解讀美國2009食品安全加強(qiáng)法案.ppt

解讀美國2009食品安全加強(qiáng)法案FoodSafetyEnhancementActof2009 廣東局食品監(jiān)管處二OO九年九月 背景 今年1月 美國花生公司布萊克利工廠生產(chǎn)的花生醬被沙門氏菌污染 導(dǎo)致9人死亡 引發(fā)震驚全美的 花生醬事件 2000多種產(chǎn)品因花生醬污染而被召回 當(dāng)時(shí)FDA雖已確認(rèn)污染來源之廠商 但礙于法規(guī)限制 必須征得涉嫌廠商的同意后 才能向社會(huì)大眾宣布全面召回受污染食品 因而在第一時(shí)間告知消費(fèi)者上出現(xiàn)延誤 花生醬事件 發(fā)生后 公眾對(duì)美國食品安全監(jiān)管制度以及FDA保障食品安全的能力提出嚴(yán)重質(zhì)疑 美國總統(tǒng)奧巴馬事后評(píng)論說 美國的食品安全體系不但過時(shí) 而且嚴(yán)重危害公共健康 必須徹底進(jìn)行改革 他批評(píng) 等機(jī)構(gòu)對(duì)含有沙門氏菌的花生醬等問題食品監(jiān)管不力 并表示要對(duì)食品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)的運(yùn)作狀況作全面評(píng)估 立法進(jìn)程 6月8日 眾議員Dingell JohnD 首次將 美國2009食品安全加強(qiáng)法案 HR2749 提交議會(huì)辯論 經(jīng)過3次修改之后 7月30日 眾議院投票表決 以283票對(duì)142票的大多數(shù)通過該法案 8月3日 修改后的法案提交參議院審議 各界反應(yīng) 支持者 是70年來對(duì) 聯(lián)邦食品 藥品 化妝品法 作出的最大的修正 是消費(fèi)者的勝利 總統(tǒng)奧巴馬說 眾院通過這項(xiàng)食品安全法案是 前進(jìn)了一大步 將有助于美國食品安全系統(tǒng)的現(xiàn)代化 并保護(hù)消費(fèi)者免遭食源疾病的威脅 反對(duì)者 增加小型企業(yè)的運(yùn)營成本 將削弱美國本土食品供應(yīng)能力 不利于保障食品安全 賦予FDA的權(quán)力太大 擔(dān)心侵犯公民自由和隱私權(quán) 立法目的 修正 聯(lián)邦食品 藥品 化妝品法 增進(jìn)全球市場的食品安全以及其他目的 ToamendtheFederalFood Drug andCosmeticActtoimprovethesafetyoffoodintheglobalmarket andforotherpurposes 豁免 EXEMPTION 美國農(nóng)業(yè)部 USDA 管轄的肉 禽 蛋及相關(guān)企業(yè)不受該法案影響 在美國財(cái)政部登記的酒類 包括蒸餾酒 葡萄酒 麥芽酒精飲料 企業(yè)除了需要在FDA登記之外 不受該法案其他條款的影響 企業(yè)登記的新要求 企業(yè)需要在每年12月31日之前向FDA登記 并交納年費(fèi) 2010年度的登記年費(fèi)是500美元 之后FDA可在考慮通脹等因素的基礎(chǔ)上調(diào)整收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 未登記企業(yè)的產(chǎn)品將被視為 錯(cuò)誤標(biāo)簽 Misbranding 產(chǎn)品 不準(zhǔn)生產(chǎn) 銷售 經(jīng)營 登記的范圍 食品相關(guān)企業(yè) 包括食品生產(chǎn) 加工 包裝 倉儲(chǔ)企業(yè) 但不包括農(nóng)場 餐館 零售食品店 捕撈漁船 食品進(jìn)口商 報(bào)關(guān)行 只登記不交費(fèi) 企業(yè)登記的新要求 企業(yè)須通過電子方式向FDA提交登記申請(qǐng) 需登記的內(nèi)容包括 企業(yè)名稱 地址 緊急聯(lián)系信息 企業(yè)的主要用途和商業(yè)活動(dòng) 如是季節(jié)性生產(chǎn)企業(yè) 還要包括生產(chǎn)時(shí)間 經(jīng)營的每一種食品的類別 所有與食品貿(mào)易有關(guān)的商標(biāo) 企業(yè)在美國分銷商的名稱 地址 24小時(shí)聯(lián)系信息 如是美國境外企業(yè) 需登記其美國代理人的名稱 地址 緊急聯(lián)系信息 企業(yè)的唯一識(shí)別號(hào) 以上信息如有改變應(yīng)在30日內(nèi)告知FDA 企業(yè)登記的新要求 違反本法案要求 可能對(duì)生命健康產(chǎn)生嚴(yán)重不良后果的 FDA可暫停企業(yè)的登記資格 不更新登記信息 或登記信息虛假 不完整 