第二章 機(jī)構(gòu)與人員.doc

第二章 機(jī)構(gòu)與人員第一節(jié) 概 述“令人滿意的質(zhì)量保證體系的建立和維持，以及藥品的正確生產(chǎn)和控制都取決于人。為此，必須有數(shù)量足夠、訓(xùn)練有素的工作人員承擔(dān)生產(chǎn)廠的全部任務(wù)和責(zé)任。”世界衛(wèi)生組織、各個國家和地區(qū)的規(guī)范都首先強(qiáng)調(diào)人員在藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證中的地位和對人員的要求：人是生產(chǎn)要素，產(chǎn)品質(zhì)量取決于全體人員的共同努力。第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)一、藥品生產(chǎn)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)建制原則藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的建制應(yīng)與質(zhì)量保證體系相適應(yīng)，使其有利于藥品生產(chǎn)質(zhì)量和規(guī)范的實(shí)施。也就是說，藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置一定要體現(xiàn)對企業(yè)實(shí)施有效的規(guī)范管理的原則。因此，盡管各藥品生產(chǎn)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)模式不盡相同，企業(yè)的規(guī)模大小也不一致，但只要遵循這一原則建制其組織機(jī)構(gòu)，就能使質(zhì)量保證的職能在制藥生產(chǎn)的全過程中得以體現(xiàn)，并逐步向管理科學(xué)引伸。這一點(diǎn)，在已達(dá)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)中得到了充分的證明。二、藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能的特點(diǎn)按照全面質(zhì)量管理的要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備集權(quán)、協(xié)調(diào)、高效的組織與職能。在部門設(shè)置上要求明確各部門的隸屬關(guān)系及各部門的職能、職責(zé)與授權(quán)，同時特別強(qiáng)調(diào)各部門的工作銜接與相應(yīng)關(guān)系，以及各部門間的制約關(guān)系。1.規(guī)范化制藥企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)特點(diǎn)對于藥品生產(chǎn)企業(yè)具體要設(shè)置哪些部門，規(guī)范并不做明確規(guī)定，但必須要求每個生產(chǎn)許可證的持有者都應(yīng)成立質(zhì)量控制部門。質(zhì)量控制獨(dú)立于生產(chǎn)，被認(rèn)為是質(zhì)量控制的成敗關(guān)鍵?！斑@個部門應(yīng)獨(dú)立于其它部門，置于一位具有資格和經(jīng)驗(yàn)的人員領(lǐng)導(dǎo)之下。他應(yīng)該有權(quán)支配一個或好幾個實(shí)驗(yàn)室。他也應(yīng)該有足夠的人力物力，以確保質(zhì)量控制能有效地、可靠地進(jìn)行?！迸c世界衛(wèi)生組織規(guī)范中的規(guī)定一致，我國1992年修訂版規(guī)范增加了“藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人不得互相兼任，也不得由非在編人員擔(dān)任”的規(guī)定。生產(chǎn)部門和質(zhì)量保證部門在制藥企業(yè)中雖然是統(tǒng)一的整體，對藥品質(zhì)量共同負(fù)有某些責(zé)任，但他們的責(zé)任各有側(cè)重。尤其要突出的是質(zhì)量管理部門應(yīng)是一個獨(dú)立于其它部門并有足夠權(quán)威的部門，對于生產(chǎn)部門有一定的制約作用，而不是受生產(chǎn)部門的支配。不僅如此，生產(chǎn)部門和質(zhì)量保證部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)由具有生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對規(guī)范的原則能充分了解的具有高度責(zé)任感的人員擔(dān)任。近十年來，一些發(fā)達(dá)國家的制藥公司先后在我國合資辦廠，為在我國推行國際GMP標(biāo)準(zhǔn)管理藥品生產(chǎn)提供了極為寶貴的經(jīng)驗(yàn)。他們的經(jīng)驗(yàn)證明：國外的技術(shù)是先進(jìn)的，但中國有自己的國情，不能采取把國外的東西完全照搬過來的簡單作法。