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雁江區(qū)壹貳叁獸藥配送中心GSP文件體系-質(zhì)量管理手冊(cè) E4RJ-YKHP-9ER4-WK9Y-H4UM-5S2 G9MU-9U9J-KN4M-4PAE-DYNA-5S2 EGMU-3PKP-NN9G-3JW4-3RAD-5S2四川省資陽市雁江區(qū)壹貳叁獸藥飼料配送中心質(zhì)量管理手冊(cè)1第一部分總則前言質(zhì)量管理手冊(cè)編制說明一、目的: 質(zhì)量管理手冊(cè)的制定是根據(jù)中華人民共和國(guó)獸藥管理?xiàng)l例、獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、GSP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)淮等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定將雁江區(qū)長(zhǎng)金獸藥經(jīng)營(yíng)部質(zhì)量管理體系中的所有過程文件化、程序化。依據(jù)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范顯示的體系要素, 建立和保持一個(gè)文件化的質(zhì)量管理體系和企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理體系, 保證獸藥質(zhì)量, 提高服務(wù)質(zhì)量, 以滿足顧客要求和相關(guān)法律、法規(guī)為目的。二、適用過程:適用于獸藥經(jīng)營(yíng)中采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售各控制環(huán)節(jié)及銷售后服務(wù)的過程以及質(zhì)量體系管理的資源提供、文件管理、體系審核等支持過程。三、內(nèi)容:1、 質(zhì)量管理體系的范圍,包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性;2、 質(zhì)量管理體系編制以及形成文件;3、 質(zhì)量管理體系作用的表述;四、要求:1、 做好質(zhì)量手冊(cè)的發(fā)放和管理;2、 本手冊(cè)經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)放, 各部門應(yīng)嚴(yán)格遵守本手冊(cè)的規(guī)定。關(guān)于成立質(zhì)量管理小組的決定為貫徹實(shí)施四川省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)規(guī)定,做好本經(jīng)營(yíng)部獸藥業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng),提高獸藥質(zhì)量,根據(jù)獸藥GSP的要求,決定成立質(zhì)量管理小組,實(shí)施企業(yè)“科學(xué)管理、質(zhì)量為本、真誠(chéng)服務(wù)、為人畜健康負(fù)責(zé)”的質(zhì)量方針,保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員組 長(zhǎng):鄒守文負(fù)責(zé)制定經(jīng)營(yíng)部質(zhì)量方針和目標(biāo) 組員:孫守勤 鄒 英 負(fù)責(zé)建立經(jīng)營(yíng)部的質(zhì)量體系,對(duì)獸藥質(zhì)量具有最終解釋權(quán) 組 員:王 平 負(fù)責(zé)起草質(zhì)量管理文件特此決定雁江區(qū)壹貳叁獸藥配送中心2011年 6 月6日2雁江區(qū)壹貳叁獸藥配送中心GSP文件體系-質(zhì)量管理手冊(cè) 文件名稱質(zhì)量管理手冊(cè)文件編碼Q/CJ-SQ-01共 24 頁起草人王平審核人鄒英批準(zhǔn)人鄒守文起草日期2011-6-6審核日期2011-6-6批準(zhǔn)日期2011-6-6頒發(fā)部門質(zhì)管部頒發(fā)數(shù)量5份生效日期2011-6-6分發(fā)部門全體員工一、質(zhì)量管理體系:本經(jīng)營(yíng)部質(zhì)量管理體系依據(jù)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、獸藥管理?xiàng)l例的要求以及本經(jīng)營(yíng)部的具體情況建立、實(shí)施和保持,并在全體員工的努力下持續(xù)改進(jìn)。1、 總要求(1)目的和范圍對(duì)本經(jīng)營(yíng)部建立、實(shí)施和保持一個(gè)質(zhì)量管理體系的總體要求進(jìn)行了說明。(2)職責(zé)a經(jīng)理對(duì)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和保持過程中重大事項(xiàng)進(jìn)行決策;b質(zhì)管部經(jīng)理依據(jù)經(jīng)理的決策, 建立實(shí)施和保持一個(gè)質(zhì)量管理體系, 各部門積極配合。(3)管理要求a對(duì)質(zhì)量管理體系所需要的過程進(jìn)行識(shí)別, 并編制成相應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件,過程包括:獸藥質(zhì)量、經(jīng)營(yíng)所需控制的質(zhì)量活動(dòng)。b明確過程之間的相互順序和關(guān)系。c為確保上述過程有效運(yùn)行和控制,確定了這些過程所需的準(zhǔn)則和方法,編制形成了質(zhì)量記錄表格,為這些過程的運(yùn)行提供了標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)。d為實(shí)現(xiàn)這些過程的有效運(yùn)行和對(duì)這些過程的監(jiān)視,本經(jīng)營(yíng)部承諾提供必要的資源和信息,并對(duì)資源和信息提供的流程和方法形成了程序文件。e為實(shí)現(xiàn)本經(jīng)營(yíng)部質(zhì)量方針和目標(biāo),管理層將采取有效措施,全體員工配合,以實(shí)現(xiàn)上述過程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程持續(xù)改進(jìn)。f本經(jīng)營(yíng)部運(yùn)用過程方法對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理,過程方法見模式圖。過程方法模式圖購(gòu)進(jìn)銷退復(fù)核銷售計(jì)劃獸藥信息服務(wù)信息客戶信息存儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)出庫驗(yàn)收驗(yàn)收入庫退貨復(fù)核(4)在質(zhì)量管理體系文件中, 對(duì)這些過程進(jìn)行了分解細(xì)化, 并對(duì)下列過程進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定:a過程的順序和相互關(guān)系;b控制過程的標(biāo)準(zhǔn)和方法;c提供信息和資源以支持并監(jiān)視過程的有效動(dòng)作;d過程的監(jiān)視和分柝;e實(shí)施必要措施,以實(shí)現(xiàn)本手冊(cè)的要求和持續(xù)改進(jìn);二、文件的總要求1、目的和范圍對(duì)本經(jīng)營(yíng)部質(zhì)量管理體系文件化及文件和質(zhì)量記錄的控制進(jìn)行說明。2、職責(zé)(1)質(zhì)量管理手冊(cè)由質(zhì)管部經(jīng)理編制、經(jīng)理審核、批準(zhǔn)。(2)質(zhì)量管理體系文件、質(zhì)量記錄表格,由質(zhì)管部編制,經(jīng)理批準(zhǔn)。(3)各相關(guān)部門負(fù)責(zé)相關(guān)質(zhì)量記錄表格的收集,歸檔和保管。3、管理要求(1)質(zhì)量管理文件的構(gòu)建本經(jīng)營(yíng)部質(zhì)量管理文件體系了包括A、B、C、D四級(jí)文件A級(jí)B級(jí)C級(jí)D級(jí)質(zhì)量管理手冊(cè)質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理職責(zé)程序文件質(zhì)量記錄、憑證、表格a. A級(jí)文件質(zhì)量管理手冊(cè): 依據(jù)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥管理?xiàng)l例, 明確本經(jīng)營(yíng)部的質(zhì)量管理范圍, 規(guī)定質(zhì)量管理體系的運(yùn)行過程, 確定過程的文件形式為文件化程序。b. B級(jí)文件: 根據(jù)A級(jí)文件做的要求, 質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理職責(zé)對(duì)各質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行了規(guī)范、明確了職責(zé)權(quán)限。c.C級(jí)文件:依據(jù)B級(jí)文件的要求,對(duì)具體的業(yè)務(wù)的程序方法、標(biāo)準(zhǔn),進(jìn)行明確的規(guī)定。d.D級(jí)文件:依據(jù)B、C二級(jí)文件的實(shí)際操作要求、質(zhì)量記錄及憑證是提供結(jié)果的客觀證據(jù)文件,記錄表格為特別形式的文件,明確指示記錄等項(xiàng)作業(yè)活動(dòng)的過程和結(jié)果。三、管理職責(zé)規(guī)定了本經(jīng)營(yíng)部管理層應(yīng)承諾和實(shí)施的活動(dòng)。1、 管理承諾(1)目的和范圍本經(jīng)營(yíng)部最高管理層對(duì)其建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系有效化的承諾, 通過以下活動(dòng)的展開提供證據(jù).