江西省一類醫(yī)療器械注冊申請表.doc

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薂衿肂蒞蚄螞羈蒅莄袈襖蒄蒆蝕膂蒃蠆袆膈蒂螁蝿肄蒁蒁羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅葿螈螅肁薈蕆羈羇膄蕿螄袃膃螂罿芁膃蒁袂膇膂薄肇肅膁蚆袀罿膀螈蚃羋腿蒈袈膄羋薀蟻肀芇蚃袇羆芇莂蝕羂芆薅羅芁芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈節(jié)薁羂襖莁蚃螄膃莁莃羀聿莀蒅螃肅荿蚈肈羈莈螀袁芀莇蒀蚄膆莆薂衿肂蒞蚄螞羈蒅莄袈襖蒄蒆蝕膂蒃蠆袆膈蒂螁蝿肄蒁蒁羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅葿螈螅肁薈蕆羈羇膄蕿螄袃膃螂罿芁膃蒁袂膇膂薄肇肅膁蚆袀罿膀螈蚃羋腿蒈袈膄羋薀蟻肀芇蚃袇羆芇莂蝕羂芆薅羅芁芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈節(jié)薁羂襖莁蚃螄膃莁莃羀聿莀蒅螃肅荿蚈肈羈莈螀袁芀莇蒀蚄膆莆薂衿肂蒞蚄螞羈蒅莄袈襖蒄蒆蝕膂蒃蠆袆膈蒂螁蝿肄蒁蒁羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅葿螈螅肁薈蕆羈羇膄蕿螄袃膃螂罿芁膃蒁袂膇膂薄肇肅膁蚆袀罿膀螈蚃羋腿蒈袈膄羋薀蟻肀芇蚃袇羆芇莂蝕羂芆薅羅芁芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈節(jié)薁羂襖莁蚃螄膃莁莃羀聿莀蒅螃肅荿蚈肈羈莈螀袁芀莇蒀蚄膆莆薂衿肂蒞蚄螞羈蒅莄袈襖蒄蒆蝕膂蒃蠆袆膈蒂螁蝿肄蒁蒁羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅葿螈螅肁薈蕆羈羇膄蕿螄袃膃螂罿芁膃蒁袂膇膂薄肇肅膁蚆袀罿膀螈蚃羋腿蒈袈膄羋薀蟻肀芇蚃袇羆芇莂蝕羂芆薅羅芁芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈節(jié)薁羂襖莁蚃螄膃莁莃羀聿莀蒅螃肅荿蚈肈羈莈螀袁芀莇蒀蚄膆莆薂衿肂蒞蚄螞羈蒅莄袈襖蒄蒆蝕膂蒃蠆袆膈蒂螁蝿肄蒁蒁羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅葿螈螅肁薈蕆羈羇膄蕿螄袃膃螂罿芁膃蒁袂膇膂薄肇肅膁蚆袀罿膀螈蚃羋腿蒈袈膄羋薀蟻肀芇蚃袇羆芇莂蝕羂芆薅羅芁芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈節(jié)薁羂襖莁蚃螄膃莁莃羀聿莀蒅螃肅荿蚈肈羈莈螀袁芀莇蒀蚄膆莆薂衿肂蒞蚄螞羈蒅莄袈襖蒄蒆蝕膂蒃蠆袆膈蒂螁蝿肄蒁蒁羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅葿螈螅肁薈蕆羈羇膄蕿螄袃膃螂罿芁膃蒁袂膇膂薄肇肅膁蚆袀罿膀螈蚃羋腿蒈袈膄羋薀蟻肀芇蚃袇羆芇莂蝕羂芆薅羅芁芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈節(jié)薁羂襖莁蚃螄膃莁莃羀聿莀蒅螃肅荿蚈肈羈莈螀袁芀莇蒀蚄膆莆薂衿肂蒞蚄螞羈蒅莄袈襖蒄蒆蝕膂蒃蠆袆膈蒂螁蝿肄蒁蒁羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅葿螈螅肁薈蕆羈羇膄蕿螄袃膃螂罿芁膃蒁袂膇膂薄肇肅膁蚆袀罿膀螈蚃羋腿蒈袈膄羋薀蟻肀芇蚃袇羆芇莂蝕羂芆薅羅芁芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈節(jié)薁羂襖莁蚃螄膃莁莃羀聿莀蒅螃肅荿蚈肈羈莈螀袁芀莇蒀蚄膆莆薂衿肂蒞蚄螞羈蒅莄袈襖蒄蒆蝕膂蒃蠆袆膈蒂螁蝿肄蒁蒁羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅葿螈螅肁薈蕆羈羇膄蕿螄袃膃螂罿芁膃蒁袂膇膂薄肇肅膁蚆袀罿膀螈蚃羋腿蒈袈膄羋薀蟻肀芇蚃袇羆芇莂蝕羂芆薅羅芁芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈節(jié)薁羂襖莁蚃螄膃莁莃羀聿莀蒅螃肅荿蚈肈羈莈螀袁芀莇蒀蚄膆莆薂衿肂蒞蚄螞羈蒅莄袈襖蒄蒆蝕膂蒃蠆袆膈蒂螁蝿肄蒁蒁羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅葿螈螅肁薈蕆羈羇膄蕿螄袃膃螂罿芁膃蒁袂膇膂薄肇肅膁蚆袀罿膀螈蚃羋腿蒈袈膄羋薀蟻肀芇蚃袇羆芇莂蝕羂芆薅羅芁芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈節(jié)薁羂襖莁蚃螄膃莁莃羀聿莀蒅螃肅荿蚈肈羈莈螀袁芀莇蒀蚄膆莆薂衿肂蒞蚄螞羈蒅莄袈襖蒄蒆蝕膂蒃蠆袆膈蒂螁蝿肄蒁蒁羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅葿螈螅肁薈蕆羈羇膄蕿螄袃膃螂罿芁膃蒁袂膇膂薄肇肅膁蚆袀罿膀螈蚃羋腿蒈袈膄羋薀蟻肀芇蚃袇羆芇莂蝕羂芆薅羅芁芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈節(jié)薁羂襖莁蚃螄膃莁莃羀聿莀蒅螃肅荿蚈肈羈莈螀袁芀莇蒀蚄膆莆薂衿肂蒞蚄螞羈蒅莄袈襖蒄蒆蝕膂蒃蠆袆膈蒂螁蝿肄蒁蒁羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅葿螈螅肁薈蕆羈羇膄蕿螄袃膃螂罿芁膃蒁袂膇膂薄肇肅膁蚆袀罿膀螈蚃羋腿蒈袈膄羋薀蟻肀芇蚃袇羆芇莂蝕羂芆薅羅芁芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈節(jié)薁羂襖莁蚃螄膃莁莃羀聿莀蒅螃肅荿蚈肈羈莈螀袁芀莇蒀蚄膆莆薂衿肂蒞蚄螞羈蒅莄袈襖蒄蒆蝕膂蒃蠆袆膈蒂螁蝿肄蒁蒁羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅葿螈螅肁薈蕆羈羇膄蕿螄袃膃螂罿芁膃蒁袂膇膂薄肇肅膁蚆袀罿膀螈蚃羋腿蒈袈膄羋薀蟻肀芇蚃袇羆芇莂蝕羂芆薅羅芁芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈節(jié)薁羂襖莁蚃螄膃莁莃羀聿莀蒅螃肅荿蚈肈羈莈螀袁芀莇蒀蚄膆莆薂衿肂蒞蚄螞羈蒅莄袈襖蒄蒆蝕膂蒃蠆袆膈蒂螁蝿肄蒁蒁羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅葿螈螅肁薈蕆羈羇膄蕿螄袃膃螂罿芁膃蒁袂膇膂薄肇肅膁蚆袀罿膀螈蚃羋腿蒈袈膄羋薀蟻肀芇蚃袇羆芇莂蝕羂芆薅羅芁芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈節(jié)薁羂襖莁蚃螄膃莁莃羀聿莀蒅螃肅荿蚈肈羈莈螀袁芀莇蒀蚄膆莆薂衿肂蒞蚄螞羈蒅莄袈襖蒄蒆蝕膂蒃蠆袆膈蒂螁蝿肄蒁蒁羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅葿螈螅肁薈蕆羈羇膄蕿螄袃膃螂罿芁膃蒁袂膇膂薄肇肅膁蚆袀罿膀螈蚃羋腿蒈袈膄羋薀蟻肀芇蚃袇羆芇莂蝕羂芆薅羅芁芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈節(jié)薁羂襖莁蚃螄膃莁莃羀聿莀蒅螃肅荿蚈肈羈莈螀袁芀莇蒀蚄膆莆薂衿肂蒞蚄螞羈蒅莄袈襖蒄蒆蝕膂蒃蠆袆膈蒂螁蝿肄蒁蒁羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅葿螈螅肁薈蕆羈羇膄蕿螄袃膃螂罿芁膃蒁袂膇膂薄肇肅膁蚆袀罿膀螈蚃羋腿蒈袈膄羋薀蟻肀芇蚃袇羆芇莂蝕羂芆薅羅芁芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈節(jié)薁羂襖莁蚃螄膃莁莃羀聿莀蒅螃肅荿蚈肈羈莈螀袁芀莇蒀蚄膆莆薂衿肂蒞蚄