YBB10022012鋁質(zhì)藥用軟膏管.docx

YBB10022012鋁質(zhì)藥用軟膏管Lzhi Yaoyong RuangaoguanAluminum Tube for Medicine Ointment 本標(biāo)準(zhǔn)適用于盛放軟膏劑的鋁管。 【外觀】取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測，印刷內(nèi)容應(yīng)清晰完整，位置正確。印刷表面應(yīng)平整光潔。用蘸50%乙醇的脫脂棉輕擦鋁管印刷表面30次，應(yīng)無脫色。鋁管應(yīng)清潔，管內(nèi)應(yīng)無加工殘屑及其他異物。將管帽與管嘴反復(fù)旋上旋下10次，在放大兩倍的條件下觀察，均不應(yīng)有金屬碎屑。 【涂層柔性和粘附力】 取本品適量，套在圖1所示的棒上，管子尾部套在與鋁管規(guī)格相應(yīng)的一級(jí)階梯上，棒從管嘴伸出。鋁管在整個(gè)試驗(yàn)過程中應(yīng)與底座一直處于垂直狀態(tài)。把頂部板套在伸出的棒上并讓它輕輕擱置在管嘴頂端上，在壓板上施加均勻的壓力，迅速向下擠壓鋁管。鋁錠應(yīng)呈現(xiàn)均勻折疊的“手風(fēng)琴”外表。把壓過的鋁管從棒上取下，盡可能把它伸展到接近原來的長度，將其縱向剖開，觀察內(nèi)、外涂層的表面。管身擠壓后伸展，內(nèi)、外涂層應(yīng)無裂紋和脫落。圖1涂層柔性和粘附力試驗(yàn)裝置 【管帽配合】取本品適量，把管帽與管嘴旋上旋下2次，螺紋配合應(yīng)適宜。 【尾涂均勻性】取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測。鋁管尾涂表面應(yīng)均勻、無流掛。 【封閉性】取本品適量，裝好管帽，浸入10-30的水中，管尾端距水面1 Omm左右，然后用錐形加注器在管尾的開口端施加0.2MPa的空氣壓力，浸入水中5秒內(nèi)應(yīng)無氣泡產(chǎn)生。 【內(nèi)涂層連續(xù)性】接通內(nèi)涂層連續(xù)性試驗(yàn)用儀器電源，如圖2所示，面板上紅色指示燈亮。按校驗(yàn)按鈕校驗(yàn)電路:將校驗(yàn)按鈕持續(xù)按下，同時(shí)將量程選擇開關(guān)分別置于5,50或5OOmA,調(diào)節(jié)儀表使指針偏轉(zhuǎn)分別在1.8,180mA的10%以內(nèi)。松開校驗(yàn)按扭，儀器校驗(yàn)完成。為了保護(hù)儀表，避免過載，在開始讀數(shù)時(shí)把量程選擇開關(guān)置于5OOmA。取本品適量，擰上管帽，并向鋁管內(nèi)注入試驗(yàn)液(稱取硫酸銅lOg，丁二酸二辛酸醋磺酸鈉O.O5g，加入冰乙酸O.5mI，加水至1000m1)至離開口1 Omm處。把鋁管的管嘴、管肩部分裝到底座電極的V型槽內(nèi)，并將滑動(dòng)電極向下滑動(dòng)到鋁管內(nèi)。調(diào)整滑動(dòng)錐形的高度，使鋁管與擺動(dòng)電極保持同軸。按下試驗(yàn)按鈕并盡快確定適當(dāng)?shù)脑囼?yàn)量程，5秒后讀取數(shù)據(jù)。同一份試驗(yàn)液使用不超過八次。電流顯示不得過40mA。 【內(nèi)涂層化學(xué)穩(wěn)定性】取本品適量，沿管身縱向割開整平，用蘸取丙酮的脫脂棉球輕擦內(nèi)涂層30次，涂層應(yīng)無脫落。 【韌性】取本品適量，置于韌性試驗(yàn)裝置(如圖3所示)的定位槽中(鋁管如管身直徑小于16mm，則將其放在附加板上)，使鋁管尾端與止動(dòng)器接觸，松開閘板，讓閘板落到管身上，讀取閘板頂部在標(biāo)尺刻度數(shù)。應(yīng)符合表1規(guī)定。 表1韌性試驗(yàn)極限 單位:mm外徑不大于下列數(shù)值108（有附加板）13.511（有附加板）166198221025152819302032223525382740284535【微生物限度】取本品10支，分別加入標(biāo)示容量2/3的氯化鈉注射液，振蕩1分鐘后，即得供試品溶液。供試品溶液進(jìn)行薄膜過濾后，依法檢查(中國藥典2010版二部附錄 J)。