醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度(全套含表格)(同名11709).doc

武 漢 浩 宏 科 技 有 限 公 司 武漢浩宏科技有限公司質(zhì)量管理文件武漢浩宏科技有限公司質(zhì)量管理制度一、各級(jí)組織機(jī)構(gòu)管理職能1、行政部質(zhì)量管理職能Stgb/JG-01-0012、質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職能Stgb/JG-01-0023、業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理職能Stgb/JG-01-0034、倉(cāng)儲(chǔ)部質(zhì)量管理職能Stgb/JG-01-0045、財(cái)務(wù)部質(zhì)量管理職能Stgb/JG-01-005二、各級(jí)人員崗位職責(zé)1、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)Stgb/ZZ-01-0012、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)Stgb/ZZ-01-0023、業(yè)務(wù)部經(jīng)理崗位職責(zé)Stgb/ZZ-01-0034、財(cái)務(wù)部經(jīng)理崗位職責(zé)Stgb/ZZ-01-0045、行政部經(jīng)理崗位職責(zé)Stgb/ZZ-01-0056、質(zhì)量驗(yàn)收員崗位職責(zé)Stgb/ZZ-01-0067、養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)Stgb/ZZ-01-0078、質(zhì)量管理員崗位職責(zé)Stgb/ZZ-01-0089、倉(cāng)庫(kù)保管員崗位職責(zé)Stgb/ZZ-01-00910、采購(gòu)員崗位職能Stgb/ZZ-01-01011、復(fù)核人員崗位職能Stgb/ZZ-01-01112、銷(xiāo)售人員崗位職能Stgb/ZZ-01-01213、維修養(yǎng)護(hù)、售后人員職責(zé)Stgb/ZZ-01-013三、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄1、教育培訓(xùn)管理制度及考核制度Stgb/ZD-01-0012、醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度Stgb/ZD-01-0023、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度Stgb/ZD-01-0034、醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度Stgb/ZD-01-0045、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度Stgb/ZD-01-0056、醫(yī)療器械在庫(kù)保管、養(yǎng)護(hù)管理制度Stgb/ZD-01-0067、醫(yī)療器械出庫(kù)、復(fù)核管理制度Stgb/ZD-01-0078、醫(yī)療器械銷(xiāo)售管理制度 Stgb/ZD-01-0089、有關(guān)記錄和憑證管理制度Stgb/ZD-01-00910、效期醫(yī)療器械管理制度Stgb/ZD-01-01011、不合格醫(yī)療器械管理制度Stgb/ZD-01-01112、醫(yī)療器械退回產(chǎn)品管理制度Stgb/ZD-01-01213、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度Stgb/ZD-01-01314、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度Stgb/ZD-01-01415、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度Stgb/ZD-01-01516、質(zhì)量事故報(bào)告管理制度Stgb/ZD-01-01617、醫(yī)療器械質(zhì)量查詢(xún)、投訴管理制度Stgb/ZD-01-01718、售后服務(wù)管理制度Stgb/ZD-01-01819、文件、資料、記錄管理制度Stgb/ZD-01-01920、質(zhì)量信息收集管理制度Stgb/ZD-01-02021、計(jì)量器具管理制度Stgb/ZD-01-02122、用戶訪問(wèn)聯(lián)系管理制度Stgb/ZD-01-02223、安裝、維修管理制度Stgb/ZD-01-02324、計(jì)算機(jī)設(shè)備和軟件管理制度Stgb/ZD-01-02425、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度Stgb/ZD-01-025 武 漢 浩 宏 科 技 有 限 公 司 質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng)：行政部質(zhì)量管理職能編號(hào)Stgb/JG-01-001版本號(hào)01起草人起草日期審 核 人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：1、 負(fù)責(zé)公司證照的申請(qǐng)、換發(fā)、管理工作；2、 負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件在公司的管理和控制；3、 負(fù)責(zé)員工培訓(xùn)的組織工作和培訓(xùn)檔案管理工作；4、 負(fù)責(zé)直接接觸醫(yī)療器械的人員健康管理工作；5、 負(fù)責(zé)安全消防設(shè)施的管理。質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng)：質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職能編號(hào)Stgb/JG-01-002版本號(hào)01起草人起草日期審 核 人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：1、 貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、法規(guī)和行政規(guī)章，在公司內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)；2、 起草公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行；3、 負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核；4、 負(fù)責(zé)建立公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案；5、 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢(xún)、不良事件、質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及并按時(shí)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)報(bào)告；6、 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的檢查和驗(yàn)收，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作；7、 負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的審核，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；8、 收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息；9、 協(xié)助對(duì)公司職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)；10、 認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；11、 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械保管、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)過(guò)程中的質(zhì)量管理工作；12、 做好入庫(kù)復(fù)核檢查工作；13、 在醫(yī)療器械的儲(chǔ)存管理過(guò)程中認(rèn)真貫徹實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理辦法，醫(yī)療器械儲(chǔ)存應(yīng)遵守分區(qū)分類(lèi)存放、色標(biāo)管理、按批號(hào)遠(yuǎn)、近堆碼等有關(guān)規(guī)定，保持庫(kù)區(qū)的衛(wèi)生整潔并做好防塵、防潮、防蟲(chóng)、防污染等工作；14、 