作業(yè)環(huán)境實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證.doc

此文檔收集于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)，請聯(lián)系網(wǎng)站刪除天馬行空官方博客：/tmxk_docin ；QQ:1318241189；QQ群：175569632作業(yè)環(huán)境實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證實(shí) 驗(yàn) 室 自 評 手 冊第 版實(shí)驗(yàn)室名稱：行政院勞工委員會中華民國八十四年十二月作業(yè)環(huán)境實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證實(shí) 驗(yàn) 室 自 評 手 冊第 版實(shí)驗(yàn)室名稱：行政院勞工委員會中華民國八十四年十二月目錄一、前言1二、評鑑基本資料2三、名詞定義3四、自評事項(xiàng)4(一)組織、人員及訓(xùn)練4(二)樣品處理之流程7(三)樣品分析及數(shù)據(jù)紀(jì)錄追蹤管理系統(tǒng)8(四)主要儀器設(shè)備之校正、使用、維護(hù)及其作業(yè)程序9(五)藥品使用、管理及保存10(六)品質(zhì)保證及品質(zhì)管制作業(yè)11(七)分析方法之使用及更新12(八)分析報(bào)告之製作審核及保存作業(yè)13(九)安全衛(wèi)生及污染防治措施14五、參考文獻(xiàn)15此文檔僅供學(xué)習(xí)與交流一、前言依據(jù)勞工作業(yè)環(huán)境測定實(shí)施辦法第26條，行政院勞工委員會得派現(xiàn)場評鑑員至工業(yè)衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)室做現(xiàn)場評鑑。為協(xié)助現(xiàn)場評鑑員現(xiàn)場評鑑前能了解被評實(shí)驗(yàn)室管理手冊之規(guī)範(fàn)內(nèi)容及所執(zhí)行之圖表紀(jì)錄，以便順利進(jìn)行現(xiàn)場評鑑工作，行政院勞工委員會特依據(jù)勞工作業(yè)環(huán)境測定實(shí)施辦法第23條製訂本手冊。認(rèn)證申請實(shí)驗(yàn)室於現(xiàn)場評鑑申請前，應(yīng)先以本手冊自評，並將自評結(jié)果寄回工業(yè)技術(shù)研究院工業(yè)安全衛(wèi)生技術(shù)發(fā)展中心後，方可提出現(xiàn)場評鑑之申請。自評方式：實(shí)驗(yàn)室先以本手冊之自評項(xiàng)目與其管理手冊內(nèi)容進(jìn)行核對，然後於自評結(jié)果欄位上註明或；表示該自評項(xiàng)目於管理手冊上已有規(guī)範(fàn)，請於後再註明該自評項(xiàng)目在管理手冊中之起訖頁數(shù)及行數(shù)(註明方式如：管理手冊內(nèi)容由第7頁第10行到第8頁第2行則註明為，7/108/2 )；如管理手冊中無規(guī)範(fàn)，則註明。在自評項(xiàng)目前加有符號者，代表該項(xiàng)目是屬於關(guān)鍵性項(xiàng)目；在自評項(xiàng)目前加有*符號者(如4.5、6.6、8.3、9.4)，代表該項(xiàng)目不須自評，但應(yīng)檢附執(zhí)行記錄案例。二、評鑑基本資料受評實(shí)驗(yàn)室名稱：實(shí)驗(yàn)室主任姓名：實(shí) 驗(yàn) 室 地 址：申請認(rèn)可類別：三、名 詞 定 義1.實(shí)驗(yàn)室：從事校正及(或)測試的機(jī)構(gòu)ISO/IEC GUIDE 25 3.1註：當(dāng)實(shí)驗(yàn)室是組織的一部份，該組織除了從事校正、測試外，亦從事其他業(yè)務(wù)活動(dòng)時(shí)，則在此所謂之“實(shí)驗(yàn)室”僅指與測試有關(guān)的部門而言。2.