論離體病理組織、病理切片和組織塊的歸屬_第1頁
論離體病理組織、病理切片和組織塊的歸屬_第2頁
論離體病理組織、病理切片和組織塊的歸屬_第3頁
論離體病理組織、病理切片和組織塊的歸屬_第4頁
論離體病理組織、病理切片和組織塊的歸屬_第5頁
已閱讀5頁,還剩7頁未讀 繼續(xù)免費(fèi)閱讀

下載本文檔

版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請(qǐng)進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)

文檔簡(jiǎn)介

論離體病理組織、病理切片和組織塊的歸屬 論離體病理組織、病理切片和組織塊的歸屬 【摘要】 本文綜合圍內(nèi)外現(xiàn)有的醫(yī)療法律、法規(guī)規(guī)定和案例,對(duì)離體的病理組織、病理切片和組織塊的所有權(quán)及其處分權(quán)以及研究這些材料產(chǎn)生可能的商業(yè)利益后的利益歸屬問題進(jìn)行概述,認(rèn)為生物性的材料一經(jīng)離體,按照相關(guān)法規(guī)應(yīng)南醫(yī)院保管并遵守一定的保管時(shí)限:病人有權(quán)復(fù)閱作為其部分醫(yī)學(xué)記錄的病理資料,但是沒有這些離體的生物材料的直接所有權(quán)。病理學(xué)家及其實(shí)驗(yàn)室將這些病理組織、病理切片和組織塊用于研究或其他非治療目的時(shí)要保護(hù)病人的隱私:獲得病人的知情 同意和授權(quán)是保護(hù)患者隱私和病理學(xué)家利益的最好的辦法,也是解決由于研究這些材料產(chǎn)生的商業(yè)利益的歸屬問題的可行辦法。盡快制定各相關(guān)行業(yè)的行為規(guī)范和法律法規(guī),予以法律的效力,是解決上述問題的根本措施?!娟P(guān)鍵詞】病理組織;病理切片;所有權(quán);處理權(quán);利益歸屬【中圖分類號(hào)】 d913: r36【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】b【文章編號(hào)】 1007 9297(2005)01 0032 06 隨著我國醫(yī)學(xué)知識(shí)的普及和人們法律意識(shí)的逐漸提高醫(yī)療訴訟呈現(xiàn)越來越多的趨勢(shì),其范同涉及醫(yī)學(xué)各個(gè)領(lǐng)域。在我國目前的醫(yī)療糾紛訴訟中,涉及病理組織、病理切片和組 織塊的所有權(quán)問題尚無案例報(bào)道。當(dāng)患者要求到另一家病理研究機(jī)構(gòu)會(huì)診時(shí),他有權(quán)獲得其病理資料及其原始組織嗎 ?這就引發(fā)了病理組織、病理切片和組織塊這些離體的生物材料的所有權(quán)的問題: (1)它們究竟歸屬患者本人還是病理實(shí)驗(yàn)室 ?(2)病理學(xué)家及其實(shí)驗(yàn)室對(duì)處理這些離體生物材料具有什么樣的權(quán)限 ?(3)在處理這些離體生物材料時(shí)如何保護(hù)病人的隱私 ?(4)誰有權(quán)從研究切片、組織中獲益 ?由于我國法制建設(shè)尚處于發(fā)展階段,有關(guān)病理切片、組織等的保存也無統(tǒng)一的法規(guī)規(guī)定,本文就我國目前的法規(guī)及規(guī)章制度,參考國外的相關(guān)立法,對(duì)以上 4 個(gè)問題概 述如下一、關(guān)于離體的病理組織、病理切片和組織塊的歸屬問題在 2002 年發(fā)布的醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定第 2 條規(guī)定:病歷是指醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)過程中形成的文字、符號(hào)、圖表、影像、切片等資料的總和。由此可見病理切片等屬于病歷資料的一部分,理應(yīng)由醫(yī)院歸檔保管。任何與治療和診斷相關(guān)聯(lián)的切片和組織塊都是病人醫(yī)學(xué)記錄的一部分,按照該規(guī)定,醫(yī)院、實(shí)驗(yàn)室或者制作這些記錄的科室都被要求保存并維護(hù)這些醫(yī)學(xué)記錄這表明患者對(duì)其病理組織、病理切片和組織塊不具所有權(quán)。筆者認(rèn)為,這些離體的生物性的材料對(duì)患者而言毫無專業(yè)價(jià)值,它們是在病理 學(xué)家的專業(yè)知識(shí)基礎(chǔ)上制備而成,是專業(yè)技術(shù)的產(chǎn)物,在病理學(xué)家等專業(yè)技術(shù)人員從事專業(yè)研究的時(shí)候才具有臨床價(jià)值。因此,由醫(yī)院保管更能體現(xiàn)其價(jià)值和實(shí)用性并且理應(yīng)由原制備單位進(jìn)行保管。