ISO-IEC-17025-2005內(nèi)審員培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則ppt課件.ppt

ISO/IEC17025:2005 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)班,1,上 冊(cè) 第三章 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則,2,本章 學(xué)習(xí)目的： 正確理解準(zhǔn)則要求，準(zhǔn)確把握評(píng)審尺度。 教學(xué)方式： 講要點(diǎn)、介紹容易產(chǎn)生偏差的內(nèi)容； 雙向提問，及時(shí)答疑； 課堂討論、練習(xí)，加深印象。,3,CNAL/AC01:2005 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則 等同 ISO/IEC17025:2005 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力 的通用要求,4,前言 世界范圍的標(biāo)準(zhǔn)化體系： ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 IEC國(guó)際電工委員會(huì) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)ISO/IEC指令第2部分的規(guī)定起草 ISO/IEC17025：2005 由 ISO合格評(píng)定委員會(huì)CASCO制定 本標(biāo)準(zhǔn)取代ISO/IEC17025：1999,5,引言2-1 第1版標(biāo)準(zhǔn)是在ISO/IEC指南25和EN45001得到廣泛應(yīng)用的基礎(chǔ)上產(chǎn)生，并取代上述兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的。 包含內(nèi)容：證明實(shí)驗(yàn)室按質(zhì)量體系運(yùn)行、具有技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果必須滿足的所有要求 17025第1版參考了ISO 9001:1994和ISO 9002:1994這些標(biāo)準(zhǔn)已被ISO 9001:2000取代，因此有必要修訂 17025。在第2版17025中，依據(jù)ISO 9001:2000，對(duì)必要的條款進(jìn)行了修訂或增補(bǔ) 認(rèn)可機(jī)構(gòu)應(yīng)將本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)作為對(duì)測(cè)試和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力進(jìn)行認(rèn)可的基礎(chǔ)。條款4質(zhì)量管理要求、條款5技術(shù)能力要求,ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)替代了ISO9000:1994標(biāo)準(zhǔn)， 1994版標(biāo)準(zhǔn)中的ISO9001、 ISO9002、 ISO9003在新標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)合并為ISO9001:2000， ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)采用“過程方法”原理替代了94版的“要素”方式描述要求。 過程方法：系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用。,6,引言2-2 符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室其運(yùn)作也與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)一致。 獲得ISO9001認(rèn)證本身并不能證明實(shí)驗(yàn)室具有提供正確的技術(shù)數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。 本標(biāo)準(zhǔn)的作用： 如果實(shí)驗(yàn)室符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，并且得到認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，而該機(jī)構(gòu)又加入了與使用本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的其它國(guó)家同類機(jī)構(gòu)的多邊承認(rèn)協(xié)議，將會(huì)促進(jìn)國(guó)家之間的測(cè)試和校準(zhǔn)結(jié)果的相互認(rèn)可。 促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室與其他機(jī)構(gòu)間的合作： 交流經(jīng)驗(yàn)，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和方法,7,1 范圍-1,標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了進(jìn)行測(cè)試和/或校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求 ：包括使用標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法和實(shí)驗(yàn)室制定方法進(jìn)行的檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)組織性質(zhì)的適用： 第1、2、3方實(shí)驗(yàn)室，及測(cè)試和/或校準(zhǔn)作為檢驗(yàn)和產(chǎn)品認(rèn)證工作一部分的實(shí)驗(yàn)室 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室人數(shù)、能力范圍的適用：無論人員數(shù)量多少或檢測(cè)/校準(zhǔn)范圍大小 標(biāo)準(zhǔn)允許刪減（申明不適用）：不從事某項(xiàng)或多項(xiàng)活動(dòng)（如：抽樣、新方法設(shè)計(jì)/開發(fā)）可以不采用相關(guān)條款的要求,8,1 范圍-2,標(biāo)準(zhǔn)中的“注釋” ： 對(duì)正文的說明、舉例和指導(dǎo)，不構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)主體部分 標(biāo)準(zhǔn)可用于： 實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量、管理和技術(shù)運(yùn)作的管理體系 實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可依據(jù)（客戶、管理機(jī)構(gòu)、認(rèn)可機(jī)構(gòu)） 本標(biāo)準(zhǔn)不意圖用于實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的基礎(chǔ),術(shù)語“管理體系”在本標(biāo)準(zhǔn)中是指控制實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作的質(zhì)量、管理和技術(shù)體系。