螞羈蒅莄袈襖蒄蒆蝕膂蒃蠆袆膈蒂螁蝿肄蒁蒁羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅葿螈螅肁薈蕆羈羇膄蕿螄袃膃螂罿芁膃蒁袂膇膂薄肇肅膁蚆袀罿膀螈蚃羋腿蒈袈膄羋薀蟻肀芇蚃袇羆芇莂蝕羂芆薅羅芁芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈節(jié)薁羂襖莁蚃螄膃莁莃羀聿莀蒅螃肅荿蚈肈羈莈螀袁芀莇蒀蚄膆莆薂衿肂蒞蚄螞羈蒅莄袈襖蒄蒆蝕膂蒃蠆袆膈蒂螁蝿肄蒁蒁羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅葿螈螅肁薈蕆羈羇膄蕿螄袃膃螂罿芁膃蒁袂膇膂薄肇肅膁蚆袀罿膀螈蚃羋腿蒈袈膄羋薀蟻肀芇蚃袇羆芇莂蝕羂芆薅羅芁芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈節(jié)薁羂襖莁蚃螄膃莁莃羀聿莀蒅螃肅荿蚈肈羈莈螀袁芀莇蒀蚄膆莆薂衿肂蒞蚄螞羈蒅莄袈襖蒄蒆蝕膂蒃蠆袆膈蒂螁蝿肄蒁蒁羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅葿螈螅肁薈蕆羈羇膄蕿螄袃膃螂罿芁膃蒁袂膇膂薄肇肅膁蚆袀罿膀螈蚃羋腿蒈袈膄羋薀蟻肀芇蚃袇羆芇莂蝕羂芆薅羅芁芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈節(jié)薁羂襖莁蚃螄膃莁莃羀聿莀蒅螃肅荿蚈肈羈莈螀袁芀莇蒀蚄膆莆薂衿肂蒞蚄螞羈蒅莄袈襖蒄蒆蝕膂蒃蠆袆膈蒂螁蝿肄蒁蒁羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅葿螈螅肁薈蕆羈羇膄蕿螄袃膃螂罿芁膃蒁袂膇膂薄肇肅膁蚆袀罿膀螈蚃羋腿蒈袈膄羋薀蟻肀芇蚃袇羆芇莂蝕羂芆薅羅芁芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈節(jié)薁羂襖莁蚃螄膃莁莃羀聿莀蒅螃肅荿蚈肈羈莈螀袁芀莇蒀蚄膆莆薂衿肂蒞蚄螞羈蒅莄袈襖蒄蒆蝕膂蒃蠆袆膈蒂螁蝿肄蒁蒁羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅葿螈螅肁薈蕆羈羇膄蕿螄袃膃螂罿芁膃蒁袂膇膂薄肇肅膁蚆袀罿膀螈蚃羋腿蒈袈膄羋薀蟻肀芇蚃袇羆芇莂蝕羂芆薅羅芁芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈節(jié)薁羂襖莁蚃螄膃莁莃羀聿莀蒅螃肅荿蚈肈羈莈螀袁芀莇蒀蚄膆莆薂衿肂蒞蚄螞羈蒅莄袈襖蒄蒆蝕膂蒃蠆袆膈蒂螁蝿肄蒁蒁羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅葿螈螅肁薈蕆羈羇膄蕿螄袃膃螂罿芁膃蒁袂膇膂薄肇肅膁蚆袀罿膀螈蚃羋腿蒈袈膄羋薀蟻肀芇蚃袇羆芇莂蝕羂芆薅羅芁芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈節(jié)薁羂襖莁蚃螄膃莁莃羀聿莀蒅螃肅荿蚈肈羈莈螀袁芀莇蒀蚄膆莆薂衿肂蒞蚄螞羈蒅莄袈襖蒄蒆蝕膂蒃蠆袆膈蒂螁蝿肄蒁蒁羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅葿螈螅肁薈蕆羈羇膄蕿螄袃膃螂罿芁膃蒁袂膇膂薄肇肅膁蚆袀罿膀螈蚃羋腿蒈袈膄羋薀蟻肀芇蚃袇羆芇莂蝕羂芆薅羅芁芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈節(jié)薁羂襖莁蚃螄膃莁莃羀聿莀蒅螃肅荿蚈肈羈莈螀袁芀莇蒀蚄膆莆薂衿肂蒞蚄螞羈蒅莄袈襖蒄蒆蝕膂蒃蠆袆膈蒂螁蝿肄蒁蒁羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅葿螈螅肁薈蕆羈羇膄蕿螄袃膃螂罿芁膃蒁袂膇膂薄肇肅膁蚆袀罿膀螈蚃羋腿蒈袈膄羋薀蟻肀芇蚃袇羆芇莂蝕羂芆薅羅芁芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈節(jié)薁羂襖莁蚃螄膃莁莃羀聿莀蒅螃肅荿蚈肈羈莈螀袁芀莇蒀蚄膆莆薂衿肂蒞蚄螞羈蒅莄袈襖蒄蒆蝕膂蒃蠆袆膈蒂螁蝿肄蒁蒁羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅葿螈螅肁薈蕆羈羇膄蕿螄袃膃螂罿芁膃蒁袂膇膂薄肇肅膁蚆袀罿膀螈蚃羋腿蒈袈膄羋薀蟻肀芇蚃袇羆芇莂蝕羂芆薅羅芁芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈節(jié)薁羂襖莁蚃螄膃莁莃羀聿莀蒅螃肅荿蚈肈羈莈螀袁芀莇蒀蚄膆莆薂衿肂蒞蚄螞羈蒅莄袈襖蒄蒆蝕膂蒃蠆袆膈蒂螁蝿肄蒁蒁羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅葿螈螅肁薈蕆羈羇膄蕿螄袃膃螂罿芁膃蒁袂膇膂薄肇肅膁蚆袀罿膀螈蚃羋腿蒈袈膄羋薀蟻肀芇蚃袇羆芇莂蝕羂芆薅羅芁芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈節(jié)薁羂襖莁蚃螄膃莁莃羀聿莀蒅螃肅荿蚈肈羈莈螀袁芀莇蒀蚄膆莆薂衿肂蒞蚄螞羈蒅莄袈襖蒄蒆蝕膂蒃蠆袆膈蒂螁蝿肄蒁蒁羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅葿螈螅肁薈蕆羈羇膄蕿螄袃膃螂罿芁膃蒁袂膇膂薄肇肅膁蚆袀罿膀螈蚃羋腿蒈袈膄羋薀蟻肀芇蚃袇羆芇莂蝕羂芆薅羅芁芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈節(jié)薁羂襖莁蚃螄膃莁莃羀聿莀蒅螃肅荿蚈肈羈莈螀袁芀莇蒀蚄膆莆薂衿肂蒞蚄螞羈蒅莄袈襖蒄蒆蝕膂蒃蠆袆膈蒂螁蝿肄蒁蒁羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅葿螈螅肁薈蕆羈羇膄蕿螄袃膃螂罿芁膃蒁袂膇膂薄肇肅膁蚆袀罿膀螈蚃羋腿蒈袈膄羋薀蟻肀芇蚃袇羆芇莂蝕羂芆薅羅芁芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈節(jié)薁羂襖莁蚃螄膃莁莃羀聿莀蒅螃肅荿蚈肈羈莈螀袁芀莇蒀蚄膆莆薂衿肂蒞蚄螞羈蒅莄袈襖蒄蒆蝕膂蒃蠆袆膈蒂螁蝿肄蒁蒁羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅葿螈螅肁薈蕆羈羇膄蕿螄袃膃螂罿芁膃蒁袂膇膂薄肇肅膁蚆袀罿膀螈蚃羋腿蒈袈膄羋薀蟻肀芇蚃袇羆芇莂蝕羂芆薅羅芁芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈節(jié)薁羂襖莁蚃螄膃莁莃羀聿莀蒅螃肅荿蚈肈羈莈螀袁芀莇蒀蚄膆莆薂衿肂蒞蚄螞羈蒅莄袈襖蒄蒆蝕膂蒃蠆袆膈蒂螁蝿肄蒁蒁羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅葿螈螅肁薈蕆羈羇膄蕿螄袃膃螂罿芁膃蒁袂膇膂薄肇肅膁蚆袀罿膀螈蚃羋腿蒈袈膄羋薀蟻肀芇蚃袇羆芇莂蝕羂芆薅羅芁芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈節(jié)薁羂襖莁蚃螄膃莁莃羀聿莀蒅螃肅荿蚈肈羈莈螀袁芀莇蒀蚄膆莆薂衿肂蒞蚄螞羈蒅莄袈襖蒄蒆蝕膂蒃蠆袆膈蒂螁蝿肄蒁蒁羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅葿螈螅肁薈蕆羈羇膄蕿螄袃膃螂罿芁膃蒁袂膇膂薄肇肅膁蚆袀罿膀螈蚃羋腿蒈袈膄羋薀蟻肀芇蚃袇羆芇莂蝕羂芆薅羅芁芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈節(jié)薁羂襖莁蚃螄膃莁莃羀聿莀蒅螃肅荿蚈肈羈莈螀袁芀莇蒀蚄膆莆薂衿肂蒞蚄螞羈蒅莄袈襖蒄蒆蝕膂蒃蠆袆膈蒂螁蝿肄蒁蒁羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅葿螈螅肁薈蕆羈羇膄蕿螄袃膃螂罿芁膃蒁袂膇膂薄肇肅膁蚆袀罿膀螈蚃羋腿蒈袈膄羋薀蟻肀芇蚃袇羆芇莂蝕羂芆薅羅芁芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆 附表1：江 西 省 醫(yī) 療 器 械 產 品注 冊 申 請 表 產品名稱： 規(guī)格型號： 生產廠家： 江西省食品藥品監(jiān)督管理局制 填 表 說 明1、本申請表打印或以正楷體填寫，務必清楚、整潔。