QS9000第三版要素分析(PPT 111頁).ppt

QS 9000第三版 要素分析 第一部分 以ISO9000為基礎的要求 內(nèi)容組成 ISO9000 1994二十條要求及在相應條款中新增加的具體和 或補充及特定要求 后者在題號前加 以示區(qū)別 而且 一些可選擇的內(nèi)容變成了強制要求 如 4 8 ISO9000 1994二十條要素 4 1管理職責4 2質(zhì)量體系4 3合同評審4 4設計控制4 5文件和資料控制 二十條要素 4 6采購4 7顧客提供產(chǎn)品的控制4 8產(chǎn)品標識和可追溯性4 9過程控制4 10檢驗和試驗 二十條要素 4 11檢驗 測量和試驗設備的控制4 12檢驗和試驗狀態(tài)4 13不合格品的控制4 14糾正和預防措施4 15搬運 貯存 包裝 防護和交付 ISO9000 1994二十條要求 4 16質(zhì)量記錄的控制4 17內(nèi)部質(zhì)量審核4 18培訓4 19服務4 20統(tǒng)計技術(shù) 4 1管理職責 4 1 1質(zhì)量方針4 1 2組織4 1 2 1職責和權(quán)限4 1 2 2資源 管理職責 4 1 2 3管理者代表 4 1 2 4組織接口 4 1 2 5管理者信息4 1 3管理評審 管理職責 4 1 3 1 4 1 4 4 1 5 4 1 6 4 1 6 1 4 1 1質(zhì)量方針 它是公司的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向 是公司經(jīng)營總方針的組成部分 質(zhì)量方針體現(xiàn)了公司管理者對質(zhì)量的指導思想和承諾 因此應由公司負有執(zhí)行職責的管理者制定和簽發(fā) 并形成文件 質(zhì)量方針 負有執(zhí)行職責的公司管理者 是指具有決策能力的最高領(lǐng)導層 是向最高領(lǐng)導直接負責的一層人 質(zhì)量方針的基本要求應包括公司的組織目標和顧客的期望和需求 也是公司質(zhì)量行為的準則 目標既要先進 又要可行 便于實施和檢查 應與公司人員狀況和所提供的產(chǎn)品相適應 質(zhì)量方針應使用容易理解的語言來表達 要保證公司各級人員都能理解 并堅決貫徹執(zhí)行 并作到對不符合質(zhì)量方針的現(xiàn)象和行為能抵制和糾正 4 1 2組織 公司組織結(jié)構(gòu)的確定 應當符合質(zhì)量體系要求 結(jié)合公司實際和有效率 并須滿足下列三個方面的要求 4 1 2 1職責和權(quán)限4 1 2 2資源4 1 2 3管理者代表 4 1 2 1職責和權(quán)限 對所有與質(zhì)量有關(guān)的管理 執(zhí)行和驗證人員 特別是對需要獨立行使權(quán)力防止和消除不合格 以及對不合格品進行控制和處置的人員 即在其授權(quán)范圍內(nèi) 能自主作出相應決定的人員 都應用文件明確其職責 權(quán)限和相互關(guān)系 使有關(guān)人員按照其職責和權(quán)限能及時有效地采取糾正和預防措施 從而達到減少 消除或防止有關(guān)產(chǎn)品 過程和質(zhì)量體系的不合格 在這里 執(zhí)行人員是指與產(chǎn)品質(zhì)量形成有直接關(guān)系的工作人員 如 設計人員 采購人員等 驗證人員是指對質(zhì)量進行監(jiān)控或提出證據(jù)的有關(guān)人員 如 檢驗人員和審核人員等 職責和權(quán)限 崗位責任規(guī)定得清晰明確 就能有效地增強每個員工為達到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的責任感 職責與權(quán)限也應該是統(tǒng)一的 不能有職無責或有職無權(quán) 職責也不能規(guī)定得籠統(tǒng) 含混和范圍不清 4 1 2 2資源 為了使公司的各個部門能有效地發(fā)揮各自的功能 應確定資源要求 并提供充分的資源 包括滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求的人力和物力資源 本項要求特別強調(diào)了要有與質(zhì)量要求相適應的 并經(jīng)過培訓的人員 去從事管理 執(zhí)行和驗證活動 4 1 2 3管理者代表 管理者代表應是公司管理層中的一員 由最高管理者委派 負責質(zhì)量體系的建立 實施和保持其正常運行 并向最高管理者報告質(zhì)量體系運行情況 及時處理影響質(zhì)量體系正常運行的有關(guān)問題 這里的管理層是指負有執(zhí)行職責的 也就是最高管理層 管理者代表可能還負責若干職能部門的工作 但不應影響其質(zhì)量保證職能的獨立性 其他職責不能與管理者代表的職責相矛盾 4 1 2 4組織接口 4 1 2 5管理者信息 4 1 3管理評審 管理評審是公司最高管理者的重要職責 是因各種情況變化 為使其質(zhì)量體系能適應變化 保持其適應性和持續(xù)有效性而對質(zhì)量體系和質(zhì)量方針所進行的正式評價 管理評審的依據(jù)是受益者的期望 包括 市場和顧客需求 有關(guān)法規(guī) 規(guī)章 標準等要求 公司領(lǐng)導和全體員工的期望等 質(zhì)量審核結(jié)果也是管理評審的一種輸入 管理評審與質(zhì)量體系審核是兩個不同的概念 質(zhì)量體系審核是依據(jù)質(zhì)量手冊和質(zhì)量保證標準 對現(xiàn)有質(zhì)量體系的符合性和有效性作出評價 管理職責 管理評審 管理評審一般每年至少進行一次 但隨著社會環(huán)境 市場需求和公司內(nèi)部組織機構(gòu)等有重大變化時 或公司連續(xù)出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或被顧客投訴時 也應及時進行管理評審 管理評審是在最高管理者主持下進行的 成員一般是由管理層組成 包括與質(zhì)量有關(guān)的 有關(guān)職能部門的負責人 管理評審中要特別關(guān)注質(zhì)量體系運行中 長期存在的問題和系統(tǒng)性問題的解決對策 對質(zhì)量體系的改進 應體現(xiàn)在新的質(zhì)量體系文件中 管理評審記錄應妥善保存 4 2質(zhì)量體系 4 2 1總則4 2 2質(zhì)量體系程序4 2 3質(zhì)量策劃4 2 3 14 2 3 24 2 3 34 2 3 44 2 3 54 2 3 64 2 3 74 2 44 2 4 14 2 4 24 2 4 34 2 54 2 5 14 2 5 24 2 5 34 2 64 2 6 14 2 6 2 4 2 1總則 為了對影響產(chǎn)品的技術(shù) 管理和人員等因素予以有效的控制 以減少和消除不合格 尤其是預防不合格 保證產(chǎn)品質(zhì)量符合要求 