,管理體系的認(rèn)證，有時(shí)也稱為注冊(cè),第2版新增加的內(nèi)容,9,1 范圍-2,對(duì)法規(guī)和安全要求的申明： 實(shí)驗(yàn)室要符合有關(guān)要求 本標(biāo)準(zhǔn)不包含這方面的內(nèi)容 與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系： 符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的實(shí)驗(yàn)室，其質(zhì)量體系也符合相應(yīng)的ISO 9001：2000的原則。 附錄提供了ISO/IEC17025：2005和ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照表 本標(biāo)準(zhǔn)包括了ISO9001中未包含的技術(shù)能力要求。,為了確保這些要求應(yīng)用的一致性，或許有必要對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求進(jìn)行說明或解釋 附錄B給出了制定特定領(lǐng)域應(yīng)用要求的指南，尤其適用于認(rèn)可機(jī)構(gòu)（見ISO/IEC17011）,如果實(shí)驗(yàn)室希望對(duì)其部分或全部檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)進(jìn)行認(rèn)可，應(yīng)當(dāng)選擇一個(gè)依據(jù)ISO/IEC17011：2004運(yùn)作的認(rèn)可機(jī)構(gòu),針對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)所運(yùn)作的,第一版中是 “要求”,10,2 引用標(biāo)準(zhǔn),ISO/IEC 17000，合格評(píng)定術(shù)語和基本原則 VIM，國(guó)際通用計(jì)量學(xué)基本術(shù)語,由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量局 (BIPM) 國(guó)際電工委員會(huì) (IEC) 國(guó)際臨床化學(xué)和實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(huì)(IFCC) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO) 國(guó)際理論化學(xué)和應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)(IUPAC) 國(guó)際理論物理和應(yīng)用物理聯(lián)合會(huì)(IUPAP) 國(guó)際法制計(jì)量組織 (OIML) 聯(lián)合發(fā)布,第一版是 “ISO9001：1994 ISO9002：1994 ISO/IEC指南2”,11,3 術(shù)語和定義,本準(zhǔn)則優(yōu)先使用ISO/IEC 17000（合格評(píng)定術(shù)語和基本原則）和VIM中的有關(guān)術(shù)語及定義。,第一版是： “ISO/IEC指南2”,12,4 管理要求（2-1）,4.1 組織 4.2 管理體系 4.3 文件控制 4.4 要求、投標(biāo)書和合同的評(píng)審 4.5 檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包 4.6 服務(wù)和供應(yīng)品的采購 4.7 服務(wù)客戶,13,4 管理要求（2-2）,4.8 投訴 4.9 不符合檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工作的控制 4.10 改進(jìn) 4.11 糾正措施 4.12 預(yù)防措施 4.13 記錄的控制 4.14 內(nèi)部審核 4.15 管理評(píng)審,14,4.1 組織（2-1）,實(shí)驗(yàn)室或其所在組織應(yīng)是能承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體 實(shí)驗(yàn)室的工作應(yīng)符合本準(zhǔn)則、客戶、法定管理機(jī)構(gòu)或?qū)ζ涮峁┏姓J(rèn)的組織的要求* 實(shí)驗(yàn)室的管理體系應(yīng)覆蓋固定設(shè)施、臨時(shí)設(shè)施和移動(dòng)設(shè)施中的工作 鑒別潛在利益沖突，明確關(guān)鍵人員職責(zé) （大組織的一部分；第三方實(shí)驗(yàn)室） 管理和技術(shù)人員及其權(quán)力和資源 確保管理層和員工不受不正當(dāng)壓力的影響*,15,4.1 組織（2-1）,實(shí)驗(yàn)室或其所在組織應(yīng)是能承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體* 實(shí)驗(yàn)室的工作應(yīng)符合本準(zhǔn)則、客戶、法定管理機(jī)構(gòu)和對(duì)其提供承認(rèn)的組織的要求* 實(shí)驗(yàn)室的管理體系應(yīng)覆蓋固定設(shè)施、臨時(shí)設(shè)施和移動(dòng)設(shè)施中的工作 鑒別潛在利益沖突，明確關(guān)鍵人員職責(zé) （大組織的一部分；第三方實(shí)驗(yàn)室） 有管理和技術(shù)人員及其權(quán)力和資源來履行職責(zé) 確保管理層和員工不受不正當(dāng)壓力的影響*,包括實(shí)施、保持和改進(jìn)管理體系的職責(zé) （第二版新增加的內(nèi)容）,16,4.1 組織（2-2）,保護(hù)客戶機(jī)密信息和所有權(quán) 避免卷入可能降低對(duì)其能力、公正性、判斷或運(yùn)作誠(chéng)實(shí)性的可信度的活動(dòng) 確定組織和管理結(jié)構(gòu) 規(guī)定人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系 實(shí)施充分的監(jiān)督,組織：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。 組織結(jié)構(gòu)：人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排。組織結(jié)構(gòu)的范圍可包括有關(guān)與外部組織的接口。