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1 依法行政基本知識 2014年3月 2 一 依法行政基礎知識 1 依法行政的基本概念涵義 是指行政機關根據法律法規(guī)的規(guī)定取得 行使行政權力 并對行政行為的后果承擔相應的責任 從本質上講 依法行政就是依法規(guī)范 約束行政權力 依法行政是依法治權 不是依法治事 是依法治官 不是依法治民 目標 建設法治政府 就是按照法治原則運作的政府 政府一切權力的來源 政府的運行和政府的行為都要受到法律的規(guī)范和制約 3 依法行政的基本概念 法治政府最基本的特征就是把自身權力自覺限制在法律規(guī)定的范圍內 嚴格依法辦事 防止權力被濫用 基本要求 合法行政 合理行政 程序正當 高效便民 誠實守信 權責統一 4 2 依法行政的基本依據食品藥品監(jiān)管行政執(zhí)法行為應遵守履行的法律規(guī)范主要有 食品安全法 2009 6 1 食品安全法實施條例 2009 7 20 藥品管理法 2001 12 1 藥品管理法實施條例 2002 9 15 藥品生產質量管理規(guī)范 GoodManufacturePracticeofDrugs 2011 3 1 藥品經營質量管理規(guī)范 GoodSupplyPracticeofDrugs 2013 6 1 醫(yī)療器械 依法行政概念 5 依法行政的基本依據 監(jiān)督管理條例 2000 4 1 國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定 2007 7 26 化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例 化妝品衛(wèi)生規(guī)范 6 二 行政執(zhí)法基礎知識 1 行政執(zhí)法的概念是行政機關執(zhí)行 法規(guī) 管理社會的活動 也就是行政機關和法律 法規(guī)授權的組織 按照法律規(guī)定的權限和程序 行使行政權 依法對經濟社會實施具體管理的行政活動 2 行政執(zhí)法主體是指那些根據法律 法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定 可以以自己的名義對外作出具體行政行為 并能獨立承擔由此產生的法律后果的行政組織 是一種組織 而不是個人 必須亮證執(zhí)法 對不出示行政執(zhí)法證件或者超越執(zhí)法權限 執(zhí)法區(qū)域的 公民 法 7 二 行政執(zhí)法基礎知識 人和其它組織有權拒絕 行政執(zhí)法證有效期五年 3 行政執(zhí)法依據上位法優(yōu)于下位法 同位法在各自的權限范圍內適用 特別法優(yōu)于一般法 新法優(yōu)于舊法 行政執(zhí)法依據不溯及既往 4 行政執(zhí)法程序是行政主體實施行政執(zhí)法行為時所應當遵循的方式 步驟 時限和順序 行政執(zhí)法的一般程序 申請受理與立案啟動 管轄 調查取 8 二 行政執(zhí)法基礎知識 證 告知 陳述和申辯 回避 聽證 行政執(zhí)法決定 送達 行政執(zhí)法的簡易程序 第一 表明身份 第二 告知 陳述和申辯 第三 制作現場筆錄 第四 制作行政決定書 第五 送達 第六 備案 5 行政執(zhí)法方式聯合執(zhí)法 委托執(zhí)法 相對集中行政處罰權 協助執(zhí)法 6 行政裁量權行政裁量權是行政執(zhí)法主體在行使行政執(zhí)法職權時 在法律 9 二 行政執(zhí)法基礎知識 法規(guī) 規(guī)章規(guī)定的范圍和幅度內 根據法的目的 原則和個案的具體情況享有自主判斷和決定的權力 7 行政執(zhí)法證據證據的種類 書證 物證 視聽資料 證人證言 當事人陳述 鑒定結論 勘驗檢查筆錄和現場筆錄 8 行政執(zhí)法文書行政執(zhí)法文書是指行政執(zhí)法機關和法律 法規(guī)授權組織在從事行政執(zhí)法活動中依照法律法規(guī)的規(guī)定所制定 使用與認可的具有法律效力或者法律意義的文件總稱 10 二 行政執(zhí)法基礎知識 1 行政執(zhí)法文書的效力確定力 是指行政執(zhí)法文書一經作出和送達 非依法定原因和法定程序不得隨意改變或者撤銷的效力 拘束力 是指行政執(zhí)法文書一經作出和送達 行政主體和行政相對人對其內容遵守與服從的效力 執(zhí)行力 是指執(zhí)法文書的內容得以全部實現的效力 執(zhí)法文書一經作出和送達 