進口器械注冊相關(guān)法規(guī).doc

進口產(chǎn)品初次注冊中國進口網(wǎng) 2007-05-25 00:00:00一、關(guān)于注冊申請表填寫要求（參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械200218號 受理標準） （一）所填項目要中英文對照； （二）申報時必須打印兩份； （三）所有項目必須齊全,空缺欄用/ 表示不適用； （四）器械名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家的名稱、地址必須與原產(chǎn)國政府（地區(qū)）批件上所載明的內(nèi)容完全一致，必須與檢測報告、產(chǎn)品使用說明書等相關(guān)內(nèi)容一致； （五）企業(yè)不得擅自設(shè)定注冊申請表的格式。申請表可到受理辦領(lǐng)取或從國家藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站（）上下載。 二、關(guān)于申報文件（國家藥品監(jiān)督管理局令第16號令第三章第十一條） （一）生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)資格的證明文件。 1.由原產(chǎn)國政府部門批準其可以從事醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營的證明文件（相當于我國的工商營業(yè)執(zhí)照或生產(chǎn)企業(yè)許可證）。（參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械200218號境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊文件受理標準） 2.該證明文件可以是復(fù)印件，但須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證。（國家藥品監(jiān)督管理局令第16號令第三章第十一條） （二）申請者的資格證明文件。 1.申請者的營業(yè)執(zhí)照；（參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械200218號境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊文件受理標準） 2.生產(chǎn)者給予的代理注冊的委托書（參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械200218號境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊文件受理標準） （三）原產(chǎn)國（地區(qū)）政府批準或認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國市場的證明文件。 1原產(chǎn)國（地區(qū)）政府已經(jīng)批準或認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國市場的證明文件。（參見規(guī)范性文件國藥監(jiān)械200218號境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊文件受理標準） （1）凡原產(chǎn)國（地區(qū)）政府對醫(yī)療器械在本國上市有專門批準件的，應(yīng)提供此類正式的批準件，如美國FDA的510K、PMA、歐盟的CE證書等。 （2）屬以下兩種情況之一： a.原產(chǎn)國政府規(guī)定無須辦理上述專門批準件； b.申報產(chǎn)品在原有專門批件的產(chǎn)品基礎(chǔ)上有所改動，由于注冊單元的劃分差別，原產(chǎn)國政府規(guī)定無須再次申報審批，企業(yè)應(yīng)做出情況說明，并提供以下相關(guān)證明文件： 政府出具的自由銷售證書； 致外國政府證明； 符合當?shù)胤ㄒ?guī)規(guī)定的企業(yè)自我保證聲明。 2.醫(yī)療器械無原產(chǎn)國政府批準上市文件的處理 （參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械2001478號第十四條） （1）產(chǎn)品在原產(chǎn)國納入醫(yī)療器械管理，但尚未獲得原產(chǎn)國政府批準上市的，應(yīng)提交經(jīng)相應(yīng)部門認可的注冊產(chǎn)品標準；屬于第二 、第三類產(chǎn)品的，需提交在中國境內(nèi)的全性能檢測報告、臨床報告、風險分析報告，以及其它進口注冊需提交的文件，方可予以受理，受理后，將安排對生產(chǎn)質(zhì)量體系的現(xiàn)場審查。 （2）產(chǎn)品在原產(chǎn)國納入醫(yī)療器械管理，但產(chǎn)品專為中國生產(chǎn)的，不需獲得原產(chǎn)國批準上市的，執(zhí)行本條第1款規(guī)定。 （3）產(chǎn)品在原產(chǎn)國未納入醫(yī)療器械管理，按我國醫(yī)療器械定義屬于醫(yī)療器械的，執(zhí)行本條第1款規(guī)定。 3該證明文件可以是復(fù)印件，但須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證。（國家藥品監(jiān)督管理局令第16號令第三章第十一條） （四）注冊產(chǎn)品標準 執(zhí)行醫(yī)療器械標準管理辦法（國家藥品監(jiān)督管理局令第31號令） 1標準應(yīng)提供由法定代表人簽章或簽字的原件的執(zhí)行辦法： （參見規(guī)范性文件2001478號文第一條） 注冊產(chǎn)品標準的簽章可采取以下3種方式： a.由生產(chǎn)者簽章； b.由生產(chǎn)者在中國的辦事處或代表處簽章； c.生產(chǎn)者委托在中國歸納、整理、起草注冊產(chǎn)品標準的負責單位簽章，委托書中應(yīng)明確委托單位負責完成在中國的注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)者負責等內(nèi)容。 對法定代表人的解釋：按照國際慣例，國外生產(chǎn)者的法定代表人簽章可由相應(yīng)業(yè)務(wù)的負責人簽章。 2應(yīng)遞交由SDA標技委復(fù)核、編號、備案的注冊產(chǎn)品標準；（參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械200218號受理標準一、進口醫(yī)療器械注冊文件第五項及規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械2002407號關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范的通知 3對有國家標準、行業(yè)標準的產(chǎn)品，企業(yè)在執(zhí)行上述標準的同時，應(yīng)結(jié)合自身產(chǎn)品特點，補充增加相應(yīng)要求，制定注冊產(chǎn)品標準，確保產(chǎn)品使用的安全、有效；如企業(yè)認為不需增加安全性等方面的要求，直接采納國家標準、行業(yè)標準作為本企業(yè)的注冊產(chǎn)品標準已可保證產(chǎn)品的安全、有效時，應(yīng)提供所申請產(chǎn)品在國家標準、行業(yè)標準基礎(chǔ)上不提高、不增加標準指標已可保證產(chǎn)品安全、有效，并承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格的說明。