從某種程序講，硬件的引入和改造相對容易，而管理軟件的成功引進(jìn)、消化和運(yùn)作則并非易事，這與人們的觀念、意識及文化背景有著密切的關(guān)系。因此，在我國推行GMP，必須要有一套適合我國國情的策略。而在組織體制上、觀念意識上的更新則是更為緊迫的問題。(l)規(guī)范化制藥企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置(供參考)下面介紹幾個中外合資的具有國際GMP水準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)以供參考。他們將引進(jìn)國外先進(jìn)技術(shù)同中國國情相結(jié)合，加以消化吸收，成為既符合國際GMP原則又具有中國特色的高水準(zhǔn)的GMP標(biāo)準(zhǔn)。他們在實(shí)施GMP的過程中，十分注意組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)，強(qiáng)調(diào)機(jī)構(gòu)設(shè)置的高度適應(yīng)性和職責(zé)的明確性，這是有效實(shí)施GMP的關(guān)鍵，對于國有制藥企業(yè)有很好的借鑒作用。(2)規(guī)范化制藥企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置特點(diǎn)強(qiáng)化了質(zhì)量保證部門。對技術(shù)科的職能根據(jù)其歸屬進(jìn)行了分解，大多置于質(zhì)量保證部門或生產(chǎn)部門，既精簡了機(jī)構(gòu)又加強(qiáng)了質(zhì)量保證部門全面質(zhì)量管理的職能，使其不局限于實(shí)驗(yàn)室操作，而是涉及產(chǎn)品質(zhì)量的所有決定。有的企業(yè)的物資供應(yīng)部只負(fù)責(zé)物料的采購，而將物料的管理歸屬于生產(chǎn)部的管轄之下，這樣就使物料采購受到生產(chǎn)部門的制約，可獲得高質(zhì)量的物料供生產(chǎn)使用。銷售部增設(shè)醫(yī)藥代表。醫(yī)藥代表不負(fù)責(zé)銷售，他們的作用是加強(qiáng)與用戶的溝通及對藥品不良反應(yīng)的收集，樹立企業(yè)信譽(yù)、企業(yè)形象。凡屬于工程設(shè)備、設(shè)施的所有問題均由工程部管轄。工程部著重對工程設(shè)備、設(shè)施的預(yù)防保養(yǎng)維護(hù)，并加強(qiáng)現(xiàn)場巡視。一竿子插到底，服務(wù)于現(xiàn)場，確保生產(chǎn)使用100%完好的設(shè)備。與傳統(tǒng)的組織機(jī)構(gòu)相比較，實(shí)施規(guī)范的藥品生產(chǎn)企業(yè)的最大特點(diǎn)是職責(zé)、授權(quán)分明，實(shí)行廠長負(fù)責(zé)制配合使用人事授權(quán)制，如需設(shè)副職也不超過一人。每個職位只有一個直接上級，也只接受這一個上級的領(lǐng)導(dǎo)，既不允許越級指揮，也不允許越級請示報告。這樣既便于負(fù)責(zé)，又不會扯皮推諉。每個員工都有一份自己崗位的職務(wù)條例，必須嚴(yán)格遵守、切實(shí)執(zhí)行，對于執(zhí)行GMP有關(guān)的人員，他們的責(zé)任不得空缺或重疊，但其職責(zé)可以委派給具有同級資格水平的人員代理，這樣可以有效地防止管理上的空檔。2.各部門質(zhì)量職能藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)各部門的職能中，最主要的職能即為“質(zhì)量職能”。各部門的職能都具有質(zhì)量職能的性質(zhì)，都應(yīng)圍繞藥品質(zhì)量這個中心行使自己的職能。(l)廠部(經(jīng)理部)的質(zhì)量職能廠部是藥品生產(chǎn)企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)層，也是企業(yè)制訂生產(chǎn)、經(jīng)營策略的決策層。企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)必須充分認(rèn)識到質(zhì)量在激烈的市場競爭中的重要性。領(lǐng)導(dǎo)的職責(zé)和質(zhì)量管理職能是決定企業(yè)能否建立完善的質(zhì)量保證體系和使其有效運(yùn)行的關(guān)鍵性要素。領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量職能是負(fù)責(zé)質(zhì)量方針的制訂與實(shí)施。企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量意識決定企業(yè)的質(zhì)量行為和工作結(jié)果。因此，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)必須對質(zhì)量方針和質(zhì)量政策的制訂以及實(shí)施負(fù)責(zé)，對于質(zhì)量職能給予高度重視。