ISO13485醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系.doc

.ISO13485醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系1、 什么是ISO13485?2、 ISO13485適用對象？3、為什么要實施ISO13485？4、有關定義和術與語?5、標準4、5、6、7、8章在ISO9001：2000基礎上增加的行業(yè)內容1、什么是ISO13485?1、ISO13485是由國際標準化組織制訂的醫(yī)療器械行業(yè)質量管理標準。具體內容由ISO/TC210 技術委員會起草，各成員國派代表參與討論修訂。中國也派代表參與了討論 。2、ISO13485的發(fā)展。 ISO13485標準首先于1996年頒布，即：ISO13485-1996，是以ISO9001：1994為基礎，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求；同時還頒布了ISO13488：1996，是以ISO9002：1994為基礎的（不含設計職能）。由于ISO9001標準已經于2000年12月15日正式升級至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式發(fā)布了ISO13485：2003。ISO13485：2003正式發(fā)布后，將安排三年過渡期。ISO13485-1996標準將在ISO13485新版標準發(fā)布3年后失效。ISO/TR14969WD,質量管理體系醫(yī)療器械ISO13485：2003的應用指南計劃在2003年12月正式發(fā)布。2、ISO13485適用對象？ISO13485醫(yī)療器械專項標準，都為推行醫(yī)療器械GMP認證起了積極的作用.借鑒發(fā)達國家的醫(yī)療器械GMP有關內容，針對醫(yī)療器械風險程度的不同，提出不同的生產質量管理規(guī)范要求，做到統籌規(guī)劃、明確標準、區(qū)別對待、分段實施。3、為什么要實施ISO13485？l 為加強醫(yī)療器械管理，強化企業(yè)質量控制，l 保證病患者的人身安全, 為用戶提供質量穩(wěn)定的產品，l 滿足廣大用戶的要求，為我們的醫(yī)療器械事業(yè)做出更大的貢獻.4、有關定義和術與語（1）有源植入性醫(yī)療器械 active implantable medical device任何通過外科或內科手段，擬部分或全部插入人體，或通過醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內的有源醫(yī)療器械。（2）有源醫(yī)療器械 active medical device任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。（3）忠告性通知 advisory notice在醫(yī)療器械交付后，由組織發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補充信息和/或建議應采取的措施。醫(yī)療器械的使用醫(yī)療器械的改動醫(yī)療器械退回組織，或醫(yī)療器械的銷毀 注：忠告性通知的發(fā)布可遵守國家或地方法規(guī)。（4）顧客抱怨 customer complaint任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。（5）植入性醫(yī)療器械 implantable medical device任何通過外科手段來達到下列目的的醫(yī)療器械全部或部分插入人體或自然腔口中；或為替代上表皮或眼表面用的；并且使其在體內至少存留30天，且只能通過內科或外科的手段取出。“注”該定義適用于植入性醫(yī)療器械，而不適用于有源植入性醫(yī)療器械。（6）標記： labelling書寫、印刷或圖示物 標帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上：或 隨附醫(yī)療器械； 有關醫(yī)療器械的標識，技術說明和使用說明的資料，但不包括貨運文件。 注：一些國家或地方法規(guī)可把“標記”看作是“制造商提供的信息”（7）醫(yī)療器械 medical device制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是：疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；解剖或生理過程的研究、替代或者調節(jié)；支持或維持生命；妊娠控制；醫(yī)療器械的消毒；通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。注：本定義由全球協調工作組制定（GHTF）見參考目錄15（8）無菌醫(yī)療器械 sterile medical device 旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械類別。注：對醫(yī)療器械無菌的要求，可按國家或地區(qū)的法規(guī)或標準執(zhí)行。5、標準4、5、6、7、8章在ISO9001：2000基礎上增加的行業(yè)內容4質量管理體系4.1總要求組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并保持其有效性。 f)實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果并保持這些過程的有效性。4.2文件要求421總則f)國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求。本標準規(guī)定一個要求、程序、活動或特殊安排應“形成文件”之處，還應包括實施和保持。組織應對每一型號/類型的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，需包括或識別規(guī)定產品規(guī)范和質量管理體系要求的文件（見4.2.3）。這些文件應規(guī)定完整的生產過程，適用時，還包括安裝和服務。422質量手冊 a)質量管理體系的范圍，包括任何刪減和/或不適用的細節(jié)與合理性（見1.2）； 質量手冊應該概括質量管理體系中使用的文件的結構。423文件控制 組織應確保文件的更改得到原始的審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的相關背景資料。