藥品常見(jiàn)違法行為行政處罰決定書(shū)編寫(xiě)匯編.doc

食品藥品常見(jiàn)違法行為行政處罰決定書(shū)編寫(xiě)匯編之二藥品常見(jiàn)違法行為行政處罰決定書(shū)編寫(xiě)匯編食品藥品監(jiān)管總局稽查局2017年6月食品藥品常見(jiàn)違法行為行政處罰決定書(shū)編寫(xiě)匯編使 用 須 知為規(guī)范食品藥品行政處罰行為，并為下一步向社會(huì)公開(kāi)行政處罰決定書(shū)做準(zhǔn)備，按照總局的統(tǒng)一部署，總局稽查局抽調(diào)10個(gè)省（市）食品藥品監(jiān)管部門的稽查業(yè)務(wù)骨干組成編寫(xiě)組，編寫(xiě)了食品藥品常見(jiàn)違法行為行政處罰決定書(shū)編寫(xiě)匯編（以下簡(jiǎn)稱匯編），以指導(dǎo)基層稽查人員規(guī)范查辦案件并制作執(zhí)法文書(shū)。匯編分為食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品四個(gè)部分，分別收集、整理、編寫(xiě)了近幾年來(lái)各地發(fā)生的典型違法案件，基本涵蓋了各產(chǎn)品在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的常見(jiàn)違法情形，同時(shí)基本涵蓋了各產(chǎn)品在行政處罰中涉及的各種處罰種類。匯編在編寫(xiě)和使用中有幾個(gè)重點(diǎn)問(wèn)題需要明確，主要包括以下七個(gè)方面：一是行政處罰決定書(shū)應(yīng)當(dāng)包括六個(gè)基本要素：當(dāng)事人基本信息、違法事實(shí)、相關(guān)證據(jù)、行政處罰依據(jù)和種類、行政處罰執(zhí)行方式和救濟(jì)途徑、作出行政處罰的機(jī)關(guān)名稱和時(shí)間。二是匯編編寫(xiě)的主要依據(jù)是中華人民共和國(guó)行政處罰法、中華人民共和國(guó)食品安全法、中華人民共和國(guó)藥品管理法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例等法律法規(guī)。由于近幾年中華人民共和國(guó)藥品管理法、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例等法律法規(guī)均進(jìn)行了修訂，匯編中案件對(duì)違法行為的處罰均適用違法行為發(fā)生時(shí)的法律條款。三是匯編所選案例大多基于執(zhí)法實(shí)踐中碰到的真實(shí)案例，必要時(shí)對(duì)辦案程序、時(shí)間節(jié)點(diǎn)、法條適用等方面進(jìn)行了適當(dāng)改編，以期達(dá)到更好的指導(dǎo)效果。同時(shí)，為保護(hù)當(dāng)事人和涉案第三方的隱私權(quán)等合法權(quán)益，匯編對(duì)當(dāng)事人名稱、作出行政處罰決定的機(jī)關(guān)名稱、涉案第三方名稱等信息進(jìn)行了適當(dāng)隱去。四是鑒于各地適用的地方性法規(guī)、地方政府規(guī)章以及行政處罰裁量基準(zhǔn)各不相同，適用的行政處罰案卷標(biāo)準(zhǔn)、聽(tīng)證程序啟動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)、貨值金額或違法所得計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)、案件移送時(shí)機(jī)、財(cái)務(wù)規(guī)定等也并不一致，因此在實(shí)際執(zhí)法中，各地應(yīng)當(dāng)根據(jù)本行政區(qū)域的具體規(guī)定立案調(diào)查、定性裁量、作出處罰，并制作相應(yīng)的執(zhí)法文書(shū)。所制作的行政處罰決定書(shū)應(yīng)當(dāng)同時(shí)符合匯編要求的行政處罰決定書(shū)基本要素。五是匯編中部分行政處罰決定書(shū)裁量依據(jù)僅引用到中華人民共和國(guó)行政處罰法第二十七條第一款第四項(xiàng)“其他依法從輕或者減輕行政處罰的”，未對(duì)各地適用的裁量依據(jù)作具體表述。在具體執(zhí)法辦案中，各地應(yīng)當(dāng)根據(jù)中華人民共和國(guó)行政處罰法及屬地裁量依據(jù)對(duì)具體案件進(jìn)行裁量，并在行政處罰決定書(shū)中明確具體裁量依據(jù)。六是根據(jù)中華人民共和國(guó)行政處罰法等法律法規(guī)的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)予以從重、從輕、減輕或者免予處罰的，在行政處罰決定書(shū)中應(yīng)當(dāng)說(shuō)明具體法律依據(jù)和理由。七是公開(kāi)行政處罰案件信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照總局關(guān)于行政處罰案件信息公開(kāi)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。由于匯編編寫(xiě)時(shí)間較倉(cāng)促、編寫(xiě)組人員執(zhí)法實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)有限等原因，編寫(xiě)中難免有疏漏和不妥之處，敬請(qǐng)批評(píng)指正。 編 寫(xiě) 組 2017年6月附：?。ㄊ校┚謪⒓邮称匪幤烦Ｒ?jiàn)違法行為行政處罰決定書(shū)編寫(xiě)匯編編寫(xiě)組人員名單食 品 組重慶：市局 刁雪洋、巫山縣分局 李嬌、江北區(qū)分局 馮金梅海南：省局 張遠(yuǎn)前、?？谑芯?程肖霞、三亞市局朱穎山東：省局 孫國(guó)梁、東營(yíng)市局 延愛(ài)麗、濟(jì)寧市局韓斌藥 品 組江蘇：省局 劉雨治、淮安市局 鄒曉熔、南京市局 崔婕安徽：省局 趙俊強(qiáng)、梁立松、銅陵市局陳文輝、合肥市局馬駿吉林：省局 張通、王曉婷、延邊州局王守德化妝品組廣東：省局 江偉豪、廣州市局 李嵩、中山市局 李海霞上海：市局 胡駿、馮曉、龔穎、浦東局 金靜醫(yī)療器械組北京：市局 李德全、豐臺(tái)區(qū)局 龍璐、海淀區(qū)局 胡日露湖南：省局 王輝、韋力、岳陽(yáng)市局 李俏奇 目 錄藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)：一、藥品生產(chǎn)企業(yè)超藥品生產(chǎn)許可證許可范圍生產(chǎn)藥品案1二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證配制制劑案5三、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)假藥案10四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制假藥制劑案14五、藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自改變處方生產(chǎn)藥品（假藥）案19六、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)劣藥（含量）（國(guó)抽）案24七、藥品生產(chǎn)企業(yè)更改生產(chǎn)批號(hào)案28八、藥品生產(chǎn)企業(yè)使用不合格輔料生產(chǎn)藥品（劣藥）案32九、藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范案36十、藥品生產(chǎn)企業(yè)使用未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品包裝材料生產(chǎn)藥品案40十一、藥品生產(chǎn)企業(yè)使用不合格藥包材生產(chǎn)藥品案44十二、藥品生產(chǎn)企業(yè)出租藥品生產(chǎn)許可證案47十三、藥品生產(chǎn)企業(yè)為無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品行為提供藥品案50十四、藥品生產(chǎn)企業(yè)在核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品案54藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)：一、互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證網(wǎng)絡(luò)銷售藥品案57二、個(gè)人未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證銷售假藥案61三、個(gè)人未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