02片劑工藝規(guī)程(通則)[1].doc

山西仁源堂藥業(yè)有限公司 編號：JS-GY-P-02 第 19 頁 共 19 頁 山西仁源堂藥業(yè)有限公司 題 目片劑工藝規(guī)程（通則） 共18頁 第1 頁編 碼JS-GY-P版本號02修 訂 人審 核 人批 準(zhǔn) 人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量保證部實(shí)施日期分發(fā)部門生產(chǎn)技術(shù)部變更記錄變更原因及目的：再認(rèn)證重新修訂目 的：為使片劑生產(chǎn)程序規(guī)范、科學(xué)，確保片劑產(chǎn)品質(zhì)量保證，特制定此規(guī)程。范 圍：適用于片劑生產(chǎn)全過程。職 責(zé)：生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理、車間主任、工藝員、生產(chǎn)崗位操作工人。內(nèi) 容：目 錄：生產(chǎn)工藝流程（附質(zhì)量控制要點(diǎn)）2操作過程及工藝條件5處方和依據(jù) 12設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力（附設(shè)備管理） 12技術(shù)安全、工藝衛(wèi)生及勞動保護(hù) 14技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的計(jì)算 15包裝要求、標(biāo)簽、說明書與貯存方法 16勞動組織與崗位定員 17成品、半成品、原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、消耗定額定和技經(jīng)指標(biāo) 17半成品檢查方法和控制（附外觀質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)） 18片劑產(chǎn)品審批文號執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（附原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)） 181、生產(chǎn)工藝流程（附片劑生產(chǎn)質(zhì)量控制要點(diǎn)）1.1生產(chǎn)工藝流程1.1.1根據(jù)生產(chǎn)指令和工藝規(guī)程編制生產(chǎn)生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃1.1.2收料、來料驗(yàn)收（化驗(yàn)報(bào)告、數(shù)量、裝量、包裝、質(zhì)量）1.1.3領(lǐng)料、挑選、過篩、粉碎1.1.4稱量1.1.5提取1.1.6浸膏1.17混合制粒（干法、濕法、直壓）1.1.8干燥1.1.9整粒、總混（顆粒取樣化驗(yàn)含量、水分，檢查色澤均勻度）1.1.10壓片（檢查硬度、裝量、片重差異、含量、標(biāo)示量、崩解度） 1.1.11 挑選（檢查外觀光潔度、裂片）1.1.12鋁塑包裝（檢查鋁箔質(zhì)量、熱塑密度）1.1.13外包裝（檢查成品外觀、數(shù)量、質(zhì)量）1.1.14入庫1.2片劑劑工藝流程圖（附質(zhì)量控制要點(diǎn)）附1、工藝流程圖配料凈制原藥材 輔料粉碎提取浸膏粉碎粉混合制粒干燥粉碎整?？偦旎?yàn)空心片劑壓片檢驗(yàn)包衣檢驗(yàn)晾片PVC、鋁箔檢驗(yàn)鋁塑檢驗(yàn)外包裝外包裝材料入庫成品出廠30萬級潔凈區(qū)附2、片劑生產(chǎn)質(zhì)量控制要點(diǎn)工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次抽查組與人凈制挑選、過篩異物、雜質(zhì)每批/次操作者、QA監(jiān)控員粉碎原輔料異物每批/次操作者、QA監(jiān)控員粉碎過篩細(xì)度、異物每批/次操作者、QA監(jiān)控員配料投料品種、數(shù)量1次/班操作者、組長提取煎煮溶劑倍數(shù)、濃度、煎煮溫度、時(shí)間、次數(shù)、出液數(shù)量每批操作者、組長、熱回流溶劑倍數(shù)、濃度、回流速度、溫度、時(shí)間、出液數(shù)量每批 