設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告模板.doc

安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)（IQ&OQ）文件XX安裝和運(yùn)行確認(rèn)驗(yàn)證及設(shè)備概況設(shè)備名稱出廠編號(hào)設(shè)備型號(hào)設(shè)備編號(hào)設(shè)備廠商使用部門執(zhí)行方案配套設(shè)備開始日期結(jié)束日期備注驗(yàn)證報(bào)告的最終批準(zhǔn)確認(rèn)或?qū)徟块T姓名簽名日期驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人相關(guān)部門確認(rèn)人負(fù)責(zé)部門經(jīng)理相關(guān)部門經(jīng)理審批文件頁碼：共 頁文件編號(hào)：XX安裝和運(yùn)行確認(rèn)驗(yàn)證方案目錄1.0驗(yàn)證目的和范圍32.0設(shè)備說明33.0驗(yàn)證小組人員和職責(zé)34.0突出的問題45.0審批后開始工作46.0安裝確認(rèn)的項(xiàng)目、接受標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果47.0運(yùn)行確認(rèn)的項(xiàng)目、接受標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果108.0安裝和運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論129.0建議1210.0附錄表1311.0偏差1312.0參考文獻(xiàn)1313.0方案變更歷史13附錄1131.0 驗(yàn)證目的和范圍1.1 確認(rèn)該設(shè)備符合供應(yīng)商的安裝要求和相關(guān)要求；1.2 確認(rèn)該設(shè)備有足夠的信息證明可以安全、有效、連續(xù)的運(yùn)行并得以維護(hù)；1.3 確認(rèn)該設(shè)備在空載和預(yù)期的范圍內(nèi)，運(yùn)行正確可靠，各項(xiàng)參數(shù)的限度符合說明書的規(guī)定及已獲批準(zhǔn)的變更控制；1.4 確保在執(zhí)行運(yùn)行確認(rèn)之前已經(jīng)辨別出需要校正的儀器；1.5 確保在執(zhí)行運(yùn)行確認(rèn)之前已有草擬的設(shè)備操作SOP、維修SOP、清潔SOP等文件；1.6 確保相關(guān)人員已經(jīng)過培訓(xùn)，可以正確使用、清潔和維護(hù)設(shè)備；1.7 確保設(shè)備操作SOP、維修SOP、清潔SOP等文件草案已經(jīng)過相應(yīng)的補(bǔ)充與修改，并被批準(zhǔn)為正式文件；1.8 確認(rèn)該設(shè)備的狀態(tài)是否可以執(zhí)行后續(xù)性能確認(rèn)；1.9 確保以上確認(rèn)過程經(jīng)過文件化的記錄；1.10本次驗(yàn)證的范圍為：本次確認(rèn)主要驗(yàn)證XX安裝和運(yùn)行是否符合生產(chǎn)要求。2.0設(shè)備說明2.1 設(shè)備的工作原理2.2 設(shè)備的用途、適用的產(chǎn)品 2.3 設(shè)備的組成、安裝位置 2.4 設(shè)備的主要參數(shù)及功能 3.0驗(yàn)證小組人員和職責(zé)驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人在下表中填寫本次驗(yàn)證小組成員（包括小組負(fù)責(zé)人）的部門、姓名和在本次驗(yàn)證中的職責(zé)。在驗(yàn)證方案經(jīng)相關(guān)部門經(jīng)理簽字確認(rèn)后，驗(yàn)證小組正式成立。驗(yàn)證開始前，驗(yàn)證小組成員應(yīng)明確各自職責(zé)，并在驗(yàn)證實(shí)施確認(rèn)表（附錄1）中簽字確認(rèn)。