診斷實(shí)驗(yàn)研究及其評(píng)價(jià).doc

診斷實(shí)驗(yàn)研究及評(píng)價(jià)1. 是否與金標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行同步獨(dú)立盲法比較待評(píng)價(jià)診斷試驗(yàn)或指標(biāo)應(yīng)與金標(biāo)準(zhǔn)同步盲法（獨(dú)立）測(cè)量與判斷。n 標(biāo)準(zhǔn)診斷方法也稱為金標(biāo)準(zhǔn)是指臨床醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的當(dāng)前最客觀、最真實(shí)、最可靠的疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)。常用的金標(biāo)準(zhǔn)。 病理學(xué)診斷（組織活檢或尸體解剖）； 外科手術(shù)發(fā)現(xiàn)； 特殊的影像診斷（如冠狀動(dòng)脈造影診斷冠心?。?； 病原學(xué)診斷； 臨床綜合診斷； 長期隨訪獲得的肯定診斷。閱讀診斷研究文獻(xiàn)時(shí)，首先要檢查文章的作者是否對(duì)每一位被研究對(duì)象在進(jìn)行所考核的診斷試驗(yàn)時(shí)，都采用了合適的金標(biāo)準(zhǔn)，并獨(dú)立判定結(jié)果。2. 研究對(duì)象的來源與構(gòu)成情況是否清楚n 研究對(duì)象來自哪類哪級(jí)醫(yī)院，其驗(yàn)前概率（患病率）差別很大，從而影響試驗(yàn)結(jié)果對(duì)疾病的預(yù)測(cè)值。（1）靈敏度與特異度 當(dāng)患病率穩(wěn)定時(shí)，若試驗(yàn)的靈敏度越高，則陰性預(yù)測(cè)值越高；若試驗(yàn)的特異度越高，則陽性預(yù)測(cè)值越高。（2）患病率 當(dāng)靈敏度與特異度穩(wěn)定時(shí)，若患病率越高則陽性預(yù)測(cè)值越大；若患病率越低陰性預(yù)測(cè)值越高。 n 病例組是否包括該病的各種不同臨床類型病人（輕、中、重；早、中、晚期；典型的、非典型的；有、無并發(fā)癥；治療過、未治療過等）。n 對(duì)照組是否包括了確實(shí)無該病的其他病例，并且應(yīng)包括易與該病相混淆的其他疾病病人。一般不能只選正常人做對(duì)照。n 病例組、對(duì)照組是否屬于同期進(jìn)入研究的連續(xù)樣本或者是按比例抽樣樣本，而不能由研究者隨意選擇。3.樣本含量是否足夠n 公式計(jì)算：診斷試驗(yàn)的樣本含量取決于對(duì)試驗(yàn)靈敏度、特異度和容許誤差的要求。n 經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)：病例組、對(duì)照組一般分別不得低于100例，特殊情況下每組也至少30例以上。4.對(duì)“正?！敝档亩x是否準(zhǔn)確、合理n 對(duì)“正常值”的定義直接影響診斷試驗(yàn)的敏感度、特異度等指標(biāo)和新診斷實(shí)驗(yàn)本身的真實(shí)性及其應(yīng)用價(jià)值，正常值的方法和診斷閾值的確定是否合理和可靠。n 應(yīng)該根據(jù)具體病情而定：確定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)遵循的基本原則 鑒別診斷試驗(yàn)的繁簡程度； 漏掉一個(gè)可能病例的后果是否嚴(yán)重，早診斷療效佳取高靈敏度，反之取高特異度；（診斷標(biāo)準(zhǔn)降低，使靈敏度升高，特異度下降，誤診率提高，漏診率下降。反之，診斷標(biāo)準(zhǔn)提高，使靈敏度降低，特異度上升，誤診率降低，漏診率上升。） 隔一定間隔期后再一次檢查的可能性； 該病的患病率：患病率高時(shí)診斷標(biāo)準(zhǔn)要放寬，以減少假陰性；患病率低時(shí)診斷標(biāo)準(zhǔn)要嚴(yán)格，以減少假陽性。具體方法：將普通作為正常：1）百分位數(shù)法：數(shù)值呈偏態(tài)分布；不能確定分布型數(shù)據(jù)。2）平均值加減標(biāo)準(zhǔn)差法：通常以平均值之上或之下2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差作為截?cái)嘀?。在正態(tài)分布的數(shù)據(jù)，平均值2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差（2S）包括了95的數(shù)據(jù)。