B群新技術(shù)新項(xiàng)目臨床準(zhǔn)入手冊.doc

新技術(shù)新項(xiàng)目臨床準(zhǔn)入申請書肇慶市第二人民醫(yī)院肇慶市婦幼保健院技術(shù)名稱： B群鏈球菌檢測 申請科室： 技術(shù)負(fù)責(zé)人： 申請時(shí)間： 填表說明一、凡本院內(nèi)申請新技術(shù)新項(xiàng)目臨床應(yīng)用的科室，均需填寫此手冊。二、本表分為“技術(shù)的基本情況”、“項(xiàng)目國內(nèi)、省內(nèi)及市內(nèi)狀況”、“技術(shù)臨床應(yīng)用效果評價(jià)”、“申請開展該項(xiàng)技術(shù)的科室承諾”、“醫(yī)院意見”及“實(shí)施情況”等部分。三、申報(bào)科室應(yīng)如實(shí)填寫，不夠可另附頁。四、本手冊由醫(yī)務(wù)科留存。一、 項(xiàng)目摘要1、項(xiàng)目的技術(shù)原理（包括技術(shù)方法、所采用的儀器設(shè)備及技術(shù)的先進(jìn)性、科學(xué)性等） B群鏈球菌顯色平板應(yīng)用生物酶法顯色，利用B群鏈球菌的特異性酶活分解特異性底物顯色，增加特異性。同時(shí)選擇合理的抗生素組合，抑制非目的菌的生長，增加特異性。在增加特異性的同時(shí)，優(yōu)化配方保證靈敏度不低于血平板培養(yǎng)。2、技術(shù)國內(nèi)、省內(nèi)及市內(nèi)狀況（包括該項(xiàng)技術(shù)在國內(nèi)外的應(yīng)用時(shí)間、范圍、例數(shù)及獲得相關(guān)監(jiān)督管理部門的準(zhǔn)入情況）國內(nèi)外應(yīng)用時(shí)間、范圍：1996年美國疾病預(yù)防控制中心（CDC）發(fā)布圍產(chǎn)期B族鏈球菌感染及預(yù)防指南，并于2002年、2010年兩次修訂，該指南提出：I對所有孕婦于妊娠3537周進(jìn)行GBS篩查，結(jié)果陽性者進(jìn)行預(yù)防性治療；II以下情況，也應(yīng)進(jìn)行GBS檢查和預(yù)防性治療：上一胎發(fā)生新生兒GBS感染；懷孕期間曾發(fā)生泌尿道或生殖道GBS感染；在妊娠37周之前分娩；羊膜破裂超過18小時(shí)；待產(chǎn)孕婦發(fā)燒超過38；該指南已經(jīng)獲得多家機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，如美國婦產(chǎn)科學(xué)會(huì)、美國兒科學(xué)會(huì)、美國護(hù)士助產(chǎn)士協(xié)會(huì)、美國家庭醫(yī)生協(xié)會(huì)、美國微生物學(xué)會(huì)、美國流行病學(xué)會(huì)、美國藥理學(xué)會(huì)等，2003年英國皇家婦產(chǎn)科學(xué)院（RCOG）發(fā)布新生兒B族鏈球菌早發(fā)性疾病預(yù)防指南，指出對所有孕婦在妊娠3537周進(jìn)行GBS篩查！2011年我國孕前和孕期保健指南（第1版）推薦在妊娠3537周進(jìn)行GBS檢查。我國的臺(tái)灣、香港等地區(qū)也建議對所有孕婦在妊娠3537周進(jìn)行GBS篩查；2013年底，在北京舉行的第二屆京港感染醫(yī)師論壇上，有專門內(nèi)容介紹了GBS感染新生兒的危害，強(qiáng)調(diào)了圍產(chǎn)期GBS篩查的重要性。7月被定為“國際GBS宣傳月”！3、技術(shù)的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性及其與現(xiàn)有同類技術(shù)的比較：（需有相關(guān)的指標(biāo)說明，并提供國內(nèi)外應(yīng)用實(shí)踐的數(shù)據(jù)支撐）1. 