職務(wù)部門姓名職責(zé)驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人驗(yàn)證小組成員驗(yàn)證小組成員驗(yàn)證小組成員4.0突出的問題應(yīng)該識(shí)別和記錄該設(shè)備在設(shè)計(jì)確認(rèn)、工廠接收試驗(yàn)、試運(yùn)行，或其它一些在IQ之前應(yīng)完成的工作中出現(xiàn)的尚未解決的問題，在下表中填寫并注明采取的行動(dòng)和責(zé)任人。序號(hào)問題建議采取的行動(dòng)責(zé)任人要求完成日期5.0審批后開始工作驗(yàn)證方案通過審批后，在開始安裝確認(rèn)前，相關(guān)責(zé)任人應(yīng)按照下述確認(rèn)項(xiàng)目對(duì)驗(yàn)證實(shí)施條件進(jìn)行確認(rèn)，并在驗(yàn)證實(shí)施確認(rèn)表（附錄1）中簽字確認(rèn)。 在設(shè)備周圍工作的安全已有保障，可以開始安裝確認(rèn)的檢查 。 設(shè)備已經(jīng)安裝到位，且確保所有涉及到安裝確認(rèn)的安裝工作均已完成。驗(yàn)證參與人員的相關(guān)培訓(xùn)已經(jīng)完成，驗(yàn)證需要的文件和記錄已經(jīng)準(zhǔn)備完畢。 在開始安裝確認(rèn)之前，對(duì)于在設(shè)計(jì)確認(rèn)、工廠接收試驗(yàn)、試運(yùn)行或其它工作中尚未解決的問題，已經(jīng)在本文的4.0項(xiàng)中做出說明。6.0安裝確認(rèn)的項(xiàng)目、接受標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果6.1技術(shù)資料檢查歸檔6.1.1指標(biāo)文件：填入下表。指標(biāo)分類文件名稱文件編號(hào)存放地點(diǎn)備注評(píng)語：填寫人： 日期：6.1.2設(shè)備清單和圖紙、零部件/備品備件清單和圖紙情況：考察供貨商提供的上述設(shè)備資料情況，填入下表。文件名稱有無文件編號(hào)存放地點(diǎn)備注評(píng)語：填寫人： 日期：6.1.3各種說明書和手冊(cè)情況：考察供貨商提供的說明書和手冊(cè)，填入下表。文件名稱有無文件編號(hào)存放地點(diǎn)備注評(píng)語：填寫人： 日期：6.1.4證明文件：考察供貨商提供各種合格證、證書和材質(zhì)證明，填入下表。文件名稱有無文件編號(hào)存放地點(diǎn)備注評(píng)語：填寫人： 日期：6.1.5附加文件：在下表中記錄安裝確認(rèn)時(shí)涉及到的所有附加文件。文件名稱文件編號(hào)存放地點(diǎn)備注評(píng)語：填寫人： 日期：6.2歷史6.2.1修改歷史在下表中記錄對(duì)設(shè)備及其設(shè)計(jì)所做的修改，已經(jīng)批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)確認(rèn)及相關(guān)的變更控制內(nèi)容。表中還應(yīng)包括每一修改的原因及批準(zhǔn)文件的交叉參考。對(duì)于沒有批準(zhǔn)文件的，在修改交叉參考部分寫上“未經(jīng)批準(zhǔn)”，并在本文件附錄中的偏差表中填寫詳情。 序號(hào)修 改原 因 參考文件6.3備品備件的驗(yàn)收將發(fā)現(xiàn)的偏差情況記錄在本文件附錄的偏差調(diào)查表中，并將評(píng)語寫在下面。備品備件名稱備品備件數(shù)量檢查結(jié)果存放地點(diǎn)備注無評(píng)語：填寫人： 日期：6.4安裝情況檢查6.4.1主要部件確認(rèn)：檢查主要部件的型號(hào)、尺寸、有無損壞等情況，確保它們符合制造商技術(shù)指標(biāo)中的規(guī)定且安裝正確。將發(fā)現(xiàn)的偏差情況記錄在本文件附錄的偏差調(diào)查表中，并將評(píng)語寫在下面。部件設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果有無損傷備注評(píng)語：填寫人： 日期：6.4.2主要部件材質(zhì)和結(jié)構(gòu)確認(rèn)：檢查是否有材質(zhì)證明，同時(shí)對(duì)實(shí)物進(jìn)行目檢，必要時(shí)進(jìn)行測試；檢查設(shè)備結(jié)構(gòu)是否易于清洗，清洗時(shí)那些部位需要拆卸，重點(diǎn)檢查那些直接與產(chǎn)品接觸的部件，確保它們符合制造商的規(guī)定、 符合GMP標(biāo)準(zhǔn)、符合已經(jīng)批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)認(rèn)證以及后續(xù)的經(jīng)授權(quán)的變更控制。