同型半胱氨酸申報書.doc

受理編號： 天津市科研院所技術(shù)開發(fā)工作扶持經(jīng)費項 目 申 報 書項目名稱： _柱前衍生化熒光HPLC全自動檢測同型半胱氨酸試劑盒申報單位：_天津市半導體技術(shù)研究所_ _ 單位代碼：_401200345 _ 經(jīng)費總額:_90萬元_ 申請金額_45萬元_ 單位負責人: _王皎瑜_ _聯(lián)系人電話:信箱_ _ 主管部門（蓋章）：_天津市科委直屬企事業(yè)管理處 _ 申請日期： _2011年7月_ _ 天津市科學技術(shù)委員會二八年制2一、 項目基本情況表項目負責人姓名性別身份證號碼職稱聯(lián)系方式王皎瑜級工程目技術(shù)領域電子信息生物技術(shù)光機電一體化新能源材料其他:（請注明）項目創(chuàng)新形式 原始創(chuàng)新 集成創(chuàng)新 引進消化吸收再創(chuàng)新 其他:（請注明）項目前期已投入資金 20萬元計劃新增投入資金 90萬元項目申請專項資金 45萬元項目階段（起止時間）2011年 7月2012年6月項目主要創(chuàng)新點（請分條簡要敘述，多個創(chuàng)新點可續(xù)表）1.本項目建立的HPLC法簡易、快速、準確，自動化程度高，無須增加特種設備，使用帶有自動進樣器的普通二元梯度高效液相色譜儀，檢測器為熒光檢測器。2.與其它方法比較，本法受其它因素干擾較小，在所有檢測方法中是血樣用量最少的，甚至可用耳指微量血樣測定。3.本項目建立的柱前衍生化方法，是不受環(huán)境光照影響，無需避光操作。4本方法與常規(guī)心血管多項指標有很高的符合率，比雅培的免疫學方法靈敏度高。5配套試劑的生產(chǎn)工藝、原料全面實現(xiàn)國產(chǎn)化，替代進口，大幅度降低檢測成本。項目完成后成果體現(xiàn) 發(fā)明專利 新工藝 其他（請注明） 新產(chǎn)品（新材料） 新技術(shù)項目成果轉(zhuǎn)化效果(指項目完成一年后)年產(chǎn)值（萬元）300年繳稅（萬元）30年凈利潤（萬元）60預計產(chǎn)品市場前景 很好 較好 一般 較差 不好預測二、項目可行性分析（簡述）項目基本情況（150字）建立柱前衍生化HPLC方法，測定人體血液中的同型半胱氨酸含量，應用于臨床醫(yī)學檢驗中的心腦血管疾病尤其是動脈粥樣硬化的診斷。本項目建立的HPLC法無須增加特種設備，使用帶有自動進樣器的普通高效液相色譜儀，檢測器為熒光檢測器。以其簡易、快速、準確，自動化程度高的優(yōu)勢逐步形成取代傳統(tǒng)檢驗項目的趨勢。本研究旨在針對HPLC檢測儀，建立其專用配套試劑盒的國產(chǎn)化生產(chǎn)工藝，形成自主品牌的配套試劑盒，降低臨床檢驗成本。所研制的試劑盒產(chǎn)品由色譜柱、樣本處理液、衍生化試液、平衡緩沖液、梯度洗脫液、標準品和指控品等部分組成。項目實施必要性（150字）近年來，關于心血管疾病危險度的指標研究取得很大進展，同型半胱氨酸過高已經(jīng)被公認為心腦血管疾病的重要指征。在各種檢測方法中，HPLC法靈敏度、特異性、準確性、重復性都很好，一旦實現(xiàn)儀器自動化和試劑國產(chǎn)化，將在很大程度上替代進口產(chǎn)品。