公司應建立質(zhì)量體系 形成質(zhì)量體系文件 并貫徹實施 保持質(zhì)量體系的有效運行 質(zhì)量體系文件是質(zhì)量體系的具體體現(xiàn) 是質(zhì)量體系運行的法規(guī)性依據(jù) 通過對各類質(zhì)量活動 方法作出規(guī)定 使與質(zhì)量有關(guān)的活動都能做到有章可循 有法可依 在1995年3月發(fā)布的國際標準ISO10013 質(zhì)量手冊編制指南 附錄A中 用圖形描述了典型的質(zhì)量體系文件層次 質(zhì)量手冊是闡述公司質(zhì)量方針 并描述質(zhì)量體系的文件 公司應具有內(nèi)容覆蓋了ISO9001國際標準質(zhì)量體系要求的質(zhì)量手冊 在質(zhì)量手冊中還應包括或引用質(zhì)量體系程序文件 并概述用于質(zhì)量體系的文件結(jié)構(gòu) 包括對質(zhì)量方針的陳述 引用的程序文件 與質(zhì)量有關(guān)人員的崗位職責 權(quán)限 以及質(zhì)量手冊的評審 修改和控制的規(guī)定等 4 2 2質(zhì)量體系程序 質(zhì)量體系程序是指為完成質(zhì)量體系要求的質(zhì)量活動所規(guī)定的方法的運作文件 在質(zhì)量體系文件中 應有與質(zhì)量體系要求和公司質(zhì)量方針相一致的有關(guān)文件化程序文件 它是質(zhì)量手冊的支持性文件 是對各項質(zhì)量活動采取方法的具體描述 應具有可操作性和可檢查性 也是質(zhì)量體系實施中的 法規(guī)性的依據(jù)性文件 只有有效地實施質(zhì)量手冊及其程序文件 才能體現(xiàn)質(zhì)量體系的功能 因此 程序文件的內(nèi)容及要求 要密切結(jié)合公司的實際情況 程序文件展開的廣度與深度 取決于公司任務的復雜性 采用的工作方法和執(zhí)行活動人員的水平 能力 技巧和培訓后所達到的熟練程度 還可以參照程序文件規(guī)定 制定技術(shù)性細節(jié)更詳盡的作業(yè)指導書 而且 在各級文件間 要做到層次清晰 前后協(xié)調(diào) 4 2 3質(zhì)量策劃 質(zhì)量策劃是為確定質(zhì)量和質(zhì)量體系要素的應用的目標和要求的活動 即為使產(chǎn)品 項目或合同恰當?shù)臐M足要求而采取的方法 質(zhì)量策劃包括產(chǎn)品策劃 管理和運作策劃 編制質(zhì)量計劃和為質(zhì)量改進作準備等 質(zhì)量策劃應與公司質(zhì)量體系的其他所有要求協(xié)調(diào)一致 以適合公司使用的形式形成文件 并應及時考慮下述活動 質(zhì)量體系 質(zhì)量策劃 a 質(zhì)量計劃的編制質(zhì)量計劃是針對具體產(chǎn)品 項目或合同 規(guī)定專門的質(zhì)量措施 資源和活動順序的文件 質(zhì)量計劃對新老產(chǎn)品都是必要的 需要說明的是 如某老產(chǎn)品已有文件化的生產(chǎn)流程圖 控制重點及措施等 就可視為該產(chǎn)品的質(zhì)量計劃 因而可以不再重新編制 質(zhì)量計劃通常要引用質(zhì)量手冊的有關(guān)內(nèi)容 包括采用參照的合適的文件化程序 再對特殊要求作出規(guī)定 是對質(zhì)量手冊和質(zhì)量程序的一種補充 質(zhì)量計劃一般包括的主要內(nèi)容是 應達到的質(zhì)量目標 對該產(chǎn)品或項目采取措施的有關(guān)人員的職責 所采用特定的質(zhì)量控制程序 必要的試驗 檢驗和審核文件 以及為達到質(zhì)量目標所采取的其他措施 質(zhì)量體系 質(zhì)量策劃 b 配備必要的資源為滿足質(zhì)量要求 應確定并配備必要的控制手段 包括必要的工藝裝備 也包括檢測設備 工裝 夾具和量具 經(jīng)培訓的工作人員等 必要時 還應識別檢測要求 開發(fā)和具有必要的測試能力 更新檢測技術(shù)和設備等 c 確保從設計 生產(chǎn) 安裝 服務到檢驗和試驗的程序及有關(guān)文件的相容性 d 作好產(chǎn)品驗證和驗收的有關(guān)工作 包括對所有特性和要求 明確接受標準 對產(chǎn)品形成中適當階段的相應驗證的認定等 e 確定和準備質(zhì)量記錄 4 3合同評審 4 3 1總則4 3 2評審4 3 3合同的修訂4 3 4記錄 4 3 1總則 合同是明確供需雙方權(quán)利和義務的文件 一經(jīng)簽定就具有法律效力 合同又是公司經(jīng)濟活動的源頭 是設計開發(fā)和下一步工作的依據(jù) 因此 能否滿足合同要求 對公司取得顧客信任有著直接影響 要重視合同在簽定前在公司內(nèi)部所進行的評審活動 公司應制定并執(zhí)行合同評審和協(xié)調(diào)評審活動的文件化程序 合同范圍包括銷售合同 訂單 標書等 4 3 2評審 評審應在提出投標前或接受合同或訂單前 公司應對標書 合同或訂單進行評審 a 要評審每項要求是否合理 明確 公司是否有能力滿足 公司應對每份合同 訂單和標書進行評審 不僅要對質(zhì)量方面的要求進行評審 也要對包括生產(chǎn)能力 交貨期以及特殊要求進行評審 并形成文件 合同評審 評審 b 要對不同類型的合同 標準產(chǎn)品 特殊定貨 重要的 一般的 書面的 口頭的 分別規(guī)定評審程序 由誰評審 如何評審 對以口頭方式接到的訂單及對要求沒有書面說明的場合 公司應確保訂單要求在被接受前得到相關(guān)人員的同意 包括電話訂單 都應記錄在案 并經(jīng)有關(guān)責任人員認可 重大合同評審或參與投標 要從投標開始 做好準備 供方內(nèi)部應協(xié)調(diào)一致 使合同要求具體 明確 完整 并切實可行 及經(jīng)過努力可以實現(xiàn) 總之 評審程序要從實際出發(fā) 可繁可簡 不追求形式 c 合同評審要做到任何與投標時的不一致 合同或接受訂單的要求都已得到解決 以及公司有能力滿足合同或接受訂單的要求 4 3 3合同的修訂 公司應確定如何進行合同修訂 不論它是由顧客提出的 還是公司提出的 公司應就合同的有關(guān)事項與顧客建立聯(lián)絡渠道 明確接口 并將修訂合同后的信息 及時 正確地傳遞給本公司內(nèi)的有關(guān)職能部門 4 3 4記錄 應保存好合同評審記錄 4 4設計控制 4 4 1總則4 4 1 14 4 2設計和開發(fā)的策劃4 4 2 14 4 3組織和技術(shù)接口4 4 4設計輸入4 4 4 14 4 5設計輸出4 4 5 14 4 6設計評審4 4 7設計驗證4 4 8設計確認4 4 8 14 4 9設計更改4 4 9 14 4 9 24 4 104 4 11 4 4 1總則 設計是產(chǎn)品質(zhì)量形成中的關(guān)鍵環(huán)節(jié) 公司通過設計 把來自顧客的和其他的要求 轉(zhuǎn)化為對采購 制造 