取樣與檢品留樣管理規(guī)程.doc

文件名稱取樣與檢品留樣管理規(guī)程文件編碼制 定 人審 核 人批 準(zhǔn) 人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期山東會(huì)仙藥業(yè)生效日期 版 本2013年版頁 數(shù)共 3 頁HXYY 山東會(huì)仙藥業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理文件1 主題內(nèi)容與適用范圍本規(guī)程規(guī)定了本企業(yè)取樣與檢品留樣管理的職責(zé)、內(nèi)容、方法與要求。本規(guī)程適用于本企業(yè)的取樣與檢品留樣管理。2 職責(zé)2.1 質(zhì)管科負(fù)責(zé)貫徹實(shí)施。2.2 供應(yīng)科、制劑車間配合實(shí)施。3 管理內(nèi)容與方法3.1 取樣通則3.1.1 取樣應(yīng)由請(qǐng)驗(yàn)單位填寫“請(qǐng)驗(yàn)單”交質(zhì)管科，檢驗(yàn)員根據(jù)“請(qǐng)驗(yàn)單”填寫“取樣證”(見附錄A)后交請(qǐng)驗(yàn)單位，憑“取樣證”到現(xiàn)場(chǎng)取樣。3.1.2 取樣人應(yīng)核對(duì)“請(qǐng)驗(yàn)單”與實(shí)物的名稱、批號(hào)、規(guī)格并檢查包裝是否完好，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不均一，應(yīng)分別取樣檢驗(yàn)，按質(zhì)量差者下檢驗(yàn)結(jié)論，一般情況，可按比例取樣，混合后檢驗(yàn)。3.1.3 取樣應(yīng)建立“取樣記錄”(見質(zhì)量檢驗(yàn)管理標(biāo)準(zhǔn))，并認(rèn)真逐項(xiàng)填寫，妥善保存。 3.1.4 取樣用具與容器應(yīng)清潔干燥，保證檢驗(yàn)品不受污染或變化。取樣的檢品應(yīng)根據(jù)其化學(xué)性質(zhì)，裝入合適的容器中，密閉并貼上“檢品標(biāo)簽“(見附錄B)。3.1.5 對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有疑問或檢驗(yàn)結(jié)果不合格需要復(fù)檢時(shí)，應(yīng)加倍取樣，并以復(fù)驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。3.1.6 原輔料存放超過貯存期，應(yīng)重新取樣檢驗(yàn)。3.1.7 取樣環(huán)境的空氣潔凈度應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。3.2 取樣數(shù)量：3.2.1 原輔料和包裝材料按比例取樣總件數(shù)為n件： n3件 逐件取樣 n300件 取樣件數(shù)為n +1n300件 取樣件數(shù)為n2+13.2.2 一般成品的取樣數(shù)量為四倍檢驗(yàn)量。3.3 取樣方法3.3.1 原輔料或包裝材料進(jìn)廠，供應(yīng)科應(yīng)按品種、規(guī)格和進(jìn)廠順序進(jìn)行編號(hào)，并按進(jìn)廠編號(hào)入庫存放，填寫“物料請(qǐng)驗(yàn)單”交質(zhì)管科，質(zhì)管科憑“取樣證”進(jìn)行取樣，取樣時(shí)，由取樣人貼上“取樣證”，取樣必須在取樣室內(nèi)進(jìn)行，且有防止污染的措施。3.3.2 中間產(chǎn)品取樣應(yīng)在整批生產(chǎn)混料結(jié)束后，由制劑車間填寫“請(qǐng)驗(yàn)單”，檢驗(yàn)員根據(jù)“請(qǐng)驗(yàn)單”填寫“取樣證”到現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)取樣。3.3.3 制劑半成品內(nèi)在質(zhì)量及成品外包裝等外在質(zhì)量檢查，由質(zhì)管科質(zhì)監(jiān)員在成品包裝過程的前、中、后隨機(jī)取樣檢查。3.3.5 膠囊、顆粒劑成品的留樣觀察及最終全檢，由質(zhì)管科質(zhì)監(jiān)員根據(jù)其“請(qǐng)驗(yàn)單”，從包裝后的成品中隨機(jī)按規(guī)定數(shù)量取樣。3.3.6 工藝用水按工藝用水管理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定取樣。3.4 取樣工具：取樣應(yīng)使用干凈專用工具，固體樣品用不銹鋼取樣器，液體樣品用玻璃管等，樣品均放入具塞的瓶?jī)?nèi)并貼標(biāo)簽。3.5 檢品留樣3.5.1 原輔料檢驗(yàn)完畢后，檢品應(yīng)保存至該批原輔料已使用完且無異常情況出現(xiàn)時(shí)，方可處理。3.5.2 制劑中間品檢驗(yàn)完畢后，檢品保存至該批成品檢驗(yàn)合格后，方可處理。3.5.3 成品樣品內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)及最終全檢的檢品保存至該批成品全部交庫后，方可處理。3.5.4 成品留樣觀察按成品留樣觀察管理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定保存。3.6 附錄附錄A 取樣證 附錄B 檢品標(biāo)簽 附錄A 取樣證 取樣證名 稱：規(guī) 格：進(jìn)廠編號(hào)：批 號(hào)：來 源：取 樣 量：取 樣 人：日 期：附錄B 檢品標(biāo)簽品名批號(hào)規(guī)格取樣人日期取樣證名 稱： 規(guī) 格： 進(jìn)廠編號(hào)： 批 號(hào)： 來 源： 取 樣 量： 取 樣 人： 日 期： 取樣證名 稱： 規(guī) 格： 進(jìn)廠編號(hào)： 批 號(hào)： 來 源： 取 樣 量： 取 樣 人： 日 期： 6品 名 批 號(hào) 規(guī) 格 取樣人 日 期 品 名 批 號(hào) 規(guī) 格 取樣人 日 期 品 名 批 號(hào) 規(guī) 格 取樣人 日 期 品 名 批 號(hào) 規(guī) 格 取樣人 日 期 品 名 批 號(hào) 規(guī) 格 取樣人 日 期 品 名 批 號(hào) 規(guī) 格 取樣人 日 期 品 名 批 號(hào) 規(guī) 格 取樣人 日 期