我們開發(fā)本項目的目的就是要建立其HPLC配套試劑盒的國產(chǎn)化生產(chǎn)工藝，形成自主品牌，提高我國同型半胱氨酸檢測的精準化和自動化的水平。本項目的完成，可以降低臨床檢驗成本，減輕病人的經(jīng)濟負擔，并大大推動新方法學在基層醫(yī)療機構(gòu)的廣泛普及，其意義非常之重大。技術(shù)可行性（300字）HPLC工作原理經(jīng)典，其配套試劑較為簡單，而在醫(yī)學領域里應用的僅為其簡化版的設備，其特殊的要求在于：1、樣品的預處理；2、有效測定組分的分離度好；3、出峰時間要求短。自2000年，我單位介入臨床檢驗領域，開發(fā)研制了化學發(fā)光儀和生化分析儀配套試劑，鍛煉了一批在該領域研制開發(fā)的人才隊伍，建立了廣泛的科研協(xié)作網(wǎng)，本所具備了完成該項目的基礎科研條件。另外本項目的基礎研究已經(jīng)取得實質(zhì)性突破，確定了柱填料材料及幾種試液的配方，剩余工作是生產(chǎn)工藝條件的建立、產(chǎn)品標準的形成以及擴大規(guī)模的臨床對照驗證工作，因此，從基礎科研條件、人員能力、已經(jīng)取得的基礎研究成果，均具備了實現(xiàn)本項目最終目標的可行性。實施條件及實施計劃（150字）我單位是天津市科委系統(tǒng)專業(yè)分析測試承擔單位，既往同類產(chǎn)品成功的研發(fā)，形成了獨特的研究路線，從原始創(chuàng)析、工藝優(yōu)化、標準確定、臨床驗證、行政許可、直到成品上市各個環(huán)節(jié)均已形成獨立體系。該項目實施計劃按三個階段進行：在建立最優(yōu)化工藝條件基礎上研究制定該產(chǎn)品標準并完成登記備案；完成臨床驗證；獲取產(chǎn)品行政許可。市場前景（100字）由于我國心腦血管疾病人群龐大，其市場的基數(shù)大，因此產(chǎn)品的市場容量非?？捎^，另外本項目的創(chuàng)新點，使得本產(chǎn)品在眾多同類試劑盒中獨樹一幟，因此本項目的現(xiàn)行市場以及后續(xù)可擴張的空間都十分廣闊，產(chǎn)品市場前景非常好。效益與風險預測（100字）該項目填補國內(nèi)同類試劑生產(chǎn)的空白，縮短國內(nèi)試劑生產(chǎn)技術(shù)水平與國際先進水平之間的差距，可替代進口產(chǎn)品。本項目完成后一年內(nèi)產(chǎn)值達到300萬元，年繳稅30萬元，年純利60萬元。該方法在國際上被認為是所有檢測方法中最接近同型半胱氨酸真實水平的金標準，同時無需引進新設備也符合中國國情，因此短期內(nèi)不會被淘汰而無市場風險。天津市科研院所技術(shù)開發(fā)工作扶持經(jīng)費項目預算書項目名稱：柱前衍生化熒光HPLC全自動檢測同型半胱氨酸試劑盒_申報單位：（公章）_天津市半導體技術(shù)研究所 _單位負責人（打印、簽名）：_王皎瑜_ _項目負責人（打印、簽名）：_王皎瑜_財務負責人（打印、簽名）：_劉欣 _聯(lián)系電話：_23324466 _手機：_電子郵箱：_ _郵編：_300051 _天津市科學技術(shù)委員會制天津市科研院所技術(shù)開發(fā)工作扶持經(jīng)費項目預算表單位：萬元（保留兩位小數(shù)）預算科目預算數(shù)申請數(shù)備注1234項目經(jīng)費來源預算合計90.0045.00一、單位自籌45.000.00二、其他渠道0.000.00三、申請專項資金45.0045.00項目經(jīng)費支出預算合計90.0045.00一、人員費20.000.00二、設備費15.0015.00附表1 