按照醫(yī)療器械理化性能做好庫(kù)存醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)工作，定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有質(zhì)量疑問(wèn)按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理；15、 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的效期管理和批號(hào)管理，進(jìn)行質(zhì)量跟蹤；16、 醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核，保證出庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量正常；17、 負(fù)責(zé)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備的使用管理和維護(hù)管理工作，提高倉(cāng)儲(chǔ)質(zhì)量保證能力；18、 負(fù)責(zé)庫(kù)區(qū)消防安全設(shè)施的管理和維護(hù)工作；19、 規(guī)范建立醫(yī)療器械檔案、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備使用、管理的資料檔案、倉(cāng)儲(chǔ)消防安全設(shè)施檔案等檔案資料，并按規(guī)定保存；20、 認(rèn)真做好質(zhì)量工作考核。21、 其它相關(guān)工作。質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng)：業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理職能編號(hào)Stgb/JG-01-003版本號(hào)01起草人起草日期審 核 人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：1、 貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和規(guī)章及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)；2、 在采購(gòu)醫(yī)療器械工作中嚴(yán)格遵守國(guó)家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理的法律、法規(guī)和相關(guān)規(guī)定，對(duì)其醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)；3、 醫(yī)療器械采購(gòu)實(shí)行“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購(gòu)”的原則，醫(yī)療器械供貨方應(yīng)是具有合法資格的單位，購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須簽訂合同，書(shū)面購(gòu)貨合同必須有明確的質(zhì)量條款，購(gòu)貨合同如果不是以書(shū)面形式訂立的，應(yīng)提前與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，協(xié)議書(shū)應(yīng)明確有效期；4、 首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的采購(gòu)必須辦理相關(guān)的審批手續(xù)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械；5、 負(fù)責(zé)審驗(yàn)索取醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和供貨單位銷(xiāo)售人員委托書(shū)、身份證等必須的證件及資料的復(fù)印件，做好采購(gòu)記錄、供貨單位證照記錄；6、 購(gòu)進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)必須索取符合規(guī)定的加蓋供貨單位原印章的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證和進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告單；7、 加強(qiáng)對(duì)全體采購(gòu)人員的質(zhì)量意識(shí)教育，堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則；8、 掌握采購(gòu)過(guò)程的質(zhì)量狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)量部門(mén)聯(lián)系處理；9、 認(rèn)真做好質(zhì)量工作考核；10、 建立完整的醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄和供貨單位資料檔案，并按規(guī)定保存。11、 認(rèn)真貫徹國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；12、 在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中嚴(yán)格遵守國(guó)家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理法律法規(guī)；13、 向具有合法資格的單位供應(yīng)醫(yī)療器械，銷(xiāo)售醫(yī)療器械應(yīng)訂立合同，或者與購(gòu)貨單位訂立年度供貨協(xié)議意向書(shū)；14、 跟蹤了解醫(yī)療器械的銷(xiāo)售情況和質(zhì)量信息，對(duì)醫(yī)療器械不良反應(yīng)情況應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)告；15、 定期或不定期地征詢(xún)用戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)和建議，以利改進(jìn)工作；16、 建立醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄和用戶檔案并按規(guī)定保存。質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng)：倉(cāng)儲(chǔ)部質(zhì)量管理職能編號(hào)Stgb/JG-01-004版本號(hào)01起草人起草日期審 核 人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：1、 組織本部門(mén)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及有關(guān)方針政策和質(zhì)量管理制度。2、 負(fù)責(zé)搞好庫(kù)容、庫(kù)貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲(chóng)、防霉變。3、 監(jiān)督醫(yī)療器械分類(lèi)儲(chǔ)存，堅(jiān)持“近期先出”、“先產(chǎn)先出”、“按批號(hào)發(fā)貨”的原則，根據(jù)季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護(hù)措施。4、 督促指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)、保管員嚴(yán)把入庫(kù)、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)關(guān)，對(duì)把關(guān)不嚴(yán)造成的后果負(fù)具體責(zé)任。5、 指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)員、保管員日常的工作。協(xié)助對(duì)本部門(mén)員工的崗位培訓(xùn)工作。質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng)：財(cái)務(wù)部質(zhì)量管理職能編號(hào)Stgb/JG-01-005版本號(hào)01起草人起草日期審 核 人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：1、 認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；2、 配合做好本部門(mén)經(jīng)濟(jì)目標(biāo)責(zé)任制的考核工作；3、 及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)反映庫(kù)存結(jié)構(gòu)、醫(yī)療器械動(dòng)態(tài)等財(cái)務(wù)信息，促進(jìn)公司加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理；4、 負(fù)責(zé)公司的物價(jià)管理工作，及時(shí)傳達(dá)價(jià)格政策、價(jià)格信息，以指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)，防止違反價(jià)格法的經(jīng)營(yíng)行為；5、 承付貨款時(shí)，應(yīng)認(rèn)真審查，醫(yī)療器械的采購(gòu)不符合管理規(guī)定的應(yīng)拒付貨款。