含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度.docx

含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度制定目的：為加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理，防止上述藥品流入非法渠道，制定本制度。 制定依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督管理辦法、國家局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知等法律法規(guī)、規(guī)章。適用范圍：適用于含麻黃堿類復(fù)方制劑的購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)等環(huán)節(jié)。責(zé)任人：質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)經(jīng)營部 物流部 綜合辦公室內(nèi)容：1本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥），麻黃堿類是指易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例（國務(wù)院令445號(hào)）中，附表易制毒化學(xué)品的分類和品種目錄第一類的第12項(xiàng)，包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)，常見品種見附頁（本表所列品種供參考，實(shí)際工作中應(yīng)以說明書中標(biāo)注的成分為準(zhǔn)）。對(duì)該類藥品的管理，除應(yīng)遵守國家的法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司質(zhì)量管理制度中對(duì)一般藥品進(jìn)行管理的規(guī)定外，還應(yīng)遵守本制度規(guī)定的各項(xiàng)管理要求。2含麻黃堿類復(fù)方制劑的采購管理：依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，我公司只能向依照中華人民共和國藥品管理法的規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品批準(zhǔn)文號(hào)等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者具備含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購該類藥品。在采購該類藥品前，采購部門應(yīng)及時(shí)做好首營資料的收集、報(bào)批、備案工作，質(zhì)量管理部門在對(duì)上述資料審查合格后需將該類藥品的有關(guān)資料存檔。在完成首營資料的審批后方可購進(jìn)該類藥品。購進(jìn)進(jìn)口含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，還應(yīng)向供貨單位索取進(jìn)口藥品注冊(cè)證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）復(fù)印件、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并在上述各類復(fù)印件上加蓋供貨單位公章。3含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗(yàn)收入庫管理：質(zhì)量管理部驗(yàn)收組負(fù)責(zé)含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗(yàn)收，做到票、帳、貨相符。該類藥品到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)藥品說明書中標(biāo)注的成分及時(shí)分辨出該類藥品，并按照其儲(chǔ)存條件放入相應(yīng)庫的待驗(yàn)區(qū)中。在依照驗(yàn)收程序?qū)υ擃愃幤愤M(jìn)行實(shí)物驗(yàn)收合格后應(yīng)及時(shí)通知物流部門上架入庫。物流部應(yīng)在倉庫內(nèi)設(shè)立含麻黃堿類復(fù)方制劑專區(qū)，將該類藥品集中存放，并設(shè)立明顯標(biāo)志。對(duì)不符合運(yùn)輸儲(chǔ)存要求及其他不符合規(guī)定的該類藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)拒收并立即通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行處理。4、含麻黃堿類復(fù)方制劑的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)檢查和出庫復(fù)核管理：質(zhì)量管理部門應(yīng)將該類藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，養(yǎng)護(hù)人員按照重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)在庫藥品存在質(zhì)量問題時(shí)應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門。物流部門應(yīng)指定專人對(duì)該類藥品進(jìn)行保管。該類藥品在發(fā)貨出庫時(shí)應(yīng)經(jīng)出庫復(fù)核人員復(fù)核合格后方可出庫。出庫復(fù)核記錄上由揀貨員、復(fù)核員簽全名存檔備查。當(dāng)出現(xiàn)錯(cuò)發(fā)、多發(fā)該類藥品時(shí)，物流部有關(guān)人員應(yīng)及時(shí)追回并通知有關(guān)部門進(jìn)行處理。5含麻黃堿類復(fù)方制劑的有效期管理：該類藥品的有效期管理，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本公司藥品效期管理制度中的各項(xiàng)規(guī)定。