天津市醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法實施細(xì)則(試行).doc

天津市醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法實施細(xì)則（試行）天津市食品藥品監(jiān)督管理局天津市醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法實施細(xì)則（試行）第一章總則第一條為加強醫(yī)療機構(gòu)制劑（以下簡稱“制劑”）的管理，規(guī)范制劑的注冊申報與審批，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法（以下簡稱藥品管理法）、中華人民共和國藥品管理法實施條例（以下簡稱藥品管理法實施條例）及醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）制定本細(xì)則。 第二條天津市轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)申請制劑的臨床試驗、配制、調(diào)劑使用，以及對制劑進行的相關(guān)審批、檢驗和監(jiān)督管理，適用本細(xì)則。 第三條 天津市食品藥品監(jiān)督管理局主管全市醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊工作，負(fù)責(zé)組織藥品檢驗機構(gòu)對申報的制劑進行樣品檢驗和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核。第四條 制劑注冊，是指食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬批準(zhǔn)制劑的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。第二章 制劑的注冊申請第五條 制劑注冊申請包括新制劑申請、已有標(biāo)準(zhǔn)的制劑申請、補充申請、轉(zhuǎn)正申請和再注冊申請。第六條 新制劑申請，是指未曾在我市醫(yī)療機構(gòu)配制和使用過的制劑。已注冊的制劑改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的，按照新制劑申請管理。已有標(biāo)準(zhǔn)的制劑申請，是指配制市食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)正式標(biāo)準(zhǔn)的制劑注冊申請。 補充申請，是指新制劑申請、已有標(biāo)準(zhǔn)的制劑申請經(jīng)批準(zhǔn)后，變更原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。 轉(zhuǎn)正申請，是指經(jīng)市食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的新制劑，其試行期滿后，申請人申請將制劑試行批準(zhǔn)文件轉(zhuǎn)為正式批準(zhǔn)文件的申請。 再注冊申請，是指經(jīng)市食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的制劑，其文件有效期滿，需重新注冊而提出的注冊申請。第七條制劑的注冊申請人須符合醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）第五條的規(guī)定要求。其中，“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構(gòu)是指衛(wèi)生行政主管部門組織評定的一級以上各類醫(yī)院。如申請單位為市屬醫(yī)療機構(gòu)，由市食品藥品監(jiān)督管理局直接受理，其他申請單位向轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局分局報送材料（下同）。 第八條 制劑的注冊申請人應(yīng)委派專人承擔(dān)制劑注冊申請事務(wù)工作。辦理注冊事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，并且應(yīng)當(dāng)熟悉藥品注冊管理法律、法規(guī)和制劑注冊的技術(shù)要求。 第九條 申請人在完成相應(yīng)的臨床前研究工作后，可向食品藥品監(jiān)督管理部門提出新制劑的臨床試驗申請，填報天津市醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床試驗注冊申請表（附件一）并報送醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床試驗申報資料（附件七）。第十條 申請人在完成相應(yīng)的臨床試驗工作后，可向食品藥品監(jiān)督管理部門提出新制劑注冊申請，填報天津市醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申請表（附件二），并報送醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申報資料（附件八）。申請已有標(biāo)準(zhǔn)的制劑注冊，一般不需進行臨床試驗，可直接填報天津市醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申請表，并報送醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申報資料。