醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn).ppt

醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn) 2018年 醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī) 經(jīng)營(yíng)企業(yè) 目錄一 醫(yī)療器械法規(guī)體系二 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 相關(guān)法規(guī) SDA15號(hào)令 醫(yī)療器械分類規(guī)則 醫(yī)療器械分類目錄 三 國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管的醫(yī)療器械目錄四 SFDA4號(hào)令 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 五 SFDA8號(hào)令 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法 六 SFDA58號(hào)令 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 七 SFDA6號(hào)令 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定 一 醫(yī)療器械監(jiān)督管理體系 第1層次 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l列 國(guó)務(wù)院令第650號(hào) 2014年 第2層次SFDA 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 SFDA8號(hào)令 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法 2014年10月1日實(shí)施SFDA4號(hào)令 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 2014年10月1日起實(shí)施SFDA33號(hào)令 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 自2017年7月1日起施行 SFDA15號(hào)令 醫(yī)療器械分類規(guī)則 自2016年1月1日起施行 SFDA58號(hào)令 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 2014年12月12日起施行第3層次 規(guī)范性文件 工作文件等 如 醫(yī)療器械分類目錄 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法 杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 二 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l列 國(guó)務(wù)院令第650號(hào) 2014年3月7日發(fā)布 2014年6月1日起實(shí)施 是醫(yī)療器械監(jiān)管最高層次的法規(guī) 重點(diǎn) 醫(yī)療器械的定義 第七十六條本條例下列用語(yǔ)的含義 醫(yī)療器械 是指直接或者間接用于人體的儀器 設(shè)備 器具 體外診斷試劑及校準(zhǔn)物 材料以及其他類似或者相關(guān)的物品 包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件 其效用主要通過(guò)物理等方式獲得 不是通過(guò)藥理學(xué) 免疫學(xué)或者代謝的方式獲得 或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用 其目的是 一 疾病的診斷 預(yù)防 監(jiān)護(hù) 治療或者緩解 二 損傷的診斷 監(jiān)護(hù) 治療 緩解或者功能補(bǔ)償 三 生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn) 替代 調(diào)節(jié)或者支持 四 生命的支持或者維持 五 妊娠控制 六 通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查 為醫(yī)療或者診斷目的提供信息 重點(diǎn) 解釋 由以上的定義可見(jiàn) 一個(gè)產(chǎn)品是否是醫(yī)療器械取決于 1 制造商 生產(chǎn)企業(yè) 的預(yù)期用途1 用于人2 用于防病治病2 作用機(jī)理1 物理作用為主2 如有 藥理 免疫或代謝作用為輔 重點(diǎn) 思考 注射器是否一定是醫(yī)療器械 答 不一定 用于治療人體血管狹窄的藥物支架 帶涂層的支架 屬于醫(yī)療器械還是藥品 為什么 答 屬于醫(yī)療器械 因?yàn)?藥物涂層支架 是在用以擴(kuò)充病人血管的支架涂上一種藥物 而藥物釋放的抗生素能抑制不正常細(xì)胞的生長(zhǎng) 從而達(dá)到治療的作用 其治療作用以支架支撐擴(kuò)充血管的物理作用為主 藥物的抗菌作用為輔 因此為醫(yī)療器械 用于治療人類某種疾病的預(yù)裝藥物的注射器屬于醫(yī)療器械還是藥品 為什么 答 屬于藥品 預(yù)裝藥物注射器是將一次注射量的藥物如疫苗裝入注射器內(nèi) 再裝上一個(gè)注射針頭 經(jīng)消毒后封裝在一起的產(chǎn)品 其作用機(jī)理為藥理作用或免疫作用 并非物理作用 醫(yī)療器械的基本要求 第一條為了加強(qiáng)醫(yī)療器械的安全 有效 保障人體健康和生命安全 特制定本條例 解釋1 安全1 保障人體健康和生命安全2 將風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平2 有效1 達(dá)到預(yù)期的目的2 防病 治病 醫(yī)療器械的分類 第四條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理 第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低 實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全 有效的醫(yī)療器械 如 基礎(chǔ)外科手術(shù)器械 反光鏡 醫(yī)用放大鏡 刮痧板 第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn) 需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全 有效的醫(yī)療器械 如 血壓計(jì) 心電圖機(jī) 針灸針 皮膚縫合針 第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn) 需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全 有效的醫(yī)療器械 如 心臟起搏器 體外反搏裝置 血管內(nèi)窺鏡 高頻電刀 重點(diǎn) 相關(guān)法規(guī) SFDA15號(hào)令 醫(yī)療器械分類規(guī)則 第六條實(shí)施醫(yī)療器械分類的判定原則 一 實(shí)施醫(yī)療器械分類 應(yīng)根據(jù)分類判定表 見(jiàn)下頁(yè)P(yáng)PT 進(jìn)行 二 醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預(yù)期使用目的和作用進(jìn)行 同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同 分類應(yīng)該分別判 三 與其它醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械 應(yīng)分別進(jìn)行分類 醫(yī)療器械的附件分類應(yīng)與其配套的主機(jī)分離 根據(jù)附件的情況單獨(dú)分類 四 作用于人體幾個(gè)部位的醫(yī)療器械 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高的使用形式 使用狀態(tài)進(jìn)行分類 五 控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進(jìn)行分類 六 如果一個(gè)醫(yī)療器械可以適用兩個(gè)分類 應(yīng)采取最高的分類 七 監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品 其分類與被監(jiān)控和影響器械的分類一致 八 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要 對(duì)需進(jìn)行專門監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調(diào)整其分類 醫(yī)療器械分類判定依據(jù) 