雙塔式廢氣處理裝置設(shè)計確認(rèn)方案剖析.doc

JK YP TP 10 031 R 00 北京同仁堂 四川 健康藥業(yè)有限公司 第 1 頁 共 11 頁 雙塔式廢氣處理裝置設(shè)計確認(rèn)方案雙塔式廢氣處理裝置設(shè)計確認(rèn)方案 起 草 日 期 審 核 日 期 批 準(zhǔn) 日 期 生效日期 簽 字 驗證小組會簽 姓名部門職務(wù)或崗位簽字日期 文件類別 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件編碼 JK YP TP 10 031 R 00 版 本 號 00拷 貝 號 審核部門 質(zhì)量管理部頒發(fā)部門 質(zhì)量管理部 變更記載 修訂號批準(zhǔn)日期生效日期 01 02 03 制定 變更 原因及目的 新建 總 經(jīng) 理 份副總經(jīng)理 份行政人事部 份 生 產(chǎn) 部 份 質(zhì)量管理部 QA 份 質(zhì)量部 QC 份分發(fā)部門 采 供 部 份設(shè)備動力車間 份倉儲物流部 份 JK YP TP 10 031 R 00 北京同仁堂 四川 健康藥業(yè)有限公司 第 2 頁 共 11 頁 目目 錄錄 1 概述概述 3 2 2 目的 目的 3 3 3 范圍 范圍 3 4 職責(zé)職責(zé) 4 5 相關(guān)文件相關(guān)文件 4 6 適用的法規(guī)和指南適用的法規(guī)和指南 4 7 縮寫和定義縮寫和定義 5 8 設(shè)計確認(rèn)設(shè)計確認(rèn) 5 9 偏差 漏項 變更說明偏差 漏項 變更說明 5 10 風(fēng)險評估風(fēng)險評估 5 1111 文件修訂變更歷史文件修訂變更歷史 5 1212 附件附件 6 飲片車間 份銷 售 部 份財 務(wù) 部 份 JK YP TP 10 031 R 00 北京同仁堂 四川 健康藥業(yè)有限公司 第 3 頁 共 11 頁 1 概述概述 1 1 設(shè)備系統(tǒng)描述 設(shè)備名稱 雙塔式廢氣處理裝置 設(shè)備型號 CSX 480B 生產(chǎn)廠家 杭州春江自動化研究所 設(shè)備結(jié)構(gòu) 雙塔式廢氣處理裝置由進(jìn)氣塔 出氣塔 水箱 水泵 噴嘴等組成 設(shè)備特點 雙塔式結(jié)構(gòu) 廢氣處理 除塵 降溫三合為一 廢氣凈化度高 配水汽分離器 用于炒藥機廢氣處理時 可添加專用洗滌水 G2 和 157mm 大口徑排污口可快速排污 符 合 GMP 要求 1 2 主要技術(shù)參數(shù) 序號項目參數(shù) 1 氣體流量 m3 h 2500 2 功率 kw 1 35 3 重量 kg 220 4 外形尺寸 m 1 5 1 0 3 5 5材質(zhì)不銹鋼 2 2 目的目的 通過驗證 保證水雙塔式廢氣處理裝置安裝并運行后 工作性能符合生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī) 模的要求 標(biāo)準(zhǔn)操作程序符合生產(chǎn)操作要求 3 3 范圍范圍 本方案適用于公司合成車間水雙塔式廢氣處理裝置安裝 運行和安全確認(rèn)的驗證 4 4 職責(zé)職責(zé) 4 14 1 北京同仁堂 四川 健康藥業(yè)有限公司職責(zé) 北京同仁堂 四川 健康藥業(yè)有限公司職責(zé) 工程部 工程部 負(fù)責(zé)起草確認(rèn)方案和報告 并負(fù)責(zé)本方案的實施 負(fù)責(zé)跟蹤所有偏差缺陷均已整改 負(fù)責(zé)與設(shè)備供應(yīng)商的溝通 生產(chǎn)技術(shù)部 生產(chǎn)技術(shù)部 負(fù)責(zé)該方案和報告技術(shù)審核 負(fù)責(zé)確認(rèn)過程審核 確認(rèn)是否符合生產(chǎn)工藝要求 質(zhì)量管理部 質(zhì)量管理部 負(fù)責(zé) GMP 和法規(guī)要求的符合性審核 以及方案 偏差和報告實施前后的審核 設(shè)備部經(jīng)理 設(shè)備部經(jīng)理 審核確認(rèn)方案和確認(rèn)報告 生產(chǎn)部經(jīng)理 