不準(zhǔn)確 或在限定日期30日之內(nèi)不繳納登記年費(fèi)的 FDA可取消企業(yè)登記資格 企業(yè)質(zhì)量管理體系的要求 進(jìn)行危害分析 采取基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防性控制措施 制定和實(shí)施書面的食品安全計(jì)劃 內(nèi)容包括 危害分析 描述已實(shí)施的預(yù)防性控制措施 描述監(jiān)控預(yù)防性控制措施的程序 描述采取糾偏行動(dòng)的程序 描述預(yù)防性控制措施的驗(yàn)證活動(dòng) 描述記錄保持程序 描述召回程序 描述追溯程序 描述保障食品生產(chǎn)原輔料供應(yīng)鏈安全的程序 描述基于科學(xué)證據(jù)的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 企業(yè)質(zhì)量管理體系的要求 制定和實(shí)施食品防護(hù)計(jì)劃 計(jì)劃應(yīng)包括 進(jìn)行食品防護(hù)評(píng)估 識(shí)別可能發(fā)生故意性危害的條件和行為 包括恐怖襲擊 加工過程 網(wǎng)絡(luò)安全 物料 原輔料 成品 包裝材料等 安全 倉儲(chǔ)安全 發(fā)貨和接收安全 設(shè)施安全 人員安全都應(yīng)該在評(píng)估范圍內(nèi) 描述針對(duì)危害的預(yù)防性措施 描述檢查預(yù)防性措施的程序 描述糾偏程序 描述預(yù)防性控制措施的驗(yàn)證活動(dòng) 描述記錄保持程序 企業(yè)質(zhì)量管理體系的要求 高風(fēng)險(xiǎn)食品企業(yè) I類企業(yè) 須向FDA報(bào)告最終產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果 在此之前FDA將研究建立報(bào)告系統(tǒng)的可行性 以上要求將在本法案生效之后18個(gè)月內(nèi)實(shí)施 對(duì)小型和極小型企業(yè)給與更長的過渡期 分別為2年和3年 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) PerformanceStandards FDA應(yīng)至少每2年進(jìn)行一次評(píng)估 識(shí)別最顯著的食源性污染及其導(dǎo)致的最顯著危害 發(fā)布基于科學(xué)的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 以便將危害控制在可接受水平 或防止 消除此類危害的發(fā)生 在聯(lián)邦憲報(bào)上公布對(duì)公共衛(wèi)生造成最嚴(yán)重影響的食源性污染物名單 農(nóng)產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn) FDA將與USDA一起建立農(nóng)產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn) 對(duì)農(nóng)產(chǎn)品種植 養(yǎng)殖 收獲 包裝 分揀 運(yùn)輸 倉儲(chǔ)制定基于科學(xué)的規(guī)范要求 基于風(fēng)險(xiǎn)的檢查計(jì)劃 檢查頻率根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為三類 I類企業(yè)為高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè) 主要指從事食品生產(chǎn) 加工的企業(yè) 至少每6 12個(gè)月檢查1次 II類企業(yè)為低風(fēng)險(xiǎn)企業(yè) 主要指僅從事包裝 貼標(biāo)簽的企業(yè) 至少每18個(gè)月 3年檢查1次 III類企業(yè)主要指倉儲(chǔ)企業(yè) 每3 5年檢查1次 FDA認(rèn)可的產(chǎn)地國本國機(jī)構(gòu)或代表負(fù)責(zé)對(duì)境外向美國出口食品的企業(yè)進(jìn)行檢查 檢查記錄 FDA檢查員有權(quán)查看和復(fù)制企業(yè)的與食品安全相關(guān)的任何記錄 食品生產(chǎn) 加工 包裝 運(yùn)輸 分銷 接收 儲(chǔ)存 進(jìn)口的企業(yè)應(yīng)建立相關(guān)記錄并保存3年 食品追溯 FDA將建立食品追溯系統(tǒng) 研發(fā)追溯技術(shù)和方法使生產(chǎn) 加工 包裝 運(yùn)輸 儲(chǔ)藏 分銷等環(huán)節(jié)能夠前后承接 通過環(huán)環(huán)銜接的追溯記錄使食品建立起完整的家譜 