當(dāng)然,病人有獲知這些保存在醫(yī)學(xué)記錄中的信息的權(quán)利,包括會(huì)診中使用其組織塊和切片。我國允許患者為求會(huì)診時(shí)可以復(fù)印或復(fù)制病歷資料。然而,在醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定第 15 條規(guī)定中,醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以為申請(qǐng)人復(fù)印或者復(fù)制的病歷資料包括:門 (急 )診病歷和住院病歷中的住院志、體溫單、醫(yī)囑單、化驗(yàn)單 (檢驗(yàn)報(bào)告 )、醫(yī)學(xué)影像檢查資料、特殊檢查 (治療 )同意書、 手術(shù)同意書、手術(shù)及麻醉記錄單、病理報(bào)告、護(hù)理記錄、出院記錄。在該條例中,僅有病理報(bào)告屬于可復(fù)制的范疇,病理組織、病理切片和組織塊不包括在內(nèi)。這意味著當(dāng)患者要求到另一家病理研究機(jī)構(gòu)會(huì)診時(shí),他 (她 )也不能獲得其病理組織、病理切片和組織塊 但現(xiàn)行的醫(yī)院工作制度允許患者可以憑會(huì)診單位的借條用借病理切片,并規(guī)定借出切片應(yīng)于 1 個(gè)月內(nèi)歸還:【 1j 而蠟塊原則上不能借出,如會(huì)診單位認(rèn)為切片質(zhì)量不理想、影響診斷,而原單位又無法保證切片質(zhì)量時(shí)應(yīng)予借出:如會(huì)診單位要求做特殊染色或免疫組化等檢查時(shí),原單位不能完成或不能保證質(zhì)量時(shí),也 應(yīng)予以借出。同意出借的蠟塊原則上只能做一次切片,以不超過 10 張為宜,蠟塊用后應(yīng)及時(shí)歸還。 11 因此,盡管病人所指定的會(huì)診單位、醫(yī)生可以從 i 作者簡(jiǎn)介】謝英 (1971 一 ),女,四川省內(nèi)江市人,在讀碩士研究生,從事法醫(yī)病理學(xué)研究。 tel:+86 028 85446597: e mail xieyingl 0241 26 com 法律與醫(yī)學(xué)雜志 2005 年第 12 卷 (第 1 期 )原醫(yī)療機(jī)構(gòu)中獲得原始切片病人一般不可能直接擁有這些離體材料。至于借 的這些生物材料的保管和維 護(hù)職責(zé)限定,我國目前尚無具體規(guī)定。管理?xiàng)l例 允許醫(yī)院向借方收取一定的押金,如果逾期不還者,可以沒收押金,并未限定保管和維護(hù)職責(zé),這可能導(dǎo)致切片借出后的管理混亂。如果切片因此而丟失,誰承擔(dān)責(zé)任呢 ?關(guān)于這點(diǎn),筆者認(rèn)為可以借鑒國外相關(guān)法律,如美國康涅狄格 f 州 )的法律要求,在有病人、病人的代理人或病人指定的健康保護(hù)人的書面要求時(shí),醫(yī)院或?qū)嶒?yàn)室應(yīng) “ 直接分送原始保存的組織切片或者碎片給病人指定具有許可資格的機(jī)構(gòu)、醫(yī)生或?qū)嶒?yàn)室 ” ; l|“ 如果原始切片或組織塊不能提供或者他們的新切部分能夠完全代替原始的切片或碎片組織塊 ” 時(shí)允許醫(yī)院或文驗(yàn)室分送新的切片給病人的健康保護(hù) 人:這些材料的接收者獨(dú)自對(duì)保護(hù)和返還給醫(yī)院或?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé),任何發(fā)出原始切片或碎片或者新切片的醫(yī)院或?qū)嶒?yàn)室,這些材料損壞或者丟失承擔(dān)任何責(zé)任:它們還允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)收取“ 必要的費(fèi)用來支付這些材料的關(guān)于提供原始保存切片、原始組織塊或者保存的病理組織碎片中新切的切片而產(chǎn)生的費(fèi)用 ” 。在該領(lǐng)域有一個(gè)案例可以明確地表達(dá)出上述觀點(diǎn):在 connelio v stamford 醫(yī)院,一個(gè)同意進(jìn)行多張涂片檢查的病人要求重新得到這些涂片,以作為誤診證據(jù)向其醫(yī)師索賠, 3 康涅狄格的最高法院認(rèn)為該病人不具備 “ 直接擁有這些切片的 ” 資格。該法庭認(rèn) 為原告的這些涂片是她醫(yī)療記錄中的一部分因此,當(dāng)然屬于醫(yī)院擁有。法庭推斷醫(yī)院沒有被要求直接發(fā)出這些原始切片給病人,而只能給被病人指定的健康保護(hù)人。“ 一個(gè)可假定的知道怎樣處理這些切片的人。 。