質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng)：企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé)編號(hào)Stgb/ZZ-01-001版本號(hào)01起草人起草日期審 核 人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：1、 堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真貫徹國(guó)家各項(xiàng)有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量政策、法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)質(zhì)量管理，對(duì)消費(fèi)者負(fù)責(zé)，對(duì)公司的質(zhì)量管理工作負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；2、 主持制定本公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，支持質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能；3、 主持質(zhì)量體系評(píng)審工作，定期召開(kāi)公司質(zhì)量分析會(huì)，聽(tīng)取質(zhì)量管理部對(duì)公司醫(yī)療器械質(zhì)量的情況匯報(bào)，對(duì)存在問(wèn)題及時(shí)采取的有效措施，推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)；4、 正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)；5、 重視消費(fèi)者意見(jiàn)和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量改進(jìn)；6、 創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量要求相適應(yīng)；7、 簽署、頒發(fā)質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件；8、 領(lǐng)導(dǎo)職工質(zhì)量管理，專(zhuān)業(yè)知識(shí)方面的教育和培訓(xùn)，提高全員素質(zhì)。質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng)：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé)編號(hào)Stgb/ZZ-01-002版本號(hào)01起草人起草日期審 核 人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：1、 認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理辦法等法律、法規(guī)、以及有關(guān)政策，加強(qiáng)公司的全面質(zhì)量管理工作，有效實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)；2、 指導(dǎo)各部門(mén)有效展開(kāi)質(zhì)量方針、目標(biāo)，負(fù)責(zé)起草、編制年度質(zhì)量計(jì)劃指標(biāo)，并督促質(zhì)量目標(biāo)的完成；3、 負(fù)責(zé)督促質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)組織起草、編制質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任制及經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作管理程序文件，并保證文件的實(shí)施；4、 定期組織召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)、聽(tīng)取質(zhì)量動(dòng)態(tài)的匯報(bào)并作出有關(guān)質(zhì)量程序文件，并保證文件的實(shí)施；5、 負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核；6、 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)部門(mén)之間質(zhì)量管理工作有序開(kāi)展；7、 主管質(zhì)量方面培訓(xùn)教育工作的實(shí)施。在分管副總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下組織部門(mén)員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理辦法等國(guó)家有關(guān)的法律、法規(guī)，組織員工認(rèn)真履行本部門(mén)職能；8、 在部門(mén)工作中認(rèn)真貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，維護(hù)質(zhì)量體系環(huán)節(jié)的正常運(yùn)行；9、 督促保管人員嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械分區(qū)、分類(lèi)儲(chǔ)存及色標(biāo)管理；10、 督導(dǎo)醫(yī)療器械的在庫(kù)養(yǎng)護(hù)工作，保證醫(yī)療器械的儲(chǔ)存安全；11、 加強(qiáng)退貨醫(yī)療器械與不合格醫(yī)療器械的管理與控制工作；12、 每月組織一次庫(kù)存盤(pán)查，做到帳帳相符、帳貨相符；13、 督導(dǎo)員工做好各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)原始記錄，并妥善保管備查；14、 組織員工搞好庫(kù)房及庫(kù)區(qū)的環(huán)境衛(wèi)生，做好防火、防盜、防蟲(chóng)、防鼠、防污染、防霉變等工作；15、 負(fù)責(zé)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備的日常管理，負(fù)責(zé)建立倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施的使用、維修檔案并妥善保管。質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng)：業(yè)務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)編號(hào)Stgb/ZZ-01-003版本號(hào)01起草人起草日期審 核 人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：1、 認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理辦法等國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；2、 在醫(yī)療器械采購(gòu)過(guò)程中樹(shù)立“質(zhì)量第一”的思想，實(shí)行“按需進(jìn)貨”、“擇優(yōu)選購(gòu)”的原則，督促采購(gòu)人員嚴(yán)格按進(jìn)貨程序采購(gòu)醫(yī)療器械；3、 負(fù)責(zé)審核醫(yī)療器械采購(gòu)合同，對(duì)未按規(guī)定明確質(zhì)量條款的合同應(yīng)予以糾正；4、 會(huì)同質(zhì)量部門(mén)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量審核；5、 經(jīng)常了解醫(yī)療器械庫(kù)存情況，避免產(chǎn)生積壓，對(duì)盲目采購(gòu)造成醫(yī)療器械積壓、失效、變質(zhì)的負(fù)直接責(zé)任；6、 督促采購(gòu)人員及時(shí)收集供貨單位合法證照，建立供貨客戶檔案。