純蒸汽發(fā)生器URS.doc

宏濟堂阿膠藥業(yè)宏濟堂阿膠藥業(yè) 純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng)純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng) 用戶需求用戶需求 User Requirement Specifications 版版 次 次 A 編編 號 號 URS 003 生效日期 生效日期 起草人職位起草人職位 姓名姓名簽名簽名日期日期 審核審核 審核人職位審核人職位 姓名姓名簽名簽名日期日期 批準批準 批準人職位批準人職位 姓名姓名簽名簽名日期日期 注 本文件所描述為純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng)的工藝技術要求 請文件審核和批準人注 本文件所描述為純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng)的工藝技術要求 請文件審核和批準人 員仔細閱讀每一頁后 將意見和建議單獨附頁在本文件后 在本頁簽名即代表員仔細閱讀每一頁后 將意見和建議單獨附頁在本文件后 在本頁簽名即代表 已審閱并批準本文件的每一頁 已審閱并批準本文件的每一頁 藥業(yè) 純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng) URS 編號 URS 003 1 14 目目 錄錄 1 簡介 簡介 2 1 1 項目介紹項目介紹 2 1 2 目的目的 2 1 3 文件概述文件概述 2 1 4 供應范圍供應范圍 2 1 4 項目標準項目標準 2 1 5 術語術語 2 1 6 參考書目參考書目 2 1 7 參考書目參考書目 3 1 8 對公用工程的要求對公用工程的要求 3 2 總則總則 3 2 12 1 設計依據(jù)設計依據(jù) 3 2 22 2 質量質量 3 2 32 3 產量產量 4 2 42 4 總體要求總體要求 4 2 2 5 5 安全要求安全要求 4 3 項目需求項目需求 4 3 13 1 工藝控制工藝控制 4 3 23 2 儀器儀表儀器儀表 6 3 33 3 純蒸汽發(fā)生器控制系統(tǒng)純蒸汽發(fā)生器控制系統(tǒng) 7 4 服務要求服務要求 8 4 4 1 1 包裝運輸要求包裝運輸要求 8 4 4 2 2 備品零件要求備品零件要求 8 4 4 3 3 安裝安裝 8 4 4 2 2 噪音水平噪音水平 8 5 5 維修維修 9 6 驗證和文件驗證和文件 10 6 6 1 1 驗證驗證 10 6 6 2 2 FATFAT 要求要求 10 6 6 3 3 文件文件 12 7 服務和培訓服務和培訓 14 8 其他要求其他要求 14 藥業(yè) 純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng) URS 編號 URS 003 2 14 1 簡介 簡介 1 1 項目介紹項目介紹 該項目為 藥業(yè)的純蒸汽發(fā)生器 純蒸汽主要用于產品 設備 物料的滅菌 和消毒等 該項目要求最終純蒸汽質量穩(wěn)定并且符合中國藥典 2010 版質量標準 除 GMP 法 規(guī)外 還須滿足中國環(huán)境保護法規(guī) ISO14001 壓力容器和特種設備的制造符合中國國家 制造標準 1 2 目的目的 本 URS 為用戶需要采購的純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng)各項要求進行描述 供應商按照此文件進 行設計 制造 檢查和測試 包裝 交付 安裝調試 驗收 培訓和驗證 并提供文件等 供應商應保證該設備符合本文件要求及相關標準和規(guī)范 1 3 文件概述文件概述 本文旨在描述用戶對純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng)設計的要求 本文旨在為供應商提供設計所需要的信息 在這個項目中 