有ISO或IEC標準的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)將該標準轉(zhuǎn)換成注冊產(chǎn)品標準。（參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械2002223號第四條） 4OEM（委托加工）生產(chǎn)方式標準的提供 （參見規(guī)范性文件國藥監(jiān)械2001478號文第十三條） OEM生產(chǎn)方式的委托者應(yīng)對其產(chǎn)品提出產(chǎn)品標準，并依據(jù)醫(yī)療器械標準工作管理辦法，經(jīng)相應(yīng)的機構(gòu)認可。 （五）產(chǎn)品使用說明書 1說明書須提交由法定代表人簽章或簽字的原件的執(zhí)行辦法（規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械2001478號第一條） （1）第二、第三類產(chǎn)品說明書應(yīng)由生產(chǎn)者簽章；第一類產(chǎn)品說明書可不簽章。 （2）對法定代表人的解釋：按照國際慣例，國外生產(chǎn)者的法定代表人簽章可由相應(yīng)業(yè)務(wù)的負責人簽章。 2執(zhí)行醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定。（國家藥品監(jiān)督管理局令第30號令） 醫(yī)療器械說明書應(yīng)遵循工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則國家標準，根據(jù)醫(yī)療器械的特殊性，應(yīng)當包括以下有關(guān)內(nèi)容：（國家藥品監(jiān)督管理局令第30號令第8條） （1）產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)者名稱、地址、郵政編碼和聯(lián)系電話； （2）產(chǎn)品注冊號； （3）執(zhí)行的產(chǎn)品標準； （4）產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能、規(guī)格；產(chǎn)品用途、適用范圍、禁忌癥、注意事項、警示及提示性說明； （5）標簽、標識的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋； （6）安裝和使用說明或圖示； （7）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法,特殊儲存方法，使用期限； （8）產(chǎn)品標準中規(guī)定應(yīng)當具有的其它內(nèi)容。 （六）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出具的型式試驗報告（適用于第二、三類產(chǎn)品） 1關(guān)于進口注冊檢測實行追檢的規(guī)定 （參見規(guī)范性文件國藥監(jiān)械2001478號第15條） 以下產(chǎn)品可實行進口注冊后追檢： （1）X射線計算機斷層掃描系統(tǒng)（C T）； （2）正電子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)（PET）； （3）單光子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)（SPECT）； （4）體外沖擊波碎石機； （5）彩色超聲波診斷設(shè)備； （6）大型激光治療機； （7）大型X射線診斷設(shè)備； （8）全自動生化分析儀； （9）鈷60治療機； （10）伽瑪?shù)叮?（11）醫(yī)用電子直線加速器； （12）模擬定位機； （13）醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)。 實行進口注冊檢測追檢，生產(chǎn)者應(yīng)提出追檢申請及保證產(chǎn)品進入中國市場首先完成檢測的承諾。追檢不合格的產(chǎn)品由原發(fā)證機關(guān)撤銷其注冊證。 2關(guān)于檢驗中心承檢范圍 （參見規(guī)范性文件 2001478號第16條） 產(chǎn)品歸口檢測依據(jù)檢驗中心經(jīng)政府認定的承檢范圍確定。企業(yè)可在具有承檢資格的檢驗中心自行選擇。對檢驗中心歸口的受檢目錄不明確的，以書面形式遞交請示報告到受理辦，由受理辦轉(zhuǎn)主管部門指定。 3不需檢測的情況： （1）實驗室設(shè)備中的電泳儀、離心機、超低溫冷藏箱，石蠟切片機，石蠟包埋機、細胞離心涂片機、全自動染片機屬于類中風險性較低的產(chǎn)品，不要求提供臨床試驗報告和國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品型式檢測報告（參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械2002259號第12條） （2）按我國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄分為I類的產(chǎn)品。（國家藥品監(jiān)督管理局令第16號令） 4同時符合以下條件的醫(yī)療器械可以申請豁免檢測：（國家藥品監(jiān)督管理局令第16號醫(yī)療器械注冊管理辦法第四章第十五條） （1）境內(nèi)企業(yè)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局認可的質(zhì)量體系認證機構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001+YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288認證證書，且已獲認證的體系涵蓋所申請注冊的產(chǎn)品。 境外企業(yè)的產(chǎn)品已獲原產(chǎn)國主管部門上市許可，且許可證明文件仍在有效期內(nèi)，企業(yè)已獲得ISO 9000系列標準（或同等效能標準）的認可。 （2）所申請產(chǎn)品與其已注冊的同類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和性能的改變對安全性、有效性無重大影響。 （3）所申請產(chǎn)品為非植入物。 （4）所申請產(chǎn)品無放射源。 （5）產(chǎn)品一旦發(fā)生故障，不會造成使用者或操作者死傷等重大傷害事故。 （七）醫(yī)療器械臨床試驗報告，報告提供方式執(zhí)行醫(yī)療器械注冊臨床報告分項規(guī)定。臨床試驗按醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗管理辦法進行。 