GSP中要求的藥品養(yǎng)護.doc

GSP中要求的藥品養(yǎng)護 藥品是特殊商品，其特殊性主要體現(xiàn)在其用途、二重性、時效性、消費方式和質量要求幾個方面。因此，需要在研制、生產、經營、使用等各個環(huán)節(jié)對藥品的質量進行控制，以保證人體用藥安全、有效。藥品生產企業(yè)和經營企業(yè)都非常重視藥品的質量，省企業(yè)通過GMP來保證藥品的質量，經營企業(yè)通過GSP來保證藥品的質量。藥品養(yǎng)護以防為主，影響藥品質量的因素很多包括內因（成分的不穩(wěn)定性），外因（溫度、光線、空氣、濕度、時間）。養(yǎng)護就是根據(jù)藥品儲存的特性，采取科學合理經濟有效的手段和方法，對儲存過程中的藥品質量進行定期檢查，達到有效防止藥品質量變異，確保儲存藥品質量的目的。一、藥品養(yǎng)護的基本要求1.制定養(yǎng)護計劃（1）根據(jù)企業(yè)具體情況制定養(yǎng)護計劃（一定時期內，通常為一年，企業(yè)的其他工作一樣需要制定工作計劃），指導養(yǎng)護工作，使日常工作有的放矢。制定時根據(jù)上一年度的養(yǎng)護工作存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)，品種突出-重點品種：藥品的儲存質量是受儲存環(huán)境和藥品性狀的制約和影響，在實際工作中，應根據(jù)經營藥品的品種結構、藥品儲存條件的要求、自然環(huán)境的變化、監(jiān)督管理的要求，在確保日常養(yǎng)護工作有效開展的基礎上，將部分藥品確定為重點養(yǎng)護品種，采取有針對性的養(yǎng)護方法。重點養(yǎng)護品種包括：主營品種、首營品種、質量性狀不穩(wěn)定的品種、有特殊儲存要求的品種、儲存時間較長的品種、近期內發(fā)生過質量問題的品種及藥監(jiān)部門重點監(jiān)控的品種。重點養(yǎng)護的具體品種應由養(yǎng)護組按年度制定及調整，報質量管理機構審核后實施。易氧化的藥物：溴化鈉、碘化鈣、維生素E、維生素A、維生素D、維生素C、葉酸等。易水解的藥物：三硝酸甘油酯、阿司匹林、氯霉素、四環(huán)素、青霉素、先鋒霉素等易吸濕的藥物：蛋白銀、枸椽酸鐵銨、胃蛋白酶、淀粉酶、青霉素、洋地黃粉等易風化的藥的物：硫酸鈉、咖啡因、磷酸可待因等易揮發(fā)的藥物：麻醉乙醚、乙醇、揮發(fā)油、樟腦、薄荷腦、碘仿、酊劑、十滴水等具熔化性的藥物：以香果脂、可可豆脂為基質的栓劑，易發(fā)生共熔現(xiàn)象的藥物（水合氯醛、樟腦、薄荷腦等）具升華性的藥物：碘、碘仿、樟腦、薄荷腦、麝香草酚等易發(fā)生凍結的藥物：含有藥物的水劑、以稀醇作溶媒的制劑、魚肝油乳、松節(jié)油搽劑、鎂乳、氫氧化鋁凝膠等具吸附性的藥物：淀粉、藥用炭、白陶土、滑石粉等近效期、首營、已發(fā)現(xiàn)不合格的相鄰批號的藥品。2.養(yǎng)護人員與職責藥品養(yǎng)護是一項綜合性工作，養(yǎng)護員的工作需要質量管理、倉儲保管、業(yè)務經營等方面的相互配合，要求各相關崗位必須相互協(xié)調與配合，保證藥品養(yǎng)護工作的有效開展。 