麻醉藥品生產(chǎn)管理辦法.doc

麻醉藥品生產(chǎn)管理辦法（試行） 【分類號】 【標(biāo)題】 麻醉藥品生產(chǎn)管理辦法（試行） 【時效性】 有效 【頒布單位】 國家醫(yī)藥管理總局衛(wèi)生部 【頒布日期】 【實施日期】 【失效日期】 【內(nèi)容分類】 藥品監(jiān)督管理 【文號】 【名稱】 麻醉藥品生產(chǎn)管理辦法（試行） 【題注】 （一） 辦法依據(jù) 第一條 根據(jù)國務(wù)院國發(fā)號文件頒發(fā)的麻醉藥品管理條例第四條的規(guī)定和衛(wèi)生部衛(wèi)藥字第號文印發(fā)的麻醉藥品管理條例細(xì)則及國務(wù)院國發(fā)號文件關(guān)于重申嚴(yán)禁鴉片煙毒的通知，制定本辦法。 第二條 麻醉藥品系指阿片類、嗎啡類、可卡因類及衛(wèi)生部指定的其它易成癮癖的毒品（品種范圍見附表）。 （二） 生產(chǎn)計劃管理 第三條 麻醉藥品在國家統(tǒng)一規(guī)劃下，合理布局、統(tǒng)一計劃，定點(diǎn)生產(chǎn)。凡未經(jīng)衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理總局審查批準(zhǔn)的單位，不得生產(chǎn)麻醉藥品。 第四條 麻醉藥品要按防病治病的需要有計劃地進(jìn)行生產(chǎn)，年度生產(chǎn)計劃由北京醫(yī)藥站和總后衛(wèi)生部提出的需要計劃由衛(wèi)生部和國家醫(yī)藥管理總局審定下達(dá)。生產(chǎn)單位不得擅自改變計劃，計劃如有變動需報衛(wèi)生部和國家醫(yī)藥管理總局批準(zhǔn)。 第五條 凡屬國內(nèi)未生產(chǎn)過的麻醉藥品及其制劑應(yīng)報衛(wèi)生部審批，未經(jīng)批準(zhǔn)不得生產(chǎn)。 第六條 麻醉藥品由指定單位收購，生產(chǎn)單位不得自行銷售和動用。產(chǎn)供雙方按國家下達(dá)的計劃簽定合同。 第七條 麻醉藥品的生產(chǎn)統(tǒng)計報表，按附表現(xiàn)定編報。含阿甘草片和復(fù)方甘草合劑亦需編報統(tǒng)計報表。統(tǒng)計報表表式（半年報和年報）附后，于每年月日和月日以前上報。 （三）運(yùn)輸 儲存 領(lǐng)發(fā)管理 第八條 生產(chǎn)麻醉藥品所需的基本原料阿片，應(yīng)按照麻醉藥品管理條例細(xì)則第十條辦理調(diào)撥運(yùn)輸手續(xù)，專人負(fù)責(zé)押運(yùn)。 第九條 在運(yùn)輸時，麻醉藥品原料藥（包括阿片）的外包裝必須用木箱或鐵桶，并且包裝內(nèi)外應(yīng)加鉛封（或封條），如果在運(yùn)輸途中發(fā)生被盜丟失、損壞等現(xiàn)象，應(yīng)立即報告當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)，由公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)處理。 第十條 麻醉藥品的生產(chǎn)單位必須設(shè)置專用倉庫，并指定原則性強(qiáng)、業(yè)務(wù)熟悉、認(rèn)真負(fù)責(zé)的同志擔(dān)任麻醉藥品的儲運(yùn)和保管工作。 第十一條 原料阿片（包括粉和膏）到生產(chǎn)單位，應(yīng)由供銷、車間、保衛(wèi)三方負(fù)責(zé)人驗收、發(fā)放。遇有個、塊缺少情況應(yīng)寫出報告，由保衛(wèi)部門追查處理。塊數(shù)相符無損、重量有所增減也應(yīng)寫出報告，三方簽字后由廠長批準(zhǔn)報損。 第十二條 麻醉藥品（包括阿片）的包裝材料應(yīng)回收集中保管，不得私自拿用。包裝木箱、鐵桶應(yīng)由倉庫負(fù)責(zé)回收，包裝紙張、塑料袋由生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)當(dāng)眾燒毀。 第十三條 生產(chǎn)麻醉藥品的車間要設(shè)麻藥專庫，專人保管。生產(chǎn)過程中應(yīng)按需用量發(fā)料，成品及時入庫。 第十四條 麻醉藥品成批調(diào)入時，應(yīng)在外包裝完整的前提下，及時點(diǎn)驗入庫。在開箱驗收時，必須兩人以上同時在場，如發(fā)生原箱缺少，由驗收人寫出詳細(xì)驗收報告，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)簽字加蓋公章，附原裝箱單，生產(chǎn)單位負(fù)責(zé)補(bǔ)足或退款。 第十五條 車間、庫房要建立專用的麻醉藥品帳目，詳細(xì)記載領(lǐng)發(fā)日期、規(guī)格、數(shù)量及經(jīng)手人簽章，不得隨意涂改或毀壞，如有涂改必須加章說明。帳目保存五年，經(jīng)過車間、供銷、保衛(wèi)部門共同核實，廠長批準(zhǔn)，方可銷毀。工廠的麻醉藥品帳目長期保存。 第十六條 麻醉藥品（包括阿片）的領(lǐng)料和入庫，須用附有“麻”字附號的領(lǐng)料、退庫單。