藥液灌裝標(biāo)準(zhǔn)操作程序.docVIP

藥液灌裝標(biāo)準(zhǔn)操作程序1.目的：建立灌裝標(biāo)準(zhǔn)操作程序，指導(dǎo)正確地進(jìn)行本崗位操作。2.范圍：適用于本公司產(chǎn)品無(wú)菌灌裝、進(jìn)箱及冷凍干燥結(jié)束后的出箱、取樣操作。3.職責(zé)：車(chē)間灌裝崗位操作人員、質(zhì)監(jiān)員對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.程序：4.1進(jìn)入灌裝間前的確認(rèn)：確認(rèn)針劑車(chē)間內(nèi)空調(diào)凈化系統(tǒng)已運(yùn)行至少30分鐘；三更室對(duì)十萬(wàn)級(jí)走廊的壓差大于5Pa；三更服已清洗滅菌且未超過(guò)48小時(shí)；4.2按人員經(jīng)凈化進(jìn)入潔凈區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-）穿戴三更口罩、三更帽、及三更連體服（鞋套）、無(wú)菌手套。4.3經(jīng)萬(wàn)級(jí)走廊到達(dá)灌裝間，檢查確認(rèn)：灌裝間相對(duì)萬(wàn)級(jí)走廊的壓差大于5Pa；灌裝間有上批生產(chǎn)的清場(chǎng)合格證且在有效期內(nèi)；灌裝間無(wú)上批生產(chǎn)的遺留物及與本次生產(chǎn)無(wú)關(guān)物品。4.4灌裝、進(jìn)箱4.4.1操作前的確認(rèn)“確認(rèn)灌裝機(jī)有設(shè)備完好狀態(tài)標(biāo)志。確認(rèn)灌裝間消毒用75%酒精已經(jīng)過(guò)0.22孔徑的微孔濾膜過(guò)濾除菌且在有效期內(nèi)；確認(rèn)灌裝用器具、瓶、塞及清潔抹布已清洗滅菌且未超過(guò)24小時(shí)；確認(rèn)待灌裝藥液已經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格，有質(zhì)管部發(fā)放的灌裝通知單。4.4.2連接灌裝機(jī)電源，啟動(dòng)主機(jī)，空機(jī)運(yùn)行1分鐘，確認(rèn)運(yùn)行正常，安放運(yùn)行中狀態(tài)標(biāo)識(shí)。4.4.3以無(wú)菌操作方式連接組裝灌裝管道、注射器及灌裝針頭等。 4.4.4將進(jìn)液管及灌裝針頭插入裝有滅菌水的血清瓶中。4.4.5啟動(dòng)灌裝機(jī)，使滅菌水在灌裝管道中循環(huán)。4.4.6調(diào)節(jié)裝量：4.4.6.1根據(jù)質(zhì)量管理部下發(fā)的灌裝通知單，用專(zhuān)用扳手分別調(diào)節(jié)各灌裝頭的控制螺栓到規(guī)定裝量。4.4.6.2依次從各個(gè)針頭接取水樣，用經(jīng)過(guò)校正的量筒測(cè)量或直接采用分析天平稱(chēng)重法進(jìn)行裝量檢查。4.4.6.3重復(fù)調(diào)節(jié)與檢查操作，直至各灌裝頭的裝量均達(dá)到規(guī)定裝量。4.4.7停止灌裝循環(huán)，以無(wú)菌操作方式，將進(jìn)液管道及灌裝針頭從滅菌水瓶中取出，小心地放入盛有待灌裝藥液的血清瓶中。4.4.8取出灌裝針頭對(duì)準(zhǔn)廢液杯，啟動(dòng)灌裝機(jī)，排除管道內(nèi)的余水。當(dāng)觀(guān)察到針頭中有藥液排出時(shí)，將灌裝針頭也插入盛有待灌裝藥液的血清瓶中，使藥液在灌裝管道中循環(huán)至少5分鐘。4.4.9將各灌裝用的針頭安裝到灌裝軌道固定位置。4.4.10從膠塞烘箱內(nèi)取出已滅菌干燥的膠塞，轉(zhuǎn)入膠塞振蕩桶內(nèi)。調(diào)節(jié)振蕩頻率，使膠塞填滿(mǎn)軌道內(nèi)。4.4.11按從下到上的順序，從管制瓶烘箱內(nèi)取出一盤(pán)管制瓶，小心翻轉(zhuǎn)，瓶口朝上放置于灌裝機(jī)進(jìn)口處，用專(zhuān)用趕板將其推到理瓶盤(pán)內(nèi)，填滿(mǎn)送瓶軌道。4.4.12按液體灌裝機(jī)（含半加塞）的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-）操作灌裝機(jī)，旋轉(zhuǎn)輸送按扭，啟動(dòng)主機(jī)，開(kāi)始灌裝藥液。