質量管理人員（拿主意的、指導方向并監(jiān)督，是其主管領導）負責對藥品養(yǎng)護人員進行業(yè)務指導，對養(yǎng)護工作的開展情況實施監(jiān)督考核，審定藥品養(yǎng)護工作計劃，確定重點養(yǎng)護品種，對藥品養(yǎng)護人員上報的質量問題進行分析并確定處理措施。 倉儲保管員是具體的執(zhí)行者，協(xié)助養(yǎng)護人員實施藥品養(yǎng)護的具體操作。根據(jù)養(yǎng)護員指示負責對庫存藥品進行合理儲存（做好貨位編號及色標管理），對倉間溫濕度等儲存條件（有效地對庫房溫、濕度條件進行動態(tài)監(jiān)測和管理（電子溫濕度儀），發(fā)現(xiàn)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍或接近臨界值時，應及時采取通風、降溫、除濕、保溫等措施進行有效調控，并記錄。對庫房的溫、濕度條件應定時進行觀察記錄，一般每日上、下午各一次）進行管理，按月填報“近效期藥品催銷表”。養(yǎng)護員定期（一般藥品每季度一次，重點品種每月一次）檢查在庫藥品儲存條件及庫存藥品質量，針對藥品的儲存特性采取科學有效的養(yǎng)護方法，定期匯總、分析和上報藥品養(yǎng)護質量信息，負責驗收養(yǎng)護儲存儀器設備的管理工作，建立藥品養(yǎng)護檔案。除采取適當?shù)谋９?、養(yǎng)護外，還必須經常地和定期地進行在庫藥品檢查。通過檢查及時了解藥品的質量變化，以便采有效的防護措施?，F(xiàn)實工作中企業(yè)的檢查方法都不同，特別是現(xiàn)在應用計算機管理，非常方便，如通過設置電子表格自動提醒近效期藥品功能（設置離效期近6個月時就會在電腦表格中變成紅色起到警示作用）。養(yǎng)護員應按照規(guī)定的方法和要求，定期對庫存藥品的質量狀況進行循環(huán)養(yǎng)護檢查。養(yǎng)護時應做好養(yǎng)護記錄，對藥品質量狀況進行準確的記錄。格式參見表7-4，7-5，7-6。（1）檢查方法有：隨機檢查法:日查法月末清查法季末盤點法“三三四制”：每個季度三個月，第一個月檢查30%，第二個月檢查30%，第三個月檢查40%。4養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質量問題的處理（書中流程圖）藥品養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的問題一般包括技術操作、設施設備、藥品質量等方面的內容。養(yǎng)護員應對所發(fā)現(xiàn)的問題進行認真的分析掛醒目的黃色標牌，并暫停發(fā)貨并及時上報質量管理部核實、處理（2小小時內）已銷售的通知客戶并召回按照質量管理部的要求，采取措施對質量管理過程實施改進，從而有效地控制藥品儲存質量。三、藥品養(yǎng)護措施：要了解藥品儲存的要求，通過閱讀說明書、和供貨單位了解。在具體操作的時候配備相應的硬件設施做好養(yǎng)護工作。有些企業(yè)的硬件設施設備比較先進，養(yǎng)護員在做工作的時候比較得心應手1.避光措施2.降溫措施3.保溫措施4.降濕措施5.升濕措施6.防鼠措施7.防火措施注射劑：水針劑應注意防凍；生物制品、血液制品、疫苗，溫度過高易失效、變質，適宜冷藏。片劑：注意防潮，相對濕度控制在45%75%；避光保存，片劑活性成分對光敏感，易受光照而變質。