醫(yī)院醫(yī)療器械科工作制度.doc

CHISC.NET - 國內第一醫(yī)療信息化網站 ,為業(yè)內人士提供最強大的交流共享平臺醫(yī)療器械科工 作 手 冊醫(yī)療器械科工作職責一、醫(yī)療器械科工作職責二、醫(yī)療器械科主任職責三、醫(yī)療器械科維修技術人員職責四、醫(yī)療器械科設備管理員職責五、醫(yī)療器械科計量管理人員職責六、采購員職責七、倉庫保管員職責醫(yī)療器械科工作制度一、醫(yī)療器械科工作制度二、醫(yī)療設備管理委員會工作制度三、科室醫(yī)療設備管理制度四、醫(yī)療設備采購論證制度五、設備采購管理工作制度六、醫(yī)用耗材采購管理制度七、一次性使用無菌醫(yī)用耗材管理制度八、醫(yī)療設備驗收制度九、醫(yī)療器械設備檔案管理制度十、大型醫(yī)療設備效益分析制度十一、大型精密醫(yī)療設備管理制度十二、醫(yī)療設備巡檢、保養(yǎng)、維修制度十三、醫(yī)療設備報廢管理制度十四、高壓容器安全使用管理制度十五、醫(yī)用計量器具管理制度十六、急救、生命支持系統(tǒng)儀器設備處于完好狀態(tài)的制度與規(guī)范十七、急救、生命支持系統(tǒng)儀器設備應急調配制度十八、放射診療安全防護管理制度十九、醫(yī)療器械質量使用安全管理制度二十、醫(yī)療設備調撥管理制度二十一、醫(yī)療設備培訓考核制度二十二、臨床技術支持與咨詢制度二十三、設備安全運行保障管理制度二十四、醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測報告管理制度工 作 范 圍一、負責全院的醫(yī)療設備的管理工作。二、負責全院的醫(yī)療設備購置前的計劃、組織、論證采購工作；到貨后的安裝、驗收、管理、維修、保養(yǎng)、更新、報廢工作。三、負責全院衛(wèi)生材料的供應工作。質 量 目 標一、儀器設備完好率95二、儀器設備安裝驗收合格率100三、衛(wèi)生材料供給合格率100%四、臨床、醫(yī)技科室對醫(yī)療器械科服務滿意率90醫(yī)療器械科組織機構管理圖分管院長醫(yī)療器械科主任設備管理員工程技術人員倉庫人員計量管理員工作流程：在分管院長的領導下，醫(yī)療器械主任負責全院醫(yī)療設備管理及醫(yī)療器械日常工作。下設設備管理員負責全院醫(yī)療設備管理。工程技術人員負責全院醫(yī)療設備安裝、驗收、維修、保養(yǎng)工作。倉庫負責全院醫(yī)用衛(wèi)生材料供應工作。職 責一、醫(yī)療器械科工作職責：醫(yī)療器械科是全院醫(yī)療設備管理的職能部門，在分管院長的領導下，參加醫(yī)院醫(yī)療設備管理全過程。負責醫(yī)療設備的規(guī)劃調研、立項論證、申報審批、合同簽訂、安裝驗收、維護保養(yǎng)、培訓使用、報廢鑒定、配合財務部門完成醫(yī)療設備的調撥使用及報廢報批工作。1、負責醫(yī)療設備、器械質量管理的策劃，并組織具體實施，對醫(yī)用儀器質量進行監(jiān)督、檢查和考核；2、負責醫(yī)療儀器設備質量控制程序文件的歸口管理；3、負責對所購醫(yī)療設備在使用中存在的質量問題，提出糾正和預防措施，并協(xié)助進行跟蹤驗證；4、負責全院醫(yī)療設備的維修、保養(yǎng)；5、遵照國家法律規(guī)定嚴格執(zhí)行落實醫(yī)用監(jiān)視計量裝置、計量儀器的強制檢定工作；6、負責全院醫(yī)用材料的供應；7、建立健全醫(yī)療設備保養(yǎng)、維修與更新制度，使設備處于完好狀態(tài)；8、加強大中型醫(yī)療設備合理應用情況分析；9、對設備實行科學管理，購置大型設備必須經過嚴格的可行性論證。屬于大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法規(guī)定的甲、乙類品目的大型醫(yī)用設備，按照規(guī)定申請配置許可。急救設備齊全完好，滿足急救工作需要。醫(yī)護人員能夠熟練、正確使用；10、遵守檢驗項目和檢測儀器操作規(guī)程，定期校準檢測系統(tǒng)，并及時淘汰經檢定不合格的設備。二、醫(yī)療器械科主任職責1、在分管院長的領導下，負責領導本科各項工作。2、負責組織全院醫(yī)療設備、儀器采購前期論證工作和醫(yī)療設備、儀器、衛(wèi)生材料的供應管理、維修工作，保證醫(yī)療教學、科研工作的順利進行。3、審查各科室提出的年度醫(yī)療設備、儀器的申購計劃，組織有關人員匯總制定采購計劃，報請醫(yī)院醫(yī)療設備委員會討論，經院長批準后按有關程序辦理。4、負責各科室臨時急購10萬元以下設備申請，審查申購理由，并報每月醫(yī)院采購會議，經院長批準后實施。5、了解檢查各科室對醫(yī)療設備的需要、使用、管理情況，做到合理供應和調配，發(fā)現(xiàn)問題及時解決。6、組織有關人員對購入、調入的國內外貴重設備、儀器進行驗收工作。組織制定貴重醫(yī)療設備、儀器的管理使用制度，督促使用人員嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，充分發(fā)揮儀器的應用效能。7、負責本科室業(yè)務培訓，掌握本科室人員的思想、工作情況，做好思想政治工作。三、醫(yī)療器械科工程技術人員職責1、在主任領導下，負責全院醫(yī)療設備的維修保養(yǎng)工作。2、負責參與新進設備的安裝、調試、驗收工作。3、按照設備類別及所屬科室分工協(xié)作，嚴格執(zhí)行責任制，做好設備的維護保養(yǎng)，保證設備正常運轉。