,17,4.1 組織（2-2）,指定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管 指定關(guān)鍵人員的代理人 確保實(shí)驗(yàn)室人員理解他們活動(dòng)的相互關(guān)系和重要性，以及如何為管理體系質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)做出貢獻(xiàn) 最高管理層應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部建立適宜的溝通機(jī)制，并就與管理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通,全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和資源供應(yīng),有職、權(quán)，保證質(zhì)量管理體系貫徹執(zhí)行，有直接渠道接觸最高管理層,第二版新增加條款4.1.5.k,第二版新增加條款4.1.6,4.1.5.i用 Management system related quality替代第一版： quality system,18,4.2 管理體系 Management system,建立、實(shí)施并保持質(zhì)量體系* 規(guī)定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量方針聲明至少應(yīng)包括五方面的內(nèi)容 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或引用支持性程序，并概述文件結(jié)構(gòu)* 質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的責(zé)任,質(zhì)量控制 quality control：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求 （ISO 9000 3.2.10） 質(zhì)量保證 quality assurance：質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任。（ISO 9000 3.2.11） 質(zhì)量管理 quality management：在質(zhì)量方面指導(dǎo)和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。 （ISO 9000 3.2.8） 注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動(dòng)，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn),體系（系統(tǒng)） system： 相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 （ISO 9000 3.2.1） 管理體系 management system： 建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系 （ISO 9000 3.2.2） 質(zhì)量管理體系 quality management system （ management system for quality )： 在質(zhì)量方面指導(dǎo)和控制組織的管理體系 （ISO 9000 3.2.3）,第一版：質(zhì)量體系 Quality system,4.2.2e)以customer 取代第一版client,19,4.2 管理體系,建立、實(shí)施并保持質(zhì)量體系* 規(guī)定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量方針聲明至少應(yīng)包括五方面的內(nèi)容 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或引用支持性程序，并概述文件結(jié)構(gòu)* 質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的責(zé)任,20,4.2 管理體系,建立、實(shí)施并保持質(zhì)量體系* 規(guī)定質(zhì)量方針和目標(biāo)* 質(zhì)量方針聲明至少應(yīng)包括五方面的內(nèi)容* 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或引用支持性程序，并概述文件結(jié)構(gòu)* 質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的責(zé)任,最高管理者 top management 在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人 (ISO9000 3.2.7),1.良好職業(yè)行為和服務(wù)質(zhì)量的承諾； 2.服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明； 3.質(zhì)量體系的目的；（第一版：目標(biāo)） 4.所有人員熟悉并執(zhí)行有關(guān)政策和程序； 5.遵守本標(biāo)準(zhǔn)及持續(xù)改進(jìn)管理體系有效性的承諾。,21,4.2 管理體系,質(zhì)量方針聲明至少應(yīng)包括五方面的內(nèi)容* 最高管理者應(yīng)提供建立和實(shí)施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù) 最高管理者應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá)到組織 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或引用支持性程序，并概述文件結(jié)構(gòu)* 質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的責(zé)任 當(dāng)策劃和實(shí)施管理體系的變更時(shí)，最高管理者應(yīng)確保維持管理體系的完整性。,第二版：4.2.2實(shí)驗(yàn)室管理體系中與質(zhì)量相關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針聲明，應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)（不論其如何稱謂）中闡明。應(yīng)制定總體目標(biāo)并在管理評(píng)審時(shí)加以評(píng)審。質(zhì)量方針聲明應(yīng)在最高管理者的授權(quán)下發(fā)布，至少包括以下內(nèi)容：,第一版：4.2.2實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的方針和目標(biāo)須在質(zhì)量手冊(cè)（無論如何稱謂）中予以規(guī)定；總體目標(biāo)須在質(zhì)量方針聲明中予以文件化，質(zhì)量方針聲明須由首席執(zhí)行者批準(zhǔn)發(fā)布，并須至少包括以下內(nèi)容：,第二版新增加條款4.2.3,第二版新增加條款4.2.4,第二版新增加條款4.2.7,22,4.2 管理體系,評(píng)審要點(diǎn) 文件化的質(zhì)量體系是否符合準(zhǔn)則要求，是否完整、協(xié)調(diào)、切合實(shí)際，方針目標(biāo)是否適宜？ 全員是否理解、自覺執(zhí)行？ 是否有質(zhì)量活動(dòng)記錄？ 維持和改進(jìn)？