藥事法規(guī)教學(xué)案例庫(kù)及案例分析.doc

藥事法規(guī)教學(xué)案例庫(kù)及案例分析黑龍江農(nóng)業(yè)經(jīng)濟(jì)事業(yè)學(xué)院制藥工程系目錄1、違法藥品廣告案12、“蒙茸膠囊”案23、醫(yī)療器械案34、擅自配制制劑案55、“泰元膠囊”銷售案66、“人干擾素”生產(chǎn)銷售案87、藥品銷售案108、藥品銷售案129、虛假醫(yī)療廣告致人損害案1310、擅自刪改藥品說(shuō)明書致人損害案1511、行政壟斷案1812、獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品案2013、假冒品牌藥品案2114、獸用醫(yī)械出售給人體使用案2215、購(gòu)進(jìn)藥品無(wú)記錄案2316、流動(dòng)售藥案2417、藥品無(wú)照經(jīng)營(yíng)案2518、違反藥品說(shuō)明書案2619、違反藥品說(shuō)明書案2720、非法包裝案2821、藥品經(jīng)營(yíng)地址變更案2922、藥品捆綁贈(zèng)品銷售案3023、從一則案例看藥品管理法第八十條的適用3224、非法售藥案例3725、將過(guò)期藥品贈(zèng)送他人使用案例4026、藥品不良反應(yīng)案例4227、賄賂醫(yī)生案4428、網(wǎng)上偉哥假藥案4529、變?cè)鞆V告審查文件案4730、中山特大制造冒牌藥品商標(biāo)案4831、新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同糾紛案4932、虛假藥品廣告案5133、齊齊哈爾恒瑞藥業(yè)生產(chǎn)假藥案5234、“齊二藥”假藥事件5635、違法銷售二類精神藥品“安定注射液”5836、廣東曝光非法行醫(yī)5937、西醫(yī)自制中藥制劑6138、外來(lái)醫(yī)生自制假藥害苦患者6239、經(jīng)營(yíng)假藥案6340、食品套用藥品名稱案6441“玉盤消渴片”假藥案4142、假冒“達(dá)菲”案6643、使用頭孢曲松鈉制劑死亡案6744、廣東佰易人免疫球蛋白事件6845、“梅花K”假藥案7046、“欣弗”事件7147、通脈強(qiáng)腎酒擅自篡改夸大藥物療效7248、虛假醫(yī)藥廣告案7649、“克銀王”違法廣告案7850、生產(chǎn)、銷售假藥案7951、虛假保健食品宣傳是如何騙人的8052、藥品部分霉變是按假藥還是按劣藥論處8253、業(yè)務(wù)員持合法資質(zhì)售假該罰誰(shuí)8454、用麻袋包裝中藥進(jìn)行銷售這一行為做何處理8655、以尚未成立企業(yè)的名義銷售產(chǎn)品如何處理8856、大輸液發(fā)生沉淀是按假藥還是按劣藥論處9157、是代理行為還是銷售行為9358、診所非法購(gòu)入疫苗并接種誰(shuí)有處罰權(quán)9659、是生產(chǎn)銷售假藥罪還是生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪9960、停產(chǎn)整頓期間擅自生產(chǎn)藥品如何處理10161、藥品經(jīng)營(yíng)許可證上交不等于注銷10362、是籌建藥店還是無(wú)證經(jīng)營(yíng)10563、是銷售假藥還是從非法渠道購(gòu)進(jìn)假藥10864、理療中心使用夸大適用范圍的器械如何處理11065、罰則中的“逾期不改”如何理解11266、在藥店發(fā)現(xiàn)假藥，店主稱是家人服用對(duì)此應(yīng)如何定性處理11567、醫(yī)院代患者從零售藥店購(gòu)藥是否處罰11768、加處罰款的期限如何確定11969、對(duì)使用其他門診藥品行為做何處理12170、對(duì)已辦理退貨手續(xù)的假藥如何處理12371、受聘學(xué)校后無(wú)證看病賣藥是個(gè)人行為還是職務(wù)行為12572、是分別處罰還是擇一重處理12773、近效期藥售出后，患者不遵醫(yī)囑服用致藥過(guò)期醫(yī)院是否擔(dān)責(zé)12974、藥店將過(guò)期藥贈(zèng)送他人使用如何處理13175、是擅自變更許可事項(xiàng) 還是轉(zhuǎn)讓經(jīng)營(yíng)許可證13376、連鎖公司異地加盟店違反GSP做何處理13577、需冷藏的藥品未冷藏如何處理13778、銷售食藥兩用產(chǎn)品致人中毒做何處理13979、跨管轄區(qū)域銷售藥品如何處理14180、寄存藥品無(wú)法表明合法來(lái)源當(dāng)事人是否擔(dān)責(zé)14381、藥品包裝中附帶的器械如何認(rèn)定14582、試運(yùn)營(yíng)期未做藥品購(gòu)進(jìn)記錄做何處理14783、違法銷售小貨值體溫表如何處罰15084、是無(wú)證經(jīng)營(yíng)還是無(wú)證行醫(yī)15285、零售藥店為顧客代售藥品如何處理15486、是無(wú)證經(jīng)營(yíng)還是擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍15687、雙方共用一個(gè)執(zhí)業(yè)許可證如何處理15888、是無(wú)證批發(fā)還是合法銷售16089、個(gè)體診所私配制劑承擔(dān)何種法律責(zé)任16290、批發(fā)企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)異地設(shè)庫(kù)如何處理16491、保健食品使用藥品通用名稱做何處理16692、藥品購(gòu)進(jìn)票據(jù)與實(shí)物批號(hào)不一致做何處理16893、銷售未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥飲片如何處理17094、是無(wú)證經(jīng)營(yíng)還是偽造許可證17295、藥店間代購(gòu)藥品行為能否處罰17496、錯(cuò)誤資料致使醫(yī)師濫用藥物做何處理17697、劣藥入庫(kù)未使用能否處罰17998、業(yè)務(wù)員錯(cuò)發(fā)劣藥至醫(yī)院該處罰誰(shuí)18199、銷售未經(jīng)檢驗(yàn)的醫(yī)療器械能否處罰183100、超市承包中無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品誰(shuí)來(lái)?yè)?dān)責(zé)1851、違法藥品廣告案案情介紹：日前在街頭收到了一份藥品廣告宣傳手冊(cè)。該手冊(cè)宣傳的是一種名為“固本口服液”的藥品（國(guó)藥準(zhǔn)字0020615）。廣告中寫明該藥為“多病一藥”的“神藥”，其適應(yīng)癥范圍包括：各種癌癥（如肺癌、肝癌等7種癌癥）、腦血栓、偏癱、高血壓、糖尿病、肝炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、哮喘、肺氣腫、男女不育、子宮肌瘤、雀斑、脫發(fā)等大小多達(dá)69種疾?。〔⒊兄Z服用該藥后，一般3-5天即可見(jiàn)效，最多不超過(guò)10天。更懸乎其懸的是，該藥宣稱“患者如每年服用固本口服液10盒以上，除了能保證沒(méi)病沒(méi)災(zāi)，還能使生命延長(zhǎng)至少20年！該藥指定經(jīng)銷地點(diǎn)為益健堂藥店等27家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。經(jīng)調(diào)查，固本口服液”的藥品（國(guó)藥準(zhǔn)字0020615）是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的。該藥的功能主治僅為：益氣養(yǎng)血，健脾固腎，寧心安神。適用于氣血不足，脾腎兩虛，心神不寧引起的體倦乏力，頭暈耳鳴，食欲不振，腰膝酸軟，遺精，盜汗，心悸失眠等癥。案例分析:顯而易見(jiàn)，這是一份的內(nèi)容嚴(yán)重失實(shí)的違法藥品廣告。這與其廣告所大力宣傳的適應(yīng)癥明顯不符，廣告虛假宣傳的適應(yīng)癥范圍要遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于國(guó)家批準(zhǔn)的合法范圍。道理是顯而易見(jiàn)的，廣大無(wú)辜的消費(fèi)者是受了違法廣告的蠱惑，到這27家藥店去購(gòu)買治療“癌癥、偏癱、肝炎、男女不育等69種疾病”的“多病一藥”的，是去購(gòu)買能“祛病消災(zāi)、延年益壽至少20年”的“神藥”的，而不是去購(gòu)買僅具有“益氣養(yǎng)血、健脾固腎”的保健功能的固本口服液。對(duì)于每一個(gè)上當(dāng)受騙的消費(fèi)者來(lái)說(shuō)，這27家藥店所做虛假宣傳的固本口服液就是騙人錢財(cái)、誤人生命的“假藥”，根據(jù)藥品管理法第48條第三款的規(guī)定，該固本口服液所做的虛假宣傳存在“所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍”的情形，故應(yīng)當(dāng)將發(fā)布這些違法藥品廣告手冊(cè)的27家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)所銷售的固本口服液按“假藥”論處。