醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn).ppt

醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn),質(zhì)量管理部 二0一一年七月十四日,四部分內(nèi)容,一、醫(yī)療器械相關(guān)的小知識(shí) 二、經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療器械使用相關(guān)法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件介紹 三：2010年度醫(yī)療器械案例 四、審核資質(zhì)應(yīng)注意的要點(diǎn),什么是醫(yī)療器械?,( 條例第3條） (醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)),條例第3條,醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的： （一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解； （二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償； （三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)； （四）妊娠控制。,制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、機(jī)器、用具、器具、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是： 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解； 損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償； 解剖或生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)解或者 支持； 支持或維持生命； 妊娠控制； 醫(yī)療器械的消毒； 通過(guò)對(duì)人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來(lái) 提供醫(yī)療信息 其作用于人體體表或體內(nèi)的主要涉及作用不使用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。,醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)全球協(xié)調(diào)工作組的定義,如何判斷產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械？,依據(jù)是： 是否持有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證 是否屬于醫(yī)療器械分類目錄中的品種,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)的編排方式為：,（）（食）藥監(jiān)械（） 字注冊(cè)號(hào)的編排方式為： （）1（食）藥監(jiān)械（2）字3 第456 號(hào)。其中： 1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱： 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字；,境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱； 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱，為1（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）；,2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）： “準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； “進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械； “許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械； 3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份； 4為產(chǎn)品管理類別； 5為產(chǎn)品品種編碼； 6為注冊(cè)流水號(hào)。 醫(yī)療器械注冊(cè)證書附有醫(yī)療器械注冊(cè)登記表（見(jiàn)本辦法附件1），與醫(yī)療器械注冊(cè)證書同時(shí)使用。,例子,如： 國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第2150217號(hào)(更） *可調(diào)式雙目視力治療儀（眼康） 豫食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第2260091號(hào) *一次性使用自動(dòng)止液輸液器 帶針 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3660923號(hào),我公司目前的經(jīng)營(yíng)范圍,6866 醫(yī)用高分子材料及制品 6840 臨床檢驗(yàn)分析儀器 6864 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 6815 注射穿刺器械 6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備 6865 醫(yī)用縫合材料及粘合劑 6826 物理治療設(shè)備,對(duì)已注冊(cè)醫(yī)療器械的查詢方法？,-數(shù)據(jù)查詢-醫(yī)療器械,經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療器械使用依據(jù)的法規(guī)、規(guī)范性文件如下：,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令276號(hào)令 2000年4月1日） 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法（局令第15號(hào) 2004年8月9日）,應(yīng)了解的醫(yī)療器械規(guī)章有：,醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（局令第16號(hào) 2004年8月9日） 體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(局令第31號(hào) 2002年5月1日) 醫(yī)療器械分類規(guī)則及分類目錄,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例相關(guān)內(nèi)容介紹,一、條例的概況 施行時(shí)間：2000年4月1日 條款數(shù)量：4章48條 涉及經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療器械使用的條款數(shù)量：6條,二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)條款,第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的 研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。 第二十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件： （一）具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境； （二）具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員； （三）具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。,第二十四條 開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。 開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。,第二十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或者取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。,（罰責(zé)）,第三十八條 違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。,第三十九條 違反本條例規(guī)定，經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。