藥品批發(fā)企業(yè)質量管理體系

藥品批發(fā)企業(yè)質量管理體系 目錄 質量管理體系概述 1 質量管理體系建立 2 質量管理體系內審 3 購銷渠道評價 4 藥品質量管理體系概述 1 新修訂GSP要求 第五條企業(yè)應當依據有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質量管理體系 確定質量方針 制定質量管理體系文件 開展質量策劃 質量控制 質量保證 質量改進和質量風險管理等活動 第七條企業(yè)質量管理體系應當與其經營范圍和規(guī)模相適應 包括組織機構 人員 設施設備 質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等 藥品質量管理體系概述 2 什么是質量管理體系 IS09001 2008標準定義為 在質量方面指揮和控制組織的管理體系 為實現(xiàn)質量管理的方針目標 有效地開展各基質理管理活動 必須建立相應的管理體系 這個體系就叫質量管理體系 藥品質量管理體系概述 最高管理者 管理 質量管理 體系 系統(tǒng) 質量方針 質量策劃 質量控制 質量保證 質量改進 持續(xù)改進 有效性 效率 管理體系 質量管理體系 質量目標 藥品質量管理體系概述 3 質量管理體系的特點 質量管理組織機構 機構合理 職責明確 質量管理程序 規(guī)定到位 形成文件 過程管理 有效運行 有效控制 資源管理 必需 充分 適宜 藥品質量管理體系概述 質量方針質量管理關鍵要素體系質量管理活動 組織機構 人員 設施設備 質量管理體系文件 相應的計算機系統(tǒng) 業(yè)務過程 質理策劃 質量控制 質量保證 質量改進 質量風險管理 藥品質量管理體系概述 釋義 質量方針 是企業(yè)的質量宗旨和方向 質量目標 依據質量方針而制定 是質量方針的具體展開和落實 第六條企業(yè)制定的質量方針文件應當明確企業(yè)總的質量目標和要求 并貫徹到藥品經營活動的全過程 質量方針 1 質量方針及目標的制定程序 逐級展開 有效實施 檢查考核 展開 基本方針的確立 討論與修改 審查及發(fā)布 環(huán)境與市場的調查 分布 展開 展開 質量方針 2 質量方針和目標的制定原則 符合國家相關法律法規(guī) 涵蓋質量有效保證的所有承諾 體現(xiàn)企業(yè)發(fā)展的預期性 滿足客戶的需求和期望 確保質量管理體系的持續(xù)改進 根據具體實施進程可對質量方針目標進行修訂 質量方針 質量目標的具體內容 藥品質量保證目標 工作質量目標 經營環(huán)境質量目標 銷售服務質量目標 應有定性或定量的要求 具可檢查性 質量方針 4 質量方針和目標示例 運輸部月度質量目標 運輸包裝完好率 90 90 95 99 99 5 冷鏈運輸符合率 95 95 98 99 100 配送及時性 90 90 95 99 100 客戶有效投訴 6次5次3次1次0次 質量方針 完善質量管理體系 向客戶提供優(yōu)良的服務 質量目標 內審符合率 95 不符合項整改達標100 客戶投訴處理100 目標E級 檢討 D級 整改 C級 努力 B級 良好 A級 嘉獎 質量要素 質量管理體系關鍵要素 組織機構 人員 業(yè)務過程 體系文件 計算機信息系統(tǒng) 設施設備 體系要素 質量要素 1 組織機構 1 1質量管理機構 1 2業(yè)務機構 1 3物流機構 1 4計算機信息管理機構 1 5財務機構機構 1 6其他機構機構 要點 與經營范圍 規(guī)模相適應 質量要素 2 人員 企業(yè)負責人 質量負責人 質量管理機構負責人 驗收人員 藥品儲存 養(yǎng)護 計量人員 藥品購進 銷售人員 要點 明確的職責 權限及其協(xié)調的關系 質量要素 3 設施設備 與經營規(guī)模相適應的營業(yè)場所 辦公設備 與藥品經營規(guī)模相適應的倉庫 溫濕度自動監(jiān)測 記錄 報警系統(tǒng) 庫房內的其它倉儲設備 運輸設備 要點 重在管理 有效使用 質量要素 4 