新型國產(chǎn)覆膜支架腔內(nèi)修復腎下型腹主動脈瘤的臨床對照研究：近-中期隨訪結果與單中心經(jīng)驗總結.doc

www.CRTER.org劉明遠，等. 新型國產(chǎn)覆膜支架腔內(nèi)修復腎下型腹主動脈瘤的臨床對照研究：近-中期隨訪結果與單中心經(jīng)驗總結新型國產(chǎn)覆膜支架腔內(nèi)修復腎下型腹主動脈瘤的臨床對照研究：近-中期隨訪結果與單中心經(jīng)驗總結劉明遠1，劉 兵2，王豪夫3 (1北京大學醫(yī)學部，北京大學人民醫(yī)院血管外科，北京市 100191；2青島大學附屬醫(yī)院黃島院區(qū)血管外科，山東省青島市 266000；3青島大學附屬醫(yī)院血管外科，山東省青島市 266000)引用本文：劉明遠，劉兵，王豪夫. 新型國產(chǎn)覆膜支架腔內(nèi)修復腎下型腹主動脈瘤的臨床對照研究：近-中期隨訪結果與單中心經(jīng)驗總結J.中國組織工程研究，2016，20(47):7097-7105.DOI: 10.3969/j.issn.2095-4344.2016.47.015 ORCID: 0000-0002-0183-9671(王豪夫)文章快速閱讀：國產(chǎn)華脈泰科與進口Excluder覆膜支架微創(chuàng)治療腹主動脈瘤的臨床對照研究劉明遠，男，1989年生，山東省青島市人，漢族，北京大學醫(yī)學部在讀博士，主要從事外周血管疾病方面的研究。劉明遠、劉兵為并列第一作者。通訊作者：王豪夫，主任醫(yī)師，青島大學附屬醫(yī)院血管外科，山東省青島市 266000中圖分類號:R318文獻標識碼:B文章編號:2095-4344(2016)47-07097-09稿件接受：2016-08-20試驗結果：(1)國產(chǎn)支架達到了與進口支架相近的療效，且費用更為低廉；(2)國產(chǎn)支架術后的并發(fā)癥主要為內(nèi)漏和髂支閉塞。回顧性分析：(1)腹主動脈瘤患者32例的臨床資料；(2)根據(jù)患者選擇支架類型分為2組；(3)國產(chǎn)組11例，進口組21例；(4)納入及排除標準參照美國血管外科腹主動脈瘤腔內(nèi)修復術報道標準。腹主動脈瘤腔內(nèi)修復術(1)術后第1，6個月及之后每6個月行計算機斷層掃描血管造影復查，觀察瘤腔直徑變化、有無內(nèi)漏、支架是否打折或移位等；(2)對比分析2組患者術前特征與術后治療效果，總結國產(chǎn)腹主動脈支架的治療經(jīng)驗。 文題釋義：覆膜支架：又稱人工支架型血管移植物，由起固定作用的金屬龍骨支架和不透血液的覆膜材料組成，不同廠家的覆膜支架在設計理念、固定方式、材料使用、適應證等方面不盡相同，因此術后的治療效果以及所產(chǎn)生的并發(fā)癥也不同。腹主動脈瘤腔內(nèi)修復術：是通過植入人工支架型血管移植物用以腔內(nèi)隔絕腹主動脈瘤，進而達到預防或者治療動脈瘤破裂的一種微創(chuàng)、便捷、安全的新手術方式，其推廣使用的主要受限因素為腹主動脈瘤的解剖條件和高昂的材料費用。摘要背景：受限于高昂的覆膜支架費用和有限的循證醫(yī)學數(shù)據(jù)，腹主動脈瘤腔內(nèi)修復術這一微創(chuàng)技術在國內(nèi)的普及受到阻礙。為了降低費用，覆膜支架材料的國產(chǎn)化勢在必行，但是之前國產(chǎn)腹主動脈瘤覆膜支架的循證醫(yī)學數(shù)據(jù)仍然較少。目的：對比新型國產(chǎn)腹主動脈覆膜支架與進口覆膜支架(GORE EXCLUDER)腔內(nèi)修復治療腹主動脈瘤的效果。方法：回顧性分析2014年1至11月在青島大學附屬醫(yī)院血管外科完成腹主動脈瘤腔內(nèi)修復術32例腎下型腹主動脈瘤患者的臨床資料，其中采用國產(chǎn)覆膜支架(華脈泰科)11例，GORE EXCLUDER覆膜支架21例。患者均為男性，年齡56-79歲，平均(70.26.9)歲。于術后第1，6個月及之后每6個月行主動脈計算機斷層掃描血管造影檢查評估治療效果。結果與結論：國產(chǎn)組支架組11例均成功植入華脈泰科覆膜支架，術后發(fā)現(xiàn)遲發(fā)型內(nèi)漏1例，型內(nèi)漏1例，1例術后髂支閉塞，1例死亡。共植入覆膜支架主體11枚，髂動脈覆膜支架18枚，Cuff支架1枚，裸支架1枚，平均2.8枚/人；進口支架組21例均成功植入GORE EXCLUDER覆膜支架，技術成功率90%，術中造影發(fā)現(xiàn)型內(nèi)漏2例(10%)，術后復查發(fā)現(xiàn)型內(nèi)漏2例，型內(nèi)漏2例。共植入覆膜支架主體21枚，髂動脈覆膜支架28枚，Cuff支架3枚，平均2.47枚/人；結果表明，新型國產(chǎn)腹主動脈覆膜支架治療腎下腹主動脈瘤取得了滿意的近-中期療效，各觀測指標與進口支架組差異無顯著性意義。