生產(chǎn)部經(jīng)理 審核確認(rèn)方案和確認(rèn)報告 JK YP TP 10 031 R 00 北京同仁堂 四川 健康藥業(yè)有限公司 第 4 頁 共 11 頁 質(zhì)量受權(quán)人 質(zhì)量受權(quán)人 質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)方案 偏差和報告的最后批準(zhǔn) 4 24 2 設(shè)備供應(yīng)商職責(zé) 設(shè)備供應(yīng)商職責(zé) 提供設(shè)計確認(rèn)所需的設(shè)備 設(shè)施相關(guān)文件和圖紙資料 負(fù)責(zé)本方案實施過程中出現(xiàn)的偏差和不符合項的解決 5 相關(guān)文件相關(guān)文件 6 6 適用的法規(guī)和指南適用的法規(guī)和指南 機械安全 機械電氣設(shè)備 藥品生產(chǎn)驗證指南 2003 版 生產(chǎn)自動化管理規(guī)范第 5 版 良好工程管理規(guī)范 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010 年修訂 中國藥典 2010 年版 7 縮寫和定義縮寫和定義 縮寫縮寫定義定義縮寫縮寫定義定義 FAT出廠驗收測試I O輸入 輸出 SAT現(xiàn)場測試IQ安裝確認(rèn) FDS功能設(shè)計說明書LAF層流 HDS硬件設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)DQ設(shè)計確認(rèn) P I D工藝儀器布局圖URS用戶需求標(biāo)準(zhǔn) PCS工藝控制系統(tǒng)UPS不間斷電源 PLC程序邏輯控制器 8 8 設(shè)計確認(rèn)設(shè)計確認(rèn) 8 1 培訓(xùn) 文件名稱文件編碼 雙塔式廢氣處理裝置用戶需求 URSJK YP OP 05 031 R 00 質(zhì)量風(fēng)險管理立項申請表ZL SRD 02 002 00 風(fēng)險控制實施表ZL SRD 02 004 00 質(zhì)量風(fēng)險評估報告ZL SRD 02 012 00 JK YP TP 10 031 R 00 北京同仁堂 四川 健康藥業(yè)有限公司 第 5 頁 共 11 頁 方案審批后 由確認(rèn)起草人員對方案實施過程中涉及人員進(jìn)行培訓(xùn) 以保證方案順利實 施 并做好培訓(xùn)記錄 8 2 URS符合性評估 由工程部人員將設(shè)備的文件及圖紙與公司提出的URS進(jìn)行比較 確認(rèn)系統(tǒng) 設(shè)備已符合用 戶需求規(guī)范 檢查及確認(rèn)表見附表 一 8 3 GMP 符合性評估 由質(zhì)量部人員將設(shè)備的文件及圖紙 GMP 有關(guān)設(shè)備功能和設(shè)計進(jìn)行描述 對照 GMP 規(guī)定 作出符合性判定 檢查及確認(rèn)表見附表 二 8 4 職業(yè)健康 安全與環(huán)保符合性評估 由工程部人員將設(shè)備的文件及圖紙與公司提出的 URS 進(jìn)行比較 確認(rèn)系統(tǒng) 設(shè)備已符合 用戶需求規(guī)范中有關(guān)職業(yè)健康 安全與環(huán)保內(nèi)容 檢查及確認(rèn)表見附表 三 9 偏差 漏項 變更說明偏差 漏項 變更說明 9 1 偏差說明 本次確認(rèn)發(fā)現(xiàn)偏差 XX 項 全部都得到了糾正 可列偏差表 并附 偏差報 告單 附表四 9 2 偏差清單 附表五 將所有偏差進(jìn)行匯總 見附件 偏差清單表 9 3 漏項說明 9 4 變更說明 10 風(fēng)險評估風(fēng)險評估 按照質(zhì)量風(fēng)險管理程序?qū)υ纤幒铣绍囬g西洛他唑化學(xué)合成設(shè)備進(jìn)行風(fēng)險分 析 填寫 質(zhì)量風(fēng)險管理立項申請表 風(fēng)險控制實施表 和 質(zhì)量風(fēng)險評估報告 對 風(fēng)險評估中所采取的控制措施通過本次確認(rèn)活動進(jìn)行結(jié)果確認(rèn) 11 