雙塔式廢氣處理裝置設計確認方案剖析.doc

JK YP TP 10 031 R 00 北京同仁堂 四川 健康藥業(yè)有限公司 第 1 頁 共 11 頁 雙塔式廢氣處理裝置設計確認方案雙塔式廢氣處理裝置設計確認方案 起 草 日 期 審 核 日 期 批 準 日 期 生效日期 簽 字 驗證小組會簽 姓名部門職務或崗位簽字日期 文件類別 技術標準文件編碼 JK YP TP 10 031 R 00 版 本 號 00拷 貝 號 審核部門 質量管理部頒發(fā)部門 質量管理部 變更記載 修訂號批準日期生效日期 01 02 03 制定 變更 原因及目的 新建 總 經 理 份副總經理 份行政人事部 份 生 產 部 份 質量管理部 QA 份 質量部 QC 份分發(fā)部門 采 供 部 份設備動力車間 份倉儲物流部 份 JK YP TP 10 031 R 00 北京同仁堂 四川 健康藥業(yè)有限公司 第 2 頁 共 11 頁 目目 錄錄 1 概述概述 3 2 2 目的 目的 3 3 3 范圍 范圍 3 4 職責職責 4 5 相關文件相關文件 4 6 適用的法規(guī)和指南適用的法規(guī)和指南 4 7 縮寫和定義縮寫和定義 5 8 設計確認設計確認 5 9 偏差 漏項 變更說明偏差 漏項 變更說明 5 10 風險評估風險評估 5 1111 文件修訂變更歷史文件修訂變更歷史 5 1212 附件附件 6 飲片車間 份銷 售 部 份財 務 部 份 JK YP TP 10 031 R 00 北京同仁堂 四川 健康藥業(yè)有限公司 第 3 頁 共 11 頁 1 概述概述 1 1 設備系統(tǒng)描述 設備名稱 雙塔式廢氣處理裝置 設備型號 CSX 480B 生產廠家 杭州春江自動化研究所 設備結構 雙塔式廢氣處理裝置由進氣塔 出氣塔 水箱 水泵 噴嘴等組成 設備特點 雙塔式結構 廢氣處理 除塵 降溫三合為一 廢氣凈化度高 配水汽分離器 用于炒藥機廢氣處理時 可添加專用洗滌水 G2 和 157mm 大口徑排污口可快速排污 符 合 GMP 要求 1 2 主要技術參數(shù) 序號項目參數(shù) 1 氣體流量 m3 h 2500 2 功率 kw 1 35 3 重量 kg 220 4 外形尺寸 m 1 5 1 0 3 5 5材質不銹鋼 2 2 目的目的 通過驗證 保證水雙塔式廢氣處理裝置安裝并運行后 工作性能符合生產工藝和生產規(guī) 模的要求 標準操作程序符合生產操作要求 3 3 范圍范圍 本方案適用于公司合成車間水雙塔式廢氣處理裝置安裝 運行和安全確認的驗證 4 4 職責職責 4 14 1 北京同仁堂 四川 健康藥業(yè)有限公司職責 北京同仁堂 四川 健康藥業(yè)有限公司職責 工程部 工程部 負責起草確認方案和報告 并負責本方案的實施 負責跟蹤所有偏差缺陷均已整改 負責與設備供應商的溝通 生產技術部 生產技術部 負責該方案和報告技術審核 負責確認過程審核 確認是否符合生產工藝要求 質量管理部 質量管理部 負責 GMP 和法規(guī)要求的符合性審核 以及方案 偏差和報告實施前后的審核 設備部經理 設備部經理 審核確認方案和確認報告 生產部經理 生產部經理 審核確認方案和確認報告 JK YP TP 10 031 R 00 北京同仁堂 四川 健康藥業(yè)有限公司 第 4 頁 共 11 頁 質量受權人 質量受權人 質量受權人負責方案 偏差和報告的最后批準 4 24 2 設備供應商職責 設備供應商職責 提供設計確認所需的設備 設施相關文件和圖紙資料 負責本方案實施過程中出現(xiàn)的偏差和不符合項的解決 5 相關文件相關文件 6 6 適用的法規(guī)和指南適用的法規(guī)和指南 機械安全 機械電氣設備 藥品生產驗證指南 2003 版 生產自動化管理規(guī)范第 5 版 良好工程管理規(guī)范 藥品生產質量管理規(guī)范 2010 年修訂 中國藥典 2010 年版 7 縮寫和定義縮寫和定義 縮寫縮寫定義定義縮寫縮寫定義定義 FAT出廠驗收測試I O輸入 輸出 SAT現(xiàn)場測試IQ安裝確認 FDS功能設計說明書LAF層流 HDS硬件設計標準DQ設計確認 P I D工藝儀器布局圖URS用戶需求標準 