,23,4.3 文件控制（2-1） *,建立并保持文件控制程序 文件發(fā)布前經(jīng)過授權(quán)人員審批 建立文件控制清單 文件控制程序應(yīng)確保： 工作場(chǎng)所可得到文件的批準(zhǔn)版本 定期審核和必要修改 及時(shí)撤回?zé)o效或作廢文件，或用其他方法確保不被誤用 保留的作廢文件做適當(dāng)標(biāo)記,“原審批人”指職能部門 應(yīng)能追溯到修改前的內(nèi)容 應(yīng)規(guī)定更改的權(quán)限、時(shí)間 規(guī)定計(jì)算機(jī)文件修改控制,應(yīng)規(guī)定對(duì)文件定期審核、修訂，一般通過管理評(píng)審決定,24,4.3 文件控制（2-2）,文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)* 發(fā)布日期 修訂標(biāo)識(shí) 頁號(hào)、總頁數(shù)或文件結(jié)尾標(biāo)記 發(fā)布機(jī)構(gòu) 文件變更符合要求 變更的審批 變更的標(biāo)注 手寫修改* 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的文件更改程序*,1.確定手寫修改的程序和權(quán)限； 2.修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、簽名、日期； 3.修訂的文件應(yīng)盡快正式發(fā)布。,評(píng)審要點(diǎn)： 政策與程序是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？ 受控范圍是否清楚？ 是否按程序規(guī)定執(zhí)行？ 文件控制是否有效？,25,4.4 要求、標(biāo)書和合同評(píng)審（2-1） Review of requests, tenders and contracts,建立并保持有關(guān)評(píng)審程序，以確保： 明確要求（包括使用方法） 具有能力和資源 選擇適當(dāng)?shù)姆椒úM足客戶要求 開始工作前，解決要求、投標(biāo)書與合同之間的差異,26,4.4 要求、標(biāo)書和合同評(píng)審（2-2）,保留合同評(píng)審記錄（包括變化記錄） 對(duì)分包工作也需要進(jìn)行評(píng)審 偏離合同必須通知客戶 修改合同必須重新評(píng)審并通知有關(guān)人員*,評(píng)審要點(diǎn)： 政策和程序應(yīng)滿足要求 對(duì)過程方式的評(píng)價(jià)： -常規(guī)簡(jiǎn)單合同 -重復(fù)性的常規(guī)工作（客戶要求不變、進(jìn)行初期調(diào)查） -新的、復(fù)雜的、高要求的工作（全面評(píng)審） 合同變更的控制 委托母體中其他部門受理客戶要求的控制是否符合 評(píng)審記錄,27,4.5 檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包*,分包給有能力的分包方 通知客戶 得到客戶準(zhǔn)許 除非客戶或管理機(jī)構(gòu)指定分包方，否則實(shí)驗(yàn)室要為分包方的工作向客戶負(fù)責(zé) 分包結(jié)果應(yīng)在證書/報(bào)告上注明 保存分包方登記表及其能力證明記錄*,評(píng)審要點(diǎn)： 分包政策、程序是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求 分包方條件及評(píng)審過程、方法是否明確 分包通知、確認(rèn)要求規(guī)定是否適宜 是否保留分包方報(bào)告 實(shí)驗(yàn)室報(bào)告/證書是否清晰標(biāo)明,28,4.6 服務(wù)和供應(yīng)品的采購*,建立對(duì)影響檢測(cè)或校準(zhǔn)質(zhì)量的服務(wù)/供給的選擇和采購政策、程序 建立對(duì)所需供應(yīng)品、試劑和易耗品的采購、接收和儲(chǔ)存程序 使用前進(jìn)行符合性檢查或以其他方式證明符合要求 服務(wù)和采購文件須包含有關(guān)描述性資料，其技術(shù)內(nèi)容發(fā)布前經(jīng)過審批* 保存關(guān)鍵供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄和一覽表*,評(píng)審要點(diǎn) 應(yīng)有政策和程序 應(yīng)確定對(duì)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供給（查清單） 服務(wù)和采購文件應(yīng)包括描述性資料（如先確定供應(yīng)商，則每次采購可不提出有關(guān)要求） 應(yīng)有服務(wù)和采購物資驗(yàn)收規(guī)定（檢驗(yàn)、查證、試用等） 服務(wù)和采購物資符合性檢查記錄 合格服務(wù)和供應(yīng)商記錄（名單、評(píng)價(jià)記錄、資信材料、認(rèn)可采購商品、定期質(zhì)量評(píng)價(jià)等）,29,4.7 服務(wù)客戶*,與客戶協(xié)作并明確客戶要求 允許客戶監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)操作 觀察檢測(cè)/校準(zhǔn) 準(zhǔn)備、包裝和發(fā)送驗(yàn)證所需樣品 溝通、建議、指導(dǎo)以及對(duì)結(jié)果的意見和解釋 保持過程中的聯(lián)系，通知延誤和偏離 客戶調(diào)查，改進(jìn)體系、工作和服務(wù),條件：以不泄露其他客戶機(jī)密為前提,第二版新增加條款號(hào)4.7.1,30,4.7 服務(wù)客戶*,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向客戶征求反饋意見，無論是正面的或負(fù)面的。應(yīng)使用和分析這些意見并應(yīng)用于改進(jìn)管理體系、檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)以及對(duì)客戶的服務(wù)。 注：反饋意見的類型例如：客戶滿意度調(diào)查、與客戶一起評(píng)價(jià)檢測(cè)或校準(zhǔn)報(bào)告,評(píng)審要點(diǎn)： 是否有為客戶服務(wù)的意識(shí)、措施，執(zhí)行情況，效果和持續(xù)改進(jìn)情況 客戶進(jìn)入受控區(qū)域是否有規(guī)定 是否為客戶提供相關(guān)服務(wù) 當(dāng)服務(wù)發(fā)生延誤或偏離時(shí)，是否通知客戶 重大業(yè)務(wù)項(xiàng)目過程中是否保持與客戶溝通 對(duì)客戶滿意度的監(jiān)視和測(cè)量，并納入管理評(píng)審,第二版新增加條款號(hào)4.7.2 是第一版：4.7注3的內(nèi)容,第二版新增加條款號(hào)4.7.2注 是第一版：4.7注3括號(hào)中的內(nèi)容擴(kuò)充,31,4.8 投訴*,有解決投訴的政策和程序 保存投訴和實(shí)驗(yàn)室調(diào)查并采取糾正措施的記錄 *,申訴：對(duì)實(shí)驗(yàn)室受法定機(jī)構(gòu)指定從事某項(xiàng)工作，做出的決定有異議時(shí)，提出的意見。 