1在新的臨床試驗管理辦法出臺以前，臨床試驗數(shù)量、試用期等依據(jù)1997年國家醫(yī)藥管理局發(fā)布的醫(yī)療器械臨床驗證暫行規(guī)定執(zhí)行。 （參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械2001478號第11條） 按分項規(guī)定要求，可不提供臨床報告的，企業(yè)可在申報時做出說明。（參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械2001478號第8條） 2進口產(chǎn)品原產(chǎn)國的臨床報告可按以下二種方式提交：（參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械2001478號第8條） （1）原產(chǎn)國批準上市時要求提供臨床報告的，提供原產(chǎn)國批準上市時的臨床報告； （2）原產(chǎn)國批準上市時不要求提供臨床報告的，由生產(chǎn)者做出產(chǎn)品在原產(chǎn)國批準上市不需臨床報告的情況說明，并保證其真實性。此種情況，企業(yè)可提供產(chǎn)品上市后的臨床報告、文獻資料。 3不需提供臨床的情況。 （1）按照國家藥品監(jiān)督管理局已明確的分工，由醫(yī)療器械司審批注冊的診斷試劑，凡屬診斷肝炎、艾滋病類的，應(yīng)在指定的醫(yī)療機構(gòu)做臨床試驗，（數(shù)量、統(tǒng)計方法待定），其它類診斷試劑一般不需提交臨床報告。 （參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械2001478號第9條） （2）避孕套產(chǎn)品不需提供臨床報告。（參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械2001478號第10條） （3）實驗室設(shè)備中的電泳儀、離心機、超低溫冷藏箱，石蠟切片機，石蠟包埋機、細胞離心涂片機、全自動染片機屬于類中風險性較低的產(chǎn)品，不要求提供臨床試驗報告和國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品型式檢測報告（參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械2002259號第12條） （4）按我國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄分為I類的產(chǎn)品。（局令第16號令） (八)生產(chǎn)者出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書，承諾在中國注冊銷售的產(chǎn)品與在原產(chǎn)國（地區(qū)）上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。 1OEM（委托加工）生產(chǎn)方式的處理 （參見規(guī)范性文件 2001478號第13條） 2OEM委托者是產(chǎn)品注冊的生產(chǎn)者，應(yīng)對產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)等負全面責任。OEM委托者應(yīng)對以上責任作出書面承諾。 （九）在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、被委托機構(gòu)的承諾書及營業(yè)執(zhí)照。 1售后服務(wù)委托書（參見規(guī)范性文件國藥監(jiān)械200218號境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊文件受理標準） （1）由生產(chǎn)者出具； （2）委托書應(yīng)明確產(chǎn)品的名稱； （3）多層委托時，每層委托人需提供生產(chǎn)者的認可文件。 2售后服務(wù)單位的承諾書（參見規(guī)范性文件國藥監(jiān)械200218號境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊文件受理標準） （1）承諾書中所承諾的內(nèi)容與委托書中委托的事宜應(yīng)一致； （2）承諾書中還包括： a.負有產(chǎn)品質(zhì)量事故報告的責任； b.負有與國家醫(yī)療器械注冊主管部門主動聯(lián)系的責任； 3.售后服務(wù)單位的資格證明文件（參見規(guī)范性文件國藥監(jiān)械200218號境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊文件受理標準11條） 營業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營范圍應(yīng)有相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)項目）或在華機構(gòu)的登記證 4OEM（委托加工）生產(chǎn)方式的處理 （參見規(guī)范性文件 2001478號第13條） OEM委托者是產(chǎn)品注冊的生產(chǎn)者，應(yīng)對產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)等負全面責任。 OEM委托者應(yīng)對以上責任做出書面承諾。 （十）所提交材料真實性的自我保證聲明。 所提交材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由生產(chǎn)者出具。（參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械2001478號第一條） 1.由生產(chǎn)者或其在華的辦事機構(gòu)出具；（參見規(guī)范性文件國藥監(jiān)械200218號境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊文件受理標準12條） 2.列出提交材料的清單； 3.對承擔責任的承諾。關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊文件受理標準的通知 國藥監(jiān)械200218號 2002年01月22日 發(fā)布 境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊文件 受 理 標 準 一般要求 一、申報資料分別按進口醫(yī)療器械注冊申請表及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表所附注冊申請應(yīng)附資料及順序的要求裝訂成冊。 二、申報資料每項文件的首頁右側(cè)貼上提示標簽，標簽上標明順序號。 三、由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。 四、申報資料的復(fù)印件應(yīng)清晰，與原件完全一致。 五、申報資料中按規(guī)定受理的所有外文資料（名稱、地址除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后。