計算機信息系統(tǒng) 經營管理全過程 質量控制功能 滿足經營業(yè)務過程支持 滿足電子監(jiān)管實施條件 要點 有效控制的點 質量要素 5 質量體系文件 釋義 質量體系文件是描述企業(yè)質量管理體系的一整套文件 是企業(yè)質量活動的法規(guī) 第三十二條文件的起草 修訂 審核 批準 分發(fā) 保管 以及修改 撤銷 替換 銷毀等應當按照文件管理操作規(guī)程進行 并保存相關記錄 質量要素 質量制度部門職能 崗位職責操作規(guī)程 作業(yè)流程記錄 憑證 表格 報告 檔案 該說的一定要說到 說到的一定要做到 下一層次文件應比上一層次文件要具體 要詳細 不與上一層次文件的內容相矛盾 質量要素 5 1文件的編寫與頒發(fā) 編制計劃 提出編制 修訂 計劃 確定編寫原則 內容 格式 要求 并確定編制人員 明確進度 起草 修訂與審核 批準與頒發(fā) 按計劃編寫 原則為 該工作的負責人起草 對完成的初稿組織評審 討論及修改 文件其重要程度劃分為不同控制類別 分別由企業(yè)負責人 質量負責人和部門負責人批準簽發(fā) 質量要素 5 2文件編寫原則 編寫原則 合法性原則 實用性原則 先進性原則 指令性原則 系統(tǒng)性原則 可操作性原則 可檢查性原則 質量要素 5 3文件基本要求 系統(tǒng)性 協(xié)調性 唯一性 適用性 職責分明 結構清楚 文字精煉 文風一致 用語應嚴謹 例 表示要求嚴格程度不同 必須 允許 注意 嚴禁用模棱兩可的詞語 是否 大致上 基本上 可能 也許 質量要素 5 4文件格式及編寫 應包含以下內容 文件名稱 起草人 批準人 執(zhí)行日期 變更記錄 格式示例 一 目的二 三 適用范圍四 內容 質量要素 5 5文件格式及編寫 編號示例 6 序列號 5 年代號 4 業(yè)務性質代號 3 發(fā)文性質代號 2 部門代號 1 公司標準代號 質量要素 5 6文件的管理 文件應定期審核 評審 業(yè)期對質量管理體系文件進行考核 評審 質量體系內審 改進 風險管理活動后進行修訂或作廢 現(xiàn)行文件的執(zhí)行保證 文件發(fā)放 使用前及定期培訓 文件的版本識別和替換 控制文件的最新狀態(tài) 質量要素 5 7記錄的更改 在電子記錄出現(xiàn)錯誤或需要改動時 必須由質量管理部門審核 確保更改過程的可追溯性 第四十條通過計算機系統(tǒng)記錄數據時 有關人員應當按照操作規(guī)程 通過授權及密碼登錄后方可進行數據的錄入或者復核 數據的更改應當經質量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行 更改過程應當留有記錄 質量要素 質量體系文件常見問題 職責劃分不清楚 內容相互矛盾 推諉 內容不完整 無回收記錄 質量要素 質量體系文件要點 誰的工作誰來寫 發(fā)布前經過批準 誰需要發(fā)給誰 保證版本的有效性 持續(xù)評審與修訂 有統(tǒng)一歸口和理部門 記錄更改可追溯 質量管理活動 釋義 以質量管理體系為載體 通過建立質量方針和質量目標 并為實施規(guī)定的質量目標進行質量策劃 實施質量控制 質量保證 開展質量改進等活動 使質量管理體系的有效性得到持續(xù)保持和有序改進 從而保證企業(yè)能夠有效開展各項質量管理活動 第五條企業(yè)應當依據有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質量管理體系 確定質量方針 制定質量管理體系文件 開展質量策劃 質量控制 質量保證 質量改進和質量風險管理等活動 質量管理活動 質量管理活動 質量策劃 質量控制 質量保證 質量改進 質量風險管理 質量管理活動 1 質量策劃 定義 制定質量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關資源以實現(xiàn)質量目標 質量管理體系的策劃質量目標的策劃有關過程的策劃質量改進的策劃 質量管理活動 2 質量控制 定義 