先天性心臟病介入診療技術(shù).doc

技術(shù)編號 四川省第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請書醫(yī)療機構(gòu)名稱： 成都市青白江區(qū)人民醫(yī)院申請技術(shù)： 先天性心臟病介入診療技術(shù) 申請日期： 2013-12-20 受理機構(gòu)： 四川省衛(wèi)生廳 受理日期： 2013-12-20 2013年 12 月20日填 寫 說 明一、填報申請書各項內(nèi)容，必須實事求是，表達要明確、嚴謹，字跡要清晰易辨。二、本申請書一式10份，用a4紙打印，并于左側(cè)裝訂成冊。三、本申請書應(yīng)附如下資料：1醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件（加蓋公章）2醫(yī)療機構(gòu)基本情況說明（包括床位數(shù)、科室設(shè)置情況、人員情況、設(shè)備和技術(shù)條件情況等）3本機構(gòu)醫(yī)學倫理審查報告4本機構(gòu)醫(yī)學倫理委員會成員名單（包括成員姓名、工作單位、專業(yè)、職務(wù)、職稱等情況）5與本技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施6與本技術(shù)相關(guān)的知情同意書模版7開展本技術(shù)的風險評估與應(yīng)急預(yù)案8相關(guān)的臨床試驗研究報告一、醫(yī)療機構(gòu)基本情況名稱成都市第二人民醫(yī)院性質(zhì)綜合性醫(yī)院 ?？漆t(yī)院 其它：醫(yī)院等級二級甲等 其它：單位地址 成都市錦江區(qū)慶云南街10號郵政編碼 610300聯(lián)系電話02883623966醫(yī)療機構(gòu)負責人 周謙聯(lián)系電話02883623966技術(shù)聯(lián)系人 劉劍雄 涂富蓮聯(lián)系電子郵傳真02883623966總占地面積20704平方米床位數(shù) 550 張在編人員650 人相應(yīng)診療科目登記情況經(jīng)皮冠狀動脈診療技術(shù)人工心臟起搏器植入技術(shù)經(jīng)皮心律失常射頻消融術(shù)頑固性高血壓經(jīng)皮腎動脈射頻消融術(shù)先天性心臟病經(jīng)皮介入診療技術(shù)相應(yīng)科室設(shè)置情況科室運轉(zhuǎn)病床60張，配備1個介入導管室，1個動態(tài)心電、血壓檢測室，1個動脈硬化檢測儀，1個運動平板檢查室，1個心電圖室、心室晚電位和心電向量圖室，1個專家診斷室，1個?？圃\斷室，具備開展工作所需的辦公場所、設(shè)備及必要的專(兼)職人員。心內(nèi)科是青白江區(qū)重點?？?。二、 主要技術(shù)人員情況1. 技術(shù)人員總體情況職稱總計人數(shù)衛(wèi)生技術(shù)人員其他醫(yī)師護理人員技術(shù)人員正高級職稱副高級職稱中級職稱初級職稱正高級職稱副高級職稱中級職稱初級職稱正高級職稱副高級職稱中級職稱初級職稱合計高級職稱中級職稱初級職稱301544219 1學歷學位總計人數(shù)博士碩士學士/本科?？破渌?0131677主要人員情況姓名性別出生年月學歷、學位職務(wù)、職稱專 業(yè)從事本專業(yè)時間胡詠梅女1970、10碩士科室副主任、副主任醫(yī)師心血管內(nèi)科1993、7劉劍雄男1968、5碩士科主任、副主任醫(yī)師心血管內(nèi)科1991、7涂富蓮女1965.8大學科主任、副主任醫(yī)師心血管內(nèi)科1991、7薛斌男1974.8學士主治醫(yī)師心血管內(nèi)科2009、7黃烈男1982.4學士副主任醫(yī)師心血管內(nèi)科2000.72. 技術(shù)負責人簡況(1-3人；超過1人，可復(fù)印本表填寫，插于本表后面并分別以a、b或a、b、c標記即可。)