GSP庫房要求.doc

GSP對庫房的要求1、 硬件實施硬件實施硬件實施硬件 實施藥品批發(fā)企業(yè)的營業(yè)場所，尤其是用于藥品儲存的倉庫，是企業(yè)經(jīng)營的基礎(chǔ)性設(shè)施，是保證藥品在流通環(huán)節(jié)正常流轉(zhuǎn)的必不可少的基本條件，也是GSP認證審查的重點環(huán)節(jié)之一。根據(jù)GSP及其實施細則要求，不同規(guī)模的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫， 1 倉庫選址要求 應(yīng)選擇修建在遠離居民區(qū)，地面平坦、地質(zhì)堅固，地勢較高、雨季能迅速排水的地方，并能保持干燥、通風(fēng)良好； 選址應(yīng)在交通方便的地方，但危險品庫應(yīng)在離車站、碼頭較遠的地區(qū)； 能夠保證用電、用水充分供給； 遠離嚴(yán)重污染源、遠離汽車庫和油庫。 2 庫區(qū)環(huán)境 庫區(qū)內(nèi)部環(huán)境應(yīng)做到地面平坦、容易、無露土地面； 庫區(qū)內(nèi)應(yīng)全部硬化或綠化，不宜種植易生蟲、易飄絮和花粉較多的花草樹木，以保持環(huán)境的美化和凈化； 為防止地面積水或反潮，庫區(qū)內(nèi)地面一般應(yīng)高于庫外地面，庫區(qū)設(shè)置排水系統(tǒng)，并保持通暢，地面應(yīng)無積水； 庫區(qū)內(nèi)應(yīng)環(huán)境整潔，無垃圾廢棄物堆積。 3 庫區(qū)劃分 按使用性質(zhì)，庫區(qū)應(yīng)分為藥品儲存作業(yè)區(qū)（包括庫房、貨場及保管員辦公場所），輔助作業(yè)區(qū)（包括驗收養(yǎng)護室、分裝室）及辦公生活區(qū)（包括倉庫辦公室、宿舍、車庫、衛(wèi)生間等）。各作業(yè)區(qū)之間應(yīng)有一定距離或分隔措施，應(yīng)確保辦公生活區(qū)人流、物流不對儲存作業(yè)區(qū)造成影響，杜絕庫區(qū)管理的質(zhì)量隱患。 4 各庫房應(yīng)按照其用途及性質(zhì)設(shè)立明顯的標(biāo)識企業(yè)可在庫區(qū)或庫房適宜位置展示倉庫平面示意圖。庫房標(biāo)識所采用的顏色應(yīng)符合藥品倉儲色標(biāo)管理的規(guī)定，標(biāo)明所儲存藥品的質(zhì)量管理狀態(tài)。 5 倉庫建筑與裝修 庫房主體建筑應(yīng)選用有利保溫、隔熱的材料，保證庫房的恒溫要求。庫房內(nèi)部裝修一般應(yīng)選用無毒、無污染、發(fā)塵量少、吸濕性小、不易粘附塵粒的材料。 倉庫應(yīng)盡量減少窗戶數(shù)量并減少其面積，門窗設(shè)計簡潔、適用、易于清潔，門窗結(jié)構(gòu)應(yīng)密閉，保證庫房內(nèi)外環(huán)境的氣密性。 倉庫應(yīng)設(shè)計為易于清潔的結(jié)構(gòu)，一般墻與墻、墻與地面、墻與頂棚連處應(yīng)有一定的弧度。 庫內(nèi)工程管線應(yīng)合理布局，各類管線應(yīng)采用暗裝形式。 藥品裝卸作業(yè)場所應(yīng)有頂棚，確保藥品在裝卸作業(yè)時可有效防日曬、防雨雪、防風(fēng)沙等環(huán)境因素影響。 庫房地面建筑應(yīng)選用耐沖擊、負荷大、強度適宜的的材料。拆零庫、貴細庫、冷庫等儲存作業(yè)強度較小的庫房，可選用花崗巖、瓷磚、環(huán)氧乙烷層或木質(zhì)材料；儲存作業(yè)強度較大的庫房，宜選用厚度為2-4厘米的水泥地面。 特殊管理藥品倉庫應(yīng)采用磚混或鋼混結(jié)構(gòu)的建筑，不得設(shè)明窗，要安裝鋼制防盜門。 6 、庫房應(yīng)地面平整，無縫隙、不起塵、無積水和雜物； 庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，不起塵掛塵、無脫落物，磚木混合結(jié)構(gòu)庫房的木質(zhì)頂棚應(yīng)吊頂； 附屬于同一建筑的庫房保管員辦公場所，應(yīng)與儲存作業(yè)場所有效隔離； 庫房內(nèi)不得放置非儲存作業(yè)的設(shè)施設(shè)備； 門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，關(guān)閉無明顯間隙，保證氣密性，有效防止，有效防止雨水浸入。冷庫、陰涼庫房應(yīng)注意墻壁、門窗的保溫效果； 庫內(nèi)應(yīng)保證安全用電、用水。7 房區(qū)域設(shè)置 （1）按照藥品的質(zhì)量管理狀態(tài)要求，應(yīng)將倉庫劃分為：待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）及中藥飲片零貨稱取庫（區(qū)）。