6不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理：不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理，除應(yīng)遵守本公司不合格藥品管理制度和不合格藥品管理程序的有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)遵守以下規(guī)定：6.1 不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的報(bào)損、銷毀，由物流部指定的含麻黃堿類復(fù)方制劑的保管員提出申請(qǐng)，物流部負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后，填報(bào)“不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑報(bào)損審批表”。6.2 不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷毀，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部含麻黃堿類復(fù)方制劑專職質(zhì)量管理員復(fù)查確認(rèn)并經(jīng)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后，在質(zhì)量管理人員和財(cái)務(wù)部門的監(jiān)督下由物流部門銷毀，并做好“不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑報(bào)廢、銷毀記錄”。7含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理：銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，由業(yè)務(wù)經(jīng)營部門會(huì)同質(zhì)量管理部核實(shí)購買方資質(zhì)證明材料、采購人員身份證明等情況，該類藥品只能銷售給具有合法資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品零售企業(yè)，或者具備含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)，嚴(yán)禁將該類藥品銷售給無合法資質(zhì)的各類單位或個(gè)人。業(yè)務(wù)部門應(yīng)跟蹤核實(shí)該類藥品的到貨情況，并填寫含麻黃堿類復(fù)方制劑到貨情況核實(shí)記錄，按月匯總后轉(zhuǎn)質(zhì)量管理部保存至藥品有效期滿后一年備查。發(fā)現(xiàn)含麻黃堿類復(fù)方制劑購買方存在異常情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并向公司負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。公司銷售部門應(yīng)對(duì)業(yè)務(wù)人員做好宣傳培訓(xùn)工作，物流部揀貨員、復(fù)核員在工作中發(fā)現(xiàn)有將該類藥品銷售給上述無合法資質(zhì)的單位或個(gè)人時(shí)，應(yīng)及時(shí)截停并上報(bào)部門領(lǐng)導(dǎo)做出處理。銷售進(jìn)口含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，還應(yīng)向采購單位提供進(jìn)口藥品注冊(cè)證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）復(fù)印件、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件或注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并在上述各類復(fù)印件上加蓋本單位公章。8、含麻黃堿類復(fù)方制劑的運(yùn)輸管理：該類藥品的運(yùn)輸，應(yīng)遵守本公司藥品運(yùn)輸管理制度和藥品運(yùn)輸管理程序的各項(xiàng)規(guī)定。9、含麻黃堿類復(fù)方制劑儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的管理，應(yīng)遵守本公司設(shè)施、設(shè)備管理制度和冷藏車管理制度的有關(guān)規(guī)定。10、含麻黃堿類復(fù)方制劑的安全及值班管理：10.1含麻黃堿類復(fù)方制劑應(yīng)存放于物流部設(shè)立的“含麻黃堿類復(fù)方制劑專區(qū)”內(nèi)，需冷藏的含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)存放于冷庫內(nèi)。10.2 含麻黃堿類復(fù)方制劑的保管人員應(yīng)認(rèn)真履行職責(zé)，杜絕無關(guān)人員進(jìn)入倉庫。其他人員因工作需要進(jìn)入倉庫時(shí)，應(yīng)有保管員陪同。10.3 含麻黃堿類復(fù)方制劑的保管人員因故不能到崗工作，應(yīng)提前按照公司的勞動(dòng)管理制度請(qǐng)假，由物流部負(fù)責(zé)人指定人員代替其工作。10.4在庫儲(chǔ)存期間，如發(fā)現(xiàn)該類藥品出現(xiàn)短少，應(yīng)注意保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)并通知部門領(lǐng)導(dǎo)，部門領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn)后應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門和安全管理部門，情況嚴(yán)重的應(yīng)立即報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)和公安部門。10.5 公司安保人員應(yīng)按照公司的有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)值班，嚴(yán)防藥品被盜被搶。