(2)職責(zé)本經(jīng)營(yíng)部的最高管理層, 有責(zé)任發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用, 經(jīng)營(yíng)和管理本經(jīng)營(yíng)部。(3)管理要求a經(jīng)理應(yīng)組織傳達(dá)相關(guān)獸藥法律、法規(guī),以使本經(jīng)營(yíng)部得到永續(xù)經(jīng)營(yíng),為此,本經(jīng)營(yíng)部將此理念予以文件化、程序化(包含質(zhì)量方針),并全員實(shí)施。b給經(jīng)營(yíng)部明確方向,訂立未來目標(biāo),創(chuàng)造良好的工作環(huán)境,帶給部屬有利的原動(dòng)力和工作的成就感,質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)協(xié)助經(jīng)理完成規(guī)劃本經(jīng)營(yíng)部的質(zhì)量方針。c有效開展質(zhì)量管理體系的各項(xiàng)活動(dòng),提供充分的資源(包括人力、信息資源)。2、以顧客為中心的原則(1)目的和范圍 識(shí)別、理解并滿足顧客當(dāng)前和未來的需求和期望,是本經(jīng)營(yíng)部質(zhì)量經(jīng)營(yíng)成敗的關(guān)鍵,為此,本條款對(duì)以顧客為中心進(jìn)行了說明。(2)職責(zé)a業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)確定目標(biāo)客戶潛在需求;b經(jīng)理負(fù)責(zé)評(píng)審目標(biāo)、客戶潛在需求,并決策;c質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)施效果進(jìn)行評(píng)估;(3)管理要求:為使本經(jīng)營(yíng)部能夠時(shí)刻以顧客為中心,以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo),確保顧客的要求,并予以滿足。同時(shí),在確定顧客的需求和期望時(shí),應(yīng)考慮包括有關(guān)獸藥及其獸藥批發(fā)銷售的法律、法規(guī)要求在內(nèi)的,與獸藥批發(fā)銷售服務(wù)有關(guān)的義務(wù)。根據(jù)上述目的,開展以下活動(dòng):a明確把握客戶要求和期望;b能通過客戶意見反饋、投訴信息等了解顧客滿意度;c利用各種媒體把握包括相關(guān)法律、法規(guī)要求和顧客的潛在要求;d把握行業(yè)動(dòng)態(tài),分析經(jīng)營(yíng)環(huán)境和有關(guān)競(jìng)爭(zhēng)者信息。3、質(zhì)量方針(1)目的和范圍本條款對(duì)質(zhì)量方針制定的內(nèi)容、質(zhì)量方針的規(guī)劃、實(shí)施等活動(dòng)進(jìn)行了說明。(2) 職責(zé)a經(jīng)理負(fù)責(zé)組織規(guī)劃本經(jīng)營(yíng)部質(zhì)量方針,并最終批準(zhǔn)、詮釋;b質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織質(zhì)量方針策劃、實(shí)施及績(jī)效評(píng)估。(3)管理要求為確保本經(jīng)營(yíng)部“以質(zhì)量為中心”、“以客戶為中心”理念得以有效實(shí)施,經(jīng)理負(fù)責(zé)本經(jīng)營(yíng)部質(zhì)量方針規(guī)劃并批準(zhǔn),本經(jīng)營(yíng)部質(zhì)量方針至少:a應(yīng)有助于實(shí)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)方針,或是經(jīng)營(yíng)方針的一部分;b應(yīng)對(duì)持續(xù)滿足客戶要求作出承諾;c應(yīng)對(duì)質(zhì)量經(jīng)營(yíng)持續(xù)改進(jìn)作出承諾;d應(yīng)對(duì)持續(xù)遵守法律、法規(guī)作出承諾。4、策劃(1)目的和范圍讓員工有明確的目標(biāo),并設(shè)定達(dá)成目標(biāo)的明確方案,是確保質(zhì)量方針實(shí)現(xiàn)之有效方式,為此,本條款對(duì)質(zhì)量方針如何策劃進(jìn)行了說明。(2)職責(zé)a質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織策劃本經(jīng)營(yíng)部質(zhì)量目標(biāo)方案、經(jīng)理負(fù)責(zé)審批;b質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織策劃本經(jīng)營(yíng)部質(zhì)量管理體系并使之文件化;c本經(jīng)營(yíng)部全員負(fù)責(zé)實(shí)施質(zhì)量管理體系及質(zhì)量方案;d質(zhì)管部負(fù)責(zé)實(shí)施質(zhì)量管理體系實(shí)施效果;e質(zhì)量負(fù)責(zé)人適時(shí)組織對(duì)質(zhì)量管理體系、質(zhì)量目標(biāo)方案之更新、改進(jìn)。(3)管理要求a質(zhì)量目標(biāo)策劃:質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組依據(jù)本經(jīng)營(yíng)部的年度質(zhì)量目標(biāo),結(jié)合各部門的實(shí)際工作,分解制定各部門的質(zhì)量目標(biāo);b質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的,并與質(zhì)量方針保持一致,質(zhì)量目標(biāo)還應(yīng)包括滿足獸藥批發(fā)銷售服務(wù)要求的內(nèi)容;c每年對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的完成情況進(jìn)行評(píng)價(jià);當(dāng)目標(biāo)未實(shí)現(xiàn)時(shí),經(jīng)理應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的必要性提出要求;d質(zhì)量管理體系的策劃:經(jīng)理為了滿足質(zhì)量管理體系的要求,實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo),對(duì)本經(jīng)營(yíng)部獸藥批發(fā)銷售及售后服務(wù)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃,包括識(shí)別和確定整個(gè)獸藥批發(fā)銷售及其售后服務(wù)的過程和支持過程;確定組織機(jī)構(gòu)和為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必須的資源(資金、設(shè)施、方法和能勝任工作的人員);同時(shí)規(guī)定質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的需要;e當(dāng)因持續(xù)改進(jìn)的需要而對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí),應(yīng)確保變更在受控制狀態(tài)下進(jìn)行,并且在更改期間仍保持質(zhì)量管理體系的完整性。5、職責(zé)權(quán)限與溝通(1)目的和范圍為推行獸藥質(zhì)量管理體系,滿足GSP對(duì)質(zhì)量體系的要求,確保本經(jīng)營(yíng)部標(biāo)準(zhǔn)化、法制化管理,為此,本條款對(duì)全員職位架構(gòu)、職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系之策劃、文件化進(jìn)行說明。(2)職責(zé)a經(jīng)理負(fù)責(zé)確定本經(jīng)營(yíng)部組織架構(gòu),并予以文件化;b經(jīng)理負(fù)責(zé)確定本經(jīng)營(yíng)部各部門職責(zé)、權(quán)限,并予以文件化;c經(jīng)理負(fù)責(zé)任命質(zhì)量負(fù)責(zé)人,并明確其職責(zé)、權(quán)限;d管理層就質(zhì)量管理體系之有效性創(chuàng)建有效內(nèi)部溝通渠道。(3)管理要求a經(jīng)理負(fù)責(zé)確定本經(jīng)營(yíng)部組織架構(gòu)、各部門職責(zé)、權(quán)限,予以文件化并予以貫徹、溝通、實(shí)施;b經(jīng)理負(fù)責(zé)任命質(zhì)量負(fù)責(zé)人,并賦予其具有以下的職責(zé)、權(quán)限:1)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持;2)向經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求;3)確保在整個(gè)部門內(nèi)提高滿足客戶需求的意識(shí);4)質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。5)對(duì)獸藥產(chǎn)品、經(jīng)營(yíng)過程的質(zhì)量管理具有一票否決權(quán);c本經(jīng)營(yíng)部在準(zhǔn)確把握客戶及相關(guān)要求的同時(shí),為了把各部門有關(guān)質(zhì)量管理體系過程及其有效性的意見、信息相互傳遞,使質(zhì)量管理體系有效的發(fā)揮功能,應(yīng)利用各種會(huì)議、質(zhì)量記錄文件的傳遞、告示、通知等方式進(jìn)行溝通。