文件修訂變更歷史文件修訂變更歷史 在具體實施過程中 如本文件有不妥之處 可以對本文件進(jìn)行相應(yīng)的修改 但對本文件 及其附件中的任何內(nèi)容進(jìn)行任何修改都必須通過已制定的變更程序 經(jīng)審核和取得有關(guān)部門 批準(zhǔn)后才能修改和執(zhí)行 版本號執(zhí)行日期修訂變更內(nèi)容簡述 JK YP TP 07 005 R 00 北京同仁堂 四川 健康藥業(yè)有限公司 第 6 頁 共 11 頁 12 12 附件附件 附表 一 URSURS符合性評估表符合性評估表 符合 要求 URS No URS 編碼URS 項目 結(jié)果 參考 文件或圖紙 是否 1 URS01 1 房間面積應(yīng)能滿足設(shè)備安裝 正常使用和維護空 間要求 2 URS01 2 供水 城市管網(wǎng)飲用水 純化水 3 URS01 3 供電 城市供電網(wǎng) 供電容量不小于 2KW 三相 四線制 接至配電箱 4 URS01 4作業(yè)于非潔凈區(qū) 5 URS01 5 質(zhì)量安全可靠 6 URS01 6氣體流量 2000 m3 h 7 URS01 7電機功率 1 3kw 8 URS01 8占地面積不大于 2 9 URS01 9大口徑排污管 10 URS01 10 振動和燥聲 設(shè)備運行中感覺 聽無異常振動和噪 音 11 URS01 11 應(yīng)能定期檢查洗滌劑量 12 URS01 12 應(yīng)能檢查各連接螺栓底座螺栓是否松動 13 URS01 13 電源 用電壓表檢查 不超過額定電壓的 10 14 URS01 14 環(huán)境溫度 室溫 檢查溫度計 40 15 URS02 1 主要材質(zhì)均為不銹鋼 16 URS02 2 所有接口處采用氬弧焊連接并拋光 必要時采用 快裝連接 PTFE 或 EPDM 墊片密封 17 URS02 3 與產(chǎn)品直接接觸的表面采用氬弧焊連接并拋光 光潔度應(yīng)小于 0 6 m 18 URS02 4 與產(chǎn)品直接接觸的表面 表面光潔 易于清潔 19 URS02 5 外表面 表面光潔 易于清潔 20 URS02 6 支持物的棱角應(yīng)使其光滑 21 URS02 7 雙塔式廢氣處理裝置可連續(xù)運行 22 URS02 8 所有按鈕必須有簡體中文標(biāo)識 23 URS02 9 所有附件設(shè)計及制作應(yīng)符合 GMP 要求 無污染 JK YP TP 07 005 R 00 北京同仁堂 四川 健康藥業(yè)有限公司 第 7 頁 共 11 頁 確認(rèn)人 復(fù)核人 日 期 日 期 不生銹 耐清洗和消毒 24 URS02 10 壓力表 溫度計應(yīng)有檢驗合格證明 25 URS02 11 完成 FAT IQ OQ PQ 等確認(rèn)與驗證工作 26 URS03 1 噪音水平 運行狀態(tài)下噪音小 27 URS03 2 應(yīng)具備良好接地 28 URS03 3 設(shè)備的面板的反饋旋鈕 調(diào)速旋鈕不得隨意變動 出廠前已經(jīng)校核好 29 URS03 4 符合環(huán)保要求 30 URS04 1 備品備件清單 31 URS04 2 設(shè)備開箱檢查記錄 32 URS04 3 設(shè)備安裝原始記錄 33 URS04 4 購銷合同 34 URS04 5 電氣原理圖 35 URS04 6 使用說明書 36 URS04 7 產(chǎn)品合格證 37 URS04 8 使用 維護 維修操作 SOP 38 URS04 9 清潔 SOP 39 URS05 1 供方負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝與調(diào)試 整機免費保修一年 40 URS05 2 供方負(fù)責(zé)設(shè)備終身維修和配件提供 41 URS05 3 設(shè)備出現(xiàn)故障接到通知后 24 小時內(nèi)維修人員到達(dá) 現(xiàn)場 一般故障的排除不超過 6 小時 42 URS05 4 隨合同提供一年的配件 名稱 型號 數(shù)量由合 同約定 43 URS05 5 設(shè)備安裝調(diào)試時現(xiàn)場示范培訓(xùn) 