庫房各類庫或區(qū)的劃分方式，應(yīng)由企業(yè)經(jīng)營規(guī)模及經(jīng)營特點決定，如企業(yè)經(jīng)營規(guī)模較大，庫房數(shù)量較多，可以按庫進行劃分管理；如企業(yè)經(jīng)營規(guī)模較小，庫房數(shù)量有限，可在庫房內(nèi)實行劃區(qū)管理；企業(yè)也可以實行庫房分類與庫內(nèi)劃區(qū)的方式進行管理。但是，危險品、特殊管理藥品、易串味藥品、中藥材和中藥飲片應(yīng)設(shè)置單獨庫房。 （2）按照藥品分類保管和儲存溫度條件要直求，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的相應(yīng)儲存條件，將庫房設(shè)置為特定溫濕條件的恒溫庫，相對劃分為：冷庫（2-10）、陰涼庫陰涼庫陰涼庫陰涼庫（20）常溫庫常溫庫常溫庫常溫庫（0-30），各類型倉庫的相對濕度應(yīng)保持在各類型倉庫的相對濕度應(yīng)保持在各類型倉庫的相對濕度應(yīng)保持在各類型倉庫的相對濕度應(yīng)保持在45%-75%之間。 （3）中藥材、中藥飲片應(yīng)按性質(zhì)要求分別設(shè)置相應(yīng)的陰涼庫、常溫庫。 （4）按特殊管理藥品的庫房應(yīng)劃分為麻醉藥品庫、精神藥品庫、毒性藥品庫、放射性藥品庫等。麻醉藥品和精神藥品可同庫分區(qū)存放麻醉藥品和精神藥品可同庫分區(qū)存放麻醉藥品和精神藥品可同庫分區(qū)存放麻醉藥品和精神藥品可同庫分區(qū)存放。 （5）經(jīng)營中藥材、中藥飲片的企業(yè)，還應(yīng)該建立符合規(guī)定的中藥標(biāo)本室或中藥標(biāo)本柜。 8 設(shè)施設(shè)備配置 為保證企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量，有效實施質(zhì)量過程控制，GSP要求企業(yè)的庫房及驗收養(yǎng)護室應(yīng)配備以下設(shè)施設(shè)備： （1）有保持藥品與地面間距離在10cm以上的底墊及貨架。底墊及貨架的材質(zhì)應(yīng)選用金屬、木質(zhì)或復(fù)合型材料等，具備相應(yīng)的結(jié)構(gòu)強度，不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生直接或潛在的影響； （2）存儲整包裝藥品的庫房，應(yīng)采取避免日光直射的措施，儲存條件規(guī)定為密閉、遮光的拆零藥品儲存區(qū)，應(yīng)采取有效的避自然光線措施； （3）倉庫應(yīng)配備必要的通風(fēng)設(shè)備，窗戶應(yīng)有防護窗紗，排風(fēng)扇應(yīng)配置防護百葉； （4）應(yīng)有檢測溫濕度的設(shè)備應(yīng)有檢測溫濕度的設(shè)備應(yīng)有檢測溫濕度的設(shè)備應(yīng)有檢測溫濕度的設(shè)備，每個倉間至少配備一臺溫濕度檢測義個倉間至少配備一臺溫濕度檢測義個倉間至少配備一臺溫濕度檢測義個倉間至少配備一臺溫濕度檢測義儀，懸掛位置選擇應(yīng)以檢測記錄人員平視為宜懸掛位置選擇應(yīng)以檢測記錄人員平視為宜懸掛位置選擇應(yīng)以檢測記錄人員平視為宜懸掛位置選擇應(yīng)以檢測記錄人員平視為宜； （5）應(yīng)配置能有效調(diào)節(jié)控制庫房溫濕度條件的設(shè)備應(yīng)配置能有效調(diào)節(jié)控制庫房溫濕度條件的設(shè)備應(yīng)配置能有效調(diào)節(jié)控制庫房溫濕度條件的設(shè)備應(yīng)配置能有效調(diào)節(jié)控制庫房溫濕度條件的設(shè)備； （6）應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鳥、防鼠等設(shè)備。可采用電貓、檔板、粘鼠板、鼠一夾等防鼠工具及紗窗、門簾、來蠅燈、吸塵器、吸濕機等措施； （7）應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備，電線應(yīng)有套管并不得裸露，照明燈具應(yīng)配置燈罩，儲存危險藥品的庫房應(yīng)安裝防爆燈； （8）配備符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施； （9）特殊管理藥品的專用倉庫應(yīng)具相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施，采用磚混或鋼混的無窗建筑，基本設(shè)施牢固，具有抗擊打能力，安裝鋼制防盜門及防火、報警裝置，雙人雙鎖，報警裝置應(yīng)與110聯(lián)網(wǎng)； （10）驗收養(yǎng)護室應(yīng)配有千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等；經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈，解剖鏡或微鏡； （11）驗收養(yǎng)護室、中藥標(biāo)本室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備，應(yīng)配有空調(diào)； （12）企業(yè)不公應(yīng)配備以上設(shè)施和設(shè)備，而且對所用設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立管理檔案。 