二、關(guān)于病理學(xué)家及其實(shí)驗(yàn)室對(duì)處理這些離體生物材料的權(quán)限問題病理學(xué)家及其實(shí)驗(yàn)室在保管這些病理組織、病理切片和組織碎片應(yīng)該有什么樣的權(quán)、責(zé)呢 ?主要包括: (1)保管的時(shí)限。 (2)病理學(xué)家及其實(shí)驗(yàn)室是否可以隨意分發(fā)這些生物材料給其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者用于治療、診斷以外的其他目的 (一 )保管時(shí)限某職 _t 二醫(yī)院一位 60 多歲的女性心包積液患者 ,(美 )corm general statutes annotated19a 一 49oh(a) 2 (美 )corm general statutes annotated19a 一 49oh(a) connelio、 stamford hospital, 246 corm 1 998; 45 connelio、 stamf ord hospital,246 corm 1 998; 45 (美 )42 code of federal regulations493 1257 1259(美 )42 code of federal regulations493 1257 1259 33 其心包穿刺液檢查發(fā)現(xiàn)有 “ 癌細(xì)胞 ” , 1 周后該患者出院到另一家醫(yī)院診治此時(shí)患者的病況不允許再進(jìn)行心包穿刺,當(dāng)患者家屬要求原醫(yī)院提供細(xì)胞涂片會(huì)診時(shí),原醫(yī)院病理科已將涂片丟棄。那么,這些生物性檢材究竟該保存多長時(shí)間呢 ?在我國的相關(guān)條例中,關(guān)于病理組織、病理切片和組織碎片保管時(shí)限的規(guī)定尚不明確。在 1991 年發(fā)布的醫(yī)藥衛(wèi)生檔案管理暫行辦法中,僅提及病理切片應(yīng)該歸檔管理,無時(shí)間限定:在一些醫(yī)院管理或制度、職責(zé)或規(guī)范的書著中,對(duì)病理組織、病理切片的時(shí)限有一些規(guī)定,但并不確切。如:活檢大體標(biāo)本一般保存 1 個(gè)月而后根據(jù)需要,分別保留或丟棄:凡有教學(xué)研究價(jià)值或兇其他原因而必須保留的標(biāo)本,可制作永久性的標(biāo)本保存:蠟塊應(yīng)長期保存:切片等予以歸檔存放。 ⋯;又如: 1982 年衛(wèi)生部制定的醫(yī)院 作制度規(guī)定:病理切片應(yīng)編號(hào)長期保存 有價(jià)值的病理標(biāo)本要妥善保管?;顧z大體標(biāo)本一般保存半年,組織切片和蠟片以及有科研、教學(xué)價(jià)值的標(biāo)本應(yīng)分類長期保存。這些規(guī)定不統(tǒng)一,時(shí)間限定模糊,病理學(xué)家及其實(shí)驗(yàn)室實(shí)際操作起來有一定的肓目性 兇此,參考美國 1998 年的臨床實(shí)驗(yàn)室提高修正案 (clia)和美國病理學(xué)學(xué)會(huì) (cap)制定的條款對(duì)我國相關(guān)法規(guī)的制定有一定的指導(dǎo)作用。美國臨床實(shí)驗(yàn)室提高修正案 (ci ia)規(guī)定:實(shí)驗(yàn)室必須保存 “ 被染色的切片至少 10 年 (從被檢之日起 )而碎片標(biāo)本至少 2 年 ” : 濕組織應(yīng)該存放給出最后的報(bào)告結(jié)果后保存至少 2 周: 31 保存所有的細(xì)胞切片制本自檢查之日起不管診斷與否,至少 5 年:美國病理學(xué)學(xué)會(huì) (cap)提 實(shí)驗(yàn)室保存切片、組織碎片和手術(shù)病理報(bào)告至少 10 年:濕組織應(yīng)該在被給出最后的報(bào)告結(jié)果后保存至少 2 同;保存所有細(xì)胞切片 5 年,好的針吸切片和細(xì)胞報(bào)告至少 20 年; cap 還推薦實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該保存細(xì)胞遺傳學(xué)切片 3 年,任何診斷影像 (被數(shù)字化的資料或底片 )和最后的報(bào)告至少 20 年。 21在美國不同的州法律和其他的聯(lián)邦法律還可能要求將這些材料保存更長的時(shí)間。例如,紐約要求 “ 組織病理切片應(yīng)保存 20 年 ” 。 另外 ⋯;丁學(xué)術(shù)或研究目的 34 的切片可能值得被特別的實(shí)驗(yàn)室更長時(shí)間的存儲(chǔ)。 f 二 )病理學(xué)家及其實(shí)驗(yàn)室是否可以隨意分發(fā)這些生物材料給其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者用于治療、診斷以外的其它目的在我國目前的病理機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀中。