檢驗 服務等技術(shù)規(guī)范和文件 體現(xiàn)了產(chǎn)品質(zhì)量的適用性 設計控制就是要從設計策劃開始 到設計確認的全過程 實施控制和驗證 通過制定并執(zhí)行產(chǎn)品設計控制和驗證的文件化程序 使設計工作有計劃 按程序地進行 以確保產(chǎn)品的適用性能滿足顧客的和有關(guān)的要求 4 4 2設計和開發(fā)的策劃 設計和開發(fā)的策劃 是指針對某項設計和開發(fā)項目 而建立質(zhì)量目標 規(guī)定質(zhì)量要求和安排應開展的各種活動 1 編制計劃 應對每一項設計和開發(fā)活動編制計劃 列出應開展的活動 包括設計和開發(fā)階段的劃分 明確每個階段的任務與責任 進展安排和應采取的措施以及什么時間驗證和評審等 2 人員和資源 設計和開發(fā)活動應指派給具備一定資格的人員去完成 并為其配備必要的資源 包括資料 信息和工作手段等 3 計劃修改 要隨設計進展適時修改設計和開發(fā)計劃 4 4 3組織和技術(shù)接口 接口是指兩個或兩個以上具體的連接處和相互間關(guān)系 實體通過接口進行信息和物資交流 參與設計過程有許多外部的 內(nèi)部的組織和技術(shù)接口 如 從銷售部門得到顧客需求和合同中有關(guān)規(guī)定 工藝部門要對設計的工藝性進行審查 設計部門內(nèi)部的總體設計人員又要將有關(guān)要求傳遞給各個專業(yè)設計人員 如 建筑工程設計中的結(jié)構(gòu)組 電氣組 通風采暖組 上下水組等 專業(yè)組間相互又有很多相互要求和必要的信息傳遞 在整個設計過程中 與設計有關(guān)的各種信息傳遞 直接影響著設計質(zhì)量及其輸出 因此 應規(guī)定從設計輸入到參與設計過程的不同部門之間的 在組織上和技術(shù)上的接口 應規(guī)定應接收和傳遞什么信息 應發(fā)出和應接收的部門和單位 傳遞的信息方式和達到的作用 為何收發(fā)保存?zhèn)鬟f文件等 應將必要的信息形成文件 予以傳遞 并定期評審 4 4 4設計輸入 設計輸入是設計的主要依據(jù) 它包括 顧客對產(chǎn)品的需求 合同情況下 通常寫在合同中 包括進行合同評審活動后的結(jié)果 有關(guān)的法令 法規(guī)和社會要求 必須貫徹的有關(guān)標準等 這些通常都要列入設計任務書中 設計輸入是開展設計工作的依據(jù) 也是驗證 評審設計輸出的依據(jù) 因此必須形成文件 并由公司對所提要求的適宜性進行評審 對不完整的 含糊的或矛盾的要求 應在設計前與提出要求的責任單位和 或顧客共同解決 4 4 5設計輸出 設計輸出就是通過由設計過程中的相關(guān)資源和活動所產(chǎn)生的設計成果 如設計圖紙 技術(shù)規(guī)范 計算書 外購外協(xié)件清單 標準件清單 產(chǎn)品說明書等 設計輸出是以設計輸入為依據(jù)的 因此 要表明輸入要求是否滿足 為設計評審和驗證提供證明 設計輸出還應包括或引用驗收準則 標出與產(chǎn)品安全和正常工作有重大關(guān)系的設計特性 在設計輸出文件發(fā)布前 還應進行評審 4 4 6設計評審 設計評審是對設計所作的 文件化的 綜合的和系統(tǒng)的檢查 以評價其滿足質(zhì)量要求的能力 找出存在的問題并提出解決的方法 因此 這種正規(guī)的設計評審不同于前面提及的接口 設計輸入 設計輸出等的評審 設計的適當階段 系指設計過程的任何階段 該階段成果已形成文件的時機 較復雜的產(chǎn)品可能有初步設計 技術(shù)設計 安裝設計等多個階段 因此 也可能對階段性設計結(jié)果有多次的評審 通過評審 以發(fā)現(xiàn)和糾正設計缺陷和不足 評審也是保證設計輸出滿足設計輸入要求的一種重要方法 設計評審作為一種必須實施的方法 由公司組織進行 參加者應包括與設計階段有關(guān)的各職能部門的代表和邀請的有關(guān)專家 某些根據(jù)法規(guī)要求或合同要求開發(fā)的產(chǎn)品 還要經(jīng)被認可的外部機構(gòu)進行設計評審 設計評審記錄應加以保存 4 4 7設計驗證 設計驗證的目的是通過檢查和提供客觀證據(jù) 證明設計階段輸出是否滿足設計階段輸入的要求 驗證應在設計的適當階段 通常是在階段設計輸出形成文件后 設計驗證方法除前面提到的必須實施的設計評審外 還可以進行以下活動 包括采用其它的計算方法 將新的設計與已證實的類似設計進行比較 進行試驗和證實 設計階段文件發(fā)布前的評審等 4 4 8設計確認 確認是根據(jù)檢查和提供的客觀證據(jù) 對滿足規(guī)定的預期用途的特定要求所進行的認可 設計確認則是指對一個產(chǎn)品的檢查過程 以確定是否符合顧客的需要 包括是否符合在合同評審后對顧客要求的承諾 設計確認是在成功的設計驗證之后 通常是在規(guī)定的使用條件下 特別是針對最終產(chǎn)品進行的 也可能需要在產(chǎn)品完工前進行階段性的確認 它通過樣品或產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)的問題 得以在設計最后確認前 消除那些尚不能滿足顧客需求的問題 以確保設計質(zhì)量符合要求 還有一些產(chǎn)品可能要在產(chǎn)品經(jīng)過一段時間的使用后才能進行確認 設計評審 設計驗證和設計確認都是設計的控制手段 但是 它們各自的目的 對象 時機和方法均有所不同 4 4 9設計更改 在設計過程或設計文件評審 確認后 由于種種原因 如顧客提出更改要求 采購或制造困難等都可能導致設計更改 公司應對設計更改進行認真的識別和評審 必要時還須經(jīng)過必要的驗證 以確保不因更改而帶來新的質(zhì)量問題 因此 要制定設計更改程序文件 對更改和修訂實施前 要加以標識 評審 并經(jīng)授權(quán)人員批準 應形成文件 保存好更改記錄 4 5文件和資料控制 4 5 1總則4 5 2文件和資料的批準與發(fā)布4 5 2 14 5 3文件和資料的更改 4 5 1總則 文件和資料是公司指導生產(chǎn)和管理活動的依據(jù)和證實材料 文件和資料管理失控 將對公司質(zhì)量活動造成重大影響 為保證文件的適用性 系統(tǒng)性 協(xié)調(diào)性和完整性 公司應對與質(zhì)量體系要求有關(guān)的所有文件和資料 制定和執(zhí)行文件化的控制程序 本要求提及的文件是指質(zhì)量體系實施中所涉及和形成的質(zhì)量文件 如質(zhì)量手冊 程序文件 審核報告等 本要求提及的資料是指形成或證實質(zhì)量文件依據(jù)或引用的資料 如技術(shù)規(guī)范 通常與質(zhì)量體系要求和產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的文件和資料包括圖紙 技術(shù)標準 檢驗規(guī)范 