行政相對人必須遵守并履行執(zhí)法文書確定的義務 如果行政相對人無正當理由而拒絕履行義務 行政主體可以依法采取必要措施強制其履行 11 二 行政執(zhí)法基礎知識 2 行政執(zhí)法文書的分類從制作的法律依據的角度 將行政執(zhí)法文書分為行政許可文書 行政處罰文書 行政復議文書 行政訴訟文書 行政賠償文書等 12 三 行政許可基本知識 1 行政許可 是指行政機關根據公民 法人或者其他組織的申請 經依法審查 準予其從事特定活動的行為 2 行政許可的實施程序 1 申請 格式文本的申請書 申請人及委托代理人 申請方式 公示內容 行政機關的說明義務 申請材料的真實性義務及相關性規(guī)定 2 受理 申請的處理 申請的處理結果 推行電子政務 3 審查與決定 審查義務 作出決定的時限 13 三 行政許可基本知識 4 變更與延續(xù)3 行政許可的費用實施行政許可原則上不得收費 公布收費項目和標準 4 行政許可監(jiān)督檢查監(jiān)督檢查職責 監(jiān)督檢查職權 行政許可的撤銷 行政許可的注銷 5 法律責任行政機關及其工作人員違法的法律責任 申請人的法律責任 14 四 行政處罰基本知識 1 行政處罰 是指行政機關依法對違反行政法律規(guī)范尚未構成犯罪的公民 法人或者其他組織 實施法律制裁的行為 2 行政處罰的種類與設定 警告 罰款 沒收違法所得 沒收非法財物 責令停產停業(yè) 暫扣或者吊銷許可證 暫扣或者吊銷執(zhí)照 行政扣留 法律 行政法規(guī)規(guī)定的其他行政處罰 3 行政處罰的管轄 地域管轄 職權管轄 級別管轄 指定管轄 4 行政處罰的適用 一事不再罰規(guī)則 行政處罰的具體裁量規(guī)則 行政處罰追溯時效 15 四 行政處罰基本知識 5 行政處罰的決定程序 1 簡易程序適用條件 違法事實確鑿 實施處罰有法律依據 對公民處以50元 含 以下的罰款 對法人或其他組織處以1000元 含 以下罰款或者給予警告的行政處罰 步驟 向當事人出示執(zhí)法證件 填寫處罰決定書 并由執(zhí)法人員簽名 當場將處罰決定書交付當事人 報所屬行政機關備案 告知當事人權利 2 一般程序 16 四 行政處罰基本知識 適用范圍 違法事實確鑿 實施處罰有法律依據 對公民處以50元以上 對法人或其他組織處以1000元以上罰款 或者給予警告以外的所有行政處罰 調查取證 執(zhí)法人員不得少于2人 向當事人或者有關人員表明身份 出示證件 詢問或者檢查并制作筆錄 收集證據時可以采取抽樣取證的方法 在證據可能滅失或者以后難以取得的情況下 可以先行登記保存證據 告知當事人 作出處罰決定之前 告知當事人行政處罰的事實 理由 依據和有關權利 17 四 行政處罰基本知識 聽取當事人陳述 申辯 作出處罰決定之前 應當聽取當事人的陳述和申辯 行政處罰決定的作出 經行政機關負責人單獨或集體討論作出 確有受處罰違法行為的 給予行政處罰 違法事實不能成立的 不予行政處罰 違法行為構成犯罪的 移送司法機關 制作行政處罰決定書 包括當事人的姓名或者名稱地址 違反法律 法規(guī)或者規(guī)章的事實和證據 行政處罰的種類和依據 行政處罰履行方式和期限 有服行政處罰決定的救濟途徑和期限 作出行政處罰決定的行政機關蓋章和日期 18 四 行政處罰基本知識 送達處罰決定書 處罰決定書應在宣告后當場交付當事人 當事人不在現場的 應在7日內依照民事訴訟法的有關規(guī)定 送達當事人 除直接送達外 送達還有留置送達 委托送達 郵寄送達 公告送達等 6 行政處罰的執(zhí)行程序 1 當場收繳程序 適用范圍和具體程序 2 代收機構收繳程序 適用范圍和具體程序 3 行政處罰執(zhí)行的措施 暫緩或者分期交納 強制執(zhí)行 19 五 行政執(zhí)法應把握的幾個問題 1 查封 扣押 1 查封 扣押應當由法律 法規(guī)規(guī)定的行政機關實施 其他任何行政機關或者組織不得實施 2 查封 扣押限于涉案的場所 設施或者財物 不得查封 扣押與違法行為無關的場所 設施或者財物 不得查封 扣押公民個人及其所扶養(yǎng)家屬的生活必需品 3 不得重復查封 4 行政機關決定實施查封 扣押的 應當制作并當場交付查封 扣押決定書和清單 20 5 查封 扣押的期限不得超過三十日 情況復雜的 經行政機關負責人批準 可以延長 但延長期限不得超過三十日 延長查封 扣押的決定應當及時書面告知當事人 并說明理由 對物品需要進行檢測 檢驗 檢疫或者技術鑒定的 查封 扣押的期間不包括檢測 檢驗 檢疫或者技術鑒定的期間 檢測 檢驗 