4、對各科醫(yī)療設備發(fā)生的故障要及時維修和處理，一般故障一天修好，不能修好的應及時向使用科室解釋說明，三天以上不能修好或需外送修理的要報告主任，組織會診或外送維修。5、堅持面向臨床，急用先修，方便科室，做到下修下送。6、加強業(yè)務學習，提高維修質量。四、醫(yī)療器械科設備管理員職責1、在主任的領導下，負責設備文件的收藏、技術檔案的保管工作。負責醫(yī)療設備臺帳的管理工作。2、參與新進設備的驗收，負責設備檔案資料的收集、整理，做好設備電子檔案的錄入與管理，保證設備檔案的完整性。3、負責報廢設備的管理及設備資產檔案的變更。五、醫(yī)療器械科計量管理員職責1、在主任的領導下，學習和宣傳國家計量法規(guī)，負責醫(yī)院的計量工作；2、按檢定周期與計量部門聯(lián)系進行計量檢定工作，保證醫(yī)院在用計量器具及時送檢；3、負責醫(yī)院計量器具管理，做好建帳、造冊、計劃、報表、鑒定、維修保養(yǎng)及報廢審核等工作；4、對失準和發(fā)生故障的標準計量器具，要及時申報，并進行維修鑒定，以確保計量器具的準確性；5、檢查科室計量器具的使用情況，向操作者進行使用方面的技術教育；6、對違反計量法規(guī)的人和事，有權查明原因和提出處理意見。六、采購員職責一、在主任的領導下，負責集團醫(yī)用材料、器械的采購工作；二、根據(jù)庫存情況及臨床科室申請，編制每月采購供應計劃；三、嚴把采購質量關，按通過的采購計劃及時與供貨商聯(lián)系，保障物資供應；四、認真做好采購記錄管理和供應商資質的檔案管理。七、倉庫保管員職責一、 在主任的領導下，負責倉庫各類醫(yī)療儀器、材料、器械等物品的保管和發(fā)放工作。二、 與采購人員共同依據(jù)入庫單驗收貨物，并按類別及時上賬建卡。每次發(fā)放以后，及時入帳核對實物，掌握倉庫庫存情況，避免脫檔和積壓。三、 貫徹先進先出的發(fā)放原則。對所保管物品經常清點，做到帳物相符，防止積壓霉爛、生銹、失效，一旦發(fā)現(xiàn)問題應及時報告，并妥善處理。四、 每月進行盤點，做好各種統(tǒng)計報表。五、 做好安全工作，經常檢查倉庫，做好防火、防爆、防盜工作。工 作 制 度一、醫(yī)療器械科工作制度1、在分管院長的領導下，負責醫(yī)院的醫(yī)療設備、器械、衛(wèi)生材料供應及管理工作。2、根據(jù)醫(yī)院醫(yī)、教、研的需要，結合醫(yī)院總體規(guī)劃，協(xié)調各科室制定醫(yī)院醫(yī)療設備、儀器的購置計劃及總體方案，經醫(yī)院設備委員會論證討論后，上報院長批準后組織實施。3、為醫(yī)療提供最恰當?shù)募夹g裝備，使醫(yī)院設備處于良好的運行狀態(tài)，醫(yī)院所有的儀器設備均按醫(yī)院管理規(guī)定進行管理。4、醫(yī)院醫(yī)療儀器設備由設備管理員統(tǒng)一管理，建立設備臺帳、檔案，并將相關資料輸入微機。設備帳目由財務科和醫(yī)療器械科分別設帳管理，財務科設固定資產、資金總帳，醫(yī)療器械科設立設備明細分類總帳和分戶帳。5、使用科室負責所用儀器設備的日常管理，嚴格執(zhí)行科室醫(yī)療設備管理制度，操作者要持證上崗，認真填寫科室儀器設備使用登記本。6、醫(yī)療器械科負責設備運行檢查，對閑置設備進行調整。5、設備出現(xiàn)事故，使用科室要查明發(fā)生原因及事發(fā)經過，一般事故報醫(yī)療器械科處理，填寫設備事故報告處置單，交設備管理員備案。重大事故由醫(yī)療器械科提出處理意見，經分管院長審核，由院長審批后，醫(yī)療器械科按審批意見處理，結果由設備管理員備案。6、每年底由醫(yī)療器械科組織技術人員，對全院的儀器、設備進行分級鑒定。分為三級，一級為完好：性能指標合格，質量好。二級為性能指標基本完好，尚可使用。三級為經多次維修可以使用，性能指標落后，或專用部件需更換，待報廢。二、醫(yī)療設備管理委員會工作制度1、醫(yī)療設備管理委員會是在院長領導下的對醫(yī)院醫(yī)療設備工作起參謀咨詢作用的管理組織。 2、委員會由醫(yī)院領導及有關職能科室、業(yè)務科室負責人組成。組成成員：院長、醫(yī)療器械科、財務科、院長辦公室、主要業(yè)務科室的科室主任。 3、醫(yī)療設備管理委員會的成員要以嚴謹?shù)墓ぷ髯黠L，認真負責的態(tài)度開展工作。4、醫(yī)療設備管理委員會辦事機構設在醫(yī)療器械科，對醫(yī)院年度設備采購計劃進行論證審核。三、科室醫(yī)療設備管理制度1、凡有醫(yī)療設備的科室，要逐級建立使用管理責任制，指定專人管理，嚴格使用登記。認真檢查保養(yǎng)，保持儀器設備處于良好狀態(tài)，隨時開機可用，并保證賬、卡、物相符。2、新進儀器設備在使用前要由器械科負責驗收、調試、安裝。組織有關科室專業(yè)人員進行操作管理、使用和訓練，使之了解儀器的構造、性能、工作原理和使用維護方法后，方可獨立使用。凡初次操作者，必須在熟悉該儀器的同志指導下進行。在未熟悉該儀器的操作前，不得連接電源，以免接錯電路，造成損壞。3、儀器使用人員要嚴格按照儀器的技術標準、說明書和操作規(guī)程進行操作。使用儀器前，應判明其技術狀態(tài)確實良好，使用完畢，應將所有開關、手柄放在規(guī)定位置。 4、不準搬動的儀器，不得隨意挪動。操作過程中操作人員不得擅自離開，發(fā)現(xiàn)儀器運轉異常時，應立即通知器械科技術人員，查找原因，及時排除故障，嚴禁帶故障和超負荷使用和運轉。