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除濕機組設(shè)備確認方案 文件編號：15Y0-07-IQ/OQ-P0 河北健民淀粉糖業(yè)有限公司驗證文件除濕機組設(shè)備確認方案文件編號：15Y0-07-IQ/OQ-P0 起草人/日期： 審核人/日期： 審核人/日期： 批準人/日期： 目 錄1 概述（2）2 驗證目的和范圍（2）3 驗證組織及職責（2）4 安裝確認（3）5 運行確認（4）6 方案培訓.（6）7 偏差與變更（6）8 編寫驗證報告（6）171 概述1.1 工作原理 轉(zhuǎn)輪除濕機的核心部件是一個蜂窩狀轉(zhuǎn)輪，轉(zhuǎn)輪由陶瓷纖維載體和活性硅膠復合而成；裝輪兩側(cè)由特制的密封裝置將其分成兩個區(qū)域：處理區(qū)域及再生區(qū)域；當需要除濕的潮濕空氣通過裝輪的處理區(qū)域時，濕空氣的水蒸汽被轉(zhuǎn)輪的活性硅膠所吸附，干燥空氣被處理風機送至需要處理的空間；而不斷緩慢轉(zhuǎn)動的轉(zhuǎn)輪載著趨于飽和的水蒸汽進入再生區(qū)域；再生區(qū)內(nèi)反向吹入的高溫空氣使得轉(zhuǎn)輪中吸附的水份被脫附，被風機排出室外，從而使轉(zhuǎn)輪恢復了吸濕的能力而成為再生過程，轉(zhuǎn)輪不斷的轉(zhuǎn)動，上述的除濕及再生周而復始的進行，從而保證除濕機持續(xù)穩(wěn)定的除濕狀態(tài)。1.2 結(jié)構(gòu) 內(nèi)框架結(jié)構(gòu)及高壓聚氨脂發(fā)泡雙層保溫面板，保溫效果好并設(shè)有防冷橋措施,可與空調(diào)箱可隨意組合；特殊設(shè)計密封結(jié)構(gòu)及特殊結(jié)構(gòu)的檢修門保證機組漏風率低；高強度型鋼框架，確保機組在高正負壓運行條件下無變形除濕機電控箱內(nèi)含全部電氣組件，控制面板一目了然，多重安全保護；操作安全、簡單，設(shè)備可連續(xù)長期運轉(zhuǎn)，運行維護非常簡便；設(shè)備中轉(zhuǎn)動及磨損零部件少，無經(jīng)常需更換的易損件，保養(yǎng)費用低；轉(zhuǎn)輪驅(qū)動采用鏈條傳動，可有效防止轉(zhuǎn)輪打滑、停轉(zhuǎn)現(xiàn)象；1.3 主要技術(shù)參數(shù)序號參數(shù)名稱規(guī)定要求1除濕轉(zhuǎn)輪10502002驅(qū)動電機WBE 0.25w3鏈條漲緊器TH24鏈輪及鏈條四分鏈5制造廠家德州亞太集團有限公司2 驗證目的和范圍 通過此驗證證實設(shè)備符合設(shè)計、生產(chǎn)工藝及GMP的要求；本驗證方案適用于九車間干燥除濕機組的安裝確認、運行確認和性能確認。3 驗證組織及職責部門人員職責組長設(shè)備動力部王曉峰負責組織驗證方案的起草，按照審批后的驗證方案組織驗證的實施，組織驗證報告的起草。 成員設(shè)備動力部王永濤負責驗證工作的具體實施。九車間李成林協(xié)助設(shè)備動力部實施驗證的安裝與運行確認部分，并組織進行性能確認部分的工作。質(zhì)量保證部王衛(wèi)東負責驗證工作的協(xié)調(diào)，驗證方案與報告的審核 。4 安裝確認4.1 目的: 證實除濕機組設(shè)備的技術(shù)資料齊全，設(shè)備的安裝達到GMP與生產(chǎn)工藝的要求。4.2安裝確認的主要內(nèi)容和項目 相關(guān)資料檢查； 測試儀器及設(shè)備系統(tǒng)儀表的校驗檢查； 對設(shè)備系統(tǒng)安裝質(zhì)量的檢查； 偏差；4.3 相關(guān)資料確認由設(shè)備動力部技術(shù)人員與車間技術(shù)人員共同對設(shè)備確認的相關(guān)資料進行逐個確認，記錄文件的名稱、數(shù)量等。（將相關(guān)資料確認結(jié)果填寫在附表1）要求：相關(guān)資料齊全，正確。4.4 測試儀器及設(shè)備系統(tǒng)儀表的校驗確認由儀表組人員針對相關(guān)測試儀器、系統(tǒng)使用儀表的校驗合格證、校驗記錄進行確認并記錄確認結(jié)果。（將測試儀器、系統(tǒng)儀表的校驗確認結(jié)果填寫在附表2）要求：所有儀器、儀表都經(jīng)過了校驗，且都在校驗有效期內(nèi)。4.5 對設(shè)備系統(tǒng)安裝質(zhì)量的確認確認設(shè)備主體的（殼體、機座、底座）外觀以及安裝質(zhì)量，確認設(shè)備的管線、起動器等是否符合設(shè)計要求，將確認結(jié)果填寫在附表3要求：安裝的設(shè)備材質(zhì)、技術(shù)指標與設(shè)備資料要求一致，且處于可接受狀態(tài)。接電線路接地良好，接線正確，連接可靠；起動器靈敏有效，并具有防爆保護。4.6 偏差 由驗證人員記錄任何偏差，任何偏差必須經(jīng)過有效處理后，方可進行下一步的工作。