藥監(jiān)部門理應(yīng)依照藥品管理法中關(guān)于假藥的處罰條款對(duì)上述27家進(jìn)行虛假宣傳的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)處以“藥品貨值金額二倍以上五倍以下”的高額罰款。2、“蒙茸膠囊”案案情簡(jiǎn)介:2002年底,武漢市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員接武漢晚報(bào)記者舉報(bào),對(duì)本市數(shù)家藥店銷售的“蒙茸膠囊”,“旺根”等產(chǎn)品進(jìn)行檢查,并當(dāng)即送檢。經(jīng)武漢市藥檢所鑒定,“蒙茸膠囊”,“旺根”中均含有枸櫞酸西地那非成分,屬假藥。經(jīng)反復(fù)追查確認(rèn)后,對(duì)漢口唐家墩某花園的售假窩點(diǎn)進(jìn)行了查處。現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn),該住宅內(nèi)存放有五件“蒙茸膠囊”,“旺根”以及送貨單,宣傳單,銷售匯總表及財(cái)務(wù)帳本?，F(xiàn)場(chǎng)查獲標(biāo)稱為“內(nèi)蒙古健元鹿業(yè)有限責(zé)任公司”,“保定纖美實(shí)業(yè)有限公司”,“保定纖美實(shí)業(yè)有限公司合同專用章”,“山西清華科技開(kāi)發(fā)有限公司”,“青海青藏高原天然藥用植物科技開(kāi)發(fā)有限公司”的公章各一枚及各類活動(dòng)用章五枚。現(xiàn)場(chǎng)查獲當(dāng)事人梁某等四人。經(jīng)查,非法經(jīng)營(yíng)者梁某,自2002年4月起來(lái)漢租住某花園,無(wú)任何證照從事非法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；同年9月搬至另一單元從事“旺根”,“蒙茸膠囊”的銷售。為掩人耳目,牟取暴利,梁某在漢私刻上述5枚公章用于與藥店簽協(xié)議,在三證上加蓋公章；其他5枚印章為活動(dòng)期間使用?，F(xiàn)已查明:梁某已銷售“旺根”1829盒,標(biāo)值70,978元；共銷售“蒙茸膠囊”1394盒,標(biāo)值16,461元。總計(jì)銷售金額235,439元。案例分析：本案涉及非法銷售假藥和私刻公章的違法行為。依據(jù)藥品管理法第48條的規(guī)定,禁止生產(chǎn)(包括配制,下同),銷售假藥.有下列情形之一的,為假藥: (一)藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品,按假藥論處:(一)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；(二)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn),進(jìn)口,或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；(三)變質(zhì)的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；(六)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的?！懊扇啄z囊”,“旺根” 擅自添加枸櫞酸西地那非成分,于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符,應(yīng)屬于假藥.處理結(jié)論:2003年1月16日,武漢市藥品監(jiān)督管理局依法對(duì)私刻五枚公章,非法銷售添加枸櫞酸西地那非成分假藥的梁某進(jìn)行了行政處罰,并移送公安部門處理.3、醫(yī)療器械案案情簡(jiǎn)介:2003年3月26日,某藥品監(jiān)督管理局稽查人員在武漢某大學(xué)附屬醫(yī)院檢查發(fā)現(xiàn),該醫(yī)院正在使用的進(jìn)口STORZ牌腹腔鏡系統(tǒng)有問(wèn)題,現(xiàn)場(chǎng)不能提供該產(chǎn)品的注冊(cè)登記表,也未見(jiàn)該腹腔鏡系統(tǒng)其他配套醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證。經(jīng)查,某內(nèi)窺鏡中國(guó)有限公司是一家注冊(cè)地在香港的公司,該公司負(fù)責(zé)某進(jìn)口內(nèi)窺鏡系統(tǒng)在中國(guó)的銷售事宜,腹鏡系統(tǒng)銷售金額83,000美元。該套腹腔鏡系統(tǒng)在進(jìn)口過(guò)程中只取得其中部分設(shè)備(產(chǎn)品貨號(hào):26006AA,26003AA,26003BA,價(jià)值21,750美元)的進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證書。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),該公司在湖北地區(qū)21家醫(yī)療機(jī)構(gòu)共銷售26套內(nèi)窺鏡系統(tǒng),銷售金額約200萬(wàn)美元(折合人民幣約1,700萬(wàn)元),其中銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械設(shè)備金額約150萬(wàn)美元(折合人民幣約1,200萬(wàn)元)。案例分析: 本案涉及銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械的行政處罰。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第十一條規(guī)定: 首次進(jìn)口的醫(yī)療器械,進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)提供該醫(yī)療器械的說(shuō)明書,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(guó)(地區(qū))批準(zhǔn)生產(chǎn),銷售的證明文件,經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊(cè),領(lǐng)取進(jìn)口注冊(cè)證書后,方可向海關(guān)申請(qǐng)辦理進(jìn)口手續(xù)。某內(nèi)窺鏡中國(guó)有限公司銷售的STORZ牌腹腔鏡系統(tǒng)的部分設(shè)備未經(jīng)注冊(cè),應(yīng)予處罰。處理結(jié)論:某藥品監(jiān)督管理局依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,對(duì)某內(nèi)窺鏡中國(guó)有限公司經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械的行為,給予了行政處罰。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十九條規(guī)定,違反本條例規(guī)定,經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書,無(wú)合格證明,過(guò)期,失效,淘汰的醫(yī)療器械的,或者從無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的,由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營(yíng),沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得,違法所得5000元以上的,并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款(本案應(yīng)給于6000-2400萬(wàn)元的罰款)。對(duì)于湖北地區(qū)21家醫(yī)療機(jī)構(gòu)(包括武漢某大學(xué)附屬醫(yī)院),依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,應(yīng)追究相應(yīng)的法律責(zé)任。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證第四十二條規(guī)定,違反本條例規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書,無(wú)合格證明,過(guò)期,失效,淘汰的醫(yī)療器械的,或者從無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的,由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,給予警告,沒(méi)收違法使用的產(chǎn)品和違法所得,違法所得5000元以上的,并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的,并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。