證銷售劣藥案66四、零售藥店藥品經(jīng)營(yíng)許可證過(guò)期經(jīng)營(yíng)藥品案71五、藥品批發(fā)企業(yè)超藥品經(jīng)營(yíng)許可證許可范圍擅自經(jīng)營(yíng)胰島素案75六、零售藥店超許可范圍經(jīng)營(yíng)藥品案79七、藥品生產(chǎn)企業(yè)在核準(zhǔn)地址以外的場(chǎng)所現(xiàn)貨銷售藥品案83八、藥品批發(fā)企業(yè)銷售假藥案87九、互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售假藥案95十、零售藥店銷售假藥吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證（及從業(yè)資格罰）案100十一、藥品批發(fā)企業(yè)銷售劣藥（裂片）案105十二、零售藥店銷售劣藥（裝量）案108十三、藥品批發(fā)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（警告）案112十四、零售藥店未按照規(guī)定實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（提請(qǐng)吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證）案116十五、零售藥店未按照規(guī)定實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證案120十六、藥品批發(fā)企業(yè)出租藥品經(jīng)營(yíng)許可證案124藥品使用環(huán)節(jié)：一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥案（免于其他處罰）128二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假、劣藥品案134三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用超過(guò)有效期藥品案139四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)超診療范圍使用藥品案143藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)一、藥品生產(chǎn)企業(yè)超藥品生產(chǎn)許可證許可范圍生產(chǎn)藥品案食品藥品行政執(zhí)法文書(shū)行 政 處 罰 決 定 書(shū)（YZ）食藥監(jiān)藥罰201712號(hào)當(dāng)事人：DF中藥飲片有限公司地 址：（營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)地址） 郵 編：XXXXXX統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：XXXXXXXXXXXXXXXXXX法定代表人：王某某 性別：男 職務(wù)：董事長(zhǎng)違法事實(shí)：根據(jù)對(duì)你公司超許可范圍生產(chǎn)藥品的舉報(bào)，我局執(zhí)法人員于2017年2月7日依法對(duì)你公司生產(chǎn)車間、倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行了詢問(wèn)調(diào)查。發(fā)現(xiàn)你公司生產(chǎn)中藥飲片龍骨的行為超出藥品生產(chǎn)許可證許可的生產(chǎn)范圍。經(jīng)查明，你公司于2016年11月11日生產(chǎn)（鍛制）中藥飲片龍骨(批號(hào)：20161111)50kg。而你公司藥品生產(chǎn)許可證許可的生產(chǎn)范圍為中藥飲片含直接服用飲片，凈制、切制炮炙（炒制、炙制、蒸制、煮制）、其他（煙制），并不包含鍛制。你公司未經(jīng)批準(zhǔn)超出藥品生產(chǎn)許可證許可范圍擅自生產(chǎn)（鍛制）的中藥飲片龍骨，屬于中華人民共和國(guó)藥品管理法第四十八條第三款規(guī)定的“按假藥論處”的情形，即該款（二）項(xiàng)規(guī)定的“依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)” 的情形，應(yīng)當(dāng)按假藥論處。上述違法生產(chǎn)的中藥飲片龍骨全部銷往YJ縣中醫(yī)院，銷售金額5000元整，貨值金額5000元整，違法所得5000元整。根據(jù)中華人民共和國(guó)刑法第一四十一條生產(chǎn)、銷售假藥罪的獲罪情形，你公司上述生產(chǎn)（鍛制）中藥飲片龍骨的行為涉嫌構(gòu)成生產(chǎn)假藥罪，依據(jù)行政執(zhí)法機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定第三條“行政執(zhí)法機(jī)關(guān)在依法查處違法行為過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)違法事實(shí)涉及的金額、違法事實(shí)的情節(jié)、違法事實(shí)造成的后果等，根據(jù)刑法關(guān)于破壞社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序罪、妨害社會(huì)管理秩序罪等罪的規(guī)定和最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于破壞社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序罪、妨害社會(huì)管理秩序罪等罪的司法解釋以及最高人民檢察院、公安部關(guān)于經(jīng)濟(jì)犯罪案件的追訴標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定，涉嫌構(gòu)成犯罪，依法需要追究刑事責(zé)任的，必須依照本規(guī)定向公安機(jī)關(guān)移送”的規(guī)定，我局于2017年2月27日將此案移送YB州公安局，并抄送YB州人民檢察院。YB州公安局認(rèn)為你公司生產(chǎn)（鍛制）假藥龍骨的違法行為情節(jié)輕微，不足以構(gòu)成生產(chǎn)假藥罪，決定不予受理，將案卷退回我局作行政處罰。相關(guān)證據(jù)：舉報(bào)信；現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄；詢問(wèn)調(diào)查筆錄；龍骨批生產(chǎn)記錄復(fù)印件；DF中藥飲片有限公司銷售出庫(kù)單；DF中藥飲片有限公司銷售增值稅發(fā)票；DF中藥飲片有限公司藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等相關(guān)證據(jù)材料。處罰依據(jù)和種類：你公司未經(jīng)批準(zhǔn)超出藥品經(jīng)營(yíng)許可證許可范圍擅自生產(chǎn)（鍛制）龍骨的行為，違反了中華人民共和國(guó)藥品管理法第四十八條第一款“禁止生產(chǎn)(包括配制，下同)、銷售假藥”的規(guī)定。依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十三條“生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”，以及行政處罰程序的有關(guān)規(guī)定，我局執(zhí)法人員于2017年3月23日依法向你公司送達(dá)了行政處罰事先告知書(shū)（YZ）食藥監(jiān)藥罰告201712號(hào)。你公司在規(guī)定時(shí)限內(nèi)未提出申辯意見(jiàn)，陳述時(shí)對(duì)違法事實(shí)的認(rèn)定無(wú)異議。據(jù)此，我局決定對(duì)你公司給予以下行政處罰：1.沒(méi)收違法所得5000元整；2.處貨值金額3.5倍的罰款，計(jì)17500元整。上述罰沒(méi)款合計(jì)22500元整。請(qǐng)?jiān)诮拥奖咎幜P決定書(shū)之日起15日內(nèi)將罰沒(méi)款繳到Y(jié)B市工商銀行城中支行。逾期不繳納罰款的，根據(jù)中華人民共和國(guó)行政處罰法第五十一條第一項(xiàng)的規(guī)定，將依法每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款。如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定書(shū)之日起60日內(nèi)向JL省食品藥品監(jiān)督管理局或者YB州人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議，也可以于6個(gè)月內(nèi)依法向YJ市人民法院提起行政訴訟。