WF-30B萬能粉碎機驗證方案.doc

株洲千金藥業(yè)股份有限公司 WF-30B萬能粉碎機驗 證 方 案設(shè)備編號：HQ-011方案編碼STPN183/0方案起草人年 月 日方案審核人年 月 日年 月 日方案批準人年 月 日目 錄1 概述1.1 名稱及編號1.2工作原理1.3 主要技術(shù)參數(shù)2 驗證目的3 驗證范圍4 驗證小組成員及分工5 驗證條件確認5.1驗證小組成員培訓確認5.2 驗證前文件確認6 預確認6.1目的6.2設(shè)備資料檔案確認6.3 技術(shù)性能確認6.4 符合公司主要產(chǎn)品工藝要求確認6.5使用材質(zhì)、設(shè)備結(jié)構(gòu)、零件、計量儀表的要求6.6預確認結(jié)論7 安裝確認7.1目的7.2確認方法7.3設(shè)備技術(shù)資料歸檔確認7.4設(shè)備安裝確認7.5 SOP草案確認7.6 偏差和修正一覽表7.7安裝確認結(jié)論8 運行確認8.1目的 8.2計量儀表的校驗確認8.3各個控制部件的確認8.4全機空車系統(tǒng)確認記錄8.5偏差和修正一覽表8.6運行確認結(jié)論9 性能確認9.1確認目的9.2確認方法9.3取樣方法9.4評估項目及可接受標準9.4.1設(shè)備運行穩(wěn)定性9.4.2產(chǎn)品質(zhì)量9.5偏差和修正一覽表9.6性能確認結(jié)論10 設(shè)備驗證周期11 驗證結(jié)果分析與評價12驗證小組成員會簽13 驗證結(jié)果審核、批準WF-30B萬能粉碎機驗證方案1 概述WF-30B萬能粉碎機是我公司河西基地前處理車間生產(chǎn)線用于當歸、黨參、穿心蓮原藥材粉碎。本設(shè)備對輕、重、軟、脆、韌、散、硬纖維性物料及中藥材具有良好的粉碎作用。為確保該設(shè)備符合GMP要求，符合工藝要求，特對該設(shè)備進行認證，為確保認證的順利進行，特制訂本方案。1.1 名稱及編號設(shè)備名稱萬能粉碎機設(shè)備型號WF-30B制造日期2009年10月設(shè)備出廠編號 001049設(shè)備編號HQ-011安裝地點前處理車間生產(chǎn)廠家江陰市順達藥化機械有限公司1.2工作原理通過粉碎機電流大小反饋，料槽通過間隙性的振動給料。粉碎機與電機直聯(lián)，轉(zhuǎn)速快，帶動可調(diào)的斜刀和方刀打粉，對物料粉碎。粉碎后的物料在風匙和風機的帶動下，進入布袋除塵分離回收。設(shè)備全部采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼制作，做到了省時、省力、質(zhì)量好。1.3 主要技術(shù)參數(shù)生產(chǎn)能力：30-300kg/h電機功率：5.5KW進料粒度：不大于10毫米粉碎細度：60-120目主軸轉(zhuǎn)速：1500r/min2 驗證目的2.1證明設(shè)備設(shè)計、選型符合GMP要求，符合公司產(chǎn)品工藝和產(chǎn)量的要求。2.2通過驗證確定相關(guān)操作規(guī)程。2.3證明該設(shè)備在長期、連續(xù)的生產(chǎn)運行中，其技術(shù)性能穩(wěn)定性和可靠。3 驗證范圍 此次驗證包括：1WF-30B萬能粉碎機預確認(DQ)2WF-30B萬能粉碎機安裝確認(IQ)3WF-30B萬能粉碎機運行確認(OQ)4WF-30B萬能粉碎機性能確認(PQ)4 驗證小組成員及分工何松江 驗證小組組長封 平 起草驗證方案，組織驗證工作，小組成員的培訓及有關(guān)階段性結(jié)論的確認，負責收集有關(guān)文件、資料，編寫驗證報告。 曠 泉 負責驗證中電器數(shù)據(jù)的確認工作 尹小文 負責儀器儀表的確認工作 何 倜 負責系統(tǒng)安裝的確認工作，負責協(xié)助系統(tǒng)運行確認、性能確認工作于 琦 負責驗證中的現(xiàn)場監(jiān)控，進度跟蹤皮杉杉 負責驗證取樣，檢測有關(guān)數(shù)據(jù)李 丹 負責驗證樣品檢驗5 驗證條件確認5.1驗證小組成員培訓確認在驗證工作實施前，由驗證小組組長對參加驗證的人員進行本方案的培訓。 