4、擅自配制制劑案案情簡(jiǎn)介:武漢市藥監(jiān)部門突查武昌某中醫(yī)門診部,查獲400余袋無(wú)文號(hào)治肝假藥和60多瓶水劑。根據(jù)群眾舉報(bào)線索,對(duì)位于武昌紫陽(yáng)路的某中醫(yī)門診部一樓藥房進(jìn)行檢查,發(fā)現(xiàn)400余袋紫色,棕色,黑色的藥丸,外包裝塑料袋上無(wú)任何標(biāo)示,以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上,記錄有轉(zhuǎn)陰1號(hào),5號(hào),6號(hào)記錄。這些無(wú)文號(hào)藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉專科用藥。專科承包人張某交待,他來(lái)自廣西,這些無(wú)文號(hào)的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”,是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示,他每年向門診部交納“管理費(fèi)”10萬(wàn)元。該門診部和張某拒不交待藥品來(lái)源,價(jià)格和使用數(shù)量。案例分析: 本案屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制制劑的行為認(rèn)定。1、無(wú)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證藥品管理法第二十三條規(guī)定: 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑,須經(jīng)所在地省,自治區(qū),直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意,由省,自治區(qū),直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。無(wú)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的,不得配制制劑。2、未取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)藥品管理法第二十五條規(guī)定:醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑,應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種,并須經(jīng)所在地省,自治區(qū),直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。某中醫(yī)門診部擅自分裝的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”未經(jīng)批準(zhǔn),屬于藥品管理法第四十八條的假藥。處理結(jié)論:藥品管理法第七十三條規(guī)定:未取得藥品生產(chǎn)許可證,藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)藥品,經(jīng)營(yíng)藥品的,依法予以取締,沒(méi)收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn),銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品,下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。第七十四條規(guī)定:生產(chǎn),銷售假藥的,沒(méi)收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn),銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。本案中,武漢藥品監(jiān)督管理部門可以依法取締某中醫(yī)門診部的制劑設(shè)施設(shè)備,沒(méi)收違法的藥丸,售藥所得款項(xiàng),并出罰款.5、“泰元膠囊”銷售案案情簡(jiǎn)介:2003年8月15日上午8點(diǎn)半至9點(diǎn),根據(jù)群眾舉報(bào),武漢市藥品監(jiān)督管理局局執(zhí)法人員在書劍苑現(xiàn)場(chǎng)聆聽(tīng)了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座,經(jīng)發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風(fēng)濕病,頸椎病,腰腿疼等疾病,并現(xiàn)場(chǎng)賣“藥”,并現(xiàn)場(chǎng)銷售了兩天,出售了50盒,獲得違法所得4000.00元。案例分析:本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的行為有以下違法之處:1、銷售假藥的行為中華人民共和國(guó)藥品管理法第四十八條規(guī)定: 禁止生產(chǎn)(包括配制,下同),銷售假藥。有下列情形之一的,為假藥: (一)藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風(fēng)濕病,頸椎病,腰腿疼等疾病,是以保健食品冒充藥品,屬于假藥。2、虛假?gòu)V告的行為中華人民共和國(guó)藥品管理法第六十一條第三款規(guī)定：非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳.都江堰市弘泰生物工程有限公司宣傳其泰元膠囊能治療人體疾病,屬于非法的虛假宣傳。3、是否屬于非法現(xiàn)貨銷售藥品行為藥品流通監(jiān)督管理辦法第六條規(guī)定, 藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)不得進(jìn)行藥品現(xiàn)貨銷售活動(dòng)。辦事機(jī)構(gòu)必須接受所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理。辦事機(jī)構(gòu)所為活動(dòng),由設(shè)立該辦事機(jī)構(gòu)的企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任。第七條規(guī)定, 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得從事下列銷售活動(dòng):(一)將本企業(yè)生產(chǎn)的藥品銷售給無(wú)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的單位或個(gè)人以及鄉(xiāng)村中的個(gè)體行醫(yī)人員,診所和城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員,個(gè)體診所.都江堰市弘泰生物工程有限公司現(xiàn)場(chǎng)銷售 泰元膠囊給消費(fèi)者的,屬于銷售保健品,不屬于藥品,所以不違反藥品流通監(jiān)督管理辦法。處理結(jié)論: 藥品管理法第四十七條規(guī)定,生產(chǎn),銷售假藥的,沒(méi)收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn),銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。武漢市藥品監(jiān)督管理局局對(duì)該公司的違法行為進(jìn)行了三種處罰。1、沒(méi)收銷售假藥的違法所得4000.00元；2、銷售假藥的行為處以8000.00元的罰款(兩倍)；3、警告今后必須按照國(guó)家批準(zhǔn)的保健食品宣傳內(nèi)容進(jìn)行宣傳。6、“人干擾素”生產(chǎn)銷售案案情簡(jiǎn)介:上訴人上海環(huán)球生物工程公司與江蘇省宜興市和橋醫(yī)院于1985年9月18日,1986年12月11日兩次簽訂了聯(lián)合試制“人干擾素”合同。合同規(guī)定:上訴人提供試生產(chǎn)“人干擾素”的全部技術(shù)資料,培訓(xùn)操作人員,提供產(chǎn)品標(biāo)志,承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量檢查和銷售；和橋醫(yī)院提供場(chǎng)地,資金,產(chǎn)品原材料；盈利分成為:上訴人55%,和橋醫(yī)院45%。1987年初開(kāi)始試生產(chǎn)。1988年2月25日被無(wú)錫市衛(wèi)生局責(zé)令停產(chǎn)。試生產(chǎn)期間,共生產(chǎn)“人干擾素”23777瓶。1989年4月,被上訴人上海市徐匯區(qū)衛(wèi)生局在徐匯區(qū)中心醫(yī)院藥制科發(fā)現(xiàn)該科存放有無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)的“人干擾素”。