譯文由生產(chǎn)者或生產(chǎn)者委托注冊單位加蓋單位公章（可以是騎縫章）。 六、申報資料中同一項目的填寫應(yīng)當一致，不得前后矛盾。 七、申報資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用產(chǎn)品通用名，若有商品名，應(yīng)標注商品名。通用名和商品名都受注冊證管理。 具體要求 一、進口醫(yī)療器械注冊文件 （一）注冊申請表 1、中英文對照； 2、必須打??； 3、所有項目必須齊全,空缺欄用/表示不適用； 4、器械名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家的名稱、地址必須與原產(chǎn)國政府（地區(qū)）批件上所載明的內(nèi)容完全一致，必須與檢測報告、產(chǎn)品使用說明書等相關(guān)內(nèi)容一致； 5、企業(yè)不得擅自設(shè)定注冊申請表的格式。申請表可到受理辦領(lǐng)取或從中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)上下載。 （二）生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)資格的證明文件 由原產(chǎn)國政府部門批準其可以從事醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營的證明文件（相當于我國的工商營業(yè)執(zhí)照或生產(chǎn)企業(yè)許可證）。 （三）申請者的資格證明文件 1、申請者的營業(yè)執(zhí)照； 2、生產(chǎn)者給予的代理注冊的委托書。 （四）原產(chǎn)國（地區(qū)）政府批準或認可的作為醫(yī)療器械進入該國市場的證明文件。 1、凡原產(chǎn)國（地區(qū)）政府對醫(yī)療器械在本國上市有專門批準件的，應(yīng)提供此類正式的批準件，如美國FDA的510K、PMA、歐盟的CE證書等。 2、屬以下兩種情況之一： （1）原產(chǎn)國政府規(guī)定無須辦理上述專門批準件； （2）申報產(chǎn)品在原有專門批件的產(chǎn)品基礎(chǔ)上有所改動，由于注冊單元的劃分差別，原產(chǎn)國政府規(guī)定無須再次申報審批。 企業(yè)應(yīng)做出情況說明，并提供以下相關(guān)證明文件： 政府出具的自由銷售證書； 致外國政府證明； 符合當?shù)胤ㄒ?guī)規(guī)定的企業(yè)自我保證聲明。 （五）注冊產(chǎn)品標準 1、由SDA標技委復(fù)核、編號、備案的注冊產(chǎn)品標準； 2、企業(yè)標準應(yīng)由生產(chǎn)者、生產(chǎn)者在中國的辦事處代表簽章或委托起草標準的單位簽章，但必須在委托書中注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)者負責”。 （六）產(chǎn)品使用說明書 執(zhí)行醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定。 （七）檢測報告 1、由SDA認可的檢測中心出具； 2、期限在近一年內(nèi)； 3、所檢項目應(yīng)在該中心承檢范圍之中； 4、不在承檢范圍內(nèi)的檢測項目，由注冊受理辦公室確認的檢測中心出具； 5、按照進口醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定，執(zhí)行第十條第二款的規(guī)定所出具的認可報告。 （八）產(chǎn)品質(zhì)量保證書 由生產(chǎn)者出具，保證在中國注冊銷售的產(chǎn)品同原產(chǎn)國上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。 （九）售后服務(wù)委托書 1、由生產(chǎn)者出具； 2、委托書應(yīng)明確產(chǎn)品的名稱； 3、多層委托時，每層委托人需提供生產(chǎn)者的認可文件。 （十）售后服務(wù)單位的承諾書 1、諾書中所承諾的內(nèi)容與委托書中委托的事宜應(yīng)一致； 2、承諾書中還需包括： （1）負有產(chǎn)品質(zhì)量事故報告的責任； （2）負有與國家醫(yī)療器械注冊主管部門主動聯(lián)系的責任； （十一）售后服務(wù)單位的資格證明文件 營業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營范圍應(yīng)有相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)項目）或在華機構(gòu)的登記證。 （十二）所提交材料真實性的自我保證聲明 1、由生產(chǎn)者或其在華的辦事機構(gòu)出具； 2、列出提交材料的清單； 3、對承擔責任的承諾。 （十三）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告 由生產(chǎn)者或售后服務(wù)單位出具產(chǎn)品在中國醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報告。 （十四）臨床試驗報告 執(zhí)行醫(yī)療器械注冊臨床實驗報告分項規(guī)定。 注：生產(chǎn)者的定義為：以自己的名義把產(chǎn)品推向市場，并對該產(chǎn)品的安全有效負最終責任的單位。 二、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械注冊文件 （一）注冊申請表 1、表格中文字必須打印，務(wù)必清楚、整潔； 2、所有項目必須填寫齊全； 3、生產(chǎn)廠名、廠址必須與生產(chǎn)企業(yè)許可證上一致； 4、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、必須與標準、檢測、說明書中出現(xiàn)的內(nèi)容一致。 5、企業(yè)不得擅自設(shè)定注冊申請表的格式。申請表可到受理辦領(lǐng)取或從中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)上下載。 （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 生產(chǎn)企業(yè)許可證(復(fù)印件蓋單位章)，所申報產(chǎn)品必須在許可證核定生產(chǎn)范圍之內(nèi)。 （三）產(chǎn)品技術(shù)報告 技術(shù)指標及主要性能指標確定的依據(jù)。 （四）安全風險分析報告 應(yīng)有以下5個方面分析及相應(yīng)的防范措施： 1、能量危害； 2、生物學危害； 3、環(huán)境危害； 4、有關(guān)使用的危害； 5、由功能失效、維護及老化引起的危害。 （五）注冊產(chǎn)品標準及編制說明 執(zhí)行醫(yī)療器械標準管理辦法。 （六）產(chǎn)品性能自測報告 產(chǎn)品性能自測項目為產(chǎn)品注冊標準中規(guī)定的出廠檢測項目，有主檢、審核人簽字。 （七）檢測報告 1、SDA認可的檢測中心； 2、期限在近一年以內(nèi)； 3、所檢項目必須在國家局認可的該中心承檢范圍之中； 4、不在承檢范圍內(nèi)的檢測項目，由注冊受理辦公室確認的檢測中心出具。 （八）臨床報告 、按“醫(yī)療器械注冊管理辦法的分項規(guī)定”提供臨床報告； 、臨床試驗執(zhí)行醫(yī)療器械臨床試驗管理辦法，過渡期執(zhí)行97年發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定。 （九）產(chǎn)品使用說明書 執(zhí)行醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定。 （十）真實性自我保證 1、交材料的清單； 2、對承擔責任的承諾。 （十一） 試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報告 在試產(chǎn)期間產(chǎn)品若做過改進或完善，企業(yè)必須對產(chǎn)品的變動逐一加以說明。 （十二）質(zhì)量跟蹤報告 由生產(chǎn)者或售后服務(wù)單位出具產(chǎn)品在中國醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報告。 （十三）質(zhì)量體系考核報告 根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)形式的質(zhì)量體系考核報告。 1、省藥監(jiān)局簽章在有效期之內(nèi)的體系考核報告； 2、中國醫(yī)療器械質(zhì)量認證中心出具的在有效期內(nèi)的認證證書； 3、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細則檢查驗收報告。關(guān)于對進口醫(yī)療器械、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊作出若干補充說明的通知 國藥監(jiān)械2001478號 2001年11月08日 發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，各醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心： 為了規(guī)范進口醫(yī)療器械、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊管理工作，我局依據(jù)已發(fā)布的醫(yī)療器械注冊管理辦法等行政規(guī)章，經(jīng)研究，對進口醫(yī)療器械、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊作出了若干補充說明，現(xiàn)通知如下： 一、關(guān)于證明文件 （一）醫(yī)療器械注冊管理辦法第三章第十一條，最后一段中“其它文件須提交由法定代表人簽章或簽字的原件”的執(zhí)行辦法： 1、注冊產(chǎn)品標準的簽章可采取以下3種方式： （1）由生產(chǎn)者簽章； （2）由生產(chǎn)者在中國的辦事處或代表處簽章； （3）生產(chǎn)者委托在中國歸納、整理、起草注冊產(chǎn)品標準的負責單位簽章，委托書中應(yīng)明確“委托單位負責完成在中國的注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)者負責”等內(nèi)容。 2、說明書： 第二、第三類產(chǎn)品說明書應(yīng)由生產(chǎn)者簽章；第一類產(chǎn)品說明書可不簽章。 3、對法定代表人的解釋：按照國際慣例，國外生產(chǎn)者的“法定代表人簽章”可由相應(yīng)業(yè)務(wù)的負責人簽章。 （二）“所提交材料真實性的自我保證聲明”應(yīng)由生產(chǎn)者出具。 二、關(guān)于注冊證超過有效期再辦理準產(chǎn)注冊或重新注冊 “試產(chǎn)”轉(zhuǎn)“準產(chǎn)”、“準產(chǎn)”或“進口”重新注冊，不能在原注冊證有效期內(nèi)申報的，企業(yè)應(yīng)在原證到期前向注冊主管部門報告。由于企業(yè)自身原因造成不能按期申報的，注冊主管部門應(yīng)將企業(yè)違規(guī)行為記錄在案，予以通告，對過期提出的申報，視為初次申報注冊；若企業(yè)不能在原注冊證有效期內(nèi)申報的原因系政府管理部門或外界不可抗拒的原因?qū)е碌?，可對原證予以適當延期。 三、關(guān)于原產(chǎn)國批準文件在我國批準文件有效期內(nèi)到期的情況處理 生產(chǎn)者應(yīng)遵照相應(yīng)國家的規(guī)定申辦原產(chǎn)國批件，并申明在原產(chǎn)國批件到期后，生產(chǎn)者繼續(xù)對產(chǎn)品質(zhì)量負責；超過我國批件有效期6個月尚未提供有效原產(chǎn)國批件的，不再按有原產(chǎn)國批件產(chǎn)品辦理注冊。 四、檢測機構(gòu)對標準的審議 進口注冊檢測規(guī)定第四條所指“檢測機構(gòu)職責之一：審議注冊產(chǎn)品標準”系指檢測機構(gòu)在檢測開展前的標準審議。審議是檢測工作的業(yè)務(wù)程序，與產(chǎn)品的行政審查程序無關(guān)，檢測機構(gòu)的審議簽章不屬于注冊行政審批的范圍。注冊審查需要的是檢測結(jié)論，不是對標準的簽章。 五、關(guān)于試產(chǎn)轉(zhuǎn)準產(chǎn)注冊技術(shù)指標改變的說明書 產(chǎn)品技術(shù)指標發(fā)生改變的，應(yīng)由企業(yè)對產(chǎn)品技術(shù)指標的變化作出書面說明，重新提供產(chǎn)品使用說明書備案。 六、試產(chǎn)轉(zhuǎn)準產(chǎn)注冊時增加型號的 依據(jù)產(chǎn)品注冊單元劃分原則，若新增型號與原注冊產(chǎn)品屬于同一注冊單元，功能或其它變化沒有改變原產(chǎn)品的主要技術(shù)指標、安全指標的，可在同一單元內(nèi)增加型號進行準產(chǎn)注冊；不屬于同一個注冊單元的，應(yīng)對新型號單獨注冊。 七、產(chǎn)品擴大適應(yīng)證的，要對增加的適應(yīng)癥補充臨床試用 （一）產(chǎn)品技術(shù)指標無變化，增加適應(yīng)癥的，補充相應(yīng)臨床報告，經(jīng)審查后，變更原注冊證； （二）產(chǎn)品技術(shù)指標有變化，應(yīng)重新檢測，補充臨床報告，重新履行注冊。 八、關(guān)于臨床報告的提供 （一）臨床報告的提供方式按照醫(yī)療器械注冊管理辦法的附表醫(yī)療器械注冊臨床試驗報告分項規(guī)定執(zhí)行。 按分項規(guī)定要求，可不提供臨床報告的，企業(yè)可在申報時作出說明。 （二）進口產(chǎn)品原產(chǎn)國的臨床報告可按以下二種方式提交： 1、原產(chǎn)國批準上市時要求提供臨床報告的，提供原產(chǎn)國批準上市時的臨床報告； 2、原產(chǎn)國批準上市時不要求提供臨床報告的，由生產(chǎn)者作出產(chǎn)品在原產(chǎn)國批準上市不需臨床報告的情況說明，并保證其真實性。此種情況，企業(yè)可提供產(chǎn)品上市后的臨床報告、文獻資料。 