xXs /* 培訓內(nèi)容WF-30B萬能粉碎機系統(tǒng)驗證方案培訓 Oukv-=g 培 訓 師培訓日期培訓人員簽名5.2 驗證前文件確認 . /X,cH 序號文件名稱文件編號檢查結(jié)果 KpIV9t1設(shè)備的檔案管理規(guī)程SMPN15-12設(shè)備驗證管理制度SMPN21-13設(shè)備的計量管理規(guī)程SMPN08-14設(shè)備的安裝與調(diào)試驗收管理程序SMPN03-15設(shè)備的開箱驗收管理程序SMPN02-16設(shè)備的配件管理規(guī)程SMPN06-1結(jié)論檢查人日期驗證小組組長日期6 預確認6.1目的 WF-30B萬能粉碎機的采購是用于河西基地前處理車間生產(chǎn)線的設(shè)備，河西基地前處理車間根據(jù)藥典和GMP規(guī)范，依照生產(chǎn)工藝，對WF-30B萬能粉碎機的技術(shù)指標是否符合工藝要求進行審查。 OUEviFk% 6.2設(shè)備資料檔案確認序號文件名稱存放位置保管人1設(shè)備評標表檔案室2使用說明書檔案室3合格證及材質(zhì)報告檔案室結(jié)論檢查人日期驗證小組組長日期6.3 WF-30B萬能粉碎機技術(shù)性能確認序號主要技術(shù)項目性能指標是否符合工藝要求1生產(chǎn)能力60kg/小時2制粉粒度100目結(jié)論檢查人日期驗證小組組長日期6.4 WF-30B萬能粉碎機符合公司主要產(chǎn)品工藝要求確認產(chǎn)品工藝特性設(shè)備是否可以解決工藝難題穿心蓮硬纖維難粉碎當歸、黨參軟、粘，難粉碎粒度100目結(jié)論檢查人日期驗證小組組長日期6.5 WF-30B萬能粉碎機所使用材質(zhì)、設(shè)備結(jié)構(gòu)、零件、計量儀表的要求項目名稱項目要求檢查結(jié)果設(shè)備材質(zhì)耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化和吸附藥品設(shè)備結(jié)構(gòu)便于生產(chǎn)操作、維修和保養(yǎng)，與藥品直接接觸的設(shè)備表面光潔、平整，易拆、易清潔和消毒計量儀表準確、位置醒目、簡單易操作控制方便，自動化程度高結(jié)論檢查人日期驗證小組組長日期6.6預確認結(jié)論： 驗證小組組長： 日期： Gx7 :8&Y 7 安裝確認7.1目的確認該設(shè)備安裝是否符合GMP、廠商的標準和公司的技術(shù)要求，為運行確認做好準備。7.2確認方法對照設(shè)計圖紙及供應商提供的技術(shù)資料，檢查組裝的吻合及損壞情況，如有異常時，應進行調(diào)整或修復。7.3設(shè)備技術(shù)資料歸檔確認序號文件名稱存放位置保管人1產(chǎn)品購銷合同公司資料室2維護保養(yǎng)手冊公司資料室3儀器儀表的檢定記錄公司資料室4使用說明書公司資料室5產(chǎn)品合格證公司資料室6設(shè)備結(jié)構(gòu)圖公司資料室7安全合格證公司資料室8設(shè)備總圖公司資料室9零部件圖紙公司資料室10備品備件清單公司資料室結(jié)論檢查人日期驗證小組組長日期7.4設(shè)備安裝確認項目標準檢查結(jié)果 t4G#AlTy安裝地點確認依據(jù)設(shè)備安裝圖，設(shè)備安裝在前處理車間室內(nèi)供電電源380V,50Hz主要部件設(shè)備外殼完好無損，無變形公用工程蒸汽管路連接緊密，無裂縫，焊縫光滑 0.8MPa壓縮空氣管路連接緊密，無裂縫，焊縫光滑 0.6-0.9MPa維修維修空間設(shè)備周圍環(huán)境和設(shè)備預留了足夠大小的維修空間潤滑油風機潤滑油軸承2#潤滑脂結(jié)論檢查人日期驗證小組組長日期7.5 