工業(yè)衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)室：從事分析測定勞工作業(yè)環(huán)境測定實(shí)施辦法所稱化學(xué)性作業(yè)環(huán)境測定採得之樣品的實(shí)驗(yàn)室。本手冊內(nèi)文所稱實(shí)驗(yàn)室均屬工業(yè)衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)室之簡稱。勞工作業(yè)環(huán)境測定實(shí)施辦法第五、十八條3.檢測或測試：依據(jù)某一特定的程序所執(zhí)行之技術(shù)性作業(yè)，用以決定產(chǎn)品、材料、設(shè)備、有機(jī)體、物理現(xiàn)象、製程或服務(wù)的一個(gè)或多個(gè)特性或性能。ISO/IEC GUIDE 2-12.14.校正方法：為實(shí)施校正所明定的技術(shù)程序。ISO/IEC GUIDE 25 3.65.分析方法：為實(shí)施測試或分析所明定的技術(shù)程序。ISO/IEC GUIDE 25 3.76.查驗(yàn)或核驗(yàn)：經(jīng)由檢查及提出實(shí)證以確認(rèn)是否符合特定的要求。ISO/IEC GUIDE 25 3.87.品質(zhì)系統(tǒng)：實(shí)施品質(zhì)管理之組織架構(gòu)、職責(zé)、程序、過程與資源等。ISO 8402-3.88.管理手冊：一個(gè)機(jī)構(gòu)內(nèi)敘述其品質(zhì)政策、品質(zhì)系統(tǒng)和品質(zhì)實(shí)施方法的文件。ISO/IEC GUIDE 25 3.109.能力比試：為測試實(shí)驗(yàn)室對認(rèn)證類別之整體分析能力，每季一次所執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室間相互比對之樣品測試。作業(yè)環(huán)境實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證管理要點(diǎn)第二條第一項(xiàng)四、自 評 事 項(xiàng)(一)組織、人員及訓(xùn)練自評結(jié)果評鑑員評鑑結(jié)果1.1 實(shí)驗(yàn)室管理手冊記載內(nèi)容是否包括以下部份：(1)組織、人員及訓(xùn)練之事項(xiàng) (2)樣品處理之流程 (3)樣品分析及數(shù)據(jù)紀(jì)錄追蹤管理系統(tǒng)(4)主要儀器設(shè)備之校正、使用、維護(hù)及其作業(yè)程序(5)藥品使用、管理及保存事項(xiàng)(6)品質(zhì)保證及品質(zhì)管制作業(yè)程序 (7)分析方法之使用及更新程序(8)分析報(bào)告之製作審核及保存作業(yè)程序(9)安全衛(wèi)生及污染防治措施1.2 管理手冊和相關(guān)的品質(zhì)文件如：分析方法、儀器校正、維修、保養(yǎng)等方法之文件是否經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室主任認(rèn)可，並標(biāo)誌實(shí)施日期？1.3 管理手冊和相關(guān)的品質(zhì)文件對以下各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)有適當(dāng)描述：(1)實(shí)驗(yàn)室之品質(zhì)政策聲明，內(nèi)容包括目標(biāo)及達(dá)成目標(biāo)所需資源的承諾自評結(jié)果評鑑員評鑑結(jié)果(2)實(shí)驗(yàn)室組織和管理架構(gòu)，其在機(jī)構(gòu)中的a.隸屬關(guān)係，及b.相關(guān)組織圖(3)確定實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)作業(yè)的認(rèn)可簽署人。對各項(xiàng)作業(yè)的認(rèn)可簽署人通?？捎梅謱迂?fù)責(zé)表或類似文件加以描述。簽署負(fù)責(zé)種類包括分析報(bào)告、分析方法及各類管制文件等。