在法定期限內(nèi)不申請(qǐng)行政復(fù)議或者不提起行政訴訟，又不履行行政處罰決定的，本機(jī)關(guān)將依法申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。 (公 章)2017年4月7日 注：本文書(shū)一式三份，分別用于存檔、交被處罰單位（人）、必要時(shí)申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證配制制劑案食品藥品行政執(zhí)法文書(shū)行 政 處 罰 決 定 書(shū)（JN）食藥監(jiān)藥罰201615號(hào)當(dāng)事人：TJS社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站地址：(醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證核準(zhǔn)地址) 郵編：XXXXXX組織機(jī)構(gòu)代碼證：XXXXXXXXXXXXX法定代表人：李某某 性別：男 職務(wù)：主任違法事實(shí)：根據(jù)“在TJS社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站開(kāi)的大力克止咳糖漿無(wú)任何外包裝，懷疑是假藥”的舉報(bào)，我局執(zhí)法人員于2016年5月17日對(duì)你站進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，并對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行了詢問(wèn)調(diào)查。在你站藥房發(fā)現(xiàn)有配制好的沒(méi)有外包裝的大力克止咳糖漿（規(guī)格：100ml/瓶）和開(kāi)具大力克止咳糖漿（規(guī)格：100ml/瓶）的處方。你站未能提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和大力克止咳糖漿的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件，我局執(zhí)法人員對(duì)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的尚未使用的95瓶大力克止咳糖漿（規(guī)格：100ml/瓶）予以扣押。經(jīng)查明，你站在未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件的情況下，擅自將磺胺嘧啶混懸液和小兒止咳糖漿兩種藥物混合配制成大力克止咳糖漿（規(guī)格：100ml/瓶），并貼上大力克止咳糖漿及用法用量的標(biāo)簽，通過(guò)開(kāi)具處方給患者使用。你站未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，屬于中華人民共和國(guó)藥品管理法第四十八條第三款規(guī)定的“按假藥論處”的情形，即該款（二）項(xiàng)規(guī)定的“依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)”的情形，應(yīng)當(dāng)按假藥論處。你站自2015年8月至2016年5月期間從XX醫(yī)藥有限公司購(gòu)進(jìn)磺胺嘧啶混懸液（標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：海南制藥廠有限公司；批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H46020468；規(guī)格：150ml/瓶）1000瓶和小兒止咳糖漿（標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：重慶國(guó)泰康寧制藥有限責(zé)任公司；批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z50020317；規(guī)格： 100ml/瓶）780瓶，共配制大力克止咳糖漿（規(guī)格：100ml/瓶）2500瓶，截至調(diào)查日，使用了2405瓶，剩余的95瓶被我局扣押。使用價(jià)格每瓶18.00元，使用金額計(jì)43290元整。上述大力克止咳糖漿（規(guī)格：100ml/瓶）貨值金額45000元整，違法所得金額43290元整。根據(jù)中華人民共和國(guó)刑法第一百四十一條生產(chǎn)、銷售假藥罪的獲罪情形，你站上述配制制劑的行為涉嫌構(gòu)成生產(chǎn)假藥罪。依據(jù)行政執(zhí)法機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定第三條“行政執(zhí)法機(jī)關(guān)在依法查處違法行為過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)違法事實(shí)涉及的金額、違法事實(shí)的情節(jié)、違法事實(shí)造成的后果等，根據(jù)刑法關(guān)于破壞社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序罪、妨害社會(huì)管理秩序罪等罪的規(guī)定和最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于破壞社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序罪、妨害社會(huì)管理秩序罪等罪的司法解釋以及最高人民檢察院、公安部關(guān)于經(jīng)濟(jì)犯罪案件的追訴標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定，涉嫌構(gòu)成犯罪，依法需要追究刑事責(zé)任的，必須依照本規(guī)定向公安機(jī)關(guān)移送”的規(guī)定，我局于2016年5月24日將你站無(wú)證配制制劑一案移送至NJ市公安局JN分局,并抄送JN區(qū)人民檢察院。2016年6月22日，NJ市公安局JN分局認(rèn)為，TJS社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站無(wú)證配制假藥制劑的違法情節(jié)不足以構(gòu)成生產(chǎn)假藥罪，將案卷退回我局作行政處罰。相關(guān)證據(jù)：舉報(bào)登記表；現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄；詢問(wèn)調(diào)查筆錄；處方箋復(fù)印件；自配口服藥品說(shuō)明書(shū)；小兒止咳糖漿和磺胺嘧啶混懸液購(gòu)進(jìn)票據(jù)復(fù)印件；小兒止咳糖漿和磺胺嘧啶混懸液購(gòu)進(jìn)、庫(kù)存情況表；處方箋及門診相關(guān)科室核算聯(lián)復(fù)印件；配制、使用大力克止咳糖漿統(tǒng)計(jì)表；JN區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局涉嫌犯罪案件移送書(shū)（JN）食藥監(jiān)藥罪移20163號(hào)；NJ市公安局JN分局關(guān)于當(dāng)事人不宜認(rèn)定為構(gòu)成生產(chǎn)假藥罪的公函及退回材料；TJS社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件；被我局扣押的大力克止咳糖漿實(shí)物樣品等相關(guān)證據(jù)材料。處罰依據(jù)和種類：你站未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件擅自配制大力克止咳糖漿的行為，違反了中華人民共和國(guó)藥品管理法第二十三條第一款“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。無(wú)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑”、第四十八條第一款“禁止生產(chǎn)(包括配制，下同)、銷售假藥”的規(guī)定。鑒于你站未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證配制假藥大力克止咳糖漿的行為存在違法的主觀故意，且同時(shí)違反了上述兩條法律規(guī)定，具有從重處罰的情形。依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十二條“未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”，以及行政處罰程序的相關(guān)規(guī)定，我局執(zhí)法人員于2016年7月4日依法向你站送達(dá)了行政處罰事先告知書(shū)（JN）食藥監(jiān)藥罰告201615號(hào)和聽(tīng)證告知書(shū)（JN）食藥監(jiān)藥聽(tīng)告201615號(hào)。