投訴：以任何方式接收到的來自客戶或其他有關(guān)方面的所有不滿意反饋。,32,4.9 不符合檢測(cè)和/或校準(zhǔn) 工作的控制*,建立有關(guān)政策及程序，以確保： 確定責(zé)任和權(quán)限，規(guī)定不符合工作出現(xiàn)時(shí)采取的行動(dòng)（必要時(shí)暫停工作、扣發(fā)證書） 進(jìn)行不符合工作的嚴(yán)重性評(píng)價(jià) 立即進(jìn)行糾正，同時(shí)決定可接受性 必要時(shí)通知客戶并取消工作 規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的責(zé)任 經(jīng)評(píng)價(jià)認(rèn)為必要時(shí)，運(yùn)行糾正措施程序,1.不合格工作可能再度發(fā)生； 2.對(duì)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作與其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑。,評(píng)審要點(diǎn)： 政策和程序（職責(zé)、過程方法） 是否執(zhí)行程序 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審?fù)ㄟ^對(duì)其他方面的檢查來驗(yàn)證對(duì)不合格工作的控制,第一版4.9.1.c): 立即采取糾正措施,33,4.10 改進(jìn),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)、應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評(píng)審來持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性。,第二版新增加條款 4.10,第二版新增加條款4.10的要求內(nèi)容,34,4.11 糾正措施,* 制定政策、程序并明確相應(yīng)的權(quán)限，以便實(shí)施糾正措施* 進(jìn)行原因分析（調(diào)查確定根本原因） 選擇并實(shí)施最有可能消除問題并防止再次發(fā)生的糾正措施 糾正措施應(yīng)與問題的嚴(yán)重程度和危害大小相適應(yīng)，要求的變更應(yīng)制定文件并實(shí)施 監(jiān)控糾正措施的結(jié)果，確保有效性 發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題或業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)進(jìn)行附加審核,1.對(duì)實(shí)驗(yàn)室符合其政策和程序產(chǎn)生懷疑； 2.對(duì)實(shí)驗(yàn)室符合本準(zhǔn)則產(chǎn)生懷疑。,4.11.5 以 nonconformities 取代第一版nonconformances， conformity取代conformance，,35,4.12 預(yù)防措施*,確定潛在的不符合原因和所需的改進(jìn)機(jī)會(huì) 制定、實(shí)施并監(jiān)控預(yù)防措施計(jì)劃 制定預(yù)防措施程序 預(yù)防措施的啟動(dòng) 預(yù)防措施的控制 確保其有效性,36,4.13 記錄的控制（2-1）*,建立質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄控制程序 記錄須字跡清楚并便于檢索，在適當(dāng)條件下儲(chǔ)存，規(guī)定期限 保證記錄的安全和保密 有電子方式儲(chǔ)存記錄的保護(hù)和備份程序,質(zhì)量記錄：內(nèi)審記錄、管理評(píng)審記錄、糾正措施和預(yù)防措施記錄、人員培訓(xùn)教育記錄、客戶反饋、供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄等 技術(shù)記錄：合同、客戶記錄、工作任務(wù)單、工作手冊(cè)、控制圖、核查表、取樣記錄、測(cè)試記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)、環(huán)境記錄、設(shè)備及校準(zhǔn)記錄、測(cè)試報(bào)告或副本、采購記錄、分包記錄等,37,4.13 記錄的控制（2-2）,技術(shù)記錄的控制 包含足夠的信息* 包括有關(guān)人員的標(biāo)識(shí) 可識(shí)別為屬于某項(xiàng)具體任務(wù) 記錄更改應(yīng)劃掉錯(cuò)誤、在旁邊標(biāo)上正確值，并由更改人簽名或縮寫 電子儲(chǔ)存記錄也須采取相應(yīng)措施 *,不強(qiáng)調(diào)表格唯一格式但要求表格設(shè)計(jì)要合理，記錄不能漏項(xiàng),記錄不可以存于硬拷貝或電子媒體等形式的媒體上(X、V)4.12.1.2,評(píng)審要點(diǎn)： 要求和程序 抽查記錄（完整、清晰、正確、標(biāo)識(shí)、更改） 記錄保存（方便查閱、保密、保存時(shí)間、保存環(huán)境）,抽樣人員 檢測(cè)/校準(zhǔn)人員 結(jié)果校核人員,38,4.14 內(nèi)部審核（2-1）*,按照預(yù)定的時(shí)間表和程序定期組織內(nèi)部審核，以證實(shí)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行持續(xù)符合質(zhì)量體系和本準(zhǔn)則的要求 內(nèi)部審核計(jì)劃須涉及所有要素和活動(dòng))* 質(zhì)量主管負(fù)責(zé)安排和組織 由經(jīng)過培訓(xùn)并具備資格的人員進(jìn)行審核。只要資源允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核活動(dòng),39,4.14 內(nèi)部審核（2-2）,內(nèi)部審核的周期通常為一年* 根據(jù)審核結(jié)果采取糾正措施，書面通知客戶 記錄審核的范圍、審核發(fā)現(xiàn)和采取的糾正措施 進(jìn)行跟蹤審核，驗(yàn)證、記錄糾正措施的實(shí)施情況及其有效性*,1.導(dǎo)致對(duì)運(yùn)作的有效性產(chǎn)生懷疑； 2.導(dǎo)致對(duì)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的正確性或有效性產(chǎn)生懷疑。,調(diào)查表明實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果可能已受影響,評(píng)審要點(diǎn) 檢查以上各條 內(nèi)審真實(shí)性、有效性（發(fā)現(xiàn)的NCR.糾正措施與跟蹤驗(yàn)證） 內(nèi)審記錄（年度計(jì)劃、每次計(jì)劃、核查表、NCR.內(nèi)審結(jié)論、跟蹤驗(yàn)證報(bào)告） 內(nèi)審報(bào)告的審批與發(fā)放 內(nèi)審信息是否輸入管理評(píng)審,40,4.15 管理評(píng)審,執(zhí)行管理層按照預(yù)定的時(shí)間表和程序定期進(jìn)行管理評(píng)審，以確保質(zhì)量體系的持續(xù)適用性和有效性，并進(jìn)行必要的改進(jìn) 管理評(píng)審的輸入 管理評(píng)審的典型周期為12個(gè)月一次 記錄管理評(píng)審的結(jié)果和由此產(chǎn)生的措施，管理層應(yīng)確保措施在規(guī)定期間得到實(shí)施,1.