病理組織會(huì)診是一種常見的運(yùn)作方式。除此之外。病理組織還可能會(huì)用于治療、診 斷以外的其他目的而分送出原保管機(jī)構(gòu),如研究、健康保險(xiǎn)、上報(bào)給國家醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。由于分發(fā)這些生物材料可能涉及患者的個(gè)人健康信息的隱私,原保管機(jī)構(gòu)能否隨意支配這些材料呢 ?在我國目前的法律、法規(guī)中尚無任何明確規(guī)定。嚴(yán)格說來,原醫(yī)療機(jī)構(gòu)理應(yīng)保護(hù)這些材料中包含的患者的隱私不被泄露,在分發(fā)這些病理材料給其他機(jī)構(gòu)時(shí),不管出于什么目的,原則上都應(yīng)得到患者本人的同意才能體現(xiàn)出對(duì)患者隱私權(quán)的尊重。由于病理學(xué)家通常被認(rèn)為是間接治療者,他們一般為其他醫(yī)生進(jìn)行檢測(cè)并且為他們報(bào)告結(jié)果。因此。作為間接治療者,病理學(xué)家可能會(huì)使用或公開帶有個(gè) 人識(shí)別信息的病理組織、病理切片和組織碎片用以治療、支付或健康照顧操作目的、質(zhì)量保險(xiǎn)計(jì)劃中使用而不經(jīng)過病人的任何允許。 因此限定其處理權(quán)責(zé)對(duì)保護(hù)患者隱私有重要意義。筆者認(rèn)為,如何支配這些材料應(yīng)據(jù)他們分發(fā)病理組織、病理切片和組織碎片的具體目的而定。例如在美國,當(dāng)分發(fā)病理組織、組織碎片和病理切片用以研究時(shí),以下情況可以不經(jīng)患者同意: (1)公開是被社會(huì)公共機(jī)構(gòu)調(diào)查部門或有特別檢查明確保密要求的保密部門所贊同的。 (2)該個(gè)人健康信息將被用于發(fā)展一個(gè)研究記錄。 (3)公開的個(gè)人健康信息僅限于死者的信息。 (4)公開局限于 去除了可以識(shí)別個(gè)人健康信息的數(shù)據(jù)且遵從數(shù)據(jù)使用協(xié)議。 除以上情況外,病理學(xué)家及其實(shí)驗(yàn)室分發(fā)這些病理組織、病理切片和組織碎片都應(yīng)該獲得病人的同意或授權(quán)后才可以實(shí)行。三、在處理這些離體生物材料時(shí)如何保護(hù)病人的個(gè)人隱私中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法要求醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中不得泄露病人的隱私這要求病理學(xué)家及其實(shí)驗(yàn)室分發(fā)這些病理組織、病理切片和組織碎片時(shí)要保護(hù)病人的隱私。當(dāng)一名癌癥患者要求對(duì)他的癌癥診斷法律與醫(yī)學(xué)雜志 2005 年第 12 卷 (第 1 期 )進(jìn)行病理會(huì)診時(shí),必然會(huì)涉及其個(gè)人信息的轉(zhuǎn)移。原保管機(jī)構(gòu)如何才能在這種操作環(huán)境下保護(hù)患者的隱私呢 ?關(guān)于個(gè)人健康信息的隱私權(quán)標(biāo)準(zhǔn),我國尚未明確界定。本文仍以美國的現(xiàn)行法案為參照。對(duì)這一領(lǐng)域進(jìn)行概述,希望對(duì)國內(nèi)可能出現(xiàn)的類似情形起一定的借鑒作用。美國 1996 年的健康保險(xiǎn)的可攜帶性和責(zé)任法案, publ04 191(hipaa),建立的關(guān)于個(gè)人健康信息的隱私保護(hù)的權(quán)力標(biāo)準(zhǔn)可供我們參考。個(gè)人可識(shí)別的健康信息 (phi)就是以下信息: (1)被健康提供者、健康計(jì)劃、雇主或健康保護(hù)票據(jù)交換所建立或接受的信息。 (2)與一個(gè)人身心健康或狀態(tài)相關(guān)的、一個(gè)人健康保護(hù)提供、或支付個(gè)人健康保護(hù)提供相關(guān)的信息。 (3)鑒別個(gè)人或提供一個(gè)合理的基礎(chǔ)以相信這些信息能夠被用于個(gè)人識(shí)別。 