醫(yī)療器械情況調(diào)研.doc

附件二：我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)與價(jià)格情況的調(diào)研報(bào)告（摘要）中國(guó)價(jià)格協(xié)會(huì)一、我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)基本情況根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的有關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)產(chǎn)品的安全、有效性，將醫(yī)療器械分三類進(jìn)行管理。第一類，是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類，是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類，是指植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。近年來(lái)，隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步，大量先進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品被廣泛應(yīng)用于臨床實(shí)踐，醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模迅速擴(kuò)大。據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所分析，目前，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)年銷售總額以每年9%左右的速度增長(zhǎng)，2004年為548億元，2005年將達(dá)到600億元。截至2004年11月，全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)由2003年的9009家增加到10447家，增長(zhǎng)率13.8%?，F(xiàn)在我國(guó)能生產(chǎn)47大類、5000個(gè)品種、30000余個(gè)規(guī)格的醫(yī)療器械產(chǎn)品，生產(chǎn)能力基本能滿足全國(guó)各級(jí)各類醫(yī)院的裝備要求。此外，我國(guó)現(xiàn)有經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)核準(zhǔn)的醫(yī)療器械經(jīng)銷單位大約12000家。據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2004年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)規(guī)模較大企業(yè)833家，產(chǎn)品銷售總額373.19億元。據(jù)海關(guān)統(tǒng)計(jì)，2004年醫(yī)療器械進(jìn)出口總額為60.60億美元，與2003年相比增長(zhǎng)28.31%。其中進(jìn)口額為32.83億美元,同比增長(zhǎng)22.98%;出口額為27.77億美元,同比增長(zhǎng)35.25%，貿(mào)易逆差5.06億美元。由國(guó)外進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品主要是高技術(shù)含量產(chǎn)品，如CT機(jī)、核磁共振成像裝置、心臟起搏器、血管支架等。出口的主要是技術(shù)含量較低的產(chǎn)品，如按摩器具、血壓測(cè)量?jī)x等。二、醫(yī)療器械市場(chǎng)價(jià)格方面存在的主要問(wèn)題根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)，醫(yī)療器械價(jià)格實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)，由企業(yè)自主定價(jià)。近年來(lái)，政府對(duì)醫(yī)療器械價(jià)格的管理都是屬于間接管理，主要體現(xiàn)在兩方面：一是集中采購(gòu)或招標(biāo)采購(gòu)；二是通過(guò)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目打包收費(fèi)。目前醫(yī)療器械市場(chǎng)價(jià)格比較混亂,主要表現(xiàn)為：低價(jià)值的一次性醫(yī)療器械，產(chǎn)能過(guò)剩，低價(jià)惡性競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)象比較突出。高價(jià)值的植（介）入類醫(yī)療器械價(jià)格明顯偏高，存在虛高成份，給廣大病患者造成了沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，群眾反映強(qiáng)烈。一次性醫(yī)療器械（如一次性使用無(wú)菌注射器及其膠塞、一次性使用輸液器等）屬于國(guó)家第三類管理器械。據(jù)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會(huì)的統(tǒng)計(jì)，以三件式5毫升一次性帶針注射器為例，其生產(chǎn)成本應(yīng)該包括：材料成本0.05-0.06元/支（PP平均料價(jià)1萬(wàn)元/噸），橡膠活塞0.015-0.02元/只，注射針0.04-0.05元/支，包裝材料0.015-0.025元/支，以及其他如工人工資、水電、滅菌、檢測(cè)、管理、稅金、耗損等基本成本支出，因此其最低總成本不該低于0.15元/支。如果使用高透明塑料原料，配置優(yōu)質(zhì)注射針、膠塞等，其正常生產(chǎn)成本則應(yīng)為0.18元/支左右。然而，目前市場(chǎng)上卻出現(xiàn)大量每支售價(jià)為0.12元左右的同規(guī)格注射器、輸液器，這種銷售價(jià)格顯然是不正常的。造成這種情況的原因：一是同品種生產(chǎn)企業(yè)眾多，結(jié)構(gòu)雷同，重復(fù)建設(shè)嚴(yán)重，市場(chǎng)存在過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)象。目前全國(guó)一次性醫(yī)用注射器和輸液器生產(chǎn)企業(yè)317家，許多企業(yè)為生存大打價(jià)格戰(zhàn)。二是在原材料、能源動(dòng)力、人員工資等成本構(gòu)成要素漲價(jià)后，終端價(jià)格由于競(jìng)爭(zhēng)過(guò)于激烈，卻難以上漲。因此，一些企業(yè)便采取降低標(biāo)準(zhǔn)、偷工減料等手段降低成本，導(dǎo)致市場(chǎng)上存在一些劣質(zhì)低價(jià)的產(chǎn)品。