操作者、組長、QA監(jiān)控員濃縮多效濃縮溫度、數(shù)量、時(shí)間、每效真空度，每效蒸汽壓力定時(shí)/每班操作者、組長、制粒顆粒粘合劑、濃度、溫度1次/批、班操作者、QA監(jiān)控員篩網(wǎng)含量、水分烘干烘箱溫度、時(shí)間、真空度隨時(shí)/班操作者、QA監(jiān)控員沸騰床溫度、濾袋隨時(shí)/班操作者、組長、QA監(jiān)控員壓片片片重差異1次/班操作者、工藝員、質(zhì)檢員崩解時(shí)限1次以上/班車間質(zhì)檢員衛(wèi)生檢查隨時(shí)/班操作者、工藝員、質(zhì)檢員含量測定每批質(zhì)檢部、質(zhì)檢員挑選片外觀、異物隨時(shí)/班操作者、質(zhì)檢員包衣片色澤均勻、無花斑隨時(shí)/班操作者、質(zhì)檢員光潔隨時(shí)/班操作者、質(zhì)檢員鋁塑片劑外以、附粉、異物隨時(shí)/班操作者鋁箔熱壓、鋁箔質(zhì)量、批號隨時(shí)/班操作者、質(zhì)檢員包裝裝盒裝量、說明書、標(biāo)簽隨時(shí)/班操作者標(biāo)簽內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄隨時(shí)/班操作者裝箱數(shù)量、裝箱單1次/批、班QA監(jiān)控員印刷內(nèi)容2、操作過程及工藝條件：2.1生產(chǎn)操作注意事頂：2.1.1生產(chǎn)技術(shù)部生產(chǎn)調(diào)度員根據(jù)公司下達(dá)的生產(chǎn)計(jì)劃,結(jié)合實(shí)際,編制生產(chǎn)順序和進(jìn)度安排。2.1.2車間材料員按照作業(yè)進(jìn)度計(jì)劃要求按順序、按計(jì)劃量、開票領(lǐng)料、核收驗(yàn)對。保證車間按質(zhì)、按量、按時(shí)完成所下達(dá)的生產(chǎn)任務(wù)。2.1.3嚴(yán)格核對原輔料的品名、規(guī)格、數(shù)量、廠家、包裝質(zhì)量情況、本公司檢驗(yàn)室合格報(bào)告。2.1.4穿戴好個(gè)人勞動保護(hù)用品、認(rèn)真做好崗位、設(shè)備、墻壁等的清潔衛(wèi)生，準(zhǔn)備好桶、袋等用具。2.1.5按片劑工藝要求規(guī)定要求進(jìn)行開桶、拆袋、粉碎、過篩處理，嚴(yán)格做到有物必有狀態(tài)標(biāo)志，以防混藥事故。2.1.6認(rèn)真及時(shí)填寫原始記錄和并接記錄，并認(rèn)真交接原輔料品名、數(shù)量、批次、存放位置。2.1.7按片劑工藝處方正確計(jì)算每料總用量，雙人復(fù)核無誤后準(zhǔn)確配料。2.1.8配料結(jié)束后及時(shí)結(jié)算用料，如果用料不足或有余時(shí)要及時(shí)查明原因，在保證質(zhì)量的前提下，報(bào)告組長進(jìn)行補(bǔ)料或退料。2.1.9嚴(yán)格按片劑工藝要求，混合制粒。依據(jù)質(zhì)量控制要點(diǎn)制出含量均勻、干濕度適宜、含細(xì)粉率合格、色澤一致的顆粒。2.1.10用料時(shí)嚴(yán)格做至有物必有狀態(tài)標(biāo)志。凡無狀態(tài)標(biāo)志的料，在未真正搞清楚之前，任何人不得僅憑主觀意志動用，以防發(fā)生混藥事故。2.1.11沸騰干燥器袋濾器中捕集的細(xì)粉要及時(shí)均勻回?fù)降矫客邦w粒之中，以免影響顆粒含量。2.1.12換產(chǎn)品前，務(wù)必徹底清洗設(shè)備、用具等，以免混藥污染。2.1.13整粒時(shí)，加入外加輔料總混后交中檢站待驗(yàn)，由檢驗(yàn)室取樣化驗(yàn)顆粒含量和水分。2.1.14工藝員根據(jù)顆粒含量和本批顆粒總重，計(jì)算出應(yīng)裝量（含量應(yīng)在標(biāo)示量的優(yōu)級品范圍之內(nèi)）及裝量差異和裝袋數(shù)并出具通知單交車間主任。2.1.15嚴(yán)格按片劑工藝規(guī)定的要求擦凈壓片機(jī)。2.1.16開機(jī)試裝按規(guī)定進(jìn)行片重、重量差異、外觀、崩解時(shí)限等檢查。2.1.17符合要求后正式開機(jī)生產(chǎn)。