醫(yī)療器械質(zhì)量手冊201X.doc

質(zhì) 量 手 冊編制部門質(zhì)量管理部編 號*-QMS-2017-A0復 制 數(shù)6起 草 人日 期審核人日 期批準人批準日期執(zhí)行日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部分發(fā)部門總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術部、綜合部、供銷部、財務部文 件 類 別： 受控本 非受控本文件持有部門： 文件發(fā)放編號：0.0 目 錄主題 頁碼0.0 質(zhì)量手冊目錄 0.1 修改頁 50.2 批準頁 60.3 公司簡介 70.4 管理者代表任命書 80.5 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標 90.6 各部門質(zhì)量目標分解 100.7 公司組織機構圖 110.8 質(zhì)量體系組織結構圖 120.9 質(zhì)量管理職能分配表 131 范圍 62 引用標準 73 術語和定義4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求 64.2 文件要求 74.2.1 總則 74.2.2 質(zhì)量手冊 84.2.3 醫(yī)療器械文檔94.2.4 文件控制 94.2.5 記錄控制 305 管理職責5.1 管理承諾 325.2 以顧客為關注焦點 325.3 質(zhì)量方針 335.4 策劃 335.4.1 質(zhì)量目標 335.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 345.5 職責、權限和溝通 345.6 管理評審 426 資源管理6.1 資源提供 456.2 人力資源 456.3 基礎設施 466.4 工作環(huán)境和污染控制 486.4.1工作環(huán)境 486.4.2污染控制 507 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃517.2 與顧客有關的過程 527.3 設計和開發(fā) 547.3.1總則 547.3.2設計和開發(fā)策劃 547.3.3 設計和開發(fā)輸入 547.3.4 設計和開發(fā)輸出 557.3.5 設計和開發(fā)評審 557.3.6 設計和開發(fā)驗證 567.3.7 設計和開發(fā)確認 567.3.8 設計和開發(fā)轉(zhuǎn)換 567.3.9 設計和開發(fā)更改的控制 567.3.10 設計和開發(fā)文檔 577.4 采購 587.5 生產(chǎn)和服務提供 607.5.1 生產(chǎn)和服務提供的控制 607.5.2 產(chǎn)品的清潔 617.5.3 安裝活動 617.5.4 服務活動 617.5.5 無菌醫(yī)療器械的專用要求 627.5.6 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 627.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認的專用要求 637.5.8標識 647.5.9可追溯性 647.5.10顧客財產(chǎn) 657.5.11產(chǎn)品防護 667.6監(jiān)視和測量設備的控制 678 測量、分析和改進8.1 總則 698.2 監(jiān)視和測量 698.2.1反饋 698.2.2抱怨處理 708.2.3向監(jiān)管機構報告 718.2.4 內(nèi)部審核 738.2.5 過程的監(jiān)視和測量 748.2.6 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 748.3 不合格品的控制 768.4 數(shù)據(jù)分析 788.5 改進 798.5.1 總則 798.5.2 糾正措施 808.5.3 預防措施 810.1 修 訂 頁序號章節(jié)號修訂內(nèi)容批準人批準日期010.5將質(zhì)量方針“持續(xù)改進”改為“求真務實”020.5新增質(zhì)量總目標 “在2018年10月份前通過北京國醫(yī)械華光體系認證”030.6生產(chǎn)技術部質(zhì)量目標增加“制程報廢率”、“準時交貨率”040.6供銷部質(zhì)量目標增加“采購及時率”.050.6綜合部質(zhì)量目標增加“文件記錄受控率”0.2 批準頁為提高本公司產(chǎn)品的品質(zhì)，提升產(chǎn)品的市場影響力，貫徹本公司的質(zhì)量方針，依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱規(guī)范）、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械（以下簡稱附錄）、ISO 13485：2016 idt YY/T 0287：2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求、ISO 9001：2015 itd GB/T 19001:2015質(zhì)量管理體系 要求及相關法律、法規(guī)、規(guī)章和標準并結合我公司的實際情況重新制訂此質(zhì)量手冊。