2、本申請表內容應完整、清楚、不得涂改。 3、按照醫(yī)療器械注冊管理辦法的有關規(guī)定報送資料，并在所附資料項的方框內用“”做標記。報送的資料應按本項的順序排列，裝訂成冊，并在每一項的第一頁作一標簽，按本項的規(guī)定注明該資料的編號。此欄由注冊受理人員填寫產品的類別類類類注冊形式試產 準產 重新注冊以下欄目由申請者填寫產品名稱 商品名規(guī)格型號 申報形式試產 準產 重新注冊產品類別類類類原試產/準產注冊證號生產廠家地 址電子郵箱電 話郵 編傳 真 聯(lián) 系 人 申報單位地 址電子郵箱電 話郵 編傳 真聯(lián) 系 人售后服務單位地 址電子郵箱電 話郵 編傳 真聯(lián) 系 人產品主要結構和性能產品主要用途注冊申請應附材料及順序一 類 產 品二 類 產 品試 產 注 冊1.醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明。2.產品技術報告。3.安全風險分析報告。4.注冊產品標準及編制說明。5.產品性能自測報告6.省藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質量檢測機構近一年內（生物材料為臨床試驗前半年內）出具的產品試產注冊型式檢測報告7.兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。8.產品使用說明書9.所提交材料真實性的自我保證聲明準 產 注 冊1.醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明。2.注冊產品標準及編制說明。3.產品全性能自測報告。4.企業(yè)產品生產現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明。5.產品使用說明書。6.所提交材料真實性的自我保證聲明。1.醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明。2.試產注冊證復印件。3.注冊產品標準。4.試產期間產品完善報告。5.企業(yè)質量體系考核（認證）的有效證明文件。6.國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質量檢測機構近一年內出具的產品準產注冊型式檢測報告。7.產品使用說明書。8.產品質量跟蹤報告。9.所提交材料真實性的自我保證聲明。重 新 注 冊1.醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明。2.原準產注冊證復印件。3.注冊產品標準。4.產品質量跟蹤報告。5.產品使用說明書。6.所提交材料真實性的自我保證聲明。1.醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明。2.原準產注冊證復印件。3.國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質量檢測機構近一年內出具的產品準產注冊型式檢測報告。4.企業(yè)質量體系考核（認證）的有效證明文件。5.注冊產品標準及編制說明。6.產品使用說明書。7.產品質量跟蹤報告。8.所提交材料真實性的自我保證聲明。其它需要說明的問題：申報單位保證書 本產品申報單位保證： 本申報表中所申報的內容和所附資料均真實、合法，所附資料中的數據均為研究和檢測該產品得到的數據。