每30分鐘檢查一次裝量及外觀，換桶時(shí)要勤加檢查。2.2配料2.2.1配料操作工藝過程2.2.1.1檢查配料室已清場，核對生產(chǎn)指令無誤，方可生產(chǎn)。2.2.1.2復(fù)核校對計(jì)量器具的合格標(biāo)志，應(yīng)在有效期內(nèi)。2.2.1.3復(fù)核藥材的品名、規(guī)格、數(shù)量，檢查外包裝情況，有生產(chǎn)許可證方可配料。2.2.1.4上述項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)后，將所需配料的藥材按照生產(chǎn)指令分別將粉碎用料、提取用料，進(jìn)行稱量混合裝入潔凈的容器內(nèi)，并標(biāo)明品名、用途、批號、數(shù)量、日期、配料人，按批碼放整齊備用。2.2.1.5配料稱量時(shí)雙人得核，雙人簽字。2.2.1.6配料完畢進(jìn)行清場，整理配料記錄。2.2.2配料操作工藝條件2.2.2.1計(jì)量器具必須在檢驗(yàn)合格期內(nèi)，誤差符合標(biāo)準(zhǔn)。2.2.2.2配料準(zhǔn)確，質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。2.3粉碎2.3.1粉碎操作工藝過程2.3.1.1檢查粉碎機(jī)已清潔，機(jī)器正常，篩網(wǎng)完好，接料袋已消毒、清潔。檢查粉碎間已清潔。2.3.1.2復(fù)核配好的藥材包裝完好，標(biāo)簽內(nèi)容與生產(chǎn)指令一致。2.3.1.3扎緊接料袋口，防止跑藥粉。2.3.1.4將藥材放在送料口的鐵盤處，通過磁鐵，均勻送料，觀察電流表指示數(shù)在規(guī)定范圍內(nèi)。2.3.1.5操作者填料時(shí)不得用手，應(yīng)用木棒事其它工具操作，防止事故發(fā)生。2.3.1.6粉碎后的細(xì)粉應(yīng)通過接料袋的出料口裝入潔凈的容器內(nèi)。2.3.1.7裝入細(xì)粉的容器應(yīng)標(biāo)明品名、批號、重量、日期、操作者、復(fù)核者，密封后轉(zhuǎn)入中間庫備用。2.3.1.8粉碎完畢后清場。2.3.1.9計(jì)算粉碎前后的收得率，收得率不少于96%。計(jì)算公式： 粉碎后重量 100%粉碎前重量 注：粉碎后重量包括粗渣。2.3.1.10隨時(shí)做好粉碎記錄。2.3.2 粉碎操作工藝條件2.3.2.1粉碎時(shí)粉碎機(jī)電流不超過設(shè)備要求。2.3.2.2加料時(shí)輕重料應(yīng)混合均勻。2.3.2.3接料口應(yīng)系緊，不得漏藥粉。2.4提取2.4.1提取操作工藝過程2.4.1.1檢查提取設(shè)備已清潔，無跑冒滴漏，閥門守完好，處于關(guān)閉狀態(tài)。檢查提取間已清場。2.4.1.2復(fù)核已配好的藥材品名、數(shù)量、批號無誤。2.4.1.3打開提取罐上料口，按藥材質(zhì)地和易出渣的順序，將藥材放入罐內(nèi)，2.4.1.4按工藝要求注入所需用水（飲用水）注水量用標(biāo)尺（或打好印跡）測量達(dá)標(biāo)后，關(guān)閉投料口。2.4.1.5打開蒸發(fā)閥門加溫，儀表顯示時(shí)，調(diào)整蒸汽閥門進(jìn)行溫浸，時(shí)間1h，并記錄。2.4.1.6達(dá)到溫浸時(shí)間后，再次打開蒸汽閥門進(jìn)行升溫，直至藥液沸騰，開始熱回流提取。2.4.1.7提取完成后，關(guān)閉蒸汽閥門，待藥液不沸騰后，從罐底打出液閥門經(jīng)過濾網(wǎng)放入儲液罐內(nèi)，直至無藥液流出，關(guān)閉閥門，進(jìn)行下次提取。2.4.1.8按照4、6、7項(xiàng)要求重復(fù)操作（或按具體品種工藝要求提取次數(shù)執(zhí)行）。2.4.1.9提取完成，藥液出盡后，剩余藥渣從罐底出渣口排出。2.4.1.10排渣后用水沖凈罐內(nèi)留存的殘?jiān)?，關(guān)閉出渣口。2.4.1.11按要求清場，整理原始記錄。2.4.2提取操作工藝條件2.4.2.1提取時(shí)間按具體品種工藝要求進(jìn)行。2.4.2.2溫浸時(shí)間1小時(shí)，溫度6080。