本質(zhì)量手冊闡明了我公司質(zhì)量方針、目標，描述了為實現(xiàn)質(zhì)量方針而建立的質(zhì)量管理體系，是本公司質(zhì)量管理的綱領性法規(guī)文件，要求全體員工認真學習、正確理解并堅持貫徹執(zhí)行?，F(xiàn)予以批準頒布實施，自 年 月 日起正式在全公司施行?？偨?jīng)理： 日 期： 年 月 日0.3 公司簡介本公司坐落于中國*之鄉(xiāng)*城市*鎮(zhèn)*街道（以下用自己的語言組織）。本公司廠區(qū)占地*平方米，建筑面積為*平方米，生產(chǎn)面積為*平方米，其中倉儲面積為*平方米，檢驗面積為*平方米，十萬級凈化面積為*多平方米，十萬級凈化車間和萬級檢驗室均經(jīng)過具有資質(zhì)的檢測機構檢測并取得合格報告。本公司是專業(yè)生產(chǎn)一次性使用醫(yī)療器械的廠家，為了滿足產(chǎn)品生產(chǎn)的需要公司配備了注塑機、塑料擠出機、液壓機、恒溫恒濕機組、風機、水處理裝置、移印機等，同時備有與產(chǎn)品標準檢測要求相適應的無菌操作臺、生物安全柜、分析天平、紫外分光光度計、細菌培養(yǎng)箱、霉菌培養(yǎng)箱、微粒檢測儀、塵埃粒子計數(shù)儀、恒溫烘箱等各種生物、化學、物理檢測儀器設備等，確保了產(chǎn)品的質(zhì)量。目前公司生產(chǎn)的產(chǎn)品主要屬于二類醫(yī)療器械，產(chǎn)品有：此處填寫公司所有系列的產(chǎn)品。地 址/Add： 郵 編/ P.C電 話/Tel： 傳 真/Fax：0.4 管理者代表任命書為了貫徹執(zhí)行規(guī)范、附錄、ISO 13485：2016 idt YY/T 0287：2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求、ISO 9001：2015 itd GB/T 19001:2015質(zhì)量管理體系 要求及相關法律、法規(guī)、規(guī)章和標準，加強對質(zhì)量管理體系運作的控制，特任命 為我公司的管理者代表。管理者代表的職責是：1、積極協(xié)助總經(jīng)理建立、實施和保持質(zhì)量管理體系；2、全面掌握質(zhì)量管理體系運行狀態(tài)，向總經(jīng)理報告；3、教育全體員工樹立滿足顧客要求和全面執(zhí)行法律法規(guī)的思想意識；4、代表公司就與質(zhì)量管理體系有關的事宜進行外部聯(lián)絡。 總經(jīng)理： 日 期： 年 月 日0.5 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標發(fā)布令質(zhì) 量 方 針關注健康、求真務實、品質(zhì)至優(yōu)、服務至上 本公司要以最好的質(zhì)量和最高的效率保持企業(yè)的生命力，以先進的技術不斷開發(fā)新產(chǎn)品，以熱情周到的服務實現(xiàn)我們對顧客的承諾，以持續(xù)改進不斷滿足市場需求和法律法規(guī)要求。質(zhì) 量 目 標產(chǎn)品一次交驗合格率100%顧客滿意度98%在2018年10月份前通過北京國醫(yī)械華光體系認證總經(jīng)理： 日 期： 年 月 日0.6各部門質(zhì)量目標分解序號部門目 標 值考核頻次考核部門測 量 方 法1生產(chǎn)技術部設備完好率100%每月生產(chǎn)技術部完好設備/總設備100%2潔凈區(qū)環(huán)境達標率100%每月生產(chǎn)技術部檢驗合格次數(shù)/檢驗總數(shù)100%3制程報廢率2%每月生產(chǎn)技術部生產(chǎn)不合格數(shù)/生產(chǎn)總數(shù)100%4準時交貨率95%每月生產(chǎn)技術部準時交貨次數(shù)/總交貨次數(shù)100%5質(zhì)量管理部過程產(chǎn)品交檢合格率100%每月質(zhì)檢部檢驗合格批次/檢驗總批100%6最終產(chǎn)品檢驗合格率100%每月質(zhì)檢部檢驗合格批次/檢驗總批次100%7采購產(chǎn)品檢驗合格數(shù)100%每月質(zhì)檢部采購產(chǎn)品驗證合格批次/采購產(chǎn)品總批次100%8供銷部采購及時率每月供銷部及時到貨批次數(shù)/采購總批次數(shù)100%9合格供方采購率100%每月供銷部合格供方采購的產(chǎn)品批次/總采購批次100%10顧客滿意度98%每半年供銷部每份調(diào)查表先計算出滿意度。匯總所有的調(diào)查表加權平均。