新獸藥注冊與報關(guān).doc

新獸藥注冊項目類型：前審后批審查內(nèi)容：1.是否屬于新獸藥 2.是否屬于國家禁用品種 3.試驗數(shù)據(jù)是否真實可信 4.是否安全、有效、質(zhì)量可控 5.質(zhì)量復(fù)核結(jié)果是否符合法定標(biāo)準(zhǔn)法律依據(jù)：1獸藥管理條例（國務(wù)院令第404號） 2獸藥注冊辦法（農(nóng)業(yè)部令第44號）3. 新獸藥研制管理辦法（農(nóng)業(yè)部令第55號）4. 農(nóng)業(yè)部公告第442號辦事條件：1.獸藥注冊申請表一式二份（原件） 2.申請人合法登記證明文件（包括營業(yè)執(zhí)照、法人證書等復(fù)印件） 3.中間試制生產(chǎn)單位獸藥GMP證書（復(fù)印件）4.屬于轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)產(chǎn)品的（滅活疫苗和診斷制品除外），需提供農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書（復(fù)印件）5.連續(xù)三批樣品及其批生產(chǎn)檢驗記錄、檢驗報告單6.屬于生物制品的，還應(yīng)當(dāng)提供菌（毒、蟲）種、細(xì)胞等有關(guān)材料7.根據(jù)新獸藥不同類別，按照農(nóng)業(yè)部公告第442號要求提交其他相關(guān)材料 8.注冊資料一式兩份，A4紙雙面復(fù)印裝訂成冊，加蓋所有注冊申請單位公章（與注冊申請表申報單位一致）。申報資料內(nèi)容齊全，應(yīng)有目錄、連續(xù)頁碼，所有委托試驗提供試驗報告原件，并附試驗結(jié)果原始圖譜和照片等辦理程序：1.材料受理。農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室審查申請人遞交的獸藥注冊申請表及其相關(guān)材料，申請材料齊全的予以接收，并根據(jù)農(nóng)業(yè)部獸藥評審中心形式審查意見辦理材料受理。2.繳納審批費。受理申請的，農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室向申請人開具行政事業(yè)收費通知單，申請人憑行政事業(yè)收費通知單向農(nóng)業(yè)部財務(wù)司繳納審批費。3.技術(shù)評審。申請人繳費后，農(nóng)業(yè)部獸藥評審中心組織專家對受理的申請材料進行技術(shù)評審。 4.復(fù)核檢驗。申請人按照評審意見提交復(fù)核檢驗用樣品送指定的獸藥檢驗機構(gòu)進行復(fù)核檢驗。5.現(xiàn)場核查。必要時，農(nóng)業(yè)部組織專家進行現(xiàn)場核查。6.批件辦理。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)評審結(jié)論提出審批方案，報經(jīng)部長審批后辦理批件。承諾時限：60個工作日（需要專家評審的，專家評審時間不超過120個工作日；需要復(fù)核檢驗的，復(fù)核檢驗時間不超過120個工作日，需要特殊方法檢驗的不超過150個工作日） 收費標(biāo)準(zhǔn)：第一、二類新獸藥：12000元/品種；第三類新獸藥：8000元/品種；第四、五類新獸藥：4500元/品種（注：獸藥注冊收費按一個原料藥品或一個制劑為一個品種計收，每增加一個制劑，則按相應(yīng)類別增收20%。）收費依據(jù)：獸藥管理條例第53條及關(guān)于發(fā)布農(nóng)業(yè)系統(tǒng)行政事業(yè)性收費項目和標(biāo)準(zhǔn)的通知（1992價費字452號）獸藥注冊申請表申請單位（蓋章）： 申 請 日 期： 年 月 日中華人民共和國農(nóng)業(yè)部制填 表 說 明1申請分類：境內(nèi)企業(yè)申請新獸藥注冊填寫境內(nèi)生產(chǎn)獸藥申請；屬進口獸藥或中國香港、澳門和臺灣生產(chǎn)的，選填進口獸藥申請。2注冊分類：按照獸藥注冊資料要求的注冊分類填寫，未列入上述附件的注冊事項，選“其他”，并應(yīng)當(dāng)簡要填寫注冊事項。