2.4.2.3提取蒸汽壓力：0.020.09Mpa2.4.2.4提取用水：符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)。2.4.2.5提取用水量：按具體品種工藝要求。2.4.2.6過濾篩網(wǎng)：80目以上。2.4.2.7出液量按具體品種工藝要求。2.4.2.8注意沸騰時(shí)要平穩(wěn)，防止爆沸、跑液。2.5蒸發(fā)濃縮2.5.1蒸發(fā)濃縮操作工藝過程2.5.1.1按工藝要求檢查減壓濃縮器各閥門是否完好，相關(guān)設(shè)備場地是否已清潔、清場，無誤后方可使用。2.5.1.2將儲液罐內(nèi)的藥液，通過真空吸入罐內(nèi)，每罐藥液量以不超過下視鏡孔的1/2為準(zhǔn)。2.5.1.3關(guān)閉真空，打開蒸汽閥門加熱，罐內(nèi)溫度達(dá)到6080進(jìn)，打開真空進(jìn)行減壓濃縮，藥液旋轉(zhuǎn)即可，并隨時(shí)補(bǔ)充藥液進(jìn)入罐內(nèi)。2.5.1.4減壓濃縮過程中，隨時(shí)通過視鏡觀察藥液蒸發(fā)的速度和罐內(nèi)溫度，調(diào)整真空度及溫度，防止藥液被真空吸走，損失藥液，調(diào)整冷卻水量，調(diào)節(jié)所需溫度。2.5.1.5隨著濃縮藥液稠度加大而逐步將二效、三效的藥液轉(zhuǎn)移至一效罐內(nèi)，稠膏達(dá)到一定濃度時(shí)，用婆美計(jì)測量，符合工藝要求后，進(jìn)行出膏。2.5.1.6關(guān)閉真空和蒸汽閥門，放氣，靜置1020分鐘后出膏。2.5.1.7準(zhǔn)備出膏時(shí)，將盛稠膏的潔凈的不銹鋼桶口上罩濾布（40目），放入一效底部的出膏閥門下，打開閥門徐徐進(jìn)行出膏。2.5.1.8每桶稠膏應(yīng)為標(biāo)準(zhǔn)桶，貼簽標(biāo)明名稱、數(shù)量、批號、日期、操作人，將桶密封，轉(zhuǎn)入浸膏間。2.5.1.9清場，整理原始資料。2.5.2蒸發(fā)濃縮操作工藝條件2.5.2.1一、二、三效的真空度為-0.02-0.075MPa2.5.2.2藥液蒸發(fā)溫度為9060。蒸發(fā)時(shí)間為810小時(shí)。2.5.2.3蒸汽壓力0.05 MPa2.5.2.4篩網(wǎng) 大于40目2.5.2.5比重 相對密度為1.101.20(60)2.5.2.6出膏量為藥材量的303%或按具體品種。2.6混合干燥2.6.1干燥操作工藝過程2.6.1.1檢查干燥、混合、制粒設(shè)備已清潔、清場無誤。2.6.1.2復(fù)核并領(lǐng)取藥材細(xì)粉及浸膏的批號、數(shù)量、合格證無誤后方可投料。2.6.1.3先將藥材細(xì)粉按比例倒入攪拌機(jī)內(nèi)，加入比例浸膏，蓋好蓋后，啟動攪拌機(jī)，進(jìn)行攪拌，基本均勻后出料。2.6.1.4將攪拌好的料分次放入制粒機(jī)內(nèi)通過1416目篩網(wǎng)制成均勻的大顆粒，平攤放入干燥盤內(nèi)，送入干燥箱內(nèi)，然后開啟真空、蒸汽閥門，進(jìn)行干燥。2.6.1.5干燥過程中，每4小時(shí)關(guān)閉真空和蒸汽閥門，上下左右倒盤和翻動顆粒，使顆粒不粘結(jié)。2.6.1.6按規(guī)定時(shí)間干燥后的顆粒放在盛粒盤中，涼至室溫，裝入潔凈的容器中，稱量、密封，貼簽標(biāo)明批號、數(shù)量、日期、操作人，轉(zhuǎn)入中間站。2.6.2干燥操作工藝條件2.6.2.1干燥溫度 8090 蒸汽壓力 0.020.04 Mpa2.6.2.2真空度 0.040.06 Mpa2.6.2.3干燥時(shí)間810小時(shí)2.6.2.4顆粒鋪層進(jìn)厚35cm2.6.2.5水分 36%2.7混合制粒干燥工藝條件：房間潔凈度: 30萬級干燥溫度: 6080盤中物料厚度: 23cm干顆粒水分: 3.0%-5%2.7.1生產(chǎn)操作過程： 2.7.1.1按清場規(guī)程進(jìn)行清場復(fù)核,取得生產(chǎn)許可證;2.7.1.2復(fù)核所需整粒的品名、數(shù)量、批號、件數(shù)、與生產(chǎn)指令一致。2.7.1.3按工藝要求,安裝好整粒機(jī)（顆粒搖擺機(jī)）上篩網(wǎng)目數(shù),上緊,上勻；2.7.1.4開動整粒機(jī)(顆粒搖擺機(jī))均勻加料；2.7.1.5將整好的顆粒.