1、儀器設備購置費5.05.00附表1.1 2、儀器設備更新改造費10.010.0附表1.2三、能源材料費42.0026.00附表2 1、原材料17.2021.00 2、測試及化驗費16.005.00 3、燃料及動力費2.500.00 4、低值易耗品6.300.00四、資料費1.000.00附表3五、外協(xié)加工費8.004.00附表4六、會議差旅費2.000.00七、其他費用2.000.00附表5注：所有附表按預算數(shù)編報28附表1.1天津市科研院所技術(shù)開發(fā)工作扶持經(jīng)費 設備購置費預算明細表單位：萬元（保留兩位小數(shù)）序號儀器設備名稱設備型號主要技術(shù)性能指標單價購置數(shù)量總價生產(chǎn)廠家購置理由、用途備注1超純水機基因型2.2012.30重慶摩爾配制流動相用超純水制備2半自動灌裝機1-10000mL可調(diào) 磁力泵0.9032.70上海柯寶流動相灌裝3456合計5.00注：進口設備要注明是到岸價、離岸價及稅費情況附表1.2天津市科研院所技術(shù)開發(fā)工作扶持經(jīng)費儀器設備更新改造費預算明細表維修改造設備名稱 單位：萬元（保留兩位小數(shù)）名 稱單位計劃數(shù)量單價金額用途備注維修改造設備所用材料（列明細）過濾設備改造套41.204.80用于成品液體凈化HPLC自動進樣器維修改造套12.002.00適合柱前衍生化攪拌罐改造個40.803.204種溶液產(chǎn)品配制費用合計10.00附表2天津市科研院所技術(shù)開發(fā)工作扶持經(jīng)費能源材料費預算明細表 單位：萬元（保留兩位小數(shù)）單位計劃 數(shù)量單價金額用途備注一、原材料（列明細）柱填料篩選優(yōu)化種50.126.00確定柱填料4種試液試產(chǎn)種41.204.80確定試液組方標準品；對照用試劑套套160.406.40標準曲線；結(jié)果對照二、測試及化驗費（列明細）臨床對照試驗人份16000.0116.00臨床符合性對照三、燃料及動力費（列明細）電1.80水0.70四、低值易耗品（列明細）HPLC管件1.80儀器易損件軟包裝材料0.60HPLC樣品瓶2.80樣本測試槍頭、試管等1.10日常實驗消耗合計42.00附表3天津市科研院所技術(shù)開發(fā)工作扶持經(jīng)費資料費預算明細表單位：萬元（保留兩位小數(shù)）序號資料名稱金額文字說明1標準查詢復印0.402專利查詢復印0.403國內(nèi)外文獻檢索0.80456合計1.00附表4天津市科研院所技術(shù)開發(fā)工作扶持經(jīng)費外協(xié)加工費預算明細表 單位：萬元（保留兩位小數(shù)）材料名稱單位加工數(shù)量加工單價金額用途備注包裝桶模具、加工套12.502.50流動相包裝物樣品瓶模具費、加工費套12.902.90自動上樣樣品瓶密封件模具、加工套30.601.80色譜柱配套密封件包裝箱模具、加工套10.800.80產(chǎn)品外包裝箱合計8.00附表5天津市科研院所技術(shù)開發(fā)工作扶持經(jīng)費其他費用預算明細表單位：萬元（保留兩位小數(shù)）序號支出內(nèi)容金額與項目目標的相關性文字說明臨床對照試驗方案倫理委員會審批費2.00臨床試驗得以實施的必要程序：方案1.00萬元，倫理委員會審批費1.00萬元。