植（介）入類醫(yī)療器械（如導(dǎo)管、支架、心臟起搏器等）技術(shù)含量較高，生產(chǎn)企業(yè)較少，價(jià)格昂貴且中間環(huán)節(jié)空間較大。一般從出廠（或進(jìn)口）到醫(yī)院銷售給患者，平均加價(jià)都在2-3倍，個(gè)別產(chǎn)品甚至多達(dá)十幾倍。課題組對(duì)4類植（介）入類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析發(fā)現(xiàn)，2005年上半年，心臟起搏器零售價(jià)是出廠（或口岸）價(jià)的3.23倍，導(dǎo)管2.65倍，支架2.28倍，髖關(guān)節(jié)3.49倍。植（介）入類醫(yī)療器械價(jià)格虛高的原因，一是流通環(huán)節(jié)過(guò)多。一般情況下,醫(yī)療器械企業(yè)的銷售首先要找獨(dú)家代理商，獨(dú)家代理商再尋找區(qū)域代理商，醫(yī)療器械每經(jīng)過(guò)一級(jí)代理或一個(gè)環(huán)節(jié)，價(jià)格必然要增加一定比例，層層流通的結(jié)果就是層層加價(jià)。如某企業(yè)2004年生產(chǎn)經(jīng)銷的單腔心臟起搏器每臺(tái)平均進(jìn)口價(jià)5800多元，給一級(jí)代理商時(shí)價(jià)格漲到8900多元，而代理商給醫(yī)院的價(jià)格上漲到19000元。從進(jìn)口到一級(jí)代理商價(jià)差3100元，成本利潤(rùn)率53%。而從一級(jí)代理商到醫(yī)院價(jià)差10000元，成本利潤(rùn)率高達(dá)112%。二是技術(shù)壟斷。植（介）入類醫(yī)療器械技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求很高，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)還主要以進(jìn)口為主，外資企業(yè)擁有核心技術(shù)。技術(shù)壟斷造成了市場(chǎng)壟斷，而市場(chǎng)壟斷的結(jié)果就是價(jià)格壟斷。三是信息不對(duì)稱。由于病人對(duì)于醫(yī)療器械的性能質(zhì)量很難做出判斷，因此在醫(yī)療器械消費(fèi)中，起決定作用的是醫(yī)療單位或醫(yī)生個(gè)人，這也在一定程度上為醫(yī)療器械能夠維持高定價(jià)提供了條件。四是不規(guī)范的商業(yè)行為。各級(jí)代理商獲取的高額利潤(rùn)，除用于正常的宣傳、培訓(xùn)、售后服務(wù)等工作外，還有相當(dāng)部分用于不正當(dāng)?shù)摹按黉N”。三、價(jià)格管理面臨的難點(diǎn)及政策建議對(duì)醫(yī)療器械價(jià)格管理面臨的難點(diǎn)：一是醫(yī)療器械品種繁多，更新速度快。醫(yī)療器械從用途上，可分為幾十大類，每一大類又有成百上千個(gè)不同型號(hào)的品種，行業(yè)還沒(méi)有制定統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，不同企業(yè)生產(chǎn)的同一品種也有差異，非常復(fù)雜。隨著技術(shù)不斷發(fā)展，許多器械稍做改動(dòng)就可能成為新型號(hào)、新規(guī)格、新產(chǎn)品。二是醫(yī)生對(duì)醫(yī)療器械的選擇影響醫(yī)療器械價(jià)格。醫(yī)療器械的使用與藥品不同，其工序復(fù)雜，要求很高，沒(méi)有經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間專業(yè)訓(xùn)練的人員幾乎不能操作。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)往往需要對(duì)醫(yī)生進(jìn)行器械使用培訓(xùn)，這一方面增加了醫(yī)療器械成本，另一方面也培養(yǎng)了醫(yī)生對(duì)該企業(yè)產(chǎn)品的偏好。這種偏好使不同品牌產(chǎn)品在同一家醫(yī)院難以競(jìng)爭(zhēng)，進(jìn)而形成品牌價(jià)格壟斷。三是患者買貴不買賤的心理使得高值醫(yī)療器械價(jià)格不易回落。醫(yī)療器械對(duì)維持生命或改善生活質(zhì)量發(fā)揮著重要作用，對(duì)于使用高值醫(yī)療器械的患者而言，一生中可能只使用一兩次。因此，只要經(jīng)濟(jì)上能夠承受，都會(huì)選擇檔次高、價(jià)格貴的品牌產(chǎn)品。以藥物釋放支架為例，進(jìn)口產(chǎn)品單價(jià)25000元左右，國(guó)產(chǎn)單價(jià)15000元左右。在產(chǎn)品選擇上多數(shù)病患者考慮到產(chǎn)品的重要性，加之醫(yī)生的引導(dǎo)，一般會(huì)選擇前者。為減輕患者不合理負(fù)擔(dān)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的合理使用，政府應(yīng)當(dāng)采取措施，加強(qiáng)價(jià)格管理，抑制各種不規(guī)范的加價(jià)行為。當(dāng)前，應(yīng)把價(jià)格干預(yù)的重點(diǎn)放在高價(jià)值的植（介）入類產(chǎn)品上。這些產(chǎn)品無(wú)法打包收費(fèi)，要在醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目外單獨(dú)向患者收費(fèi)，醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付比例也較低，患者負(fù)擔(dān)較重。由于醫(yī)療器械屬于市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)，不宜完全按政府定價(jià)來(lái)管理。對(duì)這類產(chǎn)品價(jià)格的干預(yù)思路應(yīng)該是：通過(guò)加強(qiáng)價(jià)格監(jiān)測(cè)，發(fā)布價(jià)格信息等方式，發(fā)揮輿論監(jiān)督和行業(yè)自律作用，規(guī)范企業(yè)定價(jià)行為，引導(dǎo)市場(chǎng)合理形成價(jià)格。同時(shí)，對(duì)流通環(huán)節(jié)加價(jià)率要進(jìn)行適當(dāng)限制。一是要建立醫(yī)療器械的市場(chǎng)與價(jià)格信息網(wǎng)絡(luò)?？陕?lián)合海關(guān)、藥監(jiān)等部門組建醫(yī)療器械價(jià)格數(shù)據(jù)庫(kù)，價(jià)格主管部門通過(guò)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，在必要時(shí)進(jìn)行價(jià)格干預(yù)。