,一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）相關(guān)內(nèi)容介紹,施行時(shí)間：2000年10月13日 條款數(shù)：6章42條 主要相關(guān)條款：15條,一次性使用無(wú)菌注射器 一次性使用輸液器 一次性使用輸血器 一次性使用滴定管式輸液器 一次性使用無(wú)菌注射針 一次性使用靜脈輸液針,國(guó)家局公布的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械目錄（9類）,一次性使用塑料血袋 一次性使用采血器 一次性使用麻醉穿刺包,辦法經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)條款介紹,第二條 本辦法所稱一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱無(wú)菌器械）是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。無(wú)菌器械按一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械目錄（以下簡(jiǎn)稱目錄）實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督管理。目錄(見(jiàn)附件)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布并調(diào)整。,第十四條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)。產(chǎn)品儲(chǔ)存區(qū)域 應(yīng)避光、通風(fēng)、無(wú)污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲(chóng)鼠和防異物混入等設(shè)施，符合產(chǎn) 品標(biāo)準(zhǔn)的儲(chǔ)存規(guī)定,第十五條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立無(wú)菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購(gòu)到銷售能追查到每批 產(chǎn)品的質(zhì)量情況。 無(wú)菌器械的購(gòu)銷記錄必須真實(shí)、完整。購(gòu)銷記錄應(yīng)有：購(gòu)銷日期、購(gòu)銷對(duì)象、購(gòu)銷數(shù)量、 產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名 等。,第十六條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)保存完整的無(wú)菌器械購(gòu)銷記錄和有效證件，無(wú)菌器械購(gòu)銷記錄 及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。,第十七條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員銷售無(wú)菌器械，應(yīng)出具下列證明： （一） 加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證 （二） 加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍 （三） 銷售人員的身份證。,第十八條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械，應(yīng)立即停止銷售，及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān) 督管理部門。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須及時(shí)通知該批無(wú)菌器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單 位停止銷售或使用。對(duì)不合格產(chǎn)品，應(yīng)在所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。 對(duì)已銷售給個(gè)人使用的不合格無(wú)菌器械，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)向社會(huì)公告，主動(dòng)收回不合格產(chǎn)品。,第十九條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)不合格無(wú)菌器械，經(jīng)營(yíng)者不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為 經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可 證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品。,第二十條 經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械不得有下列行為： （一） 經(jīng)營(yíng)無(wú)有效證件、證照不齊、無(wú)產(chǎn)品合格證的無(wú)菌器械； （二） 偽造或冒用醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證； （三） 出租或出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證； （四） 經(jīng)營(yíng)不合格、過(guò)期或已淘汰無(wú)菌器械；,（五） 無(wú)購(gòu)銷記錄或偽造、變?cè)熨?gòu)銷記錄； （六） 從非法渠道采購(gòu)無(wú)菌器械； （七） 向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無(wú)菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無(wú)菌器械交易。,第二十八條 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)抽查結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起15日內(nèi)，向?qū)嵤┏椴榈乃幤繁O(jiān)督管理部門或上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，由受理復(fù)驗(yàn)的藥品監(jiān)督管理部門做出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。,罰則：,第三十三條經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的無(wú)菌器械的，或者從非法渠道購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械的，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十九條處罰,第三十二條 未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械的，依據(jù)醫(yī)療器械 監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十八條處罰。 第三十九條 無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，無(wú)購(gòu)銷記錄或偽造購(gòu)銷記錄，偽造生產(chǎn)批號(hào)、滅菌 批號(hào)、產(chǎn)品有效期的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，并處以5000 元以上2萬(wàn)元以下罰款。,第三十七條 無(wú)菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)以下罰款： （一） 生產(chǎn)企業(yè)違反生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則規(guī)定生產(chǎn)的； （二） 生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購(gòu)銷票據(jù)的； （三） 生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)無(wú)菌器械的；,（四） 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的； （五） 經(jīng)營(yíng)不合格無(wú)菌器械的； （六） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立使用后銷毀制度或偽造、變?cè)鞜o(wú)菌器械采購(gòu)、使用后銷毀記錄的； (七)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無(wú)菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無(wú)菌器械交易的。