第十一條 醫(yī)療機構(gòu)變更制劑批準(zhǔn)證明文件內(nèi)容，涉及以下事項的，應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提出補充注冊申請： （一）變更功能主治或適應(yīng)癥； （二）改變服用劑量或制劑規(guī)格； （三）變更處方中已有藥用要求的輔料； （四）改變影響制劑質(zhì)量的配制工藝； （五）修改制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制劑說明書、標(biāo)簽和有效期； （六）變更制劑包裝規(guī)格及直接接觸制劑的包裝材料或容器； （七）變更制劑配制地點和委托配制單位； （八）變更制劑所屬醫(yī)療機構(gòu)名稱。制劑的補充注冊申請，須填報天津市醫(yī)療機構(gòu)制劑補充注冊申請表（附件三），并報送天津市醫(yī)療機構(gòu)制劑補充注冊申報資料（附件九）。第十二條 在試行期的新制劑，其試行期滿，該制劑的所屬醫(yī)療機構(gòu)須在批準(zhǔn)文件期滿前3個月提出轉(zhuǎn)正注冊申請，填報天津市醫(yī)療機構(gòu)新制劑轉(zhuǎn)正注冊申請表（附件四），并報送天津市醫(yī)療機構(gòu)新制劑轉(zhuǎn)正申報資料（附件十）。第十三條 已批準(zhǔn)注冊的制劑，其批準(zhǔn)文件期滿，該制劑的所屬醫(yī)療機構(gòu)須在批準(zhǔn)文件期滿前3個月提出再注冊申請，填報天津市醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊申請表（附件五），并報送天津市醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊申報資料（附件十一）。第三章 制劑的臨床前研究第十四條 制劑臨床前研究應(yīng)當(dāng)參照國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進行。申請人采用其他評價方法和技術(shù)進行實驗的，應(yīng)當(dāng)提交證明其科學(xué)性的資料。其中，安全性評價研究必須執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。第十五條申請制劑注冊所需研究用原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)文號，并通過合法的途徑獲得。第十六條從事制劑臨床前研究，應(yīng)具備相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和實驗條件。所用試驗動物、試劑和原材料應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定和要求，并應(yīng)當(dāng)保證所有試驗數(shù)據(jù)和資料的真實性。第十七條申請人委托其他機構(gòu)進行制劑研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制、生產(chǎn)等，所委托的機構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)資質(zhì)和能力，雙方須簽訂合同。申請人應(yīng)當(dāng)對申報資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實性負(fù)責(zé)。第十八條市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要對制劑研究情況進行核查時，可以要求申請人或者承擔(dān)試驗的藥物研究機構(gòu)按照其申報資料的項目、方法和數(shù)據(jù)進行重復(fù)試驗，并組織對試驗過程進行現(xiàn)場核查；也可以委托藥品檢驗所或者其他藥物研究機構(gòu)進行重復(fù)試驗。第四章 制劑的臨床試驗第十九條 具備制劑注冊申請資格的醫(yī)療機構(gòu)，在完成制劑臨床前研究工作并獲得天津市醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床試驗批件（附件十四）后，可進行相關(guān)制劑的臨床試驗。第二十條 從事臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)制訂完整的臨床試驗方案，取得受試者知情同意書以及倫理委員會的同意，按照藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求實施臨床試驗。第二十一條 新制劑注冊及按新制劑注冊管理的申請，須進行臨床試驗。已有制劑標(biāo)準(zhǔn)的制劑注冊申請，一般不需要進行臨床試驗。需要進行臨床試驗的，化學(xué)類的制劑一般進行生物等效性試驗；需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制質(zhì)量的制劑，應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗。在補充申請中，涉及配制工藝等有重大變化或者中藥增加新的功能主治的，應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗。第二十二條 臨床試驗應(yīng)在市食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)實施，受試?yán)龜?shù)不得少于60例。第二十三條 參加臨床試驗的研究者應(yīng)當(dāng)熟悉供臨床試驗用制劑的性質(zhì)、作用、療效和安全性；了解研究者的責(zé)任和義務(wù)；真實、準(zhǔn)確、完整、及時、合法地做好臨床試驗記錄。研究者有義務(wù)采取必要的措施，保障受試者的安全。在臨床試驗期間密切注意臨床試驗用藥物不良反應(yīng)事件的發(fā)生，及時對受試者采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧?，并記錄和報告不良反?yīng)事件。 