FAT驗收標準.doc

工廠驗收測試(FAT)規(guī)范（全）工廠驗收（FAT）FAT包括指定的系統(tǒng)硬件、各類型輸入輸出模塊通道測試、功能測試、穩(wěn)定性測試、可用性測試。FAT按雙方在設計聯(lián)絡會上確定的時間進行。1、在FAT時，賣方應提供用于檢測、維護測量試驗和記錄等必要的設備。2、FAT時，賣方應提供全部場地設施及模擬的現場環(huán)境。3、賣方負責系統(tǒng)的安裝和調試。4、買賣雙方均應派有經驗的工程師參與FAT。一、系統(tǒng)功能測試按照本功能規(guī)范書指定的方式接入系統(tǒng)的各設備，運轉操作應正常；整個系統(tǒng)正常運行，系統(tǒng)測試用賣方為本工程開發(fā)的全部軟件進行。1、系統(tǒng)在本功能規(guī)范書規(guī)定的環(huán)境條件下正常持續(xù)工作。2、測試所有人機接口的功能。3、測試所有軟硬件支持平臺的功能及所有電力市場應用功能。4、測試系統(tǒng)中所有故障(硬、軟)切換功能(手動與自動)5、測試所有事件、報警功能。6、測試所有診斷程序。二、 穩(wěn)定性測試為考驗系統(tǒng)穩(wěn)定性，要進行系統(tǒng)連續(xù)運轉72小時的穩(wěn)定性測試。在測試的72小時內，不得對系統(tǒng)外設進行機械或電氣調整及軟件調整，除非經過買方特許。在此期間若設備/部件發(fā)生故障，可用備品備件予以恢復，但必須重作72小時穩(wěn)定性試驗；若測試因系統(tǒng)應用功能故障而中斷(不包括系統(tǒng)做故障切換)，也必須重作72小時的穩(wěn)定性試驗。在穩(wěn)定性試驗時應不影響用戶的正常操作，除非操作會對正在進行測試的系統(tǒng)正常運行產生影響。此期間還應對CPU負荷、網絡負荷進行測試，對畫面響應時間和操作響應時間進行測試。三、測試成功的標準：1、所有功能和技術指標應滿足招標文件的要求。2、在連續(xù)72小時穩(wěn)定性試驗內，不允許故障自動切換，且各主機均不能發(fā)生系統(tǒng)崩潰。3、不丟失信息或數據。若測試結果說明某一設備或功能不合格，則賣方要更換不合格的設備或修改不合格的功能，但功能修改必須經買方認可，所有因此而引起的費用全部由賣方承擔。關鍵功能失敗亦做為FAT失敗的條件。工廠驗收測試(FAT)具體應包括以下內容： 對各種卡件按總數的100進行測試，對IO卡按每卡至少一點進行測試； 檢查系統(tǒng)與相關系統(tǒng)的通信組態(tài)功能。 檢查設備的外觀、噴漆、電纜的外殼和接頭。 檢查所有的設備是否完整，是否按照設備清單打上標記，是否按照圖紙布置機柜和端子，檢查出廠流水號。 確認所有的量程、圖表、銘牌等是否正確。 檢查所有的聯(lián)接電纜、插頭和插座、接線端子、印刷電路板等是否有清晰的標記。 檢查電源單元接線是否正確，標記是否清楚，電源輸入電壓是否正確。 根據圖紙檢查電源和接地情況。 斷開交流電源，檢查直流輸出端與機柜是否為開路。 檢查機柜是否牢固接地。檢查本安接地。 接上交流電源，檢查各直流電壓是否正確。 檢查所有的冷卻風扇的功能。 通過模擬各種故障檢查系統(tǒng)自診功能。 運行系統(tǒng)診斷程序，檢查診斷功能。 各子系統(tǒng)之間的通訊功能及協(xié)議。 檢查系統(tǒng)的組態(tài)功能，如畫面生成、控制回路生成、報表生成、數據庫生成等。 對DCS聯(lián)鎖、順控、復雜控制回路以及其它高級控制策略，向業(yè)主及承包商以書面形式提出檢查這些回路運行情況的方法并對其進行完全測試，由業(yè)主進行確認。（IQ）安裝確認安裝時在用戶處進行。它提供文件證明用戶安裝環(huán)境所有的規(guī)格及參數完全符合制造商的描述和安全要求。 Operation Qualification (OQ) （OQ）運行確認最初于安裝之后進行，以后每隔一定時間重復進行，時間由制造商推薦并得到客戶確認。它提供文件證明在規(guī)定的運行時間內設備的所有部件功能參數達到廠家指標并且運行正常。 Performance Qualification (PQ) （PQ）性能確認證明設備（系統(tǒng)）適合于執(zhí)行特定的分析任務。它只能采用用戶的樣品按照用戶的方法規(guī)定，對照CAMAG的OQ和相應的儀器手冊，由CAMAG協(xié)助客戶自己進行認證。 一般認為驗證主要是針對程序(如生產工藝 , 清潔方法等), 而確認主要是針對設施設備(如儀器儀表 , 輔助設施 , 廠房等), 但它們又經常被統(tǒng)稱為驗證。