合計2.00天津市科研院所技術(shù)開發(fā)工作扶持經(jīng)費項目可行性報告一、 項目摘要建立柱前衍生化HPLC方法，測定人體血液中的同型半胱氨酸含量，應用于臨床醫(yī)學檢驗中的心腦血管疾病尤其是動脈粥樣硬化的診斷。本項目建立的HPLC法無須增加特種設備，使用帶有自動進樣器的普通高效液相色譜儀，檢測器為熒光檢測器。以其簡易、快速、準確，自動化程度高的優(yōu)勢逐步形成取代傳統(tǒng)檢驗項目的趨勢。本研究旨在針對HPLC檢測儀，建立其專用配套試劑盒的國產(chǎn)化生產(chǎn)工藝，形成自主品牌的配套試劑盒，降低臨床檢驗成本。所研制的試劑盒產(chǎn)品由色譜柱、樣本處理液、衍生化試液、平衡緩沖液、梯度洗脫液、標準品和指控品等部分組成。二、 項目的目的和意義近年來，關于心血管疾病危險度的指標研究取得很大進展，一個新的獨立的心血管疾病危險指標同型半胱氨酸（homocysteine，HCY）受到重視和關注。同型半胱氨酸，是氨基酸半胱氨酸的異種，在旁鏈部份硫醇基（-SH）前包含一個額外的亞甲基（-CH2-）。同型半胱氨酸的額外亞甲基使硫醇基更接近羧基，令它能起動化學反應形成一個五元環(huán)，稱為同型半胱氨酸硫內(nèi)酯。當氨基酸正常地與它的毗鄰形成一個肽鍵就會產(chǎn)生這種反應。所以同型半胱氨酸是不適合與蛋白質(zhì)混合，這是因含有同型半胱氨酸的蛋白質(zhì)會自行分解。同型半胱氨酸為一種含硫氨基酸，是蛋氨酸代謝過程中的重要中間產(chǎn)物，其結(jié)構(gòu)式為HSCH2（NH2）COOH。血漿中存在氧化型和還原型兩種形式的HCY，氧化型含二硫鍵，包括同型胱氨酸和胱氨酸；還原型含巰基，包括同型半胱氨酸及半胱氨酸。正常機體存在少量同型半胱氨酸，還原型僅占2%。目前，同型半胱氨酸過高已經(jīng)得到國際公認是心腦血管疾病的重要指標，這是基于對同型半胱氨酸的致病機理方面已經(jīng)有了較為深入的研究。雖然過量膽固醇沉積是造成動脈壁損傷的直接原因，但是臨床上膽固醇的水平并不能作為動脈粥樣硬化疾病的指標，這是因為膽固醇在動脈壁的堆積與多種脂蛋白，尤其是低密度脂蛋白和高密度脂蛋白有著密切的聯(lián)系。根據(jù)研究，如果當體內(nèi)同型半胱氨酸代謝紊亂，濃度升高，就會形成同型半胱氨酸巰基內(nèi)酯，可與低密度脂蛋白形成復合體，隨后被巨噬細胞吞噬，形成堆積動脈粥樣硬化斑塊上的泡沫細胞。而且，同型半胱氨酸還可自發(fā)氧化，形成超氧化物和過氧化氫，這些產(chǎn)物會導致內(nèi)皮細胞的損傷和低密度脂蛋白的氧化，并可造成血管平滑肌持續(xù)性的收縮，引起缺氧，從而加速動脈粥樣硬化。不僅如此，同型半胱氨酸自發(fā)形成的巰基內(nèi)酯化合物，可以和反式視黃酸共同引起血小板的凝集，與此同時，同型半胱氨酸巰基內(nèi)酯還可引起血栓素（TXB2）以及6-酮-前列腺素（PGF1R）的形成。這樣就會促進血凝塊的形成，從而引起臨應酬上常見的梗塞性疾病。