華諾威公司商業(yè)計(jì)劃書(shū).doc

華諾威公司商業(yè)計(jì)劃書(shū)一、主要產(chǎn)品： EGF(重組人表皮生長(zhǎng)因子)1997年與中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所承接國(guó)家科委下達(dá)的九五重點(diǎn)產(chǎn)學(xué)研項(xiàng)目？EGF滴眼液(2000年5月獲國(guó)家一類新藥證書(shū))。1998年與中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院基礎(chǔ)研究所承接國(guó)家科委下達(dá)的九五重點(diǎn)項(xiàng)目？EGF軟膏(國(guó)家一類新藥)，現(xiàn)已完成期臨床，2001年8月份將獲國(guó)家一類新藥證書(shū)及試生產(chǎn)文號(hào)。公司與基礎(chǔ)所合作研制的EGF，采用酵母表達(dá)體系，在活性和表達(dá)率兩個(gè)指標(biāo)上都優(yōu)于大腸桿菌表達(dá)體系，國(guó)內(nèi)僅此一家，并居于國(guó)際先進(jìn)水平。公司根據(jù)治療的要求和特點(diǎn)，研制開(kāi)發(fā)的滴眼液和燒燙傷膏，可直接用于治療，比國(guó)內(nèi)另兩家用大腸桿菌表達(dá)EGF及以EGF干凍粉申報(bào)的產(chǎn)品具有較好的適用性、競(jìng)爭(zhēng)力。形成產(chǎn)業(yè)規(guī)模后，可取得市場(chǎng)上的絕對(duì)優(yōu)勢(shì)權(quán)。二、核心技術(shù)、技術(shù)特點(diǎn)與成熟度我公司構(gòu)建表皮生長(zhǎng)因子的酵母工程菌和使用該菌制備表皮生長(zhǎng)因子的方法已經(jīng)由我們的技術(shù)合作者申請(qǐng)國(guó)家專利：申 請(qǐng) 號(hào) : 97115284。加入WTO以后，我公司仍然可以合法地生產(chǎn)供貨。公司與基礎(chǔ)所合作研制的EGF，采用酵母表達(dá)體系，在活性和表達(dá)率兩個(gè)指標(biāo)上都優(yōu)于大腸桿菌表達(dá)體系，國(guó)內(nèi)僅此一家，并居于國(guó)際先進(jìn)水平。公司在成功開(kāi)發(fā)EGF滴眼液、EGF軟膏的基礎(chǔ)上，目前已相繼開(kāi)發(fā)了十四個(gè)基因制藥項(xiàng)目，并在構(gòu)建自己的技術(shù)平臺(tái)的基礎(chǔ)上，跟蹤相關(guān)國(guó)際先進(jìn)技術(shù)的發(fā)展趨勢(shì)，保持持續(xù)開(kāi)發(fā)出國(guó)家一類新藥的能力。三、技術(shù)來(lái)源與所有權(quán)情況：華諾威公司于1992在該項(xiàng)獲諾貝爾獎(jiǎng)的專利成果剛過(guò)專利保護(hù)期之后，即投資上千萬(wàn)元與中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)研究所合作。經(jīng)過(guò)整整八年的漫長(zhǎng)而艱辛的不懈努力，成功地、創(chuàng)新性的將大腸桿菌工程菌表達(dá)構(gòu)建成甲基酵醇母工程菌表達(dá)，并解決了純化、測(cè)活、制劑等一系列難題，并最終研制出兩個(gè)國(guó)家一類新藥：EGF軟膏和EGF滴眼液。同時(shí)，創(chuàng)新性構(gòu)建表皮生長(zhǎng)因子的酵母工程菌和使用該菌制備表皮生長(zhǎng)因子的方法已經(jīng)由我們的技術(shù)合作者申請(qǐng)國(guó)家專利，專利號(hào)：97115284。神龍公司并已買斷該專利。基于現(xiàn)在和可預(yù)期的知識(shí)產(chǎn)權(quán)(國(guó)家發(fā)明專利)原屬于神龍保健品有限責(zé)任公司，神龍公司以其作為無(wú)形資產(chǎn)作價(jià)入股后投入到華諾威公司，故現(xiàn)在和可預(yù)期的知識(shí)產(chǎn)權(quán)屬于華諾威公司。公司有自主的、明晰的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。國(guó)家一類新藥證書(shū)的正本為發(fā)明人，副本為生產(chǎn)人。基于生產(chǎn)人？華諾威公司先期投資該項(xiàng)發(fā)明，后期出資買斷該項(xiàng)發(fā)明，故華諾威公司為其實(shí)際專利發(fā)明擁有者為唯一有權(quán)生產(chǎn)者？除非華諾威公司授權(quán)其它人生產(chǎn)。市場(chǎng)前景 市場(chǎng)現(xiàn)狀分析：我公司現(xiàn)有兩個(gè)國(guó)家一類新藥產(chǎn)品？EGF滴眼液和EGF軟膏(正在申報(bào))。其中EGF滴眼液的主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手是貝復(fù)舒、瀟萊威、利奎芬、潤(rùn)舒、潤(rùn)潔、淚然、怡然、優(yōu)樂(lè)沛、愛(ài)麗。