裝袋、標(biāo)名、品名、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期、操作人、轉(zhuǎn)入中間站；2.7.1.6剩余的大顆粒按工序殘料管理規(guī)程處理，轉(zhuǎn)中間站；2.7.1.7清場,填寫清場記錄。整理生產(chǎn)記錄。2.7.1.8工藝條件及技術(shù)參數(shù) 房間清潔度：30萬級潔凈廠房 整粒篩網(wǎng)目?。?4目-16目2.8壓片2.8.1壓片操作工藝過程2.8.1.1檢查壓片設(shè)備已清潔，模具符合標(biāo)準(zhǔn)，操作間凈化符合生產(chǎn)條件，校對計(jì)量器具。2.8.1.2復(fù)核待壓片的藥粉品名、批號、數(shù)量、與生產(chǎn)指令無誤。2.8.1.3將藥粉裝入物料斗內(nèi)。2.8.1.4點(diǎn)動機(jī)器調(diào)整裝量，裝量符合標(biāo)準(zhǔn)后。2.8.1.5正常運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，要隨時(shí)檢測重量時(shí)否符合標(biāo)準(zhǔn)，如出現(xiàn)偏差要及進(jìn)調(diào)整，并做好檢測記錄。2.8.1.6壓制好的片由出料口過篩，除去細(xì)粉，放入潔凈干燥的容器中。2.8.1.7 壓制好的片進(jìn)行挑選，剔除碎片、裂片等不合格片。2.8.1.8將挑選好的片子盛在潔凈的容器內(nèi)，密閉、防潮，容器中外貼標(biāo)簽，標(biāo)明品名，批號、數(shù)量、規(guī)格、日期、操作者，轉(zhuǎn)中間站。2.8.1.9壓片中的不合格品及剩余物料按規(guī)定轉(zhuǎn)回中間站，并做好記錄。 2.8.1.10一批裝完后，清場并整理記錄。2.8.2壓片操作工藝條件2.8.2.1室內(nèi)溫度1826，相對濕度4565%2.8.2.2片重差異：按具體的品種工藝要求核定。2.8.2.3壓片速度：按設(shè)備核定。2.8.2.4每隔30分鐘抽檢片重一次，并做記錄。2.8.2.5壓制好的片應(yīng)表面光潔、無裂片。2.8.2.6衛(wèi)生檢查：雜菌10000個(gè)/克，霉菌100個(gè)/克2.8.2.7貯存周期：密封，不超過一個(gè)月。2.9 鋁塑包裝2.9.1鋁塑包裝操作工藝過程2.9.1.1鋁塑包裝機(jī)已清潔清場，復(fù)核模具與指令無誤，并檢查模具完好程度符合要求。2.9.1.2復(fù)核待包裝的片狀態(tài)標(biāo)志與生產(chǎn)指令無誤。2.9.1.3復(fù)核PVC、PTP與生產(chǎn)指令相符。并有生產(chǎn)流轉(zhuǎn)許可證，方可使用。2.9.1.4上好包裝機(jī)的模具，并將與片子接觸的模具進(jìn)行消毒。2.9.1.5將PVC、PTP上好、升溫、調(diào)試，使行程與板塊相符。2.9.1.6上述工作無誤后打開冷卻水、空壓機(jī)、升溫開關(guān)，將片劑放入加料斗內(nèi)，啟動機(jī)器，進(jìn)行包裝。2.9.1.7正常運(yùn)轉(zhuǎn)后，隨時(shí)補(bǔ)缺粒，檢查包裝后的鋁塑板平展程度、密封性，無缺粒、臟板。2.9.1.8裝好的板應(yīng)計(jì)數(shù)，碼放整齊，放入周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，貼簽標(biāo)明品名、數(shù)量、批號、操作者、生產(chǎn)日期，轉(zhuǎn)中間站。2.9.2鋁塑包裝操作工藝條件2.9.2.1室內(nèi)溫度： 1826，相對濕度：4565%2.9.2.2加熱板溫度：按設(shè)備要求及氣泡成型情況調(diào)定。2.9.2.3熱封輥溫度：按設(shè)備要求及鋁塑板熱封情況調(diào)定。2.9.2.4下料應(yīng)均勻。2.9.2.5工作完畢后應(yīng)切斷電源、水源、氣源，確保安全。2.9.2.6廢料應(yīng)及時(shí)處理。2.9.2.7隨時(shí)目檢外觀，要求鋁塑板板形端正、無異物、無缺片、無臟片、無漏粉；熱合嚴(yán)密，泡眼完好均勻；批號印字清楚、端正、準(zhǔn)確。