(2)科研開發(fā)部的質(zhì)量職能藥品質(zhì)量包括設(shè)計和規(guī)范質(zhì)量以及制造質(zhì)量。對藥品的研究、設(shè)計、開發(fā)主要是將藥品研制形成過程中的一系列質(zhì)量和技術(shù)要求轉(zhuǎn)化為藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，包括制訂原料、中間體及成品的質(zhì)量規(guī)格和檢驗(yàn)方法以及確定藥品的劑型、劑量及穩(wěn)定性等等。(3)物資供應(yīng)部的質(zhì)量職能物資供應(yīng)部負(fù)責(zé)向經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)的原料、輔料和包裝材料的供應(yīng)廠家或單位進(jìn)行采購，并負(fù)責(zé)物料交貨時的質(zhì)量驗(yàn)收。保證藥品生產(chǎn)所需物料的供應(yīng)和保證進(jìn)廠的物料符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)要求。(4)生產(chǎn)部的質(zhì)量職能保證藥品生產(chǎn)操作使用合格的物料、容器、標(biāo)簽和合適的設(shè)備、廠房、設(shè)施，在生產(chǎn)操作過程中嚴(yán)格遵守經(jīng)批準(zhǔn)的程序和指令，生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、適用于使用目的，具有安全性、可靠性、均一性的產(chǎn)品。使整個生產(chǎn)過程處于受控狀態(tài)，將一切可能產(chǎn)生的交叉污染和混淆藥物的隱患減少到最低程度，并將其消滅在形成的過程之中。(5)工程部的質(zhì)量職能突出預(yù)防性保養(yǎng)維修，隨時調(diào)整、改善、解決不正常的設(shè)備狀況，使適合藥品生產(chǎn)的要求并將因設(shè)備保養(yǎng)、維修不善而造成的交叉污染及產(chǎn)生差錯的危險減少到最低程度。(6)質(zhì)量保證部的質(zhì)量職能質(zhì)量保證部包括質(zhì)量保證和質(zhì)量控制兩方面的職能。對關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量的一切活動和工作進(jìn)行必要的和有效的監(jiān)控。在實(shí)施監(jiān)控的過程中推行有效的規(guī)范管理，切實(shí)做到有章可循，按程序文件管理，照章辦事，憑數(shù)據(jù)、記錄說話。確立行使質(zhì)量保證的職能。同時還要對原料、包裝材料、中間體和成品按規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，對批生產(chǎn)記錄進(jìn)行審查而決定放行，以及對產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性做出評估等。(7)銷售部的質(zhì)量職能在藥品銷售過程中，保證出廠產(chǎn)品的質(zhì)量是經(jīng)檢驗(yàn)、審查放行的合格產(chǎn)品。在產(chǎn)品促銷活動中加強(qiáng)與用戶的聯(lián)系以考察市場上流通的藥品質(zhì)量。3.各部門的工作銜接與聯(lián)系質(zhì)量保證體系中運(yùn)行是借助于組織和協(xié)調(diào)工作來維系的。它的運(yùn)行要涉及企業(yè)眾多部門的各項(xiàng)活動。所有各項(xiàng)活動的內(nèi)容和程序，都必須在目標(biāo)、分工、時間和聯(lián)系方面協(xié)調(diào)一致，保持其運(yùn)行的有序性。所有這些都需要通過組織和協(xié)調(diào)工作來實(shí)現(xiàn)。組織和協(xié)調(diào)工作的主要任務(wù)是實(shí)施質(zhì)量保證體系文件，通過文件來協(xié)調(diào)各項(xiàng)質(zhì)量活動，排除運(yùn)行中的各種問題，使質(zhì)量保證體系保持正常運(yùn)行。各部門的工作銜接和相互聯(lián)系正是由組織和協(xié)調(diào)工作來實(shí)現(xiàn)的。各部門的工作銜接可以看做是跨部門的職能活動。推動一項(xiàng)跨職能的管理，可以使矛盾的雙方(即管理部門之間)通過爭議達(dá)到共識。所以說，一項(xiàng)跨職能管理的成功，雙方都是贏家。理順了關(guān)系，協(xié)調(diào)了矛盾，使各部門的工作順利運(yùn)轉(zhuǎn)也推動了質(zhì)量保證體系的正常運(yùn)行。第三節(jié) 人員要求一、人員作用人、機(jī)、料、法、環(huán)是組成.規(guī)范的五大方面，即人員、廠房、設(shè)備、物料、管理制度和工作程序。這五個方面按其性質(zhì)可分為硬件、軟件兩大部分。一種觀點(diǎn)認(rèn)為，硬件是指人員、廠房、設(shè)備。