經(jīng)查,該藥系上訴人與和橋醫(yī)院在未取得藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證的情況下擅自生產(chǎn)的,而且在該藥既未取得批準(zhǔn)號(hào)又未取得試制號(hào)的情況下,進(jìn)行批量銷售,治療使用,直接注射人體.截止查獲時(shí),上訴人以每瓶10元的價(jià)格銷售自產(chǎn)的“人干擾素”23716瓶,共獲利237160元,剩余61瓶被查扣。其中上訴人分得利潤(rùn)51353.04元。1989年2月24日上海市徐匯區(qū)衛(wèi)生局,上海市徐匯區(qū)工商行政管理局,對(duì)上訴人作出處罰決定(和橋醫(yī)院已另行處理):責(zé)令上訴人停止生產(chǎn)“人干擾素”；沒(méi)收已查獲的“人干擾素”61瓶,由衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)監(jiān)督銷毀；沒(méi)收非法所得51353.04元；罰款356655元。上訴人對(duì)處罰決定不服,向上海市徐匯區(qū)人民法院提出起訴。第一審法院判決:維持被上訴人上海市徐匯區(qū)衛(wèi)生局的行政處罰決定中對(duì)上訴人處以責(zé)令停產(chǎn)；沒(méi)收非法所得51353.04元；罰款356655元；對(duì)已查扣的61瓶“人干擾素”監(jiān)督銷毀部分。撤銷被上訴人上海市徐匯區(qū)工商行政管理局在該行政處罰決定中的處罰主體資格。上訴人對(duì)第一審判決不服,向上海市中級(jí)人民法院提出上訴。案例分析:這是依據(jù)舊的藥品管理法作出的假藥行政處罰案件。上訴人上海環(huán)球生物工程公司未經(jīng)衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn),擅自生產(chǎn)“人干擾素”,違反了藥品管理法第四條關(guān)于開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須經(jīng)審核批準(zhǔn)的規(guī)定,其行為是違法的。上訴人將未取得批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)的“人干擾素”批量銷售,違反了藥品管理法第三十三條關(guān)于禁止銷售未取得批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)的藥品的規(guī)定,其生產(chǎn),銷售的“人干擾素”依法按假藥處理。被上訴人上海市徐匯區(qū)衛(wèi)生局作為藥品監(jiān)督管理部門,依照藥品管理法第四十五條第一款的規(guī)定,對(duì)該案有管轄權(quán)；依照藥品管理法第五十條關(guān)于“生產(chǎn),銷售假藥的,沒(méi)收假藥和違法所得,處以罰款”的規(guī)定和該法第五十二條關(guān)于未取得藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)藥品,經(jīng)營(yíng)藥品的,責(zé)令停產(chǎn),沒(méi)收全部藥品和違法所得,可以并處罰款的規(guī)定。上海市徐匯區(qū)工商行政管理局,非藥品監(jiān)督部門,不具備實(shí)施處罰的主體資格,在對(duì)上訴人行使處罰時(shí),違背了藥品管理法第四十五條第一款關(guān)于衛(wèi)生行政部門行使藥品監(jiān)督權(quán)的規(guī)定,屬越權(quán)行政。一九八四年中華人民共和國(guó)藥品管理法第三十三條規(guī)定, 禁止生產(chǎn),銷售假藥。有下列情形之一的為假藥:一、藥品所含成份的名稱與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省,自治區(qū),直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的。二、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品按假藥處理:一、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定禁止使用的。二、未取得批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)的。三、變質(zhì)不能藥用的。四、被污染不能藥用的。第四十五條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門行使藥品監(jiān)督職權(quán)。處理結(jié)論: 上訴期間,上訴人通過(guò)學(xué)習(xí)藥品管理法和有關(guān)藥品管理方面的法規(guī),規(guī)章,認(rèn)識(shí)到擅自生產(chǎn),銷售“人干擾素”的行為違反了法律規(guī)定,表示接受監(jiān)督機(jī)關(guān)的處罰,于1989年11月5日向上海市中級(jí)人民法院申請(qǐng)撤訴。第二審法院根據(jù)中華人民共和國(guó)民事訴訟法(試行)第三條第二款,第一百一十四條關(guān)于審判前原告申請(qǐng)撤訴的,是否準(zhǔn)許,由人民法院裁定的規(guī)定,經(jīng)審查,該院于1989年11月13日裁定準(zhǔn)予上訴人撤回上訴,按第一審判決執(zhí)行。7、藥品銷售案案情簡(jiǎn)介:2001年上半年,某市人民醫(yī)院(系國(guó)有事業(yè)單位)外科醫(yī)生瑞某分別與5名藥品和醫(yī)療器械供應(yīng)商事先約定,瑞某在診療過(guò)程中開(kāi)具處方時(shí),盡量使用5名供應(yīng)商已進(jìn)入醫(yī)院藥房的藥品和醫(yī)療器械,事后由供應(yīng)商按實(shí)際銷售量的一定比例支付回扣給瑞某。至2003年10月,5名供應(yīng)商按照瑞某開(kāi)具處方的藥品和醫(yī)療器械在該醫(yī)院的實(shí)際銷售量,先后送給瑞某回扣共8萬(wàn)元,瑞某均予以收受。案例分析:關(guān)于瑞某的行為是否構(gòu)成受賄罪,存在兩種不同的意見(jiàn):第一種意見(jiàn)認(rèn)為,瑞某的行為不構(gòu)成犯罪。理由有:一是瑞某不屬于刑法意義上的國(guó)家工作人員。根據(jù)刑法第九十三條第二款,事業(yè)單位中“從事公務(wù)”的人員才能成為受賄罪的主體,而刑法意義上的公務(wù)是指國(guó)家機(jī)關(guān),企業(yè),事業(yè)單位,人民團(tuán)體中從事組織,領(lǐng)導(dǎo),監(jiān)督和履行經(jīng)濟(jì)職能等具有社會(huì)管理性質(zhì)的活動(dòng)。公務(wù)活動(dòng)的實(shí)質(zhì)是一種管理活動(dòng),然而臨床醫(yī)生運(yùn)用其醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)給病人診斷,治療,行使執(zhí)業(yè)醫(yī)師法賦予的處方權(quán)開(kāi)具處方,是一種技術(shù)性的勞務(wù)活動(dòng),并不具有管理性質(zhì),因此處方行為不屬于公務(wù)活動(dòng)范疇,單純具有處方權(quán)的醫(yī)生也就不屬于刑法意義上的國(guó)家工作人員,其收受回扣的行為不構(gòu)成受賄罪。二是瑞某收受回扣利用的是職業(yè)上的便利,而非職務(wù)上的便利。此外,醫(yī)院不是公司,企業(yè),所以瑞某的行為亦不構(gòu)成公司,企業(yè)人員受賄罪。第二種意見(jiàn)認(rèn)為,瑞某的行為構(gòu)成受賄罪。處方權(quán)是醫(yī)院管理權(quán)的延伸,醫(yī)生的處方行為對(duì)國(guó)有醫(yī)院的藥品銷售和民事責(zé)任承擔(dān)有直接的影響,屬于“從事公務(wù)”。擁有處方權(quán)的醫(yī)生屬于刑法意義上的國(guó)家工作人員,其在開(kāi)處方過(guò)程中收受藥品回扣,符合刑法第三百八十五條的規(guī)定,構(gòu)成受賄罪。處理結(jié)論:本案兩種分歧意見(jiàn)的焦點(diǎn)在于醫(yī)生的處方行為是否屬于“從事公務(wù)”。處方是醫(yī)生預(yù)防,治療疾病時(shí)為病人開(kāi)寫的取藥憑證。開(kāi)具處方是醫(yī)生根據(jù)病人病情選擇藥物治療方案,與其他醫(yī)療人員一起共同負(fù)責(zé)病人安全合理用藥的整個(gè)過(guò)程。現(xiàn)行醫(yī)療體制下,“醫(yī)”,“藥”關(guān)系尚未完全分開(kāi),病人拿到醫(yī)生的處方后一般都會(huì)在該醫(yī)院購(gòu)買藥品,有的醫(yī)院則干脆剝奪病人的知情權(quán),將醫(yī)生的處方直接通過(guò)局域網(wǎng)傳送至收費(fèi)處,病人繳費(fèi)后才能知悉處方內(nèi)容。處方權(quán)是醫(yī)院藥品管理權(quán)的一部分。國(guó)有醫(yī)院對(duì)藥品的管理包括采購(gòu),保管,銷售等環(huán)節(jié),其中銷售環(huán)節(jié)包括處方開(kāi)藥,藥房配藥,病房(病人)用藥。