11綜合部培訓計劃完成率95%每季綜合部公室實際培訓次數(shù)/計劃安排次數(shù)100%12人員培訓覆蓋率95%每季綜合部公室培訓人員/該培訓人員100%13文件記錄受控率100%每月綜合部辦公室受控文件數(shù)/應受控文件數(shù)100%總經(jīng)理： 日 期： 年 月 日0.7 公司組織機構圖QAQC總 經(jīng) 理生產(chǎn)技術部綜合部質(zhì)量管理部供銷部財務部管理者代表0.8 公司質(zhì)量體系組織機構圖總 經(jīng) 理管理者代表質(zhì)量管理部供 銷 部綜 合 部生產(chǎn)技術部人力資源控制基礎設施控制質(zhì)量記錄管理內(nèi)部審核工作環(huán)境控制數(shù)據(jù)分析技術文檔管理用戶意見反饋產(chǎn)品銷售采購控制標識和可追溯性監(jiān)視與測量不合格品控制設計和開發(fā)生產(chǎn)和服務提供生產(chǎn)設施保養(yǎng)產(chǎn)品檢驗倉庫管理QAQC0.9 質(zhì)量管理職能分配表協(xié)辦職責 主要職責公司領導職能部門引用標準要求名稱程序文件總經(jīng)理管代質(zhì)管部綜合部生技部供銷部章條款4質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2文件要求4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊4.2.3醫(yī)療器械文檔4.2.4文件控制文件控制程序4.2.5記錄控制記錄控制程序5管理職責5.1管理承諾5.2以顧客為關注焦點5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標5.4.2質(zhì)量管理體系策劃5.5職責、權限和溝通5.5.1職責和權限5.5.2管理者代表5.5.3內(nèi)部溝通5.6管理評審管理評審控制程序5.6.1總則5.6.2評審輸入5.6.3評審輸出6資源管理6.1資源提供6.2人力資源人力資源控制程序6.3基礎設施基礎設施控制程序6.4工作環(huán)境和污染控制工作環(huán)境控制程序6.4.1工作環(huán)境6.4.2污染控制協(xié)辦職責 主要職責公司領導職能部門引用標準要求名稱程序文件總經(jīng)理管代質(zhì)管部綜合部生技部供銷部章條款7產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃控制程序風險管理控制程序7.2與顧客有關的過程與顧客有關的過程控制程序7.2.1與產(chǎn)品有關要求的確定7.2.2與產(chǎn)品有關要求的評審7.2.3顧客溝通7.3設計和開發(fā)7.3.1總則設計開發(fā)控制程序7.3.2設計和開發(fā)策劃7.3.3設計和開發(fā)輸入7.3.4設計和開發(fā)輸出7.3.5設計和開發(fā)評審7.3.6設計和開發(fā)驗證7.3.7設計和開發(fā)確認7.3.8設計和開發(fā)轉(zhuǎn)換設計開發(fā)控制程序7.3.9設計和開發(fā)更改的控制7.3.10設計和開發(fā)文檔7.4采購采購控制程序7.4.1采購過程7.4.2采購信息7.4.3采購產(chǎn)品的驗證7.5生產(chǎn)和服務提供7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制生產(chǎn)和服務提供的控制程序7.5.2產(chǎn)品的清潔7.5.3安裝活動本公司產(chǎn)品無安裝7.5.4服務活動7.5.5無菌醫(yī)療器械的專用要求7.5.6生產(chǎn)和服務提供過程的確認生產(chǎn)和服務過程的確認控制程序7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認的專用要求無菌屏障系統(tǒng)確認程序7.5.8標識標識和可追溯性的控制程序協(xié)辦職責 主要職責公司領導職能部門引用標準要求名稱程序文件總經(jīng)理管代質(zhì)管部綜合部生技部供銷部章條款7.5.9可追溯性標識和可追溯性的控制程序7.5.10顧客財產(chǎn)顧客財產(chǎn)的控制程序7.5.11產(chǎn)品防護產(chǎn)品的防護控制程序7.6監(jiān)視和測量設備的控制監(jiān)視和測量設備的控制程序8測量、分析和改進81總則82監(jiān)視和測量8.2.1反饋顧客反饋意見控制程序8.2.2抱怨處理8.2.3向監(jiān)管機構報告8.2.4內(nèi)部審核內(nèi)部審核控制程序8.2.5過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量控制程序8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測量產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序8.3不合格品控制不合格品控制程序8.3.1總則8.3.2交付之前發(fā)現(xiàn)不合格品響應措施8.3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品響應措施8.3.4返工8.4數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析控制程序8.5改進8.5.1總則改進控制程序8.5.2糾正措施糾正措施控制程序8.5.3預防措施預防措施控制程序1 范圍1.1 