該觀點(diǎn)指出人員同廠房、設(shè)備一樣是企業(yè)固有的物質(zhì)基礎(chǔ)，而另一種觀點(diǎn)則認(rèn)為人員既不屬于硬件也不屬于軟件，而是濕件，因?yàn)橛布咳藖聿僮?，軟件也要由人制訂和?zhí)行。所以說，人是生產(chǎn)要素，人在藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證中的作用最重要。有了GMP的硬件系統(tǒng)和軟件系統(tǒng)，還需有一支有GMP覺悟、訓(xùn)練有素的職工隊(duì)伍，這三者構(gòu)成了藥品生產(chǎn)企業(yè)的三個模塊。而在這三者當(dāng)中，只有人員具備了高素質(zhì)、高水準(zhǔn)，并得到恰當(dāng)?shù)呐渲茫拍苁褂布?、人員與硬件、軟件的關(guān)系和軟件發(fā)揮應(yīng)有的作用。二、人員素質(zhì)對人員在藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證體系中的重要性和人員在藥品生產(chǎn)企業(yè)中的任職資格，幾乎所有的規(guī)范都有詳細(xì)要求，特別對生產(chǎn)部門、質(zhì)量控制部門、銷售發(fā)放部門的領(lǐng)導(dǎo)和受權(quán)人員這些關(guān)鍵人員的任職資格、基本素質(zhì)做出了明確的規(guī)定。世界衛(wèi)生組織的規(guī)范指出：關(guān)鍵人員包括生產(chǎn)部門、質(zhì)量控制部門、銷售發(fā)放部門的領(lǐng)導(dǎo)和受權(quán)人員。通常來說，關(guān)鍵職位應(yīng)由專職人員承擔(dān)。生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門的領(lǐng)導(dǎo)人應(yīng)獨(dú)立于其他領(lǐng)導(dǎo)人，不受他們的牽制。大型的組織機(jī)構(gòu)有時可能把某些職能委派給代理人去執(zhí)行，但職責(zé)不能隨之委派。藥品生產(chǎn)檢查互相承認(rèn)的公約(PIC)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南認(rèn)為：關(guān)鍵人員是指負(fù)責(zé)制造和質(zhì)量控制部門的領(lǐng)導(dǎo)，如果這些人員中的任何一個對產(chǎn)品發(fā)放不能負(fù)責(zé)時，應(yīng)指定受權(quán)人員負(fù)責(zé)。正常情況下，關(guān)鍵崗位應(yīng)設(shè)專職人員。制造部門和質(zhì)量控制部門的領(lǐng)導(dǎo)不能互相兼任。美國現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(CGMP)對人員資格要求則更具體：1.每位從事藥品生產(chǎn)、加工、包裝或倉貯工作的人員，應(yīng)接受培訓(xùn)、教育及有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，完成委派的各項(xiàng)職務(wù)。培訓(xùn)是按照現(xiàn)行GMP中涉及雇員的內(nèi)容，邀請合格人員指導(dǎo)，并連續(xù)多次培訓(xùn)，保證雇員熟悉現(xiàn)行GMP對他們的要求。2.負(fù)責(zé)監(jiān)督藥品的生產(chǎn)、加工、包裝或倉貯工作的每一個人員，應(yīng)受教育、培訓(xùn)及有經(jīng)驗(yàn)，完成委派的各項(xiàng)職務(wù)。以此作為提供藥品具有安全性、均一性、效價、含量、質(zhì)量及純度的保證，3.有足夠量執(zhí)行和監(jiān)督每種藥品的生產(chǎn)、加工、包裝或倉貯的合格人員。我國的規(guī)范同樣要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須配備一定數(shù)量的，與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的，具有藥品專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的各級管理人員和技術(shù)人員，同時還對各級人員的素質(zhì)提出了具體要求，即文化程度(學(xué)歷)、職稱、制藥企業(yè)工作經(jīng)歷和工作能力等等。1.負(fù)責(zé)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人必須具有大專以上或與之相當(dāng)?shù)膶W(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，能夠按規(guī)范的要求組織生產(chǎn)，對規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。2.藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)受過高等專業(yè)教育或具有相當(dāng)?shù)膶W(xué)歷，必須具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。3.從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作能力。規(guī)范對制藥企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理和生產(chǎn)管理的領(lǐng)導(dǎo)人，對質(zhì)量管理和生產(chǎn)制造部門負(fù)責(zé)人及技術(shù)人員的學(xué)歷及能力做了規(guī)定，對生產(chǎn)操作及輔助部門的工作人員未做具體規(guī)定。但這些人員也應(yīng)具備起碼的文化基礎(chǔ)，接受過必要的基礎(chǔ)科學(xué)和技術(shù)知識的教育；對本崗位的工作能達(dá)到應(yīng)知、應(yīng)會；對規(guī)范所要求的生產(chǎn)和工作指令、工作程序以及崗位培訓(xùn)和GMP培訓(xùn)的全部內(nèi)容能夠閱讀、理解和吸收。企業(yè)在安排人員的工作崗位時，要考慮不同的學(xué)歷、能力承擔(dān)不同的工作。特別要重視對新聘用人員及轉(zhuǎn)崗人員的基本文化素質(zhì)和業(yè)務(wù)能力的選擇。這一點(diǎn)，絕大多數(shù)現(xiàn)有的藥品生產(chǎn)企業(yè)都給予了相當(dāng)?shù)闹匾暋ｋm然沒有法定標(biāo)準(zhǔn)對學(xué)歷、能力做具體規(guī)定，但一般聘任新員工基本要求為初中以上學(xué)歷，而以高中畢業(yè)者為多。制藥企業(yè)要根據(jù)其規(guī)模配備足以適應(yīng)工作需要的相應(yīng)數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員，要綜合考慮這些人的學(xué)歷及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和受培訓(xùn)的情況。如在制藥企業(yè)的工作年限，擔(dān)任過何種職務(wù)，參加過何種學(xué)術(shù)組織，發(fā)表過哪些著述，在何處參加過培訓(xùn)或進(jìn)修等等。使制藥企業(yè)不同的工作崗位得到不同學(xué)歷或職稱的各種專業(yè)人員，以勝任各自崗位的責(zé)任。第四節(jié) 人員培訓(xùn) 一、人員培訓(xùn)意義規(guī)范要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對企業(yè)的全體員工進(jìn)行規(guī)范的培訓(xùn)。凡是具有長期戰(zhàn)略思想指導(dǎo)的企業(yè)和企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人，首先應(yīng)該重視的是人力資源的開發(fā)，重視企業(yè)職工隊(duì)伍素質(zhì)的提高。培訓(xùn)正是提高人員素質(zhì)、開發(fā)人力資源的一個重要手段。通過培訓(xùn)，企業(yè)可以培養(yǎng)出一批出色的管理人才和合格的員工。從而使企業(yè)在激烈的市場經(jīng)濟(jì)競爭中立于不敗之地，并謀求更高的利潤和更快的發(fā)展。通過培訓(xùn)，可以激勵企業(yè)全體人員熱愛自己的企業(yè)，重視企業(yè)的聲譽(yù)，同時建立工作的自豪感。要讓每個員工明白，他們在生產(chǎn)拯救人類生命的產(chǎn)品，所付出的努力對人類的貢獻(xiàn)是多么重要，從而把工作中可能產(chǎn)生錯誤的危險減少到最小程度。這種以正確的指導(dǎo)方法鼓勵全體人員防止發(fā)生錯誤而不是檢查錯誤，用以獲得優(yōu)質(zhì)的工作和產(chǎn)品，在世界的許多制藥企業(yè)中已被廣泛采用。這種方法是一種挑戰(zhàn)，是一種向更高更好的目標(biāo)的追求，被稱之為無缺陷目標(biāo)，是無缺陷概念的質(zhì)量控制基礎(chǔ)。二、人員培訓(xùn)內(nèi)容對于藥品生產(chǎn)企業(yè)的各級、各類人員按照規(guī)范的原則和各自的崗位職責(zé)要求進(jìn)行的培訓(xùn)教育，主要是指藥品法規(guī)方面及在工作技能和知識方面的培訓(xùn)。人的態(tài)度、觀念和思想方法是極為重要的，觀念和態(tài)度不同，行為結(jié)果將產(chǎn)生很大差距。因此，培訓(xùn)教育工作要把改變?nèi)说挠^念、態(tài)度和思想方法放在首要地位，其次才是知識，技能方面的培訓(xùn)。這是因?yàn)楦淖內(nèi)说膽B(tài)度和觀念遠(yuǎn)比讓人掌握一些知識和技能要難得多，是一項(xiàng)長期而艱苦的工作，必須要付出努力和代價，要求企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人給予足夠的重視。改變企業(yè)員工的態(tài)度、觀念和思想方法的培訓(xùn)，首要是法制培訓(xùn)。