但是國產(chǎn)覆膜支架的遠期療效仍有待進一步研究。關鍵詞：生物材料；材料相容性；腹主動脈瘤腔內(nèi)修復術；國產(chǎn)覆膜支架；對照研究；內(nèi)漏；髂支閉塞；髂內(nèi)動脈3 P.O.Box 1200,Shenyang 110004 Liu Ming-yuan, Studying for doctorate, Department of Vascular Surgery, Peking University Peoples Hospital, Peking University Health Science Center, Beijing 100191, ChinaLiu Bing, Department of Vascular Surgery, Huangdao Branch of the Affiliated Hospital of Qingdao University, Qingdao 266000, Shandong Province, ChinaLiu Ming-yuan and Liu Bing contributed equally to this work.Corresponding author: Wang Hao-fu, Chief physician, Department of Vascular Surgery, the Affiliated Hospital of Qingdao University, Qingdao 266000, Shandong Province, China主題詞：支架；主動脈瘤，腹；手術后并發(fā)癥；組織工程基金資助：十二五國家科技支撐計劃醫(yī)療器械重大攻關項目(2012BAI18B03)；青島市公共領域科技支撐計劃項目2012-1-3-2-(16)-nsh 縮略語：腹主動脈瘤腔內(nèi)修復術：endovascular abdominal aortic aneurysm repair，EVARA novel domestic-made stent-graft in endovascular abdominal aortic aneurysm repair: outcome of short- and medium-term follow-up and experience summary of a single-center controlled clinical trialLiu Ming-yuan1, Liu Bing2, Wang Hao-fu3 (1Department of Vascular Surgery, Peking University Peoples Hospital, Peking University Health Science Center, Beijing 100191, China; 2Department of Vascular Surgery, Huangdao Branch of the Affiliated Hospital of Qingdao University, Qingdao 266000, Shandong Province, China; 3Department of Vascular Surgery, the Affiliated Hospital of Qingdao University, Qingdao 266000, Shandong Province, China)AbstractBACKGROUND: Limited by the high financial burden of stent-graft and proof of evident-based medicine, the popularization of endovascular abdominal aortic aneurysm repair, a mini-invasive method, is impeded in China. In order to reduce costs, development of domestic-made stents is imperative, but the relative research is still rare.OBJECTIVE: To compare the effect of domestic-made stent-graft (Percutek) and Gore Excluder in the endovascular abdominal aortic aneurysm repair. METHODS: From January to November 2014, there were 32 male patients with infrarenal abdominal aortic aneurysm, aged 56-79 years old with mean age of (70.26.9) years, admitted in the Vascular Surgery Department of the Affiliated Hospital of Qingdao University. Clinical data were collected and retrospectively analyzed. There were 11 cases undergoing domestic-made stent-graft repair and 21 undergoing Gore Excluder repair. Aortic CT angiography was performed at 1 and 6 months after surgery, and every 6 months thereafter to evaluate the effect of the two modalities.RESULTS AND CONCLUSION: Domestic-made stent-grafts were successfully implanted into the 11 patients, and there were 1 case of late type I endoleak, 1 of type II endoleak, 1 of iliac occlusion and 1 of death after surgery. Totally 11 stent-graft trunks, 18 iliac stent-grafts, 1 Cuff, and 1 bare metal stent were implanted in the domestic-made stent-graft group (2.8 stents/case). Totally 21 patients were subjected to Gore Excluder repair with the success rate of 90%, and 2 cases of intraoperative I type endoleak (10%), 2 of postoperative I type endoleak and 2 of postoperative II type endoleak were observed. Totally 21 stent-graft trunks, 28 iliac stent-grafts and 3 Cuff were implanted in the Gore Excluder group (2.47 stents/case). These results suggest that the novel domestic-made stent-graft has achieved a satisfactory outcome in endovascular abdominal aortic aneurysm repair, showing no significant differences in related indicators with the Gore Excluder; however, the long-term outcomes still need to be further studied.Subject headings: Stents; Aortic Aneurysm, Abdominal; Postoperative Complications; Tissue EngineeringFunding: the Medical Equipment Major Research Project of the 12th Five-year National Science and Technology Support Planning, No. 2012BAI18B03; the Public Sphere Science and Technology Support Program of Qingdao, No. 2012-1-3-2-(16)-nshCite this article: Liu MY, Liu B, Wang HF. A novel domestic-made stent-graft in endovascular abdominal aortic aneurysm repair: outcome of short- and medium-term follow-up and experience summary of a single-center controlled clinical trial. Zhongguo Zuzhi Gongcheng Yanjiu. 