風(fēng)險評估控制規(guī)程.docx

1.0目的 針對生產(chǎn)過程可能發(fā)生的各種風(fēng)險進行評估對可能發(fā)生的危害進行有效的控制提高產(chǎn)品的安全性確保產(chǎn)品安全。 2.0 適用范圍適用于本公司各類產(chǎn)品生產(chǎn)過程的評估。3.0 職責(zé)和權(quán)限3.1總經(jīng)辦負(fù)責(zé)召集管理層臨時會議討論解決方法并做好會議記錄。3.2品管部負(fù)責(zé)控制公司原物料產(chǎn)品安全性。3.3生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對原物料產(chǎn)品進行消毒或返工處理。3.4總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)各處理方案的實施。4.0操作方法4.1生產(chǎn)過程的風(fēng)險評估4.1.1來料控制倉庫對于存放在倉庫的原物料控制好其存放環(huán)境對倉庫內(nèi)和周邊的環(huán)境每天進行衛(wèi)生清潔。對于供應(yīng)商的來料品管部在來料到達公司時依據(jù)取樣規(guī)則加嚴(yán)取樣并進行微生物測試如是疫區(qū)內(nèi)供應(yīng)商的來料要求其提供官方產(chǎn)品安全性合格檢驗報告否則將考慮更換廠家原料。4.1.2制程控制生產(chǎn)部依據(jù)車間衛(wèi)生管理規(guī)范對車間的衛(wèi)生進行控制依據(jù)包材產(chǎn)品消毒指引對包材和產(chǎn)品進行消毒品管部依據(jù)產(chǎn)品檢驗程序?qū)Ξa(chǎn)品及過程的監(jiān)控包括個人衛(wèi)生環(huán)境衛(wèi)生消毒措施半制品半成品和成品的微生物檢驗。4.1.3出貨成品在此期間所有產(chǎn)品在出貨前必須經(jīng)過消毒處理消毒方式有環(huán)氧乙烷消毒處理臭氧消毒處理輻射消毒處理等措施具體消毒方法視情況而定。4.2突發(fā)事件的風(fēng)險評估4.2.1能源故障處理當(dāng)能源故障產(chǎn)生時，由品管部組織生產(chǎn)部等相關(guān)部門對相關(guān)材料、半成品、成品進行處理，確定是否存在潛在不安全性，分析、確定需隔離的產(chǎn)品。4.2.2設(shè)備故障處理當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)破損或泄漏生產(chǎn)部須馬上停止生產(chǎn)將半制品或半成品進行分裝隔離重新投產(chǎn)時須跟進生產(chǎn)全過程并記錄在案品管部須加強跟進和檢驗并對可能造成潛在的不安全因素進行分析生產(chǎn)環(huán)境重新進行評估。4.2.3火災(zāi)事故處理火災(zāi)出現(xiàn)后，由行政部負(fù)責(zé)火警報案（119），并同時組織相關(guān)部門進行救火工作；在人力資源部主導(dǎo)下生產(chǎn)部對人員進行安全疏導(dǎo)；火警解除后，由總經(jīng)辦組織品管部生產(chǎn)部對生產(chǎn)環(huán)境、原材料、半成品、成品進行分析評估，對可能造成的危害制訂處理措施。4.2.4生物恐怖主義接到生物危害信息后，立即通知總經(jīng)辦由總經(jīng)辦組織相關(guān)部門對此可能造成的危害進行分析，并采取隔離、追溯、召回等措施；由品管部對生物危害的其它風(fēng)險進行分析，并采取措施。4.3工廠安全風(fēng)險評估4.3.1外來人員的管理;外來人員包括客戶來訪，須由營銷部提出申請，經(jīng)總經(jīng)辦批準(zhǔn)后由營銷部人員帶領(lǐng)才能進入公司，在門衛(wèi)處登記后，佩戴來訪客人標(biāo)牌，由相關(guān)部門人員陪同，參觀公司。上級主管部門：安全、消防等方面的檢查人員由公司行政部人員陪同；衛(wèi)生、質(zhì)量方面的檢查人員由品管部、技術(shù)部人員陪同；檢查人員須佩戴客人標(biāo)牌以示區(qū)別。設(shè)備安裝、調(diào)試的人員須由行政部設(shè)備維修組、技術(shù)部或生產(chǎn)部有關(guān)人員陪同對設(shè)備進行安裝調(diào)試，并佩戴客人標(biāo)牌。原料供方人員來公司送貨，由采購部人員或倉庫保管員陪同，佩戴客人標(biāo)牌。所有到我公司的外來人員在我公司內(nèi)須遵從我公司的有關(guān)規(guī)定。4.3.2生產(chǎn)的關(guān)鍵崗位控制公司在產(chǎn)品生產(chǎn)的關(guān)鍵崗位裝有攝像監(jiān)視系統(tǒng)，每日由總經(jīng)辦負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控、及通過錄像監(jiān)控以防止不法分子人為的破壞產(chǎn)品。4.3.3有毒有害物品控制公司所用的有毒有害物質(zhì)要有專人保管造冊登記及使用記錄實驗室常用藥品、危險藥品按相應(yīng)的MSDS表進行使用與貯存。并嚴(yán)格進行控制。4.3.4運輸車輛的管理公司產(chǎn)品的運輸由船務(wù)部負(fù)責(zé)考察運輸公司的運輸能力、資質(zhì)、均符合公司要求后，與其簽訂托運合同，并由公司專職人員負(fù)責(zé)檢查其車輛情況，合格后由公司專職人員負(fù)責(zé)裝車，并用苫布蓋好，出公司大門時再由門衛(wèi)負(fù)責(zé)檢查核實裝車情況，全部符合后放行。4.4環(huán)境控制風(fēng)險評估4.4.1蟲害的控制門窗的管理整個廠房應(yīng)封閉，有一層門簾以防止飛蟲的進入。所有的窗和排風(fēng)扇都應(yīng)有可防蠅的紗窗。行政部負(fù)責(zé)每天對所有門窗進行檢查，如發(fā)現(xiàn)任何問題應(yīng)請維修部立即給予解決。各生產(chǎn)車間安裝有滅蠅燈走道有捕鼠籠定期檢查并記錄同時公司聘請專業(yè)衛(wèi)生公司進行定期殺蟲滅鼠。4.4.2異物的控制異物指在產(chǎn)品生產(chǎn)過程可能含有了的例如：金屬、玻璃、石頭、頭發(fā)、塑料等的物質(zhì)異物源控制加強原料及供貨商的評估新工藝設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計及現(xiàn)有工藝設(shè)施、設(shè)備的改造、維護過程中應(yīng)對潛在的異物源進行評估并采取一定的措施來避免異物源的存在。某些本身就是異物源的設(shè)備應(yīng)盡量避免使用操作人員嚴(yán)格按SSOP的要求進行操作防止可能帶入的異物。4.5風(fēng)險評估的方法由總經(jīng)辦組織進行在內(nèi)部審核和管理評審時做為輸入的內(nèi)容之一。4.6風(fēng)險評估的頻次按管理評審的要求每年進行一次。;5.0相關(guān)文件5