第五條醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)1 醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為 有源醫(yī)療器械和無(wú)源醫(yī)療器械 2 根據(jù)不同的預(yù)期目的 將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式 1 無(wú)源器械的使用形式有 藥液輸送保存器械 改變血液 體液器械 醫(yī)用敷料 外科器械 重復(fù)使用外科器械 一次性無(wú)菌器械 植入器械 避孕和計(jì)劃生育器械 消毒清潔器械 護(hù)理器械 體外診斷試劑 其他等 2 有源器械的使用形式有 能量治療器械 診斷監(jiān)護(hù)器械 輸送體液器械 電離輻射器械 實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備 醫(yī)療消毒設(shè)備 其他有源器械或有源輔助設(shè)備等 3 根據(jù)使用中對(duì)人體產(chǎn)生損傷的可能性 對(duì)醫(yī)療效果的影響 醫(yī)療器械使用狀況可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械 具體如下 1 接觸或進(jìn)入人體器械 1 使用時(shí)限分為 暫時(shí)使用 短期使用 長(zhǎng)期使用 2 接觸人體的部位分為 皮膚或腔道 創(chuàng)傷或體內(nèi)組織 血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng) 3 有源器械失控后造成的損傷程度分為 輕微損傷 損傷 嚴(yán)重?fù)p傷 2 非接觸人體器械對(duì)醫(yī)療效果的影響 其程度分為 基本不影響 有間接影響 有重要影響 解釋 使用期限 1 暫時(shí) 器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以內(nèi) 2 短期 器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以上30日以內(nèi) 3 長(zhǎng)期 器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間超過(guò)30日 4 連續(xù)使用時(shí)間 器械按預(yù)期目的 沒(méi)有間斷地實(shí)際發(fā)生作用的時(shí)間 解釋 使用部位和器械 1 非接觸器械 不直接或間接接觸患者的器械 2 表面接觸器械 包括與以下部位接觸的器械 1 皮膚 僅接觸未受損皮膚表面的器械 2 粘膜 與粘膜接觸的器械 3 損傷表面 與傷口或其它損傷體表接觸的器械 3 外科侵入器械 借助外科手術(shù) 器械全部或部分通過(guò)體表侵入體內(nèi) 接觸包括下列部位的器械 1 血管 侵入血管與血路上某一點(diǎn)接觸 作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械 2 組織 骨 牙質(zhì) 侵入組織 骨和牙髓 牙質(zhì)系統(tǒng)的器械和材料 3 血液循環(huán) 接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械 相關(guān)法規(guī) 醫(yī)療器械分類目錄 分類目錄 醫(yī)療器械分類目錄 共43個(gè)一級(jí)分類 件下章PPT 舉例見(jiàn)后 醫(yī)療器械的注冊(cè) 第八條第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理 第二類 第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理 注冊(cè)機(jī)構(gòu) 第十條 第十一條 III類 所有進(jìn)口醫(yī)療器械 國(guó)家局 II類 省局 I類 設(shè)區(qū)的 市局 重點(diǎn) 醫(yī)療器械的注冊(cè) 醫(yī)療器械注冊(cè)依據(jù)的法規(guī) 非體外診斷試劑醫(yī)療器械 SFDA4號(hào)令 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 體外診斷試劑 SFDA5 體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)要求 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 生產(chǎn)許可證 I類產(chǎn)品僅需登記 法規(guī) SFDA12號(hào)令 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 有效期 5年 產(chǎn)品注冊(cè)證法規(guī) 非體外診斷試劑醫(yī)療器械 SFDA4號(hào)令 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 體外診斷試劑 SFDA5 體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法 有效期 5年 重點(diǎn) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)要求 營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)許可證 經(jīng)營(yíng)第I類 第二類醫(yī)療器械不需要 法規(guī) SFDA8號(hào)令 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法 SFDA58號(hào)令 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 許可證有效期 5年 重點(diǎn) 三 國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄 食藥監(jiān)械監(jiān) 2014 235號(hào) 一 一次性使用輸血 輸液 注射用醫(yī)療器械 1 一次性使用無(wú)菌注射器 含自毀式 胰島素注射 高壓造影用 2 一次性使用無(wú)菌注射針 含牙科 注射筆用 3 一次性使用輸液器 含精密 避光 壓力輸液等各型式 4 一次性使用靜脈輸液針 5 一次性使用靜脈留置針 6 一次性使用真空采血器 7 一次性使用輸血器 8 一次性使用塑料血袋 9 一次性使用麻醉穿刺包 二 植入材料和人工器官類醫(yī)療器械 1 普通骨科植入物 含金屬 無(wú)機(jī) 聚合物等材料板 釘 針 棒 絲 填充 修復(fù)材料等 2 脊柱內(nèi)固定器材 3 人工關(guān)節(jié) 4 人工晶體 5 血管支架 含動(dòng)靜脈及顱內(nèi)等中樞及外周血管用支架 6 心臟缺損修補(bǔ) 封堵器械 7 人工心臟瓣膜 8 血管吻合器械 含血管吻合器 動(dòng)脈瘤夾 9 組織填充材料 含乳房 整形及眼科填充等 三 同種異體醫(yī)療器械四 動(dòng)物源醫(yī)療器械五 計(jì)劃生育用醫(yī)療器械1 宮內(nèi)節(jié)育器 2 避孕套 含天然膠乳橡膠和人工合成材料 六 體外循環(huán)及血液處理醫(yī)療器械 1 人工心肺設(shè)備輔助裝置 含接觸血液的管路 濾器等 2 血液凈化用器具 含接觸血液的管路 過(guò)濾 透析 吸附器械 3 透析粉 透析液 4 氧合器 5 人工心肺設(shè)備 6 血液凈化用設(shè)備 七 循環(huán)系統(tǒng)介入醫(yī)療器械 1 血管內(nèi)造影導(dǎo)管 2 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 3 中心靜脈導(dǎo)管 4 外周血管套管 5 動(dòng)靜脈介入導(dǎo)絲 鞘管 6 血管內(nèi)封堵器械 含封堵器 栓塞栓子 微球 八 高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷試劑 1 人間傳染高致病性病原微生物 第三 四類危害 檢測(cè)相關(guān)的試劑 2 與血型 組織配型相關(guān)的試劑 九 其他 1 角膜接觸鏡 含角膜塑形鏡 2 醫(yī)用可吸收縫線 3 嬰兒保育設(shè)備 含各類培養(yǎng)箱 搶救臺(tái) 4 麻醉機(jī) 麻醉呼吸機(jī) 5 生命支持用呼吸機(jī) 6 除顫儀 7 心臟起搏器 8 醫(yī)用防護(hù)口罩 醫(yī)用防護(hù)服 9 一次性使用非電驅(qū)動(dòng)式輸注泵 10 電驅(qū)動(dòng)式輸注泵 四 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 第三條醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng) 依照法定程序 對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性 有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià) 以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程 醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料 食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交的備案資料存檔備查 重點(diǎn) 第五條第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理 第二類 第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案 備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省 自治區(qū) 直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查 批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查 批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證 進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案 備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料 進(jìn)口第二類 第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查 批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證 香港 澳門 臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè) 備案 參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理 第三十七條醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng) 許可事項(xiàng)包括產(chǎn)品名稱 型號(hào) 規(guī)格 結(jié)構(gòu)及組成 適用范圍 產(chǎn)品技術(shù)要求 進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等 登記事項(xiàng)包括注冊(cè)人名稱和住所 代理人名稱和住所 境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等 醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為5年 第七十六條醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定 注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為 械注 123456其中 1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械 進(jìn)口第二類 第三類醫(yī)療器械為 國(guó) 字 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在地省 自治區(qū) 直轄市簡(jiǎn)稱 2為注冊(cè)形式 準(zhǔn) 字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械 進(jìn) 字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械 許 字適用于香港 澳門 臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械 醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)格式 械注 123456 3為首次注冊(cè)年份 4為產(chǎn)品管理類別 5為產(chǎn)品分類編碼 6為首次注冊(cè)流水號(hào) 延續(xù)注冊(cè)的 3和 6數(shù)字不變 產(chǎn)品管理類別調(diào)整的 應(yīng)當(dāng)重新編號(hào) 第七十七條第一類醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式為 械備 號(hào)123其中 1為備案部門所在地的簡(jiǎn)稱 進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為 國(guó) 字 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省 自治區(qū) 直轄市簡(jiǎn)稱加所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱 無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí) 僅為省 自治區(qū) 直轄市的簡(jiǎn)稱 2為備案年份 3為備案流水號(hào) 醫(yī)療器械備案憑證編號(hào) 五 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法 SFDA8號(hào)令 經(jīng)營(yíng)許可與備案管理 第四條按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理 經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案 經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理 經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理 重點(diǎn) 第七條從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 應(yīng)當(dāng)具備以下條件 一 具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員 質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱 二 具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng) 貯存場(chǎng)所 三 具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件 全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房 四 具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度 五 具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo) 技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力 或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持 重點(diǎn) 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng) 保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯 鼓勵(lì)從事第一類 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng) 重點(diǎn) 解釋 各地對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的具體要求有所不同 詳見(jiàn) 海南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 2012年版 第八條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng) 并提交以下資料 一 營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件 二 法定代表人 企業(yè)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明 學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件 三 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明 四 經(jīng)營(yíng)范圍 經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明 五 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 庫(kù)房地址的地理位置圖 平面圖 房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議 附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件 復(fù)印件 六 經(jīng)營(yíng)設(shè)施 設(shè)備目錄 七 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度 