藥房?jī)H僅是根據(jù)處方銷售藥品,故決定藥品銷售情況的是醫(yī)生的處方。因此,國(guó)有醫(yī)院醫(yī)生的處方行為具有公務(wù)活動(dòng)的管理性特征,當(dāng)屬“從事公務(wù)”。8、藥品銷售案案情簡(jiǎn)介: 原告申懷文系淇縣橋盟鄉(xiāng)大石巖村鄉(xiāng)村醫(yī)生,在本村開(kāi)設(shè)一家“中西藥門診”。去年5月9日,淇縣醫(yī)藥監(jiān)督管理局工作人員在履行正常檢查時(shí),查出原告正在銷售的藥架上有過(guò)期藥品和非法制劑,同時(shí)發(fā)現(xiàn)該門診沒(méi)有藥品購(gòu)進(jìn)記錄。對(duì)此,淇縣藥監(jiān)局于去年7月29日,依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法和藥品流通監(jiān)管管理辦法,給原告申懷文下達(dá)了淇藥行罰字(2002)第007號(hào)處罰決定書,沒(méi)收原告過(guò)期藥品和非法制劑,對(duì)原告處以120元罰款。原告不服處罰,向淇縣人民法院提起行政訴訟。案例分析:淇縣醫(yī)藥監(jiān)督管理局在履行行政檢查義務(wù)時(shí),查出原告申懷文開(kāi)設(shè)的“中西醫(yī)門診”銷售過(guò)期藥品和非法制劑,且未建立藥品購(gòu)進(jìn)記錄,有現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄和詢問(wèn)筆錄為證,事實(shí)清楚,證據(jù)充分。根據(jù)藥品管理法,超過(guò)有效期的藥品為劣藥,未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的制劑為假藥。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥,劣藥的,依照藥品管理法第七十四條,第七十五條的規(guī)定給予處罰,即沒(méi)收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn),銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。藥品流通監(jiān)督管理辦法第三十二條 規(guī)定,采購(gòu)藥品,必須建有真實(shí),完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。處理結(jié)論:依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法及藥品流通監(jiān)督管理辦法之規(guī)定,沒(méi)收過(guò)期藥品和非法制劑,處以1200元的罰款并無(wú)不當(dāng)。其處罰程序合法,應(yīng)予維持。淇縣人民法院依照行政訴訟法之規(guī)定,判決維持淇縣醫(yī)藥監(jiān)督管理局對(duì)原告申懷文作出的處罰決定。原告不服一審判決,提起上訴,被鶴壁市中級(jí)人民法院裁定駁回。9、虛假醫(yī)療廣告致人損害案案情簡(jiǎn)介: 浙江省工商部門收到了一封老干部寫來(lái)的投訴信。這位老干部在信中說(shuō),自己于5月16日在報(bào)紙上看到一則大幅廣告:“糖尿病不再是終身病!中國(guó)科學(xué)院國(guó)際醫(yī)學(xué)研究員,博士導(dǎo)師王維歧教授來(lái)杭會(huì)診,王氏療法在治療糖尿病的歷史上留下了輝煌的一頁(yè)。”這位老干部便去廣告中所說(shuō)的“中亞疑難病研究所”就診,由于病人太多,到第4天才排上隊(duì)。研究所的教授給他開(kāi)了一種叫“韓藥液”的袋裝藥水,一個(gè)療程要660元,還叫他停掉其他所有的藥。老干部于是按照醫(yī)囑回家服藥,誰(shuí)知吃了幾天后,感覺(jué)越來(lái)越不對(duì)勁,一天竟然小便40次。趕緊到醫(yī)院一檢查,才發(fā)現(xiàn)血糖升得厲害,視力也從正常下降到0.3,醫(yī)生說(shuō)他的并發(fā)癥很厲害,普通藥物已經(jīng)不行了,只有靠注射胰島素維持。這位深受虛假醫(yī)療廣告毒害的老干部在投訴信的最后強(qiáng)烈要求“工商局查處這些造謠惑眾,騙取錢財(cái)?shù)乃^研究所,教授,不能再讓別的患者上當(dāng)受騙?！苯拥酵对V信后,浙江省工商局非常重視,當(dāng)天便會(huì)同杭州市工商局和上城工商分局,趕赴位于杭州市萬(wàn)松嶺路的“中亞疑難病研究所”。在檢查中,工商執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)這家研究所原來(lái)沒(méi)有幾個(gè)人,而是每月從外地請(qǐng)一幫“專家”,大做一通廣告,5月是“糖尿病專科”,6月就變成“腎病?？啤绷恕Ｑ芯克呢?fù)責(zé)人還不無(wú)自豪地告訴媒體的記者說(shuō),每期10天左右的?？崎_(kāi)張時(shí),每天至少有50人前來(lái)就診,按每人配500元的藥計(jì)算,一期至少收入25萬(wàn)元。檢查中還發(fā)現(xiàn),該門診部給糖尿病患者開(kāi)的中草藥煎劑,包裝袋上除了打有“韓藥液”3個(gè)繁體中文字外,其他均為韓文。而同時(shí),該廣告也未經(jīng)批準(zhǔn)。案例分析:這是一起虛假醫(yī)療廣告致人損害案。首先,中亞疑難病研究所構(gòu)成了非法醫(yī)療廣告行為。1993年9月27日國(guó)家工商行政管理局衛(wèi)生部令第16號(hào)發(fā)布的醫(yī)療廣告管理辦法第三條規(guī)定,醫(yī)療廣告內(nèi)容必須真實(shí),健康,科學(xué),準(zhǔn)確,不得以任何形式欺騙或誤導(dǎo)公眾。第四條規(guī)定,醫(yī)療廣告的管理機(jī)關(guān)是國(guó)家工商行政管理局和地方各級(jí)工商行政管理機(jī)關(guān)；醫(yī)療廣告專業(yè)技術(shù)內(nèi)容的出證者是省,自治區(qū),直轄市衛(wèi)生行政部門。第七條規(guī)定,醫(yī)療廣告中禁止出現(xiàn)下列內(nèi)容:(一)保證治愈或者隱含保證治愈的；(二)宣傳治愈率,有效率等診療效果的；(三)利用患者或者其他醫(yī)學(xué)權(quán)威機(jī)構(gòu),人員和醫(yī)生的名義,形象或者使用其推薦語(yǔ)進(jìn)行宣傳的；(三)冠以祖?zhèn)髅胤交蛘呙t(yī)傳授等內(nèi)容的。第八條規(guī)定,廣告客戶必須持有衛(wèi)生行政部門出具的醫(yī)療廣告證明(式樣附后),方可進(jìn)行廣告宣傳。廣告中所說(shuō)的“糖尿病不再是終身病”是不可能的,因?yàn)閺尼t(yī)學(xué)的事實(shí)上,糖尿病只能控制,是不能完全治愈的,故該廣告完全是虛假?gòu)V告。其次,本案中涉及的“韓藥液”涉嫌構(gòu)成假藥。如果屬于進(jìn)口藥品,未取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證而在中國(guó)境內(nèi)銷售,構(gòu)成藥品管理法四十八條的假藥。最后,中亞疑難病研究所涉嫌構(gòu)成無(wú)證經(jīng)營(yíng)。藥品流通監(jiān)督管理辦法第二十七條規(guī)定, 城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員和個(gè)體診所不得設(shè)置藥房,不得從事藥品購(gòu)銷活動(dòng)。第二十一條規(guī)定,嚴(yán)禁無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的單位或個(gè)人從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。有下列情況之一的,按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處理:(一)城鎮(zhèn)個(gè)體行醫(yī)人員和個(gè)體診所違反規(guī)定從事藥品購(gòu)銷活動(dòng)的。另外,藥品管理法實(shí)施條例第二十七條規(guī)定, 個(gè)人設(shè)置的門診部,診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。對(duì)于老干部的損害,中亞疑難病研究所應(yīng)承擔(dān)產(chǎn)品銷售者的產(chǎn)品侵權(quán)責(zé)任。處理結(jié)論:對(duì)于非法醫(yī)療廣告行為,根據(jù)廣告法,發(fā)布虛假?gòu)V告,欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者,使購(gòu)買商品或者接受服務(wù)的消費(fèi)者的合法權(quán)益受到損害的,由廣告主依法承擔(dān)民事責(zé)任；廣告經(jīng)營(yíng)者,廣告發(fā)布者明知或者應(yīng)知廣告虛假仍設(shè)計(jì),制作,發(fā)布的,應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)連帶責(zé)任。