工藝文件 質(zhì)量手冊 程序文件 作業(yè)指導書 質(zhì)量計劃 質(zhì)量記錄 質(zhì)量審核報告等 其中也包括外部提供的有關(guān)原始文件和資料 如標準和顧客圖樣等 文件和資料可能以多種形式出現(xiàn) 可以是文字的 也可以是硬拷貝或電子信息軟件等 4 5 2文件和資料的批準與發(fā)布 文件和資料在發(fā)布前應由授權(quán)人員審批其適用性 要通過相應控制程序或制定并發(fā)布現(xiàn)行有效的文件清單 達到有效防止使用失效或作廢的文件 從而保證做到 a 對質(zhì)量體系有效運行起重要作用的場所 都使用相應文件的有效版本 b 從所有發(fā)布或使用場所及時收回無效的或作廢的文件 防止造成錯用或誤用 c 對出于正當理由而保留的任何作廢文件 都應進行適當標識 和正在使用的文件能有明顯的區(qū)別 對這類文件要有特定的管理辦法 4 5 3文件和資料的更改 更改后的文件和資料的審批 一般應由該文件和資料的原審批部門進行 如有特殊規(guī)定 要由被指定的部門進行審批時 必須獲得原審批所依據(jù)的背景材料 必要時 應在文件和資料或其附件的更改欄中標明更改的原因 更改的方法和步驟都要按程序中的規(guī)定來進行 4 6采購 4 6 1總則4 6 1 14 6 1 24 6 2分承包方的評價4 6 2 14 6 2 24 6 3采購資料4 6 4采購產(chǎn)品的驗證4 6 4 14 6 4 2 4 6 1總則 公司采購的產(chǎn)品 包括了為滿足最終產(chǎn)成品所需要的各種原材料 元器件 其他配套設備及外協(xié)件等 采購產(chǎn)品的質(zhì)量直接影響著最終產(chǎn)品的質(zhì)量 因此公司應制定并執(zhí)行文件化的程序 對影響采購質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)實施控制 包括對分承包方的評價與選擇 正確完整地制定采購文件 對采購產(chǎn)品規(guī)定適宜的驗證方法等 以確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求 4 6 2分承包方的評價 a 采購產(chǎn)品的質(zhì)量取決于供貨單位的質(zhì)量保證能力及其產(chǎn)品的實際質(zhì)量水平 因此 對于采購產(chǎn)品的質(zhì)量保證 首先要對供貨單位 即采購合同中的分承包方進行評價 為了評價分承包方的質(zhì)量保證能力 采購前要調(diào)查被評定單位的生產(chǎn)能力 交貨質(zhì)量和信譽 評價滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求的能力 審查其質(zhì)量體系的有效性 在調(diào)研的基礎上 公司要對可供貨單位進行比較排隊 選定其中合格的分承包方 并編制合格分承包方名錄 對一次性購買或購買量很小的一般產(chǎn)品 公司也可以采用在使用前對產(chǎn)品檢驗或驗證辦法 來作出評定 采購 分承包方的評價 b 公司對分承包方實行控制的類型和程度 可以是簽定包括產(chǎn)品技術(shù)要求和驗收條件的一般合同 也可以簽定還包括質(zhì)量保證要求的合同 對分承包方質(zhì)量保證能力進行審核方式 包括審核范圍 審核頻率 是否需要委托有能力的第三方審核等的控制類型和程度 取決于公司產(chǎn)品的類別以及分承包方提供產(chǎn)品對公司最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響 有時 還取決于分承包方的質(zhì)量審核報告或被證實的能力和業(yè)績記錄 c 建立并保存合格的分承包方的質(zhì)量記錄 作為分承包方檔案的一個部分 也是評定分承包方質(zhì)量保證能力的重要證實材料 4 6 3采購資料 對采購產(chǎn)品質(zhì)量控制 還體現(xiàn)在采購文件中 包括明確 完整地說明所訂購產(chǎn)品的資料 主要包括 a 產(chǎn)品類別 型號 等級或其他的標識方法 是通用性的產(chǎn)品 還是有特殊要求的產(chǎn)品 b 規(guī)范 圖樣 檢驗規(guī)程等的名稱和適用版本 說明是采用國家標準 行業(yè)標準 還是企業(yè)標準作為交貨依據(jù)和驗收條件 包括一些特殊質(zhì)量要求 c 在有質(zhì)量保證要求時 要寫明適用的質(zhì)量保證模式 標準版本和編號等 公司對采購文件的編制 審核 批準和更改的規(guī)定 應編制出程序 并按照實施 特別是在采購文件發(fā)布前 要對規(guī)定的要求進行審批 以保證采購文件的正確和有效 4 6 4采購產(chǎn)品的驗證 這是控制采購質(zhì)量的又一個重要環(huán)節(jié) 即在采購訂單上 公司與分承包方應達成協(xié)議 明確采購產(chǎn)品如何驗證 兩種驗證做法是 4 6 4 1公司在分承包方處的驗證有這種要求時 應在采購文件中對驗證的安排及產(chǎn)品的交付方法作出規(guī)定 一般是通過簽定供需雙方認可的采購合同后 再實施 4 6 4 2分承包方產(chǎn)品的顧客驗證當合同規(guī)定顧客要對分承包方產(chǎn)品進行驗證時 也就是顧客為了確保最終產(chǎn)品質(zhì)量而把控制要求延伸到公司的分承包方時 公司應提供必要的條件 使顧客能在公司或分承包方處對分承包方產(chǎn)品是否符合要求實施驗證 但是公司不能因顧客的驗證而認為是分承包方對質(zhì)量進行了有效控制的依據(jù) 也不能減輕公司提供合格產(chǎn)品的責任 公司仍然要按要求對分承包方作出有效地控制 4 7顧客提供產(chǎn)品的控制 4 7 1 顧客提供產(chǎn)品的控制 顧客提供產(chǎn)品通常是在合同條件下的一種方法 顧客出于對最終產(chǎn)品滿足質(zhì)量要求的考慮 或顧客有條件提供一些產(chǎn)品 包括來料加工 來件組裝等 既使是顧客提供的產(chǎn)品 為確保最終產(chǎn)品合乎要求 也要對其進行驗證 并合理貯存和正常維護 因此 公司應制定并實施對顧客提供產(chǎn)品的驗證 貯存和維護的文件化程序 對顧客提供的產(chǎn)品如同公司采購的產(chǎn)品一樣 也要進行到貨驗證 并進行標識 貯存于適當?shù)攸c 妥善防護 任何有關(guān)產(chǎn)品的遺失 損壞或不適用 都應及時記錄并向提供產(chǎn)品的顧客報告 公司的驗證 不能減輕顧客對其所提供的產(chǎn)品應是合格的責任 4 8產(chǎn)品標識和可追溯性 產(chǎn)品標識是用于對每個或每批產(chǎn)品形成過程中識別和記錄的唯一性標記 如同身份證一樣 可以通過在產(chǎn)品上作標記或掛上標簽 或用隨行文件標識 對批量生產(chǎn)的或流程性材料也可以用來料批號 型號和生產(chǎn)批號等標識 當產(chǎn)品標識的目的是必要時 