簡述醫(yī)藥用純化水設(shè)備設(shè)計(jì)要求詳細(xì)分析.docx

簡述醫(yī)藥用純化水設(shè)備設(shè)計(jì)要求詳細(xì)分析 純化水、注射用水系統(tǒng)是由水處理設(shè)備、儲(chǔ)存設(shè)備、分配泵及管網(wǎng)等組成的。制水系統(tǒng)存在著由飲用水及制水系統(tǒng)外部原因所致的外部污染的可能。此外在純化水設(shè)備制備及運(yùn)行過程中還存在著內(nèi)部污染。內(nèi)部污染與醫(yī)藥純化水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、選材、運(yùn)行、維護(hù)、貯存、使用等因素密切相關(guān)。各種水處理設(shè)備可能成為微生物的內(nèi)部污染源，如原水中的微生物被吸附于活性炭、去離子樹脂、過濾膜和其他設(shè)備的表面上，形成生物膜，存活于生物膜中的微生物受到生物膜的保護(hù)，一般消毒劑對它不起作用。另一個(gè)內(nèi)部污染源存在于分配系統(tǒng)里。微生物能在管道表面、閥門和其他區(qū)域生成菌落并在那里大量繁殖，形成生物膜，從而成為持久性的污染源。因此對醫(yī)藥純化水設(shè)備、注射用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)有嚴(yán)格的要求：1. 純化水設(shè)備、注射用水系統(tǒng)要有預(yù)處理設(shè)備。2. 對純化水設(shè)備的要求(1)去離子器可采用混合床，應(yīng)能連續(xù)再生，并具有在無流量和低流量時(shí)連續(xù)流動(dòng)的措施。(2)反滲透裝置在進(jìn)口處須安裝3.2m的精密過濾器。3. 對注射用水(清潔蒸汽)制取設(shè)備的要求:(1)注射用水可通過蒸餾法、反滲透法、超過濾法等獲得，各國對注射用水的生產(chǎn)方法作了十分明確的規(guī)定，中國藥典(2010年版)規(guī)定“本品(注射用水)為純化水經(jīng)蒸餾所得的不”。(2)清潔蒸汽可用同一臺(tái)蒸餾水機(jī)或單獨(dú)的清潔蒸汽發(fā)生器獲得。對蒸餾水機(jī)的要求是：a.采用316L醫(yī)藥級不銹鋼制的多效蒸餾水機(jī)或清潔蒸汽發(fā)生器;b.電拋光(240粒)并作鈍化處理;c.裝有測量、記錄和自動(dòng)控制電導(dǎo)率的儀器，當(dāng)電導(dǎo)率超過設(shè)定值時(shí)可自動(dòng)轉(zhuǎn)向排水。4. 對純化水設(shè)備貯水容器(貯罐)的基本要求：(1) 采用316L不銹鋼制作，內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理;(2) 純化水設(shè)備的貯水罐上安裝0.2m疏水性的通氣過濾器(呼吸器)，并可以加熱消毒或有夾套;(3) 能經(jīng)受至少121高溫蒸汽的消毒;(4) 純化水設(shè)備的排水閥采用不銹鋼隔膜閥。5. 對純化水設(shè)備和注射用水管路及分配系統(tǒng)的基本要求：(1) 采用316L不銹鋼管材內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理;(2) 純化水設(shè)備和注射用水管道采用熱熔式氬弧焊焊接，采用衛(wèi)生夾頭分段連接;(3) 純化水設(shè)備和注射用水的閥門采用不銹鋼聚四氟乙烯隔膜閥，衛(wèi)生夾頭連接;(4) 管道有一定的傾斜度，便于純化水設(shè)備和注射用水系統(tǒng)排除存水;(5) 管道采取循環(huán)布置，回水流入貯罐，采用并聯(lián)或串聯(lián)的連接方法，以串聯(lián)連接方法較好。使用電閥門處的“盲管”段長度不得大于46倍管徑。(6) 純化水設(shè)備和注射用水系統(tǒng)的管路用清潔蒸汽消毒，消毒溫度121。6. 對純化水設(shè)備和注射用水輸送泵的基本要求：(1) 采用316L不銹鋼制(浸水部分)，電拋光并鈍化處理;(2) 衛(wèi)生夾頭作連接件;(3) 潤滑劑采用純化水或注射用水本身;(4) 可完全排除純化水設(shè)備和注射用水系統(tǒng)的積水。7. 對熱交換器的基本要求:(1) 采用