7、 認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理辦法等國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；8、 督促銷(xiāo)售人員在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理辦法，銷(xiāo)售醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)查驗(yàn)購(gòu)貨單位的合法資格，索要購(gòu)貨單位的合法證照；9、 督促銷(xiāo)售人員對(duì)售出醫(yī)療器械的銷(xiāo)售或使用情況進(jìn)行跟蹤了解，防止醫(yī)療器械售出較長(zhǎng)時(shí)間后大量退回；10、 組織銷(xiāo)售人員積極銷(xiāo)售近效期或在庫(kù)時(shí)間較長(zhǎng)的合格醫(yī)療器械，避免造成損失；11、 督促銷(xiāo)售人員定期或不定期地征詢(xún)用戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)并將意見(jiàn)及時(shí)歸納整理后反饋給有關(guān)部門(mén)；12、 督促銷(xiāo)售人員做好銷(xiāo)售記錄，記錄保存應(yīng)超過(guò)醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年；13、 配合質(zhì)量部門(mén)處理好醫(yī)療器械售后出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題；14、 發(fā)現(xiàn)售出醫(yī)療器械出現(xiàn)不良反應(yīng)情況應(yīng)立即報(bào)告；15、 組織建立客戶資料檔案，并妥善保管備查。質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng)：財(cái)務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)編號(hào)Stgb/ZZ-01-004版本號(hào)01起草人起草日期審 核 人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：1、 在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范等國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，組織職工認(rèn)真履行本部門(mén)職能；2、 督促財(cái)會(huì)人員把握好貨款承付關(guān)；3、 負(fù)責(zé)公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的物價(jià)管理，掌握醫(yī)療器械庫(kù)存結(jié)構(gòu)并提供改善庫(kù)存結(jié)構(gòu)的建議；4、 維護(hù)管理各項(xiàng)原始憑證和資料。質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng)：行政部經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)編號(hào)Stgb/ZZ-01-005版本號(hào)01起草人起草日期審 核 人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：1、 認(rèn)真貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理辦法等有關(guān)法律、法規(guī)，圍繞公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)開(kāi)展本部門(mén)的工作；2、 根據(jù)公司安排、組織員工培訓(xùn)教育，并規(guī)范建檔，妥善保管；3、 配合做好質(zhì)量體系文件的管理工作，對(duì)質(zhì)量文件在公司的發(fā)放，回收等管理控制工作負(fù)責(zé)；4、 了解和掌握各類(lèi)質(zhì)量活動(dòng)原始記錄表格的使用情況，合理地保證其供給；5、 組織公司直接接觸醫(yī)療器械人員的健康檢查，并負(fù)責(zé)人員健康檔案的管理工作。6、 負(fù)責(zé)公司的文秘管理、公關(guān)接待和后勤保障的綜合協(xié)調(diào)。7、 負(fù)責(zé)公司文件和外部文件的收取、編號(hào)、傳送、催辦、歸檔。8、 負(fù)責(zé)公司的文件的打印、復(fù)印、傳真和電報(bào)、信件的收發(fā)工作。9、 負(fù)責(zé)公司的報(bào)刊雜志的訂閱和函件的發(fā)送。10、 保管公司各種對(duì)外宣傳材料。11、 負(fù)責(zé)公司檔案的管理。12、 負(fù)責(zé)辦公用品的發(fā)放及辦公用品的管理。13、 負(fù)責(zé)印鑒、介紹信和各技術(shù)資料的管理。14、 負(fù)責(zé)公司與藥監(jiān)部門(mén)的相關(guān)聯(lián)系及辦證、換證的申報(bào)等工作。質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng)：驗(yàn)收員質(zhì)量管理職責(zé)編號(hào)Stgb/ZZ-01-006版本號(hào)01起草人起草日期審 核 人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：1、 樹(shù)立“質(zhì)量第一”的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量原則，把好醫(yī)療器械入庫(kù)質(zhì)量第一關(guān)；2、 負(fù)責(zé)按法定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械、退回醫(yī)療器械逐批進(jìn)行驗(yàn)收，有效行使否決權(quán)；3、 驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械不得入庫(kù)，并報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)；4、 驗(yàn)收醫(yī)療器械應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；5、 應(yīng)按照“醫(yī)療器械驗(yàn)收程序”的規(guī)定，保證驗(yàn)收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性；6、 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一檢查，整件醫(yī)療器械包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；7、 驗(yàn)收外用醫(yī)療器械，其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上要有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。8、 驗(yàn)收首營(yíng)品種、進(jìn)口醫(yī)療器械、銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械，均應(yīng)按制度和程序要求嚴(yán)格執(zhí)行；9、 驗(yàn)收完畢，應(yīng)將抽樣醫(yī)療器械包裝復(fù)原，并標(biāo)明抽樣標(biāo)記；10、 規(guī)范填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào)數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范；質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng)：養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量管理職責(zé)編號(hào)Stgb/ZZ-01-007版本號(hào)01起草人起草日期審 核 人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：1、 堅(jiān)持“預(yù)防為主“的原則，按照醫(yī)療器械理化性能和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合庫(kù)房實(shí)際情況，指導(dǎo)保管員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)、合理存放；2、 負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄；3、 對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題醫(yī)療器械的相鄰批號(hào)、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的醫(yī)療器械，應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)并建立養(yǎng)護(hù)檔案；4、 結(jié)合庫(kù)存養(yǎng)護(hù)管理實(shí)際，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種；5、 建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題的醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，同時(shí)與質(zhì)量管理部聯(lián)系處理；6、 