2.10外包裝外包裝操作工藝過程及質(zhì)量控制點(diǎn)2.10.1核對標(biāo)簽、說明書等包裝材料的品名、規(guī)格、文字內(nèi)容、領(lǐng)用數(shù)量。2.10.2紙盒外觀整潔，紙顏色一致，表面不允許有明顯的損壞，紙盒方正，無凸角和漏洞、盒蓋壓合適中，落蓋后要嚴(yán)密，對色線相等、內(nèi)徑規(guī)格最大允許偏差量為2mm。2.10.3盒內(nèi)藥品及數(shù)量與盒面標(biāo)示一致，必須裝有說明書，每批抽檢20盒，裝量必須100%準(zhǔn)確。2.10.4小盒裝中盒時(shí)，要求數(shù)量100%準(zhǔn)確，小盒文字圖案順序一致，每批抽檢10中盒。2.10.5外包裝所用紙箱，要求箱體方正，箱蓋對齊，對角線相等，不壓不錯(cuò)，誤差3mm。2.10.6紙箱外觀整潔，箱面印刷圖案文字清晰，顏色深淺一致，表面不允許有明顯的損壞和污跡。2.10.7大箱扳外面層、內(nèi)面層不得有裂縫。2.10.8每批抽檢5箱，要求數(shù)量100%準(zhǔn)確，擺放順序一致，每箱要求有內(nèi)容完全的裝箱單。2.10.9包裝材料領(lǐng)用數(shù)、實(shí)用數(shù)、剩余數(shù)、損耗數(shù)應(yīng)核對無差錯(cuò)，退庫或銷毀應(yīng)有記錄。2.9.10清場，并整理好原始記錄。3、處方和依據(jù)3.1片劑生產(chǎn)工藝處方是根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定，參照物料的理化性質(zhì)設(shè)計(jì)而來。一般依據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)各品種項(xiàng)下的處方和制法由生產(chǎn)技術(shù)部制訂出生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，經(jīng)車間小量試驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)各項(xiàng)指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)要求后，開機(jī)正式生產(chǎn)，進(jìn)一步積累有關(guān)數(shù)據(jù)和經(jīng)驗(yàn)，完善處方和工藝，最終成為正式的生產(chǎn)處方和相應(yīng)的工藝。3.2片劑生產(chǎn)工藝處方是由主藥和賦形劑（稀釋劑、粘合劑、崩解劑、潤滑劑、矯味劑等）組成。要求使用的賦形劑符合藥用要求。4、設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力（附設(shè)備管理）4.1設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力編號設(shè)備名稱設(shè)備型號生產(chǎn)能力出廠日期數(shù)量(臺)機(jī)器制造單位1粉碎、整粒機(jī)2振蕩篩ZS-515150kg/h2臺常州干燥設(shè)備廠3高效濕法制粒機(jī)4沸騰干燥機(jī)GFG -1501臺常州先峰干燥設(shè)備有限公司5三維混合機(jī)SYH-600200/h1臺常州先峰干燥設(shè)備有限公司6旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)30萬片/7鋁塑包裝機(jī)錦州歐氏包裝機(jī)械有限公司4.2設(shè)備管理4.2.1藥品生產(chǎn)企業(yè)必須配備專職或兼職設(shè)備管理人員負(fù)責(zé)設(shè)備的基礎(chǔ)管理工作，建立健全相應(yīng)的設(shè)備管理制度。4.2.2所有設(shè)備、儀器、儀表、衡器必須登記造冊，固定資產(chǎn)設(shè)備必須建立臺賬、卡片，主要設(shè)備要逐臺建立檔案。內(nèi)容包括：4.2.2.1設(shè)備名稱。4.2.2.2技術(shù)資料（說明書、設(shè)備圖紙、裝配圖、易損件明細(xì)等）。4.2.2.3安裝位置、施工圖。4.2.2.4檢修、維護(hù)、保養(yǎng)的內(nèi)容、周期和記錄。