政策和程序的適用性； 2.管理和監(jiān)督人員的報(bào)告； 3.近期內(nèi)部審核的結(jié)果； 4.糾正和預(yù)防措施； 5.外部機(jī)構(gòu)的評(píng)審； 6.實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證的結(jié)果； 7.工作量和工作類型的變化； 8.客戶的反饋； 9.投訴； 10.改進(jìn)的建議；（新增條款） 11.其他因素，如質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以及人員培訓(xùn)、日常管理會(huì)議有關(guān)議題。,評(píng)審要點(diǎn)： 管理評(píng)審是否按規(guī)定程序進(jìn)行； 評(píng)審輸入信息是否全面； 評(píng)審結(jié)論是否明確評(píng)價(jià)了質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜，評(píng)價(jià)了質(zhì)量管理體系的有效性； 是否提出改進(jìn)措施，并實(shí)施； 記錄是否完整、真實(shí)。,41,內(nèi)部審核與管理評(píng)審（2-2）,目的,責(zé)任人,參與,形式,輸入,輸出,內(nèi),審,管,理,評(píng),審,活動(dòng)與,手冊(cè),符合性,手冊(cè),持續(xù)適宜,改進(jìn),質(zhì)量,負(fù)責(zé)人,實(shí)驗(yàn)室,管理層,內(nèi)審員,各部門,管理層,各部門,負(fù)責(zé)人,現(xiàn)場(chǎng),信息,活動(dòng),記錄,會(huì)議,現(xiàn)場(chǎng),檢查,4.15.1,11方面,運(yùn)行,符合性,NCR.,結(jié)論,方針目標(biāo),適宜性,有效性,改進(jìn),措施,（最高 管理者）,42,5 技術(shù)要求,5.1 總則 5.2 人員 5.3 設(shè)施和環(huán)境條件 5.4 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn) 5.5 設(shè)備 5.6 測(cè)量溯源性 5.7 抽樣 5.8 檢測(cè)和校準(zhǔn)物品（樣品）的處置 5.9 檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量保證 5.10 結(jié)果報(bào)告,人,機(jī),料,法,環(huán),43,5.1 總則,決定實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的檢測(cè)或校準(zhǔn)的正確性和可靠性的因素 人員 設(shè)施和環(huán)境條件 方法及其確認(rèn) 設(shè)備 測(cè)量溯源性 抽樣 樣品 這些因素對(duì)不同檢測(cè)/校準(zhǔn)的測(cè)量總不確定度的影響程度有很大差異,不同情況下，各種因素的影響作用大小不同,44,5.2 人員,保留與檢測(cè)/校準(zhǔn)有關(guān)人員當(dāng)前工作的描述 確保所有人員的能力，適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督在培人員 （負(fù)責(zé)意見和解釋的人員的特殊要求）,強(qiáng)調(diào)對(duì)培訓(xùn)的員工,檢測(cè)/校準(zhǔn)工作職責(zé) 對(duì)計(jì)劃、結(jié)果評(píng)價(jià)職責(zé) 提交意見/解釋的職責(zé) 方法改進(jìn)、制定、確認(rèn)職責(zé) 所需的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn) 資格和培訓(xùn)計(jì)劃 管理職責(zé),45,5.2 人員,保留與檢測(cè)/校準(zhǔn)有關(guān)人員當(dāng)前工作的描述 確保所有人員的能力，適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督在培人員 （負(fù)責(zé)意見和解釋的人員的特殊要求） 管理層應(yīng)制定人員培訓(xùn)的目標(biāo)、政策和程序 培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)與當(dāng)前、預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng) 應(yīng)評(píng)價(jià)這些培訓(xùn)活動(dòng)的有效性 確保使用的支持人員按QS要求、勝任工作、受監(jiān)督,1.相應(yīng)的資格、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和所進(jìn)行檢測(cè)的令人滿意的知識(shí)； 2.所檢測(cè)樣品等的生產(chǎn)技術(shù)的有關(guān)知識(shí)； 3.所檢測(cè)樣品等的使用或預(yù)期使用方法的有關(guān)知識(shí)； 4.所檢測(cè)樣品等在使用過程中可能出現(xiàn)的缺陷或降級(jí)的有關(guān)知識(shí)； 5.法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)中通用要求方面的知識(shí)； 6.對(duì)有關(guān)樣品等在正常使用時(shí)出現(xiàn)的偏離的嚴(yán)重性的判斷力。,第二版在5.2.2中 新增加的內(nèi)容,簽約、培訓(xùn)、監(jiān)督,46,5.2 人員,保持管理、技術(shù)和關(guān)鍵支持人員的現(xiàn)行職責(zé)說明 特定人員的授權(quán) 特定類型的抽樣、 檢測(cè)或校準(zhǔn) 簽發(fā)報(bào)告和證書 提出意見和解釋 操作特定類型的設(shè)備 保持有關(guān)記錄，相關(guān)信息應(yīng)易于獲取,評(píng)審要點(diǎn)： 三類人員工作描述清楚，確保所有人員的能力 （崗位要求明確、人員能力經(jīng)認(rèn)可） 對(duì)各類人員的工作進(jìn)行了適當(dāng)監(jiān)督 培訓(xùn)有程序并執(zhí)行 （目標(biāo)、計(jì)劃、實(shí)施、考核、總結(jié)、記錄） 四類人員經(jīng)授權(quán) 人員記錄完整（技術(shù)檔案、培訓(xùn)記錄等）,47,5.3 設(shè)施和環(huán)境條件*,有利于檢測(cè)或校準(zhǔn)的正確進(jìn)行 對(duì)可能影響結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)加以文件化 必要時(shí)，監(jiān)控并記錄環(huán)境條件 有效隔離互不相容的工作區(qū)域 控制進(jìn)入/使用影響質(zhì)量的區(qū)域 良好的內(nèi)務(wù)管理，必要時(shí)制定特殊程序,評(píng)審要點(diǎn) 