定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息；7、 做好庫(kù)房溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取干燥、除濕等相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施并記錄；8、 正確使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，確保正常運(yùn)行；9、 負(fù)責(zé)計(jì)量工作；10、 自覺(jué)學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí)，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng)：質(zhì)量管理員崗位職責(zé)編號(hào)Stgb/ZZ-01-008版本號(hào)01起草人起草日期審 核 人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：1、 樹(shù)立“質(zhì)量第一”的思想，協(xié)助質(zhì)量部長(zhǎng)做好質(zhì)量管理及質(zhì)量教育工作。2、 認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章及專(zhuān)業(yè)知識(shí)，對(duì)醫(yī)3、 療器械質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督管理。4、 履行質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)，配合有關(guān)部門(mén)做好每季度質(zhì)量制度的檢查考核工作。5、 負(fù)責(zé)本部門(mén)的質(zhì)量資料歸檔工作。6、 負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理工作，經(jīng)常收集各種醫(yī)療器械質(zhì)量信息及質(zhì)量意見(jiàn)和建議，組織傳遞反遺，并做好分析、上報(bào)工作。7、 負(fù)責(zé)計(jì)量管理工作，對(duì)使用的計(jì)最器具建帳卡。質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng)：倉(cāng)庫(kù)保管員質(zhì)量管理職責(zé)編號(hào)Stgb/ZZ-01-009版本號(hào)01起草人起草日期審 核 人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：1、 加強(qiáng)“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律法規(guī)，保證在庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量；2、 憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證收貨，對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，予以拒收并報(bào)告質(zhì)量管理部；3、 嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則辦理出庫(kù)；4、 按批正確記載醫(yī)療器械進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳貨、帳帳相符；5、 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示或標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度。五距規(guī)范，合理利用庫(kù)容；6、 按照安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用倉(cāng)容，并按規(guī)定做好色標(biāo)管理、色標(biāo)明顯；7、 醫(yī)療器械應(yīng)按批號(hào)、效期分類(lèi)相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近分開(kāi)堆碼，并有明顯標(biāo)志，不同批號(hào)醫(yī)療器械不得混垛；8、 銷(xiāo)后退回的醫(yī)療器械，憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨，存放于退貨醫(yī)療器械庫(kù)（區(qū)），并做好退貨記錄；9、 負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行有效控制，專(zhuān)帳管理；備注：（1）五距： 貨位距不小于100厘米；垛與墻的間距不小于30厘米；垛與屋頂（房梁）間距不小于30厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米。 （2）色標(biāo)：待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）黃色；合格品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨品庫(kù)（區(qū)）綠色；不合格品庫(kù)（區(qū)）紅色。效期產(chǎn)品庫(kù)（區(qū)）-藍(lán)色質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng)：采購(gòu)員質(zhì)量管理職責(zé)編號(hào)Stgb/ZZ-01-010版本號(hào)01起草人起草日期審 核 人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：1、 樹(shù)立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律法規(guī)；2、 堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)；3、 認(rèn)真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時(shí)配合質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查認(rèn)證，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；4、 簽訂購(gòu)貨合同時(shí)必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；5、 配合質(zhì)量管理部門(mén)搞好首次經(jīng)營(yíng)品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等；6、 了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況、及時(shí)反饋信息，為有關(guān)部門(mén)開(kāi)展有針對(duì)性的質(zhì)量把關(guān)提供依據(jù)；7、 對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，了解醫(yī)療器械售后質(zhì)量情況，協(xié)助做好不合格醫(yī)療器械的善后處理工作，因人為造成質(zhì)量事故而損失的按有關(guān)規(guī)定處理。質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng)：復(fù)核員質(zhì)量管理職責(zé)編號(hào)Stgb/ZZ-01-011版本號(hào)01起草人起草日期審 核 人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：1、 認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)；2、 按供貨單逐批復(fù)核出庫(kù)醫(yī)療器械，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰；3、 復(fù)核完畢，必須用膠帶將紙箱封好，復(fù)核員在供貨單上簽章后，方可將醫(yī)療器械存放到發(fā)貨區(qū)；4、 認(rèn)真做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄，做到字跡清楚，項(xiàng)目齊全，內(nèi)容準(zhǔn)確，便于質(zhì)量跟蹤，記錄保存應(yīng)超過(guò)醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年；5、 自覺(jué)學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí)，努力提高復(fù)核工作技能；6、 對(duì)因人為因素使質(zhì)量不符的醫(yī)療器械核發(fā)出庫(kù)，造成的經(jīng)濟(jì)損失按公司有關(guān)規(guī)定處理。