為了區(qū)分不同類別 不同規(guī)格 不同批次 不同日期等的產(chǎn)品 即能有效地識別從投料到產(chǎn)成品的全過程中的產(chǎn)品 防止混用 當有規(guī)定時可實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 即通過標識可以追蹤某個產(chǎn)品或某批產(chǎn)品的原始狀態(tài) 生產(chǎn)過程和使用情況 以便查找不合格產(chǎn)生的原因 及采取相應的糾正措施 實現(xiàn)可追溯性要發(fā)生一定的費用 因此在合同情況下 如有可追溯性要求 應寫入合同條款中 產(chǎn)品標識和可追溯性 為了實現(xiàn)可追溯性 產(chǎn)品標識應與生產(chǎn)原始憑證 質(zhì)量記錄等相一致 如產(chǎn)品號 批號 序號 日期等 由于生產(chǎn)流程中往往在加工中將原標識破壞或消失 因此必須在下一步操作中恢復其相應標識 并反映在相應的記錄中 為了在接收及生產(chǎn) 交付和安裝的所有階段都能對產(chǎn)品進行適當標識 必要時 公司應制定并執(zhí)行產(chǎn)品標識和可追溯性的文件化程序 對標識的方式 方法和標識部位作出規(guī)定 標識用的印章 標簽 涂色劑等均應規(guī)定使用的管理辦法和相應人員的責任 還要說明的是 不同產(chǎn)品對追溯性要求也不一樣 追溯重點有的是過程 有的是產(chǎn)品 有的是批次 有的是具體零部件 公司可以在相應程序文件中作出規(guī)定 4 9過程控制 4 9 1過程控制的要求和內(nèi)容4 9 24 9 34 9 44 9 54 9 6 4 9 1過程控制的要求和內(nèi)容 過程控制不僅指使過程處于受控狀態(tài)所采取的控制技術(shù)或活動 還應確定哪些是直接影響生產(chǎn) 安裝和服務的過程 制訂并實施控制計劃 保證這些過程處于受控狀態(tài) 受控狀態(tài) 是指對影響過程質(zhì)量的所有因素 包括工藝參數(shù) 人員 設備 材料 加工和測試方法 環(huán)境等加以控制 受控狀態(tài)包括以下方面 a 如果沒有文件化的程序就不能保證質(zhì)量時 則應對生產(chǎn) 安裝和服務過程的控制 制定文件化程序 這也表明并非所有過程都需要文件化的程序去指導操作或規(guī)范工藝方法 因此 過程控制首先要確定哪些是關(guān)鍵過程和重要控制點 并從實際需要出發(fā) 制定和實施必要的控制程序文件 b 設備 包括工 卡 量具 輔具 和環(huán)境是影響產(chǎn)品質(zhì)量的硬件 必須使用適于生產(chǎn) 安裝和服務用的裝備 并在適宜的環(huán)境下工作 產(chǎn)品質(zhì)量才有保證 過程控制 過程控制的要求和內(nèi)容 c 應符合有關(guān)標準 法規(guī) 質(zhì)量計劃和文件化程序中的規(guī)定 如 有關(guān)環(huán)境保護 安全和衛(wèi)生等法規(guī) 以及公司在質(zhì)量計劃和程序文件中規(guī)定的要求 d 在生產(chǎn) 安裝和服務過程中 應對適當?shù)倪^程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控 這些被監(jiān)控的參數(shù)和特性都是經(jīng)過策劃 對最終產(chǎn)品有著重要影響的 監(jiān)控可以采用儀表 安排檢測點 以及應用統(tǒng)計技術(shù)等方法 e 需要時 對過程和設備進行認可 如 由于出現(xiàn)質(zhì)量重大波動 或質(zhì)量要求的變化 要對過程能力不足的過程或設備查找出主要原因 采取相應的糾正措施 并經(jīng)過驗證認可 f 技藝的評定準則 應以最明了的方式表示 即 文字標準 標樣或說明等 過程控制 過程控制的要求和內(nèi)容 g 為了保證持續(xù)的過程能力 要對設備進行必要的維護 使所有在用設備處于完好的狀態(tài) 注 對 特殊過程 的要求當過程的結(jié)果不能通過以后產(chǎn)品的檢驗和試驗完全驗證 如 加工缺陷僅在使用后或后續(xù)工序中才能暴露出來 或者加工后無法測量或需實施破壞性測量才能得出結(jié)果的 必須采取特殊的監(jiān)控措施 即 對這些過程應由具備資格的人員完成或要求進行連續(xù)監(jiān)視和對過程參數(shù)加以控制 這些過程能力要求預先先鑒定的過程 通常被稱為 特殊過程 對所有這類過程都要對影響過程質(zhì)量的各因素加以控制 常見的特殊過程如 注塑 焊接 金屬鑄造 表面防護涂層和某些生物 化學過程等 對過程有關(guān)的設備和人員的任何鑒定要求 都應在相應的文件化程序文件中作出明確規(guī)定 必要時 還應保存對過程 設備和人員的鑒定記錄 4 10檢驗和試驗 4 10 1總則4 10 1 14 10 2進貨檢驗和試驗4 10 2 14 10 2 24 10 2 34 10 2 44 10 3過程檢驗和試驗4 10 4最終檢驗和試驗4 10 4 14 10 4 24 10 5檢驗和試驗記錄4 10 64 10 6 14 10 6 24 10 6 34 10 6 44 10 6 54 10 6 64 10 7 4 10 1總則 檢驗是對產(chǎn)品的一種或多種特性進行測量 檢查和度量 并將其結(jié)果與規(guī)定的要求進行比較 以確定各項特性是否合格的活動 試驗是對產(chǎn)品一種或多種性能進行功能實驗與檢查 盡管質(zhì)量控制重點在于采取各種預防性活動 但一定數(shù)量的檢驗和試驗在任何組織的質(zhì)量體系中仍是不可缺少的 對及時發(fā)現(xiàn)和消除不合格品起著重要的作用 檢驗和試驗仍然是質(zhì)量控制的主要手段 供方應制定并執(zhí)行進行檢驗和試驗活動的文件化程序 以便驗證產(chǎn)品對規(guī)定要求是否滿足 程序文件中應對檢驗 試驗數(shù)據(jù)的文件和控制方法 檢驗 試驗實施的階段 與使用本程序的有關(guān)人員 檢驗類型和接收準則 對檢驗 試驗的記錄管理等 作出明確的規(guī)定 檢驗和試驗通常是由專職檢查員和試驗員來實施 但某些檢驗和試驗也可由操作者或兼職人員來完成 條件是 這些人員要經(jīng)過必要的培訓和授權(quán) 并納入程序 4 10 2進貨檢驗和試驗 4 10 2 1進貨檢驗和試驗是對分承包方是否完成合同規(guī)定質(zhì)量要求的一種驗證手段 對采購產(chǎn)品并不要求全部都由公司進行檢驗和試驗 也可以采用其他驗證方法 如對分承包方提交的檢驗報告進行審核 確認等 應按照質(zhì)量計劃或文件化程序進行驗證 4 10 2 2在確定進貨檢驗的數(shù)量和性質(zhì) 制定檢驗計劃或程序文件時 應將在分承包方處采取的控制手段及有關(guān)證明文件考慮在內(nèi) 4 10 2 3通常不允許使用未經(jīng)驗證合格的采購產(chǎn)品 