儀器損壞需修理者，可按規(guī)定填寫大型設備維修維護申請報告。5、儀器設備（包括主機、附件、說明書）一定保持完整無缺，即使破損失零部件，未經器械科檢驗亦不得任意丟棄。6、凡屬臨床科研的儀器，科室間調劑使用時，一定要經科室主任批準，儀器管理人員要辦理交接手續(xù)，用畢及時歸還，驗收后放回原處。7、儀器用完后，應由管理人員檢查，關機放好。若發(fā)現(xiàn)儀器損壞或發(fā)生意外故障，應立即查明原因和責任，如系違章操作所致，要立即報告器械科，視情節(jié)輕重進行賠償或進一步追究責任。四、醫(yī)療設備采購論證制度1、醫(yī)療器械科在分管院長領導下，負責全院醫(yī)療設備購前論證工作，協(xié)同臨床科室進行醫(yī)療設備的規(guī)劃調研、立項論證、申報審批等相關工作。2、醫(yī)療器械科每年初對臨床科室提出的設備采購申請和購置論證申報表進行審核匯總，報分管院領導。3、醫(yī)院設備委員會每年初召開，醫(yī)療設備購前論證會由醫(yī)院設備委員會委員，申報科室負責人參加，設備委員會委員對申報的設備采取無記名方式打分。4、申購科室在申請購置醫(yī)療設備論證會上，需從以下幾個方面進行論證闡述：應用論證：重點說明學科、臨床應用必需理由；市場論證：重點描述所申購設備的市場應用狀況；配置論證：提供詳細的需求配置清單及功能要求；人員和場地基本條件論證；效益論證：社會效益和經濟效益等。5、醫(yī)療器械科根據(jù)醫(yī)院設備委員會評審結果，上報分管院領導審核，由院長審批后確定年度設備采購計劃。6、按照市衛(wèi)生局設備采購規(guī)定，10萬元以上設備上報市衛(wèi)生局，經審批同意后由市衛(wèi)生局委托招標公司進行集中招標采購，10萬元以下設備由醫(yī)院招標辦統(tǒng)一安排招標采購。7、醫(yī)療器械科負責擬購醫(yī)療設備的技術審核。實行專人技術負責；參與采購、安裝和驗收工作。五、設備采購管理工作制度為加強對我院醫(yī)療設備采購工作的監(jiān)督和管理，增加采購過程的透明度，有效預防采購活動中的違法違紀行為，擬定本制度。1、凡屬醫(yī)療、教學、科研用儀器設備及醫(yī)用器械、衛(wèi)生材料，統(tǒng)一由器械科采購。2、采購時一般須兩人以上進行，盡量定點采購。除特殊專業(yè)設備器械可派有關人員協(xié)同采購采購外，其他人員不得擅自采購，否則財務科拒絕付款。采購員一般每2年調換一次。3、購置單價小于1萬元、批量較小的物資設備，由器械科和使用單位安排不少于2人的采購小組，按照計劃確定數(shù)量、規(guī)格、型號，性能參數(shù)，進行市場調研和采購，確保優(yōu)質優(yōu)價。4、購置單臺價值在萬元以上的儀器設備和價值在10萬元以下的大宗、批量物資設備，應按照青島市海慈醫(yī)療集團物資設備招標工作規(guī)程的有關規(guī)定，采取招標、邀標或議標的方式，在計財、審計、監(jiān)察及主管領導的參與、監(jiān)督下，遵循公開、公正、公平的原則進行。同品牌、同型號設備在一年內根據(jù)申請科室對設備的要求可進行跟標采購。5、計劃采購設備須按以下工作流程：（1）設備委員會通過且經市衛(wèi)生局審批同意的醫(yī)療設備采購計劃：該類設備多數(shù)為單價在10萬以上的高、精端大型醫(yī)療設備，臨床科室需要提交相關的技術參數(shù)，器械科配合收集各公司的設備技術參數(shù)及銷售公司的情況。器械科對技術參數(shù)進行審核匯總，對部分大型醫(yī)療設備的技術參數(shù)可邀請院內外專家進行審核，避免出現(xiàn)技術性的傾向。器械科將審核后的技術參數(shù)整理，上報市衛(wèi)生局，市衛(wèi)生局委托招標公司經專家綜合審核，制作成招標文件后，再返回申報科室，科室負責人審閱、無異議簽字后，器械科提請分管領導、院長簽字蓋公章后，送招標公司參加市衛(wèi)生局集中公開招標采購。（2）設備委員會論證通過的10萬元以下和臨床科室臨時急需的設備購置計劃：該類設備多屬于常規(guī)使用設備，擬購置金額均少于10萬元?？剖姨峤坏纳暾?，須填寫購置大型儀器設備論證書。根據(jù)設備委員會通過的購置計劃和科室臨時的設備購置申請，按輕重緩急，器械科每月做到采購計劃中，經集團采購會議審批通過后，器械科列設備招標明細提請分管領導、院長簽字后送招標辦?？剖覕M定相關技術參數(shù)，器械科審核后，返回申報科室，科室負責人審閱無疑義后，器械科報招標辦進入招標程序。器械科接到招標公司中標通知書或院招標辦經院長簽署的招標報告后，與銷售公司簽署購置合同。合同文本制定完成后，交院辦公室進行合同流轉，經律師、審計、財務等部門審閱、器械科修改后，加蓋財務、審計印章。合同先由公司方簽字、蓋章后，器械科提請分管院領導、院長簽字蓋公章。器械科通知銷售公司領取合同，同時備貨。備貨期因設備的不同，而沒有統(tǒng)一的到貨時間，一般最長不超過3個月。設備到位后，器械科組織驗收、登記、辦理處入庫等后續(xù)的工作。6、采購執(zhí)行情況的評價（1）各類計劃均有購置申請，均經過審批同意，10萬元以上大型醫(yī)療設備均經過設備委員會討論通過。（2）1萬元以上醫(yī)療設備均采用招標采購方式，萬元以下醫(yī)療設備，采用招標辦、器械科和使用科室共同進行市場調研后進行采購。（3）招標采購前，器械科對擬購置設備的基本信息進行調查，包含產品的資質證明，銷售公司的相關情況、原招標中標的價格、配置、數(shù)量。（4）合同的簽署：合同條款合理、合法，均經過法律顧問的審核，報財務、審計部門審核，院領導簽字后，方可執(zhí)行合同。