供應商須提供全新的設計 制造 安裝 驗證 運行和維護的純蒸汽 發(fā)生器設備 并能產出符合所有相關法規(guī) 藥典的要求的純蒸汽 純蒸汽發(fā)生器設備的設計 制造和安裝必須滿足現(xiàn)場建筑物 安全和環(huán)境法規(guī)的執(zhí)行要 求 本文為純蒸汽發(fā)生器的必須要求 但不限于 供應商可以根據(jù)自身的設計提取更高的設計及配置建 議供需方選擇 1 4 供應范圍供應范圍 純蒸汽發(fā)生器1 臺 3000L H 該套制備系統(tǒng)布置在一層制水間內 用于純蒸汽的制備 所 制備的純蒸汽用于物料 設備 器具的滅菌 本用戶需求要求供應商提供純蒸汽發(fā)生器的施工圖設 計 材料供應 施工安裝 調試和驗證 并提供相應的文件 1 5 項目標準項目標準 符合中國 GMP 2010 版 標準 1 6 術語術語 CGMPCurrent Good Manufacturing Practice 現(xiàn)行藥品生產質量管理規(guī)范 GAMPGood Automated Manufacturing Practice 良好的自動化生產規(guī)范 ISPEInternational Society of Pharmaceutical Engineering 國際制藥工程協(xié)會 QMSQuality Management System 質量管理系統(tǒng) QRSQuality Regulation System 質量控制系統(tǒng) FDAFood and Drug Administration 美國食品藥品管理局 EUEuropean Union 歐盟 USPUnited States Pharmacopeia 美國藥典 CIPClean In Place 在線清洗 HMIHuman Machine Interface 人機界面 PLCProgrammable Logic Controller 可編程邏輯控制器 DIDigital Input 數(shù)字輸入 DODigital Output 數(shù)字輸出 I OInput Output 輸入 輸出 FATFactory Acceptance Test 工廠驗收測試 藥業(yè) 純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng) URS 編號 URS 003 3 14 SATSite Acceptance Test 現(xiàn)場驗收 DQDesign Qualification 設計確認 IQInstallation Qualification 安裝確認 OQOperation Qualification 運行確認 PQPerformance Qualification 性能確認 Prod QProduct Qualification 產品確認 POUPoint of Use 使用點 PWPurified Water 純化水 ROReverse Osmosis 反滲透 TOCTotal Organic Carbon 總有機碳 1 7 參考參考書目書目 中國 GMP 2010 版 及其附錄 歐盟現(xiàn)行 GMP ISPE 第四部分 Water and Steam Systems ASME BPE 2009 生物加工設備 GAMP 5 良好的自動化生產實踐 中國藥品生產驗證指南 1 8 對公用工程的要求對公用工程的要求 由用戶提供的公用設施條件如下 1 供電 三相四線制 380V 三相五線制 380V 功率約 3kw 2 進料水 0 25 0 35MPa 電導率 2us cm 進料水耗量 1150 1777 L H 3 工業(yè)蒸汽壓力 0 3 0 55Mpa 耗量為 1300 2010 L H 4 壓縮空氣壓力為 0 6 Mpa 5 公用工程與設備需要同時設計 同時施工 同時驗收 要求設備接口 及工藝連線設備要標準化 在工程設計中處理好接口關系 2 總則總則 2 12 1 設計依據(jù)設計依據(jù) 序號序號 要求要求 必需或期望必需或期望 URS001 純化水純水設備所制 