只有因生產(chǎn)急需而來不及驗證 且一旦不符合規(guī)定要求 又能及時追回和更換的條件下才允許放行 這時要在該項產(chǎn)品上作出明確標識 做 好記錄 并經(jīng)相應授權(quán)人員批準 這種作法習慣稱為 緊急放行 4 10 3過程檢驗和試驗 a 過程檢驗的目的 是在制造過程中進行監(jiān)測 以避免不合格品的產(chǎn)出和流轉(zhuǎn)到下一個過程 同時可以及時進行糾正 避免造成更多的損失 b 過程檢驗應依據(jù)質(zhì)量計劃或文件化程序進行檢驗和試驗產(chǎn)品 在有條件的地方可以應用統(tǒng)計過程控制 c 一般不得將未完成檢驗 試驗的產(chǎn)品轉(zhuǎn)入到下一個過程 如生產(chǎn)急需來不及在檢驗報告完成前就要轉(zhuǎn)入下一個過程 則必需有可靠的追回程序 并在相應的產(chǎn)品上明確標識 作好記錄 并經(jīng)過相應授權(quán)人員的批準 這種作法也稱為 例外放行 4 10 4最終檢驗和試驗 產(chǎn)品的最終檢驗和試驗是全面考核產(chǎn)品質(zhì)量是否符合規(guī)范和技術(shù)指標的重要手段 并為最終產(chǎn)品符合規(guī)定要求提供證據(jù) 因而 最終檢驗和試驗是質(zhì)量控制的重點 也是實行質(zhì)量保證活動中的必需 公司應按照質(zhì)量計劃和文件化程序進行全部的最終檢驗和試驗 最終檢驗和試驗 應在所有規(guī)定的進貨檢驗 過程檢驗均完成 結(jié)果滿足規(guī)定要求后才能進行 只有在規(guī)定的各項檢驗和試驗都全部完成 有關(guān)的檢驗結(jié)果符合要求 數(shù)據(jù) 文件都得到審批認可后 產(chǎn)品才能發(fā)貨 4 10 5檢驗和試驗記錄 檢驗和試驗記錄是質(zhì)量體系有效運行的 重要的證實性文件 是表明公司實施的質(zhì)量控制和最終產(chǎn)品符合質(zhì)量要求的證據(jù) 檢驗和試驗記錄中應包含全部有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的資料 從進貨檢驗直到最終檢驗 檢驗記錄中還能明確注明負責產(chǎn)品放行的檢驗部門 當產(chǎn)品沒有通過某項檢驗和試驗時 應按照不合格品控制程序處理 其質(zhì)量記錄中應能找到相應的處理規(guī)定 4 11檢驗 測量和試驗設備的控制 4 11 1總則4 11 2控制程序4 11 34 11 4 4 11 1總則 檢驗 測量和試驗的數(shù)據(jù)完全準確 才能對產(chǎn)品包括過程控制質(zhì)量作出可靠的結(jié)論 為確保檢驗和試驗結(jié)果的正確性 公司應對用以證實產(chǎn)品符合規(guī)定要求的所有檢驗 測量和試驗設備 包括用作檢驗手段的夾具 定位器 樣板 模具等試驗硬件或試驗軟件 標準物質(zhì)都要進行控制 校準和維護 不論是公司自己的 還是借用的 以及顧客提供的 為此 公司必須制定并執(zhí)行文件化程序 并應保證所用設備的測量不確定度為已知 其測量能力滿足要求 測量不確定度 是對被測量真值所處的量值范圍的評定 是指由于測量誤差的存在而對被測量值不能肯定的程度 如果試驗軟件或比較標準 用作檢驗手段時 使用前 應加以校驗 并按規(guī)定周期加以復檢 公司應規(guī)定復檢的內(nèi)容和周期 并保存記錄作為控制的證據(jù) 為是否符合本質(zhì)量體系要求提供證實材料 公司應對按要求可以提供的有關(guān)檢驗 測量和試驗設備的技術(shù)資料 按顧客或其代表要求提供 4 11 2控制程序 對檢驗 測量和試驗設備的控制 包括選用 配備與產(chǎn)品質(zhì)量要求相適應的檢驗 測量和試驗設備 制定各種檢定和校準規(guī)程 對檢驗 測量和試驗設備按規(guī)程開展檢定 校準 加強對檢驗 測量和試驗設備的維護管理 保證在適宜的環(huán)境條件下進行測試 以及作好和保存各種檢定 校準記錄等 a 選用配備相應的檢驗 測量和試驗設備 要根據(jù)產(chǎn)品需要 確定測量任務及所要求的準確度 選用適用的檢驗 測量和試驗設備 對購置的新設備要經(jīng)過檢定或校準 達到規(guī)定精密度和準確度的才能使用 并作好使用前的培訓 準確度是反映測量中系統(tǒng)誤差的影響程度 精密度是反映測量中偶然誤差的影響程度 準確度和精密度會反映測量結(jié)果與真實值接近的程度 檢驗 測量和試驗設備的控制 控制程序 b 要對影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有檢驗 測量和試驗設備按規(guī)定的周期進行檢定或校準 對用于量值傳遞的標準器 不論是自己的 還是外部的 都要和經(jīng)過認可的 法定的檢定機構(gòu)保持直接或間接的關(guān)系 也就是說 量值可以溯源到國家和國際的基準 對不存在上述基準的 進行校準時 應有依據(jù)并形成文件 當發(fā)現(xiàn)檢驗 測量和試驗設備偏離校準狀態(tài)時 應評定已檢驗和試驗結(jié)果的有效性 并形成文件 c 規(guī)定校準或檢定檢驗 測量和試驗設備的過程 包括設備型號 標識 地點 校準周期 校驗方法 驗收準則 對證實產(chǎn)品符合規(guī)定要求的 有關(guān)的檢驗 測量和試驗設備都要建立臺帳 統(tǒng)一編號 配置標志 檢驗 測量和試驗設備的控制 控制程序 d 加強對檢驗 測量和試驗設備的維護管理 所有在用的 用來證實產(chǎn)品符合要求的檢驗 測量和試驗設備都應是完好的 并附有在有效使用周期內(nèi)的標志 對準確度不符合要求或有故障的設備要及時修理 并有停用標志 要對檢驗 測量和試驗設備的搬運 防護和貯存作出規(guī)定 確保其準確度和適用性保持完好 e 保證檢驗 測量和試驗活動是在適宜的環(huán)境條件下進行的 特別是一些精密測試數(shù)據(jù)是否準確可靠 受環(huán)境影響極大 如溫度 濕度 振動 屏蔽 隔音等 因此要采取措施 消除或減少環(huán)境對測試結(jié)果的影響 并使其影響達到在允許的范圍內(nèi) f 作好并保存檢驗 測量和試驗設備的檢定或校準記錄 這是證明所有在用檢驗 測量和試驗設備是否處于完好狀態(tài)的依據(jù) 因此 包括設備名稱 編號 使用地點 檢定或校準的日期 結(jié)果 環(huán)境條件 責任人員部應有清楚的記錄 4 12檢驗和試驗狀態(tài) 4 12 1 1 只有合格的產(chǎn)品才能發(fā)送給顧客 因此 要正確區(qū)分和管理產(chǎn)品所處的檢驗和試驗狀態(tài) 并用恰當?shù)姆绞郊右詷俗R 以標明產(chǎn)品是否經(jīng)過檢驗和試驗 以及經(jīng)檢驗后 產(chǎn)品是否合格 要按質(zhì)量計劃或文件化程序的規(guī)定 對產(chǎn)品生產(chǎn) 