你站在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)未向我局申請(qǐng)聽(tīng)證，未提出申辯意見(jiàn)，陳述時(shí)對(duì)違法事實(shí)的認(rèn)定無(wú)異議。據(jù)此，我局決定對(duì)你站給予以下行政處罰：1.沒(méi)收假藥大力克止咳糖漿95瓶(詳見(jiàn)沒(méi)收物品清單)；2.沒(méi)收違法所得43290元整；3.處貨值金額4倍的罰款，計(jì)180000元整。上述罰沒(méi)款合計(jì)223290元整。請(qǐng)?jiān)诮拥奖咎幜P決定書(shū)之日起15日內(nèi)到NJ農(nóng)業(yè)銀行JN支行繳納罰沒(méi)款。逾期不繳納罰款的，根據(jù)中華人民共和國(guó)行政處罰法第五十一條第一項(xiàng)的規(guī)定，將依法每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款。如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定書(shū)之日起60日內(nèi)向NJ市食品藥品監(jiān)督管理局或者NJ市JN區(qū)人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議，也可以于6個(gè)月內(nèi)依法向JN區(qū)人民法院提起行政訴訟。在法定期限內(nèi)不申請(qǐng)行政復(fù)議或者不提起行政訴訟，又不履行行政處罰決定的，本機(jī)關(guān)將依法申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。 (公 章) 2016年7月14日 注：本文書(shū)一式三份，分別用于存檔、交被處罰單位（人）、必要時(shí)申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。三、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)假藥案食品藥品行政執(zhí)法文書(shū)行 政 處 罰 決 定 書(shū)（Y）食藥監(jiān)藥罰（2016）53號(hào)當(dāng)事人：BCT中藥飲片有限公司地 址：（營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)地址） 郵 編：XXXXXX統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：XXXXXXXXXXXXXXXXXX法定代表人：程某某 性別：女 職務(wù)：董事長(zhǎng)違法事實(shí)：根據(jù)HN省2016年省級(jí)藥品監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃，我局執(zhí)法人員于2016年5月12日對(duì)你公司中藥庫(kù)房合格品區(qū)的中藥飲片木通（標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：BCT中藥飲片有限公司，批號(hào)：20150201）進(jìn)行了抽樣。經(jīng)YZ市食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)（報(bào)告書(shū)編號(hào)：YP201610035），結(jié)果不符合規(guī)定（【性狀】項(xiàng)：不符合規(guī)定；【鑒別】項(xiàng)：顯微特征不符合規(guī)定，薄層色譜不符合規(guī)定）。上述不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的木通，屬于中華人民共和國(guó)藥品管理法第四十八條第二款規(guī)定的假藥的情形，即該款(二)項(xiàng)規(guī)定的“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的”情形，應(yīng)當(dāng)判定為假藥。2016年6月15日，我局執(zhí)法人員向你公司送達(dá)了藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行了詢問(wèn)調(diào)查，并扣押了尚未銷售的中藥飲片木通21.4 kg。你公司在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。經(jīng)查明，你公司2015年1月13日，從藥材市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)藥材木通30kg，2月12日用于生產(chǎn)中藥飲片木通28 kg（批號(hào)：20150201），無(wú)剩余，2月14日經(jīng)檢驗(yàn)合格驗(yàn)收入庫(kù)。3月5日銷售給XKL藥品零售連鎖有限責(zé)任公司3 kg， 4月8日銷售給QY縣藥材公司中心大藥房人民路店3 kg, 銷售價(jià)均為9.35元/ kg，銷售金額合計(jì)56.10元。截至調(diào)查日，除被我局抽樣的0.6 kg外,尚未銷售的21.4 kg被我局扣押。上述中藥飲片木通貨值金額261.80元，銷售金額56.10元，違法所得56.10元。根據(jù)中華人民共和國(guó)刑法第一百四十一條生產(chǎn)、銷售假藥罪的獲罪情形，你公司上述生產(chǎn)木通的行為涉嫌構(gòu)成生產(chǎn)假藥罪，依據(jù)行政執(zhí)法機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定第三條“行政執(zhí)法機(jī)關(guān)在依法查處違法行為過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)違法事實(shí)涉及的金額、違法事實(shí)的情節(jié)、違法事實(shí)造成的后果等，根據(jù)刑法關(guān)于破壞社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序罪、妨害社會(huì)管理秩序罪等罪的規(guī)定和最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于破壞社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序罪、妨害社會(huì)管理秩序罪等罪的司法解釋以及最高人民檢察院、公安部關(guān)于經(jīng)濟(jì)犯罪案件的追訴標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定，涉嫌構(gòu)成犯罪，依法需要追究刑事責(zé)任的，必須依照本規(guī)定向公安機(jī)關(guān)移送”的規(guī)定，我局于2016年6月20日將此案移送YZ市公安局，并抄送YZ市人民檢察院。2016年6月29日，YZ縣公安局認(rèn)為你公司生產(chǎn)假藥木通的違法行為情節(jié)輕微，不足以構(gòu)成生產(chǎn)假藥罪，決定不予受理，將案卷退回我局作行政處罰。相關(guān)證據(jù)：YZ市食品藥品檢驗(yàn)所藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（編號(hào)：YP201610035）；藥品抽樣記錄及憑證；現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄；詢問(wèn)調(diào)查筆錄；藥品批生產(chǎn)記錄和入庫(kù)記錄復(fù)印件；銷售發(fā)票和清單復(fù)印件；YZ市食品藥品監(jiān)督管理局涉嫌犯罪案件移送書(shū)（Y）食藥監(jiān)藥罪移20163號(hào)；YZ市公安局關(guān)于當(dāng)事人不宜認(rèn)定為構(gòu)成生產(chǎn)假藥罪的公函及退回材料；BCT中藥飲片有限公司藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書(shū)和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；扣押的中藥飲片木通實(shí)物樣品等相關(guān)證據(jù)材料。處罰依據(jù)和種類：你公司生產(chǎn)、銷售假藥木通的行為，違反了中華人民共和國(guó)藥品管理法第四十八條第一款“禁止生產(chǎn)(包括配制，下同)、銷售假藥”的規(guī)定。依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十三條“生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”，以及行政處罰程序的有關(guān)規(guī)定，我局執(zhí)法人員于2016年8月2日依法向你公司送達(dá)了行政處罰事先告知書(shū)（Y）食藥監(jiān)藥罰告201653號(hào)。