10.6 除向確實(shí)無法開具支票的小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)（如個(gè)體診所）和小型藥品零售企業(yè)（如個(gè)體藥店）少量（在50個(gè)最小包裝以下）銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑外，在含麻黃堿類復(fù)方制劑的購銷活動(dòng)中，不得使用現(xiàn)金進(jìn)行交易。11含麻黃堿類復(fù)方制劑知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)：11.1 綜合辦公室負(fù)責(zé)組織含麻黃堿類復(fù)方制劑相關(guān)知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)工作，并將包括含麻黃堿類復(fù)方制劑在內(nèi)的藥品知識(shí)培訓(xùn)納入全年培訓(xùn)計(jì)劃，質(zhì)量管理部協(xié)助綜合辦公室完成培訓(xùn)任務(wù)。11.2 含麻黃堿類復(fù)方制劑知識(shí)的培訓(xùn)對(duì)象應(yīng)為包括總經(jīng)理在內(nèi)的全體員工，由綜合辦公室將培訓(xùn)內(nèi)容及考試試卷存檔，并建立員工培訓(xùn)檔案。12從業(yè)人員的健康管理：企業(yè)在質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸含麻黃堿類復(fù)方制劑的崗位工作人員，應(yīng)按照公司衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度的規(guī)定進(jìn)行健康檢查并建立檔案?；加芯癫?、傳染病等可能污染藥品或可能導(dǎo)致含麻黃堿類復(fù)方制劑發(fā)生差錯(cuò)的人員，不得從事直接接觸含麻黃堿類復(fù)方制劑的工作。含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理員職責(zé)制定目的：為明確含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理員的責(zé)任，特制定本職責(zé)。 制定依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督管理辦法、國家局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知等法律法規(guī)、規(guī)章。適用范圍：適用于本公司含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理員的崗位職責(zé)。責(zé)任人：質(zhì)量管理部 含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理員內(nèi) 容：1.樹立“質(zhì)量第一”的思想觀念，嚴(yán)格執(zhí)行中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督管理辦法、國家局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知等法律、法規(guī)、規(guī)章和公司的質(zhì)量管理制度，在質(zhì)量管理部部長的領(lǐng)導(dǎo)下，承擔(dān)含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理方面的具體工作。 2. 依據(jù)公司質(zhì)量方針目標(biāo)，協(xié)助部長制定質(zhì)量管理部有關(guān)含麻黃堿類復(fù)方制劑的質(zhì)量工作計(jì)劃，并組織實(shí)施。3.負(fù)責(zé)檢查含麻黃堿類復(fù)方制劑的質(zhì)量管理文件在本公司的執(zhí)行情況，對(duì)存在的問題提出改進(jìn)措施。4.對(duì)本公司在含麻黃堿類復(fù)方制劑購、存、銷過程中的質(zhì)量管理情況進(jìn)行檢查、指導(dǎo)。5. 在質(zhì)量管理部部長的領(lǐng)導(dǎo)下，嚴(yán)格審查供貨方和購藥單位合法資質(zhì)，確保購銷渠道合法，索取資料齊全，記錄真實(shí)完整，銷售藥品可追蹤。6. 負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作。7. 負(fù)責(zé)對(duì)上報(bào)的有關(guān)含麻黃堿類復(fù)方制劑的質(zhì)量問題進(jìn)行復(fù)查、確認(rèn)、處理和追蹤。8.負(fù)責(zé)不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑報(bào)損前的審核及報(bào)廢含麻黃堿類復(fù)方制劑處理的監(jiān)督工作，做好不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的相關(guān)記錄。9.匯總、收集、保管好各部門的含麻黃堿類復(fù)方制劑的質(zhì)量資料檔案，督促各崗位做好各種臺(tái)賬、記錄，保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。10.負(fù)責(zé)含麻黃堿類復(fù)方制劑的質(zhì)量信息管理工作，經(jīng)常收集各種相關(guān)質(zhì)量信息及質(zhì)量意見、建議，組織傳遞反饋，收集本公司所經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并整理、歸檔，建立含麻黃堿類復(fù)方制劑的質(zhì)量檔案。11.負(fù)責(zé)處理含麻黃堿類復(fù)方制劑的質(zhì)量查詢。對(duì)客戶反映的質(zhì)量問題填寫登記表，及時(shí)答復(fù)處理，并通知業(yè)務(wù)經(jīng)營部。12. 負(fù)責(zé)含麻黃堿類復(fù)方制劑的不良反應(yīng)信息的處理及報(bào)告工作。13.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它事項(xiàng)。