具體而言,個(gè)人可識(shí)別的健康信息既是攜帶有 18 個(gè)指定的識(shí)別符的信息, 這些被 hipaa 指定的識(shí)別符包括:名字、地點(diǎn)、日期 (尤其是年份 )和年代早于 1989 年、電話號(hào)碼、傳真號(hào)碼、郵件地址、社會(huì)保障號(hào)碼、醫(yī)學(xué)記錄號(hào)碼、健康計(jì)劃受益人號(hào)碼、賬戶號(hào)碼、證書或執(zhí)照號(hào)碼、機(jī)動(dòng)車識(shí)別號(hào)碼和連續(xù)號(hào)碼、設(shè)備識(shí)別號(hào)碼和連續(xù)號(hào)碼、統(tǒng)一資源土地、國際互聯(lián)網(wǎng)原始地址、生物統(tǒng)計(jì)識(shí)別符包括指紋、聲紋、全臉的照片以及任何其他獨(dú)特的識(shí)別號(hào)碼或特征。按照 hipaa病理組織、組織碎 片和病理切片本身不是被保護(hù)的健康信息,但當(dāng)其被公開。與公開伴隨的信息基于法律條款的規(guī)定則可能是受保護(hù)的健康信息。例如,一個(gè)人提供細(xì)胞給研究者,并且告訴研究者這些是可識(shí)別的個(gè)人的癌細(xì)胞,與之伴隨的情形就是被保護(hù)的關(guān)于個(gè)人的健康信息。 因此如果一個(gè)實(shí)驗(yàn)室分送切片用以會(huì)診。這個(gè)切片必然包括個(gè)人的可識(shí)別的數(shù)據(jù)。在這種場(chǎng)合下,實(shí)驗(yàn)室必須遵從關(guān)于個(gè)人健康信息相關(guān)的 hipaa 條款。獲得授權(quán)是保護(hù)和尊重患者隱私權(quán)的一種重要且有效的手段。美國 1996 年的健康保險(xiǎn)的可攜帶性和責(zé)任法案條例提出大量關(guān)于授權(quán)的要求。病理學(xué)家和研究室 為了研究目的,在分發(fā)帶有任何可識(shí)別信息的 病理組織、組織碎片和病理切片前,必須從病人處健康照顧操作包括品質(zhì)評(píng)價(jià)和改善活動(dòng)、委派證書、執(zhí)照,或委任行為、醫(yī)學(xué)檢查、法律服務(wù)、或?qū)徍斯δ?{;或商業(yè)計(jì)劃、發(fā)展、管理、和一般的行政活動(dòng)。 see: (美 )45 code of federal regulations1 64 506(a)and 45 c f r1 64 520(c)(2)(ii)(美 )conn general statutes annotated1 64 5 14(e) ( 美 )45 code of federal regulations164 501 514 (美 )45 code of federal regulations164 501 514 (美 )65 federal register 82462,82533(december 28, 2ooo)法律與醫(yī)學(xué)雜志 2005 年第 l2 卷 (第 1期 )獲得有效的授權(quán)。病理學(xué)家可能會(huì)使用這些早年收集的材料用以研究,如果他們獲得病人的知情同意形式的表示,即使這個(gè)同意沒有符合現(xiàn)行的 hipaa 應(yīng)允授權(quán)的要求,它們也可以被用于研究。然而,如果沒有獲得知情同意而病理學(xué)家又希望使用這些材料用于研究,他們要么從病人處獲得授權(quán) (這可能是不切實(shí)際甚至不可能的,有賴于這個(gè)材料獲得有多長的時(shí)間 ),要么在 2003年 4月 14日以前 (hipaa條例的應(yīng)用時(shí)間 ),通過社會(huì)公共機(jī)構(gòu)審查部門獲得一個(gè)明確同意的棄權(quán)證書,以便使用這些材料 。在一些少見的場(chǎng)合下,病理學(xué)家是應(yīng)病人要求進(jìn)行檢測(cè)并出報(bào)告結(jié)果給病人,此時(shí)實(shí)驗(yàn)室及病理學(xué)家被認(rèn)為是直接的處理供體。在這種情況下,在使用病人的個(gè)人可識(shí)別的健康信息用以治療、支付或健康照顧操作前,病理學(xué)家必須獲得病人書面的保密準(zhǔn)則通知的確認(rèn)書,該確認(rèn)書要按照 hipaa 條例羅列出提供者的保密要點(diǎn)。 美國 1996 年的健康保險(xiǎn)的可攜帶性和責(zé)任法案規(guī)定的授權(quán)在以下情況可以不予實(shí)行: (1) 公開個(gè)人可識(shí)別的健康信息是因?yàn)楣步】档脑?,如在國家法律要求下?bào)告新癌癥病例給國家癌癥調(diào)查機(jī)構(gòu)。 (2)作為調(diào)查的一部分公開個(gè)人可識(shí)別的健康信息、發(fā)給許可證或紀(jì)律的行為或法律行政行為。 (3)響應(yīng)傳審或發(fā)現(xiàn)要求公開個(gè)人可識(shí)別的健康信息。四、誰有權(quán)從研究切片、組織或組織碎片中獲益隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)和病理學(xué)的快速發(fā)展,對(duì)病理組織、切片進(jìn)行研究可能會(huì)與商業(yè)利益聯(lián)系起來,這時(shí)勢(shì)必涉及利益的分配問題。