,第四十條 無(wú)菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告： （一） 發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械，不按規(guī)定報(bào)告，擅自處理的； （二） 對(duì)廢棄零部件、過(guò)期或廢棄的產(chǎn)品包裝，不按規(guī)定處理的； （三） 經(jīng)營(yíng)或使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械的； （四） 使用無(wú)菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，不按規(guī)定報(bào)告的。,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法（局令第15號(hào)） 2004年08月09日 發(fā)布,要點(diǎn)分析：,第三條 經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，但是在流通過(guò)程中通過(guò)常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。不需申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定。,第一批不需申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄 國(guó)食藥監(jiān)市2005239號(hào),二 申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的程序,流程圖：網(wǎng)上申報(bào)，現(xiàn)場(chǎng)遞交申報(bào)資料-市藥監(jiān)受理-現(xiàn)場(chǎng)檢查-網(wǎng)上顯示行政通過(guò)-發(fā)予醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證,明細(xì)：申報(bào)資料內(nèi)容,第十一條 申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交如下資料： （一）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表； （二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件； （三）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷； （四）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能； （五）擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件； （六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄； （七）擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。,現(xiàn)場(chǎng)申報(bào)資料,第十二條 對(duì)于申請(qǐng)人提出的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證發(fā)證申請(qǐng)， 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的 設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出 處理： （一）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予 受理的決定，發(fā)給不予受理通知書，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門 申請(qǐng)； （二）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人 當(dāng)場(chǎng)更正； （三）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者 在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出補(bǔ)正材料通知書，一次性告知需 要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理； （四）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法 定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，發(fā)給 受理通知書。受理通知書應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。,現(xiàn)場(chǎng)檢查,第十三條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)擬辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并根據(jù)本辦法對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查。,核發(fā)許可證 第十四條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的決定。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的決定，并在作出決定之日起10日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。,罰則,第三十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬(wàn)元以下罰款。 第三十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。,第三十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。 第三十六條 申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，并給予警告。申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。,第三十七條 申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，給予警告，并處1萬(wàn)元以上萬(wàn)元以下罰款。申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。,第三十八條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列行為之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以萬(wàn)元以上萬(wàn)元以下罰款： （一）涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的； （二）超越醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證列明的經(jīng)營(yíng)范圍開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的； （三）在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營(yíng)情況的真實(shí)材料的。,醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）（局令第31號(hào)）,第三條 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 （一）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。 （二）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由制造商制定，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，經(jīng) 設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。,第十四條 制造商在申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本和標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明. 