2016;20(47):7097-7105.7101ISSN 2095-4344 CN 21-1581/R CODEN: ZLKHAH0 引言 Introduction腹主動脈瘤是危及患者生命的嚴重疾病，多見于腎下腹主動脈，其人群發(fā)生率是2.1%-4.3%。腹主動脈瘤破裂發(fā)生率為14%，一旦發(fā)生動脈瘤破裂，其病死率可高達88%1。腹主動脈瘤腔內(nèi)修復術(endovascular abdominal aortic aneurysm repair，EVAR)已成為該病的首選治療方法，目前國內(nèi)大多數(shù)醫(yī)院采用進口分體式覆膜支架完成該類手術。因支架主要為進口產(chǎn)品，市場價格昂貴。國內(nèi)雖然也有少數(shù)此類產(chǎn)品，但在安全、可靠性及治療效果上和國外同類產(chǎn)品比較還有一定差距2-3。文章通過對比同期連續(xù)入組患者術前的臨床特征以及術后隨訪情況，從而探究并總結新一代國產(chǎn)覆膜支架腔內(nèi)治療腹主動脈瘤的臨床療效和單中心治療經(jīng)驗，以期為后續(xù)更大規(guī)模的國產(chǎn)覆膜支架臨床應用提供參考依據(jù)。1 對象和方法 Subjects and methods 1.1 設計 回顧性對比觀察試驗。1.2 時間及地點 于2014年1至11月在青島大學附屬醫(yī)院血管外科完成。1.3 材料1.3.1 國產(chǎn)覆膜支架 由北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司制造(Percutek Therapeutics Co Ltd，Beijing，China)，為“z”形鎳鈦記憶合金材料。主體式覆膜支架的近端裸支架帶有倒刺，主動脈近端裸支架上的倒刺可使主體式覆膜支架固定在腎動脈上方，且不會梗阻腎動脈。近端裸支架是通過超高分子量聚乙烯縫線縫合到覆膜的近端邊沿。主體覆膜支架近端直徑18-36 mm, 遠端直徑12，14 mm，覆膜長度110 mm。接腿式覆膜支架近端直徑14，16 mm，遠端直徑8-26 mm，覆膜長度80-140 mm。1.3.2 進口覆膜支架 采用國內(nèi)廣泛使用的GORE EXCLUDER覆膜支架治療系統(tǒng)(W.L. Gore & Associates，F(xiàn)lagstaff，AZ)，該支架系統(tǒng)多層的ePTFE人造血管與新型的鎳鈦合金架構組成，增加低滲透膜等低滲透設計。輸送系統(tǒng)是由聚乙烯、醫(yī)用不銹鋼、聚碳酸酯及鉑金材料制成。展開線由ePTFE或者由ePTFE/ FEP膜包裝的合成纖維制成。主體覆膜支架近端直徑23-31 mm，覆膜長度70，80 mm；接腿式覆膜支架近端直徑12，14，16 mm，遠端直徑12-20 mm，覆膜長度95-140 mm。1.4 對象 納入2014年1至11月青島大學附屬醫(yī)院血管外科收治的腎下型腹主動脈瘤并擇期接受EVAR的患者32例，均為男性，年齡56-79歲，平均(70.26.9)歲。其中有長期吸煙史患者20例(61%)，高血壓23例(72%)，心血管疾病16例(48%)，糖尿病4例(12%)?；颊甙l(fā)病時首發(fā)臨床表現(xiàn)包括：腹痛、腹脹18例(55%)，上腹部博動性腫塊13例(39%)，體檢發(fā)現(xiàn)者20例(61%)。根據(jù)采用支架不同分國產(chǎn)支架組為與進口支架組，所有病例均根據(jù)患者自身的經(jīng)濟情況選擇支架，并采用統(tǒng)一納入排除標準。錄入患者國產(chǎn)支架組(華脈泰科)11例，進口支架組(Excluder)22例。所有患者術前均經(jīng)計算機斷層掃描血管造影檢查確診腎下型腹主動脈瘤。選擇標準參照美國血管外科雜志腹主動脈瘤腔內(nèi)修復術報道標準，具體如下4：納入標準：符合單純瘤體長徑大于5.0 cm；單純瘤體長徑小于5.0 cm但是伴有腹痛癥狀或6個月內(nèi)瘤體直徑增長大于5 mm或髂動脈瘤大于2.0 cm；所有病例資料、隨訪記錄完整；接受EVAR手術患者。排除標準：動脈瘤破裂；無完整隨訪資料；腎上型、近腎型腹主動脈瘤患者(瘤徑 1.5 cm)；未積極治療或采用開放性外科手術者；合并惡性腫瘤或者預期壽命 5 mm，視為顯著，采取腔內(nèi)干預；如失敗，中轉(zhuǎn)開放手術治療。