8、驗收保管的評價（1）儀器設備到貨后，器械科的驗收人員（采購員、設備管理員、主管工程師）會同臨床使用科室共同對設備進行驗收、調試。（2）設備驗收合格后，根據(jù)合同，對照發(fā)票辦理出入庫手續(xù)。（3）醫(yī)院組織多部門對實物資產進行定期或不定期核對，器械科倉庫每年2次定期盤點或不定期的核對。9、采購經辦人及相關人員要妥善保管原始計劃書、合同書、驗收報告、票據(jù)等有關材料，不得涂改、丟失或銷毀。相關手續(xù)辦完后，要將以上資料原件交設備檔案管理員存檔。10、應嚴格按規(guī)定辦理物資設備的暫付款、報銷和固定資產入賬手續(xù)，杜絕先購后審現(xiàn)象的發(fā)生。參與采購的單位或個人要認真學習物資采購供應的有關規(guī)章制度，自覺接受審計、監(jiān)察、財務等部門的監(jiān)督檢查。六、醫(yī)用耗材采購管理制度為進一步規(guī)范我院醫(yī)用耗材管理，根據(jù)衛(wèi)生部有關規(guī)定及集團采購會議工作制度、青島市海慈醫(yī)療集團招標辦法，結合我院實際，制定本制度。1、 醫(yī)用耗材采購管理（1）常規(guī)醫(yī)用耗材采購臨床科室使用常規(guī)醫(yī)用耗材，即以往已經通過談判招標，進入醫(yī)院產品目錄的醫(yī)用耗材，由臨床科室通過向倉庫提交申請，庫管員、采購員根據(jù)庫存實際情況，編制常規(guī)醫(yī)用耗材采購計劃，提交器械科主任審核，由每月集團采購會審批通過后，由采購員按照既定的談判進行采購。（2）新增醫(yī)用耗材采購科室由于業(yè)務需要或者其他原因，需要使用醫(yī)院醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)庫目錄之外的醫(yī)用耗材，須臨床科室負責人填寫青島市海慈醫(yī)療集團醫(yī)用耗材購置審批流轉單，交由器械科匯總，器械科根據(jù)提供的計劃，初步審核相關生產企業(yè)、供應商的資質、證件、產品證書等相關資料。器械科對臨床科室所需新增醫(yī)用耗材采購條目進行相關調研，收費管理科審核是否符合有關收費規(guī)定。根據(jù)調研情況制定新增醫(yī)用耗材采購目錄，報分管院領導審核。審批通過的醫(yī)用耗材，因產品的特殊屬性，一般先引進試用，試用期為6個月到12個月，無特殊屬性或用量較大的常規(guī)耗材，由器械科列招標采購目錄報院長審批后進行招標采購程序。本著購置性價比最優(yōu)產品的原則，院領導審批后，由招標辦組織臨床科室、器械科、財務科、審計科等相關職能部門進行談判招標。根據(jù)醫(yī)院有關規(guī)定，對產品進行議價審核，以會議報告的形式確定供貨價格以及優(yōu)惠條件。會議報告經招標辦上報，分管院領導、院長審批后交由器械科執(zhí)行，器械科以書面形式同時收費管理科，由收費管理科按照相關手續(xù)，輸入醫(yī)院物價系統(tǒng)，按照常規(guī)醫(yī)用耗材進行采購。2、 庫存管理采購員、庫管員必須認真履行各自的職責，嚴格把關，嚴格按照醫(yī)院倉庫管理制度，將庫存壓縮至最低限度，對部分高值耗材，實行零庫存管理，加速資金的周轉率，防止物品庫存過期或產品擠壓造成損失或浪費現(xiàn)象。3、 供應廠商管理根據(jù)臨床科室或各部門的需要，通過對物品的質量、價格、供貨能力、售后服務等方面進行比較，選擇合適的供方，由器械科組織相關臨床科室以及職能部門對供方評審，評審通過后，列入合格供方名錄。對于提供物品的供方，要求提供以下有關企業(yè)或公司及產品質量的資料：供方的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經營許可證（要有年檢記錄）、生產許可證、產品注冊及注冊附表、產品合格證書，進口產品要有國家藥品監(jiān)督管理局的產品注冊證書及注冊副表。附件：青島市海慈醫(yī)療集團醫(yī)用耗材購置審批流轉單青島市海慈醫(yī)療集團醫(yī)用材料購置審批流轉單材料名稱規(guī)格型號每月用量單價（元）申請單位有無相關證件申購理由及臨床作用： 簽字/日期護理部意見：簽字/日期醫(yī)務科意見： 簽字/日期收費管理科意見： 簽字/日期醫(yī)療器械科意見： 簽字/日期集團領導意見： 簽字/日期：七、一次性使用無菌醫(yī)用耗材管理制度根據(jù)青島市海慈醫(yī)療集團醫(yī)用耗材采購管理制度青島市海慈醫(yī)療集團器械科倉庫工作制度，結合醫(yī)院高值醫(yī)用耗材、一次性使用無菌醫(yī)用耗材使用實際情況，擬定制度如下：1、由于器械科倉庫不具備存放一次性使用無菌醫(yī)用耗材的條件，故所有醫(yī)院在用一次性使用無菌醫(yī)用耗材均由醫(yī)院消毒供應室統(tǒng)一存儲，發(fā)放；供應室所有一次性使用無菌醫(yī)用耗材必須由器械科統(tǒng)一集中采購，不得自行采購。2、國產一次性無菌醫(yī)用耗材，要查驗每箱，每包的檢驗合格證、生產批號、生產日期、滅菌日期、時效日期以及滅菌方法。進口產品應有滅菌日期和時效日期等中文標示。3、供應室對每批號一次性無菌醫(yī)用耗材等進行無菌檢驗、熱源檢測，檢驗合格后方可發(fā)放使用，同時應有監(jiān)測記錄。4、按進貨，消毒日期先后發(fā)放。5、一次性無菌醫(yī)用耗材存放于陰涼干燥，通風良好的物架上，距地面20厘米，距墻壁10厘米；不得將包裝破損、實效、霉變的產品發(fā)放至使用科室。6、發(fā)放不合格產品或質量可疑產品時，應立即停止發(fā)放、使用，并及時報告器械科，不得自行做退、還或處理。