安裝和服務過程中的檢驗和試驗狀態(tài)的識別標識加以妥善保護 確保只有合格產(chǎn)品 才能裝運 使用或安裝 2 檢驗和試驗狀態(tài)一般分為以下四種 1 產(chǎn)品是未經(jīng)檢驗或待檢的 2 產(chǎn)品是已經(jīng)檢驗 但尚待判定的 3 產(chǎn)品是檢驗合格的 4 產(chǎn)品是經(jīng)檢驗判定為不合格的 檢驗和試驗狀態(tài) 3 檢驗和試驗狀態(tài)標識的形式 可以用標記 標簽 印章 生產(chǎn)隨機卡 以及劃分存放地點等方式來加以區(qū)分 要特別注意識別和保護標識 防止因涂改 消失等 造成不同狀態(tài)的產(chǎn)品誤用或混用 對標識用的印章 標簽等 要嚴格進行管理 4 應正確區(qū)別產(chǎn)品標識 見第八節(jié) 與產(chǎn)品檢驗和試驗狀態(tài)標識 前者是產(chǎn)品在整個生產(chǎn)過程中自始至終保持不變的唯一標識 當需要時可以追溯 而后者是在每一個過程都具有相應檢驗和試驗狀態(tài) 可能某個產(chǎn)品的半成品檢驗是合格的 但在加工過程中 部分是返修的 4 13不合格品的控制 4 13 1總則4 13 1 14 13 1 24 13 2不合格品的評審和處置4 13 2 14 13 34 13 4 4 13 1總則 不合格即不滿足規(guī)定的要求 不合格分為不合格品與不合格項 前者是針對產(chǎn)品 后者是針對質(zhì)量體系要求 在整個生產(chǎn)過程中 存在不合格品是難免的 重要的是 供方應建立并實施對不合格品控制的文件化程序 以確保防止誤用或安裝不合格的產(chǎn)品 不合格控制程序應包括以下內(nèi)容 1 一旦發(fā)現(xiàn)不合格品 要及時作出標識 2 作好不合格品的記錄 確定不合格品的范圍 如生產(chǎn)時間 地點 產(chǎn)品批次 零部件號 生產(chǎn)設備等 3 評價不合格品 提出對不合格品的處置方案 決定應作何種處置并記錄下來 4 對不合格品進行隔離存放 5 根據(jù)處置辦法 對不合格品作出處理 并監(jiān)督實施 6 通報與不合格品有關(guān)的職能部門 必要時也應通知顧客 4 13 2不合格品的評審和處置 對不合格品進行評審的職責和處置的職權(quán) 應在程序中明確規(guī)定 誰負責 誰參加 對發(fā)現(xiàn)的不合格品應根據(jù)其性質(zhì)的嚴重程度 造成損失的大小 來決定由那級進行處理 按照文件化程序評審不合格品 評審后可能有如下的處置方法 a 返工 即對不合格品采取措施 以使其滿足規(guī)定要求 返工后產(chǎn)品有可能成為合格品 b 返修 即對不合格品采取措施 使其雖不符合規(guī)定要求 但能滿足預期的使用要求或不經(jīng)返修作為讓步接收 即書面認可使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品 但應有嚴格的審批程序 也不能作為以后類似產(chǎn)品讓步接收的先例 返修后的產(chǎn)品仍是不合格品 c 降級使用或改作他用 作為次品處理 不合格品的控制 不合格品的評審和處置 d 拒收或報廢 對采購的產(chǎn)品則實行拒收 對自己生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的不合格品則按報廢處理 要特別注意 返工或返修后的產(chǎn)品都應按質(zhì)量計劃或文件化程序中所做的規(guī)定 進行重新檢驗 當合同要求時 公司不能擅自使用或返修不合格品 應向顧客提出讓步申請 即使顧客同意 也要作好不合格品及其返修情況的記錄 要正確區(qū)分不合格和缺陷 缺陷是指不滿足預期的使用要求或合理的期望 包括有關(guān)安全性的要求 特別需提出 這是關(guān)系到產(chǎn)品責任劃分的問題 一旦被判為不合格品 公司就要承擔相應的產(chǎn)品責任 4 14糾正和預防措施 4 14 1總則4 14 1 14 14 1 24 14 2糾正措施4 14 2 14 14 2 24 14 3預防措施 4 14 1總則 糾正和預防措施是指對存在的或潛在的不合格原因進行調(diào)查分析 采取措施以防止問題再發(fā)生或避免發(fā)生的全部活動 糾正和預防措施不僅是就事論事地對不合格進行處理 而是要從根本上消除產(chǎn)生不合格的原因 因此 糾正和預防措施可能涉及影響產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量體系的各個方面的活動 沒有糾正預防措施 質(zhì)量體系就不可能正常運行和體現(xiàn)出有效性 因此 公司應制定并實施糾正和預防措施的文件化程序 糾正措施和質(zhì)量改進活動在方法上相似 但作用卻不相同 糾正措施是要變質(zhì)量失控為受控 而質(zhì)量改進是質(zhì)量在受控的條件下再提高 糾正和預防措施 總則 為消除實際或潛在的不合格原因而采取的糾正和預防措施 要有一定的人力和物力的投入 投入多少應與問題的大小 風險程度的高低相適應 即用最佳的成本獲得規(guī)定的產(chǎn)品特性要求和質(zhì)量體系要求的有效性 并不是對每次發(fā)生的不合格立即要采取糾正措施 但應考慮定期分析不合格的類型 以發(fā)現(xiàn)過程改進的重點和采取必要的糾正措施 要正確理解 糾正 和 糾正措施 的不同含義 糾正 是指 返修 返工 或調(diào)整和涉及現(xiàn)有的不合格所進行的處置 而 糾正措施 要涉及消除產(chǎn)生不合格的原因 糾正或預防措施還可以導致有關(guān)文件化程序文件的更改 公司應做好更改 并予以記錄 4 14 2糾正措施 為了消除產(chǎn)生不合格或缺陷等的原因 有針對性地采取糾正措施 糾正措施應包括 a 有效地處理顧客的意見和產(chǎn)品不合格報告 顧客的抱怨和申訴 有些意見可能并非產(chǎn)品未達到規(guī)定的要求 但沒有滿足顧客預期的使用要求或合理的期望 因而也要認真對待 b 調(diào)查與產(chǎn)品 過程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格產(chǎn)生原因 即 包括不合格品和不合格項 并記錄調(diào)查結(jié)果 c 確定所需的糾正措施 以消除不合格產(chǎn)生的原因 d 應對糾正措施的有效執(zhí)行加以控制 包括要明確實施糾正措施的有關(guān)責任 誰負責糾正措施的管理 誰調(diào)查 誰提出糾正措施 誰實施糾正措施 誰負責監(jiān)督實施 誰負責相應文件化程序和文件的更改等 4 14 3預防措施 預防措施應包括 a 恰當?shù)厥褂脕碜愿鞣降男畔?