GCP培訓(xùn)試題B卷及答案.doc

.GCP培訓(xùn)試題B卷科室： 姓名： 考試時間： 年 月 日一、選擇題（30分）1 任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。 A 臨床試驗 B 臨床前試驗 C倫理委員會 D 不良事件2 由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。A 臨床試驗 B知情同意C倫理委員會 D不良事件3 敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗設(shè)計、方法和組織，包括統(tǒng)計學(xué)考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。A 知情同意 B 申辦者C 研究者 D試驗方案4 有關(guān)一種試驗用藥品在進(jìn)行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A 知情同意 B 知情同意書C試驗方案 D研究者手冊5 告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見該項臨床試驗的過程。 A 知情同意 B 知情同意書 C 試驗方案 D 研究者手冊6 每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。A知情同意 B 知情同意書C研究者手冊 D 研究者7 實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。A 研究者 B協(xié)調(diào)研究者 C申辦者 D監(jiān)查員8 在多中心臨床試驗中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。 A協(xié)調(diào)研究者 B監(jiān)查員 C 研究者 D申辦者9 發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。A協(xié)調(diào)研究者 B監(jiān)查員 C研究者 D申辦者10 由申辦者委任并對申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進(jìn)行情況和核實數(shù)據(jù)。A協(xié)調(diào)研究者 B監(jiān)查員 C研究者 D申辦者11 臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。 A設(shè)盲 B稽查C質(zhì)量控制 D視察12 按試驗方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。A總結(jié)報告 B研究者手冊C病例報告表 D試驗方案13 試驗完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗方法和材料、結(jié)果描述與評估、統(tǒng)計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計學(xué)和臨床評價報告。A病例報告表 B總結(jié)報告C試驗方案 D研究者手冊14 臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。A試驗用藥品 B藥品C標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 D藥品不良反應(yīng)15 用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。 A藥品 B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C試驗用藥品 D藥品不良反應(yīng)16 為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書面規(guī)程。A藥品 B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C試驗用藥品 D藥品不良反應(yīng)17 病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。A不良事件 B嚴(yán)重不良事件C藥品不良反應(yīng) D病例報告表18 在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。A嚴(yán)重不良事件 B藥品不良反應(yīng)C不良事件 D知情同意19 臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。A嚴(yán)重不良事件 B藥品不良反應(yīng)C不良事件 D知情同意20 為判定試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查。A稽查 B質(zhì)量控制C監(jiān)查 D視察二、判斷題（20分）1藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗過程規(guī)范可信，結(jié)果科學(xué)可靠。（）2藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗達(dá)到預(yù)期的治療效果。（）3藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗?zāi)軌虮ＷC受試者的權(quán)益和安全。（）4藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床試驗。（）5藥品臨床試驗管理規(guī)范的制定依據(jù)是赫爾辛基宣言。（）6藥品臨床試驗管理規(guī)范的制定，依據(jù)中華人民共和國藥品管理法，參照國際公認(rèn)原則。（）7藥品臨床試驗管理規(guī)范是有關(guān)臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告的方法。（）8臨床試驗的全過程包括方案設(shè)計、組織、實施、記錄、分析、總結(jié)和報告。（）9藥品臨床試驗管理規(guī)范是參照赫爾辛基宣言和國際公認(rèn)原則制定的。（）10藥品臨床試驗管理規(guī)范依據(jù)國際公認(rèn)原則制定的。（）三、簡答題1 簡述GCP中英文含義及主要內(nèi)容。（20分）2 研究者進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)須具備什么條件？（10分）3 什么是嚴(yán)重不良事件？如何報告？（20分）GCP培訓(xùn)試題B卷答案一、選擇題（30分）1 A 2 C 3 D 4 D 5 A 6 B 7 A 8 A 9 D 10 B11 A 12C 13 B 14A 15A 16 B 17A 18B 19A 20A 二、判斷題（20分）12 345 678910三、簡答題（50分）1 答：GCP: Good clinical practice，即藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，是臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告等。2 答：研究者必須在有良好的醫(yī)療設(shè)施、實驗室設(shè)備、人員配備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗，該機(jī)構(gòu)應(yīng)具備處理緊急情況的一切設(shè)施，以確保受試者的安全。實驗室檢查結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確可靠。3答：嚴(yán)重不良事件可定義為致命的或威脅生命的、致殘的、先天性不正常、能夠?qū)е?