純化水質量符合 2010 中國藥典標準 純蒸汽發(fā)生 器的設計 設備的配置要保證純蒸汽質量符合 2010 版中國藥典注射用水 質量標準 純蒸汽發(fā)生器的選型滿足五年后設備的產汽量 仍不低于設 計產量 2 22 2 質量質量 序號序號要求要求必需或期望必需或期望 藥業(yè) 純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng) URS 編號 URS 003 4 14 URS002 純蒸汽的電導率 pH 值 TOC 微生物限度和內毒素指標 同中國藥典 2010 版 注用水 及歐盟現(xiàn)行版要求的參數(shù)指標 必需 2 32 3 產量產量 序號序號 要求要求 必需或期望必需或期望 URS003純蒸汽產量至少為 3000 kg h 出口壓力 表壓 為 2 0 4 0Bar 必需 2 42 4 總體要求總體要求 序號序號 要要 求求必需或期望必需或期望 URS4 合格的原料水 電導率 2 s cm 由多級泵增壓后進入分支冷凝器然 后進入分離器和蒸發(fā)器 液位由液位開關控制 鍋爐蒸汽進入蒸發(fā)器將 原料水 加熱到蒸發(fā)溫度 并在蒸發(fā)室內形成強烈的熱循環(huán) 原料水氣 化后產生的夾帶水滴的蒸汽進入分離器 水滴在分離器內由于重力的作 用將會與蒸汽脫離融入原料水 再加上分離器上部特殊的汽水分離裝置 在分離器上部就生成了超純的純蒸汽 必需 URS5 純蒸汽發(fā)生器產純蒸汽量為 3000 kg h 蒸發(fā)柱 熱交換器 均為無縫雙 管板 內外拋光處理 結構設計 內管板采用脹接 外管板采用焊接 防 止低純度介質和高純度介質之間發(fā)生交叉污染 生產的純蒸汽內毒素 含量 0 0625EU mL 應該同注射水 0 25 微生物指標 10CFU 100ml 必需 URS6 賣方保證所供貨物是用符合要求的材料制成 全新未曾使用過賣方保證所供貨物是用符合要求的材料制成 全新未曾使用過 必需 2 52 5 安全要求安全要求 序號需求必需或期望 URS7 提供急停按鈕 急停按鈕要求是在正常操作狀態(tài)緊急停機或最易實行的 操作 當緊急情況下 急停按鈕可以立即關閉系統(tǒng)并伴隨下列要求 所 有的損傷設備的情況均要緊急停機 緊急停機后沒有操作工的干涉不允 許啟動 恢復急停開關到正常狀態(tài)是必須的 當按下急停按鈕后 所有 的運動部件均要求停止 必需 URS8設備機械 電氣系統(tǒng)必須確保設備 產品 人員的安全 必需 URS9 突然停電時系統(tǒng)進入安全狀態(tài) 當恢復供電 沒有操作工的確認和信號 輸入 設備不能重新啟動 必需 URS10 安全狀態(tài)應該如下進行定義 所有的動作停止 對操作工無任何傷害 設備和產品進入安全狀態(tài) 電力恢復后沒有操作工的干涉不允許啟動 必需 URS11從主管道的外表面測量 無長于 3 倍分支管道內徑的盲管 必需 藥業(yè) 純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng) URS 編號 URS 003 5 14 3 3 項目需求項目需求 3 13 1 工藝控制工藝控制 序號序號 要求要求 必需或期望必需或期望 URS12設備整體要求應達到中國 cGMP 的最新 2010 版 標準要求 必需 URS13冷凝器和蒸發(fā)器均采用符合歐盟 GMP 要求的防滲漏雙管板結構 必需 URS14所有零部件和構件實行統(tǒng)一編碼 刻字和管理 并提供記錄材料 必需 URS15 系統(tǒng)設計應最大限度地去除內毒素 避免交叉污染和意外故障 應最大限度 地減少系統(tǒng)盲點 3D 概念 必需 URS16 任何與純蒸汽接觸的材料必須滿足 GMP 的要求 閥門必須采用德國蓋米隔 膜閥 無接縫 不存水 必需 URS17 設備所有與進料水和純蒸汽接觸的部件均采用 316L 不銹鋼制造 電拋光處理 Ra 0 4um 并提供材料材質證明材料 必需 URS18 焊接連接為第一選擇 必要時采用快裝連接 所有聯(lián)接要求編號 刻印 提供一 