7、嚴格按照醫(yī)院感染科相應規(guī)定，做好一次性物品的全程管理，嚴格一次性無菌醫(yī)用耗材注射器、輸液器、輸血器一對一更換。8、供應室及時添加一次性無菌醫(yī)用耗材，確保臨床科室使用。設專人監(jiān)管，記錄。9、定期對醫(yī)用耗材的使用情況進行分析，并向器械科提出意見和改進建議。八、醫(yī)療設備驗收制度1、醫(yī)療設備開箱驗收應有供貨商、使用科室代表、醫(yī)療器械科主管工程師和醫(yī)療器械科設備管理員共同在場。2、設備供應商、使用科室代表、醫(yī)療器械科主管工程師和設備管理員應現(xiàn)場逐件開箱、逐件清點、逐件登記。3、設備包裝箱在驗收未結束前嚴禁移離驗收現(xiàn)場，直至全部驗收工作結束，且對包裝箱進行認真查看后，方可處理。4、設備功能調試和技術招標驗收以使用科室實際操作為主，如實的填寫功能、技術招標驗收記錄。5、設備驗收文件需現(xiàn)場由使用科室、醫(yī)療器械科參加驗收人員和供貨商驗收人員，按照采購合同要求及設備運行狀況共同簽名確認。6、對于隨設備的操作手冊、維修手冊等重要文件，需進行仔細登記，并由保管人在驗收文件上簽名確認。7、醫(yī)療器械科根據(jù)驗收完成文件和發(fā)票原件及時辦理出入庫手續(xù)和登記手續(xù)。8、未經驗收或者驗收不合格的醫(yī)療設備嚴禁投入臨床應用。九、醫(yī)療器械設備檔案管理制度1、醫(yī)療設備購入時的原始資料及有關情況進行記錄備案，技術要求較高的精密設備及萬元以上的設備，都應建立檔案，10萬以上的大型設備應獨立案卷建檔。2、設備檔案內容：(1)、籌購資料：購置大型儀器設備論證書，產品生產和注冊證書、銷售產品的經營許可證、訂貨合同等。(2)、設備技術資料：產品說明書或用戶手冊、使用與維修手冊、線路圖及其它有關資料。(3)、管理資料：海慈醫(yī)療集團醫(yī)用設備驗收/鑒定記錄、商檢、大型醫(yī)療器械履歷書、設備操作及維護保養(yǎng)規(guī)程、科室儀器設備使用登記本、使用維修記錄等。3、資料不得外借，需查閱應先征得有關領導同意。十、大型醫(yī)療設備效益分析制度1、科室大型醫(yī)用設備驗收合格并投入使用3個月后，納入效益分析考核范疇。2、器械科將新增的考核范疇設備報收費科寫好收費編碼后，報信息科提取設備收入情況。3、信息科每月10日前將考核范疇內的設備月效益收入情況報器械科。4、器械科每月20日前將設備的效益分析考核情況分析、匯總后，報集團分管院長和院長簽字，報財務科核算辦，由財務科對考核不合格的設備科室進行相應考核。 5、器械科根據(jù)科室設備日常管理、耗材管理和效益分析考核情況，由主任填寫質量管理綜合考核結果統(tǒng)計表，對科室每月的績效進行考核。十一、大型精密醫(yī)療設備管理制度 大型精密醫(yī)療設備是醫(yī)院開展醫(yī)、研、教的重要工具，是醫(yī)院生存、發(fā)展的物質基礎，是醫(yī)院固定資產的重要組成部分。為管好、使用好、維護好大型精密醫(yī)療設備，充分的發(fā)揮提高其使用效率，特制定本管理制度。1、 大型精密醫(yī)療設備操作人員必須經過專業(yè)培訓，掌握儀器設備的性能、特點和基本操作方法，還應具有一定的保養(yǎng)、簡易檢修能力。未經培訓的人員不得操作該儀器設備。對放射、放療、核醫(yī)學等危險部門的工作人員，需經崗前培訓，取得上崗證后才能上崗工作。2、 具有大型精密醫(yī)療設備的科室根據(jù)該類設備的數(shù)量和科室的實際情況，指定一名或多名設備管理員。負責設備的日常管理、養(yǎng)護、工作量上報等工作。3、 建立健全大型精密醫(yī)療設備技術檔案和使用、維護記錄，按時認真填報使用情況報表，以備考查。4、 對于大型醫(yī)療設備，管理人員要切實注意安全操作，建立安全使用制度，定期檢查，嚴防事故的發(fā)生。5、 大型精密醫(yī)療設備（包括:硬件、軟件）未經論證和上級批準，科室工作人員不得擅自改變其結構和操作系統(tǒng)，不得擅自與其他儀器聯(lián)用或共用軟件資源，若有違反，按有關規(guī)定處理。6、 大型精密醫(yī)療設備操作應嚴格按開關機程序開、關機器。嚴禁違規(guī)、野蠻、不按程序操作機器設備。7、 嚴禁醫(yī)療設備帶故障工作，發(fā)現(xiàn)機器出現(xiàn)異常應立即關機。通知設備維修人員到場檢修。8、 要充分發(fā)揮大型精密醫(yī)療設備的作用，提高利用率，在使用中積極開展功能開發(fā)工作。9、 對于大型精密醫(yī)療設備管理要做到：防塵、防震、防潮、防水。專人保管、定點存放、定期保養(yǎng)、定期校正，保證儀器設備處于良好的運行狀態(tài)。10、 大型精密醫(yī)療設備發(fā)生重大故障，應及時報告主管部門，積極組織院內外力量進行檢修，并做好維修記錄。11、 因認為因素收到損壞，必須迅速報告主管部門，并及時的查清原因，作好記錄，按有關規(guī)定處理。12、 科室主任和設備管理員對所管設備應付全面責任，未經管理人員同意任何人員不得自行移動、調換和外借儀器設備。13、 儀器設備不得拆改，如確需拆改應向主管部門提出書面申請，說明理由，報院領導同意后，方可進行。14、 提高儀器設備的利用率，充分發(fā)揮投資效益，在保證醫(yī)療、科研教學正常進行的前提下，使用部門經上級批準方可承擔院外的課題實驗等任務。所得的經濟效益按醫(yī)院有關規(guī)定處理。15、 設備管理員崗位力爭穩(wěn)定，需調離時必須辦理賬、卡、物的移交工作。 