該技術(shù)的安全性和有效性：1108份臨床檢測結(jié)果，靈敏度100%，特異性好：特異性99.8%，且該產(chǎn)品是體外診斷試劑，不與人體接觸，無不良風(fēng)險(xiǎn)。2. 經(jīng)濟(jì)效益：B群鏈球菌檢測每人份收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)X元，成本X元/人份。所有孕婦在妊娠3537周進(jìn)行篩查，一個(gè)三甲醫(yī)院平均每天有X個(gè)標(biāo)本，每月按22個(gè)工作日核算，每年有X個(gè)標(biāo)本，收入XX萬減去成本XX萬=XX萬元，因?yàn)樵擁?xiàng)目為新開項(xiàng)目，故這部分經(jīng)濟(jì)效益為純增加效益3. 與同類技術(shù)的比較：靈敏度高：1108份臨床檢測結(jié)果，靈敏度100%，靈敏度高于普通培養(yǎng)法，也高于免疫法產(chǎn)品（75%）和PCR法產(chǎn)品（50%），特異性好：特異性99.8%；高于免疫法產(chǎn)品（98.9%）和進(jìn)口顯色培養(yǎng)基（90.5%），陽性預(yù)期值高：97.4%，高于免疫法產(chǎn)品陽性預(yù)期值85.7%，更是遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于進(jìn)口科瑪嘉GBS顯色培養(yǎng)基陽性預(yù)期值僅39%，生長良好：檢測限與血平板相當(dāng)，無生長不良致漏檢之虞；快捷方便：極大的簡化了金標(biāo)準(zhǔn)培養(yǎng)法的操作步驟，且直接觀察菌落顏色即可判斷結(jié)果，非常快捷方便！二、申請科室開展該技術(shù)的可行性分析1、開展該技術(shù)的必要性（包括醫(yī)院的總體業(yè)務(wù)量與此項(xiàng)技術(shù)的相關(guān)醫(yī)療需求等）B群鏈球菌(group B streptococcus, GBS)，又稱B族鏈球菌或無乳鏈球菌(S.agalactiae)。GBS正常寄居于陰道和直腸，是一種條件致病菌，大約1/3的成人腸道和1/4的婦女陰道存在B群鏈球菌了，新生兒可直接自母體，或分娩時(shí)由母體生殖道寄殖菌上行感染；20世紀(jì)70年代，GBS被證實(shí)為圍產(chǎn)期母嬰感染的主要致病菌之一，在圍產(chǎn)醫(yī)學(xué)中占有不可忽視的地位，是嬰幼兒敗血癥和腦膜炎最常見的原因；根據(jù)美國疾病預(yù)防控制中心（CDC）統(tǒng)計(jì)，約10%30%的孕婦感染GBS，有40%70%在生產(chǎn)過程感染新生兒，其中 1%3%出現(xiàn)早期侵入性感染，造成呼吸道的癥狀，引起新生兒肺炎、腦膜炎，甚至敗血癥等癥狀，更嚴(yán)重的可能造成死亡！上世紀(jì)70年代，美國新生兒GBS感染后的死亡率高達(dá)50%，隨著醫(yī)療條件提高，以及美國1996年頒布圍產(chǎn)期B族鏈球菌感染及預(yù)防指南提出對所有孕婦在妊娠3537周進(jìn)行GBS篩查，并進(jìn)行相應(yīng)的抗生素預(yù)防性治療，目前死亡率下降至46%；GBS感染的新生兒，幸存者中30%50%有嚴(yán)重的神經(jīng)系統(tǒng)后遺癥，包括腦癱、腦積水、發(fā)育障礙、智力障礙、運(yùn)動(dòng)障礙、聽力或視力受損等！新生兒也可能在子宮內(nèi)感染，尤其是破水時(shí)間越久，感染幾率越高！GBS除了會(huì)造成新生兒感染外，也會(huì)有懷孕婦女感染GBS而發(fā)生早產(chǎn)，早期破水，羊膜腔炎或產(chǎn)后子宮內(nèi)膜炎，甚至流產(chǎn)、死產(chǎn)等！免疫功能低下者，如糖尿病、慢性肝功能不全、HIV感染、惡性腫瘤接受免疫抑制劑治療等病人也可感染GBS。