你公司在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)未提出申辯意見(jiàn)，陳述時(shí)對(duì)違法事實(shí)的認(rèn)定無(wú)異議。據(jù)此，我局決定對(duì)你公司給予以下行政處罰：1.沒(méi)收假藥木通21.4 kg（詳見(jiàn)沒(méi)收物品清單）；2.沒(méi)收違法所得56.10元；3.處貨值金額3.5倍的罰款，計(jì)916.30元。上述罰沒(méi)款合計(jì)972.40元。請(qǐng)?jiān)诮拥奖咎幜P決定書(shū)之日起15日內(nèi)到Y(jié)Z市食品藥品監(jiān)督管理局財(cái)務(wù)科辦理繳納罰沒(méi)款手續(xù)，到指定銀行繳納罰沒(méi)款。逾期不繳納罰款的，根據(jù)中華人民共和國(guó)行政處罰法第五十一條第一項(xiàng)的規(guī)定，將依法每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款。如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定書(shū)之日起60日內(nèi)向HN省食品藥品監(jiān)督管理局或者YZ市人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議，也可以于6個(gè)月內(nèi)依法向YZ市QST區(qū)人民法院提起行政訴訟。在法定期限內(nèi)不申請(qǐng)行政復(fù)議或者不提起行政訴訟，又不履行行政處罰決定的，本機(jī)關(guān)將依法申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。 (公 章)2016年8月12日 注：本文書(shū)一式三份，分別用于存檔、交被處罰單位（人）、必要時(shí)申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制假藥制劑案食品藥品行政執(zhí)法文書(shū)行 政 處 罰 決 定 書(shū)（H）食藥監(jiān)藥罰（2016）30號(hào)當(dāng)事人：HA市第三人民醫(yī)院地址：(醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證核準(zhǔn)的地址) 郵編：XXXXXX組織機(jī)構(gòu)代碼：XXXXXXXXXXXXX法定代表人：沈某某 性別：男 職務(wù)：院長(zhǎng)違法事實(shí)：2016年7月4日，我局執(zhí)法人員在對(duì)你院監(jiān)督檢查時(shí)，在你院藥房中抽取了你院制劑室配制的健腦寧神口服液（批號(hào)：20160520，規(guī)格：10ml）和參芪口服液(批號(hào)：20160513，規(guī)格：10ml)各100支。上述兩個(gè)品種的制劑產(chǎn)品，經(jīng)HA市食品藥品檢驗(yàn)所依據(jù)XX省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn),結(jié)果均不符合規(guī)定【鑒別】不符合規(guī)定（未檢出紅參）。2016年7月22日，我局執(zhí)法人員向你院送達(dá)了藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（編號(hào)：Y201607013、Y201607015），并對(duì)你院的制劑室進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行了詢問(wèn)調(diào)查，扣押了尚未使用的健腦寧神口服液（批號(hào)：20160520，規(guī)格：10ml）3840支、剩余的參芪口服液(批號(hào)：20160513，規(guī)格：10ml)1320支。你院在規(guī)定時(shí)限內(nèi)未提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。經(jīng)查明，你院配制的健腦寧神口服液和參芪口服液，紅參是其有效成份。在上述兩個(gè)批號(hào)健腦寧神口服液和參芪口服液的配制過(guò)程中，你院未經(jīng)批準(zhǔn)擅自改變處方中紅參的使用方法，導(dǎo)致制劑產(chǎn)品中未檢出紅參，檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定。你院未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自改變處方中紅參使用方法配制健腦寧神口服液（批號(hào)：20160520，規(guī)格：10ml）和參芪口服液(批號(hào)：20160513，規(guī)格：10ml)的行為，屬于中華人民共和國(guó)藥品管理法第四十八條第三款規(guī)定的“按假藥論處”的情形，即該款（二）項(xiàng)規(guī)定的“依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)”的情形，上述產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按假藥論處。批號(hào)為20160520的健腦寧神口服液共配制5770支，截至調(diào)查日，已使用1930支，剩余3840支；批號(hào)為20160513的參芪口服液共配制5410支，截至調(diào)查日，已使用4090支，剩余1320支。綜上，你院共配制上述兩種制劑產(chǎn)品11180支，使用6020支，剩余5160支被我局扣押。上述兩種制劑產(chǎn)品的使用價(jià)格均為4.00元/支，貨值金額44720元整，使用金額24080元整，違法所得24080元整。根據(jù)中華人民共和國(guó)刑法第一百四十一條關(guān)于生產(chǎn)、銷售假藥罪的獲罪情形，你院配制假藥制劑的行為涉嫌構(gòu)成生產(chǎn)假藥罪。依據(jù)行政執(zhí)法機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定第三條“行政執(zhí)法機(jī)關(guān)在依法查處違法行為過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)違法事實(shí)涉及的金額、違法事實(shí)的情節(jié)、違法事實(shí)造成的后果等，根據(jù)刑法關(guān)于破壞社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序罪、妨害社會(huì)管理秩序罪等罪的規(guī)定和最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于破壞社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序罪、妨害社會(huì)管理秩序罪等罪的司法解釋以及最高人民檢察院、公安部關(guān)于經(jīng)濟(jì)犯罪案件的追訴標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定，涉嫌構(gòu)成犯罪，依法需要追究刑事責(zé)任的，必須依照本規(guī)定向公安機(jī)關(guān)移送”的規(guī)定，我局于2016年7月28日將此案移送HA市公安局，并抄送HA市檢察院。2016年8月9日，HA市公安局認(rèn)為你院配制使用假藥制劑未造成危害后果，違法情節(jié)不足以構(gòu)成生產(chǎn)假藥罪，將案卷退回我局作行政處罰。相關(guān)證據(jù)：現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄；調(diào)查詢問(wèn)筆錄；HA市食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（編號(hào)：Y201607013、Y201607015）；HA市第三人民醫(yī)院制劑配制批記錄；健腦寧神口服液（批號(hào)：20160520，規(guī)格：10ml）和參芪口服液(批號(hào)：20160513，規(guī)格：10ml) 制劑處方；使用價(jià)格表；HA市食品藥品監(jiān)督管理局涉嫌犯罪案件移送書(shū)（H）食藥監(jiān)藥罪移201630號(hào)；HA市公安局案卷退回通知書(shū)；健腦寧神口服液、參芪口服液的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件復(fù)印件；HA市第三人民醫(yī)院醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證復(fù)印件；被我局扣押的制劑樣品實(shí)物等相關(guān)證據(jù)材料。處罰依據(jù)和種類：你院配制假藥制劑的行為違反了中華人民共和國(guó)藥品管理法第四十八條第一款“禁止生產(chǎn)(包括配制，下同)、銷售假藥”的規(guī)定。