藥品電子監(jiān)管管理制度制定目的：為強(qiáng)化部分高風(fēng)險(xiǎn)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保藥品真實(shí)、可追溯，保障公眾用藥安全，制定本制度。 制定依據(jù)：關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)辦2008165號(hào)）；國家局藥品電子監(jiān)管工作實(shí)施方案；關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的補(bǔ)充通知（食藥監(jiān)辦2008153號(hào)）；關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)行管理事項(xiàng)的通知（國食藥監(jiān)辦2008585號(hào)）。適用范圍：適用于本公司藥品電子監(jiān)管工作的管理。責(zé)任人：綜合辦公室、物流部、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)經(jīng)營部。內(nèi)容：1、公司應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備，并對(duì)所經(jīng)營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送。2、質(zhì)量管理部驗(yàn)收組負(fù)責(zé)對(duì)購進(jìn)的入網(wǎng)藥品目錄中所列的藥品或銷后退回的此類藥品進(jìn)行全面檢查與驗(yàn)收，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)日期在 2008年10月31日以后的該類藥品，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得入庫銷售。符合規(guī)定的，準(zhǔn)予入庫，并通知物流部采集入庫數(shù)據(jù)。3、物流部負(fù)責(zé)入網(wǎng)藥品目錄中所列藥品出入庫數(shù)據(jù)的采集工作。驗(yàn)收組根據(jù)驗(yàn)收情況，對(duì)符合規(guī)定的該類藥品辦理入庫手續(xù)，物流部在記帳前采集入庫數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品，有權(quán)拒收。該類藥品出庫時(shí)，必須采集出庫數(shù)據(jù)。物流部應(yīng)制定相關(guān)管理制度和工作流程，明確專人負(fù)責(zé)，并報(bào)綜合辦公室備案，確保此項(xiàng)工作順利進(jìn)行。4、系統(tǒng)管理員協(xié)助數(shù)字證書操作員負(fù)責(zé)本企業(yè)經(jīng)營藥品的電子監(jiān)管信息維護(hù)與更新，核注核銷，并確保上報(bào)信息及時(shí)、完整、準(zhǔn)確。物流部應(yīng)于當(dāng)天工作結(jié)束后，在次日上午10時(shí)前將監(jiān)管碼采集設(shè)備交由數(shù)字證書操作員上傳前一天的出入庫數(shù)據(jù)，上傳完畢后，數(shù)字證書操作員將監(jiān)管碼采集設(shè)備交還物流部。5、綜合辦公室負(fù)責(zé)組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓(xùn)工作，建立員工培訓(xùn)檔案，并會(huì)同質(zhì)量管理部做好此項(xiàng)工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查。6、系統(tǒng)管理員負(fù)責(zé)起草監(jiān)管碼采集設(shè)備的操作規(guī)程，并對(duì)相關(guān)工作人員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。7、數(shù)字證書操作員負(fù)責(zé)妥善保管所申請(qǐng)的數(shù)字證書，數(shù)字證書持有人的基本信息發(fā)生變更應(yīng)及時(shí)更新，不得轉(zhuǎn)借冒用。如有丟失，應(yīng)立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷，并重新申請(qǐng)。8、凡進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)藥品目錄的品種，在產(chǎn)品外標(biāo)簽上加?。淤N）藥品電子監(jiān)管碼的無須到藥監(jiān)部門備案，因此，質(zhì)量管理部在審核、驗(yàn)收此類品種時(shí)，無須索要加印（加貼）藥品電子監(jiān)管碼的藥品標(biāo)簽備案資料。9、對(duì)進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)藥品目錄的品種，質(zhì)管、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等崗位的人員應(yīng)加大檢查力度，發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用、重復(fù)使用監(jiān)管碼的，或發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實(shí)際信息不符合的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后，由質(zhì)量管理部在48小時(shí)內(nèi)以書面形式上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。含特殊藥品復(fù)方制劑送貨回執(zhí)管理制度含特殊藥品復(fù)方制劑送貨回執(zhí)管理制度 第一章 總則 第一條為加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑的配送管理，防止此類藥品流入非法渠道，依據(jù)含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營管理制度，制定本制度。 