10、擅自刪改藥品說(shuō)明書致人損害案案情簡(jiǎn)介:1995年8月18日, 51歲的上海市錄音器材廠退休會(huì)計(jì)師胡愛(ài)苗因患三叉神經(jīng)痛到上海市第九人民醫(yī)院就診,醫(yī)生開(kāi)出處方讓其服用上海黃海制藥廠生產(chǎn)的“卡馬西平”藥。該藥寫明劑量每日1-10片。胡遵照醫(yī)囑,頭3天每日3次,每次1片,第4天起每日3次,每次服半片。服藥7天后,胡腰部,下肢出現(xiàn)皮疹。她在服藥前和服藥期間多次細(xì)看過(guò)該藥說(shuō)明書,未見(jiàn)到不良反應(yīng)中有“皮疹”內(nèi)容,故繼續(xù)服藥。8月31日，胡愛(ài)苗體溫上升到40度,視力模湖,上下眼皮及口腔潰瘍,腹部絞痛,昏迷,送宛平醫(yī)院急診。宛平醫(yī)院又將病人轉(zhuǎn)瑞金醫(yī)院。此時(shí)病人脈搏細(xì)微,血壓測(cè)不到,化驗(yàn)標(biāo)示血象增高,內(nèi)科,口腔科,皮膚科三科醫(yī)生會(huì)診,診斷為“因卡馬西平引起的多型紅斑藥疹：,收受病人的當(dāng)天即開(kāi)出病危通知。住院后,胡面頰及手腳掌部大泡性損害,四肢紫癜損害,大小陰唇,肛周糜爛,眼皮,口腔,食道糜爛,每隔15分鐘吐一次血水,連續(xù)吐了5天5夜,吐出的是已潰爛的體內(nèi)粘膜,用手扯不斷,只能用剪刀剪斷。9月4日吐出了一捧已潰爛的舌皮。當(dāng)時(shí)的胡,從頭到腳,從口腔到肛門全身上下從里至外無(wú)一完膚,慘不忍睹。此時(shí),她想講話,已發(fā)不出聲音。瑞金醫(yī)院眾專家會(huì)診使用了大量激素抗生素藥品,竭盡全力搶救才使胡脫離危險(xiǎn)。病人出院后至今沒(méi)停止過(guò)治療,目前全身上下仍是疤痕累累,皮膚色素深沉,耳鳴,四肢麻木,雙目視力下降?！翱R西平“為上海黃海制藥廠生產(chǎn),胡找到這家藥廠,問(wèn)廠方為何在說(shuō)明書上不寫明對(duì)皮膚的不良反應(yīng)。廠方說(shuō)他們的說(shuō)明書是上海市衛(wèi)生局審批同意的,后又再次同意此說(shuō)明書從1995年一直使用到21世紀(jì),廠方無(wú)權(quán)修改市衛(wèi)生局批件。上海市衛(wèi)生局出示了1988年1月19日批復(fù)同意該藥廠生產(chǎn)卡馬西平的原始文件,但藥廠擅自刪除了市衛(wèi)生局指定卡馬西平說(shuō)明書中應(yīng)寫明的29項(xiàng)不良反應(yīng)。該藥廠總工程師對(duì)此解釋說(shuō),由于說(shuō)明書篇幅有限,他們把常見(jiàn)的不良反應(yīng)寫上,其余的考慮到中國(guó)人文化素質(zhì)不高而刪除。胡指責(zé)廠家是違法經(jīng)營(yíng),要求廠家賠償15萬(wàn)元(包括人身傷害,醫(yī)療費(fèi),本人精神損失費(fèi)等),廠方不認(rèn)為自己是違法經(jīng)營(yíng),僅同意給10萬(wàn)元補(bǔ)償。雙方談不攏扯到法院。上海市衛(wèi)生局接到這起投訴后,認(rèn)為這家藥廠違反了藥品管理法,罰款8000元,要求本市所有藥廠舉一反三進(jìn)行說(shuō)明,包裝,標(biāo)簽等專項(xiàng)整頓；責(zé)令該藥廠訂正使用刪改不全的“卡馬西平“說(shuō)明書；向全市制藥廠發(fā)文重申包裝說(shuō)明書的有關(guān)法律；胡檢舉揭發(fā)藥廠違法行為有功給予800元獎(jiǎng)勵(lì)。胡愛(ài)苗卻憤怒了。一張狀紙將上海市黃海制藥廠推向了被告席。經(jīng)有關(guān)部門調(diào)查核實(shí),該藥廠擅自刪除了卡馬西平藥品說(shuō)明書有關(guān)“皮疹、蕁麻疹,白細(xì)胞減少,粒細(xì)胞缺乏“等28項(xiàng)毒副作用的內(nèi)容,致使胡愛(ài)苗受害,此案以黃海制藥廠敗訴而告終。黃海制藥廠在此后相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間里,企業(yè)聲名狼藉,經(jīng)濟(jì)上付出了巨大代價(jià)。案例分析:這是一起擅自刪改藥品說(shuō)明書致人損害的產(chǎn)品侵權(quán)案例。這家藥廠的做法已經(jīng)違反了舊藥品管理法的規(guī)定。該法第21條規(guī)定:完成臨床試驗(yàn)或者臨床驗(yàn)證并通過(guò)鑒定的新藥,由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),發(fā)給證書。上海市衛(wèi)生局1988年1月19日對(duì)這家藥廠生產(chǎn)卡馬西平批復(fù)時(shí),已經(jīng)指出該藥的29項(xiàng)不良反應(yīng),該藥廠以說(shuō)明書篇幅有限,擅自刪除,導(dǎo)致消費(fèi)者胡愛(ài)苗不能正確使用該藥,產(chǎn)生嚴(yán)重的副作用,造成了傷害,應(yīng)該承擔(dān)由此引起的法律責(zé)任。藥品管理法第37條規(guī)定:“標(biāo)簽或者說(shuō)明書上必須注明藥品的品名,規(guī)格,生產(chǎn)企業(yè),批準(zhǔn)文號(hào),產(chǎn)品批號(hào),主要成份,適應(yīng)癥,用法,用量,禁忌,不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。”可見(jiàn),該藥廠是違反此規(guī)定的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB5296.1-85消費(fèi)品使用說(shuō)明總則中的2.基本要求(2)“使用說(shuō)明應(yīng)明確給出產(chǎn)品用途,并包括如何安全和正確使用產(chǎn)品的全部信息”。(5)“不應(yīng)借使用說(shuō)明掩蓋產(chǎn)品設(shè)計(jì)上的缺陷”。(6)“使用說(shuō)明不得有夸大和虛假的內(nèi)容”。對(duì)使用說(shuō)明作了進(jìn)一步的規(guī)定。該藥廠擅自刪除29項(xiàng)不良反應(yīng),按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),是不允許刪除的,應(yīng)該向消費(fèi)者提供安全和正確使用產(chǎn)品的全部信息而沒(méi)有提供,只提供了不全的藥品使用說(shuō)明書。按照現(xiàn)行的法律制度,新藥品管理法實(shí)施條例第四十六條規(guī)定, 藥品包裝,標(biāo)簽,說(shuō)明書必須依照藥品管理法第五十四條和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定印制。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥品包裝,標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定(暫行) 第十五條規(guī)定,藥品的包裝,標(biāo)簽及說(shuō)明書在申請(qǐng)?jiān)撍幤纷?cè)時(shí)依藥品的不同類別按照相應(yīng)的管理規(guī)定辦理審批手續(xù)。已注冊(cè)上市的藥品,凡修訂或更改包裝,標(biāo)簽或說(shuō)明書的,均須按照原申報(bào)程序履行報(bào)批手續(xù)。在民法上,黃海制藥廠應(yīng)承擔(dān)產(chǎn)品侵權(quán)民事責(zé)任。擅自刪改藥品說(shuō)明書,導(dǎo)致產(chǎn)品對(duì)消費(fèi)者構(gòu)成了不合理的危險(xiǎn),而這種危險(xiǎn)又直接導(dǎo)致了胡愛(ài)苗的人身?yè)p害。產(chǎn)品質(zhì)量法第二十七條規(guī)定,使用不當(dāng),容易造成產(chǎn)品本身?yè)p壞或者可能危及人身,財(cái)產(chǎn)安全的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)有警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明。本案中的產(chǎn)品因?yàn)樯米詣h改有關(guān)毒副作用的說(shuō)明,已經(jīng)構(gòu)成了缺陷產(chǎn)品。因產(chǎn)品存在缺陷造成人身,缺陷產(chǎn)品以外的其他財(cái)產(chǎn)(以下簡(jiǎn)稱他人財(cái)產(chǎn))損害的,生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。處理結(jié)論:黃海制藥廠的行政責(zé)任:舊藥品管理法第53條“違反本法關(guān)于藥品生產(chǎn),藥品經(jīng)營(yíng)的管理的其他規(guī)定的,處以警告或者罰款”。按照現(xiàn)行的藥品包裝,標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定(暫行) 第第十六條規(guī)定,凡違反本規(guī)定的,藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)更改其包裝,標(biāo)簽或說(shuō)明書,收回已上市的不符合本規(guī)定的藥品。