Pedigree 追溯系統(tǒng)應(yīng)該能使FDA在有需要的時(shí)候 2個(gè)工作日之內(nèi)追溯到問題發(fā)生的環(huán)節(jié) 復(fù)查和召回的費(fèi)用 在一個(gè)財(cái)政年度之內(nèi) 當(dāng)企業(yè)首次被FDA檢查認(rèn)為不合格 需要跟蹤復(fù)查時(shí) 企業(yè)需要支付復(fù)查產(chǎn)生的費(fèi)用 對(duì)不合格食品實(shí)施命令召回所產(chǎn)生的費(fèi)用由企業(yè)承擔(dān) 當(dāng)FDA的召回命令被確認(rèn)為不適當(dāng)時(shí) 企業(yè)不用支付召回產(chǎn)生的費(fèi)用 認(rèn)證和認(rèn)可 食品進(jìn)口時(shí) 在三種情況下 FDA可以要求提供由認(rèn)可機(jī)構(gòu)出具的證書 有科學(xué)證據(jù)證明并經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析表明 食品產(chǎn)地國的政府管制無法保障該食品是安全的 有科學(xué)證據(jù)證明某種食品存在特殊的風(fēng)險(xiǎn) 雙邊協(xié)定要求提供證書的 認(rèn)可機(jī)構(gòu)如取消或暫停對(duì)某企業(yè)出具證書應(yīng)通報(bào)FDA 認(rèn)可機(jī)構(gòu)可以是產(chǎn)地國的政府機(jī)構(gòu) 也可以是FDA認(rèn)可的其他個(gè)人或?qū)嶓w 認(rèn)可機(jī)構(gòu)及其審核員必須與企業(yè)沒有利益關(guān)系 FDA可以對(duì)認(rèn)可機(jī)構(gòu)以及由認(rèn)可機(jī)構(gòu)出具證書的企業(yè)進(jìn)行實(shí)地檢查 認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的檢測 承擔(dān)檢測任務(wù)的實(shí)驗(yàn)室所使用的檢測方法必須由FDA認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證 檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持獨(dú)立性 FDA應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)可計(jì)劃 對(duì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證機(jī)構(gòu)及由其認(rèn)證的檢測實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行實(shí)地檢查 FDA應(yīng)公布實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證機(jī)構(gòu)的名單 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)向FDA通報(bào)通過其認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室名單 通報(bào) 禁止銷售 召回?fù)诫s或錯(cuò)誤標(biāo)簽的食品 相關(guān)企業(yè)如果發(fā)現(xiàn)摻雜或錯(cuò)誤標(biāo)簽的食品 并可能危害人或動(dòng)物的健康時(shí) 應(yīng)向FDA報(bào)告 FDA如果有理由相信該食品是摻雜 錯(cuò)誤標(biāo)簽或違反法規(guī)的 可以要求企業(yè)自愿召回產(chǎn)品 并發(fā)布公告告知可能受影響的人 FDA如果有理由相信消費(fèi)該食品可能對(duì)人和動(dòng)物的健康造成嚴(yán)重危害 有權(quán)簽發(fā)停止銷售令 接到命令的單位應(yīng)立即停止相關(guān)物品的銷售 并按要求報(bào)告情況 企業(yè)可以在命令簽發(fā)24小時(shí)內(nèi)提出申訴 通報(bào) 禁止銷售 召回?fù)诫s或錯(cuò)誤標(biāo)簽的食品 在聽證之后 如果FDA認(rèn)為有必要可以將停止銷售令修改為召回令 企業(yè)應(yīng)按照召回令的時(shí)間表執(zhí)行召回 定期向FDA報(bào)告召回情況 向可能受影響的人發(fā)布公告 如果FDA有確切的證據(jù)表明某種食品對(duì)人和動(dòng)物的健康造成即時(shí)和嚴(yán)重的危害 可以發(fā)布緊急召回令 命令停止銷售或召回的物品拒絕入境 信息報(bào)告 食品企業(yè) 