GBS篩查和孕婦分娩期的抗生素治療是當(dāng)前被認(rèn)為降低新生兒感染的有效手段！2013年，我國新出生人口1640萬，進(jìn)行圍產(chǎn)期GBS篩查的潛在市場非常大2、新技術(shù)應(yīng)用方案：（包括技術(shù)的適應(yīng)證、禁忌證等技術(shù)操作規(guī)范及對可能出現(xiàn)的并發(fā)癥等不良反應(yīng)的防范措施） 1. 操作：A.取樣:無需擴(kuò)陰器，取陰道前1/3處陰道拭子標(biāo)本和肛拭子標(biāo)本，無痛無創(chuàng)，不會(huì)對孕婦和胎兒產(chǎn)生任何危害。B:檢測：將標(biāo)本直接接種該平板，三區(qū)劃線，35-37培養(yǎng)18-24h，觀察顯色狀況，從而判斷標(biāo)本的陽性或者陰性。2.該項(xiàng)目為體外診斷項(xiàng)目，檢測時(shí)不會(huì)和患者接觸，不會(huì)產(chǎn)生任何不適癥，不會(huì)發(fā)生不良事件。3、科室人員、設(shè)備及設(shè)施條件：（包括開展該技術(shù)的相關(guān)設(shè)施、設(shè)備情況和人員資質(zhì)等條件及與應(yīng)用該技術(shù)有關(guān)的培訓(xùn)、學(xué)習(xí)等） 此項(xiàng)目為常見微生物，按一般操作就行，設(shè)備只需要生物安全柜和恒溫培養(yǎng)箱，廠家會(huì)有相關(guān)操作培訓(xùn)學(xué)習(xí)。三、申請開展該技術(shù)的科室承諾如獲準(zhǔn)該項(xiàng)新技術(shù)在本科室進(jìn)行臨床試用，本科室鄭重承諾：1、嚴(yán)格按照肇慶市第二人民醫(yī)院、肇慶市婦幼保健院的醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度的有關(guān)規(guī)定，建立和完善技術(shù)應(yīng)用的規(guī)章制度和操作規(guī)范，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。2、注意病例資料的整理和分析，及時(shí)總結(jié)臨床應(yīng)用信息，按期寫出實(shí)施情況匯報(bào)。3、如應(yīng)用期間發(fā)生重大醫(yī)療事故、可能引起嚴(yán)重不良后果、技術(shù)支撐條件發(fā)生變化的情況時(shí)，應(yīng)立即暫停臨床試用并書面上報(bào)醫(yī)務(wù)科。 應(yīng)用科室負(fù)責(zé)人簽名： 年 月 日 四、醫(yī)院科研工作領(lǐng)導(dǎo)小組討論結(jié)果1、討論時(shí)間：2、科研工作領(lǐng)導(dǎo)小組簽名：3、討論內(nèi)容摘要：4、討論結(jié)果： 年 月 日五、醫(yī)院倫理委員會(huì)討論結(jié)果1、討論時(shí)間：2、倫理委員會(huì)委員簽名：3、討論內(nèi)容摘要：4、討論結(jié)果： 年 月 日六、醫(yī)院意見經(jīng)醫(yī)院科研工作領(lǐng)導(dǎo)小組、倫理委員討論認(rèn)為，該項(xiàng)新技術(shù)： 在必要性、可行性、學(xué)科及設(shè)施等方面，具備/不具備開展的條件，同意/不同意開展。 