同時(shí),按照藥品管理法,藥品管理法實(shí)施辦法的有關(guān)規(guī)定予以處罰。黃海制藥廠的民事責(zé)任:舊藥品管理法第5-6條“違反本法,造成藥品中毒事故的,致害單位或者個(gè)人應(yīng)當(dāng)負(fù)賠償責(zé)任”。(新藥品管理法第九十三條規(guī)定,藥品的生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)營(yíng)企業(yè),醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定,給藥品使用者造成損害的,依法承擔(dān)賠償責(zé)任。)根據(jù)這些規(guī)定,這家藥廠應(yīng)賠償消費(fèi)者胡愛(ài)苗因用藥后受到損害的全部費(fèi)用。消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法第41條“經(jīng)營(yíng)者提供商品或者服務(wù),造成消費(fèi)者或者其他人身傷害的,應(yīng)當(dāng)支付醫(yī)療費(fèi),治療期間的護(hù)理費(fèi),因誤工減少的收入等費(fèi)用”。所以本案中,黃海制藥廠應(yīng)當(dāng)賠償括上條所列的各項(xiàng)費(fèi)用。11、行政壟斷案案情簡(jiǎn)介:某制藥公司因經(jīng)營(yíng)需要,決定到A地開(kāi)拓市場(chǎng),并委派了企業(yè)經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人?？僧?dāng)該公司負(fù)責(zé)人在A地藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時(shí),卻被告知要先辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證,否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負(fù)責(zé)人在辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證過(guò)程中,卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過(guò)了GMP質(zhì)量認(rèn)證,但該地仍以種種借口拖延辦證時(shí)間,并要收受巨額辦證費(fèi)用。該負(fù)責(zé)人在進(jìn)一步調(diào)查后得知事情真相:原來(lái)該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品,該地為保護(hù)本地產(chǎn)品,一直嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入。該公司覺(jué)得這是典型的地方保護(hù)主義行為,遂向其上級(jí)藥監(jiān)部門進(jìn)行舉報(bào)。上級(jí)藥監(jiān)部門對(duì)此極為重視,經(jīng)過(guò)深入調(diào)查,決定取消準(zhǔn)入證和準(zhǔn)銷證,允許該公司產(chǎn)品進(jìn)入,并對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行了處罰。案例分析:本案是典型的行政壟斷性為。根據(jù)新修訂的藥品管理法第69條規(guī)定,地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門不得以要求實(shí)施藥品檢驗(yàn),審批等手段限制或排斥非本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本法規(guī)定生產(chǎn)的藥品進(jìn)入本地區(qū)。市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)是法制經(jīng)濟(jì),以保護(hù)藥品質(zhì)量為名,設(shè)置“準(zhǔn)入證”,“準(zhǔn)銷證”等手段,對(duì)本地區(qū)以外的藥品進(jìn)入本地區(qū)市場(chǎng)設(shè)置障礙,這種做法既阻礙了全國(guó)統(tǒng)一開(kāi)放競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)秩序,也違反了法律的規(guī)定。反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法第7條規(guī)定:政府及其所屬部門不得濫用行政權(quán)力,限定他人購(gòu)買其指定的經(jīng)營(yíng)者的商品,限制其他經(jīng)營(yíng)者正當(dāng)?shù)慕?jīng)營(yíng)活動(dòng)。政府及其所屬部門不得濫用行政權(quán)力,限制外地商品進(jìn)入本地市場(chǎng),或者本地商品流向外地市場(chǎng)。A地藥品監(jiān)督管理局要先辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證的行為,也違反了行政許可法的第15條的規(guī)定(排除法律的適用時(shí)間問(wèn)題):地方性法規(guī)和省,自治區(qū),直轄市人民政府規(guī)章,不得設(shè)定應(yīng)當(dāng)由國(guó)家統(tǒng)一確定的公民,法人或者其他組織的資格,資質(zhì)的行政許可；不得設(shè)定企業(yè)或者其他組織的設(shè)立登記及其前置性行政許可。其設(shè)定的行政許可,不得限制其他地區(qū)的個(gè)人或者企業(yè)到本地區(qū)從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和提供服務(wù),不得限制其他地區(qū)的商品進(jìn)入本地區(qū)市場(chǎng)。處理結(jié)論:藥品管理法第98條規(guī)定, 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門違反本法的行政行為,責(zé)令限期改正；逾期不改正的,有權(quán)予以改變或者撤銷。反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法第30條規(guī)定,政府及其所屬部門違反本法第七條規(guī)定,限定他人購(gòu)買其指定的經(jīng)營(yíng)者的商品,限制其他經(jīng)營(yíng)者正當(dāng)?shù)慕?jīng)營(yíng)活動(dòng),或者限制商品在地區(qū)之間正常流通的,由上級(jí)機(jī)關(guān)責(zé)令其改正；情節(jié)嚴(yán)重的,由同級(jí)或者上級(jí)機(jī)關(guān)對(duì)直接責(zé)任人員給予行政處分。被指定的經(jīng)營(yíng)者借此銷售質(zhì)次價(jià)高商品或者濫收費(fèi)用的,監(jiān)督檢查部門應(yīng)當(dāng)沒(méi)收違法所得,可以根據(jù)情節(jié)處以違法所得一倍以上三倍以下的罰款。假如上級(jí)部門未對(duì)本案主動(dòng)作出撤銷處理,針對(duì)本案中A地藥監(jiān)局要求辦理準(zhǔn)入證和準(zhǔn)銷證的行為,某制藥公司可以就該行政許可行為向上一級(jí)藥監(jiān)局申請(qǐng)復(fù)議,也可直接向A地人民法院提起行政訴訟。12、獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品案案情簡(jiǎn)介:2003年6月,A市藥監(jiān)局執(zhí)法人員在例行檢查時(shí),發(fā)現(xiàn)該縣某鎮(zhèn)獸醫(yī)站屬下的獸藥店經(jīng)營(yíng)少量的人用藥品。立即作出立案處理,并查明該獸藥店曾在2001年底因經(jīng)營(yíng)人用藥品而受到藥監(jiān)部門的處理。案例分析:該案件涉及到獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品的處理。藥品管理法第十四條規(guī)定:無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的,不得經(jīng)營(yíng)藥品。藥品流通監(jiān)督管理辦法(暫行)第二十一條第六款規(guī)定:獸用藥品經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)人用藥品的按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處理。處理結(jié)論:對(duì)該獸藥店的處理,可依據(jù)藥品管理法第七十三條的規(guī)定,依法予以取締,沒(méi)收違法所得,并處銷售藥品的貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。