表5+四川省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證檢查驗收標準++試行.doc

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膇肁蚆薇袆芇薂薆罿聿蒈薆肁芅莄蚅螁肈芀蚄袃芃蕿蚃羅肆薅螞膇莂蒁蟻袇膄莇蝕罿莀芃蝕肂膃薁蠆螁莈蕆螈襖膁莃螇羆莆艿螆膈腿蚈螅袈羂薄螅羀芇蒀螄肅肀莆螃螂芆節(jié)螂裊聿薀袁羇芄蒆袀聿肇莂衿蝿節(jié)莈衿羈肅蚇袈肅莁薃袇膆膃葿袆裊荿蒞蒂羈膂芁薂肀莇薀薁螀膀蒆薀袂莆蒂蕿肄羋莈薈膇肁蚆薇袆芇薂薆罿聿蒈薆肁芅莄蚅螁肈芀蚄袃芃蕿蚃羅肆薅螞膇莂蒁蟻袇膄莇蝕罿莀芃蝕肂膃薁蠆螁莈蕆螈襖膁莃螇羆莆艿螆膈腿蚈螅袈羂薄螅羀芇蒀螄肅肀莆螃螂芆節(jié)螂裊聿薀袁羇芄蒆袀聿肇莂衿蝿節(jié)莈衿羈肅蚇袈肅莁薃袇膆膃葿袆裊荿蒞蒂羈膂芁薂肀莇薀薁螀膀蒆薀袂莆蒂蕿肄羋莈薈膇肁蚆薇袆芇薂薆罿聿蒈薆肁芅莄蚅螁肈芀蚄袃芃蕿蚃羅肆薅螞膇莂蒁蟻袇膄莇蝕罿莀芃蝕肂膃薁蠆螁莈蕆螈襖膁莃螇羆莆艿螆膈腿蚈螅袈羂薄螅羀芇蒀螄肅肀莆螃螂芆節(jié)螂裊聿薀袁羇芄蒆袀聿肇莂節(jié)芁蚅螁芁莄薈肀芀蒆螃羆艿薈薆袂艿羋螂螈裊莀薄蚄羄蒃螀羂羃膂薃袈羃蒞螈襖羂蕆蟻螀羈蕿蒄聿羀艿蠆羅罿莁蒂袁羈蒄蚈螇肇膃蒀蚃肇芅蚆肁肆蒈葿羇肅薀螄袃肄芀薇蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄螁袀膁芆薄螆膀荿蝿螞腿薁薂肁膈芁蒅羇膇莃蝕袃膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芅芇蒁羃芄莀蚇衿芃蒂蒀螅節(jié)芁蚅螁芁莄薈肀芀蒆螃羆艿薈薆袂艿羋螂螈裊莀薄蚄羄蒃螀羂羃膂薃袈羃蒞螈襖羂蕆蟻螀羈蕿蒄聿羀艿蠆羅罿莁蒂袁羈蒄蚈螇肇膃蒀蚃肇芅蚆肁肆蒈葿羇肅薀螄袃肄芀薇蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄螁袀膁芆薄螆膀荿蝿螞腿薁薂肁膈芁蒅羇膇莃蝕袃膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芅芇蒁羃芄莀蚇衿芃蒂蒀螅節(jié)芁蚅螁芁莄薈肀芀蒆螃羆艿薈薆袂艿羋螂螈裊莀薄蚄羄蒃螀羂羃膂薃袈羃蒞螈襖羂蕆蟻螀羈蕿蒄聿羀艿蠆羅罿莁蒂袁羈蒄蚈螇肇膃蒀蚃肇芅蚆肁肆蒈葿羇肅薀螄袃肄芀薇蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄螁袀膁芆薄螆膀荿蝿螞腿薁薂肁膈芁蒅羇膇莃蝕袃膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芅芇蒁羃芄莀蚇衿芃蒂蒀螅節(jié)芁蚅螁芁莄薈肀芀蒆螃羆艿薈薆袂艿羋螂螈裊莀薄蚄羄蒃螀羂羃膂薃袈羃蒞螈襖羂蕆蟻螀羈蕿蒄聿羀艿蠆羅罿莁蒂袁羈蒄蚈螇肇膃蒀蚃肇芅蚆肁肆蒈葿羇肅薀螄袃肄芀薇蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄螁袀膁芆薄螆膀荿蝿螞腿薁薂肁膈芁蒅羇膇莃蝕袃膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芅芇蒁羃芄莀蚇衿芃蒂蒀螅節(jié)芁蚅螁芁莄薈肀芀蒆螃羆艿薈薆袂艿羋螂螈裊莀薄蚄羄蒃螀羂羃膂薃袈羃蒞螈襖羂蕆蟻螀羈蕿蒄聿羀艿蠆羅罿莁蒂袁羈蒄蚈螇肇膃蒀蚃肇芅蚆肁肆蒈葿羇肅薀螄袃肄芀薇蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄螁袀膁芆薄螆膀荿蝿螞腿薁薂肁膈芁蒅羇膇莃蝕袃膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