覽表標明 PTFE 墊片 對焊接點編號 刻印 焊接 點要求提供焊接參數(shù) X 光 探傷證明圖片 內窺鏡檢查照片 必需 URS19 焊接 采用自動氬弧焊軌道焊接 高純氬氣 99 999 保護 焊縫平整光滑 無焊渣 毛刺 需進行壓力測試 需進行酸洗 鈍化處理 并出示酸洗 鈍化報告 焊縫檢查 所有手動焊點 20 25 的自動焊點需進行內窺鏡檢測 所有的 手工焊接點必須采用內外高純氬氣保護 必需 URS20配備必要的取樣點及取樣閥 必需 URS21 蒸發(fā)柱 熱交換器 為無縫雙管板 內外拋光處理 結構設計 內管板 采用 脹接 外管板采用焊接 防止低純度介質和高純度介質之間發(fā)生交叉污染 必需 URS22所有密封圈材質均為制藥級聚四氟乙烯或 GMP 認可的材料必需 URS23 所有保溫結構均采用 3 厘米以上保溫材料 正常開機時外表面溫度不超過 45 外包 304 不銹鋼 厚度 1 2mm 以上 表面亞光處理 自動焊接 必需 URS24立柱下方均有玻璃目鏡檢查孔 廢液排水孔 廢液排水閥 必需 URS25 提供與設備產能配套的進料水泵 標準配置 進水流量計及相應的控制元 件 必需 URS26 設備配有德國蓋米蒸汽 PID 氣動調節(jié)閥 進口壓力傳感器 以及壓縮空氣過 濾調壓器 先導閥等閥門 蒸汽出 2 個氣動隔膜閥阿法拉伐或蓋米品牌 設備配有進水流量計 純蒸汽設置有溫度傳感器 壓力傳感器采用進口品牌 電導率儀德國久茂 電導帶校驗證書 不合格蒸汽自動排放 必需 藥業(yè) 純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng) URS 編號 URS 003 6 14 URS27 所有連接處不得采用螺紋連接 盡可能采用焊接 或采用法蘭或快開連接 所有與工藝蒸汽接觸部位的連接必須符合 GMP 要求 必需 URS28整機設計壓力不小于 6bar 必需 URS29 管道選用 316L 不銹鋼潔凈管道國內知名品牌 粗糙度 Ra 0 4 m 焊接采 用自動軌跡焊 必需 URS30 水平管道有 1 的斜角 指明設備的最低點位置 并安裝衛(wèi)生型閥門 以利排 空 隔膜閥均安要求安裝 必需 URS31管路死角 3D 技術條件允許的焊接部分須采用高純氬氣保護自動焊 必需 URS32必需 URS33 根據(jù)用戶設置的純蒸汽壓力 自動化控制和調節(jié)鍋爐蒸汽等 公用工程的供應 能力 必需 URS34管道均經(jīng)酸洗 鈍化處理 并提供酸洗 鈍化報告 必需 URS35框架部分采用 304 不銹鋼制造 必需 URS36 設備與產品直接接觸的管路上安裝的所有閥門 儀表均選用衛(wèi)生級 盲管符 合 3D 要求 不對產品產生二次污染 閥門均要求采用蓋米隔膜閥 必需 3 2 儀器儀表儀器儀表 序號序號 要求要求 必需或期望必需或期望 URS37 儀表 設備配有給水流量計 電導率儀 帶校驗證書 壓力傳感器 給水流量 計 電導率儀帶有現(xiàn)場顯示 必需 純蒸汽發(fā)生器主要有下列參數(shù)需要記錄 測量 控制 參數(shù) 指示記錄控制報警 給水流量 純蒸汽電導率 純蒸汽溫度 URS38 純蒸汽壓力 必需 URS39 盡可能使用非侵入式儀表 與純蒸汽直接接觸的儀表 傳感器必須為衛(wèi)生級 材 質為 316L 不銹鋼 插入式儀表必須為衛(wèi)生隔膜式卡接 必需 URS40 溫度傳感器 衛(wèi)生級設計 精度為 0 15 必需 URS41 電導率儀 電導率儀測量校正到 25 有溫度補償選項 必需 藥業(yè) 純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng) URS 編號 URS 003 7 14 能夠輸出 4 20mA 控制信號 最小測量范圍不低于 0 1 s cm 具有報警功能 電導率儀選用國內知名品牌 URS42 校準 所有儀器 儀表安裝前均經(jīng)過校準 所有變送器進行 3 點校準 電導率 1 點 在交貨時進行 根據(jù)校準草 案 所有顯示儀器提交時必須帶有測量精度聲明 