檢疫或者技術鑒定的期間應當明確 并書面告知當事人 檢測或者技術鑒定的費用由行政機關承擔 6 對查封 扣押的場所 設施或者財物 行政機關應當妥善保管 不得使用或者損毀 造成損失的 應當承擔賠償責任 五 行政執(zhí)法應把握的幾個問題 21 2 行政復議和申請與受理 1 申請期限 公民 法人或者其他組織可以自知道該具體行政行為之日起六十日之內提出行政復議申請 2 申請人 3 被申請人 4 復議機關 5 行政復議申請的提起 6 行政復議的受理 五 行政執(zhí)法應把握的幾個問題 22 五 行政執(zhí)法應把握的幾個問題 3 行政賠償的范圍 1 行政機關及其工作人員在行使職權時侵犯人身權的 2 行政機關及其工作人員在行使職權時侵犯財產權的 3 國家不承擔賠償責任的情形 行政機關工作人員行使與職權無關的個人行為 因公民 法人和其他組織自己的行為致使損害發(fā)生的 法律規(guī)定的其他情形 4 對于新修兩法的跟蹤學習和相關規(guī)范實施條例的執(zhí)行應注意的問題 23 食品安全法 修訂的主要內容1 落實監(jiān)管體制改革和政府職能轉變成果 第一 根據國務院機構改革方案 調整了食品安全監(jiān)管部門的職責 第二 將食品生產 食品流通 餐飲服務三項許可整合為食品生產經營許可 第三 強化對食品添加劑流通的監(jiān)管 將食品添加劑經營納入許可 第四 將小作坊 小食品店 小餐飲店和食品攤販的監(jiān)督管理辦法授權省級人大常委會或省級人民政府制定 2 強化企業(yè)主體責任落實 第一 明確提出食品生產經營者是 食品安全第一責任人 應當履行 誠信自律 的義務 第二 為強化食品安全管理人員的職業(yè)素質 送審稿 提出 國家建立食品安全管理人員職業(yè)資格制度 食品生產經營者應當按照國家有關規(guī)定配備專職或者兼職食品安全管理人員 第三 為落實食品企業(yè)追溯義務 送審稿 提出 食品生產經營企業(yè)應當建立食品追溯管理制度 保證食品可追溯 第四 為加強食品網絡交易監(jiān)管 送審稿 規(guī)定了網絡食品交易第三方平臺提供者應 24 當取得食品生產經營許可 并承擔食品安全管理責任 未履行法定義務 侵害消費者合法權益的 應當承擔連帶責任 并先行賠付 第五 為切實保護消費者權益 送審稿 提出 國家建立食品安全責任強制保險制度 食品生產經營企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定投保食品安全責任強制保險 第六 借鑒有關國家食品安全管理制度 送審稿 提出 食品生產經營者應當建立食品安全自查制度 定期對本單位食品安全狀況進行檢查并記錄 鼓勵食品生產經營者聘請食品安全社會專業(yè)機構 定期對本單位食品安全管理體系進行評價 食品生產經營者發(fā)現存在重大食品安全隱患時 應當及時進行處理 并報告縣級以上食品安全監(jiān)督管理部門 第七 為強化對嬰幼兒配方食品的嚴格監(jiān)管 送審稿 提出 國家對嬰幼兒配方食品實行嚴格監(jiān)督管理 食品生產企業(yè)生產嬰幼兒配方食品應當將生產原料 產品配方及標簽等向食品安全監(jiān)督管理部門備案 不得以委托 貼牌 分裝方式生產嬰幼兒配方食品 第八 為防止市場退出食品回流 送審稿 提出 食品生產經營企業(yè)應當對召回 超過保質期等市場退出的食品采取補救 無害化處理 銷毀等措施 3 強化地方政府責任落實 第一 為進一步強化地方政府食品安全屬地管理責任 加強食品安全監(jiān)督管理 25 能力建設 應當將食品安全監(jiān)督檢查 抽樣檢驗 風險監(jiān)測 宣傳教育 能力建設等經費納入同級政府財政預算 第二 送審稿 提出 縣級以上地方人民政府在食品安全監(jiān)督管理中未按照規(guī)定履行職責 造成不良后果的 依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分 4 創(chuàng)新監(jiān)管機制方式 第一 送審稿 提出 食品安全監(jiān)督管理工作遵循預防為主 風險管理 全程控制 社會共治的原則 第二 為貫徹風險管理原則 送審稿 提出 國家建立食品安全風險分類分級監(jiān)督管理制度 根據食品安全風險程度確定監(jiān)督管理的重點 方式 頻次等 第三 為督促食品生產經營企業(yè)和地方政府落實食品安全責任 送審稿 提出 食品生產經營過程中存在安全隱患 未及時采取措施消除的 食品安全監(jiān)督管理部門可以對其法定代表人或者主要負責人進行責任約談 地方人民政府未履行食品安全職責 