1.6 主要觀察指標1.6.1 技術成功的定義 腹主動脈瘤腔內(nèi)修復術后即時造影顯示無型或型內(nèi)漏及髂支閉塞，無內(nèi)臟動脈覆蓋，安全撤出輸送系統(tǒng),術中未轉(zhuǎn)為開放手術。1.6.2 首要指標 死亡率以及動脈瘤相關的死亡，包括術后30 d之內(nèi)因動脈瘤破裂或因首次治療、再次治療導致的死亡；再次腔內(nèi)治療或者轉(zhuǎn)為開放手術，遲發(fā)性動脈瘤破裂等。1.6.3 次要指標 動脈瘤直徑的變化(瘤體直徑變化超過5 mm為顯著)，持續(xù)內(nèi)漏。支架相關并發(fā)癥(支架閉塞血栓形成、移位、kinking)。1.7 統(tǒng)計學分析 計量資料以s表示，組間比較采用t 檢驗；分類資料使用頻率、頻數(shù)表達，組間使用卡方檢驗和Fisher確切概率法比較。瘤體變化為等級資料，采用曼-惠特尼U 檢驗，以上檢驗均取P 0.05)，具有可比性。麻醉方式均為局部麻醉。2.3 兩組患者術后情況 國產(chǎn)支架組：入組患者11例，均為男性，年齡58-79歲，平均(66.87.1)歲，其中主髂動脈瘤8例，髂動脈瘤2例，腹主動脈假性動脈瘤1例。手術時間81-231 min，平均(12338) min，技術成功率100%，術中無型內(nèi)漏發(fā)生。30 d內(nèi)復查發(fā)現(xiàn)遲發(fā)型內(nèi)漏1例，經(jīng)植入主動脈覆膜支架Cuff(華脈泰科)后內(nèi)漏消失(圖2)。1例型內(nèi)漏，采取保守治療，術后隨訪至18個月時，內(nèi)漏消失。1例術中支架釋放系統(tǒng)故障，拆除保護鞘后順利釋放，該患者術后12個月隨訪時發(fā)現(xiàn)髂支內(nèi)血栓形成導致閉塞，后經(jīng)球囊擴張、裸支架植入后，髂支暢通(圖3)。1例死亡，術后第6個月隨訪得知患者術后第2個月時因消化道出血死亡，經(jīng)SAE鑒定后認為與支架無關(圖4)。1例采取雙側髂內(nèi)動脈封閉，4例采取單側髂內(nèi)動脈封閉，隨訪均無盆腔缺血癥狀。共植入覆膜支架主體11枚，髂動脈覆膜支架18枚，Cuff支架1枚，裸支架1枚，平均2.8枚/人。瘤體縮小(1年瘤體直徑較術后30 d縮小 5 mm)4例；瘤體穩(wěn)定(1年瘤體直徑較術前縮小 5 mm)0例。隨訪無移位、kinking或遲發(fā)動脈瘤破裂。進口支架組：入組患者21例，均為男性，年齡57-80歲，平均(65.87.6)歲，腹主動脈瘤6例，主髂動脈瘤10例，髂動脈瘤5例。手術時間71-198 min，平均(10433) min。21例均成功置入GORE EXCLUDER覆膜支架，技術成功率90%(19/21)，術中造影顯示型內(nèi)漏2例(9.5%)，前者再次球囊擴張，后者植入1枚Cuff支架，2側內(nèi)漏經(jīng)處理后均消失。遲發(fā)型內(nèi)漏2例，均于術后30 d內(nèi)發(fā)現(xiàn)，各植入1枚Cuff支架后內(nèi)漏消失；2例型內(nèi)漏，分別于術后第6，12個月時發(fā)現(xiàn)，分別隨訪至第12，18個月時，內(nèi)漏基本消失。5例(5/21，23.8%)封閉單側髂內(nèi)動脈，1例封閉雙側髂內(nèi)動脈后行左髂內(nèi)動脈原位移植(圖5)。共植入覆膜支架主體21枚，髂動脈覆膜支架28枚，Cuff支架3枚，平均2.47枚/人。瘤體縮小(1年瘤體直徑較術后30 d縮小 5 mm)6例，瘤體穩(wěn)定(1年瘤體直徑較術前縮小 5 mm)1例。圍手術期及后續(xù)隨訪無死亡病例及嚴重并發(fā)癥發(fā)生；無髂支閉塞、移位kinking。納入32例腎下型腹主動脈瘤患者，按支架的選擇分為2組進口支架組21例采用EVAR支架植入治療國產(chǎn)支架組 11例采用EVAR支架植入治療國產(chǎn)支架組11例全部進入結果分析，無脫落。進口支架組21例全部進入結果分析，無脫落。圖2 國產(chǎn)支架組 61歲男性患者術后15 d發(fā)生型內(nèi)漏，植入短段覆膜支架(Cuff)后，消除內(nèi)漏Figure 2 A male patient aged 61 years old with I type endoleak at 15 days postoperatively in the Percutek group, which was successfully eliminated by Cuff stent-graft implantation圖注：圖A示術后第15天發(fā)現(xiàn)型內(nèi)漏；B示數(shù)字減影血管造影透視下植入短段覆膜支架Cuff 后，使用大球囊擴張固定；C示術后第1各月復查計算機斷層掃描血管造影提示型內(nèi)漏消失。