所有變送器安裝后現(xiàn)場進行再次三點校準 電導率為一點 所有顯示 儀 器現(xiàn)場進行檢查 儀表測量誤差不超過 1 必需 URS43 閥門 設備配有純蒸汽自動輸出閥 出水氣動隔膜閥 主蒸汽自動調節(jié)閥 以 及壓縮空氣過濾調壓器 先導閥等閥門 必需 URS44 與純蒸汽直接接觸的閥門均采用隔膜閥 閥體材質為 316L 不銹鋼 EPDM PTFE 雙膜片結構 管道閥門要求拋光度與管道一致 閥門內徑與管道內徑一致 閥門安裝符合 3D 原則 其中手動閥門的手柄帶有開閉限位裝置 氣動閥門帶有開閉狀態(tài)指示裝置 必需 URS45進料水泵 進料水泵選用丹麥格蘭富水泵 必需 3 33 3 純蒸汽發(fā)生器控制系統(tǒng)純蒸汽發(fā)生器控制系統(tǒng) 序號序號 要求要求 必需或期望必需或期望 URS46 純蒸汽發(fā)生器采用 PLC 觸摸屏控制配置 配有 PLC 可編程控制器 觸摸屏 可 實現(xiàn)全自動操作控制 監(jiān)控和數(shù)據(jù)記錄 儲存和打印 必需 URS47 總體要求 具有三級管理權限 依次為操作指令 維修訪問級和管理者訪問級 每個登陸 帳號 有相應的登陸密碼 防止未授權的人進入系統(tǒng) 操作 或修改數(shù)據(jù) 系統(tǒng)能夠實現(xiàn)自動控制操作和手動操作 自控系統(tǒng)必須有獨立的明細表 包括品牌 規(guī)格 數(shù)量及單價 必需 URS48 控制系統(tǒng)配置 與蒸餾水使用同一控制柜 1 PLC PLC 型號是德國產西門子 24v 電源品牌為施耐德 PLC 運行周期為 100 ms 程序結構為模塊化或定義好的 最好是圖示法 注意程序代碼的可讀性 廠商提供控制系統(tǒng)源程序電子備份 2 配備獨立操作的控制柜現(xiàn)場安裝在需方指定位置 所需連接管線由供方提供 并按需方要求敷設 材質為 304 不銹鋼 PLC 以及電氣開關和電氣元件都集中 在控制柜內 電源開關防塵 防水 散熱快且易于安裝 3 配置集中監(jiān)控系統(tǒng) 可在觸摸屏上顯示純蒸汽全部生產工藝流程并進行控制 主要參數(shù)可進行上下限設置 具有報警功能 可在觸摸屏上操作閥門 設備的運 行 必需 藥業(yè) 純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng) URS 編號 URS 003 8 14 URS49 控制系統(tǒng)功能 1 能對進水量進行顯示和監(jiān)控 2 進水水質監(jiān)控 并能顯示冷凝水電導率 3 進料水泵超負荷報警 4 鍋爐蒸汽壓力過低 過高報警 5 壓縮空氣壓力過低報警 6 柱的水平面過高報警 7 進水壓力過低報警 8 制備過程中的各項參數(shù)能自動貯存和打印 數(shù)據(jù)追溯查詢方便 數(shù)據(jù)貯存時 間超過 1 年 9 具有運行數(shù)據(jù)自動記錄功能 10 在任何情況下 操作員和維修人員都不能修改永久數(shù)據(jù) 歷史記錄 數(shù)據(jù) 存盤文件 11 其它純蒸汽發(fā)生器正常生產必須的報警 控制功能 在標書中詳細 說明 12 其他要求參考蒸餾水機電器控制要求 必需 URS50 運行指標控制 壓力 0 2MPa 0 4MPa 必需 4 4 服務要求服務要求 4 14 1 包裝運輸要求包裝運輸要求 需求編號需求必需或期望 URS51 包裝滿足運輸和裝卸要求 防潮干 防磕碰 防振動 由于包裝不良 而造成的任何銹損 賣方承擔全部損失和費用 必需 URS52 運輸時間包含在供貨周期內 供方負責運輸 并承擔運輸費用 必需 URS53 設備到貨清單必須詳列每裝箱內容物 必需 4 24 2 備品零件要求備品零件要求 需求編號需求必需或期望 URS54賣方應提供設備所需易耗 易損件清單及更換周期 必需 URS55 設備廠家應免費提供控制程序和 PLC 無密碼源程序及運行平臺 在程 序丟失或損壞后安裝能正常運行 必需 URS56賣方應提供用于拆卸 安裝純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng)主要部件的專用工具 