鑒于你院在配制健腦寧神口服液和參芪口服液兩種制劑產(chǎn)品的過(guò)程中，未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，擅自改變處方中紅參使用方法，兩種制劑同時(shí)判定為假藥，且該院于2016年4月13日因配制上述兩種制劑使用未經(jīng)批準(zhǔn)的藥包材接受行政處罰不久又再次違法，屬于情節(jié)嚴(yán)重。依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十三條“生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”，以及行政處罰程序的相關(guān)規(guī)定，我局于2016年8月17日依法向你院送達(dá)了行政處罰事先告知書(shū)（H）食藥監(jiān)藥罰告201630號(hào)和聽(tīng)證告知書(shū)（H）食藥監(jiān)藥聽(tīng)告201630號(hào)。你院在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)未向我局提出聽(tīng)證申請(qǐng)，未提出申辯意見(jiàn)，陳述時(shí)對(duì)違法事實(shí)的認(rèn)定無(wú)異議。據(jù)此，我局決定提請(qǐng)JS省食品藥品監(jiān)督管理局撤銷你院健腦寧神口服液、參芪口服液的制劑批準(zhǔn)文號(hào)，吊銷你院醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，并對(duì)你院給予以下行政處罰：1.沒(méi)收假藥制劑健腦寧神口服液、參芪口服液共計(jì)5160支（詳見(jiàn)沒(méi)收物品清單）；2.沒(méi)收違法所得24080元整；3.處貨值金額四倍的罰款，計(jì)178880元整。上述罰沒(méi)款合計(jì)202960元整。請(qǐng)?jiān)诮拥奖咎幜P決定書(shū)之日起15日內(nèi)到HA市農(nóng)業(yè)銀行城中支行繳納罰沒(méi)款。逾期不繳納罰款的，根據(jù)中華人民共和國(guó)行政處罰法第五十一條第一項(xiàng)的規(guī)定，將依法每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款。如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定書(shū)之日起60日內(nèi)向JS省食品藥品監(jiān)督管理局或HA市人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議，也可以于6個(gè)月內(nèi)依法向HA市HY區(qū)人民法院提起行政訴訟。在法定期限內(nèi)不申請(qǐng)行政復(fù)議或者不提起行政訴訟，又不履行行政處罰決定的，本機(jī)關(guān)將依法申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。 (公 章)2016年8月29日 注：本文書(shū)一式三份，分別用于存檔、交被處罰單位（人）、必要時(shí)申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。五、藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自改變處方生產(chǎn)藥品（假藥）案食品藥品行政執(zhí)法文書(shū)行 政 處 罰 決 定 書(shū)（YZ）食藥監(jiān)藥罰201718號(hào)當(dāng)事人：YR藥品生產(chǎn)有限公司地址：（營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)地址） 郵編：XXXXXX統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：XXXXXXXXXXXXXXXXXX法定代表人：張某某 性別：男 職務(wù)：董事長(zhǎng)違法事實(shí)：根據(jù)對(duì)你公司未按處方生產(chǎn)安宮牛黃丸的舉報(bào)，我局執(zhí)法人員于2017年3月23日依法對(duì)你公司生產(chǎn)安宮牛黃丸（批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z2202XXXX；規(guī)格：3g*10丸）的情況進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，并詢問(wèn)調(diào)查了相關(guān)人員，查閱了你公司獲取的安宮牛黃丸藥品注冊(cè)批件以及所附的藥品標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)現(xiàn)你公司生產(chǎn)的安宮牛黃丸（批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z2202XXXX；批號(hào)：20161228；規(guī)格：3g*10丸）所用的原料與藥品注冊(cè)批件所附的藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的處方不一致，用膽紅素替代處方中的牛黃投料生產(chǎn)。我局執(zhí)法人員當(dāng)即對(duì)涉案原料膽紅素、藥品安宮牛黃丸（批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z2202XXXX；批號(hào)：20161228；規(guī)格：3g*10丸）進(jìn)行了扣押。經(jīng)查明，你公司于2016年12月2日從江西省葉某某個(gè)人手中購(gòu)進(jìn)膽紅素原料5kg，替代安宮牛黃丸處方中的牛黃用于安宮牛黃丸生產(chǎn)。截至調(diào)查日，共用膽紅素替代牛黃作為原料生產(chǎn)安宮牛黃丸（批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z2202XXXX；批號(hào)：20161228；規(guī)格：3g*10丸）5000盒，銷售4000盒，尚未銷售的1000盒及尚未使用膽紅素0.5公斤被我局扣押。該安宮牛黃丸銷售價(jià)格30元/盒，貨值金額150000元整，銷售金額120000元整，違法所得120000元整。你公司未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自改變處方用膽紅素替代牛黃生產(chǎn)的安宮牛黃丸（批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z2202XXXX；批號(hào)：20161228；規(guī)格：3g*10丸），屬于中華人民共和國(guó)藥品管理法第四十八條第三款規(guī)定的“按假藥論處”的情形，即該款（二）項(xiàng)規(guī)定的“依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)”的情形，應(yīng)當(dāng)按假藥論處。根據(jù)中華人民共和國(guó)刑法第一百四十一條關(guān)于生產(chǎn)、銷售假藥罪的獲罪情形，你公司用膽紅素替代牛黃生產(chǎn)安宮牛黃丸（批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z2202XXXX；批號(hào)：20161228；規(guī)格：3g*10丸）的行為涉嫌構(gòu)成生產(chǎn)假藥罪。依據(jù)行政執(zhí)法機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定第三條“行政執(zhí)法機(jī)關(guān)在依法查處違法行為過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)違法事實(shí)涉及的金額、違法事實(shí)的情節(jié)、違法事實(shí)造成的后果等，根據(jù)刑法關(guān)于破壞社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序罪、妨害社會(huì)管理秩序罪等罪的規(guī)定和最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于破壞社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序罪、妨害社會(huì)管理秩序罪等罪的司法解釋以及最高人民檢察院、公安部關(guān)于經(jīng)濟(jì)犯罪案件的追訴標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定，涉嫌構(gòu)成犯罪，依法需要追究刑事責(zé)任的，必須依照本規(guī)定向公安機(jī)關(guān)移送”的規(guī)定，我局于2017年4月6日將此案移送YB州公安局，并抄送YB州人民檢察院。