當然，同型半胱氨酸還可通過誘導血管平滑肌細胞中新的mRNA的形成，使動脈壁平滑肌細胞增殖，并造成動脈內(nèi)皮細胞的脫落，加速粥樣硬化的過程。目前，在評價和預測動脈粥樣硬化程度時，血清同型半胱氨酸水平測定敏感性及可信度均高于其他血脂檢查項目。最早檢測血清中同型半胱氨酸的方法是氨基酸分析法，但目前常用方法包括以下幾種：1、同位素法：通過14C標記的腺苷與HCY縮合后，經(jīng)色譜分離，液體閃爍計數(shù)放射強度來測HCY濃度。該方法靈敏度高，特異性強，但操作繁瑣且有放射性污染，未能推廣使用。2、氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用（GC-MS）法：可同時測定半胱氨酸、蛋氨酸、胱硫醚和甲基甘氨酸等多種物質(zhì)。雖然靈敏度、特異性好，但儀器價格昂貴而不能推廣。3、高效液相色譜法（HPLC）是目前比較成熟且推廣使用的方法， HPLC根據(jù)衍生方式（柱前或柱后衍生）、檢測方法（熒光、電化學）可分為多種方法。HPLC法靈敏度、特異性、準確性、重復性都很好，缺點是手工操作繁瑣，方法和質(zhì)控需要標準化。而一旦實現(xiàn)儀器自動化，這兩項缺陷便可迎刃而解。4、免疫學法：該法應用特異性的抗S-腺苷同型半胱氨酸單克隆技術(shù)，采用熒光偏振法或免疫法測定HCY。美國雅培公司采用全自動熒光偏振免疫技術(shù)，用AXSYM儀器檢測HCY，反應原理為：正常人血漿中HCY約1%以還原型存在，70%與白蛋白結(jié)合，30%形成小分子二硫化物。血漿標本在含二硫蘇糖醇的預處理液作用下，HCY、混合的二硫化物及蛋白結(jié)合型等均被還原成游離HCY形式（tHCY）：tHCY在S-腺苷-L-同型半胱氨酸（SAH）水解酶和過量腺苷存在下，被轉(zhuǎn)換成SAH；預稀釋的SAH混合物、抗-SAH單克隆抗體及標記的熒光S-腺苷-L-半胱氨酸示蹤物一同孵育，儀器自動檢測偏振光的改變，即可測出標本總HCY水平。此方法快捷、操作簡單、自動化程度高，可減少人為誤差，具有良好的準確度與精密度，適合大多數(shù)臨床實驗室應用。但是除了儀器昂貴，短時間內(nèi)不易普及外，其檢測品種單一，且靈敏度較HPLC法差。5、酶轉(zhuǎn)換免疫測定法：這種方法也需要將同型半胱氨酸先轉(zhuǎn)化為S腺苷同型半胱氨酸，然后加入辣根過氧化物酶標記的單克隆抗體，最后加入辣根過氧化物酶的底物，并在450nm處檢測。加入蛋氨酸與半胱氨酸對檢測結(jié)果均無影響，無交叉反應。這種方法的檢測結(jié)果與高效液相的檢測結(jié)果比較，相關系數(shù)為0.986;經(jīng)過Bland-Altman Plot方法比較的差異值小于2s。市面上的國產(chǎn)試劑多用此法，在所有方法中最不準確。我們開發(fā)本項目的目的就是要建立HPLC配套試劑盒的國產(chǎn)化生產(chǎn)工藝，形成自主品牌，提高我國同型半胱氨酸檢測的精準化和自動化的水平。本項目的完成，可以降低臨床檢驗成本，減輕病人的經(jīng)濟負擔，并大大推動新方法學在基層醫(yī)療機構(gòu)的廣泛普及，其意義非常之重大。三、 項目實施方案（一） 項目主要研究內(nèi)容1、 HPLC試劑盒（包括色譜柱及相應試液）（1）色譜柱的制備采用150mm4.6mm的反相C18柱,準備5種C18填料，進行比較和優(yōu)化。