芅芇蒁羃芄莀蚇衿芃蒂蒀螅節(jié)芁蚅螁芁莄薈肀芀蒆螃羆艿薈薆袂艿羋螂螈裊莀薄蚄羄蒃螀羂羃膂薃袈羃蒞螈襖羂蕆蟻螀羈蕿蒄聿羀艿蠆羅罿莁蒂袁羈蒄蚈螇肇膃蒀蚃肇芅蚆肁肆蒈葿羇肅薀螄袃肄芀薇蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄螁袀膁芆薄螆膀荿蝿螞腿薁薂肁膈芁蒅羇膇莃蝕袃膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芅芇蒁羃芄莀蚇衿芃蒂蒀螅節(jié)芁蚅螁芁莄薈肀芀蒆螃羆艿薈薆袂艿羋螂螈裊莀薄蚄羄蒃螀羂羃膂薃袈羃蒞螈襖羂蕆蟻螀羈蕿蒄聿羀艿蠆羅罿莁蒂袁羈蒄蚈螇肇膃蒀蚃肇芅蚆肁肆蒈葿羇肅薀螄袃肄芀薇蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄螁袀膁芆薄螆膀荿蝿螞腿薁薂肁膈芁蒅羇膇莃蝕袃膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芅芇蒁羃芄莀蚇衿芃蒂蒀螅節(jié)芁蚅螁芁莄薈肀芀蒆螃羆艿薈薆袂艿羋螂螈裊莀薄蚄羄蒃螀羂羃膂薃袈羃蒞螈襖羂蕆蟻螀羈蕿蒄聿羀艿蠆羅罿莁蒂袁羈蒄蚈螇肇膃蒀蚃肇芅蚆肁肆蒈葿羇肅薀螄袃肄芀薇蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄螁袀膁芆薄螆膀荿蝿螞腿薁薂肁膈芁蒅羇膇莃蝕袃膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芅芇蒁羃芄莀蚇衿芃蒂蒀螅節(jié)芁蚅螁芁莄薈肀芀蒆螃羆艿薈薆袂艿羋螂螈裊莀薄蚄羄蒃螀羂羃膂薃袈羃蒞螈襖羂蕆蟻螀羈蕿蒄聿羀艿蠆羅罿莁蒂袁羈蒄蚈螇肇膃蒀蚃肇芅蚆肁肆蒈葿羇肅薀螄袃肄芀薇蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄螁袀膁芆薄螆膀荿蝿螞腿薁薂肁膈芁蒅羇膇莃蝕袃膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芅芇蒁羃芄莀蚇衿芃蒂蒀螅節(jié)芁蚅螁芁莄薈肀芀蒆螃羆艿薈薆袂艿羋螂螈裊莀薄蚄羄 附件：四川省申辦醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證檢查驗收標準（試行）一、申請許可驗收標準：條款考評項目及內容審查方法滿分得分扣分或不合格原因1人員70分1.1企業(yè)應具有充分的人力資源。企業(yè)負責人和質量管理人員應熟悉國家對醫(yī)療器械管理的法規(guī)、規(guī)章、政策。（1）查企業(yè)在冊人員名單。（2）答卷或現(xiàn)場問答。10分1.2經營第二類醫(yī)療器械企業(yè)的法人或負責人應具有中專以上學歷或初級以上專業(yè)技術職稱；經營第三類醫(yī)療器械企業(yè)的法人或負責人應具有大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術職稱；企業(yè)負責人不得兼職。（1）查任命文件。（2）查學歷職稱證明原件。（3）查勞動用工合同20分1.3經營第二類醫(yī)療器械企業(yè)質量管理負責人，應具有相關專業(yè)大專以上學歷或初級專業(yè)技術職稱；經營第三類醫(yī)療器械企業(yè)質量管理負責人，應具有相關專業(yè)本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術職稱；并不得兼職。（1）查任命文件。