十二、醫(yī)療設備巡檢、保養(yǎng)、維修制度 醫(yī)療設備是醫(yī)院開展醫(yī)、研、教的重要工具，是醫(yī)院生存、發(fā)展的物質基礎，是醫(yī)院固定資產的重要組成部分。隨著各種先進醫(yī)療設備在醫(yī)療、科研、教學中的運用，維修維護工作變得日趨重要。為提高醫(yī)療設備的使用率、提高醫(yī)院的經濟效益、降低醫(yī)院運行成本、優(yōu)化經費結構、保證臨床醫(yī)療的正常進行，本著以病人為中心的原則，提高醫(yī)療質量目的，制定制度如下：巡檢要求：1、 巡檢保養(yǎng)周期：設備維修人員每季度定期對全院在用醫(yī)療設備進行全面巡檢保養(yǎng)。維修人員每月對重點科室（急診科、手術室、重癥醫(yī)學科、產房、血液凈化）進行科室巡檢，從氧氣口到麻醉機、呼吸機，無論大小設備逐一檢查，發(fā)現(xiàn)隱患及時解決。2、 維修人員定期對設備進行全面檢查，做到眼見、耳聽、鼻聞、手摸。對所有醫(yī)療設備的運行環(huán)境（防靜電、防塵、防潮、防蝕、防霉等問題），水電氣路進行巡檢，對設備的運行情況、磨損程度進行檢查校驗，及時發(fā)現(xiàn)潛在問題，提出改進維護措施，有針對性的做好維修前的各項準備工作，以提高修理質量，縮短修理時間。3、 醫(yī)療設備保管人員或操作人員有義務對醫(yī)療設備基本狀況進行日檢查，每日下班前或交班時發(fā)現(xiàn)問題，及時記錄反饋。維修人員立即響應，單獨重點巡檢。實行分級保養(yǎng)：1、 日常保養(yǎng)：由儀器保養(yǎng)人負責，進行機器表面污漬的清潔、機械部分的緊固和潤滑；緊固易松動的螺絲和零件，檢查運轉是否正常，零部件是否完整。設備使用人員交接班時，做好設備檢查和交接工作。2、一級保養(yǎng)：由儀器保養(yǎng)人按計劃進行， 主要是內部清潔，檢查有無異常情況（如聲音、濕度、指示燈等），局部檢查和調整，清除機器內灰塵，清潔電路板腳的氧化層相關電位器的清潔以及光學醫(yī)療設備光路灰塵的清潔。3、二級保養(yǎng)，屬預防性修理，由儀器保養(yǎng)人會同維修人員共同進行，對設備的主體部分或主要組件進行檢查，調整精度，必要時更換已達到磨損限度的機械易損部件，抽樣檢查一些性能變差的電子元器件（電位器、電容、電阻等），提前更換。4、 重點科室所有設備必須實行二級保養(yǎng)措施（屬預防性維修，對設備的主體部分或主要組件進行檢查，調整精度，必要時應更換易損件）。對搶救設備必須進行插電測試，保證該類設備處于正常運轉狀態(tài)。5、 按照設備要求，定期對不同設備進行保養(yǎng)。以不影響科室正常工作為原則，手術室主要集中在周末定期對設備進行保養(yǎng)，重癥醫(yī)學科、急診室及產房以設備空閑時輪流對設備進行保養(yǎng)，并記錄在案。6、對一些維修保養(yǎng)要求較高、技術難度大、備件來源困難的設備由廠家或維修站提供維修和零配件服務，并通過簽訂的保修合同來降低費用。器械科維修人員監(jiān)督保養(yǎng)過程，并登記。維修要求：1、 醫(yī)療設備、器械的維修由器械科維修組負責。保修期內設備出現(xiàn)問題，要及時通知維修廠家，如未按維修協(xié)議及時處理，要按協(xié)議條款追究對方相應責任。放射科、檢驗科等專科設備可由聘請專業(yè)維修人員協(xié)助維修。2、 維修組人員應經常深入臨床科室檢修醫(yī)療設備并協(xié)助醫(yī)務人員了解醫(yī)療設備及器械性能，提高使用水平和維護保養(yǎng)水平，以減少醫(yī)療設備及器械的損壞。科室設備維修，須登記維修記錄，維修原因，分析并反饋到臨床，及時修改不正確操作。3、 報修設備、儀器、器械一律由報修科室填寫維修維護申請報告，交器械科主任或維修組組長安排人員進行維修。不得無故拖延或拒修。發(fā)生緊急情況時，如需外部維修，可實行先維修后論證。4、 維修人員發(fā)現(xiàn)屬責任性損壞的設備、儀器、器械（尤其貴重或大型設備）時，應及時向有關領導報告，查明情況再與修理，不得先修后報。5、 重點科室關鍵設備發(fā)生故障，維修人員必須及時維修，不能對臨床醫(yī)療質量造成影響。如果設備故障嚴重，不能及時維修必須通知科室和器械科必須及時找到可替代設備。巡檢人員進出重點科室，必須服從重點科室著裝要求。6、 堅持檢修登記制度，做到接受時登記，修理內容詳細記錄，維修人員簽名負責，修復后領取人簽收認可。7、 提倡修舊利廢，節(jié)約原材料。確定醫(yī)療設備以及器械的報廢要慎重，須報請主任，必要時由院領導組織有關人員進行鑒定，成批或大中型設備報廢須按醫(yī)院規(guī)定的審批權限。8、加強設備維修材料保管，實行領用人簽收。設備維修購置一部分科室常用配件，同時每種設備有兩個以上的院外維修公司的聯(lián)系方式，以備發(fā)生緊急故障而維修部門不能及時聯(lián)系公司。8、 維修工作各專業(yè)工種分工負責，團結協(xié)作，保證臨床醫(yī)療設備的正常運轉。每月底統(tǒng)計工作量。維修人員須不斷提高技術水平，遵守操作規(guī)程。9、 非本院維修人員，未經器械科主任批準不得私自維修本院設備。設備出院維修業(yè)必須經器械科主任批準。操作規(guī)程：1、 儀器通電檢修之前必須了解、掌握操作規(guī)程、性能和使用方法。2、 必須在電源斷開狀態(tài)下，進行拆卸機器，插拔線路板，更換元器件及保險絲等操作。3、 更換儀器配件、電子元件必須滿足原電路參數(shù)要求并留有一定余量，同類品代換必須進行一定時間的實驗運行。4、 檢修儀器電源部分故障，股更換變壓器、開關電源電路等原件，修復后影應測量絕緣電阻（外殼）要求大于10兆歐以上。