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明應(yīng)包括下列內(nèi)容： （一）與人體接觸的材料是否已在臨床上應(yīng)用過(guò)，其安全性、可靠性是否得到證明 （二）引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料；,（三）管理類別確定的依據(jù)； （四）產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款確定的依據(jù)； （五）產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告； （六）其它需要說(shuō)明的內(nèi)容。,第十七條 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)由注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)、 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡(jiǎn)稱(國(guó)別)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)和年代號(hào)組成。 其中標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡(jiǎn)稱對(duì)應(yīng)境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，為一位或兩位漢字，是指國(guó)家、省、 自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱，或省、自治區(qū)設(shè)區(qū)市簡(jiǎn)稱。國(guó)別簡(jiǎn)稱表示為三位英文字母，對(duì)應(yīng)進(jìn)口的 醫(yī)療器械。,示例： /（） 發(fā)布年號(hào) 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào) 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡(jiǎn)稱 (國(guó)別) 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào),浙江省2010年十大藥品醫(yī)療器械典型案件,金華市食品藥品監(jiān)管局查獲黃宗華無(wú)證生產(chǎn)二類醫(yī)療器械案 2010年7月29日，根據(jù)舉報(bào)線索及兩個(gè)多月的跟蹤調(diào)查，金華市食品藥品監(jiān)管局聯(lián)合公安機(jī)關(guān)對(duì)位于該市金東區(qū)的無(wú)證生產(chǎn)窩點(diǎn)和義烏市某小區(qū)辦公場(chǎng)所同時(shí)進(jìn)行突擊檢查。當(dāng)場(chǎng)查獲多功能薄膜封口機(jī)、遠(yuǎn)紅外熱收縮包裝機(jī)等設(shè)施設(shè)備及大量半成品、成品。 經(jīng)調(diào)查，當(dāng)事人黃宗華在未申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的情況下，從2010年6月開(kāi)始組織工人生產(chǎn)銷售蟲(chóng)草遠(yuǎn)紅外消炎止痛貼等4種假冒二類醫(yī)療器械。7月30日，金華市食品藥品監(jiān)管局對(duì)黃宗華以涉嫌無(wú)證生產(chǎn)二類醫(yī)療器械予以立案。截至案發(fā)，上述產(chǎn)品黃宗華已銷售貨值金額28萬(wàn)余元，查封扣押產(chǎn)品貨值31萬(wàn)余元，因涉案金額巨大，8月2日金華市食品藥品監(jiān)管局以涉嫌構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪將黃宗華案移送公安機(jī)關(guān)處理，金華市公安局金東分局受理并進(jìn)行立案?jìng)刹椤?0月13日，黃宗華被金華市公安局金東分局刑事拘留。,湖州市食品藥品監(jiān)管局查獲韓國(guó)峰、沈利敏非法經(jīng)營(yíng)藥械案 根據(jù)群眾舉報(bào)，2009年12月9日湖州市食品藥品監(jiān)管局對(duì)本市南潯區(qū)某小區(qū)車庫(kù)進(jìn)行突擊檢查，當(dāng)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)大批藥品和醫(yī)療器械。 調(diào)查發(fā)現(xiàn)，涉案人韓國(guó)峰、沈利敏原系湖州美德勝藥業(yè)有限公司業(yè)務(wù)員，2008年2月后因公司停業(yè)下崗，二人在2008年10月至2009年12月期間，在無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的情況下，冒用當(dāng)?shù)啬承l(wèi)生室名義，多次從江蘇亞邦醫(yī)藥物流中心有限公司、嘉興盛康醫(yī)藥有限公司購(gòu)入藥品和醫(yī)療器械，而后以原湖州美德勝藥業(yè)有限公司名義，將藥品和醫(yī)療器械銷售給本地和江蘇吳江市等地的鄉(xiāng)鎮(zhèn)社區(qū)衛(wèi)生室及鄉(xiāng)村醫(yī)生。截至案發(fā)，上述藥品、醫(yī)療器械韓國(guó)峰、沈利敏已銷售貨值金額共計(jì)36.95萬(wàn)元，另扣押車庫(kù)內(nèi)尚未銷售的藥品、醫(yī)療器械合計(jì)8762元。 2010年1月4日，湖州市公安局南潯區(qū)分局對(duì)此案進(jìn)行立案?jìng)刹椤?月24日當(dāng)?shù)胤ㄔ阂苑欠ń?jīng)營(yíng)罪，一審判處韓國(guó)峰、沈利敏有期徒刑各5年，并處罰金各6萬(wàn)元，沒(méi)收扣押的藥品、醫(yī)療器械。,嘉興市食品藥品監(jiān)管局查獲西歐斯生物制品有限公司生產(chǎn)無(wú)注冊(cè)證醫(yī)療器械殼聚糖宮頸抗菌膜案 2010年3月1日，根據(jù)省局舉報(bào)件轉(zhuǎn)辦單的信息，嘉興市食品藥品監(jiān)管局對(duì)嘉興西歐斯生物制品有限公司違規(guī)生產(chǎn)醫(yī)療器械殼聚糖宮頸抗菌膜的行為進(jìn)行核實(shí)。 經(jīng)查，當(dāng)事人于2009年7月30日變更了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的生產(chǎn)地址。按規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)地址發(fā)生變化，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證應(yīng)當(dāng)重新注冊(cè)。但當(dāng)事人在申請(qǐng)注冊(cè)證期間，為滿足市場(chǎng)銷售所需，擅自在新址使用原批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)了24620套殼聚糖宮頸抗菌膜，并銷售了14220套，庫(kù)存10400套，違法所得167085元，涉案貨值金額為289285元。2010年6月2日，嘉興市局對(duì)當(dāng)事人處以沒(méi)收違法生產(chǎn)的殼聚糖宮頸抗菌膜10400套；沒(méi)收違法所得16.7085萬(wàn)元；并處違法所得3倍50.1255萬(wàn)元的罰款。合計(jì)罰沒(méi)款66.834萬(wàn)元。,諸暨市食品藥品監(jiān)管局查獲劉偉東、潘少云無(wú)證制售假冒“痛可貼“冰火貼“案 2010年4月12日晚，諸暨市食品藥品監(jiān)管局接到信息后，和該市質(zhì)監(jiān)、公安等部門組成聯(lián)合執(zhí)法小組趕赴諸暨市某小區(qū)，一舉搗毀了位于該區(qū)民房?jī)?nèi)的生產(chǎn)、銷售假冒“痛可貼“和“冰火貼“的制假窩點(diǎn)。 經(jīng)查，自2009年12月起，劉、潘二人在無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的情況下，擅自假冒淮陽(yáng)縣康迪衛(wèi)生材料廠生產(chǎn)醫(yī)療器械“痛可貼“和“冰火貼“，共計(jì)200多箱（300盒/箱），并通過(guò)托運(yùn)銷售到金華周邊縣（市）和江蘇等地。按照同類合格產(chǎn)品的出廠價(jià)格計(jì)算，該案貨值金額10萬(wàn)多元。,審核資質(zhì)時(shí)應(yīng)注意的要點(diǎn),審核產(chǎn)品注冊(cè)證的要點(diǎn)： a.實(shí)物與注冊(cè)證登載的注冊(cè)證號(hào)是否一致； b.實(shí)物與注冊(cè)證登載的生產(chǎn)企業(yè)是否一致 c.實(shí)物登載的生產(chǎn)日期是否在注冊(cè)證的有效期以內(nèi)； d.實(shí)物的規(guī)格型號(hào)是否包含在附件產(chǎn)品登記表登載的規(guī)格型號(hào)內(nèi)； e.預(yù)期用途是否與產(chǎn)品登記表登載的使用范圍一致,審核供方資質(zhì)的要點(diǎn),a.營(yíng)業(yè)