必須使每一個制藥企業(yè)的員工明白，藥品是特殊商品，藥品生產(chǎn)應(yīng)置于法制的監(jiān)督管理之下。教育每個制藥企業(yè)的員工應(yīng)知法、懂法、遵法、守法，按照具有法定性意義的GMP要求“依法制藥”，使藥品生產(chǎn)過程中的每一項(xiàng)操作，每一個活動必須嚴(yán)格實(shí)施GMP的基本準(zhǔn)則，絕不允許不按準(zhǔn)則而隨意行事。通過連續(xù)的、逐步深入的培訓(xùn)，使GMP成為每個人生產(chǎn)的生活方式，而不僅僅只是一個條規(guī)?？傊?，培訓(xùn)可以使整個職工隊(duì)伍不斷成長，使企業(yè)獲得更大的發(fā)展和成功。具體培訓(xùn)內(nèi)容(供參考) 表2-1 各類人員培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)對象內(nèi) 容企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人及部門負(fù)責(zé)人1. 與組織營運(yùn)業(yè)務(wù)的知識，如財務(wù)、行銷、生產(chǎn)等。2. 與管理有關(guān)的知識技能，如溝通、決策、時間管理等3. 與組織領(lǐng)導(dǎo)有關(guān)的技能，如對人員的評價、激勵、，責(zé)任的分配及組織計劃、控制決策，領(lǐng)導(dǎo)等方面的能力，授權(quán)等。4. GMP的基本概念，GMP的發(fā)展變化態(tài)勢。5. 新知識，新技能，最新信息?；鶎迂?zé)任人1. 基本的工作技能。2. 與本職工作相關(guān)的組織營運(yùn)知識和技能，如編寫各種書面規(guī)程、控制藥品質(zhì)量等。3. 培訓(xùn)和指導(dǎo)、監(jiān)督下屬的能力。4. GMP的基本概念，與本職工作的GMP基本知識。操作工人1. 與本崗位工作有關(guān)的專業(yè)技能。2. GMP的基本概念，與本崗位工作有關(guān)的GMP基本知識。3. 本崗位職責(zé)。4. 本崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序及其它崗位文件。三、培訓(xùn)方式人員培訓(xùn)的方式可靈活多樣。1.工作中培訓(xùn)。此種方式是最主要的培訓(xùn)方式，它的特點(diǎn)是要求領(lǐng)導(dǎo)有較高的管理水平，在工作中指導(dǎo)下屬如何工作，如何思考，如何搞好人際關(guān)系。通過這種培訓(xùn)可以溝通上下級的關(guān)系，也可使下屬學(xué)習(xí)和熟悉領(lǐng)導(dǎo)者的工作方式。2.脫產(chǎn)學(xué)習(xí)。脫產(chǎn)學(xué)習(xí)并不是全部授課，而主要是通過研討的方式達(dá)到培訓(xùn)的目的。特別是通過對質(zhì)量保證的概念、質(zhì)量意識、質(zhì)量改進(jìn)意識以及質(zhì)量管理的重要性等的研討，使員工加深對上述問題的認(rèn)識，建立自覺的質(zhì)量保證觀念。3.短訓(xùn)班。主要是針對操作人員進(jìn)行法規(guī)的培訓(xùn)。這種培訓(xùn)方式是利用半小時左右講解培訓(xùn)材料，主要講解具體的操作程序，并做示范，使操作人員很容易理解、接受并能自覺執(zhí)行。四、培訓(xùn)教材1.依據(jù)國家藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，參照中國醫(yī)藥工業(yè)公司藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(GMP)實(shí)施指南及世界衛(wèi)生組織、國家、地區(qū)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和有關(guān)的藥品生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及本企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件編制GMP培訓(xùn)教材。2.GMP培訓(xùn)教材內(nèi)容應(yīng)針對不同的人員層次進(jìn)行編寫。(l)為新上崗人員編制的最初的培訓(xùn)教材，介紹GMP的基本內(nèi)容及崗位職責(zé)、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及操作記錄，(2)為在崗人員編制的與本職工作有關(guān)的涉及GMP各方面并提出GMP主體實(shí)施細(xì)節(jié)的連續(xù)性培訓(xùn)教材及崗位職責(zé)，修正后新立崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序。(3)用于管理人員培訓(xùn)的提高性教材，介紹GMP的進(jìn)展變化以及國際GMP實(shí)施的具體情況和發(fā)展趨勢。