必需 4 34 3 安裝安裝 需求編號 要求 必需或期望 URS57 設備 設施安裝按照制水間平面布置圖確定 設備供應商提供平面布 局圖 必需 URS58系統(tǒng)排水全部排入排水地槽 必需 藥業(yè) 純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng) URS 編號 URS 003 9 14 4 44 4 噪音水平噪音水平 需求編號 要求 必需或期望 URS59 純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng)的噪音等級應該盡可能的低 設備周圍 1 米內噪聲 不得超過 70 分貝 必需 5 5 維修維修 需求編號需求編號 要求要求 必需或期望必需或期望 URS60設備的建造 安裝方便快速簡潔的維修保養(yǎng)活動 必需 URS61設備供應商為用戶提供長期有效的維護保養(yǎng)服務 及維護保養(yǎng)計劃 必需 URS62 設備及其配件應免費保修期限 1 年 有效日為安裝試車完成驗收日起 設備試用后于保修期限內出現(xiàn)故障需由供應商負責免費供應修繕或更 換 必需 URS63 如因設備故障導致停止生產時 需要延長保修期限 同時故障備件供 應商需無條件負責免費更換 必需 藥業(yè) 純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng) URS 編號 URS 003 10 14 6 6 驗證和文件驗證和文件 6 16 1 驗證驗證 供應商必須提供純蒸汽發(fā)生器設備系統(tǒng)的驗證文件及資料 供應商必須提供純蒸汽發(fā)生器設備系統(tǒng)的驗證文件及資料 序號序號 要求要求 必需或期望必需或期望 URS64 DQ 供應商提供 DQ 驗證方案 驗證報告并檢查執(zhí)行 DQ 由供應商 用戶共同參與制定 必需 URS65 FAT 要求明細見下表 供應商負責編寫 FAT 方案 用戶負責 FAT 方案的審核批準 在交貨前 供應商 用戶共同完成相關測試 測試結束后形成 FAT 報告 并記錄測試過程中的偏差 必需 URS66 SAT 供應商負責編寫 SAT 方案 用戶負責 SAT 方案的審核批準 供應商 用戶共同完成相關測試 測試結束后形成 SAT 報告 必需 URS67 依合約內容條件逐一驗收 必需 URS68 在設備就位后 供應商應負責設備調試工作 只有當設備完全符合上 述工藝 設備 電氣等條件且車間正常生產 2 天后方可離開 必需 URS69 試車期限為一個月 如一個月內該設備始終無法達到要求參數(shù)或不能 通過驗證時 供應商需無條件免費收回該設備 其運費 裝箱費用由供 應商負責 退回設備合同訂立的全部款額 必需 URS70 IQ OQ 供應商提供 IQ OQ 驗證方案 供應商協(xié)助用戶完成 IQ OQ 驗證 必需 6 2 FAT6 2 FAT 要求要求 需求編號需求必需或期望 URS71 合同簽訂后一個月內供貨方提供制造 安裝 調試進度計劃表 設備制造 過程中我方可隨時到制造方進行檢查 期望 URS72 提前兩周將編寫的設備 FAT 文件 設備工廠 IQ OQ 部份 提供給用戶確 認后 負責實施 用戶參與現(xiàn)場測試并有記錄確認設備情況 設備得到滿 意的檢查 FAT 報告合格簽字后才能開始貨運 必需 URS73 技術文件索引 必需 URS74 配件清單 包括規(guī)格型號 產地 數(shù)量 備件列表 規(guī)格查詢 必需 URS75設備技術數(shù)據(jù) 部件主要技術要求規(guī)格 必需 藥業(yè) 純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng) URS 編號 URS 003 11 14 URS76部件技術文件 PID 根據(jù) PID 設備清單的主要部件技術文件及索引 必需 URS77部件技術文件 電氣 指定電器部件的技術文件及索引 必需 URS78部件隨機文件 