6、管理評(píng)審程序(1)目的a根據(jù)本經(jīng)營(yíng)部質(zhì)量管理手冊(cè)質(zhì)量管理體系的要求,通過對(duì)本經(jīng)營(yíng)部質(zhì)量管理體系之符合性進(jìn)行評(píng)審,確保質(zhì)量管理體系符合的要求;b通過對(duì)本經(jīng)營(yíng)部質(zhì)量管理體系之符合性、適宜性、實(shí)施之有效性進(jìn)行評(píng)審,確保質(zhì)量管理體系適宜于實(shí)現(xiàn)本經(jīng)營(yíng)部的質(zhì)量方針和質(zhì)量經(jīng)營(yíng)理念。(2)適用范圍本程序適用于本經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理對(duì)本經(jīng)營(yíng)部質(zhì)量管理體系之符合性、適宜性和有效性進(jìn)行評(píng)審以確保有效實(shí)施質(zhì)量方針、目標(biāo)及指標(biāo)。(3)職責(zé)a經(jīng)理負(fù)責(zé)主持管理評(píng)審活動(dòng);b質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)向經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系進(jìn)行情況,負(fù)責(zé)收集和提供管理評(píng)審所有原則資料,負(fù)責(zé)落實(shí)評(píng)審實(shí)施的組織協(xié)調(diào)工作,負(fù)責(zé)管理評(píng)審報(bào)告編制工作;c各相關(guān)崗位負(fù)責(zé)準(zhǔn)備向質(zhì)量負(fù)責(zé)人提交與本崗工作有關(guān)的評(píng)審所有原始資料,負(fù)責(zé)落實(shí)評(píng)審中提出的糾正和預(yù)防措施的實(shí)施工作;d質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)管理評(píng)審所涉及之糾正和預(yù)防措施實(shí)施結(jié)果的驗(yàn)證工作。(4)動(dòng)作流程a管理評(píng)審召開時(shí)機(jī);b管理評(píng)審召開頻率為每年一次,一般情況下,每年第一季度進(jìn)行一次管理評(píng)審;c在如下情況下,經(jīng)理根據(jù)實(shí)際情況臨時(shí)決定召開專項(xiàng)管理評(píng)審:1)大幅修改、調(diào)整質(zhì)量方針時(shí);2)大幅調(diào)整組織機(jī)構(gòu)時(shí);3)本經(jīng)營(yíng)部經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略、市場(chǎng)環(huán)境發(fā)生重大變化時(shí);4)GSP標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范換版時(shí);5)顧客投訴或退貨,影響重大時(shí);6)質(zhì)量管理體系審核、監(jiān)督審核前夕;7)發(fā)生其他特殊情況。7、資源管理(1)資源提供a目的和范圍本經(jīng)營(yíng)部為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo),滿足顧客要求,確保質(zhì)量管理體系的各過程得到改善,在策劃建立質(zhì)量管理體系時(shí),確保并提供開展業(yè)務(wù)活動(dòng)所需的各種資源。b職責(zé)管理層負(fù)責(zé)確定并計(jì)劃提供適宜、充分的資源。c管理要求1)本經(jīng)營(yíng)部管理層承諾確定并提供以下方面所需的資源:實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性;通過滿足客戶要求,增強(qiáng)客戶滿意。2)這些應(yīng)管理和控制的資源包括:受過培訓(xùn)能勝任工作的員工;辦公及倉儲(chǔ)設(shè)施;適宜的工作環(huán)境和倉儲(chǔ)環(huán)境。(2)人力資源a目的和范圍為確保從事獸藥質(zhì)量工作的人員能夠勝任并符合GSP要求,應(yīng)對(duì)本經(jīng)營(yíng)部人員進(jìn)行管理和控制,為此,本條款對(duì)人員的確定及能力進(jìn)行了說明。b職責(zé)1)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)確定每職位所需教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)的要求,經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn);2)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)人員配備的管理和控制;3)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)全員培訓(xùn)績(jī)效考核的管理和控制;4)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)涉藥人員定期體檢。c管理要求1)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)確定每職位所需教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)的要求,并形成管理職責(zé),經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)。2)為保持人員適宜的意識(shí)和能力,本經(jīng)營(yíng)部培訓(xùn)教育管理,內(nèi)容包括:. 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)確定從事獸藥質(zhì)量工作的人員所必要的能力,并形成管理職責(zé),其中包括各崗位人員質(zhì)量職責(zé)權(quán)限;.提供各種形式的培訓(xùn)或采取考察學(xué)歷、技能、經(jīng)歷等方式,以滿足對(duì)人員能力的要求;.評(píng)價(jià)所提供的各種形式的培訓(xùn)、考察其有效性,并視其他情況提請(qǐng)持續(xù)改進(jìn)。.通過培訓(xùn)、崗位學(xué)習(xí)、會(huì)議、宣傳等方式使職工意識(shí)到所從事活動(dòng)以質(zhì)量為中心相關(guān)性和重要性,以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做貢獻(xiàn);.保持員工的學(xué)歷、教育、技能及經(jīng)歷的記錄;經(jīng)營(yíng)部質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上文化程度或中級(jí)技術(shù)職稱,并從事獸藥、獸醫(yī)工作五年以上;從事質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收工作人員,具有中專(含)以上學(xué)歷或初級(jí)技術(shù)職稱,且從事獸藥、獸醫(yī)工作三年以上。應(yīng)確保人員在職在崗,質(zhì)量管理人員不得兼職。特殊情況不在崗時(shí),由指定人員臨時(shí)代理其職責(zé)。從事獸藥驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作人員,應(yīng)具有中專(高中)文化程度或初級(jí)技術(shù)職稱,方可上崗。3)按GSP要求,對(duì)新老員工每年進(jìn)行一次定期體檢,保證接觸獸藥人員應(yīng)身體健康。(3)基礎(chǔ)設(shè)施a目的和范圍為確保獸藥質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的儲(chǔ)存條件,本經(jīng)營(yíng)部應(yīng)提供并維護(hù)所需設(shè)施設(shè)備,為此,本條款進(jìn)行了說明。b職責(zé)1)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確定倉儲(chǔ)所需設(shè)施、設(shè)備,經(jīng)理負(fù)責(zé)審批購(gòu)置;2)經(jīng)理承諾提供所需適宜的基礎(chǔ)設(shè)施;3)相關(guān)設(shè)備使用人員負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)及檢查。保管員負(fù)責(zé)庫房設(shè)施、設(shè)備維護(hù)及檢查,營(yíng)業(yè)員負(fù)責(zé)門市設(shè)施、設(shè)備維護(hù)及檢查。c管理要求1)視基礎(chǔ)設(shè)施對(duì)過程的重要性及對(duì)獸藥質(zhì)量影響程度,分別實(shí)施對(duì)不同基礎(chǔ)設(shè)施的控制;2)獸藥驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸?shù)冗^程所需的設(shè)備,以及采購(gòu)、銷售及其他支持性過程所需的設(shè)施;規(guī)定的獸藥庫存及其有效期的監(jiān)控等;3)庫房、營(yíng)業(yè)門市面積及所需溫、濕度條件進(jìn)行監(jiān)控。保管員負(fù)責(zé)庫房溫、濕度記錄。營(yíng)業(yè)員負(fù)責(zé)門市溫、濕度記錄。4)對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及倉庫的安全消防進(jìn)行控制,杜絕不安全隱患。(4)工作環(huán)境a目的和范圍為管理和識(shí)別影響獸藥質(zhì)量和獸藥批發(fā)銷售服務(wù)質(zhì)量所需的工作環(huán)境,本條款對(duì)此進(jìn)行了說明。b職責(zé)1)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確定所需工作環(huán)境,經(jīng)理審批;2)保管員負(fù)責(zé)倉庫及庫區(qū)環(huán)境;質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)每周核查一次。