圖1 兩組患者分組流程圖Figure 1 Flow chart of patient allocation圖3 國產(chǎn)支架組75歲男性患者術后第6個月發(fā)現(xiàn)左髂支閉塞，行球囊擴張+裸支架植入后左髂動脈血流再次暢通Figure 3 A male patient aged 75 years old with left iliac occlusion at 6 months after surgery in the Percutek group, which was revascularized by percutaneous transluminal angioplasty and bare metal stent implantation圖注：圖A示術后第6個月出現(xiàn)間歇性跛行，復查計算機斷層掃描血管造影發(fā)現(xiàn)左髂動脈覆膜支架內(nèi)血栓形成并血流中斷；B示術中數(shù)字減影血管造影發(fā)現(xiàn)左髂動脈血流中斷；C示球囊擴張+裸支架植入術后復查計算機斷層掃描血管造影提示左髂動脈血流暢通。圖5 進口支架組1例68歲男性腹主動脈合并雙髂動脈瘤患者于雙側髂內(nèi)動脈封閉后行左髂內(nèi)動脈原位移植，隨訪24個月，移植血管血流暢通Figure 5 Surgical orthotopic implantation of left internal iliac artery was applied to obtain solid exclusion of huge abdominal aorto-bilateral iliac arteries aneurysms in a 68-year-old patient in the Excluder group, which ensured the patency of the transplanted blood vessel during the 24-month follow-up圖注：圖A示術前計算機斷層掃描血管造影發(fā)現(xiàn)巨大腹主動脈合并雙髂動脈瘤，雙側髂動脈瘤頸短、錨定區(qū)不足；B示EVAR術中雙側髂內(nèi)動脈封閉以延長錨定區(qū)，同期全麻下行左髂內(nèi)動脈原位移植，術后第1個月復查計算機斷層掃描血管造影發(fā)現(xiàn)血流通暢；C示術后第24個月隨訪發(fā)現(xiàn)左髂內(nèi)動脈移植血管血流通暢，周邊動脈血供良好。圖4 國產(chǎn)支架組1例死亡患者術前和術后第1個月隨訪計算機斷層掃描血管造影，術后計算機斷層掃描血管造影提示支架位置形態(tài)良好，無內(nèi)漏、移位等Figure 4 CT angiography of one dead case in the Percutek group at baseline and 1 month postoperatively圖注：圖A示術后第6個月死亡的74歲男性患者的術前計算機斷層掃描血管造影，可見腹主動脈、雙側髂動脈瘤樣擴張；B示患者術后第1個月的復查計算機斷層掃描血管造影提示支架位置形態(tài)良好，無內(nèi)漏和移位發(fā)生。圖6 男性78歲腹主動脈瘤合并右髂動脈假性動脈瘤患者術中采用3D圖像融合技術，確保精準操作釋放支架Figure 6 A abdominal aortic aneurysm patient with right iliac artery pseudoaneurysms, aged 78 years, who underwent three-dimensional image fusion to insure accurate release and procedure圖注：圖A為78歲男性腹主動脈-右髂動脈假性動脈瘤患者，術中使用計算機輔助圖像重建技術(Pre-stent Analysis)，將術前主動脈計算機斷層掃描血管造影數(shù)據(jù)導入GE innova數(shù)字減影血管造影機，術中測量動脈瘤長度直徑等關鍵數(shù)據(jù)幫助術者合理準確選擇支架；B示將術中實時透視影像與重建影像融合，標記內(nèi)臟動脈開口位置，指導術者精確釋放支架。