組織應至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。這個期限應確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械使用壽命期內，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，但不要少于最終記錄（見4.2.4）或相關法規(guī)要求所規(guī)定的保留期限。424記錄控制 組織保留記錄的期限應至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命，但從組織放行產品或按相關法規(guī)要求所規(guī)定的日期起不少于2年。5管理職責5.1管理承諾最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據：5.2 以顧客為關注的焦點最高管理者應確保顧客的要求得到確定并且予以滿足。（見7.2.1和8.2.1）5.3 質量方針b)包括對滿足要求和保持質量管理體系有效性的承諾；5.4 策劃5.4.1質量目標5.4.2質量管理體系策劃5.5職責、權限和溝通5.5.1職責和權限最高管理者應確保組織內的職責和權限得到規(guī)定、形成文件和溝通。 最高管理者應確定所有從事對質量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員的相互關系，并應確保其完成這些任務所必要的獨立性和權限。注：國家或地方法規(guī)可能要求對特殊人員的任命，這些人員負責的活動涉及到對從生產后階段獲取經驗的監(jiān)視及不良事件的報告（見8.2.1和8.5.1）。5.5.2 管理者代表b)確保在整個組織內提高滿足顧客和法規(guī)要求的意識。5.5.3內部溝通56管理評審5.6.1總則5.6.2評審輸入h)新的或修訂的法規(guī)要求。5.6.3評審輸出a)保持質量管理體系及其過程有效性所需的改進；6資源管理6.1資源提供a)實施質量管理體系并保持其有效性；b)滿足法規(guī)和顧客要求。6.2人力資源6.2.1總則6.2.2能力、意識和培訓注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識別培訓需求的形成文件的程序。6.3 基礎設施當維護活動或缺少這種維護活動可能影響產品質量時，組織應建立形成文件的維護活動要求，包括他們的頻次。應保持此類維護記錄（見4.2.4）。6.4 工作環(huán)境下列要求應適用： a)若人員與產品或工作環(huán)境的接觸會對產品質量有不利的影響（見7.5.1.2.1），則組織應建立對人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求。 b)如果工作環(huán)境條件能對產品質量產生不利影響，組織應建立工作環(huán)境條件的形成文件要求和形成文件的程序或作業(yè)指導書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件（見7.5.1.2.1）。 c)組織應確保所有的工作環(huán)境是要求工作在特殊環(huán)境條件下臨時工作的人員接受適當的培訓或在訓練有素的人員監(jiān)督下工作（見6.2.2b）。 d)適當時，為了防止對其它產品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應建立對受污染或易于污染的產品控制的形成文件的特殊安排。7產品實現7.1產品實現的策劃組織應在產品實現全過程中，建立風險管理的形成文件的要求。應保持風險管理產生的記錄（見4.2.4）。注3：見ISO14971關于風險管理的指南。7.2與顧客有關的過程7.2.1與產品有關的要求的確定7.2.2 與產品有關的要求的評審a) 產品要求得到規(guī)定并形成文件；7.2.3 顧客溝通b) 忠告性通知（見8.5.1）7.3 設計和開發(fā) 7.3.1設計和開發(fā)策劃組織應建立設計和開發(fā)的形成文件的程序。b)適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動（見注解）；注：設計和開發(fā)過程中設計轉換活動可確保設計和開發(fā)輸出在成為最終產品規(guī)范前得以驗證，以確保其適于制造。7.3.2設計開發(fā)輸入a)根據預期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求； e)風險管理的輸出（見7.1）應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的并經批準。7.3.3設計和開發(fā)輸出應保持設計和開發(fā)輸出的記錄（見4.2.4）注：設計和開發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄。7.3.4設計和開發(fā)評審 評審的參加者包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表和其他的專家人員（見5.5.1和6.2.1）。7.3.5設計和開發(fā)驗證7.3.6設計和開發(fā)確認 為確保最終產品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知預期用途的要求，應依據策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)進行確認。確認應在產品交付或實施之前完成（見注1）。作為設計和開發(fā)確認活動的一部分，如國家或地區(qū)的法規(guī)要求（見注2），組織應實施醫(yī)療器械臨床評價和/或性能評價。注1：如果醫(yī)療器械只能在使用現場進行組裝和安裝后進行確認，則該醫(yī)療器械直到正式轉交給顧客之后才可認為是完成交付。注2：如果提供醫(yī)療器械是為了臨床評價和/或性能評價，則不能認為是完成了交付。7.3.7設計和開發(fā)更改的控制7.4采購7.4.1采購過程組織應建立形成文件的程序，以確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現或最終產品的影響。7.4.2采購信息按照7.5.3.2規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度，組織應保持相關的采購信息，如：文件（見4.2.3）和記錄（見4.2.4）。7.4.3采購產品的驗證應保持驗證記錄（見4.2.4）。