（安裝確認的偏差及處理見附表4）4.7 安裝確認的結(jié)果判定及批準在安裝確認完成后，且上述各項均符合合格標準后，由設(shè)備技術(shù)人員作出判定,驗證負責人審核、批準后方可進行下一步工作。（安裝確認的判定與批準見附表5）5 運行確認5.1 目的： 通過運行確認，證實設(shè)備在規(guī)定范圍內(nèi)穩(wěn)定運行并達到技術(shù)指標，各部作業(yè)功能具備。5.2 運行確認的主要內(nèi)容與項目 空載測試 偏差5.3設(shè)備的空載運行確認 手動轉(zhuǎn)動傳動裝置，確定傳動部分的轉(zhuǎn)動與潤滑狀況；在空載狀況下，對設(shè)備的起動器控制、鏈條張緊器進行相應的功能測試；對設(shè)備進行電流、電壓等項目的確認。（將設(shè)備空載測試確認結(jié)果填寫在附表6）合格標準：手動測試轉(zhuǎn)動靈活，無異常聲響，軸承部分潤滑良好。空載運行旋轉(zhuǎn)方向應與標示方向一致，轉(zhuǎn)動部分轉(zhuǎn)動靈活，無碰擦，無異常聲音，起動裝置靈敏有效；電流、電壓均應在預定的范圍內(nèi)。5.4偏差由驗證人員記錄任何偏差，任何偏差必須經(jīng)過有效處理后，方可進行下一步的工作。（運行確認的偏差及處理見附表7）5.5運行確認結(jié)果判定在運行確認完成后，且上述各項均符合合格標準后，由設(shè)備技術(shù)人員作出判定,驗證負責人審核、批準后方可進行下一步工作。（運行確認的判定與批準見附表8）6 人員培訓確認 對所有參與驗證的人員進行驗證方案的培訓，培訓包括驗證人員應嚴格按照方案要求進行實施及檢測等。（將人員培訓記錄作為附表9）7 變更及偏差處理若驗證過程中出現(xiàn)偏差，驗證人員嚴格按照SMP0304偏差控制管理程序?qū)ζ钸M行處理；任何偏差必須在驗證報告中進行記錄并評析。若在驗證過程中發(fā)現(xiàn)驗證方案有需要改動之處，按照SMP0306變更控制程序進行處理，驗證依據(jù)變更后的驗證方案繼續(xù)進行。8 編寫驗證報告每個驗證方案執(zhí)行完成后，驗證組長組織人員按照驗證方案，及時匯總和整理驗證結(jié)果，編寫驗證報告。本部門的質(zhì)量負責人負責組織相關(guān)職能部門技術(shù)負責人或主管進行審核,最后由質(zhì)量保證部經(jīng)理批準執(zhí)行。附表1 相關(guān)資料的檢查結(jié)果資料名稱數(shù)量是否齊全是否除濕機使用說明書1除濕機維護保養(yǎng)說明書1備注：檢查人/日期： 復核人/日期：附表2儀器、儀表校驗檢查表名稱編號是否校驗、且在校驗有效期是否溫度計Wzp-231開關(guān)電源BXM(D)備注：檢查人/日期： 復核人/日期：附表3系統(tǒng)安裝質(zhì)量檢查表檢查項目規(guī)定要求實際檢查結(jié)果殼體外觀檢查殼體內(nèi)外表面平整光潔無死角，無劃傷、銹蝕。除濕轉(zhuǎn)輪安裝穩(wěn)固，無傾斜?？刂坪锌刂坪邪惭b緊固件緊固到位。接電線路接線正確，連接可靠，接地良好驅(qū)動電機WBE主體設(shè)備安裝水平無傾斜，固定螺母緊固無松動主體設(shè)備外觀機殼表面光滑無錘痕或劃傷接電線路接線正確，連接可靠，接地良好轉(zhuǎn)輪除濕段除濕轉(zhuǎn)輪進口除濕轉(zhuǎn)輪，蜂窩式，吸濕劑為高效硅膠驅(qū)動電機鋁合金外殼，擺線針輪密封條平板式鐵氟龍鏈輪及鏈條四分鏈再生系統(tǒng)再生加熱器鋼管扎鋁片再生過濾器無紡布，袋式平板密封條硅氟橡膠密封條除濕轉(zhuǎn)輪安裝到位，安裝牢固，無松動驅(qū)動電機安裝到位，安裝牢固，無松動備注：檢查人/日期： 復核人/日期：附表4偏差描述及處理偏差描述：處理措施與結(jié)果：記錄人/日期 批準人/日期備注：附表5安裝確認結(jié)果判定序號確認項目確認結(jié)果1相關(guān)資料確認結(jié)果2測試儀器及設(shè)備系統(tǒng)儀表的校驗確認結(jié)果3設(shè)備系統(tǒng)安裝質(zhì)量確認結(jié)果4偏差的記錄及處理結(jié)果判定：評價人日期： 批準人日期：附表 6 系統(tǒng)空載運行確認結(jié)果檢查項目規(guī)定要求實際測試結(jié)果設(shè)備潤滑潤滑部位潤滑良好手動試車無異常震動和聲音起動器靈活、有效驅(qū)動電機及除濕轉(zhuǎn)輪當撥動啟停開關(guān)到啟動位置后，驅(qū)動電機及除濕轉(zhuǎn)輪開始運轉(zhuǎn)。當撥動啟動開關(guān)到停止位置，驅(qū)動電機及除濕轉(zhuǎn)輪停止運轉(zhuǎn)。鏈輪及鏈條緊密連接驅(qū)動電機運轉(zhuǎn)方向順時針電流0.5A電壓3805%V空載運行無異常振動無異常聲音備注：檢查人/日期： 復核人/日期：附表7偏差描述及處理偏差描述：處理措施與結(jié)果：記錄人/日期 批準人/日期備注：附表8運行確認結(jié)果