3獸藥名稱：應(yīng)當(dāng)使用正式頒布的獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)或者國家藥典委員會中國藥品通用名稱或其增補本收載的藥品通用名稱。申報復(fù)方制劑或者中獸藥制劑自擬獸藥名稱的，應(yīng)當(dāng)預(yù)先進行獸藥名稱核查工作。4英文名/拉丁名：英文名填寫INN英文名；中獸藥制劑沒有英文名的，可以免填；申報中藥材的需提供拉丁名。5漢語拼音：均需填寫，注意正確區(qū)分字、詞。6化學(xué)名：應(yīng)當(dāng)以文字正確表達(dá)藥物活性物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)，不要采用結(jié)構(gòu)式。7其他名稱：系指曾經(jīng)作為獸藥通用名稱使用，但經(jīng)國家規(guī)范的獸藥通用名稱取代者。8商品名稱：新獸藥注冊無商品名稱，進口獸藥可同時填寫英文商品名稱。9獸藥名稱來源：來源于中國獸藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)的，選填獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)；來源于國家藥典委員會的，選填國家藥典會；來源于文獻的，選填文獻；屬申請人按有關(guān)命名原則自行命名的，選填自擬。10非制劑：根據(jù)本品類型進行選擇。其中“有效成份”系指中藥或者天然藥物的有效成份。不屬所列類型，選“其他”，并應(yīng)簡要填寫所屬類型。11制劑：在“劑型”后填寫所屬劑型；劑型屬于中國獸藥典，選中國獸藥典劑型；屬中國獸藥典現(xiàn)行版未收載的劑型，選新劑型，進口藥品同時填寫劑型的英文。規(guī)格：填寫本制劑的規(guī)格，使用公制單位符號。每一份申請表只能填寫一個規(guī)格。12包裝規(guī)格：指一個最小銷售單元里包裝的完整制劑的個數(shù)，如片/瓶，支/盒。每一份申請表可填寫多個包裝規(guī)格。13有效期：本品種的有效期，以月為單位填寫。14處方內(nèi)藥物活性成份或者中藥藥味：應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的藥物活性成份或者中藥材、中藥飲片名稱，同時應(yīng)當(dāng)填寫按1000制劑單位計算的處方量。申報復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)預(yù)先進行處方查閱工作。15處方內(nèi)輔料：對處方使用的每種輔料均應(yīng)填寫，包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等，填寫按1000個制劑單位計算的處方量。16制劑中化學(xué)原料藥來源：使用境內(nèi)有獸藥或藥品批準(zhǔn)文號的原料藥的，選境內(nèi)生產(chǎn)；使用有進口獸藥注冊證書的，選填進口注冊；原料藥同進口獸藥制劑一并審批而未獨立注冊的，選填未注冊；原料藥同制劑一并申請注冊的，選另行申報。17制劑中的中藥材標(biāo)準(zhǔn)：制劑中所含中藥材，均有地方、國家藥品或獸藥標(biāo)準(zhǔn)的，選填全部法定；其中含有沒有地方或國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，選填含非法定者，并注明藥材名稱。18獸藥標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：指本申請所提交獸藥標(biāo)準(zhǔn)的來源。屬于申請人自行起草的，選填自擬標(biāo)準(zhǔn)；進口獸藥標(biāo)準(zhǔn)來源于進口獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，選填進口獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；來源于國外藥典的，需注明藥典名稱及版次。19主要適應(yīng)癥或者功能主治：簡略填寫主要適應(yīng)癥或者功能主治。20給藥途徑及特殊用法：填寫口服、肌內(nèi)注射、皮下注射、靜脈注射等。