3)營(yíng)業(yè)員負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及辦公區(qū)環(huán)境衛(wèi)生;質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)每周核查一次。c管理要求1)視環(huán)境對(duì)獸藥貯存過程的重要性及對(duì)獸藥質(zhì)量的影響程度,確定工作環(huán)境控制;2)經(jīng)營(yíng)部對(duì)庫房、驗(yàn)收工作場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所環(huán)境進(jìn)行控制,其控制內(nèi)容包括:a.溫度、濕度、衛(wèi)生、光線等;b.安全、消防、防鼠、防塵、防蟲、防鳥。8、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)本條款規(guī)定了獸藥進(jìn)、存、銷過程的管理和控制。(1)采購(gòu)策劃a目的和范圍對(duì)采購(gòu)過程及供方進(jìn)行控制,確保所采購(gòu)的獸藥符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。經(jīng)營(yíng)部通過對(duì)供方的選擇和有效控制,確保所選擇的供方及所提供的獸藥滿足規(guī)定的要求。b職責(zé)1)采購(gòu)員負(fù)責(zé)供方聯(lián)絡(luò)工作,根據(jù)市場(chǎng)需求尋找新品;2)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)供方資格及獸藥合法性審查;3)采購(gòu)員負(fù)責(zé)獸藥資料及供方資料的收集;4)采購(gòu)員負(fù)責(zé)獸藥價(jià)格的調(diào)查、了解。c管理要求1)采購(gòu)控制a.獸藥采購(gòu)按獸藥購(gòu)進(jìn)程序、首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核制度進(jìn)行規(guī)范;b.在以上程序中應(yīng)包括以下內(nèi)容:確定獸藥供應(yīng)廠商的法定資格及質(zhì)量信譽(yù);審核所采購(gòu)的獸藥合法性和質(zhì)量可靠性;對(duì)與本經(jīng)營(yíng)部聯(lián)系的獸藥供應(yīng)商業(yè)務(wù)員的合法資格的驗(yàn)證;對(duì)首營(yíng)供應(yīng)廠商,首營(yíng)品種應(yīng)經(jīng)經(jīng)營(yíng)部質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員的審核批準(zhǔn);簽訂有明確質(zhì)量條款的采購(gòu)合同;采購(gòu)合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。評(píng)價(jià)獸藥質(zhì)量和供應(yīng)商,進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審予以詳細(xì)記錄。2)采購(gòu)信息a.為防止因采購(gòu)信息不正確或不全面。導(dǎo)致購(gòu)入計(jì)劃外獸藥不能滿足顧客的要求這種情況發(fā)生,所有的采購(gòu)信息應(yīng)包括以下內(nèi)容:. 獸藥通用名稱、商品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購(gòu)貨日期、有效期等;. 獸藥質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;. 獸藥每件內(nèi)應(yīng)附產(chǎn)品質(zhì)量合格證;. 獸藥包裝應(yīng)符合標(biāo)簽說明書規(guī)定,且注明獸用標(biāo)志。.購(gòu)入進(jìn)口獸藥,供應(yīng)廠商應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件;b .采購(gòu)獸藥必須經(jīng)獸藥購(gòu)進(jìn)程序?qū)徍伺鷾?zhǔn)。c. 經(jīng)營(yíng)部按獸藥購(gòu)進(jìn)程序的規(guī)定,確保采購(gòu)文件在發(fā)給供應(yīng)商之前,由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對(duì)采購(gòu)文件中的各種規(guī)定要求的適宜性進(jìn)行確定。(2)獸藥驗(yàn)收、儲(chǔ)存a目的和范圍為確保獸藥進(jìn)、存、銷得到控制,應(yīng)對(duì)獸藥驗(yàn)收、入庫、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)冗M(jìn)行管理和控制。b職責(zé)1)獸藥驗(yàn)收員和養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)按獸藥質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、外觀質(zhì)量檢查內(nèi)容對(duì)獸藥進(jìn)行驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù);2)保管員負(fù)責(zé)獸藥入庫、保管、出庫等。c管理要求1)確保進(jìn)入經(jīng)營(yíng)部獸藥是符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及合同要求,對(duì)獸藥外觀質(zhì)量(包括包裝、標(biāo)簽說明書、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、劑型、規(guī)格、供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、效期等)進(jìn)行檢查,把不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及合同要求的產(chǎn)品拒之門外;2)經(jīng)驗(yàn)收合格的獸藥,方可進(jìn)庫貯存,并每月對(duì)庫存獸藥進(jìn)行一次養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查:. 按指定的保管區(qū)域堆放,保持常溫庫溫度控制在1528、相對(duì)濕度控制在4565%;陰涼庫溫度控制在020、相對(duì)濕度控制在4565%規(guī)定接收和發(fā)放的管理辦法; 每月定期檢查一次庫存獸藥的質(zhì)量狀況,以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況; 庫存獸藥應(yīng)分類堆放,品種之間應(yīng)確保一定的間隔,確保無防護(hù)不當(dāng)造成獸藥的污染和變質(zhì)。(3)標(biāo)識(shí)和追溯a目的和范圍1)對(duì)獸藥采購(gòu)入庫、貯存、出庫銷售及銷后退回全過程的采用適宜的標(biāo)識(shí)方法,區(qū)分各種獸藥;2)獸藥儲(chǔ)存時(shí),應(yīng)按分區(qū)分類的標(biāo)志存放;對(duì)養(yǎng)護(hù)中有質(zhì)量問題的獸藥,應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志。b職責(zé)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員負(fù)責(zé)各類標(biāo)識(shí)的懸掛及獸藥的處理。c管理要求1)按照貯存保養(yǎng)需要,防止發(fā)生交叉混藥;2)獸藥儲(chǔ)存實(shí)施色標(biāo)管理,其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是:待檢獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)為黃色;合格獸藥區(qū)、配貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色;不合格獸藥區(qū)為紅色;3)經(jīng)營(yíng)部對(duì)經(jīng)營(yíng)采用編碼、品種、規(guī)格、劑型、供應(yīng)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)作為標(biāo)識(shí),在有可追溯性要求時(shí),均能利用標(biāo)識(shí)進(jìn)行追溯;4)本經(jīng)營(yíng)部采用區(qū)域、顏色、標(biāo)簽、牌等標(biāo)示。(4)獸藥保護(hù)a目的和范圍本經(jīng)營(yíng)部為確保從獸藥的入庫到出庫交付送至指定的交貨場(chǎng)所期間,獸藥質(zhì)量符合規(guī)定的要求,對(duì)產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存、交付的要求進(jìn)行了規(guī)定。b職責(zé)1)出庫復(fù)核員對(duì)獸藥復(fù)核、裝箱負(fù)責(zé);2)駕駛員和物流員負(fù)責(zé)獸藥的運(yùn)輸。c管理要求1)搬運(yùn)為防止獸藥損壞及變質(zhì),應(yīng)按輕拿輕放的原則以及獸藥外包裝搬運(yùn)標(biāo)示搬運(yùn)。2)包裝規(guī)定包裝的材料及方式3)交付的管理a.對(duì)交付過程進(jìn)行控制,保護(hù)獸藥質(zhì)量延續(xù)至交貨目的地。b.獸藥運(yùn)輸時(shí),應(yīng)針對(duì)運(yùn)送獸藥的包裝條件及道路狀況,采取相應(yīng)措施防止獸藥的破損和混淆。運(yùn)送有溫度要求的獸藥,途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。