9 儲存條件控制 （1）應(yīng)確保庫房內(nèi)配置與所經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的底墊有貨架，藥品在任何區(qū)域及質(zhì)量管理狀態(tài)均不得與地面直接接觸； （2）庫房通風(fēng)嚴(yán)禁采用開門通風(fēng)的方式，嚴(yán)禁在庫房墻壁設(shè)置通風(fēng)明孔； （3）庫房配置的溫濕度檢測儀數(shù)量應(yīng)與庫房的面積相適應(yīng)庫房配置的溫濕度檢測儀數(shù)量應(yīng)與庫房的面積相適應(yīng)庫房配置的溫濕度檢測儀數(shù)量應(yīng)與庫房的面積相適應(yīng)庫房配置的溫濕度檢測儀數(shù)量應(yīng)與庫房的面積相適應(yīng)，一般應(yīng)每300m2倉儲面積至少應(yīng)有一臺檢測儀； （4）溫濕度檢測儀的懸掛位置科學(xué)、合理，應(yīng)選擇能正確反映反映庫房平均溫度條件的位置； （5）衛(wèi)生及其它儲存作業(yè)工具應(yīng)實行定置和管理，定位存放。 2、 質(zhì)量控制 1、儲存的基本要求（1）色標(biāo)管理 為了有效控制藥品儲存質(zhì)量，應(yīng)對藥品按其質(zhì)量狀態(tài)分區(qū)管理，為杜絕庫存藥品的存放差錯，必須對在庫藥品實行色標(biāo)管理。 藥品質(zhì)量狀態(tài)的色標(biāo)區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)為：合格藥品-綠色；不合格藥品-紅色；質(zhì)量狀態(tài)不明確藥品-黃色。 按照庫房管理的實際需要，庫房管理區(qū)域標(biāo)劃分的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗藥品庫（或區(qū)）、退貨藥品庫（或區(qū)）為黃色；合格藥品庫（或區(qū)）、中藥飲片零貨稱取庫（或區(qū)）、待發(fā)藥品庫（或區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（或區(qū)）為紅色。三色標(biāo)牌以底色為準(zhǔn)，文字可以白色或黑色表示，防止出現(xiàn)色標(biāo)混亂。 （2）搬運和堆垛要求搬運和堆垛要求搬運和堆垛要求搬運和堆垛要求應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示樗的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。藥品應(yīng)按品種、批號相對集中堆放，長分開堆碼，不同品種或同品種不同批號藥品不得混垛，防止發(fā)生錯發(fā)混發(fā)事故。（3）藥品堆垛距離藥品堆垛距離藥品堆垛距離藥品堆垛距離 藥品貨垛與倉間地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)和間距或隔離措施，設(shè)置足夠?qū)挾鹊呢浳锿ǖ?，防止庫?nèi)設(shè)施對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響，保證倉儲養(yǎng)護管理工作的有效的開展。藥品垛堆和距離要求為：藥品與墻、藥品屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供曖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于厘米。另外倉間主通道寬度應(yīng)不少于200厘米，輔通道寬度應(yīng)不少于100厘米。 （4）分類儲存管理分類儲存管理分類儲存管理分類儲存管理 企業(yè)應(yīng)有適宜藥品分類管理的倉庫，按照藥品的管理要求、用途、性狀等進行分類儲存?？蓛Υ嬗谕粋}間，但應(yīng)分開不同貨位的藥品有：藥品與食品及保健品類的非藥品、內(nèi)用藥與外用藥。應(yīng)專庫存放、不得與其它藥品混存于同一倉間的藥品有：易串味的藥品、中藥材、中藥飲片、特殊管理藥品以及危險品等。 （5）溫濕度條件 應(yīng)按藥品的溫、濕度要求將其存放相應(yīng)的庫中，藥品經(jīng)營企業(yè)各類藥品儲存庫均應(yīng)保持恒溫。