總則公司依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年12月29日發(fā)布，以下簡稱規(guī)范）、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械（2015年7月10日發(fā)布，以下簡稱規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械）、ISO 13485：2016 idt YY/T 0287：2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求、ISO 9001：2015 itd GB/T 19001:2015質(zhì)量管理體系 要求及相關法律法規(guī)、規(guī)章和標準，結合公司的實際，建立并實施質(zhì)量管理體系，以達到以下目的：A）證實具有能穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關服務的法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力；B）通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程的有效應用以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意； C）實施、保持并改進質(zhì)量管理體系；D）使自己確信能符合所申明的質(zhì)量方針，并向外界展示這種符合性；E）尋求外部組織對其質(zhì)量體系的審核認證、注冊，進行自我鑒定和自我申明。1.2 應用本手冊覆蓋規(guī)范、規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械、ISO 13485：2016 idt YY/T 0287：2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求、ISO 9001：2015 itd GB/T 19001:2015質(zhì)量管理體系 要求標準的要求。1.3 制訂、修改和廢除本質(zhì)量管理體系文件的制訂由管理者代表起草，經(jīng)公司內(nèi)部相關部門審議，具體批準、發(fā)放、修改、換版、廢除按文件控制程序執(zhí)行。2 引用標準下列文件中的條款通過本手冊的引用而成為本手冊的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本手冊，然而，鼓勵根據(jù)本手冊達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本手冊，本手冊引用以下標準：ISO 9000：2015質(zhì)量管理體系 基礎和術語；ISO 9001：2015 itd GB/T19001：2015質(zhì)量管理體系 要求；ISO 13485：2016 idt YY/T 0287：2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求；醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械。3 術語和定義本手冊的術語和定義根據(jù)ISO 9000：2015、ISO 13485：2016及有關質(zhì)量管理體系的用語定義，引用了的以下術語：3.1 忠告性通知 Advisory notice在醫(yī)療器械交付后，由組織發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補充信息和/或建議宜采取的措施。1) 醫(yī)療器械的使用；2) 醫(yī)療器械的改動；3) 醫(yī)療器械返回組織；4) 醫(yī)療器械的銷毀。 注：忠告性通知的發(fā)布要遵守國家或地區(qū)法規(guī)。3.2授權代表 Authorized Representative在國家或管轄區(qū)內(nèi)確定了的，接受制造商書面授權、按照該國家或管轄區(qū)的法律，代表制造商行使與其義務有關的指定任務的自然人或法人來源：GHTF/SG1/N055:2009,定義5.23.3 臨床評價 Clinical Evaluation評定和分析與醫(yī)療器械有關的臨床數(shù)據(jù)以驗證該器械按制造商的預期使用時的臨床安全和性能來源：GHTF/SG5/N4:2010,第4章3.4 抱怨 Complaint宣稱已從組織的控制中放行的醫(yī)療器械存在與標識、質(zhì)量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有關的缺陷或宣稱影響這些醫(yī)療器械性能的服務存在不足的書面、電子或口頭的溝通注：“抱怨”的此定義不同于GB/T19000-201X界定的定義。3.5 經(jīng)銷商 Distributor供應鏈中代表其自身將醫(yī)療器械推銷給最終用戶的自然人或法人注1：供應鏈中可以涉及多個經(jīng)銷商。注2：供應鏈中代表制造商、進口商或經(jīng)銷商的涉及諸如貯存和運輸活動的人員不是本定義中的經(jīng)銷商。