(5)獸藥銷售過程及服務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)a目的和范圍本經(jīng)營(yíng)部為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo),切實(shí)滿足顧客對(duì)獸藥的需求及期待,使整個(gè)銷售過程及其服務(wù)過程處于受控狀態(tài)。b職責(zé)1)業(yè)務(wù)員負(fù)責(zé)獸藥銷售全過程及售后服務(wù);2)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)銷售過程的監(jiān)控及信息收集、反饋。c管理要求1)銷售過程及其售后服務(wù)受控內(nèi)容包含:.獲得有關(guān)規(guī)定獸藥和獸藥批發(fā)銷售服務(wù)及其售后服務(wù)特性方面的信息,如獸藥儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)要求,獸藥服務(wù)質(zhì)量規(guī)范等;在需要作業(yè)細(xì)則的工作場(chǎng)合,現(xiàn)場(chǎng)操作者能容易地在作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)得到相應(yīng)的作業(yè)的細(xì)則;使用和維護(hù)倉貯、養(yǎng)護(hù)等過程所需的適當(dāng)設(shè)備;獲得和使用測(cè)量與監(jiān)控裝置;對(duì)銷售過程實(shí)施監(jiān)控活動(dòng);按所規(guī)定的過程實(shí)施放行、交付及交付后的活動(dòng)。2)顧客有關(guān)的過程 獸藥銷售服務(wù)相關(guān)要求確定:本經(jīng)營(yíng)部建立獸藥銷售管理制度,確定顧客的要求,要求包括:.顧客規(guī)定的獸藥及其銷售服務(wù)要求,包括從市場(chǎng)獲得的要求、有關(guān)交付及售后服務(wù)的要求;.顧客沒有規(guī)定,但是顧客所期望的或已知預(yù)期的用途所必要的有關(guān)銷售服務(wù)的要求;獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求;對(duì)與獸藥銷售服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審經(jīng)營(yíng)部對(duì)與獸藥銷售服務(wù)有關(guān)的要求進(jìn)行評(píng)審。.在評(píng)審顧客要求時(shí)應(yīng)確保:.顧客要求明確;.顧客沒有提供形成文件的要求的情況下,可用經(jīng)營(yíng)部規(guī)定的格式文件表示,并在接受前予以確認(rèn);.與以前表述不一致的合同或訂單要求,已予以解決;.經(jīng)營(yíng)部是否有能力滿足顧客的要求,應(yīng)在接受前得到確認(rèn);.獸藥或獸藥銷售服務(wù)要求發(fā)生變更時(shí),經(jīng)營(yíng)部將確保有關(guān)文件得到修改,并將變更的要求以文件形式傳遞給相關(guān)部門和人員,使其了解。3)與顧客的溝通經(jīng)營(yíng)部不但要滿足訂貨顧客的要求,對(duì)于潛在的不特定的多數(shù)顧客及其他相關(guān)者的需求和期望也要盡可能地滿足,經(jīng)營(yíng)部針對(duì)以下方面與顧客溝通:利用獸藥監(jiān)督部門審批合格的獸藥廣告、宣傳說明書等,提供獸藥批發(fā)銷售及其售后服務(wù)相關(guān)的正確信息,由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé);接受有關(guān)合同或訂單處理的查詢,包括對(duì)合同和訂單的修改,由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé);設(shè)立銷售熱線,接受咨詢、查詢、信息反饋和投訴,由門市營(yíng)業(yè)員和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人擔(dān)當(dāng);過程的確認(rèn)。本經(jīng)營(yíng)部質(zhì)量管理體系中所有過程的輸出,均能由后續(xù)的測(cè)量或監(jiān)控加以驗(yàn)證4)不合格獸藥的監(jiān)控a目的和范圍為確保不合格獸藥不進(jìn)入流通環(huán)節(jié),應(yīng)對(duì)不符合要求的獸藥進(jìn)行識(shí)別和控制。b職責(zé)1)負(fù)責(zé)不合格獸藥的管理;2)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)不合格獸藥的識(shí)別和上報(bào)處置;c管理要求1)本經(jīng)營(yíng)部為確保不符合要求的獸藥的非預(yù)期儲(chǔ)存和交付,對(duì)不合格獸藥進(jìn)行標(biāo)識(shí)和監(jiān)控。有關(guān)不合格獸藥處理的控制及相應(yīng)的責(zé)任及權(quán)限在不合格獸藥控制程序中予以規(guī)定;2)對(duì)發(fā)現(xiàn)不合格至處理完成的不合格獸藥進(jìn)行標(biāo)識(shí),并在不合格獸藥區(qū)予以保管,被識(shí)別為不合格獸藥的處理應(yīng)符合獸藥有關(guān)法規(guī)要求,為此,本經(jīng)營(yíng)部制定不合格獸藥控制程序,以保證進(jìn)、存、銷環(huán)節(jié)不合格獸藥得到有效監(jiān)控,在進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格品實(shí)施拒收或按規(guī)定上報(bào);3)在交付顧客或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格獸藥,若造成質(zhì)量事故的,應(yīng)采取適當(dāng)?shù)难a(bǔ)救措施及其針對(duì)所發(fā)生的原因采取糾正措施和向經(jīng)理報(bào)告,并及時(shí)向供方進(jìn)行質(zhì)量查詢;4)收集由本經(jīng)營(yíng)部售出獸藥的不良反應(yīng)情況,發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況,應(yīng)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門。(6)質(zhì)量否決a目標(biāo)和范圍為體現(xiàn)質(zhì)量管理程序的法規(guī)性和嚴(yán)肅性,達(dá)到對(duì)質(zhì)量工作過程實(shí)施的有效監(jiān)控,實(shí)施唯一的否決權(quán)力。b職責(zé)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對(duì)以下幾個(gè)方面具有一票否決權(quán)。1)獸藥質(zhì)量方面;2)環(huán)境質(zhì)量方面;3)服務(wù)質(zhì)量方面;4)工作質(zhì)量方面。c管理要求1)獸藥質(zhì)量關(guān)系到人民生命安全和身體健康,在獸藥驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)、驗(yàn)發(fā)、查詢中發(fā)現(xiàn)內(nèi)在、外觀包裝質(zhì)量問題,要予以否決;2)環(huán)境質(zhì)量是獸藥貯藏及經(jīng)營(yíng)過程中保持有效的物質(zhì)基礎(chǔ),對(duì)環(huán)境質(zhì)量達(dá)不到法律、法規(guī)要求的,要予以否決;3)服務(wù)質(zhì)量關(guān)系到經(jīng)營(yíng)企業(yè)的信譽(yù),我們必須對(duì)服務(wù)行為的不規(guī)范,特別是服務(wù)差錯(cuò)予以否決;4)工作質(zhì)量是為落實(shí)企業(yè)質(zhì)量責(zé)任,圍繞保證獸藥質(zhì)量安全而派生出來的,對(duì)于影響質(zhì)量責(zé)任落實(shí),影響獸藥質(zhì)量的行為,要予以否決;(7)數(shù)據(jù)分析a目的和范圍為確保質(zhì)量管理體系持續(xù)適宜性和有效性,及時(shí)實(shí)施改進(jìn),經(jīng)營(yíng)部應(yīng)對(duì)原始記錄進(jìn)行分析,為此,本條款對(duì)此進(jìn)行了說明。b職責(zé)1)各崗位負(fù)責(zé)確定數(shù)據(jù)分析并進(jìn)行各自范圍內(nèi)的統(tǒng)計(jì);2)由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析、匯總報(bào)送經(jīng)理;c管理要求對(duì)以下來源的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集和分析,以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適應(yīng)性和有效性,這些數(shù)據(jù)包括:客戶的投訴、反饋及滿意度測(cè)量結(jié)果;1)獸藥質(zhì)量驗(yàn)收結(jié)果;2)養(yǎng)護(hù)過程監(jiān)控情況;3)出庫復(fù)核的質(zhì)量狀況;4)內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核結(jié)果;5)獸藥供應(yīng)商保證其產(chǎn)品質(zhì)量及服務(wù)質(zhì)量的信息;6)有關(guān)市場(chǎng)調(diào)查及其他競(jìng)爭(zhēng)經(jīng)營(yíng)部信息。(8)改進(jìn)a目的和范圍對(duì)存在/潛在不合格事項(xiàng)進(jìn)行分析、采取有效措施,并予以消除,是逐步改進(jìn)和完善經(jīng)營(yíng)部質(zhì)量管理體系的管理方法,為此,本條款對(duì)此進(jìn)行了說明。b職責(zé)1)相關(guān)崗位負(fù)責(zé)采取糾正和預(yù)防信息的收集、匯總、分析;2) 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)所有糾正和預(yù)防措施實(shí)施的監(jiān)督、實(shí)施結(jié)果驗(yàn)證和評(píng)審工作;3)相關(guān)崗位負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施的實(shí)施。