第二十四條 臨床試驗中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件或者有證據(jù)證明臨床試驗用制劑存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時，市食品藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，責(zé)令暫停或者終止臨床試驗，臨床試驗單位必須立即停止臨床試驗。 第二十五條 臨床試驗期間發(fā)生下列情形之一的，市食品藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令申請人修改臨床試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗： （一）倫理委員會未履行職責(zé)的； （二）不能有效保證受試者安全的； （三）未按照規(guī)定時限報告嚴(yán)重不良事件的； （四）已批準(zhǔn)的臨床試驗超過原預(yù)定臨床試驗結(jié)束時間1年仍未取得可評價結(jié)果的； （五）已有證據(jù)證明臨床試驗用制劑無效的; （六）臨床試驗用制劑出現(xiàn)質(zhì)量問題的； （七）臨床試驗中弄虛作假的； （八）存在違反藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的其他情形的。 第二十六條 臨床試驗用制劑僅可用于該臨床試驗的受試者，其用法與用量應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗方案。研究者不得將試驗用制劑轉(zhuǎn)用于任何非臨床試驗參加者。第二十七條 制劑的臨床試驗被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在2年內(nèi)實施。逾期未實施的，原批準(zhǔn)的文件自行廢止；仍需進行臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)重新申請。第二十八條 臨床試驗結(jié)束后，申請人應(yīng)當(dāng)將完整的臨床試驗報告報送市食品藥品監(jiān)督管理局。第五章 制劑注冊的受理與審批第二十九條 市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理和審批轄區(qū)內(nèi)三級醫(yī)療機構(gòu)制劑的注冊申請；各區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理分局受市食品藥品監(jiān)督管理局委托，負(fù)責(zé)受理轄區(qū)內(nèi)一級和二級醫(yī)療機構(gòu)制劑的注冊申請，進行形式審查和現(xiàn)場核查后，報市食品藥品監(jiān)督管理局審批。第三十條 負(fù)責(zé)受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自接到申請人的制劑注冊申請后，5日內(nèi)對申請資料進行形式審查，決定是否受理其申請，并以天津市醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊受理意見通知件（附件十二）通知申請人。不予受理的，在通知申請人時須說明理由，同時報市食品藥品監(jiān)督管理局備案。逾期未通知申請人的，視為受理。第三十一條 屬制劑臨床試驗和已有標(biāo)準(zhǔn)制劑申請的，負(fù)責(zé)受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自申請受理之日起10日內(nèi)組織對制劑研制情況和配制情況進行現(xiàn)場核查，抽取3個批號、3倍檢驗用量的樣品，通知由市食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所進行技術(shù)復(fù)核及樣品檢驗。各區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理分局應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)將審查意見、核查報告及申報資料報送市食品藥品監(jiān)督管理局。第三十二條 屬制劑轉(zhuǎn)正申請、再注冊申請及需要進行樣品質(zhì)量檢驗的補充注冊申請的，負(fù)責(zé)受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自申請受理之日起10日內(nèi)組織核查并抽取13個配制批號、3倍檢驗用量的樣品，向市食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。各區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理分局應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)將申報資料報送市食品藥品監(jiān)督管理局。第三十三條 不需樣品檢驗的補充注冊申請，負(fù)責(zé)受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自申請受理之日起5日內(nèi)將申報資料報送市食品藥品監(jiān)督管理局。第三十四條 接到檢驗通知的藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成樣品檢驗和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核，出具檢驗報告書及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見，報送市食品藥品監(jiān)督管理局并抄送通知其檢驗的食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)和申請人。第三十五條 市食品藥品監(jiān)督管理局在接到受理的申報資料后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)將有關(guān)資料轉(zhuǎn)至市食品藥品審評中心，委托市食品藥品審評中心進行技術(shù)評審。