來源：GHTH/SG1/NO55,定義5.33.6植入性醫(yī)療器械 Imlantable medical device 本公司生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械，不適用此條3.7 進口商 Importer在供應鏈中使其他國家或管轄區(qū)制造的醫(yī)療器械在所要上市的國家或管轄區(qū)可銷售的一個自然人或法人來源：GHTF/SG1/N055:2009,定義5.43.8 標記 Labelling與醫(yī)療器械的識別、技術說明、預期用途或正確使用有關的標簽、使用說明書和任何其它信息，但不包括貨運文件來源：GHTF/SG1/N70:2011,第4章3.9 生命周期 Life-cycle 在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段來源：YY/T 0316-2016,定義2.73.10 制造商 Manufacturer以其名義制造預期可用的醫(yī)療器械并負有醫(yī)療器械設計和/或制造責任的自然人或法人，無論此醫(yī)療器械的設計和/制造是由該自然人或法人進行或由另外的一個或多個自然人或法人代表其進行注1:此“自然人或法人”對確保符合醫(yī)療器械預期可用或銷售的國家或管轄區(qū)的所有適用的法規(guī)要求負有最終法律責任，除非該管轄區(qū)的監(jiān)管機構（RA）明確將該責任強加于另一自然人或法人。注2：在其他GHTF指南文件中說明了制造商的責任。這些責任包括滿足上市前要求和上市后要求，比如不良事件報告和糾正措施通知。注3：上述定義中所指的“設計和/或制造”可以包括醫(yī)療器械的規(guī)范制定、生產(chǎn)、制造、組裝、加工、包裝、重新包裝、標記、重新標記、滅菌、安裝或再制造；或為了醫(yī)療目的而將多個器械（可能包括其他產(chǎn)品）組合在一起。注4：假如組裝或修改不改變醫(yī)療器械的預期用途，該醫(yī)療器械已經(jīng)由另一自然人或法人按照使用說明書提供給個體患者，組裝或修改醫(yī)療器械的任何自然人或法人不是制造商。注5：不是以原制造商的名義更改醫(yī)療器械的預期用途或改進醫(yī)療器械的任何自然人或法人，使器械以其名義提供使用，宜認為是改進后的醫(yī)療器械的制造商。注6：不覆蓋或改變現(xiàn)有標記，只將自己的地址和聯(lián)系方式加在醫(yī)療器械上或包裝上的授權代表、經(jīng)銷商或進口商，不被認為是制造商。注7：納入醫(yī)療器械法規(guī)要求的附件，負責設計和/或制造該附件的自然人或法人被認為是制造商。來源：GHTF/SG1/NO55:2009，定義5.13.11 醫(yī)療器械 Medical Device 用于人類的儀器、設備、工具、機械、器具、植入物、體外試劑、軟件、材料或者其他類似或相關物品，其預期使用由制造商確定，不論單獨使用或組合使用，以達到下列一個或多個特定的醫(yī)療目的：疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；生理結構或生理過程的查驗、替代、調(diào)節(jié)或支持；生命的支持或維持；妊娠控制；醫(yī)療器械的消毒；通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。其主要預期功能不是通過藥理學、免疫學或代謝的方式實現(xiàn)而作用于人體體內(nèi)或體表，但這些方式可以有助于其預期功能。注1：在一些國家或地區(qū)可以認為是醫(yī)療器械但在另一些國家或地區(qū)不認為是醫(yī)療器械的產(chǎn)品包括但不限于： 消毒物；殘疾人輔助器具；包含動物和/或人體組織的器械；用于體外受精或輔助生殖技術的器械；來源：GHTF/SG1/N071:2012,定義5.13.12醫(yī)療器械族 Medical Device Family由同一組織或為同一組織制造的具有有關安全、預期用途和功能的相同的基本設計和性能特征的成組醫(yī)療器械3.13 性能評價 Performance Evaluation評定和分析數(shù)據(jù)以確立或驗證體外診斷醫(yī)療器械實現(xiàn)其預期用途的能力3.14 上市后監(jiān)督 Post-market surveillance收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得的經(jīng)驗的系統(tǒng)過程3.15產(chǎn)品過程的結果注1：有下列四種通用的產(chǎn)品類別：服務（如運輸）；軟件（如計算機程序、字典）；硬件（如發(fā)動機機械零件）；流程性材料（如潤滑油）。許多產(chǎn)品由分屬于不同產(chǎn)品類別的成分構成，其屬性是服務、軟件、硬件或流程性材料取決于產(chǎn)品的主導成分。例如：產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如：發(fā)動機控制軟件、駕駛員手冊）和服務（如銷售人員所做的操作說明）所組成。注2：服務通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上需要完成至少一項活動的結果。服務的提供可涉及，例如：在顧客提供的有形產(chǎn)品（如需要維修的汽車）上所完成的活動；在顧客提供的無形產(chǎn)品（如為準備納稅申報單所需的損益表）上所完成的活動；無形產(chǎn)品的交付（如知識傳授方面的信息提供）；為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品，并可以方法、報告或程序的形式存在。硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計數(shù)的特性。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱為貨物。注3：“產(chǎn)品”的此定義不同于GB/T19000-201X界定的定義。來源：改寫GB/T 19000-2008,定義3.4.23.16 采購產(chǎn)品 Purchased Product由組織質(zhì)量體系以外的一方提供的產(chǎn)品注1：提供產(chǎn)品不一定能推斷出商業(yè)或財務安排。3.17 風險 Risk傷害發(fā)生的概率和該傷害嚴重度的組合注1：“風險”此定義不同于GB/19000-201X界定的定義。來源：YY/T 0316-2016,定義2.163.18風險管理 Risk Management用于風險分析、評價、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實踐的系統(tǒng)運用來源：YY/T 0316-2016,定義2.223.19 無菌屏障系統(tǒng) Sterile barrier system防止微生物進入并能使產(chǎn)品在使用地點無菌取用的最小包裝來源：GB/T 19633,1-2015,定義3.223.20 無菌醫(yī)療器械 Sterile Medical Device預期滿足無菌要求的醫(yī)療器械注：對醫(yī)療器械無菌的要求，可按照適用的法規(guī)要求或標準執(zhí)行。3.21 質(zhì)量管理體系 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。3.22 質(zhì)量手冊規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。3.23 質(zhì)量一組固有特性滿足要求的程度。3.24 質(zhì)量方針由組織最高管理者正式發(fā)布的關于質(zhì)量方面的全部意圖和方向。3.25 質(zhì)量目標在質(zhì)量方面所追求的目標。3.26 質(zhì)量管理在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。3.27 顧客滿意顧客對其要求已被滿足程度的感受。3.28 過程將輸入轉(zhuǎn)化成輸出的相互關聯(lián)或相互作用的一組活動。3.29 設計和開發(fā)將要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組規(guī)程。3.30 預防措施為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。3.31 糾正措施為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。3.32 可追溯性追溯所考慮對象的歷史，應用情況或所處位置的能力。3.33 糾正為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。3.34 讓步對使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的許可。3.35 放行對進入一個過程的下一階段的許可。3.36 合格滿足要求。3.37 不合格不滿足要求。3.38 缺陷未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求。3.39 顧客接受產(chǎn)品的組織或個人。3.40 供方提供產(chǎn)品的組織或個人。3.41 檢驗通過觀察或判斷，適當時結合測量，試驗或估量所進行的符合性評價。3.42 試驗按照程序確定一個或多個過程。3.43 驗證通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。3.44 確認通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。3.45 審核為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。3.46 評審為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求本公司按ISO 9001：2015標準、ISO 13485：2016標準、規(guī)范（2014年12月29日發(fā)布）、附錄（2015年7月10日發(fā)布）的要求建立質(zhì)量管理體系；編寫包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)文件等的質(zhì)量管理體系文件；并加以實施和保持，持續(xù)改進其有效性。4.1.1 本公司質(zhì)量管理過程A）以顧客需求為輸入、顧客滿意為輸出，質(zhì)量管理體系過程包括管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)過程、測量分析和改進四大過程。