c管理要求1)經(jīng)營(yíng)部應(yīng)充分利用有關(guān)信息,持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性,這些信息包括:.質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行結(jié)果;.數(shù)據(jù)分析結(jié)果;.糾正和預(yù)防措施實(shí)施結(jié)果;.內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核結(jié)果。2)經(jīng)營(yíng)部應(yīng)采取糾正措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再發(fā)生,并且確保糾正措施與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng):.評(píng)審不合格(包括客戶抱怨);.確定不合格的原因;.評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求;.確定和實(shí)施所需的措施;.記錄所采取措施的結(jié)果;.評(píng)審所采取的糾正措施;.檢查考核采取措施及結(jié)果及獎(jiǎng)懲措施的落實(shí)。21- 第二部分場(chǎng)所和設(shè)施24文件名稱場(chǎng)所和設(shè)施文件編碼:Q/CJ-SQ-01共2頁起 草 人王平審 核 人鄒英批 準(zhǔn) 人鄒守文起草日期2011-6-8審核日期2011-6-8批準(zhǔn)日期2011-6-8頒發(fā)部門質(zhì)管部頒發(fā)數(shù)量5份生效日期2011-6-8分發(fā)部門全體員工一、目的:規(guī)范本經(jīng)營(yíng)部場(chǎng)所和設(shè)施的規(guī)劃,使其符合獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。二、依據(jù):獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范三、適用范圍:適用于本經(jīng)營(yíng)部場(chǎng)所和設(shè)施的規(guī)劃。四、責(zé)任人:經(jīng)理。五、內(nèi)容:1. 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具有固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫,且布局合理、相對(duì)獨(dú)立。2. 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫的面積和設(shè)施設(shè)備應(yīng)與經(jīng)營(yíng)的獸藥品種、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。以連鎖經(jīng)營(yíng)為主的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè),其經(jīng)營(yíng)面積不得小于40平方米,倉庫面積不得小于200平方米。3. 獸藥經(jīng)營(yíng)區(qū)域應(yīng)與生活區(qū)域、動(dòng)物診療區(qū)域分別獨(dú)立設(shè)置,避免交叉污染。4. 獸藥經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的顯著位置應(yīng)懸掛獸藥經(jīng)營(yíng)許可證、崗位職責(zé)和主要管理制度。變更經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)的,應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)換發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積的,應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。5. 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)的獸藥品種、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng),能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫、陰涼庫(柜)、冷庫(柜)和相關(guān)設(shè)施設(shè)備。6獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉庫應(yīng)劃分為合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗(yàn)獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域,并設(shè)置明顯區(qū)域劃分標(biāo)志。變更倉庫位置,增加、減少倉庫數(shù)量、面積以及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的,應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。7. 經(jīng)營(yíng)易燃、易爆、易制毒等特殊獸藥的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的倉庫,并具有符合國(guó)家規(guī)定的安全設(shè)施設(shè)備。8. 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等應(yīng)平整、光潔、干燥;場(chǎng)所內(nèi)應(yīng)無雜物,無污染源;貨柜、櫥窗應(yīng)清潔、衛(wèi)生;門窗應(yīng)嚴(yán)密,易清潔。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫周圍不得有影響獸藥質(zhì)量的污染源。9. 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具有下列設(shè)施設(shè)備:與經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)的貨架、柜臺(tái);避光、通風(fēng)、照明、排水的設(shè)施、設(shè)備;與儲(chǔ)存獸藥相適應(yīng)的控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備;防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設(shè)施、設(shè)備;進(jìn)行衛(wèi)生清潔的設(shè)施、設(shè)備等。10. 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的貨架、柜臺(tái)及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)齊備、整潔、完好,并按照經(jīng)營(yíng)獸藥的品種、類別、用途等設(shè)置醒目標(biāo)志。24第三部分機(jī)構(gòu)和人員25雁江區(qū)壹貳叁獸藥配送中心GSP文件體系-質(zhì)量管理手冊(cè)文件名稱機(jī)構(gòu)和人員文件編碼:Q/CJ-SQ02共2頁起 草 人王平審 核 人鄒英批 準(zhǔn) 人鄒守文起草日期2011-6-9審核日期2011-6-9批準(zhǔn)日期2011-6-9頒發(fā)部門質(zhì)管部頒發(fā)數(shù)量5份生效日期2011-6-9分發(fā)部門全體員工一、目的:規(guī)范本經(jīng)營(yíng)部機(jī)構(gòu)和人員,使其符合獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。二、依據(jù):獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范三、適用范圍:適用于本經(jīng)營(yíng)部機(jī)構(gòu)和人員的規(guī)劃。四、責(zé)任人:經(jīng)理。五、內(nèi)容:1. 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)品種和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員,且崗位設(shè)置合理、分工明確,職能清晰。2. 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)直接負(fù)責(zé)的主管人員應(yīng)從事獸藥獸醫(yī)相關(guān)工作3年以上,熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定,具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識(shí)。3. 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)配備至少1名質(zhì)量管理人員。法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人不能擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員。4. 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)從事獸藥獸醫(yī)相關(guān)工作5年以上,具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱,具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識(shí)。