5、 使用電烙鐵必須有可靠的固定支架并接有可靠地線，不得隨意放置，電烙鐵用完要及時關閉電源，擱置冷卻。6、 儀器通電檢修時，注意保持單手操作習慣，身體與地面保持良好絕緣。7、 儀器電源線應按國際規(guī)范連接，在確認正確無誤后方可使用。8、 儀器使用結束離開時，隨時關閉所有用電器開關和總電源開關。9、 設備維修辦公室要分區(qū)分用，廢舊期間分類收集，分類處理。水銀要專人專管，每次使用時保證同時有兩人在場，相互監(jiān)督，謹慎使用。水銀落地滾成小珠，而應先開窗通風，再戴上手套用濕潤的小棉棒或膠帶紙將灑落在地面上的水銀粘集起來，放進可以封口的小瓶中并加入少量水，寫明“廢棄水銀”等標示性文字。對調在地上不能完全收集起來的水銀，及時撒些硫磺粉。十三、醫(yī)療設備報廢管理制度1、報廢申請：對于不能繼續(xù)使用的醫(yī)療設備固定資產，資產所在科室負責人需認真填寫醫(yī)療設備固定資產報廢申請單，并提交器械科。2、報廢設備鑒定：設備維修主管工程師應本著嚴謹?shù)目茖W態(tài)度，對需報廢的醫(yī)療設備固定資產給出實事求是的技術鑒定意見。3、因管理不當或人為因素損壞儀器設備，應寫事故報告，送交器械科和醫(yī)務部，根據(jù)情節(jié)給予處罰。4、報廢申請審批:醫(yī)療設備報廢申請單經器械、財務、審計部門主任審核簽字、分管院領導、院長批準簽字后，方可按程序辦理報廢手續(xù)。5、報廢物資處理：經批準報廢的醫(yī)療設備固定資產，報廢物資處理由設備運至醫(yī)院指定報廢物資倉庫，并在固定資產報廢申請單簽名確認。如可再維修利用的，設備維修在固定資產報廢申請單上注明。如無利用價值的，則進行殘值處理，由招標辦組織組財務、審計鑒定后進行集中拍賣并報院長批準后實施且上繳財務科。6、固定資產賬目變更：財務科將已完成的固定資產報廢申請單進行歸檔，并進行醫(yī)療器械固定資產賬目變更。7、對不符合使用管理要求的醫(yī)療設備實行強制報廢。十四、高壓容器安全使用管理制度 為保障我院安全生產，全力維護人民群眾的身體健康和生命安全，制定本制度。 高壓容器的界定：依據(jù)99版壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程對壓力容器范圍的界定，容積超過60L屬于壓力容器，需要進行定期檢測。1、高壓容器及附屬儀表校正檢驗 （1）新購置高壓容器啟用前，須進行檢驗檢測并出具檢測合格報告，按照特種設備安全監(jiān)察條例的規(guī)定，辦理特種設備使用登記證。 （2）依據(jù)壓力容器定期檢驗規(guī)則的規(guī)定定期對高壓容器進行檢測，超出有效期限或檢測不合格的高壓容器禁止使用。 （3）高壓容器的附屬各類儀表（夾套壓力表、內室壓力表）和安全閥需要定期檢測，有效期為一年。檢測不合格的儀表或安全閥須及時更換。超出有效期或檢測不合格的高壓容器禁止使用。 （4）各類檢驗檢測報告原件存器械科備查。2、高壓容器操作人員資格認證 （1）高壓容器操作人員均須經過國家相應機構培訓考核合格的具有相應特種設備操作資格的專職人員。無資格認證人員不得操作高壓容器設備。 （2）高壓容器操作人員的特種設備操作資格證需定期核查，及時備案登記。證件出有效期的人員不得操作高壓容器設備。 （3）特種設備作業(yè)人員證原件存設備使用科室備查，器械科留存復印件。3、高壓容器規(guī)范操作 （1）高壓容器操作人員熟知設備性能及操作要求，嚴格的按照操作規(guī)程使用高壓容器設備。 （2）高壓容器開機前，檢查密封圈、前封板、門板、直線導軌有無雜物和損壞；檢查障礙開關及鎖緊有無異常；用干凈的棉布進行擦洗。 （3）打開高壓容器連接的蒸汽源及水源開關時，首先檢查其壓力是否達到核定標準，水源壓力是否達到規(guī)定值。 （4）高壓容器設備運行中，操作人員不得遠離設備，應密切觀察設備的運行狀況，如有異常，及時處理，防止意外事故發(fā)生。 （5）高壓容器運行結束后，待室內壓力回零后，方可打開后門取出物品。 （6）高壓容器使用結束后，打開艙門，切斷設備控制電源和動力電源或空氣壓縮機電源。關閉蒸汽源，供水閥門及壓縮空氣閥門。4、高壓容器日常保養(yǎng) 每日工作完畢，高壓容器內外及其操作間應保持清潔，應將艙內污物清洗干凈，每周一次小保養(yǎng)，每月一次大保養(yǎng)。進氣與進水管路上的過濾器，應半年清理一次，以防雜質堵塞。十五、醫(yī)用計量器具管理制度根據(jù)中華人民共和國計量法及有關計量管理的法令、法規(guī)，為進一步加強我院的計量管理工作，健全計量體系，提高醫(yī)療質量，保證量值準確，充分發(fā)揮計量工作在醫(yī)院管理中的積極作用。1、全院的計量管理工作由醫(yī)學工程部負責，并配有專職計量管理人員，負責統(tǒng)一管理全院的計量管理工作。2、各使用科室配備專職計量管理員（由護士長擔任），組成全院計量管理網絡，共同承擔全院的計量管理工作。3、按照檢定規(guī)程嚴格做好計量器具的檢定工作，定期將強檢器具送檢定部門檢定。4、根據(jù)計量器具種類建立技術擋案并實行統(tǒng)一編號，做到帳物相符。5、設專人負責全院計量器具維護工作。6、對列入強檢不合格的計量器具不得繼續(xù)使用。十六、急救、生命支持系統(tǒng)儀器設備處于完好狀態(tài)的制度與規(guī)范 1、醫(yī)療器械科對全院所有急救設備按科室劃分區(qū)域，器械科維修工程師分工進行區(qū)域劃分，實行首席負責人制度，醫(yī)療器械科主任擔任總指揮，維修工程師擔任首席負責人。