九、關(guān)于診斷試劑臨床報告的提供 按照國家藥品監(jiān)督管理局已明確的分工，由醫(yī)療器械司審批注冊的診斷試劑，凡屬診斷肝炎、艾滋病類的，應(yīng)在指定的醫(yī)療機構(gòu)做臨床試驗，（數(shù)量、統(tǒng)計方法待定），其它類診斷試劑一般不需提交臨床報告。 十、關(guān)于避孕套臨床報告的要求 避孕套產(chǎn)品不需提供臨床報告。 十一、在新的臨床試驗管理辦法出臺以前，臨床試驗數(shù)量、試用期等依據(jù)1997年國家醫(yī)藥管理局發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定執(zhí)行。 十二、關(guān)于注冊產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品名稱命名由生產(chǎn)者負責。生產(chǎn)者申請更換產(chǎn)品名稱時，作為注冊證變更辦理，收回原注冊證，核發(fā)變更的注冊證。 十三、OEM（委托加工）生產(chǎn)方式的處理 OEM生產(chǎn)方式的委托者應(yīng)對其產(chǎn)品提出產(chǎn)品標準，并依據(jù)醫(yī)療器械標準工作管理辦法，經(jīng)相應(yīng)的機構(gòu)認可。OEM委托者是產(chǎn)品注冊的生產(chǎn)者，應(yīng)對產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)等負全面責任。OEM委托者應(yīng)對以上責任作出書面承諾。 OEM被委托方如在中國境內(nèi)，則應(yīng)具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。產(chǎn)品更名只能由委托方提出。 十四、進口醫(yī)療器械無原產(chǎn)國政府批準上市文件的處理 （一）產(chǎn)品在原產(chǎn)國納入醫(yī)療器械管理，但尚未獲得原產(chǎn)國政府批準上市的，應(yīng)提交經(jīng)相應(yīng)部門認可的注冊產(chǎn)品標準；屬于第二、第三類產(chǎn)品的，需提交在中國境內(nèi)的全性能檢測報告、臨床報告、風險分析報告，以及其它進口注冊需提交的文件，方可予以受理，受理后，將安排對生產(chǎn)質(zhì)量體系的現(xiàn)場審查。 （二）產(chǎn)品在原產(chǎn)國納入醫(yī)療器械管理，但產(chǎn)品專為中國生產(chǎn)的，不需獲得原產(chǎn)國批準上市的，執(zhí)行本條第1款規(guī)定。 （三）產(chǎn)品在原產(chǎn)國未納入醫(yī)療器械管理，按我國醫(yī)療器械定義屬于醫(yī)療器械的，執(zhí)行本條第1款規(guī)定。 （四）凡屬于人的日常生活品、裝飾用品，如衣服、帽子、鞋、襪、手鐲、耳環(huán)等產(chǎn)品，無論其采用何種材料，不得作為醫(yī)療器械審批，企業(yè)不得宣傳產(chǎn)品的治療、診斷功能。 十五、關(guān)于進口注冊檢測實行追檢的規(guī)定 以下產(chǎn)品可實行進口注冊后追檢：1、X射線計算機斷層掃描系統(tǒng)（CT）；2、正電子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)（PET）；3、單光子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)（SPECT）；4、體外沖擊波碎石機；5、彩色超聲波診斷設(shè)備；6、大型激光治療機；7、大型X射線診斷設(shè)備；8、全自動生化分析儀；9、鈷60治療機；10、伽瑪?shù)叮?1、醫(yī)用電子直線加速器；12、模擬定位機；13、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)。 實行進口注冊檢測追檢，生產(chǎn)者應(yīng)提出追檢申請及保證產(chǎn)品進入中國市場首先完成檢測的承諾。 追檢不合格的產(chǎn)品由原發(fā)證機關(guān)撤銷其注冊證。 十六、關(guān)于檢測中心承檢范圍產(chǎn)品歸口檢測依據(jù)檢測中心經(jīng)政府認定的承檢范圍確定。企業(yè)可在具有承檢資格的檢測中心自行選擇。對檢測中心歸口的受檢目錄不明確的，由受理辦公室負責指定檢測中心承檢。關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊管理辦法有關(guān)事項的通知 國食藥監(jiān)械2004499號一、自辦法施行之日起，各級食品藥品監(jiān)督管理部門不再對企業(yè)提交的注冊產(chǎn)品標準文本進行注冊申請前的復(fù)核，對注冊產(chǎn)品標準文本的審查并入到產(chǎn)品注冊的技術(shù)審查中。各級食品藥品監(jiān)督管理部門在注冊審查中根據(jù)醫(yī)療器械標準管理辦法（試行）第十七條的規(guī)定對注冊產(chǎn)品標準文本進行編號。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按醫(yī)療器械標準管理辦法（試行）第十三條、第十四條的規(guī)定編寫注冊產(chǎn)品標準文本和標準編制說明。各醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心應(yīng)依據(jù)企業(yè)提供的產(chǎn)品標準進行注冊檢測，其中當產(chǎn)品標準屬于尚無編號的注冊產(chǎn)品標準文本時，檢測報告中的檢測依據(jù)欄填寫“依據(jù)某企業(yè)某產(chǎn)品的標準檢測”。二、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對申請注冊產(chǎn)品的質(zhì)量體系考核目前仍需執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法；對國家已實施生產(chǎn)實施細則的產(chǎn)品，執(zhí)行相應(yīng)細則要求。各省級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對注冊產(chǎn)品進行質(zhì)量體系考核時，應(yīng)考核企業(yè)是否建立了滿足生產(chǎn)合格產(chǎn)品要求的質(zhì)量體系（建立程序文件、各種制度并配備相應(yīng)的人員、場地、設(shè)備等資源）。企業(yè)通過質(zhì)量體系考核后，各省級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)定期對企業(yè)進行體系核查，檢查企業(yè)是否按質(zhì)量體系的要求組織生產(chǎn)。