根據(jù)國內(nèi)外GMP培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)，對以生產(chǎn)操作人員及與生產(chǎn)活動有關(guān)的維修、儲運(yùn)、清潔等工作人員為培訓(xùn)對象的教材一定要體現(xiàn)出生動、形象、活潑。使用簡短的句型，應(yīng)用熟悉的、有力的和簡短的詞匯，應(yīng)用圖解等一系列手法使培訓(xùn)教材通俗而涵義深，同時趣味性強(qiáng)又不失其嚴(yán)肅性，(4)負(fù)責(zé)GMP培訓(xùn)的教員應(yīng)由質(zhì)量管理部門選派或外出聘請合格稱職的規(guī)范專家來擔(dān)任，為了加強(qiáng)培訓(xùn)效果，可以采用幻燈、錄像、投影等方式，使培訓(xùn)工作生動活潑更具感染力。五、培訓(xùn)考核凡屬計劃內(nèi)的培訓(xùn)，結(jié)束后一定要進(jìn)行培訓(xùn)考核。對于新招聘的人員應(yīng)在考核合格取得上崗證后才得上崗。其他接受連續(xù)培訓(xùn)教育的員工也應(yīng)該建立培訓(xùn)卡，將培訓(xùn)考核的成績記錄在培訓(xùn)卡上作為檔案，由人事部門統(tǒng)一管理。 六、系統(tǒng)性循環(huán)的培訓(xùn)構(gòu)架說明：(l)分析：組織分析有什么樣的培訓(xùn)需要。(2)設(shè)計：采取何種培訓(xùn)方式。(3)開發(fā)：培訓(xùn)教材和培訓(xùn)內(nèi)容的開發(fā)。(4)指導(dǎo)：培訓(xùn)指導(dǎo)。(5)評估：要求受培訓(xùn)的人要對培訓(xùn)作總結(jié)，并對培訓(xùn)效果給予評估。七、培訓(xùn)管理員工GMP培訓(xùn)管理應(yīng)制訂培訓(xùn)教育計劃和培訓(xùn)教育規(guī)程，設(shè)立員工培訓(xùn)教育檔案及培訓(xùn)效果評價制度。1.培訓(xùn)教育計劃制訂培訓(xùn)教育計劃主要應(yīng)先確定培訓(xùn)實(shí)施的時機(jī)：(l)機(jī)構(gòu)和管理方式等發(fā)生調(diào)整變動時；(2)設(shè)備、工具、技術(shù)、程序、方法有所變更時；(3)業(yè)務(wù)迅速增長而增加員工的責(zé)任或任務(wù)時；(4)準(zhǔn)備施行轉(zhuǎn)調(diào)、調(diào)升或指派處理新業(yè)務(wù)時；(5)完成工作所需的學(xué)識技能與員工所具備的學(xué)識技能間有所差距時；(6)行政管理工作配合不上或業(yè)務(wù)技術(shù)發(fā)展時；(7)引進(jìn)新員工時；(8)年度性員工業(yè)績評價結(jié)束時；(9)新文件頒布時。各部門根據(jù)以上情況確定培訓(xùn)實(shí)施時機(jī)，制訂部門年度培訓(xùn)計劃上交人事部，由人事部編制企業(yè)的年度培訓(xùn)教育計劃，報質(zhì)量保證部門審核批準(zhǔn)。對新職工的培訓(xùn)教育計劃由人事部負(fù)責(zé)編制。2.培訓(xùn)教育管理規(guī)程目的：建立一個培訓(xùn)教育的管理規(guī)程。范圍：對企業(yè)的全體員工進(jìn)行培訓(xùn)。職責(zé)：人事部負(fù)責(zé)人及主管培訓(xùn)人員；質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人及主管培訓(xùn)人員；各主管部門負(fù)責(zé)人及主管培訓(xùn)人員。內(nèi)容：(l)根據(jù)培訓(xùn)教育計劃和培訓(xùn)教育內(nèi)容編制培訓(xùn)教育方案。要求：培訓(xùn)教育方案應(yīng)力求具體，以利于企業(yè)年度培訓(xùn)教育計劃的落實(shí)。一般按不同人員層次、不同崗位、不同的培訓(xùn)內(nèi)容并結(jié)合本企業(yè)年度中心工作和中遠(yuǎn)期規(guī)劃制訂不同階段的人員培訓(xùn)方案。(2)編制培訓(xùn)教育教材培訓(xùn)教材的編制依據(jù)為：國家藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1999年版；世界衛(wèi)生組織(WHO)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1992年版；國家中醫(yī)藥管理局中成藥生產(chǎn)管理規(guī)范暨中成藥生產(chǎn)管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則；中國醫(yī)藥工業(yè)公司、中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(GMP)實(shí)施指南(2001)編制培訓(xùn)教材的參考資料：世界組織、國家、地區(qū)(GMP)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范選編(一)；國內(nèi)已達(dá)GMP標(biāo)準(zhǔn)的中外合資企業(yè)的GMP教程；國家級、省級GMP培訓(xùn)班教程。