SOP草案確認序號規(guī)程名稱檢查結(jié)果1WF-30B萬能粉碎機標準操作規(guī)程 2WF-30B萬能粉碎機標準檢修規(guī)程3WF-30B萬能粉碎機清潔規(guī)程結(jié)論檢查人日期驗證小組組長日期7.6 偏差和修正一覽表報告號偏差概述修正是否完成(是/否)完成日期7.7安裝確認結(jié)論驗證小組組長： 日期： Mf!8 運行確認8.1目的 運行確認是為證明WF-30B萬能粉碎機是否能達到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求而進行的實際運行試驗。 n?uD re 8.2計量儀表的校驗確認 關(guān)鍵儀表經(jīng)過檢定/校準，并有相應的標志。儀表名稱型號量程范圍最小刻度校正周期上次校正時間結(jié)果結(jié)論檢查人時間驗證小組組長時間8.3各個控制部件的確認確認整個系統(tǒng)能正常運轉(zhuǎn)驗證內(nèi)容驗證要求與指標驗證方法驗證結(jié)果運轉(zhuǎn)質(zhì)量運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常震動現(xiàn)象，真空表、壓力表等儀器儀表顯示正常。目測調(diào)試操作質(zhì)量操作方便 目測調(diào)試電器絕緣1M500V表測量接地電阻0.1接地電阻測試儀測量結(jié)論檢查人時間驗證小組組長時間8.4全機空車系統(tǒng)確認記錄WF-30B萬能粉碎機運行確認運行確認內(nèi)容是否備注是否運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常震動現(xiàn)象，真空表、溫度表、壓力表等儀器儀表顯示是否正常。操作是否方便電控開關(guān)是否靈敏結(jié)論檢查人時間驗證小組組長時間8.5偏差和修正一覽表報告號偏差概述修正是否完成(是/否)完成日期8.6運行確認結(jié)論驗證小組組長： 日期： 9 性能確認9.1 確認目的 通過性能確認，考察WF-30B萬能粉碎機系統(tǒng)設(shè)備運行穩(wěn)定性符合GMP要求。9.2確認方法在運行確認穩(wěn)定的情況下進行性能確認。準備3批干燥后的補血益母顆粒提取藥渣（15萬片/批）。設(shè)備按WF-30B萬能粉碎機操作規(guī)程進行操作。完成3批干燥后的補血益母顆粒提取藥渣的粉碎。9.3取樣方法：粉碎完成后，按出料順序在出料前期、中期、后期各取3個樣，每個樣各取100g。9.4評估項目及可接受標準：9.4.1 設(shè)備運行穩(wěn)定性評估項目可接受標準方 法結(jié)果運轉(zhuǎn)質(zhì)量運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常震動現(xiàn)象，溫度、壓力參數(shù)穩(wěn)定。目測操作質(zhì)量操作方便目測結(jié)論檢查人時間驗證小組組長時間9.4.2 產(chǎn)品質(zhì)量評估項目可接受標準方法結(jié)果性狀無結(jié)塊、粘團，無雜質(zhì)、異物目測粒度能全部通過80目篩實測結(jié)論檢查人時間驗證小組組長時間9.5偏差和修正一覽表報告號偏差概述修正是否完成(是/否)完成日期9.6性能確認結(jié)論性能確認結(jié)論驗證小組組長日期10 設(shè)備驗證周期 _C+ $J 10.1 每兩年至少作一次再驗證。 _-yE$92 10.2 設(shè)備更換、改造或大修后必須作再驗證。 + 1!qAU 10.3 若該設(shè)備停用日期超過三個月，要在正式生產(chǎn)前進行再驗證。 V$6x0() 10.4 更換關(guān)鍵零部件后進行再驗證。 1 Uaj# 11 驗證結(jié)果分析與評價 mk xB Y M l? ,$#, aC* 4tXQ _$*ER_ cnMG+TFL 驗證小組組長 ： 日期12 驗證小組成員會簽:13. 驗證結(jié)果審核、批準審核人：