PCS工藝控制系統(tǒng)UPS不間斷電源 PLC程序邏輯控制器 8 8 設計確認設計確認 8 1 培訓 文件名稱文件編碼 雙塔式廢氣處理裝置用戶需求 URSJK YP OP 05 031 R 00 質量風險管理立項申請表ZL SRD 02 002 00 風險控制實施表ZL SRD 02 004 00 質量風險評估報告ZL SRD 02 012 00 JK YP TP 10 031 R 00 北京同仁堂 四川 健康藥業(yè)有限公司 第 5 頁 共 11 頁 方案審批后 由確認起草人員對方案實施過程中涉及人員進行培訓 以保證方案順利實 施 并做好培訓記錄 8 2 URS符合性評估 由工程部人員將設備的文件及圖紙與公司提出的URS進行比較 確認系統(tǒng) 設備已符合用 戶需求規(guī)范 檢查及確認表見附表 一 8 3 GMP 符合性評估 由質量部人員將設備的文件及圖紙 GMP 有關設備功能和設計進行描述 對照 GMP 規(guī)定 作出符合性判定 檢查及確認表見附表 二 8 4 職業(yè)健康 安全與環(huán)保符合性評估 由工程部人員將設備的文件及圖紙與公司提出的 URS 進行比較 確認系統(tǒng) 設備已符合 用戶需求規(guī)范中有關職業(yè)健康 安全與環(huán)保內容 檢查及確認表見附表 三 9 偏差 漏項 變更說明偏差 漏項 變更說明 9 1 偏差說明 本次確認發(fā)現(xiàn)偏差 XX 項 全部都得到了糾正 可列偏差表 并附 偏差報 告單 附表四 9 2 偏差清單 附表五 將所有偏差進行匯總 見附件 偏差清單表 9 3 漏項說明 9 4 變更說明 10 風險評估風險評估 按照質量風險管理程序對原料藥合成車間西洛他唑化學合成設備進行風險分 析 填寫 質量風險管理立項申請表 風險控制實施表 和 質量風險評估報告 對 風險評估中所采取的控制措施通過本次確認活動進行結果確認 11 文件修訂變更歷史文件修訂變更歷史 在具體實施過程中 如本文件有不妥之處 可以對本文件進行相應的修改 但對本文件 及其附件中的任何內容進行任何修改都必須通過已制定的變更程序 經審核和取得有關部門 批準后才能修改和執(zhí)行 版本號執(zhí)行日期修訂變更內容簡述 JK YP TP 07 005 R 00 北京同仁堂 四川 健康藥業(yè)有限公司 第 6 頁 共 11 頁 12 12 附件附件 附表 一 URSURS符合性評估表符合性評估表 符合 要求 URS No URS 編碼URS 項目 結果 參考 文件或圖紙 是否 1 URS01 1 房間面積應能滿足設備安裝 正常使用和維護空 間要求 2 URS01 2 供水 城市管網飲用水 純化水 3 URS01 3 供電 城市供電網 供電容量不小于 2KW 三相 四線制 接至配電箱 4 URS01 4作業(yè)于非潔凈區(qū) 5 URS01 5 質量安全可靠 6 URS01 6氣體流量 2000 m3 h 7 URS01 7電機功率 1 3kw 8 URS01 8占地面積不大于 2 9 URS01 9大口徑排污管 10 URS01 10 振動和燥聲 設備運行中感覺 聽無異常振動和噪 音 11 URS01 11 應能定期檢查洗滌劑量 12 URS01 12 應能檢查各連接螺栓底座螺栓是否松動 13 URS01 13 電源 用電壓表檢查 不超過額定電壓的 10 14 URS01 14 環(huán)境溫度 室溫 檢查溫度計 40 15 URS02 1 主要材質均為不銹鋼 16 URS02 2 所有接口處采用氬弧焊連接并拋光 必要時采用 快裝連接 PTFE 或 EPDM 墊片密封 17 URS02 3 與產品直接接觸的表面采用氬弧焊連接并拋光 光潔度應小于 0 6 m 18 URS02 4 與產品直接接觸的表面 表面光潔 易于清潔 19 URS02 5 外表面 表面光潔 易于清潔 20 URS02 6 支持物的棱角應使其光滑 21 URS02 7 雙塔式廢氣處理裝置可連續(xù)運行 22 URS02 8 所有按鈕必須有簡體中文標識 23 URS02 9 所有附件設計及制作應符合 GMP 要求 無污染 JK YP TP 07 005 R 00 北京同仁堂 四川 