YB州公安局認(rèn)為你公司生產(chǎn)假藥安宮牛黃丸（批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z2202XXXX；批號(hào)：20161228；規(guī)格：3g*10丸）的行為未造成危害后果，違法情節(jié)不足以構(gòu)成生產(chǎn)假藥罪，將案卷退回我局作行政處罰。相關(guān)證據(jù)：舉報(bào)信；現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄；詢問(wèn)調(diào)查筆錄；膽紅素購(gòu)進(jìn)出庫(kù)單；膽紅素購(gòu)貨款結(jié)算收據(jù)；YR藥品生產(chǎn)有限公司安宮牛黃丸（批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z2202XXXX；批號(hào)：20161228；規(guī)格：3g*10丸）批生產(chǎn)記錄；安宮牛黃丸注冊(cè)批件、藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；YR藥品生產(chǎn)有限公司藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照；扣押的安宮牛黃丸、膽紅素樣品實(shí)物等相關(guān)證據(jù)材料。處罰依據(jù)和種類：你公司未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自改變處方用膽紅素替代原料藥牛黃生產(chǎn)假藥安宮牛黃丸的行為，違反了中華人民共和國(guó)藥品管理法第四十八條第一款“禁止生產(chǎn)(包括配制，下同)、銷售假藥”的規(guī)定。鑒于你公司未經(jīng)批準(zhǔn)擅自改變處方，為謀取不正當(dāng)?shù)睦?，存在違法的主觀故意，屬于從重處罰的情形。依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十三條“生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”，以及行政處罰程序的相關(guān)規(guī)定，我局執(zhí)法人員于2017年4月14日依法向你單位送達(dá)了行政處罰事先告知書(shū)（YZ）食藥監(jiān)藥罰告201718號(hào)和聽(tīng)證告知書(shū)（YZ）食藥監(jiān)藥聽(tīng)告201718號(hào)。你公司在規(guī)定時(shí)限內(nèi)未向我局申請(qǐng)聽(tīng)證，于2017年4月17日向我局陳述時(shí)，對(duì)違法事實(shí)的認(rèn)定無(wú)異議。提出的申辯意見(jiàn)，認(rèn)為未造成危害后果，要求從輕處罰。我局經(jīng)過(guò)復(fù)核認(rèn)為，你公司擅自改變處方存在違法的主觀愿意，且該藥為臨床急癥用藥，理應(yīng)在法定的處罰幅度內(nèi)從重處罰，故對(duì)你公司提出的申辯意見(jiàn)不予采納。據(jù)此，我局決定報(bào)經(jīng)JL省食品藥品監(jiān)督管理局提請(qǐng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局撤銷你公司安宮牛黃丸的批準(zhǔn)證明文件，并對(duì)你公司給予以下行政處罰：1.沒(méi)收安宮牛黃丸（批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z2202XXXX；批號(hào)：20161228；規(guī)格：3g*10丸）1000盒，膽紅素0.5公斤(詳見(jiàn)沒(méi)收物品清單)；2.沒(méi)收違法所得120000元整；3.處貨值金額5倍罰款，計(jì)750000元整。上述罰沒(méi)款合計(jì)870000元整。請(qǐng)?jiān)诮拥奖咎幜P決定書(shū)之日起15日內(nèi)將罰沒(méi)款繳到Y(jié)B市工商銀行城中支行。逾期不繳納罰款的，根據(jù)中華人民共和國(guó)行政處罰法第五十一條第一項(xiàng)的規(guī)定，將依法每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款。如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定書(shū)之日起60日內(nèi)向JL省食品藥品監(jiān)督管理局或者YB州人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議，也可以于6個(gè)月內(nèi)依法向YJ市人民法院提起行政訴訟。在法定期限內(nèi)不申請(qǐng)行政復(fù)議或者不提起行政訴訟，又不履行行政處罰決定的，本機(jī)關(guān)將依法申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。 (公 章)2017年4月28日 注：本文書(shū)一式三份，分別用于存檔、交被處罰單位（人）、必要時(shí)申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。六、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)劣藥（含量）（國(guó)抽）案食品藥品行政執(zhí)法文書(shū)行 政 處 罰 決 定 書(shū)（YZ）食藥監(jiān)藥罰201713號(hào)當(dāng)事人：DH制藥有限公司地址：（營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)地址） 郵編：XXXXXX統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：XXXXXXXXXXXXXXXXXX法定代表人：李某某 性別：男 職務(wù)：董事長(zhǎng)違法事實(shí)：根據(jù)吉林省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)查國(guó)家抽檢不合格藥品的通知 （吉食藥監(jiān)函201730號(hào)），你公司生產(chǎn)的磷酸苯丙哌林片（批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H2004XXXX；批號(hào)：20161010；規(guī)格：20mg），經(jīng)廣東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)（報(bào)告書(shū)編號(hào)：HL2016C2365），結(jié)果不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（不合格項(xiàng)檢查項(xiàng)下含量均勻度、溶出度和含量測(cè)定項(xiàng)）。依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法第四十九條第二款“藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥”的規(guī)定，上述磷酸苯丙哌林片（批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H2004XXXX；批號(hào)：20161010；規(guī)格：20mg）應(yīng)當(dāng)判定為劣藥。我局執(zhí)法人員于2017年1月10日向你公司送達(dá)了藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，并進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查和對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行了詢問(wèn)調(diào)查，扣押了召回的500盒磷酸苯丙哌林片（批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H2004XXXX；批號(hào)：20161010；規(guī)格：20mg）。你公司在規(guī)定時(shí)限內(nèi)未提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。經(jīng)查明，你公司于2016年10月10日生產(chǎn)批號(hào)20161010的磷酸苯丙哌林片5000盒，先后全部銷往DD醫(yī)藥股份有限公司等3家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。2016年12月10日，你公司自檢中發(fā)現(xiàn)該批次藥品不合格，隨即啟動(dòng)藥品召回程序。