中藥、天然藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)化申報格式和要求.doc

中藥、天然藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)化申報格式和要求一、中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)撰寫格式要求名 稱漢語拼音【處方】【制法】【性狀】【鑒別】【檢查】【浸出物】【含量測定】【功能主治】【用法用量】【注意】【規(guī)格】【貯藏】二、中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)內(nèi)容撰寫要求1、名稱：系指藥品通用名稱。漢語拼音參照中國藥典規(guī)范書寫。仿制品種：仿制品種名稱應(yīng)與被仿制品種一致。 改劑型品種：應(yīng)為原劑型藥品名稱（不含劑型名稱）+現(xiàn)劑型名稱。其他新藥：應(yīng)符合中藥命名原則。2、處方：（1）復(fù)方制劑應(yīng)列出處方；單味制劑可不列處方，而是在制法中說明藥味及其處方量。（2）藥味排列：應(yīng)按“君臣佐使”順序排列；非傳統(tǒng)處方，也可按藥物作用主次排列。（3）藥引及輔料：處方中的藥引（如生姜、大棗等），如為粉碎混合的應(yīng)列入處方；煎汁或壓榨取汁泛丸的，不列入處方，但應(yīng)在制法項(xiàng)注明藥引的名稱、用量。一般輔料及添加劑，如煉蜜、酒、蔗糖、飴糖、防腐劑等，不列入處方，可在制法中說明。（4）處方中藥材與炮制品寫法：處方中藥材不注明炮制要求的均指凈藥材（干品）；某些毒劇藥材如草烏、天南星等，根據(jù)習(xí)慣應(yīng)冠以“生”字，以引起重視，如“生草烏”。處方中藥材屬炮制品的，一般均用括號注明，如黃芪（蜜炙）、當(dāng)歸（酒炒）、地榆（炭）等。如炮制品已作為單列品種收載于藥典正文中，可直接使用其名稱，如制何首烏，不寫“何首烏（制）”。（5）處方量：藥材的用量一律用法定計(jì)量單位，重量以g、容量以ml表示。固體制劑、液體制劑等制成總量一般以1000g（袋）、1000片（粒）、1000ml表示，實(shí)際應(yīng)用時，可按比例折算。3、制法：制法項(xiàng)下主要敘述處方共多少味、各味（幾味）組藥處理的關(guān)鍵工藝（如提取溶媒、次數(shù)、時間；純化、干燥條件等）、與質(zhì)量控制相關(guān)的參數(shù)（如清膏相對密度）、使用藥引、輔料的名稱和用量、成品的制成總量等。其書寫用語參照中國藥典規(guī)范。4、性狀：應(yīng)按顏色、外形、氣味依次描述。（1）片劑如包衣，應(yīng)對片心進(jìn)行描述，膠囊劑應(yīng)對內(nèi)容物進(jìn)行描述，丸劑如包衣，應(yīng)先描述包衣色，再進(jìn)行丸心描述。合劑應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況描述為“澄清液體”或“液體”。（2）顏色描述可根據(jù)實(shí)際情況規(guī)定一定幅度，應(yīng)避免用不確切顏色表述，如青色、土黃色、琥珀色、肉黃色、咖啡色等。（3）外用藥、毒劇藥不描述味。5、鑒別：鑒別項(xiàng)下根據(jù)方法的不同，用（1）（2）等排列，不再列等小標(biāo)題，編寫順序?yàn)轱@微鑒別、理化鑒別、薄層色譜、分光光度法、氣相（液相）色譜法等。（1）顯微鑒別：正文寫“取本品，置顯微鏡下觀察：”其后描述方中藥材鑒別特征，描述的藥材間都用句號分開。不同中藥成方制劑的同一藥材，一般采用相同的鑒別特征，描述也應(yīng)統(tǒng)一，但在有些中藥成方制劑中，為了與其他藥材容易區(qū)別，也可選擇另一特征。（2）化學(xué)鑒別：由于專屬性不強(qiáng)，一般建議不采用。（3）薄層色譜鑒別：在中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中常采用此鑒別，此鑒別技術(shù)已成為考察藥品真實(shí)性的有效簡便的手段。A：薄層鑒別書寫內(nèi)容及順序：供試品溶液的制備、對照藥材（對照品）溶液的制備，色譜方法、點(diǎn)樣、薄層板、展開劑、顯色及結(jié)果觀察。B：薄層鑒別書寫注意點(diǎn)：薄層色譜鑒別中如利用上項(xiàng)鑒別剩余的供試品溶液，可不再重復(fù)寫其供試品溶液制備方法。可直接寫“取【鑒別】（）項(xiàng)下的供試品溶液”即可。（4）氣相色譜鑒別：應(yīng)分別描述供試品溶液制備、對照品溶液制備、色譜法、柱長、固定液、涂布濃度、柱溫、進(jìn)樣、結(jié)果觀察。6、檢查：照中國藥典附錄各制劑通則項(xiàng)下規(guī)定的檢查項(xiàng)目進(jìn)行檢查，（1）無其他項(xiàng)目可寫成“【檢查】應(yīng)符合劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國藥典年版一部附錄）”（2）有制劑通則規(guī)定以外的檢查項(xiàng)目時，應(yīng)分別描述檢查項(xiàng)目、規(guī)定限度及具體方法。方法同中國藥典附錄收載者，可寫成“【檢查】 （中國藥典2000年版一部附錄）”如：相對密度 應(yīng)不低于1.08 （中國藥典2000年版一部附錄 A）。（3）其他 應(yīng)符合劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國藥典年版部附錄）。（4）檢查項(xiàng)的一般書寫順序?yàn)椋合鄬γ芏取H值、乙醇量、總固體、水分、干燥失重、總灰分、酸不溶性灰分、重金屬、砷鹽等。7、浸出物：一般應(yīng)描述方法、所用溶媒及含量限度等。8、含量測定：含量測定一般常用的方法有分光光度法、容量分析法、薄層掃描法、液相（氣相）色譜法等。一般應(yīng)分別列出方法、系統(tǒng)條件、對照品溶液的制備、供試品溶液的制備、測定法、含量限度規(guī)定等。書寫用語參照中國藥典相應(yīng)含量測定方法項(xiàng)下的具體描述。特別注意：（1）含量限度書寫格式eg1:本品每片含生物堿以蝙蝠葛堿（C38H44N2O6）計(jì)，應(yīng)為標(biāo)示量的90.0-110.0%。 eg2:本品每袋含馬錢子以士的寧（ C21H22N2O2）計(jì)，應(yīng)為7.2-8.8mg。eg3:本品每粒含葛根以葛根素（ C21H20O9）計(jì)，應(yīng)不得少于8.0mg。9、功能主治：同說明書。10、用法用量：同說明書。11、注意：建