健康藥業(yè)有限公司 第 7 頁 共 11 頁 確認人 復核人 日 期 日 期 不生銹 耐清洗和消毒 24 URS02 10 壓力表 溫度計應有檢驗合格證明 25 URS02 11 完成 FAT IQ OQ PQ 等確認與驗證工作 26 URS03 1 噪音水平 運行狀態(tài)下噪音小 27 URS03 2 應具備良好接地 28 URS03 3 設備的面板的反饋旋鈕 調速旋鈕不得隨意變動 出廠前已經校核好 29 URS03 4 符合環(huán)保要求 30 URS04 1 備品備件清單 31 URS04 2 設備開箱檢查記錄 32 URS04 3 設備安裝原始記錄 33 URS04 4 購銷合同 34 URS04 5 電氣原理圖 35 URS04 6 使用說明書 36 URS04 7 產品合格證 37 URS04 8 使用 維護 維修操作 SOP 38 URS04 9 清潔 SOP 39 URS05 1 供方負責設備的安裝與調試 整機免費保修一年 40 URS05 2 供方負責設備終身維修和配件提供 41 URS05 3 設備出現(xiàn)故障接到通知后 24 小時內維修人員到達 現(xiàn)場 一般故障的排除不超過 6 小時 42 URS05 4 隨合同提供一年的配件 名稱 型號 數(shù)量由合 同約定 43 URS05 5 設備安裝調試時現(xiàn)場示范培訓 5 天 操作人員達 到獨立上崗 并與供方一起完成必要的測試 44 URS05 6 培訓內容包括講解工藝流程 原理 設備的操作 與保養(yǎng) 設備性能分析及異常情況處理 包括安 全 等 45 URS05 7 供方負責所有技術指導 電話咨詢和人員培訓 包括圖紙 工藝 操作 設備維護 設備性能和 問題解答 JK YP TP 07 005 R 00 北京同仁堂 四川 健康藥業(yè)有限公司 第 8 頁 共 11 頁 附表 二 GMPGMP 符合性評估表符合性評估表 符合 No GMP要求設計符合性描述 是否 1 第七十四條 設備的設計 選型 安裝 改造和維護必須 符合預定用途 應盡可能降低發(fā)生污染 交叉污染 混淆 和差錯 便于操作 清潔 維護 以及必要時進行的消毒 或滅菌 2 第七十六條 應保存設備采購 安裝 確認 維修和維護 使用 清潔的文件和記錄 3 第七十七條 生產設備不得對藥品有任何危害 與藥品直 接接觸的生產設備表面應光潔 平整 易清洗或消毒 耐 腐蝕 不得與藥品發(fā)生化學反應或吸附藥品 或向藥品中 釋放物質而影響產品質量并造成危害 4 第七十八條 藥品的生產和控制應配備具有適當量程和精 度的衡器 量具 儀器和儀表 5 第七十九條 應選擇適當?shù)那逑?清潔設備 以避免這類 設備成為污染源 6 第八十條 設備所用的潤滑劑 冷卻劑等不得對藥品或容 器造成污染 應盡可能使用食用級或與產品級別相當?shù)臐?滑劑 7 第八十一條 生產用模具的采購 驗收 保管 維護 發(fā) 放及報廢應制定相應操作規(guī)程 設專人專柜保管 并有相 應記錄 8 第八十四條 經改造或重大維修的設備應進行重新確認或 驗證 符合要求后方可用于生產 9 第八十六條 生產設備應在確認的參數(shù)范圍內使用 10 第八十八條 已清潔的生產設備通常應在清潔 干燥的條 件下存放 11 第九十三條 應確保生產和檢驗使用的關鍵衡器 量具 儀表 記錄和控制設備以及儀器經過校準 所得出的數(shù)據(jù) 準確可靠 12 第九十八條 如在生產 包裝 倉儲過程中使用自動或電 子設備的 應按操作規(guī)程定期進行校準和檢查 確保其操 作功能正常 校準和檢查應有相應的記錄 小結 確認人 復核人 日 期 日 期 JK YP TP 07 005 R 00 北京同仁堂 四川 健康藥業(yè)有限公司 第 9 頁 共 11 頁 附表 三 職業(yè)健康 安全與環(huán)保符合性評估 附表 四 偏差報告單 符合 要求 URS No URS 編碼URS 項目 結果 參考文件 或圖紙 是否 1URS03 1 噪音水平 運行狀態(tài)下噪音小 2URS03 2 應具備良好接地 3URS03 3 設備的面板的反饋旋鈕 調速旋鈕不得 隨意變動 出廠前已經校核好 4URS03 4