截止調(diào)查終結(jié)，你公司共銷售磷酸苯丙哌林片（批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H2004XXXX；批號(hào)：20161010；規(guī)格：20mg）5000盒，召回500盒，實(shí)際銷售4500盒。上述藥品銷售價(jià)格2.50元/盒，銷售金額11250.00元整，違法所得11250.00元整，貨值金額12500.00元整。召回的500盒磷酸苯丙哌林片被我局扣押。相關(guān)證據(jù)：廣東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（編號(hào)：HL2016C2365）；現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄；詢問(wèn)調(diào)查筆錄；磷酸苯丙哌林片（批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H2004XXXX；批號(hào)：20161010；規(guī)格：20mg）批生產(chǎn)記錄復(fù)印件；DH制藥有限公司成品出入庫(kù)臺(tái)賬、產(chǎn)品銷售記錄、增值稅發(fā)票、隨貨同行單復(fù)印件；DH制藥有限公司藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；我局扣押的磷酸苯丙哌林片（批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H2004XXXX；批號(hào)：20161010；規(guī)格：20mg）樣品實(shí)物等證據(jù)材料。處罰依據(jù)和種類：你公司生產(chǎn)劣藥磷酸苯丙哌林片的行為，違反了中華人民共和國(guó)藥品管理法第四十九條第一款 “禁止生產(chǎn)、銷售劣藥”的規(guī)定。依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十四條 “生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”，以及行政處罰程序的相關(guān)規(guī)定，我局執(zhí)法人員于2017年2月23日依法向你單位送達(dá)了行政處罰事先告知書(shū)（YZ）食藥監(jiān)藥罰告201713號(hào)和聽(tīng)證告知書(shū)（YZ）食藥監(jiān)藥聽(tīng)告201713號(hào)。你公司在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)未提出申辯意見(jiàn)，陳述時(shí)對(duì)違法事實(shí)的認(rèn)定無(wú)異。據(jù)此，我局決定對(duì)你公司給予以下行政處罰：1.沒(méi)收磷酸苯丙哌林片（批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H2004XXXX；批號(hào)：20161010；規(guī)格：20mg）500盒（詳見(jiàn)沒(méi)收物品清單）；2.沒(méi)收違法所得11250元整；3.處貨值金額2倍罰款，計(jì)22500元整。上述罰沒(méi)款合計(jì)33750元整。請(qǐng)?jiān)诮拥奖咎幜P決定書(shū)之日起15日內(nèi)將罰沒(méi)款繳到Y(jié)B市工商銀行城中支行。逾期不繳納罰款的，根據(jù)中華人民共和國(guó)行政處罰法第五十一條第一項(xiàng)的規(guī)定，將依法每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款。如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定書(shū)之日起60日內(nèi)向JL省食品藥品監(jiān)督管理局或者YB州人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議，也可以于6個(gè)月內(nèi)依法向YJ市人民法院提起行政訴訟。在法定期限內(nèi)不申請(qǐng)行政復(fù)議或者不提起行政訴訟，又不履行行政處罰決定的，本機(jī)關(guān)將依法申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。 (公 章)2017年3月9日 注：本文書(shū)一式三份，分別用于存檔、交被處罰單位（人）、必要時(shí)申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。七、藥品生產(chǎn)企業(yè)更改生產(chǎn)批號(hào)案食品藥品行政執(zhí)法文書(shū)行 政 處 罰 決 定 書(shū)（S）食藥監(jiān)藥罰201640號(hào)當(dāng)事人：NGYD中藥飲片有限公司地址：（營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)地址） 郵編：XXXXXX統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：XXXXXXXXXXXXXXXXXX法定代表人：申某某 性別：男 職務(wù)：董事長(zhǎng)違法事實(shí)：2016年7月5日，我局執(zhí)法人員在對(duì)你公司進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)你公司包裝車間正在包裝的半枝蓮（批號(hào)150701），當(dāng)天生產(chǎn)已完成包裝的雞內(nèi)金（批號(hào)150401）、板藍(lán)根（批號(hào)150601）、白前（批號(hào)160301），包裝上標(biāo)示的生產(chǎn)批號(hào)不符合一般按照生產(chǎn)日期標(biāo)注生產(chǎn)批號(hào)的方式。經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，查閱你公司的相關(guān)文件規(guī)定，你公司中藥飲片生產(chǎn)批號(hào)的確定方式是用產(chǎn)品的生產(chǎn)日期進(jìn)行標(biāo)注，有6位數(shù)字組成，前兩位表示生產(chǎn)年度，中間兩位表示生產(chǎn)月份，后兩位表示當(dāng)月生產(chǎn)的同一品種的不同批次。根據(jù)你公司生產(chǎn)批號(hào)的確定規(guī)定，上述4種產(chǎn)品標(biāo)注的批號(hào)均與生產(chǎn)日期不相吻合。經(jīng)查明，你公司分別于2015年4月、6月、7月先后生產(chǎn)和入庫(kù)上述相同批號(hào)的雞內(nèi)金88.3kg、板藍(lán)根73.5kg、半枝蓮91.2kg，2016年3月生產(chǎn)白前199.7kg。包裝車間發(fā)現(xiàn)的4種產(chǎn)品，均為套用之前生產(chǎn)的相同產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)。你公司將新生產(chǎn)的中藥飲片生產(chǎn)批號(hào)改用以前已有的生產(chǎn)批號(hào)的行為，屬于中華人民共和國(guó)藥品管理法第四十九條第三款 “按劣藥論處”的情形，即該款（二）項(xiàng)規(guī)定的“不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的”情形，上述改用之前已有的生產(chǎn)批號(hào)生產(chǎn)的4種中藥飲片應(yīng)當(dāng)按劣藥論處。其中半枝蓮生產(chǎn)96kg，標(biāo)示銷售價(jià)格12元/kg；雞內(nèi)金生產(chǎn)58.6kg，標(biāo)示銷售價(jià)格15元/kg；板藍(lán)根生產(chǎn)100.6kg，標(biāo)示銷售價(jià)格30元/kg；白前生產(chǎn)42kg，標(biāo)示銷售價(jià)格48元/kg。截至調(diào)查日，上述4種產(chǎn)品尚未銷售，均被我局扣押。合計(jì)貨值金額7056.00元，無(wú)違法所得。相關(guān)證據(jù)：現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄；詢問(wèn)調(diào)查筆錄；半枝蓮、雞內(nèi)金、板藍(lán)根、白前等4種中藥飲片批生產(chǎn)記錄復(fù)印件；半枝蓮、雞內(nèi)金、板藍(lán)根、白前等4種中藥飲片銷售價(jià)格單打印件；NGYD中藥飲片有限公司關(guān)于批號(hào)標(biāo)注規(guī)定的說(shuō)明；NGYD中藥飲片有限公司藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；扣押的半枝蓮、雞內(nèi)金、板藍(lán)根、白前4種中藥飲片樣品實(shí)物等相關(guān)證據(jù)材料。處罰依據(jù)和種類：你公司的上述行為違反了中華人民共和國(guó)藥品管理法第四十九條第一款“禁止生產(chǎn)、銷售劣藥”的規(guī)定。鑒于你公司違反規(guī)定，在藥品