如 包括影響產(chǎn)品質(zhì)量的有關(guān)過程 對不合格評定結(jié)果 各種審核報告 評審報告 服務報告 質(zhì)量記錄 顧客投訴 通過對信息的分析 發(fā)現(xiàn)和找出不合格的潛在原因 b 針對潛在的不合格 確定采取預防措施所需的處理步驟 c 采取預防措施并進行控制 以保證預防措施的有效實施 d 確保將采取措施的有關(guān)信息提交管理評審 4 14 4原因 對糾正或預防措施的原因分析 可能涉及以下幾個方面 1 設計和規(guī)范問題 包括 設計要求的不合理和不完整 使用非有效版本的文件等 2 工序控制和檢驗問題 包括 工序控制不當 操作不符合程序的規(guī)定 操作者 檢驗員不具備相應技能 缺乏培訓 檢驗規(guī)程不全面 不準確等 3 工藝裝備和測試設備 環(huán)境問題 包括 設備能力不足 測試設備與要求不相適應 設備缺乏保養(yǎng)維修 溫度 濕度等環(huán)境條件對設備或檢測的影響過大等 4 材料及現(xiàn)場管理問題 使用未經(jīng)檢驗的材料 或標識不清造成混料或錯料 檢驗和試驗狀態(tài)標識不清等 可通過分析以下情況 尋找問題產(chǎn)生的原因 檢驗和試驗記錄 不合格記錄 過程監(jiān)視和觀察結(jié)果 審核觀察結(jié)果 顧客意見 管理評審結(jié)果等 4 15搬運 貯存 包裝 防護和交付 4 15搬運 貯存 包裝 防護和交付4 15 1總則4 15 2搬運4 15 3貯存4 15 3 14 15 4包裝4 15 4 14 15 4 24 15 5防護4 15 6交付4 15 6 14 15 6 24 15 6 34 15 6 4 4 15 1總則 在產(chǎn)品的整個形成和最終完成交付的過程中 存在著搬運 貯存 包裝 防護和交付等活動 對這些活動缺乏控制或控制不當 會直接和 或間接影響產(chǎn)品的質(zhì)量 因此 公司應建立并保持產(chǎn)品的搬運 貯存 包裝 防護和交付的文件化程序 控制對象應包括所有外購和外協(xié)產(chǎn)品 在制品 半成品和成品 4 15 2搬運 為防止產(chǎn)品在搬運過程中受到損害或降低質(zhì)量特性 在搬運過程中 應注意以下環(huán)節(jié) 并作出規(guī)定 a 要根據(jù)產(chǎn)品特點 選用適宜的搬運設備和工具 防止被腐蝕 污染 磕碰和劃傷 有些精密的 特殊的產(chǎn)品 還要防止振動和受到溫度 濕度等環(huán)境的影響 b 在搬運過程中 要注意保護產(chǎn)品標識 以及有關(guān)檢驗和試驗狀態(tài)的標記 防止丟掉或被擦掉 c 對易燃 易爆 或?qū)θ松戆踩杏绊懙漠a(chǎn)品 搬運過程中應有嚴格的控制程序 d 對搬運人員要進行培訓 使其能掌握必須的作業(yè)規(guī)程和要求 4 15 3貯存 各種原材料 在制品和成品均應貯存在適宜的場地或庫房中 貯存場所的條件 應與產(chǎn)品的要求相適應 如 必要的通風 防潮 控溫 清潔和采光等條件 以防止產(chǎn)品在使用或交付前受到損壞或變質(zhì) 并作到 a 對產(chǎn)品入庫驗收 保管和發(fā)放 應制定相應的管理程序 如 庫存產(chǎn)品應有標識 不同狀態(tài)的產(chǎn)品要分開存放 要做到貯存記錄準確 完整 即 賬 卡 物都要相符 b 要對貯存產(chǎn)品進行監(jiān)控 并采取必要的控制手段 如 定期檢驗 對在庫產(chǎn)品實行 先入先出 的原則等 作好庫存產(chǎn)品的檢驗記錄 4 15 4包裝 產(chǎn)品包裝的目的是對產(chǎn)品搬運 貯存以至到用戶使用的全過程進行防護 根據(jù)產(chǎn)品的不同類型 選用不同的包裝材料 但包裝材料不能對被包裝產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生不良的影響 包裝箱應保證被包裝產(chǎn)品在箱內(nèi)相對固定 防止碰撞等造成損傷 包裝箱外應有按技術(shù)條件規(guī)定的標識 包裝箱內(nèi)應附有裝箱清單和檢驗合格證等 4 15 5防護 當產(chǎn)品尚未發(fā)貨 仍處于自己控制時 公司應對產(chǎn)品的防護和隔離采取恰當?shù)拇胧?防護包括有維護和管理等含義 不僅僅是貯存功能 隔離包含分類存放 保持受控產(chǎn)品能清楚的加以識別和區(qū)分 防止錯用 丟失或損壞 4 15 6交付 從產(chǎn)品最終檢驗完成到顧客接收產(chǎn)品間 有一個過程 它包括發(fā)運前在公司內(nèi)的短期保管 運輸途中 到顧客處正式驗證產(chǎn)品前 公司應對經(jīng)過最終檢驗和試驗的產(chǎn)品質(zhì)量采取保護措施 直到交付地為止 對各種中間環(huán)節(jié) 如托運 運輸 裝卸等 也要通過相應的合同和保險 來明確保護產(chǎn)品質(zhì)量的責任 如果合同有要求 這種保護職責應延續(xù)到交付地才算完成 4 16質(zhì)量記錄的控制 4 16 1 質(zhì)量記錄的控制 質(zhì)量記錄是為證明滿足質(zhì)量要求的程度或為質(zhì)量體系的要素運行的有效性提供客觀證據(jù)的文件 質(zhì)量記錄還可為有追溯性要求的場合和采取糾正及預防措施時提供證據(jù) 因此 公司應制定并執(zhí)行質(zhì)量記錄的標識 收集 編目 借閱 歸檔 存貯 防護和處理的文件化程序 質(zhì)量記錄既包括與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的記錄 如 各種原材料 在制品和成品的檢驗與試驗報告 不合格品及其處置記錄 顧客投訴記錄等 也包括質(zhì)量體系運行記錄 如 質(zhì)量審核報告 管理評審記錄 過程控制和糾正措施記錄 檢驗 測量和試驗設備的校準記錄 人員資格和培訓記錄等 還包括來自分承包方的有關(guān)質(zhì)量記錄 這也是質(zhì)量體系運行必要的證實文件 也要成為公司質(zhì)量記錄組成部分 質(zhì)量記錄的控制 質(zhì)量記錄用以證明產(chǎn)品是否符合要求和質(zhì)量體系是否有效運行 因而需要妥善加以保存 保存的期限可針對不同的產(chǎn)品作出不同的規(guī)定 并寫入有關(guān)的程序中 保存的質(zhì)量記錄應作到字跡清晰 能正確辨認 保存的環(huán)境要適宜 即 要做到防潮 防火 防蟲蛀和鼠害等 保管的方法要便于存取和檢索 在合同有要求時 質(zhì)量記錄可提供給顧客及其代表查閱 質(zhì)量記錄可以是文字的 也可以采用磁帶 磁盤等電子媒體的形式 或照片和膠片等 4 17內(nèi)部質(zhì)量審核 4 17 1 內(nèi)部質(zhì)量審核 1 質(zhì)量審核是確定質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃的安排 以及這些安排是否有效地實施并能達到預定目標所作的系統(tǒng)的和獨立的檢查 質(zhì)量審核包括對質(zhì)量體系或其要素 過程 產(chǎn)品或服務的審核 公司是否實施產(chǎn)品或過程審核 可