(4)設(shè)有技術(shù)主管，對實(shí)驗(yàn)技術(shù)作業(yè)負(fù)全責(zé)(5)設(shè)有品質(zhì)人員，對實(shí)驗(yàn)室品質(zhì)系統(tǒng)及品質(zhì)運(yùn)作負(fù)全責(zé)。(5.1)品質(zhì)人員須有直接溝通管道至決定實(shí)驗(yàn)室政策或資源的最高管理階層及技術(shù)主管(6)指定技術(shù)、品質(zhì)及其他相關(guān)人員之職務(wù)代理人1.4 凡從事會影響分析檢測管理、執(zhí)行或驗(yàn)證工作人員的權(quán)責(zé)及相互關(guān)係是否以職務(wù)職位說明書詳加規(guī)定。(1)實(shí)驗(yàn)室主任(2)技術(shù)主管(3)品管員自評結(jié)果評鑑員評鑑結(jié)果(4)分析員 (5)樣品管理員(6)藥品管理員(7)儀器管理員(8)文件管理員(9)安全衛(wèi)生管理員(10)數(shù)據(jù)核驗(yàn)員1.5 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)針對所有影響檢測品質(zhì)的管理和技術(shù)作業(yè)建立訓(xùn)練與考核計(jì)畫；而這些計(jì)畫項(xiàng)目應(yīng)包括(但不侷限於)：(1)新進(jìn)人員及新派任人員的一般與技術(shù)訓(xùn)練計(jì)畫(2)依特定測試或校正技術(shù)的知能需求標(biāo)準(zhǔn)，對從業(yè)人員進(jìn)行年度考核計(jì)畫1.6 員工個(gè)人資料是否包括(1)學(xué)歷(2)經(jīng)歷(3)員工所受的在職訓(xùn)練(4)受僱日期，及(或)派調(diào)日期(二)樣品處理之流程自評結(jié)果評鑑員評鑑結(jié)果2.1 實(shí)驗(yàn)室對於樣品管理有無書面化的流程和標(biāo)準(zhǔn)，書面資料、內(nèi)容至少需包括樣品接收、儲存、移交、分析及廢棄等步驟之流程及標(biāo)準(zhǔn)。(應(yīng)包括：如何做？誰做？什麼時(shí)候做？等)2.2 實(shí)驗(yàn)室是否有一書面記載的登錄系統(tǒng)，專門識別各類樣品，包括：待測樣品、檢量線樣品、品管樣品、分裝及稀釋樣品，以確保這些測試品可予分辨而不混淆？2.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有書面程序，以避免待測樣品於儲存、處理、準(zhǔn)備和測試期間變質(zhì)或損壞。2.4 管理手冊中是否載明實(shí)驗(yàn)室測試範(fàn)圍(即可接受委託樣品清單)(三)樣品分析及數(shù)據(jù)記錄追蹤管理系統(tǒng)自評結(jié)果評鑑員評鑑結(jié)果3.1 樣品前處理過程中是否有預(yù)防可能失誤的管制措施？3.2 樣品分析結(jié)果是否經(jīng)過其它人員的核驗(yàn)？3.3 管理手冊對於各種分析數(shù)據(jù)的品質(zhì)管制是否有清楚定義的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)範(fàn)(1)檢量線(2)品管樣品(3)品管樣品重複分析(4)試劑空白(5)介質(zhì)空白(四)主要儀器設(shè)備之校正、使用、維護(hù)及其作業(yè)程序自評結(jié)果評鑑員評鑑結(jié)果*4.1 實(shí)驗(yàn)室主要的儀器設(shè)備(如GC、AA、UV、天平、HPLC、IC和去離子水產(chǎn)生機(jī)等)是否均列於儀器清單內(nèi)4.2 實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備清單中是否包括以下項(xiàng)目：(1)儀器名稱、序號及裝置日期(2)維修週期(3)儀器負(fù)責(zé)人(4)維修服務(wù)電話號碼4.3 實(shí)驗(yàn)用器皿是否有固定清洗程序4.4 管理手冊是否提及儀器設(shè)備的校正、查驗(yàn)與維護(hù)保養(yǎng)程序及頻率4.5 請檢附實(shí)驗(yàn)室常用儀器設(shè)備之使用、維修、校正等紀(jì)錄範(fàn)例各1份，範(fàn)例須為最近一年者(五)藥品使用、管理及保存自評結(jié)果評鑑員評鑑結(jié)果5.1 管理手冊中是否有規(guī)劃化學(xué)藥品管理辦法？