第二條含特殊藥品復(fù)方制劑的配送，包括本公司人員和車輛配送、通過第三方物流配送，其送貨回執(zhí)的管理，一律適用本制度。 第三條質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)含特殊藥品復(fù)方制劑送貨回執(zhí)情況的監(jiān)督，物流部、業(yè)務(wù)經(jīng)營部在各自的職責(zé)范圍內(nèi)，做好含特殊藥品復(fù)方制劑送貨回執(zhí)工作。 第二章 送貨回執(zhí)的管理 第四條 嚴(yán)禁掛戶銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，任何部門或個(gè)人均不得批準(zhǔn)掛戶銷售含特殊藥品復(fù)方制劑。 第五條送貨人員應(yīng)確保將含特殊藥品復(fù)方制劑送達(dá)購買方藥品經(jīng)營許可證所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的倉庫。通過第三方物流配送的含特殊藥品復(fù)方制劑，由開票人員每天向購買方核實(shí)藥品到貨情況。 第六條含特殊藥品復(fù)方制劑送達(dá)后，送貨人員應(yīng)要求購買方當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)貨物，無誤后由購買方收貨人員在隨貨同行單上簽字并注明簽字日期。隨貨同行單原件交由購買方留存，復(fù)印件加蓋購買方公章后由送貨人員帶回，也可以在隨貨同行回執(zhí)聯(lián)上加蓋購買方公章后由送貨人員帶回。上述復(fù)印件或者回執(zhí)聯(lián)（以下合稱送貨回執(zhí)單）應(yīng)在送貨人員返回公司后24小時(shí)內(nèi)報(bào)質(zhì)量管理部存檔。 第七條開票人員、送貨人員應(yīng)認(rèn)真考察購買方信譽(yù)，確保購買方收貨后按本制度要求進(jìn)行回執(zhí)。經(jīng)反復(fù)催要仍不回執(zhí)的，必要時(shí)由質(zhì)量管理部向藥監(jiān)部門報(bào)告。 第八條通過第三方物流配送的含特殊藥品復(fù)方制劑，自出庫之日起5日內(nèi)，購買方未收到的，由負(fù)責(zé)核實(shí)到貨情況的開票人員向業(yè)務(wù)經(jīng)營部、物流部、質(zhì)量管理部報(bào)告。 第九條通過第三方物流配送的含特殊藥品復(fù)方制劑送達(dá)后，開票人員應(yīng)督促購買方在收到該批貨物起24小時(shí)內(nèi)查驗(yàn)完畢，無誤后由購買方收貨人員在隨貨同行單上簽字，并注明簽字日期。隨貨同行單原件由購買方留存，送貨回執(zhí)單加蓋購買方公章后，應(yīng)在收到貨物起24小時(shí)內(nèi)傳真至我公司，由開票人員報(bào)質(zhì)量管理部存檔。需要原件的，應(yīng)要回原件。 第十條開票人員應(yīng)在本制度第九條規(guī)定的傳真件上注明“該傳真件屬實(shí)”字樣，并簽名，注明簽字日期，未注明上述內(nèi)容的，質(zhì)量管理部應(yīng)予退回，要求改正，符合要求后再予存檔。 第十一條購買方收貨人員拒絕依據(jù)本制度第六條的規(guī)定在隨貨同行單上簽字、蓋章，或者簽字、蓋章后拒不將隨貨同行單復(fù)印件或回執(zhí)聯(lián)交由我公司送貨人員帶回的，送貨人員應(yīng)將送達(dá)的含特殊藥品復(fù)方制劑退回本公司。 第十二條質(zhì)量管理部應(yīng)查驗(yàn)返回的送貨回執(zhí)單記載內(nèi)容有無異常，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即通知業(yè)務(wù)經(jīng)營部暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑。 第十三條質(zhì)量管理部應(yīng)每周對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑送貨回執(zhí)情況匯總一次，于每周一（遇節(jié)假日向后順延）上午12點(diǎn)前將未按本制度的規(guī)定進(jìn)行回執(zhí)備案的客戶名單和銷售單據(jù)號(hào)以及直接負(fù)責(zé)的開票員、業(yè)務(wù)員名單報(bào)送業(yè)務(wù)經(jīng)營部負(fù)責(zé)人或公司業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人、物流部負(fù)責(zé)人和公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并禁止向上述客戶繼續(xù)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑。 第三章 罰則 第十四條違反本制度第四條的規(guī)定，掛戶銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的，對(duì)開票人員處以每批次含特殊藥品復(fù)方制劑（以下簡稱每批次）100元的罰款，違規(guī)批準(zhǔn)開票人員掛戶銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的，對(duì)批準(zhǔn)人處以每批次200元的罰款，觸犯法律的，由有關(guān)部門追究法律責(zé)任。 第十五條違反本制度第五條的規(guī)定，將含特殊藥品復(fù)方制劑送到購買方藥品經(jīng)營許可證所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的倉庫以外的地址，導(dǎo)致流入非法渠道的，對(duì)送貨人員處以500元以上2000元以下的罰款，觸犯法律的，由有關(guān)部門追究法律責(zé)任。 第十六條違反本制度第五條的規(guī)定，未對(duì)通過第三方物流配送的含特殊藥品復(fù)方制劑核實(shí)到貨情況的，對(duì)開票人員給予警告；未按規(guī)定核實(shí)到貨情況，導(dǎo)致在配送過程中發(fā)生的異常情況未被及時(shí)發(fā)現(xiàn)的，對(duì)開票人員處以50元以上100元以下的罰款。 