質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng)：銷(xiāo)售人員質(zhì)量管理職責(zé)編號(hào)Stgb/ZZ-01-012版本號(hào)01起草人起草日期審 核 人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：1、 學(xué)習(xí)并熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證監(jiān)督管理辦法（暫行）及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理辦法等法律、法規(guī)中有關(guān)銷(xiāo)售質(zhì)量管理的條款，規(guī)范銷(xiāo)售行為；2、 嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的合法資格和購(gòu)貨人員的合法身份，并索取其合法證照，醫(yī)療器械銷(xiāo)售給無(wú)合法證照的經(jīng)營(yíng)單位和無(wú)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位。銷(xiāo)售醫(yī)療器械應(yīng)訂立合同，或者與購(gòu)貨單位訂立年度供貨協(xié)議或意向書(shū)；3、 掌握庫(kù)存醫(yī)療器械動(dòng)態(tài)，對(duì)效期較近、庫(kù)存時(shí)間較長(zhǎng)的合格醫(yī)療器械要積極組織銷(xiāo)售，避免造成損失；4、 正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶；5、 注意收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)情況，對(duì)醫(yī)療器械銷(xiāo)售中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)報(bào)告部門(mén)經(jīng)理，及時(shí)追回有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械；6、 按規(guī)定做好銷(xiāo)售記錄，記錄保存應(yīng)超過(guò)醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年；7、 建立客戶資料檔案，并妥善保管備查。質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng)：維修養(yǎng)護(hù)、售后服務(wù)人員質(zhì)量管理職責(zé)編號(hào)Stgb/ZZ-01-013版本號(hào)01起草人起草日期審 核 人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：1、 認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和公司的規(guī)章，加強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)；2、 自覺(jué)學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí)，熟悉產(chǎn)品的性能，工作原理及使用方法，努力提高安裝，維修技能；3、 對(duì)使用或操作人員提供必要的培訓(xùn)，詳細(xì)講解產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)，使用方法和注意事項(xiàng)，保證產(chǎn)品的使用效果，避免因使用不當(dāng)而造成損失。4、 對(duì)產(chǎn)品做定期的售前，售中，售后檢查，及時(shí)處理產(chǎn)品在經(jīng)營(yíng)，使用過(guò)程中出現(xiàn)的故障和問(wèn)題。質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng)：教育培訓(xùn)管理制度及考核制度編號(hào)Stgb/ZD-01-001版本號(hào)01起草人起草日期審 核 人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：1、 目的：為提高企業(yè)員工素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)，以保障公司質(zhì)量管理工作的正常開(kāi)展，特制定本制度。2、 辦公室為公司質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作的職能部門(mén)。3、 企業(yè)每年制定計(jì)劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員進(jìn)行有關(guān)國(guó)家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識(shí)、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進(jìn)行考核。4、 從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。5、 從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以及藥品監(jiān)督管理部門(mén)的培訓(xùn)和考核。6、 對(duì)新參加工作和中途換崗的員工，必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)的教育培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。7、 辦公室負(fù)責(zé)制訂和組織實(shí)施教育、培訓(xùn)計(jì)劃，并建立檔案。8、 質(zhì)量管理部配合辦公室對(duì)員工教育、培訓(xùn)及考核。質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng)：醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度編號(hào)Stgb/ZD-01-002版本號(hào)01起草人起草日期審 核 人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因： 一、供貨企業(yè)審核內(nèi)容： （一）審核供貨企業(yè)是否持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等。 （二）審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。 （三）對(duì)企業(yè)的銷(xiāo)售人員的身份進(jìn)行審核?？词欠窬哂蟹ㄈ耸跈?quán)委托書(shū)并提供身份證復(fù)印件等。 （四）審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 二、供貨企業(yè)質(zhì)量保證能力有疑問(wèn)時(shí)，采購(gòu)部應(yīng)會(huì)同質(zhì)管部進(jìn)行實(shí)地考察。 三、供貨品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表、注冊(cè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)批號(hào)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告單等。 四、對(duì)首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)和品種，采購(gòu)員應(yīng)填報(bào)首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批表首次經(jīng)營(yíng)品種審批表，并將所附規(guī)定資料報(bào)采購(gòu)部初審，報(bào)質(zhì)管部對(duì)資質(zhì)審核及財(cái)務(wù)部對(duì)價(jià)格審核報(bào)總經(jīng)理審批。 五、首次經(jīng)營(yíng)品種，質(zhì)管部門(mén)要求建立產(chǎn)品檔案。質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng)：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度編號(hào)Stgb/ZD-01-003版本號(hào)01起草人起草日期審 核 人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：1、 為保證所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。2、 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理部門(mén)為質(zhì)量管理部。