5 天 操作人員達(dá) 到獨立上崗 并與供方一起完成必要的測試 44 URS05 6 培訓(xùn)內(nèi)容包括講解工藝流程 原理 設(shè)備的操作 與保養(yǎng) 設(shè)備性能分析及異常情況處理 包括安 全 等 45 URS05 7 供方負(fù)責(zé)所有技術(shù)指導(dǎo) 電話咨詢和人員培訓(xùn) 包括圖紙 工藝 操作 設(shè)備維護 設(shè)備性能和 問題解答 JK YP TP 07 005 R 00 北京同仁堂 四川 健康藥業(yè)有限公司 第 8 頁 共 11 頁 附表 二 GMPGMP 符合性評估表符合性評估表 符合 No GMP要求設(shè)計符合性描述 是否 1 第七十四條 設(shè)備的設(shè)計 選型 安裝 改造和維護必須 符合預(yù)定用途 應(yīng)盡可能降低發(fā)生污染 交叉污染 混淆 和差錯 便于操作 清潔 維護 以及必要時進(jìn)行的消毒 或滅菌 2 第七十六條 應(yīng)保存設(shè)備采購 安裝 確認(rèn) 維修和維護 使用 清潔的文件和記錄 3 第七十七條 生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品有任何危害 與藥品直 接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)光潔 平整 易清洗或消毒 耐 腐蝕 不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附藥品 或向藥品中 釋放物質(zhì)而影響產(chǎn)品質(zhì)量并造成危害 4 第七十八條 藥品的生產(chǎn)和控制應(yīng)配備具有適當(dāng)量程和精 度的衡器 量具 儀器和儀表 5 第七十九條 應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)那逑?清潔設(shè)備 以避免這類 設(shè)備成為污染源 6 第八十條 設(shè)備所用的潤滑劑 冷卻劑等不得對藥品或容 器造成污染 應(yīng)盡可能使用食用級或與產(chǎn)品級別相當(dāng)?shù)臐?滑劑 7 第八十一條 生產(chǎn)用模具的采購 驗收 保管 維護 發(fā) 放及報廢應(yīng)制定相應(yīng)操作規(guī)程 設(shè)專人專柜保管 并有相 應(yīng)記錄 8 第八十四條 經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行重新確認(rèn)或 驗證 符合要求后方可用于生產(chǎn) 9 第八十六條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用 10 第八十八條 已清潔的生產(chǎn)設(shè)備通常應(yīng)在清潔 干燥的條 件下存放 11 第九十三條 應(yīng)確保生產(chǎn)和檢驗使用的關(guān)鍵衡器 量具 儀表 記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準(zhǔn) 所得出的數(shù)據(jù) 準(zhǔn)確可靠 12 第九十八條 如在生產(chǎn) 包裝 倉儲過程中使用自動或電 子設(shè)備的 應(yīng)按操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查 確保其操 作功能正常 校準(zhǔn)和檢查應(yīng)有相應(yīng)的記錄 小結(jié) 確認(rèn)人 復(fù)核人 日 期 日 期 JK YP TP 07 005 R 00 北京同仁堂 四川 健康藥業(yè)有限公司 第 9 頁 共 11 頁 附表 三 職業(yè)健康 安全與環(huán)保符合性評估 附表 四 偏差報告單 符合 要求 URS No URS 編碼URS 項目 結(jié)果 參考文件 或圖紙 是否 1URS03 1 噪音水平 運行狀態(tài)下噪音小 2URS03 2 應(yīng)具備良好接地 3URS03 3 設(shè)備的面板的反饋旋鈕 調(diào)速旋鈕不得 隨意變動 出廠前已經(jīng)校核好 4URS03 4