影響結(jié)果的設(shè)施環(huán)境條件是否有文件規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)條件能否保證 臨時(shí)場(chǎng)所的環(huán)境是否有保證 需要監(jiān)控的環(huán)境是否有監(jiān)控設(shè)施，設(shè)施校準(zhǔn)證明 必要的隔離是否滿足 是否對(duì)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了控制 內(nèi)務(wù)管理情況 對(duì)其他法律法規(guī)要求符合情況,48,采用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜻M(jìn)行檢測(cè)或校準(zhǔn) 包括測(cè)量不確定度的評(píng)價(jià)和數(shù)據(jù)分析的統(tǒng)計(jì)技術(shù) 必要時(shí)，制訂設(shè)備使用及操作、樣品處置及制備的指導(dǎo)書 與檢測(cè)或校準(zhǔn)方法的偏離須文件化、驗(yàn)證、批準(zhǔn)并被客戶認(rèn)可,5.4 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及 方法確認(rèn)（8-1）*,如果缺少指導(dǎo)書可能影響結(jié)果時(shí)就必須制定,49,5.4 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及 方法確認(rèn)（8-2）,選擇滿足客戶要求并且適合的方法 國(guó)際、區(qū)域性或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)方法 知名技術(shù)組織或科學(xué)文獻(xiàn)和期刊公布的方法 設(shè)備生產(chǎn)廠家指定的方法 實(shí)驗(yàn)室制定的經(jīng)過確認(rèn)的方法 實(shí)驗(yàn)室選定的經(jīng)過確認(rèn)的方法* 實(shí)驗(yàn)室制定方法的過程須有計(jì)劃 使用非標(biāo)準(zhǔn)方法須經(jīng)客戶同意并進(jìn)行確認(rèn) *,標(biāo)準(zhǔn)方法：正式公布的方法，如在國(guó)際、區(qū)域、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中，或由知名的技術(shù)組織或幾個(gè)實(shí)驗(yàn)室聯(lián)合發(fā)布/或發(fā)表在相關(guān)的科學(xué)文章或期刊中的方法 非標(biāo)準(zhǔn)方法：由其它方式制定的方法，包括實(shí)驗(yàn)室本身或客戶制定的方法,50,5.4 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)（8-3）,驗(yàn)證 verification: 通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定（ISO 9000 3.8.4） 注1：“已驗(yàn)證”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。 注2：認(rèn)定可包括下述活動(dòng)，如： 變換方法進(jìn)行計(jì)算； 將新設(shè)計(jì)規(guī)范與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較； 進(jìn)行試驗(yàn)和演示； 文件發(fā)布前的評(píng)審。 確認(rèn) validation: 通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或要求已得到滿足的認(rèn)定（ISO 9000 3.8.5） 注1：“以確認(rèn)”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。 注2：確認(rèn)所使用的條件可以是實(shí)際的或是模擬的。,51,5.4 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及 方法確認(rèn)（8-4）,需要時(shí)應(yīng)進(jìn)行方法確認(rèn)，以證實(shí)該方法適用于預(yù)期的用途。 確認(rèn)應(yīng)盡可能全面，以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。 應(yīng)記錄所獲得的結(jié)果、使用的確認(rèn)程序以及該方法是否適合預(yù)期用途的聲明。,1.使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)； 2.與其他方法所得結(jié)果進(jìn)行比較； 3.實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)； 4.對(duì)影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評(píng)審； 5.根據(jù)方法的理論原理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對(duì)所得結(jié)果的不確定度進(jìn)行評(píng)定。,52,5.4 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及 方法確認(rèn)（8-5）,按預(yù)定用途進(jìn)行評(píng)價(jià)所確認(rèn)的方法得到的值的范圍和準(zhǔn)確度，應(yīng)適應(yīng)客戶的需求。 包括： 結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇、線性、重復(fù)性限/復(fù)現(xiàn)性限、抵御外來影響的穩(wěn)健度/抵御來自樣品（或檢測(cè)物）母體干擾的交互敏感度。,方法確認(rèn)的內(nèi)容： 對(duì)要求的詳細(xì)說明 方法特性量的測(cè)定 利用該方法能滿足要求的核實(shí) 聲明確認(rèn)的有效性,53,5.4 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及 方法確認(rèn)（8-6）,需要時(shí)應(yīng)進(jìn)行方法確認(rèn)，包括詳細(xì)說明有關(guān)要求、確定方法特性、檢查核實(shí)其滿足有關(guān)要求、聲明有效性 建立并實(shí)施測(cè)量不確定度評(píng)估程序 校準(zhǔn)：對(duì)所有校準(zhǔn)均應(yīng)具有并應(yīng)用評(píng)定程序 檢測(cè)：嘗試確定所有分量并做出合理評(píng)估 計(jì)算和數(shù)據(jù)的傳輸應(yīng)經(jīng)過系統(tǒng)性檢查 建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)程序，確保使用計(jì)算機(jī)和自動(dòng)化設(shè)備時(shí)的數(shù)據(jù)控制,那些情況下測(cè)試報(bào)告中要包括評(píng)估測(cè)量不確定度的聲明？