3、 質(zhì)量管理部門(mén)專(zhuān)人登記、保管，并建立標(biāo)準(zhǔn)目錄，供復(fù)核檢驗(yàn)、考核該批產(chǎn)品質(zhì)量。4、 業(yè)務(wù)部門(mén)在購(gòu)進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)向供貨廠家索取該品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，到貨后將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品以及首次經(jīng)營(yíng)審批表送質(zhì)量管理部審核。5、 進(jìn)口產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行版國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際上通用的標(biāo)準(zhǔn)。如上述標(biāo)準(zhǔn)未收載的，應(yīng)采用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證或一次性進(jìn)口產(chǎn)品批件時(shí)核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。6、 對(duì)于缺少標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，質(zhì)管員應(yīng)向供貨商及廠家索取，復(fù)印留存，定期整理，編制目錄，裝訂成冊(cè)。7、 不得經(jīng)營(yíng)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，應(yīng)做好登記，并報(bào)質(zhì)量管理監(jiān)督部門(mén)。質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng)：醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度編號(hào)Stgb/ZD-01-004版本號(hào)01起草人起草日期審 核 人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因： 一、醫(yī)療器械的采購(gòu)必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、經(jīng)濟(jì)合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。 二、采購(gòu)人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。 三、采購(gòu)業(yè)務(wù)： （一）采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。 （二）進(jìn)口醫(yī)療器械必須由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出具的醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表等復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。 （三）堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，注重醫(yī)療器械采購(gòu)的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。 （四）簽定醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款： 1、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； 2、附產(chǎn)品合格證； 3、包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求； 4、購(gòu)入進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件。 （五）、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按本公司醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。 （六）、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄。購(gòu)進(jìn)記錄必須記載：購(gòu)貨日期、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、單價(jià)、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年。四、每年年底對(duì)供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并保留評(píng)估記錄。質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng)：醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度編號(hào)Stgb/ZD-01-005版本號(hào)01起草人起草日期審 核 人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因： 一、根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。 二、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專(zhuān)業(yè)知識(shí)，考試合格上崗。 三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問(wèn)題，不得入庫(kù)，并上報(bào)質(zhì)管部門(mén)。 四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定： （一）進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表等的復(fù)印件。（二）驗(yàn)收檢查項(xiàng)目： 1.核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，是否用使用中文, 2.標(biāo)明的產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)規(guī)定一致, 3.說(shuō)明書(shū)的適用范圍是否符合注冊(cè)證中規(guī)定的適用范圍, 4.產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定, 5.標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 五、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。 六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒(méi)有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。 七、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫(xiě)拒收通知單，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的填寫(xiě)質(zhì)量復(fù)檢通知單，報(bào)告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè)部門(mén)進(jìn)行檢測(cè)；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購(gòu)部門(mén)與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。 八、對(duì)銷(xiāo)貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問(wèn)的應(yīng)抽樣送檢。 九、入庫(kù)商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫(kù)，更不得銷(xiāo)售。 十、入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫(kù)。 十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問(wèn)的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即書(shū)面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見(jiàn)之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷(xiāo)售。 