(2)與色譜柱配套使用的試液有四種A、樣品處理液：硼氫化鈉、二甲基亞砜和氫氧化鈉的溶液，含有EDTA、二巰基蘇糖醇、1-辛醇、鹽酸。其配比需優(yōu)化。B、衍生化試液：用巰基熒光劑bromobimane衍生化,方法較為簡單，該法的衍生化過程全部在高效液相自動加樣器內(nèi)進行。C、平衡緩沖液：pH3.6的硝酸銨和甲酸銨緩沖液。D、梯度洗脫液：色譜純乙腈（梯度級）和平衡緩沖液用線性梯度洗脫，找出洗脫條件后，可配置幾種比例的梯度洗脫液，使本試劑盒對儀器的要求由二元梯度泵降低為單泵加流動相自動轉(zhuǎn)換器。2、 質(zhì)量對照產(chǎn)品（1）同型半胱氨酸標準品。（2）同型半胱氨酸質(zhì)控品。（2）美國雅培公司的同型半胱氨酸全自動熒光偏振免疫試劑盒。3、檢驗血樣（1）來自醫(yī)院心血管疾病門診患者及體檢對象。由于同型半胱氨酸在血液中以多種形式存在，所以標本的收集和處理就比較重要。所采集的抗凝血液應立即分離出血漿。（2） 國家藥監(jiān)局同型半胱氨酸質(zhì)控血樣。4、測定方法：本HPLC法采用柱前衍生化熒光檢測技術(shù)，熒光檢測器激發(fā)波長365nm,熒光檢測波長475nm。首先將樣品處理液加入標本中，室溫下混勻1分鐘后，再加入含有衍生化試液，混勻1分鐘后進樣。進樣前用平衡緩沖液走基線,然后用乙腈進行梯度洗脫。半胱氨酸和同型半胱氨酸的保留時間大概分別為3.76和4.14分鐘。此方法靈敏度高，最低檢測限可達50nmol/L。5、數(shù)據(jù)處理（1）標準曲線法：以同型半胱氨酸標準品做標準曲線，線性擬合可達0.99。用CurveExpert軟件計算樣本濃度。（2）比值法：用峰面積計算同型半胱氨酸和半胱氨酸的比值，通過臨床樣本檢測，確定正常值和異常值范圍。（二） 項目擬采用的關鍵技術(shù)及其工藝路線工藝路線在已經(jīng)完成的實驗數(shù)據(jù)基礎上，重點形成和完善各功能組分的生產(chǎn)工藝條件。1、專用柱填柱工藝：在已經(jīng)確定填料類型的基礎上，結(jié)合臨床對照結(jié)果重點完成：a、確定在生產(chǎn)條件下的填柱工藝；b、填料在生產(chǎn)環(huán)境中的前處理方案；c、裝柱的工藝條件，成品柱的各項指標不低于試驗室指標。2、樣品處理液、衍生化試液、平衡緩沖液、梯度洗脫液的配制工藝：在試驗室方案的基礎上，結(jié)合臨床對照結(jié)果，建立最佳生產(chǎn)工藝條件。3、形成產(chǎn)品標準：在生產(chǎn)條件下，重復并實現(xiàn)試驗室的產(chǎn)品質(zhì)量參數(shù)，形成產(chǎn)品標準。具體實施方案圖示如下：衍生化試液配制工藝： 放大配制后的效果試驗；配制工藝條件。流動相配制工藝： 放大配制的效果； 配制工藝條件。填柱工藝： 填料的生產(chǎn)比例； 填料的處理條件； 裝柱的工藝參數(shù)。同條件對照驗證邊調(diào)整邊驗證單組分臨床對照驗證邊調(diào)整邊驗證單組分臨床對照驗證邊調(diào)整邊驗證確定樣品處理液、衍生化試液的工藝條件確定平衡緩沖液、梯度洗脫液的工藝條件確定填柱工藝條件完善并形成全套工藝條件形成產(chǎn)品企業(yè)標準形成成品試劑盒關鍵技術(shù)1、 色譜填料和色譜條件需要進一步篩選優(yōu)化，使其適合同型半胱氨酸的分離度要求。