風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估控制規(guī)程.docx

1.0目的 針對(duì)生產(chǎn)過(guò)程可能發(fā)生的各種風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估對(duì)可能發(fā)生的危害進(jìn)行有效的控制提高產(chǎn)品的安全性確保產(chǎn)品安全。 2.0 適用范圍適用于本公司各類產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的評(píng)估。3.0 職責(zé)和權(quán)限3.1總經(jīng)辦負(fù)責(zé)召集管理層臨時(shí)會(huì)議討論解決方法并做好會(huì)議記錄。3.2品管部負(fù)責(zé)控制公司原物料產(chǎn)品安全性。3.3生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對(duì)原物料產(chǎn)品進(jìn)行消毒或返工處理。3.4總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)各處理方案的實(shí)施。4.0操作方法4.1生產(chǎn)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估4.1.1來(lái)料控制倉(cāng)庫(kù)對(duì)于存放在倉(cāng)庫(kù)的原物料控制好其存放環(huán)境對(duì)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)和周邊的環(huán)境每天進(jìn)行衛(wèi)生清潔。對(duì)于供應(yīng)商的來(lái)料品管部在來(lái)料到達(dá)公司時(shí)依據(jù)取樣規(guī)則加嚴(yán)取樣并進(jìn)行微生物測(cè)試如是疫區(qū)內(nèi)供應(yīng)商的來(lái)料要求其提供官方產(chǎn)品安全性合格檢驗(yàn)報(bào)告否則將考慮更換廠家原料。4.1.2制程控制生產(chǎn)部依據(jù)車間衛(wèi)生管理規(guī)范對(duì)車間的衛(wèi)生進(jìn)行控制依據(jù)包材產(chǎn)品消毒指引對(duì)包材和產(chǎn)品進(jìn)行消毒品管部依據(jù)產(chǎn)品檢驗(yàn)程序?qū)Ξa(chǎn)品及過(guò)程的監(jiān)控包括個(gè)人衛(wèi)生環(huán)境衛(wèi)生消毒措施半制品半成品和成品的微生物檢驗(yàn)。4.1.3出貨成品在此期間所有產(chǎn)品在出貨前必須經(jīng)過(guò)消毒處理消毒方式有環(huán)氧乙烷消毒處理臭氧消毒處理輻射消毒處理等措施具體消毒方法視情況而定。4.2突發(fā)事件的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估4.2.1能源故障處理當(dāng)能源故障產(chǎn)生時(shí)，由品管部組織生產(chǎn)部等相關(guān)部門對(duì)相關(guān)材料、半成品、成品進(jìn)行處理，確定是否存在潛在不安全性，分析、確定需隔離的產(chǎn)品。4.2.2設(shè)備故障處理當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)破損或泄漏生產(chǎn)部須馬上停止生產(chǎn)將半制品或半成品進(jìn)行分裝隔離重新投產(chǎn)時(shí)須跟進(jìn)生產(chǎn)全過(guò)程并記錄在案品管部須加強(qiáng)跟進(jìn)和檢驗(yàn)并對(duì)可能造成潛在的不安全因素進(jìn)行分析生產(chǎn)環(huán)境重新進(jìn)行評(píng)估。4.2.3火災(zāi)事故處理火災(zāi)出現(xiàn)后，由行政部負(fù)責(zé)火警報(bào)案（119），并同時(shí)組織相關(guān)部門進(jìn)行救火工作；在人力資源部主導(dǎo)下生產(chǎn)部對(duì)人員進(jìn)行安全疏導(dǎo)；火警解除后，由總經(jīng)辦組織品管部生產(chǎn)部對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、原材料、半成品、成品進(jìn)行分析評(píng)估，對(duì)可能造成的危害制訂處理措施。