表1 兩組患者的人口學特點及臨床特征較 Table 1 Demographic characteristics and clinical features of patients in the two groups項目國產(chǎn)支架組(n=11)進口支架組(n=21)P年齡(s, 歲)7.60.422合并癥(n) 0.05高血壓815心血管疾病511糖尿病13吸煙614腹主動脈瘤解剖參數(shù)(s)腎上角()33.919.136.315.40.187腎下角()45.626.655.527.10.495瘤頸直徑(mm)23.83.383瘤頸長度(mm)29.911.648瘤體直徑(mm)56.915.058.011.70.154左髂總平均直徑(mm)15.18.873右髂總平均直徑(mm)20.78.377項目國產(chǎn)支架組進口支架組P(n=11)(n=21)手術時間(s，min)12338104330.152技術成功率100%90% 0.05再次干預(n/%)2/18 2/10 0.593內(nèi)漏(n/%) 0.05型1/9 4/19 0.680型1/9 2/10 0.636型/型0/00/01短段覆膜支架(Cuff，枚)13并發(fā)癥(n)0.343髂支閉塞10支架移位00Kinking00死亡10瘤體變化(mm)0.492瘤體縮小(1年瘤體直徑較術后30 d小5 mm)46瘤體穩(wěn)定(1年瘤體直徑較術前縮小5 mm)01支架數(shù)量(s, 個/人)2.800.352.470.430.036表2 兩組隨訪結果比較 Table 2 Comparison of the follow-up results between two groups2.4 兩組首要指標及次要指標比較 兩組患者隨訪12-24個月。結果顯示：首要指標，如施行腹主動脈瘤腔內(nèi)修復術的手術時間、技術成功率、再次干預的次數(shù)等差異無顯著性意義(P 0.05)；次要指標，如術后內(nèi)漏發(fā)生率、并發(fā)癥及術后1年瘤體直徑變化方面差異也無顯著性意義(P 0.05)，但是在支架植入的數(shù)量上，國產(chǎn)組要多于進口組(P 0.05)，即技術上2組患者手術難度和風險并無顯著不同，所以2組患者的治療效果和隨訪結果相對有可比性。術后的隨訪結果顯示2組患者的并發(fā)癥、內(nèi)漏發(fā)生率及術后1年瘤體直徑變化等方面差異并無顯著性意義(P 0.05)，但是國產(chǎn)支架組中有1例患者遲發(fā)髂動脈支架內(nèi)閉塞，另有1例于術后第2個月死亡；而進口組隨訪期間無髂支閉塞和死亡。3.1 內(nèi)漏 內(nèi)漏是EVAR術后最常見并發(fā)癥，而腔內(nèi)治療器材的不同也會導致不同的內(nèi)漏發(fā)生率。型內(nèi)漏：本文進口組患者的型內(nèi)漏(19%)要多于國產(chǎn)組(9%)，與丁錦輝等15報道的23.81%接近，這可能是由于國產(chǎn)華脈泰科支架采用腎上結合腎下錨定相對Excluder的腎下錨定，更于有利于克服復雜解剖條件，進而減少型內(nèi)漏的發(fā)生10。本組研究中共有型內(nèi)漏5例，其中1例于術中使用低壓球囊擴張支架近端后，內(nèi)漏消失；其余4例均采取加放Cuff支架后內(nèi)漏消失。本文發(fā)現(xiàn)，腔內(nèi)處理對多數(shù)型內(nèi)漏有效，尤其術中發(fā)現(xiàn)型內(nèi)漏后，使用單純順應性球囊擴張可獲得支架移植物的良好貼附。若支架移植物釋放于近端瘤頸的位置過低，且有充足錨定區(qū)，則加用Cuff支架延長錨定區(qū)后，平腎動脈水平釋放支架，內(nèi)漏往往往往也可以消除。若瘤頸錨定充分，而內(nèi)漏是因為瘤頸形態(tài)異常或過度成角時，可以選用大號Palmaz裸支架貼附支架移植物。若以上措施失敗，則可能需要中轉(zhuǎn)行開放手術治療。型內(nèi)漏：型內(nèi)漏的處理仍存有爭議，不少型內(nèi)漏未經(jīng)處理即自然閉合，但持續(xù)存在的型內(nèi)漏也可引起動脈瘤擴張，甚至破裂16。本文中對于型內(nèi)漏采取的治療方案為術中即時造影發(fā)現(xiàn)的型內(nèi)漏可以不做處理，如任意2次隨訪發(fā)現(xiàn)瘤腔直徑增大超過 5 mm，則考慮治療。雖然本研究中型內(nèi)漏的處理采用經(jīng)腸系膜下動脈或經(jīng)腰部的腰動脈血管腔內(nèi)栓塞即可解決，除此之外治療型內(nèi)漏的方法還有向瘤腔內(nèi)充填凝血物質(zhì)，內(nèi)鏡下結扎通暢的腸系膜下動脈或腰動脈等。型內(nèi)漏：是由支架移植物結構破損引起的內(nèi)漏，包括連接部漏、骨架脫節(jié)(A型)及覆膜破裂(B型)?，F(xiàn)實情況中，支架移植物覆膜破裂較少見，模塊分支脫節(jié)通常是由于組件間重疊不足。華脈泰科覆膜支架的遠端錨定結合區(qū)有3 cm的組件增加結合力，防止型內(nèi)漏。本研究中尚未發(fā)現(xiàn)此型內(nèi)漏，考慮可能的原因是樣本例數(shù)有限，且隨著腔內(nèi)器材的改進，此型內(nèi)漏的發(fā)生也在減少。