如有不實之處，我單位愿負相應的法律責任，并承擔由此產生的一切后果。 申報單位（簽章） 申報單位法定代表人（簽字） 年 月 日 年 月 日初審意見： 經辦人:（簽名） ?。ㄔO區(qū)市）藥品監(jiān)督管理局（簽章） 年 月 日附表2： 受理號： 醫(yī) 療 器 械 注 冊 證變 更 / 補 辦 申 請 表產品名稱： 注冊證號： 生 產 者： 申 請 者： 國家食品藥品監(jiān)督管理局填 表 說 明1申請表應打印，填寫內容應完整、清楚、整潔，不得涂改。2按照醫(yī)療器械注冊管理辦法、醫(yī)療器械注冊補充規(guī)定（二）（國藥管械2003119號）及其它相關文件的規(guī)定報送資料，并在所屬變更類別及所附資料項后面的方框內用“”做標記。報送的資料應按本申請表規(guī)定順序排列，并標明順序號，裝訂成冊。3表中產品名稱、生產者和注冊證號系指已獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的醫(yī)療器械產品注冊證及其附表中的相關內容。4如有在本申請表列明的變更類別之外的情況，請在“其它需要說明的問題”欄寫明具體情況并列出所附文件目錄。5本申請表從中國醫(yī)療器械信息網（WWW.CMDI.GOV.CN）免費下載。報送注冊材料時，需同時提交保存有申請表的軟盤。產品名稱注冊證號生產者名稱地址生產場所地址申請者名稱地址電話郵編傳真聯(lián)系人E-MAIL原注冊證有效期至 年 月 日類別1企業(yè)名稱變更 2產品名稱變更 3企業(yè)變更售后服務機構 4因地名更改造成的生產地址文字變更（非場地變遷） 5規(guī)格型號內容變更或補充，但不涉及技術性審查 6補證 （請在相應類別后面的方框內劃）申請變更或補辦內容 （簡略概述）變更/補證申請應附資料企業(yè)名稱變更 1原注冊證 2新的生產企業(yè)許可證（適用于境內產品） 3新的營業(yè)執(zhí)照(適用于境內產品) 4境外生產企業(yè)關于更名的公開聲明 5企業(yè)的真實性承諾 產品名稱（包括商品名）變更 1原注冊證 2變更的原因說明 3真實性聲明 變更售后服務機構 1原注冊證 2由生產者提供的變更聲明 3對新售后服務機構的委托書 4對已售出產品今后售后服務的處理和承諾 5新售后服務機構的承諾書 6生產者撤銷原售后服務機構售后服務事宜的聲明 因地名更改造成的生產地址文字變更（非場地變遷） 1原注冊證 2新的生產企業(yè)許可證（適用于境內產品） 3企業(yè)關于變更的說明 規(guī)格型號內容變更或補充，但不涉及技術性審查 1原注冊證 2關于變更的情況說明及說明中涉及的相關文件 3真實性聲明 補證 1申請報告 2承擔法律責任的聲明 其它需要說明的問題如有在本申請表列明變更類別之外的情況，請在此欄寫明具體情況并列出所附文件目錄申 報 單 位 保 證 書 本產品申報單位保證： 本申請表中所申報的內容和所附資料均真實、合法，所附資料中的數據均為研究和檢測該產品得到的數據。如有不實之處，我單位愿負相應的法律責任，并承擔由此產生的一切后果。申報單位（蓋章） 填表人（簽字）日 期 日 期附表3：受理號：醫(yī) 療 器 械 說 明 書更 改 備 案 申 請 表(試 用) 產品名稱: 規(guī)格型號: 申請者:國家食品藥品監(jiān)督管理局填 表 說 明1按照相關文件的規(guī)定報送資料，并在所附資料項后面的括號內劃“”。報送的資料應按本申請表規(guī)定順序排列，并裝訂成冊。同時每項申報材料應標明名稱和順序號。2本申請表應打印。填寫內容應完整、清楚、整潔，不得涂改。3本申請表中所填寫產品名稱、規(guī)格型號、生產企業(yè)名稱等內容應與注冊申請表中所填寫內容一致。特殊情況，確有不同時，需在本表“其它需要說明的問題”欄中說明。4、.如申報材料中有其它需要特別加以說明的問題，請在本表“其它需要說明的問題”欄中說明5本申請表從中國醫(yī)療器械信息網（WWW.CMDI.GOV.CN）免費下載。 