,如果不確定度與測(cè)試結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)； 客戶有要求； 不確定度影響與規(guī)范限量的符合性時(shí),測(cè)量不確定度評(píng)定程序嚴(yán)密程度取決于： 檢測(cè)方法的要求； 客戶的要求； 符合性判定依據(jù)限量的窄限。,54,5.4 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及 方法確認(rèn)（8-7）,需要時(shí)應(yīng)進(jìn)行方法確認(rèn)，包括詳細(xì)說明有關(guān)要求、確定方法特性、檢查核實(shí)其滿足有關(guān)要求、聲明有效性 建立并實(shí)施測(cè)量不確定度評(píng)估程序 校準(zhǔn)：對(duì)所有校準(zhǔn)均應(yīng)具有并應(yīng)用評(píng)定程序 檢測(cè)：嘗試確定所有分量并做出合理評(píng)估,55,5.4 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及 方法確認(rèn)（8-8）,計(jì)算和數(shù)據(jù)的傳輸應(yīng)經(jīng)過系統(tǒng)性檢查 建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)程序，確保使用計(jì)算機(jī)和自動(dòng)化設(shè)備時(shí)的數(shù)據(jù)控制,評(píng)審要點(diǎn) 有適用的檢測(cè)/校準(zhǔn)方法程序，技術(shù)文件清單 有必要的作業(yè)指導(dǎo)書 技術(shù)文件現(xiàn)行有效，易獲得 有控制偏離的規(guī)定 方法選用是否符合要求（選用順序、非標(biāo)選用） 實(shí)驗(yàn)室制定方法符合要求 有測(cè)量不確定度評(píng)估程序并應(yīng)用 有數(shù)據(jù)控制程序 是否對(duì)數(shù)據(jù)傳輸進(jìn)行了系統(tǒng)性檢查 對(duì)計(jì)算機(jī)和自動(dòng)化設(shè)備的使用和控制,軟件文件化，確認(rèn)滿足使用 建立數(shù)據(jù)保護(hù)程序：輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)傳輸、數(shù)據(jù)處理的完整性 維護(hù)設(shè)備，提供保護(hù)數(shù)據(jù)完整所需環(huán)境和操作條件,56,5.5 設(shè)備（3-1）,配備所需種類/范圍設(shè)備 設(shè)備技術(shù)性能符合相應(yīng)檢測(cè)/校準(zhǔn)規(guī)范要求 設(shè)備數(shù)量應(yīng)滿足檢測(cè)/校準(zhǔn)工作量需要 制定校準(zhǔn)計(jì)劃，設(shè)備使用前的校準(zhǔn)或核查 設(shè)備由指定人員操作 對(duì)結(jié)果有重要影響的設(shè)備及其軟件進(jìn)行唯一性標(biāo)識(shí) 保存對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)有重要意義的設(shè)備及其軟件的記錄,57,5.5 設(shè)備（3-2）,有測(cè)量設(shè)備的安全處置、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用和計(jì)劃維護(hù)程序 設(shè)備出現(xiàn)過載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果、顯示出缺陷或超出規(guī)定極限時(shí)，應(yīng)停止使用、隔離或標(biāo)識(shí)該設(shè)備已經(jīng)停用，并檢查對(duì)以前結(jié)果的影響、實(shí)施“不合格工作控制”程序 須有設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)*,58,5.5 設(shè)備（3-3）,脫離實(shí)驗(yàn)室直接控制的設(shè)備恢復(fù)使用前進(jìn)行檢查 當(dāng)需要利用期間核查以維持對(duì)設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的信心時(shí)，應(yīng)按規(guī)定程序進(jìn)行* 有程序確保校準(zhǔn)產(chǎn)生的校正因子的正確使用和備份得到及時(shí)更新* 保護(hù)設(shè)備的硬件和軟件，避免使結(jié)果失效的調(diào)整*,評(píng)審要點(diǎn) 設(shè)備控制要求及程序是否符合 設(shè)備清單、校準(zhǔn)計(jì)劃、設(shè)備適用性確認(rèn) 現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備標(biāo)識(shí) 設(shè)備檔案 設(shè)備期間核查 校正因子使用,59,5.6 測(cè)量溯源性（3-1）,制定設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃和程序 校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室 須確保其校準(zhǔn)和測(cè)量可溯源到國(guó)際單位制（SI） 或通過證實(shí)對(duì)適當(dāng)?shù)臏y(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性來提供測(cè)量可信度 使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 使用有關(guān)各方接受的規(guī)定方法和/或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn) 參加適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃,60,5.6 測(cè)量溯源性（3-1） 校準(zhǔn)與檢定的區(qū)別,校準(zhǔn) 不具法制性，自愿行為 確定示值誤差 依據(jù)校準(zhǔn)規(guī)范 通常不判定合格與否 發(fā)校準(zhǔn)證書/檢測(cè)報(bào)告,檢定 有法制性，計(jì)量執(zhí)法行為 對(duì)計(jì)量特性、技術(shù)要求的 符合性全面評(píng)定 依據(jù)檢定規(guī)程 必須判定合格與否 發(fā)合格證書/不合格通知書,61,5.6 測(cè)量溯源性（3-2）,檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室 使用其測(cè)量功能的設(shè)備，應(yīng)滿足與校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室同樣的要求 對(duì)SI單位的溯源性不可行和/或不相關(guān)時(shí)，則要求溯源至有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、各方接受的方法和/或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn) *,62,5.6 測(cè)量溯源性（3-3）,參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)