4.2.2.5改進(jìn)記錄、驗(yàn)證記錄、事故記錄。4.2.3設(shè)備、儀器的使用，應(yīng)由企業(yè)指定專人制訂標(biāo)準(zhǔn)操作程序及安全注意事項(xiàng)。操作人員經(jīng)培訓(xùn)、考核確證實(shí)能掌握應(yīng)知應(yīng)會方可操作。使用時(shí)嚴(yán)格實(shí)行定人、定機(jī)，并有狀態(tài)標(biāo)記，正確標(biāo)明其內(nèi)容物，做好設(shè)備運(yùn)行記錄和交接班記錄。4.2.4要制訂設(shè)備保養(yǎng)、檢修規(guī)程（包括維修保養(yǎng)職責(zé)、檢查內(nèi)容物、保養(yǎng)方法、計(jì)劃、記錄等），并訂出保養(yǎng)計(jì)劃，檢查設(shè)備潤滑情況，確保設(shè)備經(jīng)常處于完好狀態(tài)，做到無跑、冒、漏。保養(yǎng)、檢修的記錄應(yīng)建成檔案并保存。4.2.5要制訂設(shè)備清洗規(guī)程。4.2.5.1明確洗滌方法和洗滌周期。4.2.5.2關(guān)鍵設(shè)備洗滌后應(yīng)該檢查使用性能，合格后使用。4.2.5.3設(shè)備清洗后進(jìn)行清潔驗(yàn)證。4.2.5.4可移動的設(shè)備應(yīng)移到清潔間清洗。4.2.6主要設(shè)備、管道材質(zhì)的變更須經(jīng)驗(yàn)證，經(jīng)有關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并記錄存檔。4.2.7鍋爐、壓力容器、壓縮氣體的使用及安全裝置應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，定期進(jìn)行檢測、驗(yàn)證、做好記錄檔案。4.2.8設(shè)備管理部門應(yīng)對企業(yè)內(nèi)使用的機(jī)械設(shè)備、設(shè)施，常用的備品、備件建立管理制度，確定備用數(shù)量和質(zhì)量要求，并按規(guī)定進(jìn)行管理。5、技術(shù)安全、工藝衛(wèi)生及勞動保護(hù)5.1技術(shù)安全5.1.1為了保證安全文明生產(chǎn)，生產(chǎn)中嚴(yán)格對易燃、易爆物品及麻醉、精神、毒性藥品進(jìn)行管理，麻醉、精神、毒性藥品須專人專柜建賬保管。5.1.2生產(chǎn)中使用的乙醇、機(jī)油、石蠟、各種紙張、包裝材料、棉紗等要做到及時(shí)清理，安全存放。5.1.3車間崗位嚴(yán)禁煙火，需要動火時(shí)，必須事辦理動火手續(xù)，批準(zhǔn)后方能動火，以防發(fā)生火災(zāi)。5.1.4加強(qiáng)對電器設(shè)備的管理，做好防護(hù)工作，防止因受潮而燒壞電器，防止因漏電而發(fā)生觸電事故及引起火災(zāi)。5.1.5加強(qiáng)生產(chǎn)崗位通風(fēng)除塵。5.1.6換產(chǎn)品時(shí)，生產(chǎn)現(xiàn)場所有設(shè)備、工具、用具、物料、剔出品、混粉（顆粒）、包裝材料等必須及時(shí)整理和清洗，經(jīng)質(zhì)保部質(zhì)量監(jiān)控員檢查合格并發(fā)給清場合格證后，方可進(jìn)行新品種生產(chǎn)，以免發(fā)生混藥事故。5.1.7下班前全面檢查電器設(shè)備、門窗、水、電、汽安全后，方可下班。5.2工藝衛(wèi)生5.2.1片劑生產(chǎn)環(huán)境對潔凈區(qū)的要求如下表：潔凈度級別塵埃最大允許m3微物最大允許許數(shù)0.5m0.5m浮游菌/ m3沉降菌/ m330萬級10，500，00060，000155.2.2生產(chǎn)崗位應(yīng)空氣流通，門窗、四壁干凈，地面無積塵。潔凈（區(qū)）溫度在1826 相對濕度在4565，主要工作室（分裝）照明應(yīng)為300勒克斯。5.2.3潔凈（區(qū)）與室外大氣的靜壓差大于10 Pa（帕）。潔凈室（區(qū)）潔凈級別不同的相鄰房間門之間的靜壓差大于5 Pa。5.2.4定期監(jiān)測潔凈區(qū)內(nèi)空氣質(zhì)量，并須做好記錄。5.2.5個(gè)人勞動保護(hù)用品必須穿戴整齊，保持清潔。