軟膏的主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手是貝復(fù)濟(jì)、金因肽、康合素、見(jiàn)林、扶濟(jì)復(fù)、凍干鼠表皮生長(zhǎng)因子?；蝾惍a(chǎn)品主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手見(jiàn)下表：1、珠海億勝生物制藥有限公司主要產(chǎn)品：貝復(fù)濟(jì)、貝復(fù)舒(bFGF)2、深圳華生無(wú)基因工程發(fā)展有限公司主要產(chǎn)品：金因肽(EGF)3、上海大江(集團(tuán))股份有限公司生物制藥公司主要產(chǎn)品：康合素(EGF)4、長(zhǎng)春長(zhǎng)生基因藥業(yè)股份有限公司主要產(chǎn)品：見(jiàn)林(bFGF)5、杭州天目北斗生物制藥有限公司 主要產(chǎn)品：凍干鼠表皮生長(zhǎng)因子(mEGF)6、北京雙鷺制藥有限責(zé)任公司 主要產(chǎn)品：扶濟(jì)復(fù)(bFGF)本公司的EGF產(chǎn)品與珠海東大(現(xiàn)名為珠海億勝)和深圳華生元的相應(yīng)產(chǎn)品相比的共同點(diǎn)與優(yōu)勢(shì)如下：(1)共同點(diǎn) 都屬于生物產(chǎn)業(yè)基因藥物，都是國(guó)家一類新藥并通過(guò)國(guó)家GMP認(rèn)證。 華諾威EGF滴眼液與珠海億勝貝復(fù)舒滴眼液：a、對(duì)角膜上皮的再生與愈合，比傳統(tǒng)的其它方法(角膜上皮潤(rùn)滑劑)有較顯著的臨床療效，且優(yōu)于其它進(jìn)口角膜營(yíng)養(yǎng)劑。b、滴眼液為水劑、水溶基質(zhì)透明度高、親和性好；而油性基質(zhì)透明度低，白天不宜使用。 華諾威EGF軟膏與深圳華生元金因肽噴霧劑、珠海億勝貝復(fù)濟(jì)噴霧劑：a、在創(chuàng)傷修復(fù)與愈合方面較傳統(tǒng)產(chǎn)品有明顯的療效。b、在創(chuàng)傷修復(fù)與愈合方面為主動(dòng)修復(fù)而非被動(dòng)修復(fù)，且顯著縮短愈合時(shí)間。(2)軟膏優(yōu)勢(shì) 劑型優(yōu)勢(shì)：劑型是藥品競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵。華諾威EGF軟膏為軟膏劑(水凝膠劑)。深圳華生元金因肽與珠海億勝貝復(fù)濟(jì)均為噴霧劑型?；诨蛑扑幮袠I(yè)的高進(jìn)入壁壘，噴霧劑型要做成軟膏劑型，需要相當(dāng)?shù)臅r(shí)間探索與投入。華諾威的EGF軟膏是目前唯一將基因技術(shù)開(kāi)發(fā)成膏劑型的產(chǎn)品。 處方優(yōu)勢(shì)：處方是藥品療效的關(guān)鍵。華諾威的EGF軟膏是唯一將基因技術(shù)開(kāi)發(fā)成具備敷貼料的藥品，采用一種醫(yī)用凝膠劑加EGF；而華生元的金因肽與珠海億勝的貝復(fù)濟(jì)均為噴型， 其它優(yōu)勢(shì)：a、外觀無(wú)色透明，保濕性強(qiáng)，并有一定的吸收能力且穩(wěn)定性好。b、緩慢釋放，作用持久，減少用藥次數(shù)，降低病人經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。c、無(wú)刺激性，粘著能力強(qiáng)，用藥方便，適合于門(mén)診病人使用。d、完全水溶，易清除。e、可封閉創(chuàng)面以避免感染，并可避免引起創(chuàng)面粘連。f、減少病人痛苦，順應(yīng)無(wú)痛治療的醫(yī)學(xué)發(fā)展潮流。(3)EGF滴眼液 劑型優(yōu)勢(shì)：華諾威的EGF滴眼液采用水劑與粘膜劑。 處方優(yōu)勢(shì)：華諾威的EGF滴眼液水劑用緩沖生理鹽水加EGF，粘膜劑用一種有機(jī)粘膜成型劑加EGF。 機(jī)理作用優(yōu)勢(shì)：億勝bEGF主要是對(duì)中胚層來(lái)源的細(xì)胞(如肌纖維細(xì)胞)起激活作用，其次才是角膜上皮與內(nèi)皮細(xì)胞。華諾威的EGF滴眼液主要是對(duì)外胚層來(lái)源的細(xì)胞有較強(qiáng)的促生長(zhǎng)作用，其次才是中胚層來(lái)源的細(xì)胞。(4)婦科(主要指治療宮頸糜爛) 劑型：我公司現(xiàn)采用軟膏劑。對(duì)手無(wú)此方面應(yīng)用。 處方：我公司采用一種凝膠劑等加EGF 競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品優(yōu)劣勢(shì)：(與EGF軟膏相同)商業(yè)收入模式根據(jù)公司產(chǎn)品的適應(yīng)癥，采取差異化競(jìng)爭(zhēng)方式，圍繞公司微觀環(huán)境中的六個(gè)市場(chǎng)要素，以醫(yī)生為中心，以政策、中間商、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手、患者、醫(yī)院為出發(fā)點(diǎn)，選擇醫(yī)生作為突破口，營(yíng)造醫(yī)生用藥環(huán)境進(jìn)行滲透。