第十七條違反本制度第六條、第九條、第十條的規(guī)定，回執(zhí)內(nèi)容無購買方公章、收貨人員簽字、簽字日期，或缺少上述三項(xiàng)中的任意一項(xiàng)或多項(xiàng)的，或開票人員未在回執(zhí)傳真件上注明規(guī)定的內(nèi)容的，質(zhì)量管理部應(yīng)予退回，要求補(bǔ)正。任何部門、崗位或個(gè)人不得以補(bǔ)正為由延長回執(zhí)備案時(shí)限。 第十八條違反本制度第六條、第九條的規(guī)定，未在規(guī)定的時(shí)限將送貨回執(zhí)單報(bào)質(zhì)量管理部備案的，對(duì)送貨人員或者開票人員給予警告，自警告之日起7日內(nèi)仍未備案的，給予每批次20元的罰款，對(duì)物流部負(fù)責(zé)人或者業(yè)務(wù)經(jīng)營部負(fù)責(zé)人處以每批次20元的罰款。 第十九條違反本制度第八條的規(guī)定，未向業(yè)務(wù)經(jīng)營部、質(zhì)量管理部、物流部報(bào)告的，對(duì)負(fù)責(zé)核實(shí)到貨情況的開票人員處以每批次50元的罰款。 第二十條違反本制度第十一條的規(guī)定，未將送達(dá)的含特殊藥品復(fù)方制劑退回本公司的，對(duì)送貨人員處以每批次100元以上500元以下的罰款，導(dǎo)致流入非法渠道并觸犯法律的，由有關(guān)部門追究法律責(zé)任。 第二十一條違反本制度第十二條的規(guī)定，知道或者應(yīng)當(dāng)知道送貨回執(zhí)單記載內(nèi)容有異常而未通知業(yè)務(wù)經(jīng)營部暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑的，或者違反本制度第十三條的規(guī)定，應(yīng)禁止而未禁止向有關(guān)客戶繼續(xù)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理人員處以每家客戶20元的罰款，造成違規(guī)銷售的，另處以每批次2050元的罰款。 第二十二條違反本制度第十三條的規(guī)定，未按規(guī)定匯總、報(bào)告含特殊藥品復(fù)方制劑送貨回執(zhí)情況的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理人員處以每批次5元的罰款。 第四章 附則 第二十三條 本制度由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)解釋。 第二十四條 本制度自2010年3月15日起執(zhí)行。含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營管理制度 制定目的：為進(jìn)一步加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理，有效遏制此類藥品從藥用渠道流失和濫用，制定本制度。 制定依據(jù)：國食藥監(jiān)安【2009】503號(hào)關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知；國食藥監(jiān)安【2009】283號(hào)關(guān)于規(guī)范藥品購銷中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知。 適用范圍：適用于本公司含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理。 定義：本制度所稱含特殊藥品復(fù)方制劑包括含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的藥品）、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。 責(zé)任人：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)經(jīng)營部、物流部、財(cái)務(wù)部。 內(nèi)容： 1、本公司可以將含特殊藥品復(fù)方制劑銷售給具有藥品經(jīng)營許可證等合法證照的的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 2、經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，業(yè)務(wù)經(jīng)營部、質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)按照藥品GSP和本公司藥品銷售程序的要求建立客戶檔案，核實(shí)并留存購銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復(fù)印件、核實(shí)記錄等；指定專人負(fù)責(zé)采購（銷售）、出（入）庫驗(yàn)收、簽訂買賣合同等，本公司上述人員的分工應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理部備案。 3、銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，如發(fā)現(xiàn)購買方資質(zhì)可疑的，應(yīng)立即報(bào)公司質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部認(rèn)為確實(shí)可疑的，應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)助核實(shí)；發(fā)現(xiàn)采購人員身份可疑的，質(zhì)量管理部應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)槐蔭區(qū)或濟(jì)南市公安機(jī)關(guān)協(xié)助核實(shí)。 4、業(yè)務(wù)經(jīng)營部購進(jìn)含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，必須向供貨方索要稅票（指增值稅專用發(fā)票或增值稅普通發(fā)票），稅票上應(yīng)列明銷售藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如果不能全部列明所購進(jìn)藥品上述詳細(xì)內(nèi)容，應(yīng)附增值稅應(yīng)稅貨物或勞務(wù)銷貨清單，并加蓋供貨企業(yè)財(cái)務(wù)專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號(hào)碼。