用法用量有異于使用常規(guī)或者另有特殊用法的應(yīng)簡略描述。21是否特殊管理獸藥：屬于獸用麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品管理辦法管理的特殊藥品，應(yīng)分別選填。22專利：所申請獸藥的專利情況應(yīng)當(dāng)經(jīng)過檢索后確定，發(fā)現(xiàn)本品已在中國獲得保護的有關(guān)專利信息均應(yīng)填寫。本項申請實施了其他專利權(quán)人專利的，應(yīng)當(dāng)注明是否得到其實施許可。已知有外國專利的，填寫其屬于藥物專利、工藝專利或者適應(yīng)癥專利等情況。23境外是否獲準(zhǔn)上市：對于申請境內(nèi)生產(chǎn)的獸藥，系指同品種境外上市情況；對于申請進口的獸藥，系指該申請人申請的獸藥被境外獸藥管理機構(gòu)批準(zhǔn)上市情況。境外已經(jīng)獲準(zhǔn)上市的，應(yīng)填寫上市國家或地區(qū)名稱及上市日期。2426申請人：機構(gòu)1，對于新獸藥申請是指具備本產(chǎn)品生產(chǎn)條件，申請生產(chǎn)本產(chǎn)品并提供質(zhì)量復(fù)核用樣品的生產(chǎn)企業(yè)；尚不具備生產(chǎn)條件或尚未確定本產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的，填中試樣品委托生產(chǎn)企業(yè)。對于進口獸藥申請，應(yīng)當(dāng)填寫境外制藥廠商（持證公司）的名稱。機構(gòu)2，對于新獸藥申請，應(yīng)當(dāng)填寫申請新獸藥證書的機構(gòu)；對于進口獸藥申請，應(yīng)當(dāng)填寫該獸藥的國外生產(chǎn)廠。機構(gòu)2與機構(gòu)1完全相同，也應(yīng)當(dāng)逐項填寫。機構(gòu)3，只能填寫其他僅申請新獸藥證書的機構(gòu)。仍有其他申請新獸藥證書機構(gòu)的，可另外附頁。對于進口獸藥申請，如有國外包裝的，則填寫在機構(gòu)3位置。每個申請機構(gòu)第一項為“無有”選項的，必須選填一項，不得空填。對于新獸藥申請，農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)后，在發(fā)給的新獸藥證書內(nèi)，將本申請表內(nèi)各新獸藥證書申請人登記為持有人，排列順序與各申請人排名次序無關(guān)。各申請機構(gòu)欄內(nèi)：“名稱”，應(yīng)當(dāng)填寫其經(jīng)過法定登記機關(guān)注冊登記的名稱，外國的機構(gòu)名稱應(yīng)當(dāng)同時填寫與其獸藥管理機構(gòu)出具證明文件一致的英文名稱。 “注冊申請負(fù)責(zé)人”，是指本項獸藥注冊申請的項目負(fù)責(zé)人。電話、傳真和電子信箱，是與該注冊負(fù)責(zé)人的聯(lián)系方式?！奥?lián)系人”，應(yīng)當(dāng)填寫具體辦理注冊事務(wù)的工作人員姓名，以便聯(lián)系。27獸藥注冊代理機構(gòu)：對于進口獸藥申請，應(yīng)當(dāng)是進口獸藥注冊申請人正式書面委托的境內(nèi)代理機構(gòu)或其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)。機構(gòu)名稱后的“無有”選項必須選填一項，不得空填。28本項內(nèi)容是各申請機構(gòu)對于本項申請符合法律、法規(guī)和規(guī)章的鄭重保證，各申請機構(gòu)應(yīng)當(dāng)一致同意，并由各機構(gòu)法定代表人在項目30處簽名，加蓋機構(gòu)公章。29其他特別申明事項：需要另行申明或者對項目34有所保留的事項。30各申請機構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：前頁已經(jīng)填入的申請人各機構(gòu)均應(yīng)當(dāng)由其法定代表人在此簽名、加蓋機構(gòu)公章。日期的填寫格式為年月日。31獸藥注冊代理機構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：獸藥注冊代理機構(gòu)在此由法定代表人簽名、加蓋機構(gòu)公章。