風(fēng)險(xiǎn)分析 研究與開(kāi)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)本公司的未來(lái)前景在很大程度上取決于能否持續(xù)開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品并將新產(chǎn)品投入商業(yè)生產(chǎn)。作為本公司一項(xiàng)擴(kuò)展性策略，本公司已與國(guó)內(nèi)知名的科研院所、著名的專科醫(yī)院等戰(zhàn)略合作伙伴締結(jié)了策略性聯(lián)盟。公司在成功開(kāi)發(fā)EGF滴眼液、EGF軟膏的基礎(chǔ)上，目前已相繼開(kāi)發(fā)了十四個(gè)基因制藥項(xiàng)目，并在構(gòu)建自己的技術(shù)平臺(tái)的基礎(chǔ)上，跟蹤相關(guān)國(guó)際先進(jìn)技術(shù)的發(fā)展趨勢(shì)，保持持續(xù)開(kāi)發(fā)出國(guó)家一類新藥的能力。2001年，國(guó)家人事部經(jīng)考評(píng)后，批準(zhǔn)公司設(shè)立“博士后工作站”。經(jīng)廣西經(jīng)貿(mào)委考評(píng)后，授予公司“省級(jí)技術(shù)創(chuàng)新中心”，正在申報(bào)“國(guó)家級(jí)技術(shù)創(chuàng)新中心”。符合GMP標(biāo)準(zhǔn)自一九八四年以來(lái)，我國(guó)已開(kāi)始鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于二零零零年六月頒布的觀點(diǎn)，中國(guó)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)須在有限有時(shí)間內(nèi)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，否則將被吊銷生產(chǎn)許可證，繼而終止生產(chǎn)。本公司已于2001年6月24日通過(guò)了國(guó)家GMP認(rèn)證。該認(rèn)證將于2005年6月24日屆滿。產(chǎn)品責(zé)任本公司生物藥品及日后其他新產(chǎn)品的使用或許會(huì)引起產(chǎn)品責(zé)任問(wèn)題。公司將在完全按照國(guó)家藥品監(jiān)督部門(mén)GMP標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)之上，將對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的全過(guò)程實(shí)行全程質(zhì)量保證與監(jiān)督。公司將要求在投產(chǎn)前對(duì)全部生產(chǎn)過(guò)程必須規(guī)定得十分明確，采用經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的生產(chǎn)方法；利用合適的廠房、建筑及設(shè)備；使用合格的原輔料；對(duì)工藝衛(wèi)生和文明生產(chǎn)有嚴(yán)格的要求；有足夠的、經(jīng)過(guò)培訓(xùn)、并能勝任其職的工作人員；還有適當(dāng)?shù)膫}(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸設(shè)施。保證藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性、均勻性和品質(zhì)優(yōu)良，確保產(chǎn)品全部符合質(zhì)量要求。知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)本公司的成功很大程度上取決于本身的專有技術(shù)和工序過(guò)程的保護(hù)。本公司現(xiàn)有的兩個(gè)國(guó)家一類新藥，保護(hù)期為十二年。在保護(hù)期內(nèi)，除非得到本公司授權(quán)，第三方不得在國(guó)內(nèi)以我公司專利生產(chǎn)方法生產(chǎn)任何藥品。與本公司的技術(shù)伙伴合作的研究、臨床前研究、臨床試驗(yàn)及其他開(kāi)發(fā)過(guò)程，會(huì)令他人取得本公司的技術(shù)知識(shí)，有關(guān)技術(shù)已與合作伙伴訂立了相關(guān)的保密協(xié)議。與行業(yè)有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品替代涉及重組DNA技術(shù)及其他醫(yī)藥過(guò)程的新藥物發(fā)現(xiàn)及開(kāi)發(fā)，預(yù)期將繼續(xù)迅速發(fā)展。要預(yù)測(cè)日后科技演進(jìn)及發(fā)現(xiàn)本公司產(chǎn)品的效用和競(jìng)爭(zhēng)力的影響，十分困難。為應(yīng)付此等轉(zhuǎn)變，本公司將及時(shí)開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品，以迎合市場(chǎng)的技術(shù)進(jìn)步。此外