4.2.4生物恐怖主義接到生物危害信息后，立即通知總經(jīng)辦由總經(jīng)辦組織相關(guān)部門對(duì)此可能造成的危害進(jìn)行分析，并采取隔離、追溯、召回等措施；由品管部對(duì)生物危害的其它風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，并采取措施。4.3工廠安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估4.3.1外來(lái)人員的管理;外來(lái)人員包括客戶來(lái)訪，須由營(yíng)銷部提出申請(qǐng)，經(jīng)總經(jīng)辦批準(zhǔn)后由營(yíng)銷部人員帶領(lǐng)才能進(jìn)入公司，在門衛(wèi)處登記后，佩戴來(lái)訪客人標(biāo)牌，由相關(guān)部門人員陪同，參觀公司。上級(jí)主管部門：安全、消防等方面的檢查人員由公司行政部人員陪同；衛(wèi)生、質(zhì)量方面的檢查人員由品管部、技術(shù)部人員陪同；檢查人員須佩戴客人標(biāo)牌以示區(qū)別。設(shè)備安裝、調(diào)試的人員須由行政部設(shè)備維修組、技術(shù)部或生產(chǎn)部有關(guān)人員陪同對(duì)設(shè)備進(jìn)行安裝調(diào)試，并佩戴客人標(biāo)牌。原料供方人員來(lái)公司送貨，由采購(gòu)部人員或倉(cāng)庫(kù)保管員陪同，佩戴客人標(biāo)牌。所有到我公司的外來(lái)人員在我公司內(nèi)須遵從我公司的有關(guān)規(guī)定。4.3.2生產(chǎn)的關(guān)鍵崗位控制公司在產(chǎn)品生產(chǎn)的關(guān)鍵崗位裝有攝像監(jiān)視系統(tǒng)，每日由總經(jīng)辦負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控、及通過(guò)錄像監(jiān)控以防止不法分子人為的破壞產(chǎn)品。4.3.3有毒有害物品控制公司所用的有毒有害物質(zhì)要有專人保管造冊(cè)登記及使用記錄實(shí)驗(yàn)室常用藥品、危險(xiǎn)藥品按相應(yīng)的MSDS表進(jìn)行使用與貯存。并嚴(yán)格進(jìn)行控制。4.3.4運(yùn)輸車輛的管理公司產(chǎn)品的運(yùn)輸由船務(wù)部負(fù)責(zé)考察運(yùn)輸公司的運(yùn)輸能力、資質(zhì)、均符合公司要求后，與其簽訂托運(yùn)合同，并由公司專職人員負(fù)責(zé)檢查其車輛情況，合格后由公司專職人員負(fù)責(zé)裝車，并用苫布蓋好，出公司大門時(shí)再由門衛(wèi)負(fù)責(zé)檢查核實(shí)裝車情況，全部符合后放行。4.4環(huán)境控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估4.4.1蟲害的控制門窗的管理整個(gè)廠房應(yīng)封閉，有一層門簾以防止飛蟲的進(jìn)入。所有的窗和排風(fēng)扇都應(yīng)有可防蠅的紗窗。行政部負(fù)責(zé)每天對(duì)所有門窗進(jìn)行檢查，如發(fā)現(xiàn)任何問(wèn)題應(yīng)請(qǐng)維修部立即給予解決。各生產(chǎn)車間安裝有滅蠅燈走道有捕鼠籠定期檢查并記錄同時(shí)公司聘請(qǐng)專業(yè)衛(wèi)生公司進(jìn)行定期殺蟲滅鼠。4.4.2異物的控制異物指在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程可能含有了的例如：金屬、玻璃、石頭、頭發(fā)、塑料等的物質(zhì)異物源控制加強(qiáng)原料及供貨商的評(píng)估新工藝設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)及現(xiàn)有工藝設(shè)施、設(shè)備的改造、維護(hù)過(guò)程中應(yīng)對(duì)潛在的異物源進(jìn)行評(píng)估并采取一定的措施來(lái)避免異物源的存在。某些本身就是異物源的設(shè)備應(yīng)盡量避免使用操作人員嚴(yán)格按SSOP的要求進(jìn)行操作防止可能帶入的異物。4.5風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法由總經(jīng)辦組織進(jìn)行在內(nèi)部審核和管理評(píng)審時(shí)做為輸入的內(nèi)容之一。4.6風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的頻次按管理評(píng)審的要求每年進(jìn)行一次。;5.0相關(guān)文件5