若資料呈正態(tài)分布，則在分布的兩側(cè)各有2.5%的人被確定為異常異常與疾病相聯(lián)系繪制受試者工作特性曲線（receiver operator characteristic，ROC），取其左上角拐彎處之點(diǎn)作截?cái)嘀怠Ｈ≌_診斷指數(shù)最大時(shí)的測(cè)量值作為截?cái)嘀怠?正確指數(shù) l（假陽性率十假陰性率） 靈敏度十特異度 1 按可治療界值劃分按研究者的意愿規(guī)定的數(shù)值作為標(biāo)準(zhǔn)或人為決定。如根據(jù)在什么標(biāo)準(zhǔn)時(shí)進(jìn)行治療可以利大于弊。此時(shí)既要考慮并發(fā)癥發(fā)生率、病死率，又要考慮費(fèi)用、效益等。2）受試者工作特性曲線是以取不同陽性判斷標(biāo)準(zhǔn)時(shí)的靈敏度為縱坐標(biāo)，誤診率為橫坐標(biāo)繪制所得的曲線。它表示靈敏度與特異度之間的相互關(guān)系。ROC曲線常用來決定最佳臨界點(diǎn)，通常最接近左上角那一點(diǎn)，可定為最佳臨界點(diǎn)。5. 評(píng)價(jià)指標(biāo)是否合適并正確計(jì)算與解釋n 是否僅簡單計(jì)算兩組的集中趨勢(shì)及其變異系數(shù)或率及其標(biāo)準(zhǔn)誤，并進(jìn)行相應(yīng)的t檢驗(yàn)或2 檢驗(yàn)。 n 診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)指標(biāo)應(yīng)采用真實(shí)性（靈敏度、特異度、誤診率、漏診率、正確診斷指數(shù)）、似然比（陽性、陰性似然比）、預(yù)測(cè)值（陽性、陰性預(yù)測(cè)值）。6.診斷試驗(yàn)的可靠性高低n 是否嚴(yán)格控制試驗(yàn)條件和觀察者變異范圍，并應(yīng)詳細(xì)報(bào)道。n 可靠性評(píng)價(jià)是否根據(jù)數(shù)據(jù)類型分別采用個(gè)體內(nèi)相關(guān)系數(shù)、Kappa系數(shù)、Kendall相關(guān)系數(shù)等指標(biāo)。（1）計(jì)量資料的評(píng)價(jià)方法 采用單因素方差分析，通過計(jì)算個(gè)體內(nèi)相關(guān)系數(shù)（p）評(píng)價(jià)此類數(shù)據(jù)的可靠性。一般地說，p0.7，表明數(shù)據(jù)可靠性較高。（2）計(jì)數(shù)資料的評(píng)價(jià)方法 采用Kappa檢驗(yàn)，通過計(jì)算Kappa系數(shù)可以評(píng)價(jià)計(jì)數(shù)資料的可靠性。其參考標(biāo)準(zhǔn)為：k0.40表明可靠性差；0.40k0.6表示數(shù)據(jù)基本可靠，t0.8表示數(shù)據(jù)可靠性較好。7.作為整組診斷試驗(yàn)的組成部分的試驗(yàn)應(yīng)檢測(cè)其貢獻(xiàn)率n 如果是聯(lián)合診斷試驗(yàn)，是否每一個(gè)試驗(yàn)的敏感度和特異度等重要指標(biāo)都進(jìn)行了測(cè)量，對(duì)聯(lián)合試驗(yàn)研究中每一個(gè)單獨(dú)的診斷試驗(yàn)進(jìn)行全面評(píng)價(jià)，才能準(zhǔn)確判斷聯(lián)合試驗(yàn)的真實(shí)性，并為讀者提供了解及應(yīng)用這些試驗(yàn)的客觀依據(jù)。8.是否詳細(xì)介紹具體方法與注意事項(xiàng)n 新的診斷試驗(yàn)?zāi)鼙谎杆倨占皯?yīng)用才能產(chǎn)生社會(huì)效益，使更多的病人得到及時(shí)正確診斷和治療，因此，是否詳細(xì)介紹診斷試驗(yàn)的操作步驟、儀器設(shè)備、試劑、試驗(yàn)條件、注意事項(xiàng)等，利于他人重復(fù)或應(yīng)用。即是診斷試驗(yàn)所用的儀器型號(hào)、試驗(yàn)條件、試驗(yàn)步驟、試劑質(zhì)量等要統(tǒng)一、標(biāo)準(zhǔn)化。n 觀察指標(biāo)要客觀、特異，判斷結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)要明確具體。n 參與調(diào)查的研究者應(yīng)經(jīng)過嚴(yán)格培訓(xùn)。9.是否進(jìn)行效用分析與適用性分析n 診斷試驗(yàn)的實(shí)用價(jià)值是否予以描述，是否對(duì)新的診斷試驗(yàn)有效性、有無不良反應(yīng)、可能帶來的社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益、安全性、病人接受程度等作出實(shí)事求是的評(píng)價(jià)。10.診斷指標(biāo)的選擇n 1客觀指標(biāo) 能用客觀儀器測(cè)定，很少依賴診斷者及被診斷者的主觀意識(shí)，如體溫、