細(xì)菌數(shù)每支不得過100cfu，霉菌和酵母菌數(shù)每支不得過100cfu，不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌。 【無菌】(手術(shù)、燒傷及嚴(yán)重創(chuàng)傷軟膏用)取本品11支，分別加入標(biāo)示容量1/2的氯化鈉注射液，振搖1分鐘，合并提取液，依法檢查(中國藥典 2010年版二部附錄 H)，應(yīng)符合規(guī)定。 【異常毒性】*取本品5支，分別加入標(biāo)示容量的氯化鈉注射液，振蕩5分鐘后，合并提取液備用。靜脈注射，依法檢查(中國藥典2010版二部附錄 E)，應(yīng)符合規(guī)定。 【原發(fā)性皮膚刺激】*取本品5支，分別加入標(biāo)示容量的氯化鈉注射液，振蕩5分鐘后，合并提取液備用。照原發(fā)性皮膚刺激檢查法(YBB60282012檢查，應(yīng)無刺激反應(yīng)。 【貯藏】避免擠壓變形，應(yīng)貯存于清潔、通風(fēng)、干燥、無腐蝕性氣體處。 附件:檢驗(yàn)規(guī)則 1、產(chǎn)品檢驗(yàn)分為全項(xiàng)檢驗(yàn)和部分檢驗(yàn)。 2、有下列情況之一時(shí)，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的要求，進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。 （1)產(chǎn)品注冊 （2)產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量事故后，重新生產(chǎn) 3、有下列情況之一時(shí)，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的要求，進(jìn)行除“*，外項(xiàng)目檢驗(yàn)。 （1)監(jiān)督抽驗(yàn) （2)產(chǎn)品停產(chǎn)后，重新恢復(fù)生產(chǎn) 4、產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊后，藥包材生產(chǎn)、使用企業(yè)在原料產(chǎn)地、添加劑、生產(chǎn)工藝等沒有變更的情形下，可按標(biāo)準(zhǔn)的要求，進(jìn)行除“*”外項(xiàng)目檢驗(yàn)。5、外觀、管帽配合、尾涂連續(xù)性、涂層柔性和粘附力、封閉性、內(nèi)涂層連續(xù)性、內(nèi)涂層化學(xué)穩(wěn)定性和韌性按計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分:按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃(GB/T 2828.1-2003)的規(guī)定進(jìn)行，檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)水平、接收質(zhì)量限(AQL)見表2。表2檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)水平及接收質(zhì)量限檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)水平接收質(zhì)量限(AQL)外觀一般檢驗(yàn)水平I4.0管帽配合特殊檢驗(yàn)水平S-34.0尾涂均勻性特殊檢驗(yàn)水平S-34.0涂層柔性和粘附力特殊檢驗(yàn)水平S-21.5封閉性特殊檢驗(yàn)水平S-21.5內(nèi)涂層連續(xù)性特殊檢驗(yàn)水平S-21.0內(nèi)涂層化學(xué)穩(wěn)定性韌性特殊檢驗(yàn)水平S-22.5 表3 規(guī)格尺寸 單位mm規(guī)格DISS1S2d1d2ht10100.10.50.140.040.090.020.400.10M613.50.35.30.20.5+0.330或2713.513.50.1M71.254.50.35.50.20.5+0.516160.10.100.020.500.15M91.255.50.35.70.21.0+0.519190.1+0.02-0.010.1122220.10.120.02一一一一一25250.10.550.15