三、關(guān)于對免于注冊檢測相關(guān)條件（辦法第十三條）的說明：（一）關(guān)于條件（二）：1本條中“原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機構(gòu)”是指對企業(yè)質(zhì)量體系進行考核或認證的機構(gòu)；2本條中“原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機構(gòu)認可的檢測報告”是指經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機構(gòu)認可的本企業(yè)同類產(chǎn)品或本次申報產(chǎn)品的檢測報告，可以有以下三種情況：（1）可以是本企業(yè)的自檢報告；（2）體系考核或認證時，審查或認證機構(gòu)委托其他檢測機構(gòu)進行檢測的報告；（3）請審查或認證機構(gòu)重新認可一份新的檢測報告。（二）關(guān)于條件（三），包括以下3種情況：1申報產(chǎn)品沒有發(fā)生任何涉及安全性、有效性的改變；2涉及安全性、有效性改變的部分（如：甲結(jié)構(gòu)）已經(jīng)通過了檢測；3改變部分（甲結(jié)構(gòu)）引起其他部分（如：乙結(jié)構(gòu)）的安全性、有效性改變，改變部分（甲結(jié)構(gòu)）和其他部分（乙結(jié)構(gòu)）均通過了檢測。四、關(guān)于境外醫(yī)療器械可以申請補充檢測的事項繼續(xù)執(zhí)行關(guān)于進口醫(yī)療器械、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊若干補充說明的通知（國藥監(jiān)械2001478號）文件中第十五條關(guān)于追檢的規(guī)定。五、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次進入市場（中國政府已批準同類產(chǎn)品在境內(nèi)上市），注冊申報時提供的臨床試驗資料可以是本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗報告或相關(guān)臨床文獻資料，同時提供與同類產(chǎn)品的對比說明（包括基本原理、主要技術(shù)性能指標、預(yù)期用途等內(nèi)容）。六、辦法第二十條中涉及的補正材料通知書、受理通知書、不予受理通知書以及專用印章等事宜，請各級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)各自工作的實際情況進行準備。七、在國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布有關(guān)體外診斷試劑的注冊管理辦法之前，按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊管理按照辦法的規(guī)定執(zhí)行。按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑臨床試驗的要求繼續(xù)執(zhí)行關(guān)于進口醫(yī)療器械、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊若干補充說明的通知（國藥監(jiān)械2001478號）文件中第九條的規(guī)定。八、根據(jù)本辦法，要求境外生產(chǎn)企業(yè)提交的文件中需要境外生產(chǎn)企業(yè)簽章的，其中的中文文本可由代理人履行境外生產(chǎn)企業(yè)的簽章職能。九、由于編印錯誤，附件7、附件8、附件9中應(yīng)加入附件6第三條的內(nèi)容。十、辦法發(fā)布前已按試產(chǎn)注冊受理的境內(nèi)產(chǎn)品，按原審查規(guī)定繼續(xù)審查，批準后發(fā)放原格式試產(chǎn)注冊證。該注冊證到期重新注冊時，按辦法重新注冊的規(guī)定予以辦理。十一、辦法發(fā)布前已按準產(chǎn)注冊和重新注冊受理的境內(nèi)產(chǎn)品，按原審查規(guī)定繼續(xù)審查，批準后發(fā)放原格式準產(chǎn)注冊證。該注冊證到期重新注冊時，按辦法重新注冊的規(guī)定予以辦理。十二、辦法發(fā)布前已受理（首次注冊、重新注冊）的境外產(chǎn)品，按原審查規(guī)定繼續(xù)審查，批準后發(fā)放原格式進口注冊證。該注冊證到期重新注冊時，按辦法重新注冊的規(guī)定予以辦理。十三、辦法發(fā)布前已發(fā)放的原格式試產(chǎn)、準產(chǎn)、進口注冊證，該注冊證到期重新注冊時，按辦法重新注冊的規(guī)定予以辦理。十四、凡辦法中未涉及的事項，如果國家食品藥品監(jiān)督管理局（包括國家藥品監(jiān)督管理局）以前發(fā)布的有關(guān)醫(yī)療器械注冊管理的各項局令或規(guī)范性文件中有明確規(guī)定的，仍執(zhí)行原規(guī)定。請各級食品藥品監(jiān)督管理部門認真貫徹執(zhí)行辦法，依法行政，同時要注意收集辦法執(zhí)行中的有關(guān)情況，發(fā)現(xiàn)問題，及時解決，并將情況反饋國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司。關(guān)于發(fā)布境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通告 國食藥監(jiān)械2007460號 2007年07月23日 發(fā)布 境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范為進一步規(guī)范境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械注冊審批工作，方便企業(yè)注冊申報，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械注冊管理辦法，制定本操作規(guī)范。境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械注冊審批工作由受理、技術(shù)審評、行政審批環(huán)節(jié)構(gòu)成。受理由國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心負責；技術(shù)審評由國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負責；行政審批由局機關(guān)負責。一、受理由國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心對境內(nèi)第三類醫(yī)療器械及境外醫(yī)療器械注冊申請材料進行形式審查，保證申請材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會公告受理情況。申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請，按照有關(guān)申報資料要求提交申請材料，工作人員按照審查要求對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，填寫不予受理通知書送交申請人；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當指導申請人當場更正。申請人提交的申請材料齊全、符合法定形式要求的，工作人員應(yīng)當予以受理，并填寫受理通知書和繳費通知單，送交申請人。