對每種藥品，應(yīng)根據(jù)藥品標(biāo)示的貯藏條件要求，分別儲存于冷庫（2-10）、陰涼庫（20）或常溫庫（0-30）內(nèi)，各庫房的相對濕度均應(yīng)保持在45-75之間。企業(yè)所設(shè)的冷庫、陰涼庫及常溫庫所要求的溫度范圍，應(yīng)以保證藥品質(zhì)量、符合藥品規(guī)定的儲存條件為原則，進行科學(xué)合理的設(shè)定，即所經(jīng)營藥品標(biāo)明應(yīng)存放于何種溫濕度下，企業(yè)就應(yīng)當(dāng)設(shè)置相應(yīng)溫濕度范圍的庫房。如經(jīng)營標(biāo)識為15-25儲存的藥品，企業(yè)就應(yīng)當(dāng)設(shè)置15-25恒溫庫。 對標(biāo)識有兩種以上不同溫濕度儲存條件和藥品，一般應(yīng)存放于相對低溫的庫中，如某一藥品標(biāo)識的儲存條件為：20以下有效期為3年，20-30有效期為1年，應(yīng)將該藥品存放于陰涼庫中。 （6）中藥材、中藥飲片儲存應(yīng)根據(jù)中藥材、中藥飲片的性質(zhì)設(shè)置相應(yīng)的儲存?zhèn)}庫，合理控制溫濕度條件。對于易蟲蛀、霉變、泛油、變色的品種，應(yīng)設(shè)置密封、干燥、涼爽、潔凈的庫房；對于經(jīng)營較小且易變色、揮發(fā)及融化的品種，應(yīng)配備避光、避熱的儲存設(shè)備，如冰箱、冷柜。 對毒麻中藥應(yīng)做到專人、專帳、專庫（或柜）、雙鎖保管。 2、特殊藥品的儲存藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)對麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性、放射性藥實行專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖管理，專帳記錄，做到帳物相符。 麻醉藥品和第一類精神藥品可同庫儲存，醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品分別設(shè)置專庫或?qū)９翊娣?，放射性藥品?yīng)采取有效的防輻射措施。 第二類精神藥品宜存放于相對獨立的儲存區(qū)域，且應(yīng)加強帳，貨管理。 3、銷后退回藥品的管理 1) 企業(yè)對銷后退回藥品應(yīng)重點控制，按照規(guī)定的程序進行管理，防止假藥劣藥進入流通領(lǐng)域。銷后退回藥品應(yīng)按照以下要求進行處理， 2) 銷后退回藥品首先應(yīng)由銷售部門進行查詢，確認為本企業(yè)銷出藥品后，如符合企業(yè)制度所規(guī)定的退貨條件，銷售部門開具退化憑證，通知倉儲部門收貨；3) 倉庫保管員憑銷售部門開具的退貨憑證，經(jīng)對通貨藥品進行核對無誤后，將退化藥品存放于通貨藥品庫（或區(qū)）； 4) 退貨藥品應(yīng)指定專人負責(zé)保管，并建立銷后退回藥品臺帳，其內(nèi)容應(yīng)包括該批退回藥品的基本情況及退貨原因、處理結(jié)果等內(nèi)容；5) 質(zhì)量驗收員按照銷后退回藥品的驗收程序進行質(zhì)量驗收，驗收合格的，記錄后轉(zhuǎn)入合格品庫（或區(qū)）；驗收不合格的，記錄后轉(zhuǎn)入不合格品庫（或區(qū)），并做好不合格藥品臺帳； 銷后退回藥品質(zhì)量驗收記錄應(yīng)至少保存3年 4、出庫檢查于復(fù)核 藥品出庫應(yīng)遵循先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨的原則。即在藥品的出庫發(fā)運工作中，對于同一品種的不同批號藥品，應(yīng)按照藥品生產(chǎn)時間的先后及有效期的長短，將生產(chǎn)時間早且最接近效期的藥品先行發(fā)出，同時，在發(fā)貨過程中，應(yīng)按照藥品生產(chǎn)批號集中發(fā)貨并進行出庫質(zhì)量復(fù)核，保證發(fā)出藥品能夠按照批號進行準(zhǔn)確的追蹤，必要時可將售出藥品及時，完整、準(zhǔn)確地召回。 在遵循出庫原則時，也應(yīng)遵循商品物流的商業(yè)規(guī)則，考慮客戶的需求，但應(yīng)做到所發(fā)生藥品的批號相對集中，盡量減少同一品種在同一筆貨中的批號數(shù)，最大限度地為客戶提供有效的質(zhì)量保證。 1) 出庫復(fù)核內(nèi)容 藥品出庫時，復(fù)核要應(yīng)對照發(fā)貨憑證對發(fā)貨實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對，核對無誤后標(biāo)明質(zhì)量狀況，并做好同庫復(fù)核記錄。復(fù)核記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。特殊管