7.5生產和服務提供7.5.1生產和服務提供的控制7.5.1.1總要求b)必要時，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導書以及引用資料和引用的測量程序；g)規(guī)定的標簽和包裝操作的實施。組織應建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄（見4.2.4），以提供7.5.3規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄。并標明生產數量和批準銷售的數量。每批的記錄應加以驗證和批準。注：一批可以是單個的醫(yī)療器械。7.5.1.2 生產和服務提供的控制專用要求7.5.1.2.1產品的清潔和污染的控制在下列情況，組織應建立對產品清潔的形成文件的要求：a)在滅菌和/或使用前由組織進行清潔的產品；或b)以非無菌形式提供的而需在滅菌和/或使用前先進行清潔處理的產品；或c)作為非無菌使用提供的而使用時清潔是至關重要的產品；或d)在生產中應從產品中除去處理物時。 如產品是按照上述a)或b) 要求進行清潔的，則在清潔處理前不必滿足6.4.a)和6.4 .b)要求。7.5.1.2.2安裝活動適當時，組織應建立包括醫(yī)療器械安裝和安裝驗證接收準則的文件化的要求。如果經同意的顧客要求允許除組織或其授權代理以外的人員安裝醫(yī)療器械時，則組織應提供安裝和驗證形成文件的要求。 應保持由組織或其授權代理完成的安裝和驗證記錄（見4.2.4）。7.5.1.2.3服務活動在規(guī)定有服務要求的情況下，必要時，組織應建立用于提供服務活動并驗證該服務是否滿足規(guī)定要求的形成文件的程序、作業(yè)指導書和參考材料和測量程序。 應保持組織所開展的服務活動的記錄 (見4.2.4)。 注：服務可包括維修和維護。7.5.1.3無菌醫(yī)療器械的專用要求 組織應保持每一滅菌批的滅菌過程的過程參數記錄（見4.2.4），滅菌記錄應可追溯到醫(yī)療器械的每一生產批（見7.5.1.1）。7.5.2生產和服務提供過程的確認7.5.2.1總要求 組織應建立形成文件的程序，以確認對產品滿足規(guī)定要求的能力有影響的生產和服務提供（見8.2）的計算機軟件的應用（以及軟件的任何更改和/或其應用），此類軟件的應用在開始使用前應予以確認。 確認記錄應予以保持（見4.2.4）。7.5.2.2無菌醫(yī)療器械的專用要求組織應建立滅菌過程確認的形成文件的程序。滅菌過程應在初始使用前進行確認。每一滅菌過程的確認記錄應予以保持（見4.2.4）。7.5.3標識和可追溯性7.5.3.1標識 組織應在產品實現的全過程中，使用適宜的方法識別產品，并對這樣的產品標識建立形成文件的程序。 組織應建立形成文件的程序，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別，且能與合格的產品區(qū)分開來（見6.4d）。7.5.3.2可追溯性7.5.3.2.1總則 組織應建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應規(guī)定產品可追溯性的范圍和程度和所要求的記錄（見4.2.4、8.3和8.5）。注：技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。7.5.3.2.2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求： 組織在規(guī)定可追溯性所要求的記錄時，當所有組件、材料和工作環(huán)境條件的記錄都可能導致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求時，應包括對這些因素的記錄。 組織應要求其代理商或經銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯，當檢查需要時，可獲得此類追溯記錄。貨運包裝收件人的名字和地址的記錄應予以保持（見4.2.4）。7.5.3.3狀態(tài)標識在產品的生產、貯存、安裝和服務的全過程中保持產品狀態(tài)的標識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗（或在授權讓步下放行）的產品才能被發(fā)送、使用或安裝。7.5.4顧客財產注：顧客財產可包括知識產權和保密的健康信息。7.5.5產品防護在內部處理和交付到預定的地點期間，組織應建立對產品的符合性提供防護的形成文件的程序或形成文件的作業(yè)指導書。組織應建立形成文件的程序或形成文件的作業(yè)指導書，以控制有存放期限或特殊貯存條件要求的產品，這些特殊的貯存條件應予以控制并記錄（見4.2.4）。7.6監(jiān)視和測量裝置的控制組織應建立形成文件的程序，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。8測量、分析和改進8.1總則b) 保持質量管理體系的有效性。注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立統計技術應用的實施和控制的形成文件的程序。82監(jiān)視和測量8.2.1反饋作為對質量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應對有關組織是否已滿足顧客要求的信息進行監(jiān)視。 組織應建立一個形成文件的反饋系統程序（見7.2.3）以提供質量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施程序。（見8.5.2和8.5.3） 如果國家或地區(qū)法規(guī)要求組織從以往的生產后階段獲取經驗，則對這一經驗的評審應構成反饋系統的一部分。（見8.5.1）8.2.2內部審核8.2.3過程的監(jiān)視和測量8.2.4產品的監(jiān)視和測量8.2.4.1總要求 組織應對產品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應依據所策劃的安排和形成文件的程序（7.1），在產品實現過程的適當階段進行。只有在策劃的安排（7.1）已圓滿完成時，才能放行產品和交付服務。8.2.4.2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求：組織應記錄檢驗和試驗人員的身份（見4.2.4）。8.3不合格品的控制授權讓步使用、放行、或接收不合格品。組織應確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求