2、 樣品處理和衍生化試劑（包括各種流動相）的配比，多條件同時優(yōu)化時的矩陣設計。3、 根據(jù)實測臨床值及與質(zhì)控、美國雅培產(chǎn)品的符合度，微調(diào)試劑盒各組分的配方，使其最大限度的具有臨床指導意義。4、 在自動進樣器上進行柱前衍生化的樣本自動處理，使方法測定由手工化向自動化過渡。5、 生產(chǎn)規(guī)模由小量實驗室級別向生產(chǎn)車間中試級別的放大。（三） 項目主要創(chuàng)新點1、 本項目建立的HPLC法簡易、快速、準確，自動化程度高，無須增加特種設備，使用帶有自動進樣器的普通高效液相色譜儀，檢測器為熒光檢測器。2、 與其它方法比較，本法受其它因素干擾較小，在所有檢測方法中是血樣用量最少的，甚至可用耳指微量血樣測定。3、 本項目建立的柱前衍生化方法，是不受環(huán)境光照影響的，無需避光操作。4、 本方法與常規(guī)心血管多項指標有很高的符合率，比雅培的免疫學方法靈敏度高。5、 配套試劑的生產(chǎn)工藝、原料全面實現(xiàn)國產(chǎn)化，替代進口，大幅度降低檢測成本。四、 項目主要技術(shù)、經(jīng)濟考核指標及項目進度安排1、項目主要技術(shù)考核指標臨床質(zhì)量參數(shù)：（n=10）對照組平行偏差 2% 批間誤差 5% 批內(nèi)誤差 3% 方法精密度 2% 依照上述數(shù)據(jù)形成產(chǎn)品技術(shù)標準。2、項目主要經(jīng)濟考核指標主要經(jīng)濟考核指標是產(chǎn)品投產(chǎn)當年實現(xiàn)值：產(chǎn)品實現(xiàn)銷售 300萬元上繳稅金 30萬元實現(xiàn)利潤 60萬元3、項目進度安排色譜柱篩選 2011年7月至2011年10月4種溶液配制工藝 2011年11月至2012年5月臨床對照實驗 2012年6月至2013年2月形成產(chǎn)品標準 2013年3月至2013年6月五、 承擔單位現(xiàn)有基礎條件天津市半導體技術(shù)研究所由于本市理化分析中心設在該所，多年來一直從事分析方法研究，分析測試服務及新產(chǎn)品剖析研制等工作。該所擁有一批先進的大型精密分析儀器，多年來有多項科研成果獲本市科技進步獎，基礎管理扎實，人員科研經(jīng)驗豐富，有良好的基礎科研條件。自2000年，我單位介入臨床檢驗領域，開發(fā)研制了化學發(fā)光儀和生化分析儀配套試劑，并已取得天津市藥監(jiān)局的生產(chǎn)許可，試劑水平居于國內(nèi)領先，我們利用自身的分析測試優(yōu)勢，在取得了免疫檢驗試劑開發(fā)的寶貴經(jīng)驗和市場信息的同時，鍛煉了一批在該領域研制開發(fā)的人才隊伍，成功地完成了全自動電化學發(fā)光免疫分析系統(tǒng)配套試劑的開發(fā)研究工作，項目產(chǎn)品已推向市場并獲得了經(jīng)濟效益。與此同時我們與包括北京協(xié)和醫(yī)院、湖南湘雅醫(yī)院、天津市第一中心醫(yī)院建立了科研協(xié)作關系。我們相信在市科委的支持下，通過我們的努力和該項目的研制一定會取得可觀的社會經(jīng)濟效益。項目負責人王皎瑜 男 46歲 分析化學專業(yè) 高級工程師 所長負責全所科研與生產(chǎn)，有豐富的專業(yè)技術(shù)，一直從事化學分析測試科研工作。