（2）查學歷職稱證明原件。（3）查勞動用工合同否決項1.4企業(yè)從事質量管理和各部門負責人，應熟悉國家有關醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經營醫(yī)療器械的專業(yè)知識及本企業(yè)制定的質量管理制度和崗位工作程序。答卷或現(xiàn)場問答，其中應包括質量管理負責人。10分1.5經營第三類醫(yī)療器械產品，第二類醫(yī)療器械5個或5個以上類別的企業(yè)質量管理機構專職管理人員應不少于3人；第二類醫(yī)療器械5個以下類別的企業(yè)專職質量檢驗人員應不少于二名， 質量管理機構專職管理人員應具有相關專業(yè)大專以上學歷或初級專業(yè)技術職稱；并保持相對穩(wěn)定。（1）查任命文件。（2）勞動用工合同。（3）查學歷職稱證明原件。10分1.6從事驗收、養(yǎng)護以及經營、保管等工作的人員，應具有高中以上的文化程度，以上人員須經相關部門進行培訓，考核合格后發(fā)給崗位合格證后方可上崗。以上人員均應熟悉所經營產品的產品特性。（1）查任命文件。（2）查學歷證明原件。（3）勞動用工合同。（4）查培訓合格證明。20分1.7經營設備類醫(yī)療器械產品的，應有與其經營規(guī)模相適應的熟悉產品性能的售后服務人員；經營范圍為第三類醫(yī)療器械5個和5個類別以下的應具有相關專業(yè)大專以上學歷或中級以上技術職稱人員的技術培訓、售后服務人員1名；每增加2個類別增加1名大專以上學歷或中級以上技術職稱的技術人員；經營范圍為第二類醫(yī)療器械5個和5個類別以下的應具有相關專業(yè)中專以上學歷或初級以上技術職稱的技術培訓、售后服務人員1名；每增加2個類別增加1名中專以上學歷或初級以上技術職稱的技術人員；經營需要驗配類醫(yī)療器械產品的，應配有與其經營規(guī)模相適應的符合驗配要求能力的專業(yè)驗配人員（隱形眼鏡驗配人員或專業(yè)測聽師），應不少于2名。（1）查相關培訓證明材料。（2）查勞動用工合同。（3）查學歷職稱證明。否決項2機構設置20分2.1企業(yè)應設置與經營規(guī)模和產品品種相適應組織機構；應設置質量驗收機構和驗收、養(yǎng)護、售后服務等組織機構或人員。各級機構和人員職責應明確，主要負責人對企業(yè)經營質量負領導責任。企業(yè)應設置以主要負責人為首的質量管理領導機構，行使質量管理職能，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械產品質量具有裁決權。（1）查企業(yè)組織機構圖。（2）查機構設置文件及機構職責。20分2.2企業(yè)質量檢收機構應配備相應的儀器和設備；不具備檢驗能力的，提供由第三方提供技術支持（質量技術保證）的證明。（1）查現(xiàn)場及儀器設備（2）查質量保證協(xié)議（3）查產品檢測報告否決項2.3經營需要驗配的醫(yī)療器械產品的企業(yè)，應具備相應的驗配能力；設置適合的驗配機構；具有適合的設備、儀器。（經營隱形眼鏡的企業(yè)應具有視力表、檢影鏡、鏡片箱、電腦驗光儀或綜合驗光儀、裂隙燈、焦度儀、角膜曲率計等設備、儀器；經營助聽器的企業(yè)應具有測聽室、聽力計、驗配專用電腦、電腦編程儀、編程線，取耳樣工具一套-取耳樣材料、耳光鏡組合、耳樣注射槍）（1）機構設置文件（2）查現(xiàn)場設備、儀器狀態(tài)（3）查設備、儀器發(fā)票否決項3場地設施90分3.1企業(yè)應有與經營規(guī)模相適應的、相對獨立的經營場所，經營第二類醫(yī)療器械企業(yè)應不小于50平方米