餐館 農(nóng)場的所有者應(yīng)定期對(duì)某種食品可能對(duì)人和動(dòng)物健康產(chǎn)生嚴(yán)重危害的相關(guān)信息和數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估 并向FDA提交評(píng)估報(bào)告 報(bào)告應(yīng)包括食品的分析測試數(shù)據(jù)以及其它FDA認(rèn)為有必要提供的信息 保密數(shù)據(jù)可以在政府機(jī)構(gòu) 包括外國政府 之間共享 但不對(duì)公眾公開 安全可靠的進(jìn)口食品計(jì)劃 FDA將與海關(guān)協(xié)商為食品進(jìn)口提供便利措施 如果進(jìn)口商 經(jīng)過驗(yàn)證認(rèn)為進(jìn)口的食品在生產(chǎn) 加工 包裝 儲(chǔ)存等各個(gè)環(huán)節(jié)都符合FDA有關(guān)食品安全 防護(hù)指引的要求 確信在整個(gè)供應(yīng)鏈上都采取了適當(dāng)?shù)陌踩?防護(hù)措施 提供了其他支持性信息 FDA應(yīng)該為便利通關(guān)制定相關(guān)指引 行政扣留 FDA官員如果有理由相信某種食品是摻雜 錯(cuò)誤標(biāo)簽的 因而違反法規(guī)要求 可以對(duì)食品進(jìn)行行政扣留 扣留最長期限從30天增加到60天 要求舉行非正式聽證的期限從5天延長到15天 禁止或限制運(yùn)輸 如果FDA有確切的證據(jù)表明某種食品對(duì)人和動(dòng)物的健康造成即時(shí)嚴(yán)重的危害 在與地方政府協(xié)商之后 可以禁止或限制該種食品在一個(gè)州內(nèi)或州內(nèi)的某個(gè)地區(qū)運(yùn)輸 隔離措施包括禁止或限制食品的運(yùn)輸或禁止 限制裝載該食品的運(yùn)輸工具移動(dòng) 隔離措施以14天為一個(gè)周期 如果需要再延長14天 需要通報(bào)地方政府 并公告采取行動(dòng)的理由 刑事處罰 任何人如果故意違反 聯(lián)邦食品 藥品 化妝品法 第301條有關(guān)摻雜 錯(cuò)誤標(biāo)簽食品的規(guī)定 處10年以下監(jiān)禁 或并處罰款 民事處罰 任何人如果違反第301條有關(guān)食品的規(guī)定 對(duì)個(gè)人每違反一次處2萬美元以下罰款 單一活動(dòng)中累計(jì)罰款不超過5萬美元 案件中涉及其他人 累計(jì)對(duì)個(gè)人的罰款不超過25萬美元 單一活動(dòng)中累計(jì)罰款不超過100萬美元 任何人如果故意違反第301條有關(guān)食品的規(guī)定 對(duì)個(gè)人每違反一次處5萬美元以下罰款 單一活動(dòng)中累計(jì)罰款不超過10萬美元 案件中涉及其他人 累計(jì)對(duì)個(gè)人的罰款不超過50萬美元 單一活動(dòng)中累計(jì)罰款不超過750萬美元 不良進(jìn)口記錄 食品進(jìn)口商不得 提供不準(zhǔn)確 不完整的信息 拒絕提供所要求的信息 FDA應(yīng)建立進(jìn)口食品檔案 原產(chǎn)地標(biāo)注 加工食品應(yīng)標(biāo)注最后加工地 國家 非加工食品應(yīng)標(biāo)注其來源地 國家 未按要求標(biāo)注視為 錯(cuò)誤標(biāo)簽 食品 不得拖延 限制 拒絕檢查 食品企業(yè)所有人 經(jīng)營者 代理人 國外食品企業(yè)所在地政府人員如拖延 限制 拒絕FDA檢查 該企業(yè)產(chǎn)品將被視為 摻雜食品 FDA將建立一支專門從事國外食品企業(yè)檢查工作的檢查員隊(duì)伍 食品和飲料容器的雙酚A FDA應(yīng)在2009年12月31日之前提出確切證據(jù)證明食品和飲料包裝容器中的雙酚A不會(huì)對(duì)嬰幼兒 青少年 孕婦以及成人的健康造成危害 如果在上述規(guī)定期限之內(nèi)FDA不能得出定論 國會(huì)將通過立法禁止在食品包裝 容器上使用雙酚A 雙酚A的背景資料 美國國會(huì)于今年3月份提案禁止在 可重復(fù)使用的食品容器 和 其它食品容器 中使用雙酚A BPA 根據(jù)提案 整體或部分 含有雙酚A或可釋放雙酚A進(jìn)入食品的食品 或飲料 容器將受到禁止 紐約州薩?？丝h 伊利諾斯州 馬里蘭州已經(jīng)通過立法禁止銷售含有雙酚A的兒童食品 飲料容器 雙酚A是聚碳酸脂塑料和環(huán)氧樹脂生產(chǎn)中的關(guān)鍵單體 廣泛用于包括嬰兒奶瓶和水瓶在內(nèi)的各類常用品 幾乎所有食品和飲料罐的內(nèi)壁表層均使用到含有雙酚A的環(huán)氧樹脂 雙酚A具有較低的急性毒性 但可導(dǎo)致內(nèi)分泌紊亂