滿足質量管理要求所采取的作業(yè)技術和活動 藥品經營過程的質量控制 是對藥品采購 收貨與驗收 儲存與養(yǎng)護 出庫復核 運輸與配送等過程質量采取控制性管理的方法 質量控制順序 明確質量要求 編制作業(yè)規(guī)范或控制標準 實施規(guī)范或控制 監(jiān)督評價 質量管理活動 3 質量保證 定義 為使人們確信所經營藥品 經營過程或藥學服務的質量所必須的全部有計劃有組織的活動 質量保證計劃 質量管理體系認證 產品及行為合格的證據 質量控制活動的驗證 質量管理活動 4 質量改進 定義 企業(yè)主動采取措施 使質量在原有的基礎上有突破性的提高 增強企業(yè)滿足質量要求的能力 產品的改進 人員素質的提高 提高質量管理體系的有效性 利用資源 優(yōu)化過程 質量管理活動 5 質量風險管理 風險管理 在產品整個生命周期過程中 對風險的識別 衡量 控制以及評價的過程 質量風險 由于產品的質量原因導致傷害發(fā)生的可能性及傷害的嚴重性的集合 第十條企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式 對藥品流通過程中的質量風險進行評估 控制 溝通和審核 質量管理活動 5 質量風險管理 質量風險識別及評估 風險控制 延伸到外包活動的控制 前瞻的方式回顧的方式評估結果采取措施 質量體系文件的建立基礎數據的完善工作流程的優(yōu)化人員的管理驗證 校準 檢定藥品狀態(tài)的控制內審及持續(xù)改進 實施前評估各自的質量職責定期檢查 質量管理活動 5 1質量風險管理 前瞻性識別 對風險因素本質的挖掘 回顧性識別 根據結果研究原因 質量風險隨質量管理體系 經營范圍 經營方式的變化而變化 對質量風險的識別應該是持續(xù)的 質量管理活動 5 2質量風險評估 將會出現(xiàn)的問題 發(fā)生的可能性 問題發(fā)生的后果 質量管理活動 示例 風險評估表 質量管理活動 5 3質量風險控制 風險規(guī)避 風險降低 風險接受 質量管理活動 示例藥品經營過程風險評價 目錄 質量管理體系概述 1 質量管理體系建立 2 質量管理體系內審 3 購銷渠道評價 4 質量管理體系內審 第八條企業(yè)應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時 組織開展內審 第九條企業(yè)應當對內審的情況進行分析 依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施 不斷提高質量控制水平 保證質量管理體系持續(xù)有效運行 釋義 內審 是內部審核的簡稱 藥品經營企業(yè)按規(guī)定的時間 程序和標準 對企業(yè)質量管理體系的運行情況進行全面的檢查與評價 質量管理體系內審 1 為什么要內審 核實質量管理工作的充分性 適宜性和有效性 并對發(fā)現(xiàn)的質量控制缺陷和風險加以整改 以保證企業(yè)質量管理工作的持續(xù)改進和完善 2 什么時侯內審 定期內審 每年至少一次 專項內審 質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時 質量管理體系內審 3 內審的內容 質量管理組織機構及人員情況 崗位職責履行情況 經營全過程管理情況 制度執(zhí)行情況 設施設備配備管理情況 現(xiàn)場操作 文件符合性 流程符合性 質量管理體系內審 4 內審的程序 評審 檢查 現(xiàn)場檢查對工作現(xiàn)場進行檢查 包括流程 操作 控制的有效性 整改對檢查出的不合格進行整改 并跟蹤整改效果 制定評審計劃 實施評審 形成評審報告 制定糾正預防措施 質量管理體系內審 5 內審不符合項的改進示例 購銷渠道評價 釋義 對所有與企業(yè)有業(yè)務往來的供貨單位及購貨單位在第一次業(yè)務開展之前 對其合法資格進行確認 并定期進行回顧性評價 第十一條企業(yè)應當對藥品供貨單位 購貨單位的質量管理體系進行評價 確認其質量保證能力和質量信譽 必要時進