醫(yī)院負(fù)責(zé)人： 年 月 日七、新技術(shù)新項(xiàng)目臨床實(shí)施基本資料登記1、病例一基本資料：病人姓名住院號開展新技術(shù)時(shí)間2、病例一基本資料：病人姓名住院號開展新技術(shù)時(shí)間3、病例一基本資料：病人姓名住院號開展新技術(shù)時(shí)間4、病例一基本資料：病人姓名住院號開展新技術(shù)時(shí)間5、病例一基本資料：病人姓名住院號開展新技術(shù)時(shí)間6、病例一基本資料：病人姓名住院號開展新技術(shù)時(shí)間7、病例一基本資料：病人姓名住院號開展新技術(shù)時(shí)間8、病例一基本資料：病人姓名住院號開展新技術(shù)時(shí)間9、病例一基本資料：病人姓名住院號開展新技術(shù)時(shí)間10、病例一基本資料：病人姓名住院號開展新技術(shù)時(shí)間八、新技術(shù)新項(xiàng)目開展情況評估專家討論摘要：專家討論意見：1、效果良好，作為常規(guī)項(xiàng)目開展2、病例尚不足，需繼續(xù)按新技術(shù)新項(xiàng)目管理3、效果欠佳，中止項(xiàng)目開展專家簽名： 年 月 日備注：新技術(shù)新項(xiàng)目實(shí)施手冊肇慶市第二人民醫(yī)院肇慶市婦幼保健院技術(shù)名稱： 批準(zhǔn)時(shí)間： 階段評估時(shí)間： 填表說明1、該表格由實(shí)施新技術(shù)新項(xiàng)目科室填寫。2、開展情況階段評估時(shí)間：病例數(shù)滿10例或開展該項(xiàng)技術(shù)時(shí)間滿一年。3、科室應(yīng)如實(shí)填寫，不夠可另附頁。4、該表由科室留存，填寫完畢后交醫(yī)務(wù)科。一、(病例一)新技術(shù)新項(xiàng)目開展實(shí)施情況病人姓名性別住院號入院診斷準(zhǔn)入指征實(shí)施情況出院情況變異及處理記錄人記錄時(shí)間第一階段隨訪 年 月 日第二階段隨訪 年 月 日病例一知情同意書復(fù)印件黏貼處二、(病例二)新技術(shù)新項(xiàng)目開展實(shí)施情況病人姓名性別住院號入院診斷準(zhǔn)入指征實(shí)施情況出院情況變異及處理記錄人記錄時(shí)間第一階段隨訪 年 月 日第二階段隨訪 年 月 日病例二知情同意書復(fù)印件黏貼處三、(病例三)新技術(shù)新項(xiàng)目開展實(shí)施情況病人姓名性別住院號入院診斷準(zhǔn)入指征實(shí)施情況出院情況變異及處理記錄人記錄時(shí)間第一階段隨訪 年 月 日第二階段隨訪 年 月 日病例三知情同意書復(fù)印件黏貼處四、(病例四)新技術(shù)新項(xiàng)目開展實(shí)施情況病人姓名性別住院號入院診斷準(zhǔn)入指征實(shí)施情況出院情況變異及處理記錄人記錄時(shí)間第一階段隨訪 年 月 日第二階段隨訪 年 月 日病例四知情同意書復(fù)印件黏貼處五、(病例五)新技術(shù)新項(xiàng)目開展實(shí)施情況病人姓名性別住院號入院診斷準(zhǔn)入指征實(shí)施情況出院情況變異及處理記錄人記錄時(shí)間第一階段隨訪 年 月 日第二階段隨訪 年 月 日病例五知情同意書復(fù)印件黏貼處六、(病例六)新技術(shù)新項(xiàng)目開展實(shí)施情況病人姓名性別住院號入院診斷準(zhǔn)入指征實(shí)施情況出院情況變異及處理記錄人記錄時(shí)間第一階段隨訪 年 月 日第二階段隨訪 年 月 日病例六知情同意書復(fù)印件黏貼處七、(病例七)新技術(shù)新項(xiàng)目開展實(shí)施情況病人姓名性別住院號入院診斷準(zhǔn)入指征實(shí)施情況出院情況變異及處理記錄人記錄時(shí)間第一階段隨訪 年 月 日第二階段隨訪 年 月 日病例七知情同意書復(fù)印件黏貼處八、(病例八)新技術(shù)新項(xiàng)目開展實(shí)施情況病人姓名性別住院號入院診斷準(zhǔn)入指征實(shí)施情況出院情況變異及處理記錄人記錄時(shí)間第一階段隨訪 年 月 日第二階段隨訪 年 月 日病例八知情同意書復(fù)印件黏貼處九、(病例九)新技術(shù)新項(xiàng)目開展實(shí)施情況病人姓名性別住院號入院診斷準(zhǔn)入指征實(shí)施情況出院情況變異及處理記錄人記錄時(shí)間第一階段隨訪 年