說明書 合格證等必需 URS79管件技術資料 必需 URS80管段表 管段列表 管道供貨文件 每個管道級別的供貨商文件 必需 URS81壓力設備的文件 容器 換熱器 必需 URS82竣工圖 部件 零件 電路圖 必需 URS83壓力設備的運行要求 如非壓力容器則不需要 必需 URS84壓力試驗指導書 測試報告 如非壓力容器則不需要 必需 URS85焊接工藝指導書 焊接程序 焊接控制報告 必需 URS86有資格焊工列表 焊工及管理員資質 必需 URS87無損檢測報告 射線探傷控制分析 如非壓力容器則不需要 必需 URS88表面質量報告 檢測報告以及表面狀況的控制證書 必需 URS89電氣及氣力流程圖 控制柜面板圖紙 必需 URS90源代碼 程序標識的源代碼 必需 URS91輸出和輸入點控制圖 必需 URS92用戶手冊 使用說明書 必需 URS93 生產用用戶手冊 裝配 拆卸 管理手冊 用戶手冊 初級維護 清潔 清洗程序 安全資料 必需 URS94工程培訓 供貨商的用戶培訓文件和計劃 必需 URS95 安裝操作用的中文手冊 安裝 操作程序 包裝清單 調整 安裝報告 必需 URS96 操作手冊 維護手冊 維護手冊包括 服務 包括軟件維護和重裝 防護保養(yǎng) 調整 安裝和拆解 操作程序 使用程序 服務期 環(huán) 境條件 必需 URS97故障診斷手冊 通過作用 故障 糾正的程序及流程來幫助診斷 必需 URS98金屬部件材質認證報告 接觸工藝過程的金屬部件的認證 必需 URS99 非金屬部件材質認證報告 接觸工藝過程的非金屬部件的食品級使用質量 符合聲明 必需 藥業(yè) 純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng) URS 編號 URS 003 12 14 URS100焊接過程質量記錄卡 焊接控制測試報告 必需 URS101內窺鏡檢測報告 內窺鏡控制的標示圖 必需 URS102管道清洗的程序及報告 必需 URS103焊縫編號表 必需 URS104水壓試驗報告 水壓測試報告 必需 URS105焊縫識別卡 焊點標識 必需 URS106工藝過程質量記錄卡 工藝過程報告 必需 URS107粗糙度測試報告 粗糙度測試報告和控制證明 必需 URS108過濾器確認報告 必需 URS109出廠儀表校合格證 必需 URS110報警和動作清單 必需 URS111程序軟件 必需 URS112技術參數(shù)表和部件技術參數(shù)清單 必需 URS113清潔 酸洗 鈍化方法和報告 必需 URS114表明光潔度測試報告 必需 URS115圖紙清單 PID圖 機械圖紙 平面布局圖 工藝自控 電氣系統(tǒng)圖 必需 URS116備品備件清單和供應商信息 必需 URS117調試檢查 測試 原始數(shù)據(jù) 供應商調試 FAT SAT 必需 6 36 3 文件文件 文件資料要求文件資料要求 需求編 號 需求必需或期望 URS118 注明 提供的所有文件資料包括紙質和電子版兩類 其中 電子版文件可修 改可編輯 綜合 供貨方資質證明材料 須提供總裝配圖及部件 零件編號 須提供電路控制線路圖 電路之配線以符號標明于接在線以便核查 設計 制作和檢測依據(jù)的標準和規(guī)范 裝箱單 必需 藥業(yè) 純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng) URS 編號 URS 003 13 14 整套系統(tǒng)的設計說明 公用系統(tǒng)介質需求 如電 儀表空氣等 在安裝現(xiàn)場的 總體布置圖 成套裝置和各個設備 部件的技術參數(shù)表 運輸 安裝 使用操作和維護說明書 設備標準操作規(guī)程 SOP 設備日常維護保養(yǎng)規(guī)程 設備預防性維修規(guī)程 進口件的原產地證明和進口報關單復印件 焊接文件 包括 焊接記錄 焊點圖 焊縫檢查記錄 壓力試驗記錄 管 道坡度調整記錄和酸洗鈍化記錄 URS119 機械機械 標明尺寸和載荷的總裝圖 標明動靜載荷的基礎圖 標明基礎螺栓和地腳螺栓的清單和特性 或其他固定