B）產(chǎn)品實現(xiàn)過程涉及產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃過程、與顧客有關過程、設計和開發(fā)過程、采購過程、生產(chǎn)和服務提供過程、監(jiān)視和測量裝置的控制過程。它們的控制和管理主要對應本手冊第7章。4.1.2 通過質(zhì)量手冊確定過程之間的內(nèi)在聯(lián)系、排列順序和相互作用，并明確影響產(chǎn)品質(zhì)量的關鍵工序。4.1.3 建立程序文件、作業(yè)文件和記錄，確保過程的有效運行和控制。4.1.4 配備必要的資源和收集必要的信息，以支持對這些過程的運作和對這些過程的監(jiān)視。4.1.5 通過內(nèi)審、管理評審、過程和產(chǎn)品的監(jiān)視測量、數(shù)據(jù)分析，系統(tǒng)地管理和控制這些過程的運行。4.1.6 采取糾正和預防措施，不斷尋找改進機會實現(xiàn)過程策劃的結果和持續(xù)的改進，并保持這些過程的有效性。4.1.7 本公司的外包過程為外協(xié)加工，供方的控制執(zhí)行7.4的控制要求,控制方法包含書面質(zhì)量協(xié)議。4.2 文件要求4.2.1 總則 根據(jù)規(guī)范、附錄、ISO 13485：2016 idt YY/T 0287：2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求、ISO 9001：2015 itd GB/T 19001:2015質(zhì)量管理體系 要求及相關法律、法規(guī)、規(guī)章和標準的要求，結合本公司的規(guī)模、類型、過程和相互作用的復雜程度，以及員工能力，編制了質(zhì)量管理體系文件，確保體系有效運作和對過程的控制。A）公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標（納入手冊）；B）質(zhì)量手冊（本公司產(chǎn)品為非植入性的醫(yī)療器械，相應的專用要求條款不適用：規(guī)范第四十九條、第六十五條；附錄第2.2.3條、第2.2.4條、第2.2.7條、第2.2.14條、第2.5.1條、第2.5.2條、第2.6.11條）；C） GB/T 19001:2015 idt ISO9001：2015、YY/T 0287：2016 idt ISO 13485：2016標準、規(guī)范和規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械所要求形成文件的程序及公司為確保過程有效運行和控制所形成的程序文件；D）公司為確保已識別的過程有效策劃、運作和控制所需的文件：管理性文件、技術性文件等；E） GB/T 19001：2015 idt ISO9001：2015、YY/T 0287：2016 idt ISO13485：2016標準、規(guī)范和附錄無菌醫(yī)療器械所要求的記錄及本公司質(zhì)量管理體系文件所要求的其它記錄；F）國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求。公司對每種類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，需包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件應規(guī)定完整的生產(chǎn)過程。同時規(guī)定將要求、程序、活動或特殊安排“形成文件”之外，還包括實施和保持。注：本公司的文件為書面文件。4.2.2 質(zhì)量手冊本手冊系依據(jù)GB/T 19001：2015 idt ISO9001：2015質(zhì)量管理體系 要求、YY/T 0287：2016 idt ISO 13485：2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求、規(guī)范和附錄無菌醫(yī)療器械及相關法律、法規(guī)、規(guī)章和標準的要求，本公司的實際相結合編制而成，內(nèi)容包括：A）質(zhì)量管理體系的范圍：（此處寫公司全系列產(chǎn)品名稱）等醫(yī)療器械的設計、開發(fā)、生產(chǎn)和服務。B）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序；C）對質(zhì)量管理體系過程及核心要素之間的相互作用的表述。4.2.2.2 質(zhì)量手冊為本公司全部質(zhì)量體系文件的一部分，質(zhì)量手冊的編寫、審核、批準、發(fā)放、更改、使用等按文件控制程序進行。4.2.2.3質(zhì)量手冊分“受控”和“非受控”?！笆芸亍钡臑楣緝?nèi)部各職能部門使用的有效版本。當質(zhì)量手冊更改時，必須對其進行相應的換版、換頁。經(jīng)管理者代表批準的“非受控”手冊可發(fā)放給有關單位參閱。4.2.2.4 手冊持有者應妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂改，未經(jīng)管理者代表批準