對(duì)于向該獸藥店提供人用藥品的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),如果知道購(gòu)藥方采購(gòu)藥品的目的是用來(lái)進(jìn)行違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,則違反了藥品流通監(jiān)督管理辦法(暫行)第十三條第三款的規(guī)定:向非法藥品市場(chǎng)提供藥品。依據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法(暫行)第四十條的規(guī)定:處以警告或并處兩千元至三萬(wàn)元的罰款。如果該獸藥店是以個(gè)人購(gòu)買消費(fèi)藥品的名義向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買少量的藥品實(shí)施違法經(jīng)營(yíng)行為,切藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是在不知情的情況下向其提供藥品,那么,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可不受行政處罰。13、假冒品牌藥品案案情簡(jiǎn)介:某藥品監(jiān)督管理局在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn),該單位使用的達(dá)克寧乳膏(標(biāo)示為西安楊森制藥公司001120778)的包裝印字,色澤與正品不一致,即對(duì)該乳膏進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn),并將樣品寄至西安楊森制藥有限公司質(zhì)量部進(jìn)行確認(rèn)。經(jīng)檢驗(yàn),結(jié)果符合規(guī)定。但西安楊森制藥公司質(zhì)量部確認(rèn)該乳膏為假冒產(chǎn)品。案例分析:該案件涉及到關(guān)于使用假冒品牌藥品的處罰適用條款。目前,有些藥品監(jiān)督管理部門對(duì)使用假冒品牌藥品行為的處罰的違反條款依據(jù)藥品管理法第四十八條第二款第二項(xiàng)的規(guī)定:以他種藥品冒充此種藥品。藥品管理法第七十八條規(guī)定:對(duì)假藥,劣藥的處罰通知,必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果,但是,本法第四十八條第三款第一、二、五、六項(xiàng)和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。由于,藥品管理法第三十一條規(guī)定:生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品的,須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后,方可生產(chǎn)該藥品。而假冒品牌的藥品顯然沒(méi)有取得藥品批準(zhǔn)文號(hào),是冒用正品藥品的批準(zhǔn)文號(hào)。處理結(jié)論:對(duì)假冒品牌藥品處罰適用的是它違反了藥品管理法第四十八條第三款第二項(xiàng)規(guī)定:依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)。而不是以他種藥品冒充此種藥品。按藥品管理法第七十四條規(guī)定按照使用假藥處罰。14、獸用醫(yī)械出售給人體使用案案情簡(jiǎn)介:2003年5月8日,某縣藥監(jiān)局接獲群眾舉報(bào):有人出售獸用體溫計(jì)給人體使用。藥監(jiān)局派人前往調(diào)查。經(jīng)調(diào)查核實(shí):某供銷藥店借防治非典之機(jī)以每支5.5元的零售價(jià)格將從獸醫(yī)站購(gòu)進(jìn)的30支獸用體溫計(jì)出售給所在鄉(xiāng)初中學(xué)生使用。該藥店經(jīng)營(yíng)者在執(zhí)法人員的教育下,正確認(rèn)識(shí)了其違法行為,并將已售出的產(chǎn)品全部收回并退還所有貨款。案例分析:該案涉及將獸用醫(yī)械出售給人體使用,應(yīng)如何處罰。人體用體溫計(jì)屬二類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第二十六條規(guī)定:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或者取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械,并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè),無(wú)合格證明,過(guò)期,失效或者淘汰的醫(yī)療器械。獸醫(yī)站不具有合法資格,同時(shí)也不可能提供合格的產(chǎn)品和產(chǎn)品合格證明。處理結(jié)論:醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十九條規(guī)定:違反本條例規(guī)定,經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書,無(wú)合格證明,過(guò)期,失效,淘汰的醫(yī)療器械的,或者從無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的,由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營(yíng),沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得,違法所得在5000元以上的,并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的,并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。責(zé)令停止經(jīng)營(yíng),沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的30支產(chǎn)品,并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款。該店借防治非典之機(jī)牟取不當(dāng)之利,應(yīng)屬情節(jié)嚴(yán)重行為,但考慮態(tài)度較好,并能積極配合,應(yīng)綜合考慮。15、購(gòu)進(jìn)藥品無(wú)記錄案案情簡(jiǎn)介:某個(gè)體診所購(gòu)進(jìn)一批藥品,沒(méi)有按規(guī)定將該批藥品進(jìn)行記錄。當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門在2002年11月例行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)該批藥品沒(méi)有購(gòu)進(jìn)記錄,該診所負(fù)責(zé)人稱還沒(méi)有來(lái)得及記錄,表示馬上補(bǔ)記。從進(jìn)貨單據(jù)所載的日期看,該批藥品已購(gòu)進(jìn)兩個(gè)月。案例分析:本案件涉及到醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品無(wú)記錄應(yīng)如何處罰。藥品管理法第二十六條規(guī)定:醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品,必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的,不得購(gòu)進(jìn)和使用。藥品管理法實(shí)施條例第二十六條規(guī)定:醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品,必須有真實(shí),完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱,劑型,規(guī)格,批號(hào),有效期,生產(chǎn)廠商,供貨單位,購(gòu)貨數(shù)量,購(gòu)進(jìn)價(jià)格,購(gòu)貨日期以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。藥品流通監(jiān)督管理辦法(暫行)第三十二條規(guī)定:采購(gòu)藥品,必須有真實(shí),完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄的記載項(xiàng)目,按照本辦法第十條購(gòu)銷記錄中購(gòu)進(jìn)的規(guī)定執(zhí)行。處理結(jié)論:該醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒(méi)有購(gòu)進(jìn)記錄,應(yīng)進(jìn)行處罰。由于藥品管理法和藥品管理法實(shí)施條例對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反規(guī)定無(wú)購(gòu)進(jìn)