膠囊劑：應控制溫度，膠囊受熱易吸潮粘連、變色，應存放于陰涼庫。水溶液劑、糖漿：水溶液劑應存放于常溫庫；糖漿劑宜陰暗保存。軟膏、霜劑：冬季應防凍，秋季宜常溫庫保存。栓劑：溫度過高（超過36、5）會融化變形，宜陰涼存放。 中藥飲片溫度：溫度在20度以上時，對含脂肪、樹脂類、芳香氣味的飲片有影響。適合陰涼庫儲存。濕度：一般中藥含水量為7-15%，當空氣中相對濕度超過70%，極易發(fā)霉。空氣：某些中藥的某些成份易被揮發(fā)，如薄荷的變色和氣味散失等。有些化學藥制劑易被氧化，如維生素C等。日光：日光對某些中藥的色素有破壞作用。如黃芪曬后變白，檳榔片曬后變紅等。8.中藥材中藥飲片的養(yǎng)護按照養(yǎng)護目的的不同，在養(yǎng)護過程中要相應采取有針對性的措施。如為防止霉變腐爛，可采取晾曬、通風、干燥、吸濕、熏蒸、鹽漬及冷藏等方法；為防止蟲害，可采取曝曬、加熱、冷藏、藥物、熏蒸等方法；為防止藥性的揮發(fā)，可采取密封、降溫等方法；為防止變色、泛油（泛油：中藥泛油是指中藥材所含的油分在一些自然因素的作用下溢出表面，呈油潤狀態(tài)或質地發(fā)生變化，或色澤加深，或有哈喇味等現(xiàn)象，原因：a.中藥含脂肪油（杏仁、桃仁、柏子仁、郁李仁），含揮發(fā)油（當歸、木香、獨活、桂皮、），含糖分和粘液質多的（天冬、懷牛膝、黨參），溫度過高藥物易走油。）可采取避光、降溫等方法。隨著技術的不斷進步，在藥品養(yǎng)護中應用新技術、新方法日益廣泛，主要有降氧、遠紅外干燥、微波滅蟲、電離輻射等方法。對抗儲存養(yǎng)護藥材及藥材飲片是利用一些中藥材所散發(fā)出的特殊氣味和特有驅蟲防霉化學成分與易生蟲、易發(fā)霉中藥材共同存放，達到防治中藥材及飲片蟲蛀、霉變的養(yǎng)護方法。1.澤瀉、山藥與丹皮同儲防蟲蛀、變色2.藏紅花可防冬蟲夏草生蟲3. 蜜拌桂圓、肉桂保色味4.大蒜防芡實、薏苡生蟲5.細辛、花椒養(yǎng)護鹿茸 此外，花椒與鹿茸同貯也能防蟲，方法是將鹿茸裝入盒內，盒底先鋪一層花椒，蓋好密封，如此保管的鹿茸也不會生蟲。6.姜可防蜂蜜“涌潮”7.畢澄茄驅除黃曲霉素 8.當歸防麝香走香氣，變顏色9.酒蒜養(yǎng)護土鱉蟲 現(xiàn)介紹以下養(yǎng)護方法： 先在貯藏土鱉蟲的箱底四角和中間分別放上用紙包好的12枚大蒜，大蒜要剝去外皮，紙包好后，在紙包上扎刺若干小孔，以利蒜味散發(fā)，再裝10厘米厚的土鱉蟲，其上噴灑適量的白酒或酒精，再放一層土鱉蟲蓋住，然后鋪一層草紙，紙上照原法放大蒜，和土鱉蟲和噴酒及酒精，如此反復一層層地裝箱，直至箱滿，最后將箱蓋嚴密封即可，如此包裝貯藏的土鱉蟲不會發(fā)霉生蟲。四、藥品養(yǎng)護檔案與信息企業(yè)應針對重點養(yǎng)護品種建立藥品養(yǎng)護檔案，收集、分析、傳遞養(yǎng)護過程中的信息資料。1、藥品養(yǎng)護檔案藥品養(yǎng)護檔案是指企業(yè)記錄藥品養(yǎng)護信息的檔案資料，改進養(yǎng)護方法，積累技術資料的管理手段。其內容包括藥品的基本質量信息、觀察周期內對藥品儲存質量的追蹤記錄、有關問題的處理情況等。藥品養(yǎng)護檔案的品種應根據(jù)業(yè)務經營活動的變化，及時調整，一般應按年度調整確定。 2、養(yǎng)護質量信息按照GSP規(guī)定，藥品養(yǎng)