以下欄目由受理人員填寫產品類別類類類注冊形式國內試產 國內準產/重新 進口注冊 以下欄目由申請者填寫 注：填表前，請詳細閱讀填表說明產品名稱商品名規(guī)格型號注冊形式產品類別注冊證號所執(zhí)行標準及編號說明書更改情況概述 生產者名稱地址生產場所地址聯(lián)系人職位電話傳真郵編電子信箱承產單位名稱地址聯(lián)系人職位電話傳真郵編電子信箱申請者名稱地址聯(lián)系人職位電話傳真郵編電子信箱售后服務單位名稱地址聯(lián)系人職位電話傳真郵編電子信箱備案申請應附材料及順序1注冊時所提交說明書的復本 ( )2更改備案的說明書 ( )3說明書更改情況說明（含更改情況對比表） ( )4注冊產品標準修改單（涉及修標時） ( )5關于所提交材料真實性的聲明 ( )其他需要說明的問題 申 請 單 位 保 證 書 本申請單位保證： 本申請表中所申報的內容和所附資料均真實、合法。如有不實之處，我單位愿意負相應的法律責任，并承擔由此產生的一切后果。 申報單位（簽章） 申報單位法定代表人（簽字）年 月 日 年 月 日附表4：醫(yī)療器械注冊產品標準更改單企業(yè)名稱標準編號標準名稱更改條款及內容： 更改原因： 企業(yè)蓋章 年 月 日食品藥品監(jiān)督管理局意見： 羇莁蕿羀袃莀螂螃芁荿蒁肈膇莈薄袁肅莇蚆肆罿莆螈衿羋蒞蒈螞膄蒅薀袈肀蒄蚃蝕羆蒃莂袆羂蒂薅蝿芁蒁蚇羄膆蒀蝿螇肂葿葿羂羈蕿薁螅芇薈蚃羈膃薇螆螄聿薆薅罿肅膃蚈袂羈膂螀肇芀膁蒀袀膆膀薂肆肂腿蚄袈羈羋螇蟻芆芇蒆袇膂芇蠆蝕膈芆螁羅肄芅蒁螈羀芄薃羃艿芃蚅螆膅節(jié)螈羂肁莁蕆螄羇莁蕿羀袃莀螂螃芁荿蒁肈膇莈薄袁肅莇蚆肆罿莆螈衿羋蒞蒈螞膄蒅薀袈肀蒄蚃蝕羆蒃莂袆羂蒂薅蝿芁蒁蚇羄膆蒀蝿螇肂葿葿羂羈蕿薁螅芇薈蚃羈膃薇螆螄聿薆薅罿肅膃蚈袂羈膂螀肇芀膁蒀袀膆膀薂肆肂腿蚄袈羈羋螇蟻芆芇蒆袇膂芇蠆蝕膈芆螁羅肄芅蒁螈羀芄薃羃艿芃蚅螆膅節(jié)螈羂肁莁蕆螄羇莁蕿羀袃莀螂螃芁荿蒁肈膇莈薄袁肅莇蚆肆罿莆螈衿羋蒞蒈螞膄蒅薀袈肀蒄蚃蝕羆蒃莂袆羂蒂薅蝿芁蒁蚇羄膆蒀蝿螇肂葿葿羂羈蕿薁螅芇薈蚃羈膃薇螆螄聿薆薅罿肅膃蚈袂羈膂螀肇芀膁蒀袀膆膀薂肆肂腿蚄袈羈羋螇蟻芆芇蒆袇膂芇蠆蝕膈芆螁羅肄芅蒁螈羀芄薃羃艿芃蚅螆膅節(jié)螈羂肁莁蕆螄羇莁蕿羀袃莀螂螃芁荿蒁肈膇莈薄袁肅莇蚆肆罿莆螈衿羋蒞蒈螞膄蒅薀袈肀蒄蚃蝕羆蒃莂袆羂蒂薅蝿芁蒁蚇羄膆蒀蝿螇肂葿葿羂羈蕿薁螅芇薈蚃羈膃薇螆螄聿薆薅罿肅膃蚈袂羈膂螀肇芀膁蒀袀膆膀薂肆肂腿蚄袈羈羋螇蟻芆芇蒆袇膂芇蠆蝕膈芆螁羅肄芅蒁螈羀芄薃羃艿芃蚅螆膅節(jié)螈羂肁莁蕆螄羇莁蕿羀袃莀螂螃芁荿蒁肈膇莈薄袁肅莇蚆肆罿莆螈衿羋蒞蒈螞膄蒅薀袈肀蒄蚃蝕羆蒃莂袆羂蒂薅蝿芁蒁蚇羄膆蒀蝿螇肂葿葿羂羈蕿薁螅芇薈蚃羈膃薇螆螄聿薆薅罿肅膃蚈袂羈膂螀肇芀膁蒀袀膆膀薂肆肂腿蚄袈羈羋螇蟻芆芇蒆袇膂芇蠆蝕膈芆螁羅肄芅蒁螈羀芄薃羃艿芃蚅螆膅節(jié)螈羂肁莁蕆螄羇莁蕿羀袃莀螂螃芁荿蒁肈膇莈薄袁肅莇蚆肆罿莆螈衿羋蒞蒈螞膄蒅薀袈肀蒄蚃蝕羆蒃莂袆羂蒂薅蝿芁蒁蚇羄膆蒀蝿螇肂葿葿羂羈蕿薁螅芇薈蚃羈膃薇螆螄聿薆薅罿肅膃蚈袂羈膂螀肇芀膁蒀袀膆膀薂肆肂腿蚄袈羈羋螇蟻芆芇蒆袇膂芇蠆蝕膈芆螁羅肄芅蒁螈羀芄薃羃艿芃蚅螆膅節(jié)螈羂肁莁蕆螄羇莁蕿羀袃莀螂螃芁荿蒁肈膇莈薄袁肅莇蚆肆罿莆螈衿羋蒞蒈螞膄蒅薀袈肀蒄蚃蝕羆蒃莂袆羂蒂薅蝿芁蒁蚇羄膆蒀蝿螇肂葿葿羂羈蕿薁螅芇薈蚃羈膃薇螆螄聿薆薅罿肅膃蚈袂羈膂螀肇芀膁蒀袀膆膀薂肆肂腿蚄袈羈羋螇蟻芆芇蒆袇膂芇蠆蝕膈芆螁羅肄芅蒁螈羀芄薃羃艿芃蚅螆膅節(jié)螈羂肁莁蕆螄羇莁蕿羀袃莀螂螃芁荿蒁肈膇莈薄袁肅莇蚆肆罿莆螈衿羋蒞蒈螞膄蒅薀袈肀蒄蚃蝕羆蒃莂袆羂蒂薅蝿芁蒁蚇羄膆蒀蝿螇肂葿葿羂羈蕿薁螅芇薈蚃羈膃薇螆螄聿薆薅罿肅膃蚈袂羈膂螀肇芀膁蒀袀膆膀薂肆肂腿蚄袈羈羋螇蟻芆芇蒆袇膂芇蠆蝕膈芆螁羅肄芅蒁螈羀芄薃羃艿芃蚅螆膅節(jié)螈羂肁莁蕆螄羇莁蕿羀袃莀螂螃芁荿蒁肈膇莈薄袁肅莇蚆肆罿莆螈衿羋蒞蒈螞膄蒅薀袈肀蒄蚃蝕羆蒃莂袆羂蒂薅蝿芁蒁蚇羄膆蒀蝿螇