在被美國醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)提出的 5 個(gè)專利申請(qǐng)中, 其中一個(gè)發(fā)明來自于病人的體液或細(xì)胞。 i4如 moore 對(duì)加利福尼亞大學(xué)董事的訴訟案 5_中一個(gè)細(xì)胞系的來源也是得益于對(duì)患者已切除的脾臟組織的研究。由于醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和科研手段的提高,從研究切片、組織或組織碎片中獲益的事例會(huì)越來越多,分清誰有權(quán)從研究切片、組織或組織碎片中獲益顯得尤為重要,病理學(xué)家應(yīng)該怎樣做才能更好地保護(hù)他們?cè)谑褂闷溆糜谘芯炕蚱渌侵委熌康臅r(shí)的利益呢 ?我國目前無相關(guān)規(guī)定,也無此類案例發(fā)生。在國外,目前也只有很少法律、法規(guī)明確了病人具有其組織的所有權(quán)如美國喬治亞州明確規(guī)定基因信息是個(gè)人的財(cái) 產(chǎn)。同但是,這些法律沒有直接陳述誰有權(quán)從研究組織、切片和組織碎片中獲益的問題。在 35 這個(gè)問題上,分析 moore 對(duì)加利福尼亞大學(xué)董事的訴訟這一典型案例對(duì)病理學(xué)家及其實(shí)驗(yàn)室以后的實(shí)際操作有重要的示范和指導(dǎo)作用。原告 john moore,是加利福尼亞大學(xué)洛杉磯醫(yī)學(xué)中心的一名多毛細(xì)胞白血病患者。兇為 moore 的病況很少見且具有特征性,醫(yī)生確信其組織有著重要的研究價(jià)值。醫(yī)生告知 moore,切除他的睥臟是臨床治療所必需的,并收集這些標(biāo)本進(jìn)行研究 moore 不知道他的醫(yī)生使用其脾臟并非用于治療目的而他的醫(yī)生和一 名研究者用這些組織來發(fā)展出一個(gè)細(xì)胞系他們憑此取得淋巴因子產(chǎn)生方法的專利權(quán) 這些專利的市場(chǎng)評(píng)估價(jià)值是 l0 億美元。而研究者, moore 的醫(yī)生、加利福尼亞董事與一生物技術(shù)公司簽定了股份合同并且從來自 moore 的組織的研發(fā)產(chǎn)品中獲益 在法庭上, moore 辯稱他的組織以及由其組織產(chǎn)生的細(xì)胞系是他的財(cái)產(chǎn),因此他有權(quán)從研究產(chǎn)品中獲益。 moore 還起訴他的醫(yī)生沒有得到其本人的完全同意而使用其組織進(jìn)行研究的欺詐行為。受理訴訟的加利福尼亞法院認(rèn)為,財(cái)產(chǎn)法也適用于組織內(nèi)容物及研究結(jié)果, moore 有權(quán)提出訴訟。然而,在上訴中, 加利福尼亞的高等法院駁回財(cái)產(chǎn)訴訟,并因此推翻了初審法院的庭審結(jié)果。高等法院主要從 3 個(gè)領(lǐng)域駁回初審法院財(cái)產(chǎn)權(quán)的裁決 第一,高等法院認(rèn)為,缺乏條例或案例來支持moore 對(duì)人類異常的組織成分的財(cái)產(chǎn)權(quán)的申訴。第二,根據(jù)加利福尼亞的法律,該州有權(quán)決定怎樣處理組織。盡管條例提到公共健康和安全目的,加利福尼亞的高等法院解釋了這個(gè)條例作為一個(gè)病人對(duì)離體組織的所有權(quán)力的普遍性的縮減。第三,加利福尼亞高等法院發(fā)現(xiàn)這個(gè)細(xì)胞系及其任何伴隨產(chǎn)品都不是 moore 的財(cái)產(chǎn),因?yàn)樗麄儾煌谀切┳匀话l(fā)生的細(xì)胞。當(dāng)然,發(fā)展自 moore 組織的細(xì)胞 系和方法的專利是 “ 人類創(chuàng)造性 ” 的產(chǎn)品。該專利被當(dāng)作法律上的重要手段來區(qū)分來自 moore 原始細(xì)胞的細(xì)胞系。因此,即使 moore 曾一度擁有他的細(xì)胞但他的所有權(quán)不會(huì)擴(kuò)展到源自他的或這些細(xì)胞的細(xì)胞系和產(chǎn)品。加利福尼亞高等法院以強(qiáng)調(diào)公共政策的正當(dāng)理由來駁回 moore 的財(cái)產(chǎn)訴訟,認(rèn)為通過阻止令人心寒的責(zé)任承擔(dān)方向的影響,促進(jìn)研究是公共的最好利益。它認(rèn)為 moore 和其他潛在的原告應(yīng)該經(jīng)由其他法理為這種違法類型尋求法律援助,例如,違背信用職責(zé) (應(yīng)訴欺詐行為 )和知情同意權(quán)法律 (應(yīng)訴 ( 美 )45 code of federal regulations164 501 514 ( 美 )45 code of federal regulations164 506(a)and 45 c f r164 520(c)(2)(ii) ( 美 )45 code of federal regulations164 501 514 36 隱瞞使用moore 的細(xì)胞的目的 )。