姓名劉劍雄性別男出生年月1968、5、27學歷、學位碩士職稱副主任醫(yī)師職務(wù)科室主任專業(yè)專長執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書編號10510000007656聯(lián)系電子郵1、何時何地開始從事本技術(shù)的專業(yè)工作1991.8-2009.7 成都市第三人民醫(yī)院 2009.8-至今 成都市第二人民醫(yī)院 2、本技術(shù)專業(yè)培訓（進修）情況a) 時間：2006年b) 地點： 北京安貞醫(yī)院c) 指導醫(yī)師：馬長生d) 操作例數(shù)：206e) 參與例數(shù)：352f) 其他需說明情況：3、專業(yè)工作簡述（含臨床實踐、教學和主要科研情況）：醫(yī)學碩士，副主任醫(yī)師，民盟醫(yī)衛(wèi)副主任委員；成都市衛(wèi)生局學術(shù)和技術(shù)帶頭人；獲享成都市人民政府特殊津貼；四川省心血管專委會委員；成都市心血管專委會委員；中國介入沙龍成員, 2011年被中國高血壓聯(lián)盟正式接收為“新世紀高血壓及相關(guān)疾病專家論壇（chief）”的中青年專家成員。從事心血管臨床工作18年，擅長心血管介入技術(shù)。三、技術(shù)所在科室的專用設(shè)備、設(shè)施及工作基礎(chǔ)場所情況獨立病區(qū) 3 個獨立病床 112 張其它場所情況（包括專用實驗室等）名稱 動態(tài)血壓及動態(tài)心電圖是 ； 30 平方米。名稱 心電圖室及心電向量、心室晚電位 ； 20 平方米。名稱 動脈硬化檢測室 ； 30 平方米。名稱 門診就診室 ； 40 平方米。名稱 運動平板心電圖室 ； 40 平方米?？偯娣e 750 平方米設(shè)備情況名 稱型號及產(chǎn)地臺 數(shù)必備設(shè)備心臟數(shù)字減影機血管數(shù)字減影機心臟彩超儀ge 美國西門子 德國飛利浦m2540 荷蘭西門子acuson antares 德國1臺1臺1臺1臺應(yīng)有設(shè)備心電監(jiān)護除顫儀寶萊特btp-352a廣東metrax-pm 德國相關(guān)診療技術(shù)冠心病介入診斷及治療有創(chuàng)心內(nèi)電生理檢查及導管消融治療心臟起搏器治療先天性心臟病診斷及介入治療綜合技術(shù)情況已開展技術(shù)開展時間工作量（例/年）手術(shù)成功率（）備注（存活情況）冠脈造影術(shù)19981000100%冠脈支架植入術(shù)2000280100%心臟起搏器植入術(shù)1980110100%射頻消融術(shù)1990100100%先心病封堵術(shù)200615100%二尖瓣球囊擴張術(shù)199020100%四、相關(guān)輔助設(shè)施情況手術(shù)室工作用房面積 4000 平方米衛(wèi)生標準 i 類 主要相關(guān)設(shè)備麻醉機、呼吸機參與技術(shù)相關(guān)人員（人）姓名性別出生年月學歷學位職務(wù)職稱專業(yè)從事專業(yè)年限參與本技術(shù)例數(shù)劉劍雄男1968.5碩士副主任醫(yī)師臨床20年100胡詠梅女1970碩士副主任醫(yī)師臨床1660唐莉女1982大專護師護理7400重癥醫(yī)學科工作用房面積 150 平方米病床 4 張衛(wèi)生標準 i 類設(shè)備條件（主要相關(guān)設(shè)備）心電監(jiān)護、呼吸機、iabp、除顫儀急診心胸外科手術(shù)條件具備參與技術(shù)相關(guān)人員（人）姓名性別出生年月學歷學位職務(wù)職稱專業(yè)從事專業(yè)年限參與本技術(shù)例數(shù)吳濤男副主任醫(yī)師臨床20涂富蓮女1965學士副主任醫(yī)師臨床24唐莉女1982大專護師護理7醫(yī)學影像科名稱工作用房面積 3500 平方米衛(wèi)生標準 iii 