將發(fā)現(xiàn)的偏差情況記錄在本文件附錄的偏差調(diào)查表中，并將評(píng)語寫在下面。部件制造商規(guī)格實(shí)際材料/證實(shí)材質(zhì)是否合適結(jié)構(gòu)是否易于清潔拆卸評(píng)語：填寫人： 日期：6.4.3安裝環(huán)境確認(rèn)：將發(fā)現(xiàn)的偏差情況記錄在本文件附錄的偏差調(diào)查表中，并將評(píng)語寫在下面。序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目檢查結(jié)果備注1檢查設(shè)備的安裝，確保將設(shè)備安裝在設(shè)備安裝手冊(cè)中規(guī)定的操作環(huán)境中。2檢查操作環(huán)境，確保系統(tǒng)安全。檢查設(shè)備安裝環(huán)境的設(shè)計(jì)是否滿足能夠迅速處理可能發(fā)生的災(zāi)難的要求。應(yīng)檢查：滅火器、火災(zāi)傳感器、火災(zāi)警報(bào)器和灑水器。3惡劣的環(huán)境：證實(shí)敏感設(shè)備不是安裝在極限溫度、濕度、靜電、灰塵、電壓浮動(dòng)、電磁干擾等環(huán)境內(nèi)。4對(duì)安裝情況進(jìn)行檢查，確保敏感設(shè)備已經(jīng)安放在合適的 置，以防止由于管道泄漏或噴濺而造成的損害。評(píng)語：填寫人： 日期：6.4.4公用介質(zhì)的連接：將所用公用介質(zhì)列出清單，并按清單逐項(xiàng)將其連接、位置、尺寸、消耗量及供應(yīng)情況與設(shè)備制造商的規(guī)定進(jìn)行比較，以確保設(shè)備安全、正確地操作。將發(fā)現(xiàn)的偏差情況記錄在本文件附錄的偏差調(diào)查表中，并將評(píng)語寫在下面。輔助設(shè)施供應(yīng)商的文件 參考設(shè)計(jì)要求安裝情況備注評(píng)語：填寫人： 日期：6.4.5潤滑劑確認(rèn)：確認(rèn)潤滑劑對(duì)產(chǎn)品或設(shè)備可能造成的影響，包括潤滑油是否使用正確，產(chǎn)品和潤滑油隔離的密封件、墊圈等是否有效等，將發(fā)現(xiàn)的偏差情況記錄在本文件附錄的偏差調(diào)查表中，并將評(píng)語寫在下面。部件規(guī)定的潤滑油使用部位確認(rèn)合適且具備備注評(píng)語：填寫人： 日期：6.4.6安全措施或裝置：核對(duì)設(shè)備系統(tǒng)的安全性，將發(fā)現(xiàn)的偏差情況記錄在本文件附錄的偏差調(diào)查表中，并將評(píng)語寫在下面。類別項(xiàng)目要求檢查結(jié)果備注控制系統(tǒng)調(diào)壓閥調(diào)整靈活準(zhǔn)確壓力表指示準(zhǔn)確安全裝置電機(jī)過熱保護(hù)超過額定電流自動(dòng)切斷電源緊急停止開關(guān)動(dòng)作準(zhǔn)確評(píng)語：填寫人： 日期：6.4.7維修：考察維修文件、備品備件情況和維修環(huán)境，將發(fā)現(xiàn)的偏差情況記錄在本文件附錄的偏差調(diào)查表中，并將評(píng)語寫在下面。類別項(xiàng)目檢查結(jié)果備注維修文件維修環(huán)境校正安排評(píng)語：填寫人： 日期： 6.4.8硬件目錄（如PLC等）說 明 圖表參考 供 應(yīng) 商 版本號(hào) 評(píng)語：填寫人： 日期：6.4.9系統(tǒng)軟件表（如PLC等）說 明圖表參考型號(hào)序列號(hào)制 造 商存放位置操作系統(tǒng)評(píng)語：填寫人： 日期：6.5儀器儀表的校正：在下表中記錄設(shè)備及與設(shè)備相關(guān)聯(lián)的儀器儀表的校正情況，校正周期應(yīng)由供應(yīng)商建議或依據(jù)本公司計(jì)量管理部門的規(guī)定制定。儀器名稱用途是否有關(guān)鍵性影響廠家型號(hào)量程范圍精度位置校正周期有效時(shí)間評(píng)語：填寫人： 日期：注：上表根據(jù)具體內(nèi)容的多少可以作為附表的形式列出。