第三十六條 市食品藥品審評中心在接到有關(guān)資料后，應(yīng)在30日內(nèi)組織完成技術(shù)審評，并將審評結(jié)果報市食品藥品監(jiān)督管理局。第三十七條 市食品藥品監(jiān)督管理局在收到藥品檢驗所的技術(shù)復(fù)核資料及市食品藥品審評中心的審評結(jié)果后，應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)作出審批決定，并以天津市醫(yī)療機構(gòu)制劑審批意見通知件（附件十三）通知申請人。未批準(zhǔn)的注冊事項，須向申請人說明理由。第三十八條 市食品藥品監(jiān)督管理局自作出審批決定之日起10日內(nèi)，給予批準(zhǔn)的，按注冊申請分類核發(fā)注冊批件并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案：（一）申請制劑臨床試驗的，核發(fā)天津市醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床試驗批件（附件十四）；（二）申請新制劑注冊的，核發(fā)天津市醫(yī)療機構(gòu)制劑（試行）注冊批件（附件十五）；（三）申請制劑注冊、轉(zhuǎn)正和再注冊的，核發(fā)天津市醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件（附件十六），同時發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號；（四）申請制劑補充注冊的，核發(fā)天津市醫(yī)療機構(gòu)制劑補充注冊批件（附件十七）。第三十九條 已有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制劑注冊、新制劑轉(zhuǎn)正注冊和再注冊申請，經(jīng)批準(zhǔn)后核發(fā)制劑批準(zhǔn)文號；新制劑的注冊申請，經(jīng)批準(zhǔn)后核發(fā)制劑試行批準(zhǔn)文號；臨床試驗的注冊申請，經(jīng)批準(zhǔn)后核發(fā)制劑臨床批準(zhǔn)文號。天津市醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的格式為：化學(xué)類制劑批準(zhǔn)文號：津藥制字H4位年號4位順序號。中藥類制劑批準(zhǔn)文號：津藥制字Z4位年號4位順序號?；瘜W(xué)類制劑試行批準(zhǔn)文號：津藥制字（試）H4位年號4位順序號。中藥類制劑試行批準(zhǔn)文號：津藥制字（試）Z4位年號4位順序號。化學(xué)類制劑臨床批準(zhǔn)文號：津藥制字（臨）H4位年號4位順序號。中藥類制劑臨床批準(zhǔn)文號：津藥制字（臨）Z4位年號4位順序號。第四十條 制劑批準(zhǔn)文號的有效期為三年，制劑試行批準(zhǔn)文號的有效期為一年，有效期滿，醫(yī)療機構(gòu)需要繼續(xù)配制制劑的，須在有效期滿前3個月提出再注冊申請或轉(zhuǎn)正注冊申請。有下列情形之一的，市食品藥品監(jiān)督管理局不予再注冊或轉(zhuǎn)正：（一）未在規(guī)定時間內(nèi)提出再注冊或轉(zhuǎn)正申請的；（二）未達到市食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊時提出的有關(guān)要求的；（三）市食品藥品監(jiān)督管理局再評價屬于淘汰品種的；（四）已有相同品種和劑型的藥品上市銷售的；（五）不具備配制條件或委托配制條件的。第四十一條 自行撤回或者被退審的制劑注冊申請，申請人需要重新申報的，在對有關(guān)試驗或者資料進行了補充和完善后，應(yīng)當(dāng)按照原程序申報。第四十二條 市食品藥品監(jiān)督管理局對突發(fā)事件應(yīng)急所必需的制劑申請可以實行快速審批。第四十三條 補充申請經(jīng)批準(zhǔn)后，其變更后的醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件有效期截止日期仍執(zhí)行原批件的有效期截止日期，有效期滿應(yīng)當(dāng)提出再注冊申請或轉(zhuǎn)正申請。第六章 制劑品種的轉(zhuǎn)讓管理第四十四條 醫(yī)療機構(gòu)制劑僅可在被批準(zhǔn)的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，原則上不得進行轉(zhuǎn)讓。特殊情況下，如需進行轉(zhuǎn)讓，須經(jīng)市食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并僅限于在衛(wèi)生行政主管部門組織評定的一級以上醫(yī)院之間進行轉(zhuǎn)讓。第四十五條 制劑品種的轉(zhuǎn)讓，應(yīng)由轉(zhuǎn)讓制劑的醫(yī)療機構(gòu)向食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填報天津市醫(yī)療機構(gòu)制劑補充注冊申請表，并加蓋制劑轉(zhuǎn)讓方和受讓方公章，同時報送有關(guān)資料。第四十六條 持有制劑注冊批準(zhǔn)文件的醫(yī)療機構(gòu)，符合以下情況的，可提出制劑轉(zhuǎn)讓申請：（一）醫(yī)療機構(gòu)因機構(gòu)調(diào)整或機構(gòu)重組，成立分支機構(gòu)或下屬機構(gòu)，其制劑可轉(zhuǎn)讓給分支機構(gòu)或下屬機構(gòu)。（二）因區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃需要，衛(wèi)生主管部門對醫(yī)療機構(gòu)臨床診療項目進行調(diào)整，所涉及的醫(yī)療機構(gòu)可在轄區(qū)范圍內(nèi)進行品種轉(zhuǎn)讓。（三）由同一法定代表人組成的含兩家或多家醫(yī)療機構(gòu)的集團，其制劑可在集團內(nèi)部醫(yī)療機構(gòu)間進行轉(zhuǎn)讓。