5.2 管理手冊中是否有規(guī)劃專人負(fù)責(zé)化學(xué)藥品的採購、儲存和廢棄之管理工作？(六)品質(zhì)保證及品質(zhì)管制作業(yè)自評結(jié)果評鑑員評鑑結(jié)果*6.1 品質(zhì)系統(tǒng)是否由實(shí)驗(yàn)室管理階層至少每年檢討一次，並引進(jìn)必要之改變，以保持其持續(xù)的合適性與有效性。管理手冊中應(yīng)有明確規(guī)範(fàn)檢討的時(shí)機(jī)與負(fù)責(zé)召集的人員。6.2 管理手冊是否有明確規(guī)範(fàn)樣品轉(zhuǎn)包流程及轉(zhuǎn)包實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)定方式6.3 品質(zhì)管制圖製作及使用之規(guī)定6.4 管理手冊中是否明確規(guī)範(fàn)一套內(nèi)部管理查核方式6.5 管理手冊是否有下列諸項(xiàng)：(1)當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢測差異或偏離書面政策及程序時(shí)，所遵循之回饋矯正處理程序(2)非常狀況之允許措施(3)客戶抱怨處理程序6.6 請檢附實(shí)驗(yàn)室各申請類別之管制圖及原始數(shù)據(jù)各1份(七)分析方法之使用及更新自評結(jié)果評鑑員評鑑結(jié)果7.1 對所使用的分析、測試和校正方法，管理手冊內(nèi)是否明確規(guī)範(fàn)檢討時(shí)機(jī)及負(fù)責(zé)召集人7.2 當(dāng)必須使用非公告的分析方法時(shí)，管理手冊內(nèi)是否明訂一套合適的驗(yàn)證或確認(rèn)程序(八)分析報(bào)告之製作審核及保存作業(yè)自評結(jié)果評鑑員評鑑結(jié)果*8.1 管理手冊中是否有文件管制、更新及維持之程序，各類管制文件的發(fā)放應(yīng)有發(fā)放名冊，以備追蹤及換發(fā)之用，(除分析報(bào)告和分析方法外，諸如實(shí)驗(yàn)記錄簿、各類記錄表格、操作/校正程序的更新/使用等也應(yīng)有一定的管制程序，以確定發(fā)文和抽換時(shí)的完整性)。8.2 實(shí)驗(yàn)室是否建立對已發(fā)出的測試報(bào)告或分析報(bào)告進(jìn)行修正或增補(bǔ)之專用表單或修正單。其內(nèi)容應(yīng)包括(1)標(biāo)題“分析報(bào)告之修正增補(bǔ)”(2)原報(bào)告序號(或其他的類似識別)等(3)這些修正文件應(yīng)符合所有相關(guān)之要求8.3 請檢附實(shí)驗(yàn)室用於樣品接收、轉(zhuǎn)包、分析及結(jié)果報(bào)告和矯正措施之所有表格範(fàn)例，範(fàn)例內(nèi)數(shù)據(jù)須為最近一年之真實(shí)數(shù)據(jù)(九)安全衛(wèi)生及污染防治措施自評結(jié)果評鑑員評鑑結(jié)果*9.1 對於可能發(fā)生的危害，管理手冊上是否有規(guī)範(fàn)其緊急應(yīng)變措施，例如：化學(xué)藥品傾漏、火災(zāi)、人員傷害處理等事項(xiàng)。9.2 管理手冊是否註明實(shí)驗(yàn)室有下列個(gè)人防護(hù)器具供應(yīng)(1)安全眼鏡(2)口罩(3)適用的手套(4)實(shí)驗(yàn)衣9.3 管理手冊是否註明實(shí)驗(yàn)室有下列器材或設(shè)備(1)緊急照明設(shè)備(2)醫(yī)療急救箱(3)足量且適用的滅火器材(4)緊急洗眼或淋浴設(shè)備9.4 請檢附實(shí)驗(yàn)室各排氣櫃(hood)之開口面平均風(fēng)速（average face velocity, m/sec或fpm)，及測定紀(jì)錄(須為最近一年內(nèi))。五、參考文獻(xiàn)1.ISO/IEC Guide 25:1990, General requirements for the competence of calibrati