6.6安裝確認(rèn)結(jié)論 結(jié)論人： 日期：7.0運(yùn)行確認(rèn)的項(xiàng)目、接受標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果7.1制定設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案根據(jù)說明書制定設(shè)備操作SOP、維修SOP、清潔SOP草案，填入下表。文件草案名稱文件草案編號(hào)備注評(píng)語：填寫人： 日期：7.2設(shè)備功能測試：考察設(shè)備運(yùn)行各項(xiàng)參數(shù)是否穩(wěn)定，限度和公差符合說明書中的規(guī)定及已獲批準(zhǔn)的變更控制，各項(xiàng)功能是否與標(biāo)準(zhǔn)或說明一致，運(yùn)行中的安全性（如緊急制動(dòng)、內(nèi)部鎖定、防燙、防滑、危險(xiǎn)作業(yè)和有礙健康的工作條件及噪音等）等填入下表，將發(fā)現(xiàn)的偏差情況記錄在本文件附錄的偏差調(diào)查表中，并將評(píng)語寫在下面。項(xiàng)目評(píng)定方法和標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測結(jié)果是否合格備注評(píng)語：填寫人： 日期：7.3測試用儀器的確認(rèn)儀器名稱儀器計(jì)量編號(hào)上次校正日期校正周期7.4建立操作規(guī)程：考察草擬設(shè)備SOP的適用性，對(duì)草擬操作規(guī)程進(jìn)行相應(yīng)修改和補(bǔ)充，同時(shí)制定日常維修和清洗操作規(guī)程，并批準(zhǔn)為正式規(guī)程，填入下表。文件名稱文件編號(hào)備注評(píng)語：填寫人： 日期：7.5設(shè)備操作和維修人員的培訓(xùn)：在下表中記錄運(yùn)行確認(rèn)后對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行的培訓(xùn)和考核情況。培訓(xùn)內(nèi)容是否進(jìn)行考核培訓(xùn)記錄存放地點(diǎn)備注評(píng)語：填寫人： 日期：7.6修改歷史在下表中記錄對(duì)設(shè)備及其設(shè)計(jì)所做的修改，已經(jīng)批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)確認(rèn)及相關(guān)的變更控制內(nèi)容。表中還應(yīng)包括每一修改的原因及批準(zhǔn)文件的交叉參考。對(duì)于沒有批準(zhǔn)文件的，在修改交叉參考部分寫上“未經(jīng)批準(zhǔn)”，并在本文件附錄中的偏差表中填寫詳情。修 改 原 因 交叉參考 7.7運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論 結(jié)論人： 日期：8.0安裝和運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論結(jié)論是對(duì)設(shè)備安裝、運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果所做的判斷。它包括是否所有的安裝和運(yùn)行確認(rèn)目標(biāo)均已實(shí)現(xiàn)且提出一份建議，說明是否認(rèn)為設(shè)備已經(jīng)就緒可按需要進(jìn)行性能確認(rèn)。驗(yàn)證小組結(jié)論成員部門姓名簽名日期驗(yàn)證小組成員驗(yàn)證小組成員驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人經(jīng)理意見部門姓名意見簽名日期批準(zhǔn)意見：簽名： 日期：9.0建議根據(jù)安裝和運(yùn)行確認(rèn)驗(yàn)證結(jié)果，我們提出以下建議： 簽名： 日期：10.0附錄表附錄編號(hào)文 件參照章節(jié)附加確認(rèn)12311.0偏差編號(hào) 偏差 參照章節(jié) 責(zé)任人 完成日期 12.0參考文獻(xiàn)13.0方案