加利福尼亞高等法院表達(dá)了他們的擔(dān)心:應(yīng)允這類類型的案件可能會(huì)在財(cái)產(chǎn)權(quán)力上擴(kuò)張得過多,而不是在有價(jià)值的研究的代價(jià)上。因此,在該案例中,加利福尼亞高高等法院認(rèn)為病人無權(quán) 從用于研究的組織應(yīng)用中獲益。然而,加利福尼亞高等法院也通過聲明把他的結(jié)論限制在具體的場(chǎng)合下, “ 我們并不支持持有這樣的觀點(diǎn):那些離體細(xì)胞在任何情況下都不能作為財(cái)產(chǎn) ” 。到目前為止,只有少數(shù)案例明確了諸如誰有權(quán)從研究病人的組織中獲益等問題。它們多集中在移除的器官 (如角膜 )和生殖材料 (如精子 )的財(cái)產(chǎn)權(quán)上。盡管這些案例引發(fā)了法律討論,他們還沒有直接應(yīng)用到最近的涉及病理學(xué)家的問題上即關(guān)于擁有組織、切片和組織塊的權(quán)利和從研究它們而獲益的權(quán)利。由于在這個(gè)領(lǐng)域里尚缺乏可解決的法律,一些職業(yè)協(xié)會(huì)已經(jīng)尋求制定 “ 從使用組織獲益的 問題上和關(guān)于組織所有權(quán)的一般法律及倫理關(guān)系 ” 指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)。這些指導(dǎo)盡管沒有法定約束力,但可能會(huì)幫助病理學(xué)家了解怎樣實(shí)際對(duì)付這些問題。美國醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì) (ama)出版了一個(gè)針對(duì)目前醫(yī)學(xué)問題的倫理守則和觀點(diǎn) 關(guān)于人類組織的商業(yè)使用的倫理準(zhǔn)則規(guī)定: 刀 (1)在使用器官或組織進(jìn)行臨床研究時(shí),必須獲得病人的知情同意。 (2)在利益被實(shí)現(xiàn)成生物源性材料的產(chǎn)品之前,具潛在商業(yè)價(jià)值的應(yīng)用必須對(duì)病人公開。 (3)沒有得到提供原始細(xì)胞材料的病人的同意,人類組織及其產(chǎn)品不得用于商業(yè)目的。 (4)使用人類組織及其產(chǎn)品獲得的商業(yè)利益可以被病人 分享,要與法律合同協(xié)議一致。 (5)醫(yī)生提供給病人的診斷和治療的選擇應(yīng)當(dāng)符合良好的醫(yī)學(xué)實(shí)踐標(biāo)準(zhǔn),而不應(yīng)當(dāng)受到病人組織的潛在商業(yè)價(jià)值的影響 雖然這些美國醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)的倫理準(zhǔn)則還沒有直接地指明利益的歸屬權(quán)但它們強(qiáng)調(diào)了當(dāng)從事具潛在商業(yè)價(jià)值的應(yīng)用性研究的時(shí)候尊重病人的知情同意權(quán)顯得尤其重要。美國病理學(xué)學(xué)會(huì)關(guān)于使用人類組織用于研究、教育和質(zhì)量控制的法規(guī)也強(qiáng)調(diào)知情同意權(quán)的重要性,81 他們尤其建議承諾的形式應(yīng)該是書面的而非空白的承諾,以便病人明確地表示接受或拒絕捐獻(xiàn)其組織用于教育或研究目的。而病理學(xué)家能做些什么才能最 好地保護(hù)他們?cè)谑褂媒M織、切片或碎片用于研究或其他非治療目的時(shí)的利益 ?正如 moore 對(duì)加利福尼亞大學(xué)董事的訴訟案所提倡以及專業(yè)協(xié)會(huì)的觀點(diǎn),獲得病人的使用其組織的完整的知情同意是病理學(xué)家和實(shí)驗(yàn)室回避職責(zé)和保護(hù)病人在研究方面的利益的最好的方式 5_對(duì)于已經(jīng)被實(shí)驗(yàn)室擁有的組織標(biāo)本得到知情同意可能太法律與醫(yī)學(xué)雜志 2005 年第 l2 卷 (第 l 期 )遲,然而,病理學(xué)家可能希望使標(biāo)本匿名化來保護(hù)捐獻(xiàn)者的隱私病理學(xué)家也應(yīng)該咨詢社會(huì)公共機(jī)構(gòu)審查部門的公共機(jī)構(gòu)來決定怎樣處理這些材料。為了尋求獲得標(biāo)本,病理學(xué)家應(yīng)決定適當(dāng)?shù)墓_和 承諾尺度,也就是真正的知情同意。例如,合適的公開范圍可能依賴于: (1)組織標(biāo)本最初被用來治療還是研究目的。 (2)組織標(biāo)本是獨(dú)特的 (也就是 moore 似的組織標(biāo)本 ),還是普通的 (也就是做常規(guī)檢查的組織標(biāo)本 )。 61 通過更多的向病人公開,病理學(xué)家和實(shí)驗(yàn)室能夠更好地確保他們?cè)趯?shí)際操作中遵守知情同意的要求 例如,根據(jù)美國醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)指導(dǎo)準(zhǔn)則,醫(yī)生應(yīng)該公開: (1)標(biāo)本將被用于研究,和 (2)從研究中獲取的經(jīng)濟(jì)利益的可能性的范圍。 7在類似 moore 對(duì)加利福尼亞大學(xué)董事的訴訟案中,在病人的組織是特別的情況下,醫(yī)生可能希望向病 人揭示它的獨(dú)特性和他們組織潛在的價(jià)值和研究的特別目的??赡艿慕?jīng)濟(jì)利益的公開,應(yīng)該小心地用詞,既不夸大商業(yè)獲利的可能性,也不強(qiáng)制參與。醫(yī)生可能會(huì)在利益的驅(qū)使下加入病人放棄所有關(guān)于他們組織離體以后的權(quán)利的條款,這樣的解決方案應(yīng)當(dāng)避免,因?yàn)槿绻艞壍臈l款太寬廣 (即病人放棄太多權(quán)利 ),法庭可能會(huì)認(rèn)為他們是不能執(zhí)行的條款。 91另外,實(shí)驗(yàn)室可能還希望考慮到一個(gè)可能的決定退出的策略。在以上關(guān)于知情同意要求的建議內(nèi),病理學(xué)家應(yīng)該做什么 ?病理學(xué)家可能希望得到以下保證: (1)病人已被告知參與研究的可能的風(fēng)險(xiǎn)和利益。(2)病人 已經(jīng)同意使用其標(biāo)本進(jìn)行研究。 (3)病人已被告知在其研究中可能的任何商業(yè)利益。 (4)已經(jīng)被實(shí)驗(yàn)室保存的組織是匿名制備的或被授予社會(huì)公共機(jī)構(gòu)審查部門棄權(quán)的五、結(jié)論綜上所述,筆者認(rèn)為,生物性的材料一經(jīng)離體,按照相關(guān)法規(guī)應(yīng)由醫(yī)院保管并遵守一定的保管時(shí)限:病人有權(quán)復(fù)閱作為其部分醫(yī)學(xué)記錄的病理資料,但是沒有這些離體的生物材料的直接所有權(quán)。當(dāng)病人要求進(jìn)行病理會(huì)診時(shí),醫(yī)院應(yīng)當(dāng)直接提供原始切片、組織塊或者是足以代替原始切片的重新切片給病人指定的會(huì)診單位而不應(yīng)交給患者本人;病理學(xué)家及其實(shí)驗(yàn)室分發(fā)這些病理組織、病理切片和組織碎 片用于研究或其他非治療目的時(shí)要保護(hù)病人的隱私:獲得病人的知情同意和授權(quán)是保護(hù)患者隱私及病理學(xué)家利益的最好的辦法,也是解決由于研究這些材料產(chǎn)生的可能的商業(yè)利益后的利益歸屬問題的可行辦法。因?yàn)樵谶@個(gè)領(lǐng)域尚無明確的法律法規(guī)規(guī)定,病理學(xué)家在實(shí)際操法律與醫(yī)學(xué)雜志 2005 年第 l2 卷(第 1 期 )作中具有一定的盲目性,病理學(xué)家應(yīng)小心遵循我國的醫(yī)院工作制度、職責(zé)及規(guī)范,讓自己熟悉在其權(quán)限內(nèi)的法律要求,尋求專業(yè)協(xié)會(huì)的意見指導(dǎo),使之順

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請(qǐng)下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請(qǐng)聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會(huì)有圖紙預(yù)覽,若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲(chǔ)空間,僅對(duì)用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對(duì)用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對(duì)任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請(qǐng)與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對(duì)自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評(píng)論

0/150

提交評(píng)論