型內(nèi)漏：是指瘤腔內(nèi)壓力升高瘤腔擴大但無明顯對比劑滲漏，這與支架移植物織物材料的高通透性和多孔性有關，一般具有自限性，無需術中立即處理17，本次研究中亦無發(fā)現(xiàn)此型內(nèi)漏。3.2 髂動脈支架內(nèi)閉塞 EVAR術后急性血栓形成是導致髂動脈支架內(nèi)閉塞的主要原因之一17。文章中國產(chǎn)組中1例患者(9%)左髂支架內(nèi)血栓形成為遲發(fā)性，考慮可能因手術中支架無法釋放，術者手動拆除支架外鞘，進而在輸送過程中不光滑的支架表面造成的血管內(nèi)膜損傷有關；而進口支架組中卻無髂支閉塞患者。文獻報道概率髂動脈支架內(nèi)閉塞的概率1.1%-9.9%14, 18，相關危險因素有支架扭結、斷裂、以及過長的延伸至髂外動脈等。然而有國外學者在研究中對比了不同種類的支架在EVAR術后發(fā)生髂動脈閉塞的情況，同一序列中，Zenith 組為5%而Excluder組為0%19，有學者提出Excluder的高順應性和相對柔軟的髂支可能是減少閉塞的原因；另一方面，也說明國產(chǎn)覆膜支架的髂支柔順性仍有待提高。除此之外，為預防髂支閉塞，對于髂動脈狹窄的患者，可采取提前的球囊預擴張；對于髂動脈扭曲比較厲害的患者，可使用金屬裸支架內(nèi)支撐于血管移植物中來解決20。髂內(nèi)動脈的供血對盆腔臟器的功能至關重要1，至少保留1側髂內(nèi)動脈是比較安全的做法。動脈錨定點的選擇原則上要在確保一側髂內(nèi)動脈通暢的情況下選擇雙側錨定，而腔內(nèi)處理的難點主要來自于當髂總動脈分叉已經(jīng)被累及，如何能夠在有效隔絕腹主動脈瘤體的前提下保留髂內(nèi)動脈，從而保證盆腔臟器及臀肌的血供。目前可選擇的方法主要有：封閉一側髂支，或使用“喇叭口”支架覆蓋至分叉，保留髂內(nèi)開口；髂動脈分叉型支架；“三明治”技術；髂外-髂內(nèi)動脈旁路術11。本研究中有2例封閉雙側髂內(nèi)動脈的患者，根據(jù)術前計算機斷層掃描血管造影評估其髂內(nèi)動脈血供。1例患者髂內(nèi)動脈慢性缺血但有代償，作者選擇的是直接覆膜支架覆蓋髂內(nèi)動脈開口，而不行髂內(nèi)動脈栓塞，此舉意在令其慢性血栓化，而避免了盆腔臟器的急性缺血；另外1例患者側枝代償不佳，作者在EVAR術后又實行了全麻下小切口經(jīng)腹膜外入路的，髂內(nèi)動脈原位移植術，暨將髂內(nèi)動脈的近端吻合到髂外動脈遠端覆膜支架未覆蓋的地方(圖6)，該患者隨訪24個月，髂內(nèi)動脈血流暢通，支架內(nèi)未見血栓形成，患者無盆腔缺血癥狀。此種方法可用于無髂動脈分叉型支架和“三明治”等腔內(nèi)器材供應或者技術不可行的情況，與之相比，具有較好的遠期通暢率和較低的再次干預率21，但是犧牲了一定的微創(chuàng)性。3.3 合理選擇支架 EVAR具有微創(chuàng)、恢復快等一些列有點，但是其高昂的費用和有限的循證醫(yī)學資料阻礙了一部分患者受益。本款新型國產(chǎn)覆膜支架依賴于技術的提升，使其腔內(nèi)修復術的適應證范圍顯著增加。由過去的近端瘤頸長度最低要求15 mm改進為 7.5 mm，本產(chǎn)品采用高順應性無縫滌綸覆膜，且輸送器外徑是目前市面上的最小尺寸，主體支架最小為16F，接腿支架14F。以上兩點既可以使復雜-短瘤頸患者受益，又可以兼顧髂股動脈狹窄患者的入路問題。其次國產(chǎn)化的覆膜大動脈支架將會最終降低治療費用使大眾受益。另一方面合理選擇支架，減少支架使用，進而減少支架的總費用也顯得尤為重要。本研究中國產(chǎn)支架組病例的平均支架使用量要多于進口支架組(2.80.35 vs. 2.470.43，P=0.036)，這可能與進口支架定位點清晰，并且本中心有較多的Excluder使用經(jīng)驗有關。但是，鑒于之前曾有文獻報道Excluder治療腎下腹主動脈瘤的平均支架使用數(shù)量3.2枚/人15，作者的經(jīng)驗可以總結為：“精確測量，精準釋放，精心手術”。精確測量最重要的就是選擇合適的血管移植物主體，盡最大可能避免型內(nèi)漏的發(fā)生和Cuff支架的使用。另外，腹主動脈瘤腔內(nèi)修復術中，對側髂支對接覆膜支架主體也是重要的一步，而選擇對側分支支架的長度顯得尤為重要，因為過長的髂動脈支架可能會覆蓋髂內(nèi)動脈的開口，過短的支架錨定區(qū)不夠需要增加額外的支架來延長錨定區(qū)，從而客觀上增加了費用。在國內(nèi)青島大學附屬醫(yī)院血管外科較早地使用Pre-stent Analysis技術，將患者術前計算機斷層掃描血管造影三維重建圖像實時與術中數(shù)