1、應(yīng)急預(yù)案.doc

應(yīng) 急 預(yù) 案 太和中醫(yī)院藥品不良反應(yīng)處理預(yù)案一1 目的 為了有效預(yù)防、及時控制和消除藥品不良反應(yīng)的危害，保障公眾身體健康與生命安全，根據(jù)藥品不良反應(yīng)報告和管理辦法及有關(guān)法律法規(guī)制定本預(yù)案，指導(dǎo)和規(guī)范我院院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及處理工作。2 工作原則 預(yù)防為主常備不懈提高我院防范藥品不良反應(yīng)的意識，落實各項防范措施，做好人員、技術(shù)、物資和設(shè)備的應(yīng)急儲備工作。對藥品不良反應(yīng)的情況要及時進行分析，做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早處理。 統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)分級負責(zé)根據(jù)藥品不良反應(yīng)的范圍、性質(zhì)和嚴重程度，對藥品不良反應(yīng)實行分級管理。醫(yī)院藥品不良反應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)全院藥品不良反應(yīng)的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，各有關(guān)部門按照預(yù)案規(guī)定，在各自的職責(zé)范圍內(nèi)做好藥品不良反應(yīng)處理的有關(guān)工作。 依法規(guī)范及時反應(yīng)完善藥品不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案體系，為藥品不良反應(yīng)應(yīng)急處理工作提供系統(tǒng)、科學(xué)的制度保障。各有關(guān)部門要按照相關(guān)規(guī)章的規(guī)定，對藥品不良反應(yīng)和可能的藥品不良反應(yīng)做出快速反應(yīng)，及時、有效開展監(jiān)測、報告和處理工作。 二組織機構(gòu)及職責(zé)1 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組 由主管行政領(lǐng)導(dǎo)，其組成和改組、成員的任命由醫(yī)院藥事管理委員會負責(zé)，協(xié)調(diào)臨床科室、藥學(xué)部、護理部關(guān)系，指導(dǎo)醫(yī)院不良反應(yīng)工作。監(jiān)督藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心日常工作。對嚴重、特殊或疑難病例進行討論并給予評價。2 ADR監(jiān)測室 我院ADR監(jiān)測室設(shè)在藥劑科，組織對疑難、復(fù)雜的藥品不良反應(yīng)病例進行調(diào)查、確認和處理，并負責(zé)向所在地藥品監(jiān)督管理局及所在地市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。 3 全院ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò) 各臨床科室(包括門診注射室和急診科)設(shè)立兩名兼職監(jiān)測員(醫(yī)師、護士各1人)，藥劑科各有關(guān)部門指定一名兼職監(jiān)測員(包括門診西藥房、急診藥房、病房藥房)共同組成醫(yī)院不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。 三藥品不良反應(yīng)的報告、通報與信息發(fā)布 ADR監(jiān)測室對收集的報表進行必要的調(diào)查、分析、評價、處理，通過電子表格的形式，每季度向所在地ADR監(jiān)測中心集中報告。對新的、嚴重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的ADR，應(yīng)迅速上報ADR監(jiān)測室，并由監(jiān)測室迅速提交ADR領(lǐng)導(dǎo)小組，在組織有關(guān)專家討論、調(diào)查、核實后，作出關(guān)聯(lián)性評價，并書面上報所在地ADR監(jiān)測中心。一般不良反應(yīng)每季度集中向所在地不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告 四藥品不良反應(yīng)的處理 一般藥品不良反應(yīng)發(fā)生后，根據(jù)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理實施細則中不良反應(yīng)報告程序處理。對臨床已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品或所在地藥品監(jiān)督管理局發(fā)出的“藥物”緊急封存或召回的通知，醫(yī)院藥學(xué)部西藥庫根據(jù)藥學(xué)部藥品召回制度，采取相應(yīng)措施緊急封存或召回有關(guān)藥物。 藥品不良反應(yīng)處理結(jié)束后，ARD監(jiān)測室應(yīng)組織有關(guān)人員對藥品不良反應(yīng)的處理情況進行評估，評估內(nèi)容主要包括事件概況、現(xiàn)場調(diào)查處理概況、患者救治情況、所采取措施的效果評價、存在的問題和取得的經(jīng)驗，評估報告上報不良反應(yīng)監(jiān)測小組。 五藥品不良反應(yīng)的應(yīng)急保障1 培訓(xùn)和宣傳 加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的組織建設(shè)，組織開展藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和宣傳工作。對本院醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員進行藥品不良反應(yīng)相關(guān)知識、技能培訓(xùn)，推廣最新知識，建立考核制度，保證藥品不良反應(yīng)處理工作的順利開展。2 經(jīng)費保障 使用藥品不良反應(yīng)基金維持不良反應(yīng)監(jiān)測小組日常運轉(zhuǎn)經(jīng)費、藥品不良反應(yīng)處理經(jīng)費。3 法律保障 要嚴格執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法，根據(jù)本預(yù)案要求，嚴格履行職責(zé)，實行責(zé)任制。對履行職責(zé)不利，造成工作損失的，要追究有關(guān)當事人的責(zé)任。 藥品不良反應(yīng)信息通報制度 1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心將收集的藥品不良反應(yīng)事件報表錄入醫(yī)院ADR數(shù)據(jù)庫，并同時進行必要的調(diào)查、分析、評價、處理，以電子表格的形式，每季度向所在地ADR監(jiān)測中心集中報告。 2對新的、嚴重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的ADR，應(yīng)迅速上報ADR監(jiān)測中心，并由中心迅速提交ADR監(jiān)測委員會，在組織有關(guān)專家討論、調(diào)查、核實后，做出關(guān)聯(lián)性評價，并書面上報所在地ADR監(jiān)測中心。 3所在地ADR監(jiān)測中心對各醫(yī)院上報的藥品不良反應(yīng)事件報表的填寫質(zhì)量、報告內(nèi)容及歸因分析進行評價，并向報告單位反饋評價內(nèi)容，同時定期將所在地藥品不良反應(yīng)的整體情況反饋到本院ADR監(jiān)測中心。 4ADR監(jiān)測中心及時向部門監(jiān)測員或原報告人反饋有關(guān)信息，提醒用藥者注意ADR的危害性，向醫(yī)師和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項。 5ADR監(jiān)測中心每季度將所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布的所在地ADR季度報表總體情況反饋表、政策法規(guī)、國內(nèi)外動態(tài)及醫(yī)院藥品不良反應(yīng)典型病例在醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)及醫(yī)院醫(yī)院藥學(xué)通訊上及時刊登。 6A