十二、驗(yàn)收完畢，做好醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄。入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須記載：驗(yàn)收日期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、注冊(cè)號(hào)、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年。質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng)：醫(yī)療器械在庫(kù)保管、養(yǎng)護(hù)管理制度編號(hào)Stgb/ZD-01-006版本號(hào)01起草人起草日期審 核 人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因： 一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫(kù)房的溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時(shí)觀察庫(kù)內(nèi)溫、濕度的變化，認(rèn)真填寫(xiě)“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫庫(kù)為1030，陰涼庫(kù)為溫度20，冷庫(kù)溫度為210；濕度控制在45-75%之間。 二、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護(hù)檢查一次，可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，（所謂三三四指一個(gè)季度為庫(kù)存循環(huán)的一個(gè)周期，第一個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的30%，第二個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的30%，第三個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的40%）并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)填寫(xiě)“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管部門(mén)處理。 三、養(yǎng)護(hù)員對(duì)近效期商品掛牌標(biāo)示、按月填報(bào)醫(yī)療器械近效期催銷(xiāo)報(bào)表表，督促業(yè)務(wù)部門(mén)及時(shí)催銷(xiāo)，以防過(guò)期失效。 四、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)、防污染等工作。 五、醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理： （一）一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械單獨(dú)存放； （二）一、二、三類(lèi)醫(yī)療器械分開(kāi)存放； （三）整零分開(kāi)存放； （四）有效期器械分開(kāi)存放； （五）精密器械分開(kāi)存放。 六、在庫(kù)醫(yī)療器械均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。 其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)區(qū)（黃色）、合格區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）、效期產(chǎn)品區(qū)（藍(lán)色）質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng)：醫(yī)療器械出庫(kù)、復(fù)核管理制度編號(hào)Stgb/ZD-01-007版本號(hào)01起草人起草日期審 核 人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因： 一、醫(yī)療器械出庫(kù)，必須有銷(xiāo)售出庫(kù)復(fù)核清單。倉(cāng)庫(kù)要認(rèn)真審查銷(xiāo)售出庫(kù)復(fù)核清單，如有問(wèn)題必須由銷(xiāo)售人員重開(kāi)方為有效。 二、醫(yī)療器械出庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫(kù)憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核購(gòu)貨單位品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。 三、醫(yī)療器械出庫(kù)必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號(hào)發(fā)貨的原則。出庫(kù)按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題要停止發(fā)貨，填寫(xiě)出庫(kù)拒發(fā)單，報(bào)有關(guān)部門(mén)處理： （一）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。 （二）包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落； （三）已超出有效期。 四、出庫(kù)后，如對(duì)帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無(wú)法立即解決的，應(yīng)填寫(xiě)查詢(xún)單。聯(lián)系，并留底立案，及時(shí)與有關(guān)部門(mén)聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄。出庫(kù)復(fù)核記錄包括：銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年。質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng)：醫(yī)療器械銷(xiāo)售管理制度編號(hào)Stgb/ZD-01-008版本號(hào)01起草人起草日期審 核 人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因： 一、醫(yī)療器械的銷(xiāo)售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、經(jīng)濟(jì)合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。 二、銷(xiāo)售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。 三、銷(xiāo)售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。 四、售出醫(yī)療器械按要求開(kāi)具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷(xiāo)售記錄，記錄內(nèi)容要詳細(xì)具體，便于質(zhì)量追蹤，銷(xiāo)售記錄包括：銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、單價(jià)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年。 五、醫(yī)療器械銷(xiāo)售應(yīng)做到100%出庫(kù)復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫(kù)。 六、銷(xiāo)售員應(yīng)定期或不定期上門(mén)征求或函詢(xún)客戶意見(jiàn)，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng)：有關(guān)記錄和憑證管理制度編號(hào)Stgb/ZD-01-009版本號(hào)01起草人起草日期審 核 人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因： 一、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律、法規(guī)制定本項(xiàng)制度。 二、記錄和憑證的需求由使用部門(mén)提出，使用部門(mén)按照記錄、憑證的管理職責(zé)，分別對(duì)各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。 三、記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫(xiě)，由各部門(mén)主管人員每年整理，并按規(guī)定歸檔與妥善保管。 四