GCP藥物管理培訓(xùn).ppt

GCP藥物管理培訓(xùn) 一 臨床試驗用藥物的管理制度 SOP及其要求二 藥物的交接與發(fā)放流程三 藥物的回收和退回流程四 藥物的儲存管理五 研究者應(yīng)關(guān)注與藥物相關(guān)的若干問題 主要內(nèi)容 一 我院臨床試驗用藥物相關(guān)制度 SOP及要求 一 我院臨床試驗用藥物管理模式 中心化管理 藥物管理員 藥物管理員負(fù)責(zé)試驗用藥品的交接 查驗 保管 養(yǎng)護(hù) 發(fā)放 回收 退回等機(jī)構(gòu)中心藥房地址 二 臨床試驗用藥物的質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理 人機(jī)料法環(huán)儲存得當(dāng)使用規(guī)范記錄完整 真實 規(guī)范 質(zhì)量控制貫徹始終 人 環(huán) 法 料 機(jī) 三 臨床試驗用藥物的管理要求 生物等效性及人體生物利用度試驗的試驗用藥品應(yīng)留樣 申辦者應(yīng)提供足夠數(shù)量的試驗用藥品隨機(jī)抽取試驗用藥品和留存樣品留存樣品應(yīng)與試驗用藥品應(yīng)為同一批次留存樣品數(shù)量應(yīng)能滿足五次質(zhì)檢要求機(jī)構(gòu)保存試驗用藥品留樣至藥品上市后至少2年 可委托符合條件的第三方保存 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 2015 2 6修訂稿 新增 四 臨床試驗用藥物的監(jiān)管檢查要點 人員資質(zhì) 教育背景 授權(quán)書 培訓(xùn)記錄 現(xiàn)場考核文件體系 制度 SOP真實記錄 接收記錄 發(fā)放記錄 回收記錄 退回記錄 銷毀記錄 出入庫記錄 人員進(jìn)出記錄 溫濕度記錄 超溫事件處理記錄 年檢記錄 倫理委員會記錄 方案培訓(xùn)記錄 知情同意書 沒有記錄就沒有發(fā)生 五 處方 與藥物管理相關(guān)表格填寫要求 臨床試驗藥物交接表處方的開具臨床試驗用藥物庫存表臨床試驗用藥物溫濕度記錄表臨床試驗用藥物發(fā)放表臨床試驗用藥物回收登記表 分針劑及口服劑型 臨床試驗用藥物退回登記表 藥物的交接登記表 藥物的交接注意事項質(zhì)量檢驗報告外包裝是否完好包裝的標(biāo)識是否規(guī)范核對試驗用藥物信息與藥物編號是否與交接單注明信息一致雙盲試驗應(yīng)附有應(yīng)急信封 檢查應(yīng)急信封是否密封完好 信封編號是否與該批藥物的藥物編號一致檢查運(yùn)輸過程中的貯存條件是否與貯存要求相符 核對無誤后在溫度記錄單簽上姓名 日期交接時的溫度如出現(xiàn)異常 將該批藥物按保存條件存放 電話通知申辦方 要求對方提供藥物的穩(wěn)定性報告 等待申辦方書面通知后決定后續(xù)處理 過程應(yīng)詳細(xì)記錄 藥物的發(fā)放登記表 藥物的回收登記表 注射劑 藥物的回收登記表 口服 外用劑型 藥物的退回登記表 二 藥物的交接程序與發(fā)放流程 交接流程 申辦方或CRO攜藥品及資料 機(jī)構(gòu)中心藥房驗收和審查資料 日常養(yǎng)護(hù) 記錄 是否合格 否 是 入庫 登記 發(fā)放流程 研究者開具試驗專用處方 研究助理 研究護(hù)士或受試者 門診 憑處方到機(jī)構(gòu)藥房領(lǐng)藥 由研究助理或研究護(hù)士將藥品按方案發(fā)放給受試者并進(jìn)行用藥教育 藥師審核處方是否合格 否 是 研究者或研究護(hù)士按方案要求的隨機(jī)順序發(fā)放藥品 做好登記 三 臨床試驗用藥品的回收登記和退回流程 回收和退回流程 受試者使用藥物后 將剩余藥品和 或包裝退回研究機(jī)構(gòu) 試驗結(jié)束 否 是 研究助理 研究護(hù)士將剩余藥品和 或包裝退回機(jī)構(gòu)藥房 藥物管理員做好登記 藥物管理員退回申辦方 由機(jī)構(gòu)藥房設(shè)置專區(qū)存放 四 藥物的儲存管理 幾個需要注意的保存條件 避光 遮光 通風(fēng) 防潮 防蟲 防鼠等措施與庫房內(nèi)墻 天花板 溫度調(diào)控設(shè)備及管道等的間距不小于30cm 與地面的間距不小于10cm 不合格藥品專區(qū)存放儲存藥品濕度為35 75 空調(diào) 抽濕機(jī) 自動監(jiān)測記錄溫濕度設(shè)備 超標(biāo)報警功能 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP 四 藥物的儲存管理 設(shè)備 設(shè)施 措施 四 藥物的儲存管理 近效期藥品的概念 距離失效期3個月的藥品為近效期藥品示例 藥品批號 201610188有效期至 2017 10 17該藥品在2017年7月18日起為近效期藥品該藥品在2017年10月18日起失效 試驗前 1 掌握方案 全員培訓(xùn) 授權(quán)藥物管理員2 納入受試者3 開具處方 交CRC或藥物管理員領(lǐng)取藥物 試驗中 試驗結(jié)束后 五 研究者應(yīng)關(guān)注與藥物相關(guān)的若干問題 1 交代用法和注意事項 指導(dǎo)用藥2