第四十七條 制劑的受讓醫(yī)療機構(gòu)必須具備該制劑的配制條件和臨床使用條件，且臨床確實需要。第四十八條 轉(zhuǎn)讓的制劑必須是經(jīng)過注冊批準(zhǔn)后在臨床使用3年以上的品種。除此之外的制劑品種不得進行轉(zhuǎn)讓。第四十九條 因制劑品種轉(zhuǎn)讓，改變了制劑的配制地點或配制條件的，受理制劑轉(zhuǎn)讓申請的食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)對轉(zhuǎn)讓后該制劑的配制地點和配制條件進行現(xiàn)場核查，并抽取1批、3倍檢驗用量的樣品，向市食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。各區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理分局應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)將申報資料報送市食品藥品監(jiān)督管理局。第五十條 經(jīng)批準(zhǔn)同意轉(zhuǎn)讓的制劑，由市食品藥品監(jiān)督管理局收回轉(zhuǎn)讓方該制劑的注冊批件，同時向受讓制劑的醫(yī)療機構(gòu)核發(fā)天津市醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件。未被批準(zhǔn)的制劑轉(zhuǎn)讓申請，以天津市醫(yī)療機構(gòu)制劑審批意見通知件通知申請人。 第七章 制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的管理第五十一條 制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是為保證制劑質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法以及配制工藝等的技術(shù)要求，包括中國醫(yī)院制劑規(guī)范及市食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)發(fā)布的天津市醫(yī)院制劑規(guī)范、天津市醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊標(biāo)準(zhǔn)、天津市醫(yī)療機構(gòu)制劑試行標(biāo)準(zhǔn)和天津市醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)。第五十二條 天津市醫(yī)院制劑規(guī)范每5年修訂一次。凡經(jīng)臨床應(yīng)用證實質(zhì)量指標(biāo)可靠，配制工藝成熟，檢測方法有效，能夠全面控制制劑質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)，可載入天津市醫(yī)院制劑規(guī)范。第五十三條 制劑注冊標(biāo)準(zhǔn)，是由市食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人的特定制劑的標(biāo)準(zhǔn)。注冊標(biāo)準(zhǔn)號格式為： 化學(xué)類制劑標(biāo)準(zhǔn)：TJZB-H4位年號2位月號4位順序號。中藥類制劑標(biāo)準(zhǔn)：TJZB-Z4位年號2位月號4位順序號。第五十四條 制劑試行標(biāo)準(zhǔn)，是指新制劑的注冊申請被批準(zhǔn)的同時，由市食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人的特定制劑在試行期的標(biāo)準(zhǔn)。試行標(biāo)準(zhǔn)號格式為：化學(xué)類制劑試行標(biāo)準(zhǔn)：TJZB-H（試）4位年號2位月號4位順序號。中藥類制劑試行標(biāo)準(zhǔn)：TJZB-Z（試）4位年號2位月號4位順序號。第五十五條 制劑臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)，是指新臨床試驗申請被批準(zhǔn)的同時，由市食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人的特定制劑在臨床試驗期的標(biāo)準(zhǔn)。臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)號格式為：化學(xué)類制劑臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)：TJZB-H（臨）4位年號2位月號4位順序號。中藥類制劑臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)：TJZB-Z（臨）4位年號2位月號4位順序號。第五十六條 新制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)試行期一般為一年。試行期滿，經(jīng)市食品藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)，試行標(biāo)準(zhǔn)可轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)。第五十七條 制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則及國家藥品標(biāo)準(zhǔn)編寫原則與細(xì)則的有關(guān)要求，所設(shè)定的檢測項目及其檢測方法應(yīng)能有效控制制劑質(zhì)量。第五十八條 市食品藥品監(jiān)督管理局組織市藥品審評中心對制劑試行標(biāo)準(zhǔn)進行全面審評。