供貨方所銷售藥品還應(yīng)附銷售出庫單，包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、出庫數(shù)量、銷售日期、出庫日期和銷售金額等內(nèi)容，稅票（包括清單，下同）與銷售出庫單的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)對(duì)應(yīng)，金額應(yīng)相符。 5、含特殊藥品復(fù)方制劑到貨后，由質(zhì)量管理部指定的專門驗(yàn)收人員依據(jù)稅票所列內(nèi)容，對(duì)照供貨方銷售出庫單進(jìn)行驗(yàn)收，并建立購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄，做到票、帳、貨相符，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時(shí)返回銷售方。對(duì)稅票不符合國家有關(guān)規(guī)定或者票、貨之間內(nèi)容不相符的，不得驗(yàn)收入庫。 6、銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，必須嚴(yán)格按照本制度第四條的規(guī)定向購買方開具銷售票據(jù)。銷售開票員或送貨員應(yīng)核實(shí)購買付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)向業(yè)務(wù)經(jīng)營部、質(zhì)量管理部報(bào)告，并暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑，由質(zhì)量管理部核實(shí)后立即向濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。 7、含特殊藥品復(fù)方制劑銷售出庫時(shí)，物流部應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，指定專人負(fù)責(zé)，認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與銷售出庫單是否相符，不相符的不得出庫。 8、送貨員應(yīng)確保藥品送達(dá)購買方藥品經(jīng)營許可證所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫。 9、藥品送達(dá)后，送貨員應(yīng)要求購買方當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)貨物，通過第三方物流配送的，銷售人員應(yīng)核實(shí)藥品到貨情況，無誤后由購買方入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件交由購買方留存，復(fù)印件加蓋購買方公章后及時(shí)返回公司質(zhì)量管理部存檔。 10、質(zhì)量管理部應(yīng)查驗(yàn)返回的隨貨同行單復(fù)印件記載內(nèi)容有無異常，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即通知業(yè)務(wù)經(jīng)營部暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑，并立即向濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。 11、本公司與藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)之間的含特殊藥品復(fù)方制劑購銷業(yè)務(wù)，不得使用現(xiàn)金進(jìn)行交易。 12、以往發(fā)布的有關(guān)規(guī)定與本制度不符的，按照本制度執(zhí)行。業(yè)務(wù)人員從業(yè)管理規(guī)定 制定目的：為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械（以下統(tǒng)稱藥品）購銷行為的管理，規(guī)范業(yè)務(wù)人員的從業(yè)行為，制定本制度。 制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、藥品流通監(jiān)督管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。 適用范圍：適用于本公司藥品購銷行為和業(yè)務(wù)人員從業(yè)行為的管理。 定義：本制度所稱業(yè)務(wù)人員，包括采購人員、銷售人員、開票人員。 責(zé)任人：業(yè)務(wù)經(jīng)營部、質(zhì)量管理部、綜合辦公室。 內(nèi)容： 1、綜合辦公室必須嚴(yán)格審核業(yè)務(wù)人員從業(yè)資格，凡不具有高中或者中專以上文化程度和醫(yī)藥商品購銷員或中藥購銷員證書，并被公司聘用為業(yè)務(wù)人員的，一律不得從事藥品購銷工作。 2、綜合辦公室依據(jù)藥監(jiān)部門關(guān)于藥品營銷人員登記備案管理的有關(guān)規(guī)定，負(fù)責(zé)本公司業(yè)務(wù)人員的備案管理工作，質(zhì)量管理部應(yīng)協(xié)助綜合辦公室提供備案所需資料。 3、業(yè)務(wù)人員必須嚴(yán)格按照法定條件和要求從事藥品購銷活動(dòng)，不得超范圍、超經(jīng)營方式購銷藥品。 4、業(yè)務(wù)人員不得為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件或者票據(jù)等便利條件。 5、業(yè)務(wù)人員必須在法人授權(quán)委托書的授權(quán)范圍內(nèi)購銷藥品，不得以本企業(yè)名義從事超出授權(quán)范圍的藥品經(jīng)營活動(dòng)，不得為其他單位或者個(gè)人代銷藥品。 6、采購人員不得采購證件、資料、銷售憑證不齊全企業(yè)的藥品。 