工作程序等文件目錄 八 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明 九 經(jīng)辦人授權(quán)證明 十 其他證明材料 第十條設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核 并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查 需要整改的 整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限 符合規(guī)定條件的 依法作出準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定 并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 不符合規(guī)定條件的 作出不予許可的書(shū)面決定 并說(shuō)明理由 第十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 有效期為5年 載明許可證編號(hào) 企業(yè)名稱 法定代表人 企業(yè)負(fù)責(zé)人 住所 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 經(jīng)營(yíng)方式 經(jīng)營(yíng)范圍 庫(kù)房地址 發(fā)證部門 發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證應(yīng)當(dāng)載明編號(hào) 企業(yè)名稱 法定代表人 企業(yè)負(fù)責(zé)人 住所 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 經(jīng)營(yíng)方式 經(jīng)營(yíng)范圍 庫(kù)房地址 備案部門 備案日期等事項(xiàng) 重點(diǎn) 第六十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門印制 重點(diǎn) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 的變更與換發(fā) 第十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 事項(xiàng)的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更 許可事項(xiàng)變更包括經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 經(jīng)營(yíng)方式 經(jīng)營(yíng)范圍 庫(kù)房地址的變更 登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更 第十七條許可事項(xiàng)變更的 應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 變更申請(qǐng) 并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料 跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房的 應(yīng)當(dāng)向庫(kù)房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理解讀 1 要求企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求 建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的經(jīng)營(yíng)管理制度 保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為持續(xù)符合要求 第三十條 2 對(duì)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提出了自查和報(bào)告制度 第四十條 3 注重經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理 嚴(yán)格控制采購(gòu)和銷售環(huán)節(jié)的資質(zhì)審核 確保醫(yī)療器械合法流通 重點(diǎn)突出了進(jìn)貨查驗(yàn) 銷售環(huán)節(jié)的記錄要求 保證產(chǎn)品可追溯 強(qiáng)調(diào)了對(duì)低溫 冷藏醫(yī)療器械的儲(chǔ)運(yùn)要求 確保產(chǎn)品運(yùn)輸質(zhì)量 對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)售后服務(wù)提出要求 確保產(chǎn)品使用安全 第三十一條至第三十九條 四十一條至四十三條 監(jiān)督管理 第四十四條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期或者不定期對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查 督促企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)活動(dòng) 對(duì)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查的年度自查報(bào)告 應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查 必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查 第四十八條有下列情形之一的 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查 一 上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問(wèn)題的 二 因違反有關(guān)法律 法規(guī)受到行政處罰的 三 新開(kāi)辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè) 四 食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他情形 第五十一條有下列情形之一的 食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談 一 經(jīng)營(yíng)存在嚴(yán)重安全隱患的 二 經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品因質(zhì)量問(wèn)題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的 三 信用等級(jí)評(píng)定為不良信用企業(yè)的 四 食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開(kāi)展責(zé)任約談的其他情形 六 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 GSP SFDA58號(hào)令 職責(zé)與制度質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員的職責(zé) 重點(diǎn) 制度要求 重點(diǎn) 人員與培訓(xùn) 第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員 質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè) 相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械 生物醫(yī)學(xué)工程 機(jī)械 電子 醫(yī)學(xué) 生物工程 化學(xué) 藥學(xué) 護(hù)理學(xué) 康復(fù) 檢驗(yàn)學(xué) 管理等專業(yè) 下同 大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱 同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 重點(diǎn) 人員與培訓(xùn) 第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的 并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理 經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗 一 從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中 應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師 或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷 從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員 應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱 二 從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中 應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷 并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員 三 從事角膜接觸鏡 助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中 應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員 重點(diǎn) 設(shè)施與設(shè)備 第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)要求 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi) 軍事管理區(qū) 不含可租賃區(qū) 以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔 衛(wèi)生 第十九條庫(kù)房按質(zhì)量狀態(tài)管理 分區(qū)管理 色標(biāo)管理 庫(kù)房管理 綠色 采購(gòu) 收貨與驗(yàn)收 資質(zhì)審核 供應(yīng)商 產(chǎn)品 第三十二條 一 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 二 醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證 三 醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證 四 銷售人員身份證復(fù)印件 加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)原件 授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種 地域 期限 注明銷售人員的身份證號(hào)碼 必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查 應(yīng)當(dāng)與供貨者簽訂含有質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任約定條款的采購(gòu)合同或者協(xié)議 第三十三 三十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合要求的采購(gòu)記錄及驗(yàn)收記錄 詳見(jiàn)第三十五條 第四十條 采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱 規(guī)格 型號(hào) 注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào) 單位 數(shù)量 單價(jià) 金額 供貨者 購(gòu)貨日期等 隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者 生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào) 或者備案憑證編號(hào) 醫(yī)療器械的名稱 規(guī)格 型號(hào) 注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào) 生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào) 數(shù)量 儲(chǔ)運(yùn)條件 收貨單位 收貨地址 發(fā)貨日期等內(nèi)容 并加蓋供貨者出庫(kù)印章 驗(yàn)收記錄包括醫(yī)療器械的名稱 規(guī)格 型號(hào) 注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào) 生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào) 生產(chǎn)日期和有效期 或者失效期 生產(chǎn)企業(yè) 供貨者 到貨數(shù)量 到貨日期 驗(yàn)收合格數(shù)量 驗(yàn)收結(jié)果等 入庫(kù) 貯存與檢查 第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫(kù)記錄 驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記 驗(yàn)收不合格的 應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng) 并放置在不合格品區(qū) 按照有關(guān)規(guī)定采取退貨 銷毀等處置措施 第四十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件 外部環(huán)境 醫(yī)療器械有效期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查 建立檢查記錄 第四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制 采取近效期預(yù)警 超過(guò)有效期的醫(yī)療器械 應(yīng)當(dāng)禁止銷售 放置在不合格品區(qū) 然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀 并保存相關(guān)記錄 第四十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn) 做到賬 貨相符 解釋 入庫(kù)登記 建立入庫(kù)記錄 第四十一條 在庫(kù)檢查 檢查記錄 第四十四條 效期管理 近效期預(yù)警 超效期停售 第四十五條 銷售 出庫(kù)與運(yùn)輸 企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械 應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū) 銷售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨者的證明文件 經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí) 建立購(gòu)貨者檔案 保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí) 合法 第四十七條 應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械銷售記錄 第四十八條 醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核對(duì) 并建立出庫(kù)復(fù)核記錄 第五十 五十一條 運(yùn)輸?shù)囊?第五十二 五十五條 銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括 一 醫(yī)療器械的名稱 規(guī)格 型號(hào) 注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào) 數(shù)量 單價(jià) 金額 二 醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào) 有效期 銷售日期 三 生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào) 或者備案憑證編號(hào) 對(duì)于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè) 銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)貨者的名稱經(jīng)營(yíng)許可證號(hào) 或者備案憑證編號(hào) 經(jīng)營(yíng)地址 聯(lián)系方式 出庫(kù)復(fù)核記錄內(nèi)容包括 購(gòu)貨者 醫(yī)療器械的名稱 規(guī)格 型號(hào) 注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào) 生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào) 生產(chǎn)日期和有效期 或者失效期 生產(chǎn)企業(yè) 數(shù)量 出庫(kù)日期等內(nèi)容 售后服務(wù) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo) 技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力 或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持