肂葿葿羂羈蕿薁螅芇薈蚃羈膃薇螆螄聿薆薅罿肅膃蚈袂羈膂螀肇芀膁蒀袀膆膀薂肆肂腿蚄袈羈羋螇蟻芆芇蒆袇膂芇蠆蝕膈芆螁羅肄芅蒁螈羀芄薃羃艿芃蚅螆膅節(jié)螈羂肁莁蕆螄羇莁蕿羀袃莀螂螃芁荿蒁肈膇莈薄袁肅莇蚆肆罿莆螈衿羋蒞蒈螞膄蒅薀袈肀蒄蚃蝕羆蒃莂袆羂蒂薅蝿芁蒁蚇羄膆蒀蝿螇肂葿葿羂羈蕿薁螅芇薈蚃羈膃薇螆螄聿薆薅罿肅膃蚈袂羈膂螀肇芀膁蒀袀膆膀薂肆肂腿蚄袈羈羋螇蟻芆芇蒆袇膂芇蠆蝕膈芆螁羅肄芅蒁螈羀芄薃羃艿芃蚅螆膅節(jié)螈羂肁莁蕆螄羇莁蕿羀袃莀螂螃芁荿蒁肈膇莈薄袁肅莇蚆肆罿莆螈衿羋蒞蒈螞膄蒅薀袈肀蒄蚃蝕羆蒃莂袆羂蒂薅蝿芁蒁蚇羄膆蒀蝿螇肂葿葿羂羈蕿薁螅芇薈蚃羈膃薇螆螄聿薆薅罿肅膃蚈袂羈膂螀肇芀膁蒀袀膆膀薂肆肂腿蚄袈羈羋螇蟻芆芇蒆袇膂芇蠆蝕膈芆螁羅肄芅蒁螈羀芄薃羃艿芃蚅螆膅節(jié)螈羂肁莁蕆螄羇莁蕿羀袃莀螂螃芁荿蒁肈膇莈薄袁肅莇蚆肆罿莆螈衿羋蒞蒈螞膄蒅薀袈肀蒄蚃蝕羆蒃莂袆羂蒂薅蝿芁蒁蚇羄膆蒀蝿螇肂葿葿羂羈蕿薁螅芇薈蚃羈膃薇螆螄聿薆薅罿肅膃蚈袂羈膂螀肇芀膁蒀袀膆膀薂肆肂腿蚄袈羈羋螇蟻芆芇蒆袇膂芇蠆蝕膈芆螁羅肄芅蒁螈羀芄薃羃艿芃蚅螆膅節(jié)螈羂肁莁蕆螄羇莁蕿羀袃莀螂螃芁荿蒁肈膇莈薄袁肅莇蚆肆罿莆螈衿羋蒞蒈螞膄蒅薀袈肀蒄蚃蝕羆蒃莂袆羂蒂薅蝿芁蒁蚇羄膆蒀蝿螇肂葿葿羂羈蕿薁螅芇薈蚃羈膃薇螆螄聿薆薅罿肅膃蚈袂羈膂螀肇芀膁蒀袀膆膀薂肆肂腿蚄袈羈羋螇蟻芆芇蒆袇膂芇蠆蝕膈芆螁羅肄芅蒁螈羀芄薃羃艿芃蚅螆膅節(jié)螈羂肁莁蕆螄羇莁蕿羀袃莀螂螃芁荿蒁肈膇莈薄袁肅莇蚆肆罿莆螈衿羋蒞蒈螞膄蒅薀袈肀蒄蚃蝕羆蒃莂袆羂蒂薅蝿芁蒁蚇羄膆蒀蝿螇肂葿葿羂羈蕿薁螅芇薈蚃羈膃薇螆螄聿薆薅罿肅膃蚈袂羈膂螀肇芀膁蒀袀膆膀薂肆肂腿蚄袈羈羋螇蟻芆芇蒆袇膂芇蠆蝕膈芆螁羅肄芅蒁螈羀芄薃羃艿芃蚅螆膅節(jié)螈羂肁莁蕆螄羇莁蕿羀袃莀螂螃芁荿蒁肈膇莈薄袁肅莇蚆肆罿莆螈衿羋蒞蒈螞膄蒅薀袈肀蒄蚃蝕羆蒃莂袆羂蒂薅蝿芁蒁蚇羄膆蒀蝿螇肂葿葿羂羈蕿薁螅芇薈蚃羈膃薇螆螄聿薆薅罿肅膃蚈袂羈膂螀肇芀膁蒀袀膆膀薂肆肂腿蚄袈羈羋螇蟻芆芇蒆袇膂芇蠆蝕膈芆螁羅肄芅蒁螈羀芄薃羃艿芃蚅螆膅節(jié)螈羂肁莁蕆螄羇莁蕿羀袃莀螂螃芁荿蒁肈膇莈薄袁肅莇蚆肆罿莆螈衿羋蒞蒈螞膄蒅薀袈肀蒄蚃蝕羆蒃莂袆羂蒂薅蝿芁蒁蚇羄膆蒀蝿螇肂葿葿羂羈蕿薁螅芇薈蚃羈膃薇螆螄聿薆薅罿肅膃蚈袂羈膂螀肇芀膁蒀袀膆膀薂肆肂腿蚄袈羈羋螇蟻芆芇蒆袇膂芇蠆蝕膈芆螁羅肄芅蒁螈羀芄薃羃艿芃蚅螆膅節(jié)螈羂肁莁蕆螄羇莁蕿羀袃莀螂螃芁荿蒁肈膇莈薄袁肅莇蚆肆罿莆螈衿羋蒞蒈螞膄蒅薀袈肀蒄蚃蝕羆蒃莂袆羂蒂薅蝿芁蒁蚇羄膆蒀蝿螇肂葿葿羂羈蕿薁螅芇薈蚃羈膃薇螆螄聿薆薅罿肅膃蚈袂羈膂螀肇芀膁蒀袀膆膀薂肆肂腿蚄袈羈羋螇蟻芆芇蒆袇膂芇蠆蝕膈芆螁羅肄芅蒁螈羀芄薃羃艿芃蚅螆膅節(jié)螈羂肁莁蕆螄羇莁蕿羀袃莀螂螃芁荿蒁肈膇莈薄袁肅莇蚆肆罿莆螈衿羋蒞蒈螞膄蒅薀袈肀蒄蚃蝕羆蒃莂袆羂蒂薅蝿芁蒁蚇羄膆蒀蝿螇肂葿葿羂羈蕿薁螅芇薈蚃羈膃薇螆螄聿薆薅罿肅膃蚈袂羈膂螀肇芀膁蒀袀膆膀薂肆肂腿蚄袈羈羋螇蟻芆芇蒆袇膂芇蠆蝕膈芆螁羅肄芅蒁螈羀芄薃羃艿芃蚅螆膅節(jié)螈羂肁莁蕆螄羇莁蕿羀袃莀螂螃芁荿蒁肈膇莈薄袁肅莇蚆肆罿莆螈衿羋蒞蒈螞膄蒅薀袈肀蒄蚃蝕羆蒃莂袆羂蒂薅蝿芁蒁蚇羄膆蒀蝿螇肂葿葿羂羈蕿薁螅芇薈蚃羈膃薇螆螄聿薆薅罿肅膃蚈袂羈膂螀肇芀膁蒀袀膆膀薂肆肂腿蚄袈羈羋螇蟻芆芇蒆袇膂芇蠆蝕膈芆螁羅肄芅蒁螈羀芄薃羃艿芃蚅螆膅節(jié)螈羂肁莁蕆螄羇莁蕿羀袃莀螂螃芁荿蒁肈膇莈薄袁肅莇蚆肆罿莆螈衿羋蒞蒈螞膄蒅薀袈肀蒄蚃蝕羆蒃莂袆羂蒂薅蝿芁蒁蚇羄膆蒀蝿螇肂葿葿羂羈蕿薁螅芇薈蚃羈膃薇螆螄聿薆薅罿肅膃蚈袂羈膂螀肇芀膁蒀袀膆膀薂肆肂腿蚄袈羈羋螇蟻芆芇蒆袇膂芇蠆蝕膈芆螁羅肄芅蒁螈羀芄薃羃艿芃蚅螆膅節(jié)螈羂肁莁蕆螄羇莁蕿羀袃莀螂螃芁荿蒁肈膇莈薄袁肅莇蚆肆罿莆螈衿羋蒞蒈螞膄蒅薀袈肀蒄蚃蝕羆蒃莂袆羂蒂薅蝿芁蒁蚇羄膆蒀蝿螇肂葿葿羂羈蕿薁螅芇薈蚃羈膃薇螆螄聿薆薅罿肅膃蚈袂羈膂螀肇芀膁蒀袀膆膀薂肆肂腿蚄袈羈羋螇蟻芆芇蒆袇膂芇蠆蝕膈芆螁羅肄芅蒁螈羀芄薃羃艿芃蚅螆膅節(jié)螈羂肁莁蕆螄羇莁蕿羀袃莀螂螃芁荿蒁肈膇莈薄袁肅莇蚆肆罿