三類醫(yī)療器械首次注冊流程.doc

境內第三類醫(yī)療器械首次注冊 2012年11月05日 發(fā)布 一、項目名稱：國產醫(yī)療器械注冊二、許可內容：境內第三類醫(yī)療器械首次注冊三、實施依據：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械注冊管理辦法四、收費：不收費五、數量限制：本許可事項無數量限制六、申請人提交材料目錄：資料編號(一) 境內第三類醫(yī)療器械注冊申請表；資料編號(二) 醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明；資料編號(三) 產品技術報告；資料編號(四) 安全風險分析報告；資料編號(五) 適用的產品標準及說明；資料編號(六) 產品性能自測報告；資料編號(七) 醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告；資料編號(八) 醫(yī)療器械臨床試驗資料；資料編號(九) 醫(yī)療器械說明書；資料編號(十) 產品生產質量體系考核(認證)的有效證明文件根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告；資料編號(十一) 所提交材料真實性的自我保證聲明；資料編號(十二) 申請資料(重點是臨床試驗報告)和樣品生產過程的真實性核查報告。七、對申報資料的要求： (一)申報資料的一般要求：1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按醫(yī)療器械注冊管理辦法附件3的順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料應裝訂成冊。2、申報資料一式一份，申報資料應使用A4規(guī)格紙張打印，內容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。3、申報資料的復印件應清晰。4、各項(上市批件、標準、檢測報告、說明書)申報資料中的產品名稱應與申請表中填寫的產品名稱實質性內容相對應。若有商品名，應標注商品名。申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。(二)申報資料的具體要求：1、境內第三類醫(yī)療器械注冊申請表(1)醫(yī)療器械注冊申請表可從下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件2010(含使用手冊)”；(2)醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填表說明要求。2、醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明(1)生產企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章；(2)所申請產品應當在生產企業(yè)許可證核定的生產范圍之內；(3)在有效期內。3、產品技術報告應加蓋生產企業(yè)公章。 4、安全風險分析報告應加蓋生產企業(yè)公章。5、適用的產品標準及說明(1)標準文本，應加蓋生產企業(yè)公章；(2)編制說明(適用于注冊產品標準)；(3)產品標準及編制說明一式兩份，并提供兩份標準一致的聲明(適用于注冊產品標準)；(4)申報產品應包含在產品標準范圍內；(5)采用國家標準、行業(yè)標準作為產品的適用標準的：生產企業(yè)應當提供所申請產品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，并加蓋生產企業(yè)公章；生產企業(yè)承擔產品上市后的質量責任的聲明，并加蓋生產企業(yè)公章；生產企業(yè)有關產品型號、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產企業(yè)公章。6、產品性能自測報告(1)應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字，并加蓋生產企業(yè)公章；(2)執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，生產企業(yè)應當補充自定的出廠檢測項目，并加蓋生產企業(yè)公章。7、醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告(1)所檢產品的規(guī)格型號應在本次注冊申請范圍內；(2)檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測；(3)原件；(4)在有效期內(執(zhí)行醫(yī)療器械注冊管理辦法附件3第7條)。注：執(zhí)行醫(yī)療器械注冊管理辦法第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，生產企業(yè)應當提供相應的說明文件，并加蓋生產企業(yè)公章。8、醫(yī)療器械臨床試驗資料(1)生產企業(yè)應當在兩家以上(含兩家)“國家藥品臨床研究基地”進行臨床試驗；(2)其臨床試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：臨床試驗合同應有承擔臨床試驗的醫(yī)療機構及實施者簽字并蓋章； 臨床試驗方案應有倫理委員會、承擔臨床試驗的醫(yī)療機構及實施者蓋章；臨床試驗報告應有臨床試驗負責人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認。9、醫(yī)療器械說明書應提供說明書，說明書應加蓋生產企業(yè)公章；省略說明書的，應由生產企業(yè)出具說明文件，并加蓋生產企業(yè)公章。10、產品生產質量體系考核(認證)的有效證明文件根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告(1)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門簽章；若為醫(yī)療器械質量體系認證證書可以提供復印件，但應加蓋證書所屬企業(yè)公章；(2)在有效期內；(3)體系涵蓋申報產品。11、所提交材料真實性的自我保證聲明(1)所提交材料的清單；(2)生產企業(yè)承擔法律責任的承諾；(3)加蓋生產企業(yè)公章。12、申請資料(重點是臨床試驗報告)和樣品生產過程的真實性核查報告各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門在質量管理體系考核過程中，要對生產企業(yè)擬提交的第三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料(重點是臨床試驗報告)和樣品生產過程的真實性組織核查。生產企業(yè)在提出體系考核申請時，應當同時遞交相關資料。對承擔臨床試驗的醫(yī)療機構不在生產企業(yè)所在省(區(qū)、市)轄區(qū)內的，生產企業(yè)所在地的省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門可以委托承擔臨床試驗的醫(yī)療機構所在地的省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門組織核查，并出具核查意見。國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據需要對第三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料真實性的核查情況進行抽查。八、申辦流程示意圖：九、許可程序：(一)受理：申請人向行政受理服務中心提出申請，按照本須知第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照境內第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標準(國藥監(jiān)械2005111號)的要求對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。(二)審查：行政受理服務中心受理后，即將申請材料送交醫(yī)療器械技術審評中心進行技術審評，技術審評包括產品檢測和專家評審，技術審評不能超過60日。但經專家評審，對申請人提出整改意見的，申請人整改時間不計入許可時限。(三)許可決定：收到醫(yī)療器械技術審評中心完成技術審評的資料后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在30日內作出予以注冊或者不予注冊的決定，不予注冊的，應當書面說明理由。(四)送達：自行政許可決定作出之日起10日內，CFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。十、承諾時限：自受理之日起，90日內作出行政許可決定。十一、實施機關：實施機關：國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理地點：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務中心十二、事項變更：醫(yī)療器械產品注冊證書所列內容發(fā)生變化的，持證單位應當自發(fā)生變化之日起30日內，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。十三、許可證件有效期與延續(xù)：醫(yī)療器械產品注冊證書有效期4年。醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