類設(shè)備條件（主要相關(guān)設(shè)備）心臟數(shù)字減影機參與技術(shù)相關(guān)人員（人）姓名性別出生年月學歷學位職務(wù)職稱專業(yè)從事專業(yè)年限參與本技術(shù)例數(shù)曹磊男1987.6本科技師影像3年200其它相關(guān)科室名稱工作用房面積 平方米衛(wèi)生標準 類設(shè)備條件（主要相關(guān)設(shè)備）參與技術(shù)相關(guān)人員（人）姓名性別出生年月學歷學位職務(wù)職稱專業(yè)從事專業(yè)年限參與本技術(shù)例數(shù)五、開展本技術(shù)的目的、意義和實施方案1 目的和意義1、挽救、延長患者生命2、改善生活質(zhì)量，糾正心臟并發(fā)癥2實施方案 動脈導管未閉 【操作方法及程序】 一、術(shù)前準備 1藥品：1利多卡因、肝素、造影劑及各種搶救藥品。 2器械：血管穿刺針，動脈鞘管，0.035加硬導引鋼絲(長260cm)及0.035(145cm長)直頭導絲。豬尾形導管及端側(cè)孔導管。美國aga公司生產(chǎn)直徑541614 mm amplatzer封堵器；58f輸送鞘。國產(chǎn)動脈導管未閉封堵器直徑642224mm，712f輸送鞘。美國(200k公司生產(chǎn)的直徑為3ram(5圈)、5mm(5圈)6、5mm(5圈)及8mm(5圈)可控彈簧栓子(防磁或不防磁)；5f右冠狀動脈導管。 3c形臂心血管造影柳。 4多導生理記錄儀、心臟監(jiān)護儀、臨時起搏器和心臟電復(fù)律除顫器。 5備用氧氣及氣管插管等器械。 6病史及體檢，詢問有無對金屬過敏史： 7相關(guān)化驗檢查。 8心電圖、x線胸片、超聲心動圖。 9備皮及碘過敏試驗。 10術(shù)前4h禁食水。 11向患者及其家屬或監(jiān)護人解釋術(shù)中可能出現(xiàn)的并發(fā)癥并簽署知情同意書。 二、手術(shù)方法 1診斷性心導管術(shù) 局麻或全麻下(嬰幼兒)穿刺股靜脈行右心導管檢查穿剜狡動脈行降主動脈左側(cè)位或右前斜位造影，測量pda直徑，了解其形態(tài)及位置： 2操作步驟 amplatzer法：靜脈推注肝素50ukg。先用端鍘孔導管將：0.035加硬導引鋼絲(長260cm)從肺動脈側(cè)經(jīng)pda送入降主動脈然岳保留加硬導絲，撤出端側(cè)孔導管，再沿加硬導絲將輸送鞘管送至降主動脈：選擇比昕測pda最窄直徑大24mm的封堵器(小兒可達6mm)，將其安裝于輸送鋼絲的頂端，透視下沿輸送鞘管將其送至降主動脈。待封堵器的固定盤完全張開昏將輸送鞘管及輸送鋼絲一起回撤至pda的主動脈側(cè)。然后固定輸送鋼絲僅回擻輸送鞘管至pda的肺動脈側(cè)，使封堵器的腰部完全卡于pda內(nèi)。10min后重復(fù)主動脈弓降部造影，若證實封堵器位置合適、形狀滿意，無或僅微量至少量殘余分流，且聽診無心臟雜音時，可操縱旋轉(zhuǎn)柄將封堵器釋放，重復(fù)右心導管檢查后撤出鞘管壓迫止血。 可控彈簧栓子法 經(jīng)股靜脈順行法：穿刺右股靜脈插入端孑l導管經(jīng)pda人降主動脈；選擇適當直徑的可控彈簧栓子經(jīng)導管送人降主動脈，將34圈栓子置于pda的主動脈側(cè)，341圈置于pda的肺動脈側(cè)。10min后重復(fù)主動脈弓降部造影，若證實封彈簧栓子位置合適、形狀滿意、無殘余分流時，可操縱旋轉(zhuǎn)柄將彈簧栓子釋放。重復(fù)右心導管檢查后撤出鞘管壓迫止血。 經(jīng)股動脈逆行法：穿刺右股動脈插入端孔導管經(jīng)pda入肺主動脈；選擇適當直徑的可控彈簧栓子經(jīng)導管送人肺動脈，將341圈置于pda的肺動脈側(cè)，其余幾圈置于pda的主動脈側(cè)。若彈簧栓子位置、形狀滿意后可操縱旋轉(zhuǎn)柄將彈簧栓子釋放。10min后重復(fù)主動脈弓降部造影，成功后撤出導管，壓迫止血。房間隔缺損 【操作方法及程序】 一、術(shù)前準備 1藥品：1利多卡因、肝素、及各種搶救藥品。 