操作前后，應(yīng)保持個(gè)人清潔衛(wèi)生。工鞋、工服、工帽每周換洗2次，并不得穿出本生產(chǎn)區(qū)。5.2.6為保持潔凈區(qū)內(nèi)的清潔，應(yīng)制定清潔制度，定期清洗。5.2.7崗位機(jī)器設(shè)備、管線、工具、桌椅、燈具、門、窗等班擦洗，保持清潔。5.2.8車間內(nèi)原輔料應(yīng)堆放有序，整潔美觀。非本崗位人員不得接觸藥品生產(chǎn)。5.2.9在潔凈區(qū)的生產(chǎn)人員，男性不得留長發(fā)、胡子；女性長發(fā)不得外露，不準(zhǔn)留長指甲，不準(zhǔn)化妝，上崗不得佩戴飾品（耳環(huán)、項(xiàng)鏈、戒指、手鏈等）。5.2.10制定出入潔凈區(qū)的程序。5.3勞動保護(hù)5.3.1上崗前要按規(guī)定穿戴好個(gè)人的工衣、工褲、工鞋、手套、口罩、工帽維護(hù)身體健康。5.3.2生產(chǎn)操作前，要啟動凈化、除塵設(shè)施。5.3.3凡進(jìn)行刺激性強(qiáng)的藥品生產(chǎn)，應(yīng)戴好口罩，手、臉、眼部要加強(qiáng)保護(hù)，防止粉塵吸入。下班或生產(chǎn)結(jié)束后要徹度清底清洗，防止產(chǎn)生過敏反應(yīng)。5.3.4建立健康檔案，職工每年體檢一次，對急性傳染病和皮膚病患者要另行安排，不得從事直接接觸藥品生產(chǎn)。6、技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的計(jì)算6.1成品率的計(jì)算辦法及指標(biāo)6.1.1成品率的計(jì)算辦法： 入庫數(shù)（萬片） 成品率=100% 理論產(chǎn)量（萬片）總投樣量（kg）（1水分）103 理論產(chǎn)量（萬片）= 100% 規(guī)格（g/片）6.1.2指標(biāo)：6.1.2.1成品率98.5%6.2顆粒收率計(jì)算方法： 顆粒總重量（kg）顆粒收得率= 100% 投料總量（kg）6.3單耗（以kg/萬片計(jì)） 總投料量（kg） 單耗= 100%成品入庫數(shù)（萬片）6.4優(yōu)級品率計(jì)算： 成品入庫數(shù)中的優(yōu)級品數(shù)量優(yōu)級品率%= 100%成品入庫數(shù)（萬片）6.5勞動生產(chǎn)率計(jì)算方法（萬片/日、萬片/季、萬片/年） 片劑總產(chǎn)量勞動生產(chǎn)率= 全員生產(chǎn)人數(shù)6.6單位成本計(jì)算方法原輔料費(fèi)+包裝材料費(fèi)+車間經(jīng)費(fèi)+工資及工資附加費(fèi) 單位成本= 成品入庫量（萬片）7、包裝要求、標(biāo)簽、說明書與貯存方法7.1鋁塑包裝要求7.1.1 鋁塑出的板面不得有附粉、空泡、破損的片。7.1.2鋁塑出的板面，熱合網(wǎng)紋或點(diǎn)封要嚴(yán)密，需打批號隔線等，要清晰可見，板面兩邊空隙距離相等。7.1.3需噴碼的，噴碼要清楚整潔。7.1.4裝盒、裝箱數(shù)量要準(zhǔn)確。7.2標(biāo)簽、說明書7.2.1車間材料員庫房保管員領(lǐng)取所需的標(biāo)簽、說明書，并上車間標(biāo)簽使用臺賬。7.2.2車間應(yīng)設(shè)專人專柜保管標(biāo)簽，發(fā)放人和使用人要同時(shí)核對品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、印刷質(zhì)量及數(shù)量，并做好入帳記錄。7.2.3 使用崗位由專人向車間材料員領(lǐng)取標(biāo)簽和說明書，并填寫領(lǐng)入記錄。7.2.4包裝結(jié)束（包括批結(jié)束或換產(chǎn)品）時(shí)，組長需及時(shí)準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)出標(biāo)簽、說明書的領(lǐng)用數(shù)、實(shí)際耗用數(shù)、結(jié)存數(shù)和銷毀數(shù)。如若出現(xiàn)數(shù)量差額，應(yīng)查明原因或向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，尋求解決辦