7、采購人員不得向無證企業(yè)和個(gè)人購進(jìn)藥品。 8、業(yè)務(wù)人員不得為他人從事無證經(jīng)營行為提供藥品。 9、銷售人員、開票人員不得將非藥品以藥品名義向購買方介紹和推薦。 罰則： 1、違反本制度內(nèi)容第1條的規(guī)定，將不具備從業(yè)資格的人員聘用為業(yè)務(wù)人員并從事藥品購銷工作的，責(zé)令限期改正，并對(duì)綜合辦公室負(fù)責(zé)人處以100元以上500元以下的罰款，逾期不改正的，按處罰上限加倍處罰。 2、違反本制度內(nèi)容第2條的規(guī)定，未將業(yè)務(wù)人員及時(shí)備案的，對(duì)綜合辦公室予以通報(bào)批評(píng)，并責(zé)令限期備案，逾期仍未備案的，對(duì)綜合辦公室負(fù)責(zé)人處以20元以上100元以下的罰款。質(zhì)量管理部未按規(guī)定協(xié)助綜合辦公室提供備案所需資料的，給予警告，責(zé)令限期提供，逾期仍不提供的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理人員處以20元以上100元以下的罰款。 3、違反本制度內(nèi)容第3條的規(guī)定，超范圍、超經(jīng)營方式購銷藥品的，責(zé)令限期改正；造成不良后果的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的業(yè)務(wù)人員處以違規(guī)購銷藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。 4、違反本制度內(nèi)容第4條的規(guī)定，為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件或者票據(jù)等便利條件的，責(zé)令改正，對(duì)直接負(fù)責(zé)的業(yè)務(wù)人員處以500元以上1000元以下的罰款，逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，按照處罰上限加倍處罰。 5、違反本制度內(nèi)容第5條的規(guī)定，以本企業(yè)名義從事超出授權(quán)范圍的藥品經(jīng)營活動(dòng)的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的業(yè)務(wù)人員處以1000元以上2000元以下的罰款，私刻、偽造本公司印章或銷售憑證的，處以2000元以上5000元以下的罰款，并移交司法部門依法處理。 6、違反本制度內(nèi)容第5條的規(guī)定，為其他單位或者個(gè)人代銷藥品的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的業(yè)務(wù)人員處以所代銷藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。 7、違反本制度內(nèi)容第6條的規(guī)定，采購證件、資料、銷售憑證不齊全企業(yè)的藥品的，或者違反本制度內(nèi)容第7條的規(guī)定，向無證企業(yè)和個(gè)人購進(jìn)藥品的，責(zé)令退貨；無法辦理退貨的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的采購人員處以所購藥品貨值金額一倍以上兩倍以下的罰款，并將違規(guī)購進(jìn)的藥品封存，移交監(jiān)管部門處理。 8、違反本制度內(nèi)容第8條的規(guī)定，為他人從事無證經(jīng)營行為提供藥品的，責(zé)令改正，追回非法提供的藥品，并對(duì)直接負(fù)責(zé)的業(yè)務(wù)人員處以所涉藥品貨值金額50%的罰款；無法追回的，處以所涉藥品貨值金額一倍以上兩倍以下的罰款，屬于高風(fēng)險(xiǎn)藥械、終止妊娠藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑的，應(yīng)同時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。 9、違反本制度內(nèi)容第9條的規(guī)定，將非藥品以藥品名義向購買方介紹和推薦的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的銷售人員、開票人員給予警告，責(zé)令其向購買方道歉并如實(shí)說明有關(guān)問題，購買方提出退貨的，應(yīng)給予退貨。 業(yè)務(wù)人員從業(yè)管理規(guī)定 制定目的：為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械（以下統(tǒng)稱藥品）購銷行為的管理，規(guī)范業(yè)務(wù)人員的從業(yè)行為，制定本制度。 制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、藥品流通監(jiān)督管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。 適用范圍：適用于本公司藥品購銷行為和業(yè)務(wù)人員從業(yè)行為的管理。 定義：本制度所稱業(yè)務(wù)人員，包括采購人員、銷售人員、開票人員。 責(zé)任人：業(yè)務(wù)經(jīng)營部、質(zhì)量管理部、綜合辦公室。 內(nèi)容： 1、綜合辦公室必須嚴(yán)格審核業(yè)務(wù)人員從業(yè)資格，凡不具有高中或者中專以上文化程度和醫(yī)藥商品購銷員或中藥購銷員證書，并被公司聘用為業(yè)務(wù)人員的，一律不得從事藥品購銷工作。 2、綜合辦公室依據(jù)藥監(jiān)部門關(guān)于藥品營銷人員登記備案管理的有關(guān)規(guī)定，負(fù)責(zé)本公司業(yè)務(wù)人員的備案管理工作，質(zhì)量管理部應(yīng)協(xié)助綜合辦公室提供備案所需資料。 3、業(yè)務(wù)人員必須嚴(yán)格按照法定條件和要求從事藥品購銷活動(dòng)，不得超范圍、超經(jīng)營方式購銷藥品。 4、業(yè)務(wù)人員不得為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件或者票據(jù)等便利條件。