教材內(nèi)容要具體、實(shí)際，帶有普遍性。如使受培訓(xùn)人明了參與某一次生產(chǎn)活動時，應(yīng)做什么事，由誰來做，如何做，在什么時間、什么場合做，如何控制和記錄，即五個Wl個H，Who，What，When，Where，Why，How(3)教員的選擇教員必須稱職，即有一定的資格。可由總工程師或質(zhì)量保證部門及各主管部門的負(fù)責(zé)人或?qū)＜覔?dān)任，也可外請規(guī)范專家做為教員。教員應(yīng)進(jìn)行登記，由質(zhì)量保證部門做資格審查。(6)根據(jù)不同受培訓(xùn)人員的特點(diǎn)，由人事部會同其它各主管部門安排培訓(xùn)日期、授課內(nèi)容、課時和授課地點(diǎn)，并報質(zhì)量保證部門審查。(5)組織教員出考題安排培訓(xùn)考核。(6)組織閱卷，登記考核成績并記錄入培訓(xùn)檔案。(7)人事部應(yīng)建立每個崗位人員的培訓(xùn)檔案，由主管部門負(fù)責(zé)培訓(xùn)人員負(fù)責(zé)填寫個人年度培訓(xùn)記錄進(jìn)檔案留存。第五節(jié) 人員健康人員健康管理規(guī)程目的：保證從事藥品生產(chǎn)的職工和食堂職工身體維持在規(guī)定的健康水平。范圍：從事藥品生產(chǎn)及食堂工作的每一位職工。職責(zé)：人事部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人及檢查人員，醫(yī)務(wù)室的負(fù)責(zé)人，各部門負(fù)責(zé)人及管理人員。內(nèi)容：一、健康標(biāo)準(zhǔn)1.從事藥品生產(chǎn)和食堂的每一位職工不得患有傳染病、隱性傳染病及精神病。2.在潔凈區(qū)從事藥品生產(chǎn)的職工除達(dá)到上述規(guī)定外，還不得患有皮膚病，體表不得有傷及對藥物過敏。二、體檢管理1.體檢范圍：(l)消化系統(tǒng)及糞便檢查；(2)呼吸系統(tǒng)及X光胸部透視檢查；(3)皮膚病方面檢查；(4)肝功能全項(xiàng)檢查。2.體檢頻次及工作程序：(l)新職工進(jìn)廠前必須進(jìn)行全面的身體檢查。只有身體檢查全部合格的職工方可考慮錄用，否則不允許錄用。(2)職工進(jìn)廠以后，每年必須按體檢范圍項(xiàng)下要求進(jìn)行一次體檢。只有體檢合格的職工方可繼續(xù)從事生產(chǎn)。體檢不合格的職工必須立即停止工作，調(diào)離崗位。(3)有關(guān)的管理人員及現(xiàn)場監(jiān)控人員必須把人員健康作為監(jiān)控的一項(xiàng)重要內(nèi)容，隨時關(guān)注每位職工的身體狀況及精神狀態(tài)，如有疑問有權(quán)要求職工立即到醫(yī)務(wù)室(或醫(yī)院)進(jìn)行體檢，以確保崗位上每位職工的身體健康達(dá)到規(guī)定的健康水平。(4)職工患病康復(fù)后要求上崗，必須到指定的醫(yī)院進(jìn)行體檢，體檢合格方可上崗。(5)發(fā)現(xiàn)有患傳染病的職工后，有關(guān)的接觸人員必須立即進(jìn)行體檢，并且在潛伏期后最好再次體檢，防止人員帶菌或傳染病蔓延。三、職工健康異常報告程序1.所有職工均有義務(wù)，并且必須及時向直接負(fù)責(zé)人報告自己的身體變化情況。特別是當(dāng)健康標(biāo)準(zhǔn)中不允許患有的疾病發(fā)生時，必須立即報告，以確保藥品的安全有效。2.各有關(guān)管理人員在接到人員健康異常的報告后，必須及時向主管領(lǐng)導(dǎo)及主管科室報告，以便立即采取有效措施，防止造成藥品污染和其他人員的感染。四、健康異常情況處理l對患病職工應(yīng)要求其立即停止工作，調(diào)離崗位，回家休息。2有傳染病發(fā)生的崗位，凡與之有關(guān)、可能感染的人群均應(yīng)進(jìn)行體檢。3對產(chǎn)生傳染病患者的崗位環(huán)境、設(shè)備、設(shè)施、用具等立即采取有效的消毒措施，并且對人員、環(huán)境、設(shè)備、設(shè)施、用具等進(jìn)行特殊強(qiáng)化的監(jiān)控，以便有效地防止傳染病蔓延。五、所有職工需持體檢合格證(或記入上崗證中)上崗。第六節(jié) 職務(wù)條例有了良好、合理的組織機(jī)構(gòu)，配置有一定資格和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的員工，還需明確每人的崗位職責(zé)。只有保證企業(yè)每一個人都清楚地了解本崗位的職責(zé)，切實(shí)地一絲不茍地履行自己的職責(zé)，才能保證質(zhì)量保證系統(tǒng)的正確運(yùn)行及藥品制造的高質(zhì)量。企業(yè)每一個崗位上的職工都應(yīng)得到一份書面的崗位職務(wù)條例，具體說明應(yīng)完成的本職工作范圍和要求。每個員工在上崗前必須熟悉本崗位的職務(wù)條例，明確自己的職責(zé)范圍及在企業(yè)中所處的位置、所負(fù)的質(zhì)量責(zé)任。每個人都要