確認可分為設計確認(DQ)安裝確認(IQ)運行確認(OQ)和性能確認(PQ)。 IQ 和 OQ 的執(zhí)行類似于有完整文件記錄的技術性測試驗收；而 PQ 則需要按每套設施設備及其相關工藝程序制定個別的確認方案。 PQ 的檢查項目舉例：溫度分布(如 : 在高壓滅菌器內部),攪拌斧反應器的輸入功率及物料分布狀態(tài)等。它要求必須對設施設備和工藝方法有充分的了解。而進行 PQ 的同時 , 應開始進行工藝驗證。工藝驗證的目的是證明有關工藝能夠連續(xù)一致地達到預期的結果。有時由于目的和觀念上的差異，對 OQ 、 PQ 和 PV(工藝驗證)往往有不同的劃分。其實 , 確認活動的名稱并不重要，重要的是企業(yè)要對其有一套統(tǒng)一的規(guī)定，以確保所有必需的確認活動都能包括在內。 設計確認(DQ) 設計確認是建立能證實在設施設備(包括廠房和輔助系統(tǒng))的設計過程中，已審查和確認其設計對所有與產品質量有關的規(guī)定和要求作了適當的考慮，并將其體現在相關的設施設備的圖表(施工圖、管線儀表圖等)中的書面證明。在進行設計確認時 , 除了要檢查設施設備所用的材質、接觸面特征、尺寸大小、功能性能外，也需要檢查已形成的技術文件(如 &ID ，施工圖等)是否考慮到用戶要求標準( URS)及 GMP 的要求。同時，也應檢查生產商或供應商在”回復文件”中列出的技術標準和檢查項目范圍(包括有關的證書)是否符合雙方協(xié)議和 URS 的要求。這包括協(xié)議由生產商或供應商提供的測試文件(指進行工廠驗收試驗(FAT)需準備的文件)的種類及其詳細內容 , 以及怎樣處理測試的原始數據(如 : 須簽名及寫上日期，并附在方案中)。在最簡單的情況下，設計確認可以通過提供已檢查過的工程圖表和文件(如：施工圖、管線儀表圖、訂單要求等)來證明。 安裝確認(IQ) 安裝確認是建立能證實關鍵的設施設備和系統(tǒng)是按照預定的標準要求和有關的法規(guī)供貨和安裝的書面證明。進行安裝確認時 , 首先要檢查所有必需及相關的文件（操作說明書備件表測試證書等）是否存在和完整。這包括檢查到貨與采購合同上的供貨范圍是否相符和齊全（檢查是否有相關資料。在一般情況下，這些檢查可以在來貨驗收時進行。已檢查及簽名的送貨單、裝箱單以及出廠合格證等都是確認的重要原始文件。如適用（如：復雜和貴重的儀器設備） , 有時還需要到生產商或供應商的生產現場檢查及正式批準該設備的送貨，這同樣是確認的組成部分。因此 , 必須預先與設備生產商就測試的種類范圍時間及其文件要求達成書面協(xié)議（如：可在有關采購文件中注明）。如果生產商測試的有效性可能因為設備的運輸或重新連接而受到影響 , 則必須對該設備進行現場驗收試驗 (Site Acceptance Test, SAT)并做好相關的文件記錄。判斷設施設備的安裝和連接是否正確通?？山柚嚓P的圖紙（如：管線儀表圖施工圖等），并要簽名加以證實。滲漏檢查屬于安裝確認的范疇。但是在實際執(zhí)行過程中，滲漏檢查經常是在運行確認過程中以水在設備內運行作檢查。安裝確認的最后一項工作是對設備的整體安裝情況進行評價以及按 GMP 規(guī)范內的規(guī)定和要求，檢查設備須維修和清潔的部位是否容易接近。安裝確認是否成功很大程度上取決于有否以書面形式具體詳細地確定和描述對供應商和承包商的要求。 運行確認(OQ)運行確認是建立用以證實關鍵的設施設備和系統(tǒng)能夠按照標準和要求在整個預定的范圍內運行的書面證明。需要檢查的項目有：設備的手動及機械制動部分開關控制程序轉換控制安全裝置參數顯示和記錄裝置等。另外，如果一些項目（如：最大轉速、轉向、或功率輸出等）在 FAT SAT 或其他檢查時已做過，在運行確認時，可以將這些結果直接附在確認報告中；如果沒有，則需要在運行確認時檢查這些項目。所有復雜設備的運行確認一般由設備生產廠家執(zhí)行 , 它是產品購買的一部分。 性能確認(PQ)性能確認是建立用以證實關鍵的設施設備和系統(tǒng)能夠在產品的實際生產條件下按照預定的標準和要求在整個工作范圍內表現所需的性能的書面證明。性能確認總是針對能直接影響產品質量的關鍵設備和系統(tǒng)進行的。 FDA 明確規(guī)定的關鍵系統(tǒng)有純化水系統(tǒng)、注射用水(WFI)系統(tǒng)以及用于生產干粉塵狀產品的車間的空調凈化系統(tǒng)。另外，反應罐，其中包括發(fā)酵罐高壓滅菌器干燥箱和受隔離設備等也被指定為關鍵設備 , 特別是當它們用于無菌產品的生產時 。每一性能確認都需要經過驗證小組同意批準后單獨進行