2器械：血管穿刺針，動脈鞘管，o035”加硬導引鋼絲(長260cm)及o035”(145cm長)導絲；端側(cè)孔導管。美國aga公司生產(chǎn)直徑840 mm amplatzer封堵器；812f輸送鞘。國產(chǎn)房間隔缺損封堵器直徑840mm，914f輸送鞘。 3c形臂心血管造影機。 4多導生理記錄儀、超聲心動圖儀、心臟監(jiān)護儀、臨時起搏器和心臟除顫器。 5備用氧氣及氣管插管等器械。 6病史及體檢，詢問有無對金屬過敏史； 7相關(guān)化驗檢查；經(jīng)胸或(和)食管超聲心動圖檢查；心動圖及x胸片。 8術(shù)前4h禁食水；備皮。 9向患者及其家屬或監(jiān)護人解釋術(shù)中可能出現(xiàn)的并發(fā)癥并簽署知情同意書。 二、操作步驟 局麻或全麻下(嬰幼兒)穿刺股靜脈，行右心導管檢查；靜脈推注肝素100ukg。將0.035”(260cm長)加硬導絲經(jīng)右心房、asd、左心房置于左上肺靜脈內(nèi)，沿該導絲送人測量球囊導管于房間隔缺損處，以稀釋的對比劑(對比劑。生理鹽水=1：3)充盈球囊，當透視下顯示球囊中間出現(xiàn)切跡，且彩色多普勒顯示心房水平無左向右分流時，測量球囊切跡處的直徑，即為asd的最大伸展徑。抽癟球囊并沿導絲撤出體外，再沿導絲將輸送鞘管送人左房內(nèi)。選擇適宜的amplatzer封堵器(伸展直徑12mm)經(jīng)輸送鞘管送至左房內(nèi)，在透視及經(jīng)胸超聲心動圖(或經(jīng)食管超聲心動圖)監(jiān)測下，先打開封堵器的左房側(cè)傘，回撤至asd的左房側(cè)，然后固定輸送導絲，繼續(xù)回撤鞘管打開封堵器的右房側(cè)傘。經(jīng)透視及超聲下觀察封堵器位置形態(tài)滿意，且無殘余分流時，可稍加用力反復(fù)推拉輸送導絲，重復(fù)超聲及透視，若封堵器固定不變，可操縱旋轉(zhuǎn)柄釋放封堵器。撤出鞘管，壓迫止血。室間隔缺損【操作方法及程序】 一、術(shù)前準備 1藥品：l利多卡因、肝素、造影劑及各種搶救藥品。 2器械：血管穿刺針，動脈鞘管，0.035英寸(長300cm)“面條”導絲；o035英寸(長145cm或260cm)超滑導絲；amplatz圈套器。豬尾型導管、端側(cè)孔導管及5f judkins右冠狀動脈造影導管。美國aga公司生產(chǎn)直徑418ram amplatzer膜部非對稱vsd封堵器；直徑624mm amplatzer肌部vsd封堵器；69f輸送鞘。國產(chǎn)對稱形vsd封堵器(420mm)，612f輸送鞘。 3c形臂心血管造影機。 4多導生理記錄儀、超聲心動圖儀、心臟監(jiān)護儀、臨時起搏器和心臟電復(fù)律除顫器。! 5備用氧氣及氣管插管等器械。 6病史及體檢，詢問有無對金屬過敏史。 7相關(guān)化驗檢查。 8心電圖、x線胸片、超聲心動圖。 9備皮及碘過敏試驗。 10術(shù)前4h禁食水。 11向患者及其家屬或監(jiān)護人解釋術(shù)中可能出現(xiàn)的并發(fā)癥并簽署知情同意書。 二、診斷性心導管術(shù)局麻或全麻下(嬰幼兒)穿刺股靜脈插管行右心導管檢查，穿刺股動脈插入豬尾形導管行左室長軸斜位造影，測量vsd直徑，了解其形態(tài)及其距主動脈右冠瓣的距離。然后行升主動脈造影觀察有無主動脈瓣脫垂及反流。 三、操作步驟 靜脈推注肝素100ukg體重。選擇超滑導絲從動脈途徑經(jīng)右冠狀動脈導管通過vsd人右心室，再更換“面條”導絲入主肺動脈。經(jīng)股靜脈送入圈套器至主肺動脈內(nèi)將“面條”導絲頭端抓住將其拉出股靜脈，從而建立股靜脈右心室vsd左心室股動脈軌道。沿“面條”導絲將輸送鞘管自股靜脈送入左室內(nèi)。選擇適宜的amplatzer封堵器(較造影所測vsd直徑12mm)經(jīng)輸送鞘管送至左室內(nèi)，在透視及超聲心動圖監(jiān)測下，先打開封堵器的左室側(cè)盤，回撤至vsd的左室側(cè)，超聲心動圖顯示左室側(cè)傘的位置及形態(tài)滿意后，固定推送導管及輸送導絲，繼續(xù)回撤鞘管打開封堵器的右室側(cè)盤。