32填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡體字，必要的英文除外。文字陳述應(yīng)簡明、準(zhǔn)確。選擇性項目中，“”為單選框，只能選擇一項或者全部不選；“”為復(fù)選框，可以選擇多項或者全部不選。需簽名處須親筆簽名。獸藥注冊申請表申請事項1 申請分類：境內(nèi)生產(chǎn)獸藥 進口獸藥2 注冊分類：預(yù)防用獸用生物制品第 類第 項 治療用獸用生物制品第 類第 項 化學(xué)藥品第 類第 項 中獸藥、天然藥物第 類第 項 獸醫(yī)診斷制品第 類第 項 獸用消毒劑第 類第 項 其他獸藥情況3通用名稱：4英文名/拉丁名：5漢語拼音：6化學(xué)名稱：7其他名稱：8商品名稱：9獸藥名稱來源：獸藥國家標(biāo)準(zhǔn) 國家藥典委員會 文獻 自擬10非制劑：原料藥 中藥材 中藥飲片 有效成份 其他：11制劑： 劑型： 規(guī)格： 屬于：中國獸藥典劑型 新劑型，英文：12包裝規(guī)格：13有效期：14處方內(nèi)藥物活性成份或者中藥藥味（均含處方量）15處方內(nèi)輔料（含處方量）：16制劑中化學(xué)原料藥來源： 境內(nèi)生產(chǎn) 進口注冊 未注冊 另行申報生產(chǎn)企業(yè)名稱：生產(chǎn)企業(yè)地址：17制劑中的中藥材標(biāo)準(zhǔn)：全部法定 含非法定者，藥材名稱：18獸藥標(biāo)準(zhǔn)依據(jù) 自擬標(biāo)準(zhǔn) 進口獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 國外藥典及版次： 19主要適應(yīng)癥或者功能主治：20給藥途徑及特殊用法：相關(guān)情況21是否特殊管理獸藥：否 是：麻醉藥品 精神藥品 醫(yī)療用毒性藥品 放射性藥品22專利：有中國專利：藥物專利 工藝專利 其他專利： 已公開 已授權(quán) 專利權(quán)人：專利到期日期： 本次申請是否得到專利權(quán)人的實施許可：是 否 有外國專利： 專利權(quán)人：23境外是否獲準(zhǔn)上市：否 不詳 是，國家（地區(qū)）： 日期：申請人24機構(gòu)1： 名 稱： 獸藥生產(chǎn)許可證編號：法定代表人： 職位：注冊地址： 郵政編碼：生產(chǎn)地址： 郵政編碼：注冊申請負(fù)責(zé)人： 簽名： 職位：電話（含區(qū)號及分機號）： 傳真：電子信箱：聯(lián)系人： 電話：是否持有獸藥GMP證書：持有 未持有，原因：新開辦企業(yè) 新建車間 新增劑型25機構(gòu)2：無 有 名 稱：法定代表人： 職位：注冊地址： 郵政編碼：注冊申請負(fù)責(zé)人： 簽名： 職位：電話（含區(qū)號及分機號： 傳真：電子信箱：聯(lián)系人： 電話：26機構(gòu)3：無 有 名 稱：法定代表人： 職位：注冊地址： 郵政編碼：注冊申請負(fù)責(zé)人： 簽名： 職位：電話（含區(qū)號及分機號： 傳真：電子信箱：聯(lián)系人： 電話：獸藥注冊代理機構(gòu)無 有 27機構(gòu)名稱：法定代表人： 職位：注冊地址： 郵政編碼：聯(lián)系人： 簽名： 職位：電話（含區(qū)號及分機號： 傳真：電子信箱：申 明28我們保證：本申請遵守獸藥管理條例、獸藥注冊辦法和獸藥注冊資料要求等規(guī)定；申請表內(nèi)容及所提交資料、樣品均真實、來源合法，未侵犯他人的權(quán)益，其中試驗研究的方法和數(shù)據(jù)均為本獸藥所采用的方法和由本品得到的試驗數(shù)據(jù)。如查有不實之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。29其他特別申明事項：30各申請機構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：31獸藥注冊代理機構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：進口獸藥報關(guān)申報材料1.獸藥進口申