灌裝崗位一般由三人操作：一人負(fù)責(zé)按4.4.11供瓶，發(fā)現(xiàn)污瓶、破瓶時(shí)，用鑷子及時(shí)剔除；一人負(fù)責(zé)操作灌裝機(jī)，檢查管制瓶及膠塞在各自軌道上的運(yùn)行及藥液灌裝、半加塞情況，如有卡瓶、卡塞等異常情況及時(shí)調(diào)整；一人負(fù)責(zé)檢查灌裝好的各瓶半加塞狀況，發(fā)現(xiàn)掉塞及時(shí)補(bǔ)加，將已灌裝、半加塞的管制瓶收集于專(zhuān)用托盤(pán)上，再將收滿(mǎn)的整盤(pán)套上盤(pán)框，按從上到下的順序放置于托盤(pán)架上。4.4.13灌裝過(guò)程的前、中、后期都應(yīng)至少分別從每個(gè)灌裝針頭下隨機(jī)抽樣1次，按4.8.2進(jìn)行裝量檢查。一旦發(fā)現(xiàn)裝量超標(biāo)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)整。4.4.14藥液全部灌裝結(jié)束后，應(yīng)立即進(jìn)箱。4.4.14.1將灌裝好的各盤(pán)藥液，用托盤(pán)送入凍干箱內(nèi)，按從上到下的順序依次放置于凍干箱各層擱板上后，抽出托盤(pán)。4.4.14.2將凍干機(jī)的各測(cè)溫探頭隨機(jī)放入各小瓶中，注意探頭浸入液面下，蓋上膠塞。4.4.14.3關(guān)閉凍干箱門(mén)，通知凍干崗位，開(kāi)始冷凍干燥。4.4.15計(jì)量灌裝剩余及污損的藥液、管制瓶及膠塞。4.4.16清場(chǎng)4.4.16.1將灌裝剩余的管制瓶、膠塞分別退回管制瓶烘箱及膠塞烘箱。4.4.16.2將灌裝過(guò)程中污損的管制瓶、膠塞、剩余藥液及灌裝過(guò)程的廢棄物、灌裝用具等移出灌裝間。4.4.16.3取下灌裝機(jī)運(yùn)行中狀態(tài)標(biāo)志。4.4.16.4用注射用水沖洗灌裝軌道，再依次用注射用水、消毒液擦拭設(shè)備表面、工作臺(tái)面及傳遞窗、墻面、地面等。4.4.17填寫(xiě)設(shè)備運(yùn)行記錄及崗位操作記錄。4.4.18注意事項(xiàng)：除菌過(guò)濾后的藥液，在局部百級(jí)環(huán)境下保存至灌裝結(jié)束、進(jìn)箱凍干的時(shí)間不得超過(guò)8小時(shí)。若因故超過(guò)時(shí)限，應(yīng)作為偏差情況處理。在灌裝過(guò)程中操作人員應(yīng)嚴(yán)格進(jìn)行無(wú)菌操作，盡量避免交談、做幅度較大的動(dòng)作及進(jìn)出灌裝間。灌裝過(guò)程中，操作人員應(yīng)時(shí)時(shí)檢查注意手部、腕部消毒。灌裝過(guò)程中如需剔除污損瓶或有卡瓶、卡塞、倒瓶等情況，應(yīng)用滅菌鑷子夾取，嚴(yán)禁手拿；掉落的瓶、塞不得再用。灌裝過(guò)程中應(yīng)進(jìn)行裝量檢查，至少在前、中、后期分別從每個(gè)灌裝針頭下抽樣1支進(jìn)行檢查，必要時(shí)應(yīng)增加檢查頻次，發(fā)現(xiàn)偏差應(yīng)及時(shí)調(diào)整。4.5出箱、取樣4.5.1出箱人員按4.14.3的程序進(jìn)入灌裝間。4.5.2旋開(kāi)凍干機(jī)門(mén)的各螺栓，打開(kāi)凍干機(jī)箱門(mén)。4.5.3將一專(zhuān)用托盤(pán)插入凍干箱內(nèi)底層擱板制品下，利用盤(pán)框?qū)⒄麑又破忿D(zhuǎn)移到托盤(pán)上，移出凍干箱。4.5.4檢查盤(pán)中制品膠塞壓塞及外觀(guān)情況，剔除掉塞、破瓶或外觀(guān)明顯異常的制品。4.5.5以從下到上的順序，按4.5.34.5.4操作，將各層凍干制品依次取出，并逐盤(pán)檢查制品外觀(guān)。4.5.6取樣：按產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的需求量，從各盤(pán)中平均隨機(jī)抽取，組成樣品，裝入小袋中并作好標(biāo)記。4.5.7將外觀(guān)檢查合格后的各托盤(pán)制品連同所取的樣品通過(guò)傳遞窗傳入軋蓋間。4.5.8清場(chǎng)4.5.8.1清除出箱報(bào)廢的藥瓶、膠塞等廢棄物。4.5.8.2清除凍干箱內(nèi)的殘留物。4.5.8.3以15L注射用水加壓沖洗凍干箱內(nèi)各層擱板及凍干箱內(nèi)壁。