要按規(guī)定填寫料單，必須有經(jīng)辦人，單位主管簽字方能生效。否則，保管人有權(quán)拒絕辦理收發(fā)。 （四）工藝 質(zhì)量 安全管理 第十七條 麻醉藥品生產(chǎn)單位所生產(chǎn)的每種麻醉藥品，必須報經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)，并有該省、市、自治區(qū)衛(wèi)生局發(fā)出的批準(zhǔn)文號。要制定原材料、半成品、成品、包裝等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝操作規(guī)程，檢驗、檢查規(guī)程。 生產(chǎn)單位不得擅自更換處方，改變工藝規(guī)程，如須改變時，應(yīng)按批準(zhǔn)程序辦理報批。 第十八條 麻醉藥品生產(chǎn)技術(shù)資料要妥善保管，嚴(yán)防失密，同品種生產(chǎn)廠可以互換資料。非同品種生產(chǎn)單位需要時，應(yīng)由省、市、醫(yī)藥管理局介紹，經(jīng)中國醫(yī)藥工業(yè)公司批準(zhǔn)方可提供。除此之外，任何人不得以任何方式提供有關(guān)資料。 第十九條 麻醉藥品的生產(chǎn)，要嚴(yán)格質(zhì)量管理，不合格的原料輔料不得投產(chǎn)，不合格的藥品不得出廠。關(guān)于麻醉藥品的廠方負(fù)責(zé)期已有規(guī)定者，應(yīng)按規(guī)定執(zhí)行，無規(guī)定者由工商雙方協(xié)商解決。 有關(guān)單位在對藥品檢驗結(jié)果有分歧意見時，按藥政管理條例第條處理。 第二十條 麻醉藥品生產(chǎn)單位的制藥人員，要嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，建立健全原始記錄，記錄要完整、準(zhǔn)確、及時填寫。原始記錄由車間保存三年。重要技術(shù)數(shù)據(jù)和技術(shù)改造應(yīng)存入技術(shù)檔案。 第二十一條 在生產(chǎn)過程中麻醉藥品中間體實行上下崗位二人檢斤簽字交接制。投料、終末控制點(diǎn)及重要環(huán)節(jié)應(yīng)經(jīng)技術(shù)員、車間主任復(fù)查審核后由二人進(jìn)行操作。 第二十二條 麻醉藥品的實驗、化驗所需原料、樣品應(yīng)履行嚴(yán)格的登記手續(xù)。凡從事麻醉藥品生產(chǎn)的人員，不得私自動用及竊取藥品，違者根據(jù)情節(jié)輕重，嚴(yán)肅處理。 第二十三條 搞好麻醉藥品的綜合利用，三廢處理（包括“三廢”排放標(biāo)準(zhǔn)）和制定技術(shù)安全、防火措施。生產(chǎn)酊的企業(yè)要負(fù)責(zé)回收殘渣中的和。 第二十四條 麻醉藥品因變質(zhì)不可供藥用者，原則上由原生產(chǎn)單位回收利用。凡數(shù)量大、牽涉面廣時，由麻醉藥品經(jīng)營主管部門負(fù)責(zé)匯總，并與有關(guān)生產(chǎn)廠協(xié)商處理。各地零星報廢的麻醉藥品殘體，直接上繳庫，不能再回收利用的報所在地醫(yī)藥管理局和衛(wèi)生局批準(zhǔn)后列表登記監(jiān)督銷毀。 （五）麻藥生產(chǎn)車間要求 第二十五條 要重視麻醉藥品的生產(chǎn)，建立麻醉藥品生產(chǎn)的崗位責(zé)任制。麻醉藥品的生產(chǎn)車間要配備責(zé)任心強(qiáng)，業(yè)務(wù)熟練，認(rèn)真負(fù)責(zé)的干部、技術(shù)人員和工人從事麻醉藥品的生產(chǎn)和管理工作。人員應(yīng)保持相對的穩(wěn)定，不得隨意調(diào)動。 第二十六條 麻醉藥品的生產(chǎn)廠房，在生產(chǎn)期間二人以上方可入內(nèi)，工作之余，不得在崗位逗留。非本生產(chǎn)單位人員不得進(jìn)入廠房，學(xué)習(xí)參觀者應(yīng)由技術(shù)科專人帶領(lǐng)，登記入內(nèi)。 （六）麻醉藥品的出口 第二十七條 關(guān)于麻醉藥品的出口應(yīng)按麻醉藥品管理條例第十二條的規(guī)定辦理，即“如外國因醫(yī)療需要，向我國要求供應(yīng)麻醉藥品者，由該國政府衛(wèi)生部向我國衛(wèi)生部提出申請，經(jīng)審核批準(zhǔn)，發(fā)給出口憑照后，方得予以供應(yīng)”。 （七）其 它 第二十八條 含阿復(fù)方甘草片和復(fù)方甘草合劑等以麻醉藥品為原料的制劑，視同麻醉藥品管理，生產(chǎn)廠由省、市、區(qū)醫(yī)藥管理局和衛(wèi)生廳（局）商定，報國家醫(yī)藥管理總局和衛(wèi)生部備案。非指定的藥廠不得生產(chǎn)。 麻醉藥品品種表阿片類 阿片片 阿片粉 復(fù)方桔梗散 復(fù)方桔梗散片嗎啡類 阿片酊 鹽酸嗎啡 鹽酸嗎啡注射液 鹽酸嗎啡阿托品注射液 鹽酸嗎啡片鹽酸乙基嗎啡類 鹽酸乙基嗎啡 鹽酸乙基嗎啡注射液 鹽酸乙基嗎啡片罌粟堿類 鹽酸罌粟堿 鹽酸罌粟堿片可待因類 磷酸可待因 磷酸可待因注射液 磷酸可待因片 磷酸可待因糖漿福爾可定類 福爾可定 福爾可定片可