經(jīng)透視及超聲下觀察封堵器位置形態(tài)滿意(amplatzer膜部非對稱vsd封堵器在輸送過程中始終保持封堵器左室側(cè)盤的鉑金標志朝向心尖)，且無殘余分流及主動脈瓣反流時，重復(fù)左室及升主動脈造影。若無殘余分流或僅有微量殘余分流且無主動脈瓣反流時，可松開推送導管尾端的固定器，逆時針旋轉(zhuǎn)操縱柄，然后固定推送導管，輕輕推送輸送鞘管釋放封堵器。撤出鞘管，壓迫止血。六、本技術(shù)的基本情況1. 國內(nèi)外應(yīng)用情況根據(jù)動脈導管未閉、房間隔缺損、室間隔缺損病變情況，選擇各自適應(yīng)癥。為目前先天性心臟病的主要治療手段。2. 適應(yīng)證 動脈導管未閉(pda)封堵術(shù)通過經(jīng)皮穿刺股動脈或靜脈，將封堵器經(jīng)輸送鞘管置人未閉動脈導管內(nèi)，恢復(fù)或改善其血流動力學狀態(tài)。目前國內(nèi)外普遍應(yīng)用的是amplatzer法及可控彈簧栓子法。 【適應(yīng)證】 一、amplatzer法 1左向右分流的pda不合并須外科手術(shù)的心臟畸形者；pda最窄直徑2.0mm；年齡通常6個月，體重4kg。 2外科術(shù)后殘余分流。 二、可控彈簧栓子法 1左向右分流的pda不合并需外科手術(shù)的心臟畸形者；pda最窄直徑：應(yīng)用單個cook栓子2.0mm；單個pfm栓子3mm。年齡通常6個月，體重4kg。 2外科術(shù)后殘余分流。 繼發(fā)孔未閉型房間隔缺損(asi)封堵術(shù)通過經(jīng)皮穿刺股靜脈，送鞘管置入房間隔缺損處，以恢復(fù)或改善其血流動力學狀態(tài)。amplazer封堵器治療繼發(fā)孔未閉型asd是全球應(yīng)用最廣泛的方法。 【適應(yīng)證】 一、年齡通常3歲。 二、繼發(fā)孔未閉型左向右分流的asd直徑5mm，36mm，伴右心容量負荷增加。 三、缺損邊緣至冠狀靜脈竇、上、下腔靜脈及肺靜脈的距離5mm；至房室瓣7mm。 四、房間隔的直徑大于所選用封堵器左房側(cè)盤的直徑。 五、不合并必須外科手術(shù)的其他心臟畸形。 六、外科術(shù)后殘余分流。室間隔缺損(vsd)封堵術(shù)通過經(jīng)皮穿刺股靜脈(或頸靜脈)和股動脈將封堵器經(jīng)輸送鞘管置入室間隔缺損處，恢復(fù)或改善其血流動力學狀態(tài)。臨床主要使用amplatzer封堵器及國產(chǎn)室間隔缺損封堵器閉合vsd(包括膜周部和肌部vsd)。 【適應(yīng)證】 一、膜周部vsd 1年齡通常3歲。 2有血流動力學意義的單純vsi)。 3vsi)上緣距主動脈右冠瓣2mm。 4無主動脈右冠瓣脫入vsd及主動脈瓣反流。 二、肌部vsd，通常直徑5mm。 三、外科術(shù)后殘余分流。3. 禁忌證動脈導管未閉【禁忌證】 1依賴pda存在的心臟畸形。 2嚴重肺動脈高壓并已導致右向左分流。 3敗血癥，封堵術(shù)前1個月內(nèi)患有嚴重感染。 4活動性心內(nèi)膜炎，心內(nèi)有贅生物。 5導管插入途徑有血栓形成。房間隔缺損【禁忌證】 一、原發(fā)孔未閉型asd及靜脈竇型asd。 二、心內(nèi)膜炎及出血性疾患。 三、封堵器安置處有血栓存在，導管插入途徑有血栓形成。 四、嚴重肺動脈高壓導致右向左分流。 五、伴有與asd無關(guān)的嚴重心肌疾患或瓣膜疾病。室間隔缺損【禁忌證】 一、活動性心內(nèi)膜炎，心內(nèi)有贅生物，或引起菌血癥的其他感染。 二、封堵器安置處有血栓存在，導管插入途徑有血栓形成。 三、缺損解剖位置不良，封堵器放置后影響主動脈瓣或房室瓣功能。 四、嚴重肺動脈高壓導致右向左分流。4. 不良反應(yīng)【并發(fā)癥預(yù)防及處理】 一、溶血 應(yīng)盡量完全堵閉pda，避免產(chǎn)生噴射性殘余分流。一旦發(fā)生溶血多采用非手術(shù)療法