曾主持“無電解鍍銅液研制”、“灤河砂作鑄造型砂研究”、“渤海海上油井注水水源調(diào)查”、“化學發(fā)光儀配套試劑開發(fā)”、“ 全自動電化學發(fā)光免疫分析系統(tǒng)配套試劑的開發(fā)研究”等多項課題，并主持理化分析中心商檢認證、計量認證、司法鑒定認證工作。主要成員簡介郝永傳 男 51歲 電子專業(yè) 高級工程師 研究室主任一直從事分析測試方法研究和分析測試服務工作，曾主持多項產(chǎn)品剖析開發(fā)工作，參與化學發(fā)光儀配套試劑和生化分析儀配套試劑研制開發(fā)工作，全自動電化學發(fā)光免疫分析系統(tǒng)配套試劑的開發(fā)研究，在專業(yè)分析刊物上發(fā)表多篇論文。趙明輝 男 40歲 生物化學專業(yè) 副研究員 碩士生導師南開大學生物化學學士；中國協(xié)和醫(yī)科大學分子核醫(yī)學碩士；香港大學李嘉誠醫(yī)學院進修2年。承擔過國家自然科學基金、天津市科委技術(shù)平臺項目、天津市自然科學基金等科研課題的負責人。有多項成果、專利、論文。喬迎君 女 36歲 生物工程專業(yè) 工程師多年來一直從事酶聯(lián)免疫、放射免疫試劑盒的生產(chǎn)，任生產(chǎn)主管，參與了多種試劑盒的開發(fā)研制工作，自參加工作，始終在生產(chǎn)一線從事生產(chǎn)工藝的設計和改造以及生產(chǎn)管理工作，尤其見長于試驗室與生產(chǎn)之間的過渡，目前還承擔著特殊血液培養(yǎng)基的中試工作。劉慧 女 29歲 生物工程專業(yè) 碩士研究生畢業(yè)于河北工業(yè)大學，自研究生課題開始，始終在生產(chǎn)一線從事生產(chǎn)工藝的設計和改造，尤其見長于試驗室與生產(chǎn)之間的過渡，目前還承擔著特殊血液培養(yǎng)基的研發(fā)與生產(chǎn)工藝設計工作。六、 項目經(jīng)費預算及資金籌措項目總投資：90萬元人民幣。其中：人員費： 20 萬元王皎瑜 高級工程師 5000元/月 10個月 郝永傳 高級工程師 4500元/月 10個月趙明輝 副研究員 4000元/月 12個月喬迎君 工程師 3500元/月 12個月劉慧 碩士研究生 2500元/月 6個月設備費： 15 萬元設備購置費 5萬元 設備改造費 10 萬元能源材料費： 42 萬元原材料費： 17.2 萬元測試及化驗費： 16 萬元燃料及動力費： 2.5 萬元低值易耗品： 6.3 萬元資料費： 1 萬元外協(xié)加工費： 8 萬元會議差旅費： 2 萬元其它費用： 2 萬元 資金籌措方式及來源資金籌措及來源渠道：自籌和撥款相結(jié)合。項目總投資：90萬元人民幣。其中自籌：45萬元人民幣，申請專項撥款：45萬元人民幣。七、 項目預期的經(jīng)濟、成果效益分析及項目擴大應用前景項目成果的經(jīng)濟效益分析心腦血管疾病是一種嚴重威脅人類，特別是50歲以上中老年人健康的常見病。全世界每年死于心腦血管疾病的人數(shù)高達1500萬人，居各種死因首位，它已成為人類死亡病因最高的頭號殺手。心腦血管疾病具有“發(fā)病率高、致殘率高、死亡率高、復發(fā)率高,并發(fā)癥多” 即“四高一多”的特點，目前，我國心腦血管疾病患者已經(jīng)超過2.7億人。 近些年，同型半胱