2、負責人定期對所管轄區(qū)域的急救設備進行維護和保養(yǎng)，并對科室所使用急救設備記錄進行檢查，對在使用中所存在的問題及時解決。3、負責人在做定期維護時必須對閑置設備進行開機試驗，不能正常運行的設備應立即維修。4、各科室在每次使用時所出現(xiàn)的異常情況，在最短時間內與各自負責人進行溝通，以保障急救設備始終處于完好狀態(tài)。十七、急救、生命支持系統(tǒng)儀器設備應急調配制度1、醫(yī)療器械科保障實行全年每天24小時電話值班制，保證通訊暢通，臨床科室遇有緊急情況可通過醫(yī)院總值班室通知器械科主任和工程師。2、對于國家規(guī)定的長假期間，在放假前48小時，醫(yī)療器械科應將值班人員表送達院辦公室、醫(yī)務科。值班工程師在值班期間必須保證通訊暢通，接到報修電話后必須及時響應。3、醫(yī)療器械科將醫(yī)院所有急救設備明細單，存放地點，完好狀態(tài)等詳細資料報送院辦公室、醫(yī)務科，醫(yī)療器械科在接到應急調配電話后10分鐘內將應急設備調配到位。4、當收到上級部門發(fā)出重大疫情通知后，醫(yī)療器械科立即制出值班人員表送達院辦公室、醫(yī)務科，醫(yī)療器械科實行全天24小時兩人值班。5、在整個疫情期間，醫(yī)療器械科負責人、工程技術人員每天24小時必須開通聯(lián)系電話，并保證在最短時間內到達現(xiàn)場。十八、放射診療安全防護管理制度為貫徹放射診療實踐的正當化和放射防護最優(yōu)化原則，落實放射性同位素與射線裝置安全與防護條例、放射診療管理制度、醫(yī)療照射放射防護的基本要求等法規(guī)、標準的要求，保證放射診療質量和患者（受檢者）的健康權益，制定本制度。一、 警示告知1、在放射診療工作場所的入口處和各控制區(qū)進出口及其他適當位置，設置電離輻射警告標志，在各機房門口設置工作指示燈。2、在放射診療工作場所入口處顯眼位置設置“孕婦和兒童對輻射危害敏感，請遠離輻射”的溫馨提示標語。確需放射檢查，請與醫(yī)生說明并在知情同意書簽字。3、 放射診療工作人員對患者和受檢者進行醫(yī)療照射時應事先告知輻射對健康的影響。二、 屏蔽防護1、放射工作場所應當配備與檢查相適應的工作人員防護用品和受檢者個人防護用品，防護用品應符合一定的鉛當量要求，并符合國家相應的標準。2、放射工作人員實施醫(yī)療照射時，只要可行，就應對受檢者鄰近照射野的敏感器官和組織進行屏蔽防護；工作人員在輻射場操作時必須穿戴個人防護用品。三、 放射檢查正當化和最優(yōu)化的判斷1、醫(yī)療照射必須有明確的醫(yī)療目的，嚴格控制受照劑量。嚴格執(zhí)行檢查資料的登記、保存、提取和借閱制度，不得因資料管理、受檢者轉診等原因使受檢者接受不必要的重復照射。2、不得將核素現(xiàn)象檢查和X射線胸部檢查列入對嬰幼兒及少年兒童體檢的常規(guī)檢查項目。3、對育齡婦女腹部或骨盆進行核素顯像檢查前，應問明是否懷孕；非特殊需要，對受孕后八至十五周的育齡婦女，不得進行下腹部放射影像檢查。4、 應當盡量以胸部X射線攝影代替胸部熒光透視檢查。5、 事實放射性藥物給藥和X射線照射操作時，應當禁止非受檢者進行操作現(xiàn)場；因患者病情需要其他人員配檢時，應當對配檢者采取防護措施。6、 每次檢查實施時工作人員必須檢查機房門是否關閉。四、 設備維修保養(yǎng)1、工作人員必須堅守崗位，對機器的使用、保管、清潔、維護負責，機房內保持清潔，不堆放雜物，無關人員不得擅自動用機器。2、 設備開機后應檢查是否正常，先預熱球館后才能工作。3、 設備應開展定期的維護（三個月一次）、檢查。如發(fā)現(xiàn)問題及時通知科室負責人做出整改。五、 監(jiān)督檢查1、放射安全領導小組應每季一次對科室的防護操作進行檢查，科室負責人每周應進行檢查。2、對放射工作人員違規(guī)操作行為應及時發(fā)出整改通知書，督促可是落實整改。十九、醫(yī)療器械質量使用安全管理制度1、 為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風險，提高醫(yī)療質量，保障醫(yī)患雙方合法權益，根據(jù)醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范的規(guī)定和要求，由醫(yī)院醫(yī)療器械質量安全管理委員會制定本制度。2、 醫(yī)療器械臨床使用安全管理是指醫(yī)療機構醫(yī)療服務中涉及的醫(yī)療器械產品安全、人員、制度、技術規(guī)范、設施、環(huán)境等的安全管理。3、 為確保進入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，對首次進入我院使用的醫(yī)療器械嚴格按照醫(yī)院的要求進入；對器械的采購嚴格按照相關法律法規(guī)采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全；將醫(yī)療器械采購情況及時做好對內公開；對在用設備及耗材要進行評價論證，提出意見及時更新。4、 醫(yī)療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進行建檔和妥善保存。5、 從事醫(yī)療器械相關工作的技術人員，應當具備相應的專業(yè)學歷，技術職稱或者經過相關技術培訓，并獲得國家認可的職業(yè)技術水平資格。6、 對醫(yī)療器械臨床使用技術人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學工程技術人員建立培訓，考核制