5.獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷,或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱,具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識(shí)。經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的,獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱,具備獸用生物制品專業(yè)知識(shí)。6. 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員和其它專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)為本企業(yè)的在崗人員,不得在其他企業(yè)兼職。主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員發(fā)生變更的,應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。7. 設(shè)立獸藥檢驗(yàn)室的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)的獸藥品種和規(guī)模相適應(yīng)的獸藥檢驗(yàn)人員,最低不少于2名。從事獸藥檢驗(yàn)的人員應(yīng)具有藥學(xué)、化學(xué)、獸醫(yī)學(xué)等相關(guān)知識(shí),并經(jīng)省獸藥監(jiān)察所培訓(xùn)考核合格后,持證上崗。8. 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事獸藥采購(gòu)、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員,應(yīng)具有高中以上學(xué)歷,并具有相應(yīng)獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識(shí),熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定。9. 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定培訓(xùn)計(jì)劃,定期對(duì)員工進(jìn)行獸藥管理法律、法規(guī)、政策規(guī)定和相關(guān)專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德等培訓(xùn)、考核,并接受所在地縣級(jí)以上畜牧獸醫(yī)主管部門組織實(shí)施的相關(guān)培訓(xùn)、考核,建立培訓(xùn)、考核檔案。任 命 書為貫徹執(zhí)行獸藥管理?xiàng)l例、四川省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范, 提高我經(jīng)營(yíng)部的經(jīng)營(yíng)管理水平,現(xiàn)任命 鄒守文 同志為雁江區(qū)壹貳叁獸藥配送中心法人代表,全面負(fù)責(zé)本經(jīng)營(yíng)部的日常行政和業(yè)務(wù)活動(dòng)。特此任命雁江區(qū)壹貳叁獸藥配送中心2011年 6月 1 日任 命 書為貫徹執(zhí)行獸藥管理?xiàng)l例、四川省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則,在我經(jīng)營(yíng)部有效建立、實(shí)施和完善質(zhì)量管理體系、提高我經(jīng)營(yíng)部的質(zhì)量管理水平, 經(jīng)研究從 2011 年 10 月 1 日起我經(jīng)營(yíng)部成立質(zhì)量管理部, 并任命 鄒英 同志為質(zhì)量管理部經(jīng)理(兼采購(gòu)部經(jīng)理)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理及采購(gòu)工作,其職責(zé)權(quán)限如下:1、確保我經(jīng)營(yíng)部質(zhì)量管理體系按政策、法律得到建立、實(shí)施和保持。2、負(fù)責(zé)編制、組織、管理質(zhì)量管理體系文件并實(shí)施。3、負(fù)責(zé)編制本經(jīng)營(yíng)部年度方針, 并組織實(shí)施、檢查和評(píng)審。4、組織質(zhì)量考核工作和員工培訓(xùn)。5、負(fù)責(zé)協(xié)助法人代表進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系評(píng)審工作。6、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的內(nèi)、外部聯(lián)絡(luò)。7、負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)部日常獸藥采購(gòu)。特此任命雁江區(qū)壹貳叁獸藥配送中心2011年 6月 1 日任 命 書根據(jù)四川省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則的要求:1、現(xiàn)任命王平 為本經(jīng)營(yíng)部財(cái)務(wù)行政部負(fù)責(zé)人,全面負(fù)責(zé)日常財(cái)務(wù)行政工作。2、現(xiàn)任命 陳學(xué)士 為本經(jīng)營(yíng)部業(yè)務(wù)部銷售負(fù)責(zé)人,全面負(fù)責(zé)日常銷售工作。特此任命雁江區(qū)壹貳叁獸藥配送中心2011年 10月 1 日任 命 書根據(jù)四川省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則的要求,現(xiàn)任命鄒克全 為本經(jīng)營(yíng)部倉庫保管人員。全面負(fù)責(zé)倉庫保管工作,對(duì)獸藥入庫、儲(chǔ)存工作的規(guī)范性;對(duì)獸藥入庫、在庫、出庫數(shù)量的準(zhǔn)確性;對(duì)在庫獸藥的合理儲(chǔ)存條件、對(duì)入庫、在庫、出庫獸藥的質(zhì)量負(fù)相應(yīng)責(zé)任。特此任命 雁江區(qū)壹貳叁獸藥配送中心2011年 10月 1 日雁江區(qū)壹貳叁獸藥配送中心質(zhì)量管理職能框圖財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人:王平對(duì)經(jīng)營(yíng)部財(cái)務(wù)全權(quán)負(fù)責(zé)質(zhì)量負(fù)責(zé)人:孫守勤 鄒英對(duì)經(jīng)營(yíng)部的獸藥質(zhì)量管理負(fù)管理、監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)的責(zé)任檔案管理員王平負(fù)責(zé)質(zhì)量檔案的管理營(yíng)業(yè)員印樹英按法律、法規(guī)要求,做好獸藥銷售服務(wù)采購(gòu)員茍富強(qiáng)按要求從合法企業(yè)采購(gòu)獸藥保管員印桂香做好藥庫保管工作,保證賬貨相符保管員龍興會(huì)做好藥庫保管工作,保證賬貨相符負(fù)責(zé)人:鄒守文對(duì)經(jīng)營(yíng)部獸藥的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任驗(yàn)收員鄒克明按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款,驗(yàn)收獸藥雁江區(qū)壹貳叁獸藥配送中心行政組織機(jī)構(gòu)圖經(jīng)理鄒守文業(yè)務(wù)部陳學(xué)士倉儲(chǔ)物流部鄒克全質(zhì)量管理部鄒英財(cái)務(wù)行政部 王平業(yè)務(wù)員 朱家昕 徐仲林保管員養(yǎng)護(hù)員印桂香物流員鄒守文陳學(xué)士驗(yàn)收員鄒克明黃翠先會(huì)計(jì)王平行政出納朱家鳳營(yíng)業(yè)員王平印樹英負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)工作,開展業(yè)務(wù)及回收貨款負(fù)責(zé)門市銷售負(fù)責(zé)產(chǎn)品保管與養(yǎng)護(hù)負(fù)責(zé)產(chǎn)品物流配送負(fù)責(zé)質(zhì)量管理檔案,并對(duì)獸藥質(zhì)量具有最終解釋權(quán)負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)部財(cái)務(wù)工作現(xiàn)金管理、加盟連鎖及分支機(jī)構(gòu)管理采購(gòu)部茍富強(qiáng)負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)部 貨品采購(gòu)雁江區(qū)壹貳叁獸藥配送中心分支機(jī)構(gòu)圖壹貳叁獸藥飼料配送中心伍隍鎮(zhèn)經(jīng)營(yíng)部小院鎮(zhèn)經(jīng)營(yíng)部楊柳經(jīng)營(yíng)部中和鎮(zhèn)經(jīng)營(yíng)部保和鎮(zhèn)經(jīng)營(yíng)部負(fù)責(zé)人陳明勝負(fù)責(zé)人凌遠(yuǎn)祥負(fù)責(zé)人陳學(xué)士負(fù)責(zé)人肖陽負(fù)責(zé)人嚴(yán)湘 34第四部分規(guī)章和制度35文件名稱質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾文件編碼:Q/CJ-SQ-03共1頁起 草 人王平審 核 人鄒英批 準(zhǔn) 人鄒守文起草日期2011-6-12審核日期2011-6-12批準(zhǔn)日期2011-6-12頒發(fā)部門質(zhì)管部頒發(fā)數(shù)量5份生效日期2011-6-12分發(fā)部門全體員工本經(jīng)營(yíng)部堅(jiān)持“質(zhì)量為本”的原則,全面貫徹落實(shí)獸藥管理?xiàng)l例、獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī),加強(qiáng)基礎(chǔ)管理,完善各項(xiàng)質(zhì)量管理制度,確保各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的有效實(shí)施,強(qiáng)化全員的質(zhì)量意識(shí),提高員工素質(zhì),不斷提高獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平。