市藥品審評中心應(yīng)當(dāng)根據(jù)制劑標(biāo)準(zhǔn)在試行期間的執(zhí)行情況和國家有關(guān)要求，對該制劑標(biāo)準(zhǔn)是否需要進行復(fù)核提出意見，報市食品藥品監(jiān)督管理局。市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為需要進行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，應(yīng)當(dāng)通知有關(guān)的藥品檢驗所進行制劑試行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和檢驗工作，同時通知申請人和受理申請的食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)。 第五十九條 申請人在收到標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和檢驗的通知后，需要補充試驗或者完善資料的，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)完成對有關(guān)試驗或者資料的補充和完善，并報送受理申請的食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)。第八章 制劑的調(diào)劑管理第六十條 醫(yī)療機構(gòu)制劑僅在被批準(zhǔn)的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，原則上不得在醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。特殊情況下，如需調(diào)劑使用，須經(jīng)市食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并僅限于在衛(wèi)生行政主管部門組織評定的一級以上醫(yī)院之間進行，同時必須遵守醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）的有關(guān)規(guī)定。第六十一條 市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理和審批轄區(qū)內(nèi)三級醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用申請；各區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理分局負(fù)責(zé)受理轄區(qū)內(nèi)一級和二級醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用申請，進行形式審查后，報市食品藥品監(jiān)督管理局審批。第六十二條 制劑的調(diào)劑使用，應(yīng)由調(diào)入制劑的醫(yī)療機構(gòu)向食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填報天津市醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請表（附件六），并加蓋制劑調(diào)出方和調(diào)入方公章，同時報送有關(guān)資料。第六十三條 經(jīng)批準(zhǔn)同意調(diào)劑使用的制劑，由市食品藥品監(jiān)督管理局向調(diào)入制劑的醫(yī)療機構(gòu)核發(fā)天津市醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件（附件十八），同時抄送調(diào)出制劑的醫(yī)療機構(gòu)。未被批準(zhǔn)的制劑調(diào)劑申請，以天津市醫(yī)療機構(gòu)制劑審批意見通知件通知申請人。第六十四條 天津市醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件為一次性使用有效的批件，有效期為30天。申請人應(yīng)在批件有效期內(nèi)，按照批準(zhǔn)的制劑品種和數(shù)量，一次完成調(diào)劑。第六十五條 制劑調(diào)劑的品種范圍僅限于經(jīng)過注冊批準(zhǔn)后在臨床使用3年以上的品種；每個品種一次調(diào)劑的數(shù)量不得超過6個月的門診用量。 第六十六條 調(diào)劑制劑的醫(yī)療機構(gòu)須建立完整的制劑調(diào)劑記錄，詳細(xì)記錄所調(diào)制劑的品種名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、調(diào)劑日期、調(diào)入（調(diào)出）醫(yī)療機構(gòu)名稱及批件有效期和編號等信息。制劑的調(diào)劑記錄應(yīng)保存兩年備查。第九章復(fù)審第六十七條 復(fù)審是指申請人對市食品藥品監(jiān)督管理局作出的決定有異議，要求對原申請的有關(guān)內(nèi)容重新進行審核的申請。第六十八條 申請人申請復(fù)審，應(yīng)在收到市食品藥品監(jiān)督管理局作出的決定之日起10日內(nèi)填寫天津市醫(yī)療機構(gòu)制劑補充注冊申請表，向受理原申請的食品藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。第六十九條 市食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請人。維持原決定的，市食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請。第七十條 復(fù)審需要進行技術(shù)審查的，市食品藥品監(jiān)督管理局可以組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請時限進行審查。第十章法律責(zé)任第七十一條 制劑注冊申請批準(zhǔn)后發(fā)生專利或權(quán)屬糾紛