申請材料不齊全或者不符合法定形式要求的，工作人員應(yīng)當一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，填寫補正材料通知書送交申請人。對申請人提交的申請材料存疑的，工作人員應(yīng)當在收到申請人提交的申請材料后，出具申請材料簽收單送交申請人。申請材料不齊全或者不符合法定形式的，工作人員應(yīng)當在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。具體受理要求詳見國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心公布的有關(guān)文件。二、技術(shù)審評（注冊申請：60個工作日，注冊證變更申請：20個工作日）由國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心對境內(nèi)第三類醫(yī)療器械及境外醫(yī)療器械注冊申報資料進行實質(zhì)性技術(shù)審查、對醫(yī)療器械注冊證書文字性變更進行確認，提出結(jié)論性意見，對技術(shù)審評階段出具的審評意見負責。（一）主審本崗位審評要求：應(yīng)當按照相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)要求和法定程序，根據(jù)注冊申請人的申請，對由注冊申請人針對擬上市銷售產(chǎn)品的安全性和有效性所進行的研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價；對醫(yī)療器械注冊證變更內(nèi)容進行審查，確定變更內(nèi)容是否符合文字性變更的相關(guān)規(guī)定。崗位責任人：醫(yī)療器械技術(shù)審評中心技術(shù)審評人員。崗位職責及權(quán)限：1對符合審評要求的，提出同意的意見，填寫醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告或醫(yī)療器械注冊證變更審查報告，與注冊申報資料一并報送復(fù)核人員。2對不符合審評要求的，提出補充資料的意見或退審意見，填寫補充資料通知單或退審意見報告單并報送復(fù)核人員。3對需要專家咨詢的項目，填寫專家咨詢申請表并報送復(fù)核人員。工作時限：1注冊申請：40個工作日。2注冊證變更申請：8個工作日。注：對于需要進行專家咨詢和補充資料的項目，咨詢和補充資料時間不包括在規(guī)定的工作時限內(nèi)。（二）復(fù)核本崗位審評要求：1對主審人出具的審評意見進行復(fù)核，確定審評結(jié)論的完整性、規(guī)范性和準確性，并提出意見。2確定審評過程是否符合有關(guān)審評程序的規(guī)定。崗位責任人：醫(yī)療器械技術(shù)審評中心各審評處處長或其委托的人員。崗位職責及權(quán)限：1對同意主審人意見的，簽署復(fù)核意見。通過辦公室資料組將相關(guān)審評報告報送簽發(fā)人員，其中補充資料通知單轉(zhuǎn)辦公室發(fā)補組送達申請人。2對不同意主審人意見的，提出理由并將審評報告及申報資料退回主審人。工作時限：1注冊申請：7個工作日。2注冊證變更申請：4個工作日。（三）簽發(fā)本崗位審評要求：確認審評意見，簽發(fā)審評報告。崗位責任人：醫(yī)療器械技術(shù)審評中心主任或其委托的人員。崗位職責及權(quán)限：1對同意審評意見的，簽發(fā)審評報告。通過中心辦公室資料組將專家咨詢申請表轉(zhuǎn)咨詢協(xié)調(diào)部門組織實施；將醫(yī)療器械注冊證變更審查報告轉(zhuǎn)行政受理服務(wù)中心；將送簽文件轉(zhuǎn)醫(yī)療器械司。2對不同意審評意見的，提出理由并將審評報告退回復(fù)核人。工作時限：1注冊申請：5個工作日。2注冊證變更申請：3個工作日。（四）資料的呈轉(zhuǎn)本崗位要求：保證呈接和轉(zhuǎn)送的醫(yī)療器械相關(guān)資料完整，送達及時。崗位責任人：醫(yī)療器械技術(shù)審評中心辦公室資料組人員工作時限：1注冊申請：8個工作日2注冊證變更申請：5個工作日三、行政審批（注冊申請：30個工作日，注冊證補證申請：20個工作日）主要對受理、技術(shù)審評的審批過程進行行政復(fù)核。對行政審批階段出具的審批意見負責。（一）審核本崗位審查要求：1確定審評過程是否符合相關(guān)注冊工作程序的規(guī)定；2確定技術(shù)審評結(jié)論是否明確；3確定申請企業(yè)是否涉及我局或其他機關(guān)部門處理的案件、是否有投訴、舉報等情況。崗位責任人：醫(yī)療器械司產(chǎn)品注冊處審核人員崗位職責及權(quán)限：1對符合審核要求的，提出審核意見，填寫審查記錄后將申請材料、審查記錄報送復(fù)審人員。2對不符合審核要求的，提出審核意見，填寫審查記錄后將申請材料、審查記錄退回局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。工作時限：1注冊申請：10個工作日2注冊證補證申請：10個工作日（二）復(fù)審本崗位審查要求：1對審核人員出具的審核意見進行審查。2確定審批過程是否符合國家有關(guān)審批程序的規(guī)定。崗位責任人：醫(yī)療器械司產(chǎn)品注冊處處長崗位職責及權(quán)限：1對符合復(fù)審要求的，提出復(fù)審意見，填寫審查記錄后將申請材料、審查記錄報送核準人員。2.對不符合復(fù)審要求的，提出復(fù)審意見，填寫審查記錄后將申請材料、審查記錄退回審核人員。工作時限：1.注冊申請：6個工作日2注冊證補證申請：5個工作日（三）核準本崗位審查要求：1對復(fù)審人員出具的復(fù)審意見進行審查；2確定本次申請注冊的產(chǎn)品是否注冊。崗位責任人：醫(yī)療器械司司長崗位職責及權(quán)限：1對境外第一、二類醫(yī)療器械首次注冊及重新注冊、境外第三類和境內(nèi)第三類醫(yī)療器械重新注冊的審批項目，符合核準要求的，提出核準意見，填寫審查記錄后將申請材料、審查記錄轉(zhuǎn)交注冊處。2.對境外和境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊的審批項目，符合核準要求的，提出核準意見，填寫審查記錄后將申請材料、審查記錄報送審定人員。3.對不符合核準要求的，提出核準意見，填寫審查記錄后將申請材料、審查記錄退回復(fù)審人員。工作時限：1注冊申請：6個工作日2注冊證補證申請：5個工作日（四）審定本崗位審查要求：1對核準人員出具的核準意見進行審查；2最終批準本次申請注冊的產(chǎn)品是否注冊。崗位責任人：國家食品藥品監(jiān)督管理局主管局長。崗位職責及權(quán)限：1對符合審定要求的，提出審定意見，填寫審查記錄后將申請材料、審查記錄轉(zhuǎn)交注冊處。2對不符合審定要求的，提出審定意見，填寫審查記錄后將申請材料、審查記錄退回核準人員。工作時限：8個工作日關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械標準管理辦法有關(guān)事項的通知 國藥監(jiān)械2002223號 2002年07月02日 發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局： 醫(yī)療器械標準管理辦法已于2002