本經(jīng)營(yíng)部質(zhì)量管理方針為:“質(zhì)量為本、科學(xué)管理、真誠(chéng)服務(wù)、為人民健康負(fù)責(zé)”。本經(jīng)營(yíng)部質(zhì)量目標(biāo)如下: 確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范性、合法性 確保所經(jīng)營(yíng)獸藥質(zhì)量的安全有效,爭(zhēng)取做到購(gòu)進(jìn)獸藥合格率大于99% 確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn) 不斷提升經(jīng)營(yíng)部的質(zhì)量信譽(yù)及品牌效益,做到全體員工質(zhì)量意識(shí)和專業(yè)技能年培訓(xùn)不少于12小時(shí) 最大限度地滿足客戶的需求,做到客戶投訴率小于0.5%,客戶滿意率大于95%企業(yè)質(zhì)量承諾:我經(jīng)營(yíng)部銷售的獸藥產(chǎn)品均為獸藥GMP企業(yè)生產(chǎn)的合格獸藥產(chǎn)品,我經(jīng)營(yíng)部保證出售的獸藥產(chǎn)品符合國(guó)家法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。文件名稱經(jīng)理崗位職責(zé)文件編碼:Q/CJ-SQ-04共 2 頁起 草 人王平審 核 人鄒英批 準(zhǔn) 人鄒守文起草日期2011-3-21審核日期2011-3-25批準(zhǔn)日期2011-3-30頒發(fā)部門質(zhì)管部頒發(fā)數(shù)量5份生效日期2011-5-6分發(fā)部門全體員工一、目的:規(guī)范經(jīng)理的經(jīng)營(yíng)行為,保證企業(yè)質(zhì)量體系的建立和完善,確保所經(jīng)營(yíng)的獸藥的質(zhì)量符合法定的標(biāo)準(zhǔn)。二、依據(jù):獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范三、適用范圍:適用于經(jīng)理。四、責(zé)任:經(jīng)理對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、工作內(nèi)容:組織本經(jīng)營(yíng)部員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī),在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理,確保所有的獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合國(guó)家法律、法規(guī)的要求;(1)合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理人員,支持并保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán),在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán);(2)積極支持質(zhì)量管理人員工作,經(jīng)常指導(dǎo)和監(jiān)督員工,嚴(yán)格按GSP要求來規(guī)范獸藥經(jīng)營(yíng)行為,嚴(yán)格各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作程序規(guī)范、記錄表格的執(zhí)行和落實(shí)。(3)定期對(duì)質(zhì)量管理工作進(jìn)行檢查和總結(jié),聽取質(zhì)量管理人員對(duì)質(zhì)量管理的情況匯報(bào),對(duì)存在問題采取有效措施改進(jìn);(4)指導(dǎo)質(zhì)量管理人員,營(yíng)業(yè)員及其他各崗位人員。依據(jù)各崗位人員的報(bào)告和管理記錄,確認(rèn)是否正確進(jìn)行了相應(yīng)的管理;(5)組織有關(guān)人員定期對(duì)獸藥進(jìn)行檢查,做到帳、貨、物相符,質(zhì)量完好,防止獸藥的過期失效和變質(zhì),以及差錯(cuò)事故的發(fā)生;(6)創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件,使經(jīng)營(yíng)環(huán)境、儲(chǔ)存條件達(dá)到獸藥的質(zhì)量要求。(7)做好人員工作職責(zé)及班次的組織安排;(8)人員關(guān)系的維護(hù)和協(xié)調(diào);增進(jìn)團(tuán)結(jié),提高員工的凝聚力。(9)重視顧客意見和投訴處理,主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量工作的改進(jìn)。(10)努力學(xué)習(xí)獸藥經(jīng)營(yíng)的有關(guān)知識(shí),不斷收集新信息,提高自身經(jīng)營(yíng)管理水平,重視員工素質(zhì)的訓(xùn)練與培養(yǎng)。六、直接責(zé)任:對(duì)本經(jīng)營(yíng)部經(jīng)營(yíng)的獸藥質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任,保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。七、 任職資格: 具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)技術(shù)職稱、從事獸藥了銷售工作十年以上,熟悉獸藥管理法規(guī)以及相關(guān)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù),有較強(qiáng)的經(jīng)營(yíng)能力和組織、協(xié)調(diào)、管理能力。文件名稱質(zhì)量管理部經(jīng)理崗位職責(zé)文件編碼:Q/CJ-SQ05共2頁起 草 人王平審 核 人鄒英批 準(zhǔn) 人鄒守文起草日期2011-6-12審核日期2011-6-12批準(zhǔn)日期2011-6-12頒發(fā)部門質(zhì)管部頒發(fā)數(shù)量5份生效日期2011-6-12分發(fā)部門全體員工一、目 的:為規(guī)范企業(yè)的質(zhì)量管理工作,保證獸藥質(zhì)量。二、依 據(jù):獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范,四川省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。三、適用范圍:適用于質(zhì)量管理人員。四、責(zé) 任:質(zhì)量管理人員對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、工作內(nèi)容:1、貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)獸藥質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策,積極推行GSP在企業(yè)的施行。2、負(fù)責(zé)起草本經(jīng)營(yíng)部獸藥質(zhì)量管理制度,并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。3、負(fù)責(zé)建立本經(jīng)營(yíng)部所經(jīng)營(yíng)獸藥并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。4、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。5、負(fù)責(zé)獸藥質(zhì)量的查詢和獸藥質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。6、質(zhì)量管理人員的否決內(nèi)容:(1)對(duì)驗(yàn)收不合格的獸藥進(jìn)行否決;(2)對(duì)儲(chǔ)存和陳列養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的不合格獸藥進(jìn)行否決;(3)對(duì)不合格的銷售行為進(jìn)行否決。(4)對(duì)質(zhì)量體系中不合理的職責(zé)、流程、文件進(jìn)行否決。(5)對(duì)不適合的儲(chǔ)存環(huán)境、不專業(yè)的服務(wù)進(jìn)行確認(rèn)、否決。7、協(xié)助開展對(duì)職工獸藥質(zhì)量管理知識(shí)的繼續(xù)教育或培訓(xùn)和內(nèi)部其他的繼續(xù)教育或培訓(xùn)。8、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格獸藥的審核,提出對(duì)不合格獸藥的處理意見并對(duì)處理過程實(shí)施監(jiān)督。9、負(fù)責(zé)獸藥驗(yàn)收的管理,負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督獸藥保管、養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量工作。10、負(fù)責(zé)收集和分

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