未及時消除區(qū)域性重大食品安全隱患的 上級人民政府可以對其主要負責人進行責任約談 第四 借鑒藥品監(jiān)管經驗 增加突擊性檢查制度 送審稿 提出 對涉嫌違反食品安全法律法規(guī) 26 可能造成嚴重危害或重大社會影響的食品生產經營企業(yè) 上級食品安全監(jiān)督管理部門可以對其實施突擊性現場檢查 第五 借鑒 國務院關于加強食品安全工作的決定 送審稿 提出 國家建立食品安全有獎舉報制度 第六 為規(guī)范食品安全信息發(fā)布工作 送審稿 提出 新聞媒體應當客觀 公正報道食品安全問題 任何單位和個人未經授權不得發(fā)布依法由食品安全監(jiān)督管理部門公布的食品安全信息 任何單位和個人發(fā)布可能對社會或食品產業(yè)造成重大影響的食品安全信息 應當事先向食品生產經營企業(yè) 行業(yè)協會 科研機構 食品安全監(jiān)督管理部門核實 任何單位和個人不得發(fā)布未經核實的食品安全信息 不得編造 散布虛假食品安全信息 5 完善食品安全社會共治 第一 為加強食品安全風險交流 送審稿 提出 國家建立食品安全風險交流制度 食品安全監(jiān)督管理部門 食品安全風險評估機構按照科學 客觀 及時 公開的原則 組織開展食品安全風險交流 第二 為發(fā)揮行業(yè)協會作用 保護消費者權益 送審稿 提出 食品安全國家標準審評委員會應當有食品行業(yè)協會 消費者協會的代表 第三 為進一步提高公眾食品安全意識 提高自我保護能力 27 送審稿 提出 國家將食品安全知識納入國民素質教育 普及食品安全法律 法規(guī)以及食品安全標準和知識 開展食品安全公益宣傳 6 嚴懲重處違法違規(guī)行為 第一 為加大對違法違規(guī)行為的懲處 送審稿 將對違法違規(guī)結果的懲戒改為對違法違規(guī)行為的懲戒 第二 在刑事責任方面 完善了行刑銜接機制 第三 在行政責任方面 強化對違法違規(guī)食品生產經營者 技術機構的處罰 第四 在民事責任方面 加大經濟懲罰力度 一是規(guī)定了最低額賠償制度 二是加大對虛假廣告的懲戒力度 三是加大虛假檢驗報告或認證結論的懲戒 四是強化對虛假食品安全信息發(fā)布者的民事責任 送審稿 提出 編造 散布食品安全虛假信息 或者發(fā)布未經核實的食品安全信息 使食品生產經營者的合法權益受到損害的 依法承擔民事責任 28 藥品管理法 2001 12 1 強調 1 經營兩類藥品的零售企業(yè)應配備執(zhí)業(yè)藥師 經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè) 應當配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員 2 擅自委托生產藥品按生產假藥論處 未經批準擅自委托生產藥品 委托方和受托方都將被有關部門按照生產假藥進行查處 3 六類違法行為將被 從重處罰 以麻醉藥品 精神藥品 醫(yī)療用毒性藥品 放射性藥品冒充其他藥品 或者以其他藥品冒充上述藥品 生產 銷售以孕產婦 嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥 劣藥 生產 銷售的生物制品 血液制品屬于假藥 劣藥 生產 銷售 使用假藥 劣藥 造成人員傷害后果 生產 銷售 使用假藥 劣藥 經處理后重犯 拒絕 逃避監(jiān)督檢查 或者偽造 銷毀 隱匿有關證據材料 或者擅自動用查封 扣押物品 藥品抽查檢驗不得收取任何費用 29 藥品管理法 兩個規(guī)范 相應衍生出的兩個管理規(guī)范 1 藥品生產質量管理規(guī)范 簡稱GMP 2011年3月1日施行 是藥品生產管理和質量控制的基本要求 旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染 交叉污染以及混淆 差錯等風險 確保持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品 該規(guī)范突出質量管理 圍繞質量目標 質量保證 質量控制 質量風險管理制定管理細則 2 藥品經營質量管理規(guī)范 簡稱GSP 是規(guī)范藥品經營質量管理的基本準則 實質是 控制藥品在流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素 從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序 GSP認證的目的 以提高企業(yè)經營條件 完善企業(yè)